Zgodnie z Regułą 11 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 (MDR), oprogramowanie przeznaczone do monitorowania procesów fizjologicznych musi posiadać klasyfikację wyrobu medycznego na poziomie co najmniej Klasy IIa. Przedmiotowa klasa winna zostać spełniona niezależnie od tego, czy dostarczenie przedmiotu Umowy miało nastąpić poprzez dostawę czy rozbudowę posiadanego systemu. Dopuszczenie wariantu
Główna teza. Unieważnienie postępowania na podstawie art. 255 pkt 6 Pzp wymaga wykazania niemożliwej do usunięcia wady uniemożliwiającej zawarcie umowy, a niejednoznaczność OPZ nie stanowi takiej wady, jeśli może zostać rozstrzygnięta na…