Wyrok KIO 2130/26 z 3 czerwca 2026

Postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego w trybie przetargu nieograniczonego na „Świadczenie usług pralniczych wraz z najmem bielizny, odzieży szpitalnej oraz transportem całego przedmiotu zamówienia” (numer sprawy: ZP/42/ZCO/2026) ogłoszono w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej S 77/2026 z dnia 21.04.2026 r., numer publikacji ogłoszenia: 270266-2026 21 kwietnia 2026 r. zamawiający zamieścił ogłoszenie i opublikował SWZ 4 maja 2026 r. wykonawca Praxima Krakpol spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w Trzebini, ul.

Dworcowa 2 wniósł odwołanie przez należycie umocowanego pełnomocnika. Do odwołania dołączono dowód jego opłacenia oraz dowód przekazania zamawiającemu.

Odwołujący zarzucił zamawiającemu:

1. sformułowanie wymogów dla bluz i spodni operacyjnych oraz sukienek operacyjnych (w postaci spełnienia jednocześnie wymagania normy PN-EN 13795, oznakowanych znakiem CE i spełniających wymagania dla wyrobu medycznego zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 05.04.2017 r. w sprawie wyrobów medycznych oraz posiadających wyniki badań wykonane na wyrobach gotowych bez realnego dopuszczenia rozwiązań równoważnych przy jednoczesnym zachowaniu wymogów co do konkretnych i szczegółowych parametrów, tj. tkanina elanobawełniana, gramatura 125 – 160 g/m2, skład: bawełna 48-70%, poliester 30-52%, włókno węglowe 1-2%, paroprzepuszczalność, chłonność) poprzez określenie wymagań technicznych i związanych z nimi wymaganych przedmiotowych środków dowodowych w sposób nadmierny, nieproporcjonalny i ograniczający konkurencję, naruszający zasadę równego traktowania wykonawców, bezpodstawnie wprowadzający obowiązek

wykazywania posiadania przez tkaniny tych samych właściwości, a tym samym uniemożliwiający wykonawcom posiadającym asortyment spełniający rzeczywiste potrzeby zamawiającego złożenia konkurencyjnej oferty, - co stanowił naruszenie art. 16 pkt 1 - 3 w zw. z art. 99 ust. 1, 2, 4 - 6 w zw. z art. 106 ust. 1 - 3 ustawy;

1. sformułowanie wymogów dla fartuchów operacyjnych wielorazowych (wielokrotnego użytku) wysokiego ryzyka (w postaci określnych parametrów i rozwiązań konstrukcyjnych dotyczących wymogu właściwości wytrzymałościowej przez co najmniej 100 cykli prania, suszenia i sterylizacji, składu tkaniny w strefie mniej krytycznej: 98-99,5% poliester i 0,51,5% włókna węglowego, obowiązku zastosowania włókna węglowego, gramatury tkanin w określonych, zamkniętych przedziałach, wymaganej paroprzepuszczalność: 3500-4000 g/m2/24h oraz szczegółowych parametrów mankietów, ich kolor i szerokość) bez realnego dopuszczenia rozwiązań równoważnych w sposób, który faworyzuje określone rozwiązania technologiczne pochodzące od konkretnego wykonawcy, pozostający bez związku z potrzebami zamawiającego, nieproporcjonalny, a zarazem uniemożliwiający innym wykonawcom złożenie skutecznej oferty w postępowaniu, ograniczający tym samym konkurencję; - co stanowił naruszenie art. 16 pkt 1 - 3 w zw. z art. 99 ust. 2, 4 - 6 ustawy;
2. sformułowanie wymogów dla prześcieradeł, podkładów i podkładów do pakietów (w postaci posiadania wyników badań wykonanych na wyrobach gotowych poświadczających spełnienie wszystkich wymagań normy PN-EN 13795 lub równoważnej oraz wykonanych z tkaniny o gramaturze 140-160 g/m2) bez realnego dopuszczenia rozwiązań równoważnych w sposób, który faworyzuje określone rozwiązania technologiczne pochodzące od konkretnego wykonawcy, pozostający bez związku z potrzebami zamawiającego, nieproporcjonalny a zarazem uniemożliwiający innym wykonawcom złożenie skutecznej oferty w postępowaniu i ograniczający konkurencję; - co stanowił naruszenie art. 16 pkt 1 - 3 w zw. z art. 99 ust. 2, 4 - 6 ustawy;
3. sformułowanie wymogów dla odzieży jednodniowej (operacyjnej) bluz i spodni dla OAiT, Centralnej Sterylizacji oraz Apteki szpitalnej (w postaci spełnienia jednocześnie wymagania normy PN-EN 13795, oznakowanych znakiem CE i spełniających wymagania dla wyrobu medycznego zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 05.04.2017 r. w sprawie wyrobów medycznych oraz posiadających wyniki badań wykonane na wyrobach gotowych bez realnego dopuszczenia rozwiązań równoważnych przy jednoczesnym zachowaniu wymogów co do konkretnych i szczegółowych parametrów, tj. tkanina elanobawełniana, gramatura 125 – 160 g/m2, skład: bawełna 4870%, poliester 3052%, włókno węglowe 1-2%, paroprzepuszczalność, chłonność) poprzez określenie wymagań technicznych i związanych z nimi wymaganych przedmiotowych środków dowodowych w sposób nadmierny, nieproporcjonalny i ograniczający konkurencję, naruszający zasadę równego traktowania wykonawców, bezpodstawnie wprowadzający obowiązek wykazywania posiadania przez tkaniny tych samych właściwości, a tym samym uniemożliwiający wykonawcom posiadającym asortyment spełniający rzeczywiste potrzeby zamawiającego złożenia konkurencyjnej oferty, - co stanowił naruszenie art. 16 pkt 1 - 3 w zw. z art. 99 ust. 1, 2, 4 - 6 w zw. z art. 106 ust. 1 - 3 ustawy;
4. sformułowanie wymogów dla odzieży jednodniowej (operacyjnej) bluz i spodni (komplet) dla SOR (w postaci ściśle określonych parametrów i rozwiązań konstrukcyjnych takich jak konkretny zakresu gramatury: 125-165 g/m2, konkretny skład: 95-99% poliester oraz 1-2% włókno węglowe, wstawki paroprzepuszczalne w miejscach o największej potliwości, badania wykonane na wyrobach gotowych, kolor wyłącznie ciemnoszary/grafitowy oraz określone rozwiązania konstrukcyjne, tj. podkrój szyi w szpic, 3 kieszenie, rozporki po bokach min. 8 cm, chip wszyty przy kieszonce i w pasku, identyfikacja rozmiaru kolorowymi wieszakami i trokami) bez realnego dopuszczenia rozwiązań równoważnych poprzez określenie wymagań technicznych i związanych z nimi wymaganych przedmiotowych środków dowodowych w sposób nadmierny, nieproporcjonalny i ograniczający konkurencję, naruszający zasadę równego traktowania wykonawców, a tym samym uniemożliwiający wykonawcom posiadającym asortyment spełniający rzeczywiste potrzeby zamawiającego złożenia konkurencyjnej oferty, - co stanowił naruszenie art. 16 pkt 1 - 3 w zw. z art. 99 ust. 1, 2, 4 - 6 w zw. z art. 106 ust. 1 - 3 ustawy;
5. sformułowania wymogów dla odzieży jednodniowej bluz i spodni (kompletów) dla pracowników kuchni (w postaci wymogu zapewnienia ww. odzieży wykonanej z materiału o gramaturze w zakresie od 110 do 140 g/m2 bez realnego dopuszczenia rozwiązań (norm) równoważnych) w sposób, który faworyzuje określone rozwiązania technologiczne pochodzące od konkretnego wykonawcy, pozostający bez związku z potrzebami zamawiającego, nieproporcjonalny, a zarazem uniemożliwiający innym wykonawcom złożenie skutecznej oferty w postępowaniu, ograniczający tym samym konkurencję - co stanowił naruszenie art. 16 pkt 1 - 3 w zw. z art. 99 ust. 2, 4 - 6 ustawy.

Odwołujący uzasadnił swój interes prawny w złożeniu odwołania wskazując, iż działania Zamawiającego polegające na sporządzeniu dokumentacji przetargowej w sposób rażąco sprzeczny z prawem (w zakresie opisu przedmiotu zamówienia i parametrów asortymentu, w tym wskazanych wyżej przedmiotowych środków dowodowych), niekonkurencyjny (poprzez wprowadzenie nieuzasadnionych wymogów) skutkują uniemożliwieniem ubiegania się o

przedmiotowe zamówienie publiczne na zasadach równości i uczciwej konkurencji. Modyfikacja treści SW Z oraz załącznika nr 3 do SW Z w sposób opisany poniżej pozwoli doprowadzić do stworzenia stanu zgodnego z prawem i umożliwi odwołującemu ubieganie się o zamówienie publiczne, którym jest on zainteresowany, a zamawiającemu dokonanie wyboru oferty najkorzystniejszej cenowo w ramach tożsamej jakościowo usługi oferowanej przez wykonawców.

Wniósł o:

1. uwzględnienie odwołania w całości,
2. nakazanie zamawiającemu dokonania w ww. postępowaniu modyfikacji brzmienia zapisów SW Z oraz załącznika nr 3 do SW Z w zakresie zaskarżonym w odwołaniu poprzez odpowiednio modyfikację, uzupełnienie lub wyeliminowanie wymogów wskazanych w pkt 1-6 powyżej, tj.: a)w zakresie wymaganych przedmiotowych środków dowodowych co do bluz, spodni i sukienek operacyjnych poprzez dopuszczenie jako równoważnych środków dowodowych w postaci badań wykonanych na wyrobie gotowym lub na tkaninie, z której wykonano wyrób (rozdział VII pkt 1 SWZ), b)w zakresie fartuchów operacyjnych wysokiego ryzyka (Tabela nr 1 lp. 3 OPZ) poprzez dopuszczenie rozwiązań równoważnych, w szczególności: -obniżenie wymogu właściwości wytrzymałościowych do poziomu adekwatnego do funkcji wyrobu, -dopuszczenie tkanin o składzie innym niż (w strefie mniej krytycznej) 9899,5% poliester i 0,5-1,5% włókno węglowe, w tym dopuszczenie tkaniny bez włókna węglowego, -dopuszczenie wyższych parametrów paroprzepuszczalności, -dopuszczenie rozwiązań równoważnych w zakresie wszystkich parametrów technicznych i rozwiązań konstrukcyjnych, w tym co do koloru i określonej szerokości mankietu, c)w zakresie prześcieradeł, podkładów i podkładów do pakietów (Tabela nr 1 lp. 4-6 OPZ) przez: -modyfikację opisu przedmiotu zamówienia w następujący sposób: „posiadać wyniki badań wykonane na wyrobie gotowym lub na tkaninie, z której wykonano wyrób”, -dopuszczenie innych równoważnych dokumentów potwierdzających spełnienie normy PN-EN 13795 lub równoważnej, -modyfikację opisu przedmiotu zamówienia w zakresie wymogu co do gramatury poprzez dopuszczenie minimalnej gramatury 125 g/m2 lub gramatury o zakresie 125-160 g/m2, d)w zakresie odzieży jednodniowej (operacyjnej) bluz i spodni dla OAiT, Centralnej Sterylizacji oraz Apteki szpitalnej poprzez dopuszczenie jako równoważnych środków dowodowych w postaci badań wykonanych na wyrobie gotowym lub na tkaninie, z której wykonano wyrób (Tabela nr 3 lp. 1-3 OPZ), e)w zakresie odzieży jednodniowej (operacyjnej) bluz i spodni (komplet) dla SOR (Tabela nr 3 lp. 4 OPZ): -dopuszczenie jako równoważnych innych kolorów medycznych, np. granatowego, niebieskiego, zielonego lub grafitowego, -usunięcie wymogu stosowania wstawek paroprzepuszczalnych i zastąpienie go wymogiem funkcjonalnym, -dopuszczenie potwierdzenia zgodności z normami przez badanie materiału, -usunięcie wymogu dodatku włókna węglowego i zastąpienie go wymaganiem parametru antyelektrostatycznego, -dopuszczenie rozwiązań równoważnych konstrukcyjnie i technologicznie, f)w zakresie odzieży jednodniowej bluz i spodni (kompletów) dla pracowników kuchni (Tabela nr 3 lp. 5 OPZ): -dopuszczenie gramatury tkaniny w zakresie od 110-150 g/m2, -ewentualnie wprowadzenie wymogu minimalnej gramatury tkaniny na poziomie 110 g/m2, -ewentualnie modyfikację wymogu co do gramatury w następujący sposób: „gramatura 110-140 g/m2 lub równoważna przy zachowaniu parametrów użytkowych i funkcjonalnych”,
3. zasądzenie od zamawiającego na rzecz odwołującego kosztów postępowania, Opis przedmiotu zamówienia w połączeniu z wymogiem przedłożenia określonych przedmiotowych środków dowodowych sporządzony został przez zamawiającego w sposób nieprawidłowy, gdyż stoi w sprzeczności z przepisami prawa powszechnie obowiązującego, w tym rażąco ogranicza uczciwą konkurencję. Dobór parametrów i preferencje określonych rozwiązań technologicznych znacznie zawężają możliwość złożenia skutecznej oferty w postępowaniu, preferując w istocie jednego, konkretnego wykonawcę dysponującego tego rodzaju asortymentem.

Przedmiotowe działanie nie jest zarazem usprawiedliwione uzasadnionymi potrzebami zamawiającego.

I. Bluzy, spodnie i sukienki operacyjne Zamawiający naruszył art. 16 pkt 1 - 3 w zw. z art. 99 ust. 1, 2, 4 - 6 w zw. z art. 106 ust. 1 - 3 ustawy poprzez sformułowanie wymogów co do bluz, spodni i sukienek operacyjnych w sposób nadmierny i nieproporcjonalny, dublując de facto metodę potwierdzenia tych samych właściwości. Opisano bowiem szczegółowo parametry materiałowe w postaci: a)tkaniny elanobawełnianej,

b)gramatura 125–160 g/m², c)skład: bawełna 48–70%, poliester 30–52%, włókno węglowe 1–2%, d)paroprzepuszczalność, e)chłonność, Jednocześnie zamawiający wymaga by przedmiotowa odzież operacyjna spełniała łącznie następujące wymogi:

1. pełna zgodność z wymaganiami normy PN-EN 13795 lub równoważnej dla odzieży operacyjnej,
2. oznakowanie znakiem CE i spełnienie wymagań dla wyrobu medycznego zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 05.04.2017 r. w sprawie wyrobów medycznych,
3. posiadanie wyników badań wykonanych na wyrobach gotowych poświadczających spełnienie wszystkich wymagań normy PN-EN 13795 lub równoważnej.

Przywołany opis przedmiotu zamówienia w zakresie wymogów co do bluz, spodni i sukienek operacyjnych prowadzi do nadmiarowości i stanowi naruszenie zasady proporcjonalności. Tym samym, zamawiający naruszył przywołane wyżej przepisy ustawy przez określenie wymagań technicznych i przedmiotowych środków dowodowych w sposób nadmierny, nieproporcjonalny i ograniczający konkurencję, tj. poprzez jednoczesne: •szczegółowe wskazanie parametrów materiału, z którego ma być wykonany wyrób, •wymaganie zgodności wyrobu z normą PN- EN 13795, •wymaganie oznakowania CE i zgodności z Rozporządzeniem (UE) 2017/745, •wymaganie przedłożenia wyników badań wykonanych wyłącznie na wyrobie gotowym.

Wskazał, że cele zamawiającego w zakresie potwierdzenia jakości, bezpieczeństwa i parametrów użytkowych wyrobu mogą zostać osiągnięte przy zastosowaniu mniej restrykcyjnych środków dowodowych, w szczególności poprzez badania materiału (tkaniny), z którego wyrób jest wykonany.

Wymogi wprowadzone przez zamawiającego stanowią de facto dublowanie reżimów prawnych. Wymóg oznakowania CE oraz zgodności z Rozporządzeniem (UE) 2017/745 oznacza, że wyrób został poddany procedurze oceny zgodności przewidzianej przepisami prawa unijnego i może być legalnie wprowadzony do obrotu jako wyrób medyczny.

Zamawiający, wymagając dodatkowo szczegółowych badań laboratoryjnych wykonanych wyłącznie na gotowym wyrobie, nakłada ponadnormatywny i nieuzasadniony ciężar dowodowy, wykraczający poza niezbędny zakres weryfikacji jakości oferowanego asortymentu.

Odwołujący posiada w swojej ofercie wyroby odpowiadające wymaganiom zamawiającego w zakresie parametrów użytkowych, materiałowych oraz zgodności z obowiązującymi przepisami, w tym zgodne z normą PN-EN 13795 oraz posiadające oznakowanie CE i spełniające wymagania Rozporządzenia (UE) 2017/745. Odwołujący dysponuje dokumentacją potwierdzającą właściwości materiału, z którego wykonane są oferowane wyroby, w szczególności wynikami badań laboratoryjnych tkaniny. Jednocześnie odwołujący nie posiada badań wykonanych na gotowym wyrobie dla konkretnego modelu, ponieważ nie są one wymagane przepisami prawa ani nie są standardowo stosowane w obrocie tego rodzaju wyrobami.

W konsekwencji kwestionowany wymóg uniemożliwia odwołującemu złożenie konkurencyjnej oferty, mimo że oferowany asortyment odwołującego spełnia rzeczywiste potrzeby zamawiającego.

Odwołujący wniósł o nakazanie zamawiającemu dokonania modyfikacji w zakresie przedmiotowych środków dowodowych przez dopuszczenie jako równoważnych środków dowodowych w postaci badań wykonanych na wyrobie gotowym lub na tkaninie, z której wykonano wyrób (rozdział VII pkt 1 SWZ).

II.Fartuchy operacyjne wysokiego ryzyka W OPZ zamawiający określił wymagania dotyczące fartucha barierowego chirurgicznego wielokrotnego użytku wysokiego ryzyka w sposób naruszający zasady określone w art. 16 pkt 1 i 3 oraz art. 99 ust. 1 i 4 ustawy, tj. zasadę uczciwej konkurencji, równego traktowania wykonawców oraz proporcjonalności.

1. Arbitralny i nieproporcjonalny wymóg trwałości minimum 100 cykli Zamawiający wymaga, aby fartuch zachowywał właściwości wytrzymałościowe przez co najmniej 100 cykli prania, suszenia i sterylizacji. Wymóg ten jest arbitralny i nie znajduje uzasadnienia ani w normie PN-EN 13795, ani w obowiązujących przepisach dotyczących wyrobów medycznych.

Odwołujący dysponuje fartuchem spełniającym wymagania ochronne, użytkowe i jakościowe, zachowującym parametry przez minimum 50 cykli. Fartuch 50-cyklowy pozostaje wyrobem bezpiecznym i funkcjonalnym, spełniającym wymogi użytkowe zamawiającego.

Należy wskazać, że norma PN-EN 13795 określa wymagania w zakresie właściwości ochronnych i użytkowych, jednak nie ustanawia minimalnej liczby cykli użytkowania na poziomie 100. Wymóg ten prowadzi do nieuzasadnionego ograniczenia konkurencji poprzez eliminację wykonawców oferujących wyroby spełniające normy jakościowe i bezpieczeństwa.

1. Nadmiernie szczegółowy opis technologii wykonania

Zamawiający określił szczegółowe wymagania materiałowe i konstrukcyjne, m.in.: •skład tkaniny w strefie mniej krytycznej: 98–99,5% poliester i 0,5–1,5% włókna węglowego; •obowiązek zastosowania włókna węglowego; •gramatura tkanin w określonych, zamkniętych przedziałach; •wymagana paroprzepuszczalność 3500–4000 g/m²/24h; •szczegółowe parametry mankietów, ich kolor i szerokość.

Tak szczegółowy opis nie odnosi się do funkcjonalności wyrobu, lecz do konkretnej technologii jego wykonania. Tym samym opis ten może wskazywać na konkretnego producenta lub ograniczoną grupę producentów.

Odwołujący oferuje fartuch spełniający wymagania ochronne i użytkowe, wykonany z tkaniny bawełniano-poliestrowej bez włókna węglowego. Włókno węglowe nie jest niezbędne dla spełnienia wymagań normy PN-EN 13795. Wymaganie zastosowania konkretnego składu materiałowego stanowi nieproporcjonalne ograniczenie konkurencji.

Zamawiający wymaga również paroprzepuszczalności na poziomie 3500–4000 g/m²/24h. Takie określenie zamkniętego przedziału parametrów jest nieuzasadnione. Wyroby o wyższej paroprzepuszczalności mogą zapewniać większy komfort użytkowania, a wyroby o nieznacznie niższej – nadal spełniać normy bezpieczeństwa. Brak jest uzasadnienia, dlaczego tylko tak określony zakres ma spełniać potrzeby zamawiającego.

Wskazał, że wymóg zielonego koloru mankietu oraz określonej szerokości mankietu 8–10 cm nie wpływa na właściwości ochronne wyrobu. Podobnie wymóg konkretnego koloru elementów nie wpływa na zgodność z normą PN-EN 13795.

Takie wymagania mają charakter formalny i eliminacyjny.

Opis przedmiotu zamówienia w obecnym brzmieniu prowadzi do ograniczenia konkurencji i może skutkować uprzywilejowaniem określonych producentów, mimo że na rynku istnieją wyroby równoważne funkcjonalnie, bezpieczne i zgodne z obowiązującymi normami.

Wniósł o nakazanie zamawiającemu dokonanie modyfikacji OPZ przez dopuszczenie rozwiązań równoważnych, w szczególności: •obniżenie wymogu właściwości wytrzymałościowych do poziomu adekwatnego do funkcji wyrobu, •dopuszczenie tkanin o składzie innym niż (w strefie mniej krytycznej) 98-99,5% poliester i 0,5-1,5% włókno węglowe, w tym dopuszczenie tkaniny bez włókna węglowego, •dopuszczenie wyższych parametrów paroprzepuszczalności, •dopuszczenie rozwiązań równoważnych w zakresie wszystkich parametrów technicznych i rozwiązań konstrukcyjnych, w tym co do koloru i określonej szerokości mankietu.

III. Prześcieradła operacyjne, podkłady operacyjne oraz pakiety do podkładów W ocenie odwołującego wymagania wskazane przez zamawiającego, a dotyczące: •posiadania przez ww. asortyment badań wykonanych na wyrobach gotowych poświadczających spełnianie wszystkich wymagań normy PN-EN 13795 lub równoważnej, •gramatury tkaniny w zakresie „140–160 g/m²” zostały określone w sposób naruszający art. 99 ust. 2, 4-6 ustawy, tj. w sposób nieproporcjonalny, ograniczający konkurencję i prowadzący do nieuzasadnionego uprzywilejowania określonych producentów.

Odwołujący jest podmiotem zainteresowanym złożeniem oferty i dysponuje dwoma produktami spełniającymi zasadnicze wymagania zamawiającego. Produkt nr 1 spełnia wymagania dotyczące m.in.: koloru, tkaniny elanobawełnianej z włóknem węglowym, gramatury 140–160 g/m², składu surowcowego, certyfikatu Oeko-Tex, chipa RFID, wykurczu max 5% oraz staranności wykonania. Jednak nie posiada badań wykonanych na wyrobie gotowym, lecz na tkaninie, z której wyrób wykonano. Produkt nr 2 spełnia wszystkie wymagania funkcjonalne i jakościowe, w tym temperaturę prania 95°C, jednak posiada gramaturę 125 g/m² oraz również posiada badania wykonane na tkaninie zamiast na wyrobie gotowym.

Tym samym aktualny opis przedmiotu zamówienia eliminuje odwołującego z postępowania, mimo że dysponuje produktami zapewniającymi realizację celu zamówienia.

Wymóg badań na wyrobie gotowym jest nadmierny i nieproporcjonalny, gdyż: •właściwości objęte normą PN-EN 13795 wynikają przede wszystkim z parametrów tkaniny; •proces konfekcjonowania (cięcie, szycie, obszycie) nie wpływa na zasadnicze właściwości materiałowe; •badania tkaniny stanowią obiektywny i wystarczający środek dowodowy; •wymóg ten ogranicza konkurencję do producentów posiadających dodatkowe, kosztowne raporty badań gotowego wyrobu.

W podobny sposób ocenić należy wymóg co do gramatury tkaniny 140–160 g/m². Wymóg ten jest zawężający i nieuzasadniony, ponieważ produkt o gramaturze 125 g/m² zachowuje wymagane parametry użytkowe, trwałościowe i barierowe. Co więcej, niższa gramatura nie wyklucza możliwości prania w 95°C ani zachowania wykurczu max 5%.

Parametry gramatury same w sobie nie przesądzają o jakości i funkcjonalności wyrobu, a określenie minimalnej

gramatury na poziomie 140 g/m² ogranicza możliwość zaoferowania produktów równoważnych.

Wniósł o nakazanie zamawiającemu dokonania następujących zmian: •modyfikację opisu przedmiotu zamówienia w następujący sposób „posiadać wyniki badań wykonane na wyrobie gotowym lub na tkaninie, z której wykonano wyrób”, •dopuszczenie innych równoważnych dokumentów potwierdzających spełnienie normy PN-EN 13795 lub równoważnej, •modyfikację opisu przedmiotu zamówienia w zakresie wymogu co do gramatury poprzez dopuszczenie minimalnej gramatury 125 g/m2 lub gramatury o zakresie 125-160 g/m2.

IV. Odzież jednodniowa (operacyjna) bluzy i spodnie dla OAiT, Centralnej Sterylizacji oraz Apteki szpitalnej Zdaniem odwołującego sformułowanie wymogów dla odzieży jednodniowej (operacyjnej) bluz i spodni dla OAiT, Centralnej Sterylizacji oraz Apteki szpitalnej (w postaci spełnienia jednocześnie wymagania normy PN-EN 13795, oznakowania znakiem CE i spełniających wymagania dla wyrobu medycznego zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 05.04.2017 r. w sprawie wyrobów medycznych oraz posiadających wyniki badań wykonane na wyrobach gotowych bez realnego dopuszczenia rozwiązań równoważnych przy jednoczesnym zachowaniu wymogów co do konkretnych i szczegółowych parametrów, tj. tkanina elanobawełniana, gramatura 125 – 160 g/m2, skład: bawełna 48-70%, poliester 30-52%, włókno węglowe 1-2%, paroprzepuszczalność, chłonność) poprzez określenie wymagań technicznych i przedmiotowych środków dowodowych w sposób nadmierny, nieproporcjonalny i ograniczający konkurencję narusza zasadę równego traktowania wykonawców. Tym samym bezpodstawnie wprowadzono obowiązek wykazywania posiadania przez tkaniny tych samych właściwości, co uniemożliwia wykonawcom posiadającym asortyment spełniający rzeczywiste potrzeby Zamawiającego złożenia konkurencyjnej oferty. Powyższe stanowi naruszenie art. 16 pkt 1 - 3 w zw. z art. 99 ust. 1, 2, 4 - 6 w zw. z art. 106 ust. 1 - 3 ustawy.

Przywołany opis przedmiotu zamówienia w zakresie wymogów co do odzieży jednodniowej (operacyjnej) bluz i spodni dla OAiT, Centralnej Sterylizacji oraz Apteki szpitalnej prowadzi do nadmiarowości i stanowi naruszenie zasady proporcjonalności. Tym samym, zamawiający naruszył przywołane wyżej przepisy ustawy poprzez określenie wymagań technicznych i przedmiotowych środków dowodowych w sposób nadmierny, nieproporcjonalny i ograniczający konkurencję, tj. przez jednoczesne: •szczegółowe wskazanie parametrów materiału, z którego ma być wykonany wyrób, •wymaganie zgodności wyrobu z normą PN- EN 13795, •wymaganie oznakowania CE i zgodności z Rozporządzeniem (UE) 2017/745, •wymaganie przedłożenia wyników badań wykonanych wyłącznie na wyrobie gotowym.

Wskazał, że cele zamawiającego w zakresie potwierdzenia jakości, bezpieczeństwa i parametrów użytkowych wyrobu mogą zostać osiągnięte przy zastosowaniu mniej restrykcyjnych środków dowodowych, w szczególności poprzez badania materiału (tkaniny), z którego wyrób jest wykonany.

Wymogi wprowadzone przez zamawiającego stanowią de facto dublowanie reżimów prawnych. Wymóg oznakowania CE oraz zgodności z Rozporządzeniem (UE) 2017/745 oznacza, że wyrób został poddany procedurze oceny zgodności przewidzianej przepisami prawa unijnego i może być legalnie wprowadzony do obrotu jako wyrób medyczny.

Zamawiający, wymagając dodatkowo szczegółowych badań laboratoryjnych wykonanych wyłącznie na gotowym wyrobie, nakłada ponadnormatywny i nieuzasadniony ciężar dowodowy, wykraczający poza niezbędny zakres weryfikacji jakości oferowanego asortymentu.

Odwołujący posiada w swojej ofercie wyroby odpowiadające wymaganiom zamawiającego w zakresie parametrów użytkowych, materiałowych oraz zgodności z obowiązującymi przepisami, w tym zgodne z normą PN-EN 13795 oraz posiadające oznakowanie CE i spełniające wymagania Rozporządzenia (UE) 2017/745. Odwołujący dysponuje dokumentacją potwierdzającą właściwości materiału, z którego wykonane są oferowane wyroby, w szczególności wynikami badań laboratoryjnych tkaniny. Jednocześnie odwołujący nie posiada badań wykonanych na gotowym wyrobie dla konkretnego modelu, ponieważ nie są one wymagane przepisami prawa ani nie są standardowo stosowane w obrocie tego rodzaju wyrobami.

W konsekwencji kwestionowany wymóg uniemożliwia odwołującemu złożenie konkurencyjnej oferty, mimo że oferowany asortyment odwołującego spełnia rzeczywiste potrzeby zamawiającego.

Wniósł o nakazanie zamawiającemu zmiany OPZ w powyższym zakresie przez dopuszczenie jako równoważnych środków dowodowych w postaci badań wykonanych na wyrobie gotowym lub na tkaninie, z której wykonano wyrób.

V. Odzież jednodniowa (operacyjna) bluza + spodnie (komplet) dla SOR Zamawiający opisał przedmiot zamówienia poprzez skumulowanie szeregu szczegółowych cech technicznych, konstrukcyjnych i estetycznych, które nie są niezbędne do osiągnięcia celu zamówienia. W szczególności zamawiający wymaga jednocześnie: •konkretnego zakresu gramatury: 125–165 g/m²; •konkretnego składu: 95–99% poliester oraz 1–2% włókno węglowe;

•wstawek paroprzepuszczalnych w miejscach o największej potliwości; •badań wykonanych na wyrobach gotowych; •koloru wyłącznie ciemnoszarego/grafitowego; •określonych rozwiązań konstrukcyjnych, takich jak: a)podkrój szyi w szpic, b)3 kieszenie, c)rozporki po bokach min. 8 cm, d)identyfikacja rozmiaru kolorowymi wieszakami i trokami.

Takie skumulowanie parametrów nie opisuje funkcjonalności, lecz cechy konkretnego modelu wyrobu dostępnego u ograniczonej liczby producentów.

1. Nieuzasadnione ograniczenie kolorystyczne Zamawiający wymaga wyłącznie koloru ciemnoszarego/grafitowego. Wymóg ten nie wynika z żadnych norm prawnych ani medycznych, nie wpływa na bezpieczeństwo ani funkcjonalność wyrobu oraz eliminuje znaczną część wyrobów dostępnych na rynku.

Kolory niebieski i zielony są standardowo stosowane w placówkach medycznych, w szczególności na SOR i blokach operacyjnych, z uwagi na ergonomię pracy personelu. Wymóg ograniczenia wyłącznie do grafitu stanowi nieproporcjonalne ograniczenie konkurencji.

1. Wymóg zastosowania wstawek paroprzepuszczalnych wskazuje na konkretne rozwiązanie technologiczne Zamawiający wymaga „wstawek paroprzepuszczalnych umożliwiających wentylację”. Jest to opis konkretnego rozwiązania konstrukcyjnego, zamiast określenia wymagań funkcjonalnych. Na rynku dostępne są wyroby wykonane z tkanin o wysokiej oddychalności i paroprzepuszczalności bez stosowania dodatkowych wstawek.
2. Nieproporcjonalny wymóg badań na wyrobach gotowych Zamawiający wymaga wyników badań wykonanych na wyrobach gotowych potwierdzających zgodność z normą PN-EN 13795 lub równoważną. Wymóg ten jest nadmierny i nieproporcjonalny, ponieważ: •norma PN-EN 13795 dotyczy przede wszystkim odzieży chirurgicznej stosowanej na blokach operacyjnych; •przedmiot zamówienia dotyczy odzieży dla SOR; •spełnienie wymagań bezpieczeństwa może zostać wykazane poprzez badania materiału, deklarację zgodności CE i dokumentację wyrobu medycznego; •badania wyrobów gotowych są kosztowne i eliminują mniejszych wykonawców.

Zamawiający nie wskazał także, które konkretnie parametry normy mają być badane.

1. Wymóg włókna węglowego jest arbitralny Żądanie dodatku włókna węglowego 1–2% nie wynika ani z normy PN-EN 13795, ani z Rozporządzenia MDR 2017/745.

Na rynku istnieją wyroby spełniające wymagania antyelektrostatyczne i użytkowe bez dodatku włókna węglowego.

Zamawiający powinien wskazać oczekiwany parametr funkcjonalny, a nie skład technologiczny.

Odwołujący jest podmiotem działającym na rynku odzieży medycznej i posiada w ofercie wyroby spełniające wymagania funkcjonalne zamawiającego w zakresie bezpieczeństwa użytkowania, zgodności z wymaganiami dla wyrobów medycznych, komfortu użytkowania oraz trwałości i jakości. Jednakże wskutek nadmiernie szczegółowego i nieproporcjonalnego opisu przedmiotu zamówienia odwołujący został pozbawiony możliwości ubiegania się o zamówienie.

Wniósł o nakazanie zamawiającemu modyfikacji treści OPZ przez: •dopuszczenie jako równoważnych innych kolorów medycznych, np. granatowego, niebieskiego, zielonego lub grafitowego, •usunięcie wymogu stosowania wstawek paroprzepuszczalnych i zastąpienie go wymogiem funkcjonalnym, •dopuszczenie potwierdzenia zgodności z normami poprzez badanie materiału, •usunięcie wymogu dodatku włókna węglowego i zastąpienie go wymaganiem parametru antyelektrostatycznego, •dopuszczenie rozwiązań równoważnych konstrukcyjnie i technologicznie.

VI. Odzież jednodniowa bluza + spodnie (komplet) dla pracowników kuchni Zamawiający określił wymóg gramatury materiału w przedziale 110–140 g/m². Wymóg ten ma charakter arbitralny i nie znajduje uzasadnienia funkcjonalnego ani użytkowego.

Odwołujący dysponuje tkaniną o gramaturze 145 g/m², która: •spełnia wymagany skład surowcowy: 92–94% poliester, 6–8% spandex; •posiada możliwość dezynfekcji chemiczno-termicznej; •spełnia wszystkie wymagane normy i certyfikaty, w tym m.in. normę PN P 84525 lub równoważną, CEN/TS 14237 lub równoważną oraz Oeko-Tex Standard 100; •zapewnia parametry użytkowe nie gorsze, a wręcz korzystniejsze od materiału o niższej gramaturze, w szczególności

większą trwałość, odporność mechaniczną i dłuższą żywotność.

Różnica pomiędzy maksymalnie dopuszczoną gramaturą 140 g/m² a oferowaną przez odwołującego gramaturą 145 g/m² wynosi jedynie 5 g/m², co stanowi około 3,57% różnicy i pozostaje bez istotnego wpływu na komfort użytkowania wyrobu. Tak minimalna różnica nie wpływa na ergonomię użytkowania, możliwość dezynfekcji, bezpieczeństwo użytkownika czy funkcjonalność odzieży. Jednocześnie wyklucza z udziału wykonawców oferujących produkty równoważne lub lepsze jakościowo.

Niewątpliwie zamawiający ma prawo określać swoje potrzeby, lecz nie może czynić tego w sposób nadmierny i nieuzasadniony, eliminujący rozwiązania równoważne. Wymóg określenia sztywnej górnej granicy gramatury 140 g/m² nie znajduje uzasadnienia technicznego, zwłaszcza że inne kluczowe cechy użytkowe zostały odrębnie określone.

Wniósł o nakazanie zamawiającemu dokonania następujących modyfikacji treści OPZ: •dopuszczenie gramatury tkaniny w zakresie od 110-150 g/m2, •ewentualnie wprowadzenie wymogu minimalnej gramatury tkaniny na poziomie 110 g/m2, •ewentualnie modyfikację wymogu co do gramatury w następujący sposób: „gramatura 110-140 g/m2 lub równoważna przy zachowaniu parametrów użytkowych i funkcjonalnych”.

Opis przedmiotu zamówienia powinien umożliwiać dostęp do zamówienia wszystkim wykonawcom zdolnym do jego realizacji, bez nieuzasadnionego preferowania określonych rozwiązań technicznych. Zamawiający przekroczył granice dopuszczalnego doprecyzowania opisu przedmiotu zamówienia, wprowadzając wymagania nieznajdujące uzasadnienia w potrzebach funkcjonalnych, co skutkuje ograniczeniem konkurencji.

Powołał wyrok z 22.07.2013 r., KIO 1589/13, uchwałę KIO z 13.5.2016 r., KIO/KD 30/16, Legalis), wyrok KIO z 7.4.2016 r., KIO 444/16, Legalis).

Zamawiający wadliwe sporządził opis przedmiotu zamówienia, co polegało na opisaniu przedmiotu zamówienia w sposób, który utrudnia uczciwą konkurencję, w szczególności poprzez wskazanie wymogów, które spełnia jedynie asortyment dostarczany przez konkretnego wykonawcę, co doprowadza do uprzywilejowania niektórych wykonawców lub produktów oraz jednocześnie eliminuje z postępowania odwołującego, który w wyniku ww. czynności zamawiającego nie może złożyć oferty w postępowaniu. Odwołujący podkreślił, że zakwestionowane parametry nie wynikają z usprawiedliwionych potrzeb zamawiającego oraz nie są uzasadnione specyfiką przedmiotu zamówienia, lecz są nakierowane wyłącznie na ograniczenie konkurencyjności w postępowaniu. Działanie zamawiającego narusza również zasadę równego traktowania wykonawców.

W następstwie naruszenia przepisów ustawy uszczerbku doznał interes odwołującego w uzyskaniu zamówienia.

Odwołujący pozbawiony jest bowiem możliwości złożenia konkurencyjnej oferty mogącej podlegać prawidłowym czynnościom jej zbadania i oceny. W świetle powyższego Uniemożliwienie złożenia oferty konkurencyjnej, mogącej podlegać prawidłowej weryfikacji naraża odwołującego na szkodę i tym samym posiada on interes w skutecznym złożeniu odwołania.

5 maja 2026 r. zamawiający poinformował o wniesieniu odwołania.

6 maja 2026 r. wykonawca Toruńskie Zakłady Materiałów Opatrunkowych SA z siedzibą w Toruniu, ul. Żółkiewskiego 20/26 zgłosił swój udział w postępowaniu odwoławczym po stronie zamawiającego przez należycie umocowanego pełnomocnika. Do zgłoszenia dołączył dowody jego przekazania stronom.

Przystępujący wskazał, że ma interes w uzyskaniu rozstrzygnięcia na korzyść strony, do której przystępuje (w szczególności w oddaleniu odwołania), albowiem chce uczestniczyć w prowadzonym sprawnie, zgodnie z prawem, niewadliwym postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego.

Żądania odwołania mają na celu dopasowanie warunków zamówienia (przedmiotowych środków dowodowych oraz opisu przedmiotu zamówienia) do aktualnych możliwości odwołującego. Ewentualne uwzględnienie żądań odwołania oznaczałoby dostosowanie przedmiotowych środków dowodowych oraz opisu przedmiotu zamówienia do aktualnych możliwości odwołującego, wbrew uzasadnionym potrzebom zamawiającego, a w konsekwencji skutkowałoby istotną wadą postępowania. Poza tym, ułatwiłoby odwołującemu wygranie przetargu, tym samym utrudniając wygranie przetargu przez przystępującego, a być może prowadząc do przegrania przetargu przez przystępującego i nieuzyskania przez przystępującego zamówienia publicznego. Ewentualne uwzględnienie żądań odwołania, które są niekonkretne, nieprecyzyjne i niejasne, skutkowałoby nieprecyzyjnością i niejasnością treści SW Z, tym samym utrudniając wykonawcom, w tym przystępującemu, złożenie oferty.

Dlatego przystępujący ma interes w uznaniu zarzutów odwołania za bezzasadne, a tym samym w oddaleniu odwołania.

Tak rozumiany interes przystępującego mieści się w zakresie pojęcia interesu w uzyskaniu rozstrzygnięcia na korzyść strony, do której przystępuje, w brzmieniu określonym w art. 525 ust. 1 ustawy. Interes przystępującego jest pojęciem znacznie szerszym niż interes do wniesienia odwołania, o którym mowa w art. 505 ust. 1 ustawy. Skutkiem przystąpienia nie musi być uzyskanie zamówienia publicznego, może to być natomiast jakikolwiek interes, również faktyczny, który

będzie potencjalnie zrealizowany przez rozstrzygnięcie odwołania na korzyść strony, do której zgłoszono przystąpienie.

Powyższą szeroką interpretację interesu w uzyskaniu rozstrzygnięcia na korzyść strony, do której się przystępuje, potwierdziły m.in. wyrok Krajowej Izby Odwoławczej z dnia 17 kwietnia 2019 r. KIO 569/19, wyrok Krajowej Izby Odwoławczej z 19 kwietnia 2022 r. KIO 882/22, postanowienie Krajowej Izby Odwoławczej z dnia 20 stycznia 2022 r. KIO 15/22, a także wyrok Krajowej Izby Odwoławczej z dnia 26 kwietnia 2023 r. KIO 1015/23.

Wniósł o oddalenie odwołania.

Zarzuty odwołania są bowiem bezzasadne, gołosłowne i – wbrew art. 535 ust. 1 ustawy – nie zostały poparte jakimkolwiek dowodem.

Bezzasadne jest twierdzenie odwołującego, że zakwestionowane przez odwołującego postanowienia SW Z dotyczące przedmiotowych środków dowodowych oraz opisu przedmiotu zamówienia ograniczają uczciwą konkurencję, preferują „w istocie jednego, konkretnego wykonawcę dysponującego tego rodzaju asortymentem” (odwołujący nie wskazał tego konkretnego wykonawcy; nie wiadomo zatem, o którego wykonawcę chodzi odwołującemu) oraz nie są usprawiedliwione uzasadnionymi potrzebami zamawiającego.

W ocenie przystępującego, zawarty w SW Z opis przedmiotowych środków dowodowych oraz opis przedmiotu zamówienia nie naruszają ustawy, w tym zasady uczciwej konkurencji i równego traktowania wykonawców.

Zgodnie z utrwalonym orzecznictwem Krajowej Izby Odwoławczej, wyrażona w ustawie zasada przygotowania i przeprowadzania postępowania w sposób zapewniający zachowanie uczciwej konkurencji i równe traktowanie wykonawców, nie jest równoznaczna z obowiązkiem wyeliminowania z SW Z uzasadnionych wymagań, które dla któregoś wykonawcy mogą stanowić źródło ewentualnych niedogodności. W szczególności nie narusza ustawy opis przedmiotu zamówienia, który uwzględnia uzasadnione potrzeby zamawiającego, nawet jeżeli utrudnia lub uniemożliwia niektórym podmiotom dostęp do zamówienia. Zamawiający nie ma obowiązku zapewnienia możliwości realizacji przedmiotu zamówienia wszystkim podmiotom działającym na rynku w danej branży. To bowiem zamawiający jest uprawniony do określenia tego co, zamierza nabyć i nie można mu w drodze środków ochrony prawnej nakazywać, aby nabył produkty lub rozwiązania, które jego potrzeb nie zaspokoją (por. wyroki Krajowej Izby Odwoławczej z dnia 22 marca 2021 r. KIO 350/21, z dnia 26 sierpnia 2021 r. KIO 1951/21 oraz z dnia 13 kwietnia 2023 r. KIO 870/23).

Poza tym, zgodnie z orzecznictwem Krajowej Izby Odwoławczej, zwłaszcza w przypadku odwołania na treść SW Z żądania muszą być sformułowane w sposób jasny i przejrzysty oraz powinny być na tyle precyzyjne, aby można było w wyroku – w przypadku uznania ich zasadności – nakazać zamawiającemu dokonanie konkretnej zmiany treści SWZ (por. wyroki Krajowej Izby Odwoławczej z dnia 10 marca 2023 r. KIO 508/23 oraz z dnia 11 kwietnia 2023 r. KIO 842/23).

Tymczasem odwołujący sfomułował swoje żądania w formie niekonkretnych, nieprecyzyjnych i niejasnych oczekiwań (np. „obniżenie wymogu właściwości wytrzymałościowych do poziomu adekwatnego do funkcji wyrobu”, „usunięcie wymogu stosowania wstawek paroprzepuszczalnych i zastąpienie go wymogiem funkcjonalnym”, „dopuszczenie rozwiązań równoważnych konstrukcyjnie i technologicznie”). Niepoprawne sformułowanie żądań odwołania wyklucza możliwość uwzględnienia tych żądań.

7 maja 2026 r. wykonawca Tom-Marg ZPCH spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w Krakowie, ul. Płk.

Dąbka 16 zgłosił swój udział w postępowaniu odwoławczym po stronie odwołującego działając przez należycie umocowanego pełnomocnika. Do zgłoszenia dołączono dowody jego przekazania stronom. Wnosimy o uwzględnienie odwołania w całości, przyłączając się do zarzutów i wniosków w nim zawartych. Przystępujący oświadczył, ma interes w uzyskaniu rozstrzygnięcia na korzyść odwołującego albowiem popiera w całości zarzuty zawarte w treści odwołania z dnia 04.05.2026 r., tj. kwestionuje działania zamawiającego polegające na sporządzeniu dokumentacji przetargowej w sposób rażąco sprzeczny z prawem (w zakresie opisu przedmiotu zamówienia i parametrów asortymentu), niekonkurencyjny (poprzez wprowadzenie nieuzasadnionych wymogów) skutkujące uniemożliwieniem ubiegania się o przedmiotowe zamówienie publiczne na zasadach równości i uczciwej konkurencji.

Przystępujący popiera również stanowisko odwołującego, zgodnie z którym warunki zamówienia zostały skonstruowane w sposób umożliwiający złożenie oferty tylko jednemu wykonawcy, ograniczając tym samym krąg wykonawców mogących skutecznie ubiegać się o udzielenie zamówienia, co dotyczy również przystępującego. Następstwem powyższego może być poniesienie przez przystępującego szkody majątkowej związanej z brakiem możliwości złożenia oferty w tym postępowaniu, ewentualnego wyboru oferty przystępującego jako najkorzystniejszej oraz nieuzyskaniu zamówienia. Jednocześnie zdaniem zgłaszającego przystąpienie uwzględnienie w całości odwołania z dnia 04.05.2026 r., w tym w szczególności wniosków w nim zawartych umożliwi przeprowadzenie postępowania o udzielenie zamówienia publicznego zgodnie z zasadami uczciwej konkurencji i z poszanowaniem przepisów ustawy oraz równego traktowania wykonawców.

15 maja 2026 r. zamawiający złożył odpowiedź na odwołanie wnosząc o:

1. oddalenie odwołania oraz
2. obciążenie odwołującego kosztami postępowania odwoławczego, w tym kosztami zastępstwa prawnego

zamawiającego, według norm prawem przepisanych.

Zamawiający wniósł o przeprowadzenie następujących dowodów z dokumentów:

1. Kompendium Wiedzy Dla Pralników – Zeszyt 2 Obieg i Procedury Postępowania z Bielizną Szpitalną/Medyczną Stosowaną W Podmiotach Leczniczych i Innych Placówkach Udzielających Świadczeń Medycznych – na okoliczność ilości zalecanych dla fartuchów wysokiego ryzyka wielokrotnego użytku ilość krotności prania, suszenia i sterylizacji
2. Komfort cieplny chirurgów pracujących na blokach operacyjnych – Bezpieczeństwo pracy 11/2008 – na okoliczność wymogów i zaleceń odnośnie parametrów odzieży dla personelu medycznego pracującego na bloku operacyjnym.

Zamawiający wskazał, że po zapoznaniu z treścią odwołania nie zachodzą wskazane przez odwołującego uchybienia w zakresie dokonania opisu wymogów dla przedmiotu postępowania.

Szpital jako podmiot leczniczy, ma obowiązek zapewnić pacjentom bezpieczeństwo, odpowiednie warunki leczenia oraz dostęp do świadczeń zgodnie z aktualną wiedzą medyczną. Obowiązki te wynikają głównie z ustawy o działalności leczniczej oraz ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych. Szpitale są zobligowane do świadczeń kompleksowych, czyli mają obowiązek zapewnić pełen zakres usług, w tym badania diagnostyczne i laboratoryjne, bez odsyłania pacjenta do poradni podstawowej opieki zdrowotnej (POZ) oraz bezpieczeństwo pacjenta i personelu, tzn. Szpital odpowiada za działania personelu (lekarzy, pielęgniarek) oraz zapewnia odpowiednie warunki higieniczne i sanitarne pomieszczeń.

W tym celu, aby spełnić ustawowe wymagania Szpital: -Zatrudnia wykwalifikowany personel medyczny (lekarze, pielęgniarki, opiekunowie medyczni, farmaceuci, elektroradiolodzy, fizjoterapeuci), który prawnie jest zobligowany do ustawicznego podnoszenia kwalifikacji (samodoskonalenia), brak odpowiedniego kształcenia i wynikający z tego brak punktów edukacyjnych (np. u pielęgniarek – 100 punktów w ciągu 5 lat) może skutkować problemami z utrzymaniem prawa wykonywania zawodu. Dokształcanie się bezpośrednio przekłada się na lepszą jakość leczenia i diagnostyki. Pozwala to na uniknięcie błędów medycznych i stosowanie procedur opartych na aktualnych dowodach naukowych wpływając na jakość opieki nad pacjentem. Ciągła edukacja zapobiega rutynie, podnosi zaangażowanie pracowników i zwiększa ich kompetencje, co pozwala na pełnienie misji, jaką jest dbanie o zdrowie i życie pacjentów. -Zapewnia odpowiednie wyposażenie, spełniające rygorystyczne wymogi prawne określone przez Ministerstwo Zdrowia (w tym m.in. rozporządzenie w sprawie szczegółowych wymagań, jakim powinny odpowiadać pomieszczenia i urządzenia podmiotu wykonującego działalność leczniczą). Sprzęt szpitalny ma być funkcjonalny, bezpieczny dla pacjentów i personelu oraz dostosowany do rodzaju udzielanych świadczeń. -Zapewnia odpowiednią infrastrukturę techniczną i higieniczną, która obejmuje system zasilania rezerwowego (agregaty prądotwórcze z autostartem oraz zasilacze bezprzerwowe UPS), system zaopatrzenia w wodę, zapewniający co najmniej 12-godzinny zapas wody w przypadku awarii, pomieszczenia higieniczno-sanitarne dostępne z sali pacjenta lub dedykowane dla personelu (izolatki ze śluzą umywalkowo-fartuchową), system dystrybucji gazów medycznych (zabezpieczenie dostępu gazu medycznego przez 24 h w przypadku awarii sieci dystrybucyjnej), Centralną Sterylizację umożliwiającą bezpieczne przygotowanie narzędzi, wyrobów niezbędnych do wykonania zabiegów operacyjnych, czy procedur aseptycznych w gabinetach zabiegowych. -Opracował, wdrożył i stosuje procedury, standardy, instrukcje: lekarskie, pielęgniarskie, pielęgniarsko – lekarskie, epidemiologiczne, BHP, których zadaniem jest ustandaryzowanie wykonywanych świadczeń medycznych, postępowanie wg ściśle określonego schematu, zapewnienie odpowiednich warunków higienicznych przeprowadzanych procedur, bezpieczeństwa pacjenta i personelu. Szpital posiada Certyfikat akredytacyjny nr 2023/47 z dnia 12.09.2023 r. oraz podnosi działania o uzyskanie takiego certyfikatu w roku bieżącym. - Zapewnia (jako pracodawca) pracownikom środki ochrony indywidualnej i odzież roboczą, które spełniają wymagania bezpieczeństwa i higieny pracy. W przypadku wysokiego ryzyka (np. praca na blokach operacyjnych, praca z cytostatykami), stosowanie specjalistycznej odzieży ochronnej jest niezbędne do minimalizowania narażenia na czynniki szkodliwe. Dba, aby zapewniana odzież ochronna, medyczna spełniały określone standardy jakościowe pod względem bezpieczeństwa pracownika oraz komfortu użytkowania ich przez pracownika. Dlatego też w specyfikacji przetargowej wymaga, aby odzież medyczna dla obszarów wysokiego ryzyka: Centralna Sterylizacja, Apteka szpitalna, Oddział Anestezji i Intensywnej Terapii oraz Szpitalny Oddział Ratunkowy były wyrobem medycznym (posiadały oznaczenie CE). Głównym zadaniem odzieży medycznej (odzieży chirurgicznej) będącej wyrobem medycznym jest: -ochrona personelu (jak w przypadku odzieży roboczej/BHP), - aktywna ochrona pacjenta przed zakażeniem.

W Polsce i Unii Europejskiej odzież medyczna podlega dwóm głównym reżimom prawnym, zależnie od jej przeznaczenia: jako wyrób medyczny (ochrona pacjenta) lub środek ochrony indywidualnej (ochrona pracownika).

Uzasadnienie stosowanie odzieży medycznej w obszarach wysokiego ryzyka Stanowisko i uzasadnienie stosowania odzieży medycznej / kompletów chirurgicznych/ będących wyrobem medycznym

w Szpitalu w obszarach wysokiego ryzyka (wysokiego reżimu sanitarnego):

1. wzmocnienie zabezpieczenia i komfortu pracy pracowników w poszczególnych jednostkach organizacyjnych Szpitala:
2. 1Ergonomia i komfort pracy: odzież ta jest lekka, zaprojektowana tak, aby nie krępować ruchów podczas skomplikowanych zabiegów, jednocześnie chroniąca przed przegrzaniem (termoregulacja).
3. 2Wysoka jakość materiałów i procedury prania: certyfikowana odzież medyczna (komplety chirurgiczne) wykonana jest z materiałów trwałych, wytrzymujących procesy prania i dezynfekcji w wysokich temperaturach (powyżej 60°C), co pozwala na skuteczne usuwanie patogenów, zachowując przy tym kształt, kolor.
4. 3Zminimalizowana emisja cząstek: Specjalistyczne materiały ograniczają rozprzestrzenianie się złuszczonego naskórka do otoczenia, co jest głównym źródłem skażenia powietrza w pomieszczeniach czystych. Materiał stosowany do produkcji odzieży chirurgicznej musi wykazywać ograniczone uwalnianie cząstek, pyłków do otoczenia (charakteryzuje się niepylnością).
5. 4Standaryzacja (MDR, gwarancja jakości: odzież medyczna podlega ścisłym regulacjom (MDR - Medical Device Regulation), co oznacza, że producent musi przeprowadzić ocenę zgodności i oznakować produkt znakiem CE, gwarantując jego medyczne przeznaczenie i jakość. Status wyrobu medycznego nakłada na producenta obowiązek wdrożenia systemów zarządzania jakością (np. ISO 13485).
6. 5Zgodność z przepisami, nadzór i identyfikowalność: używanie certyfikowanych wyrobów medycznych pomaga szpitalom spełniać surowe wymogi higieniczne i regulacje prawne, co zwiększa bezpieczeństwo zarówno pacjentów, jak i personelu. Certyfikowana odzież medyczna spełnia określone normy, co zapewnia jej funkcjonalność, trwałość oraz bezpieczeństwo użytkowania.

Przed wprowadzeniem do obrotu wyrobów medycznych, do których ma zastosowanie system UDI, producent jest zobowiązany do nadania wyrobowi oraz – w stosownych przypadkach – wszystkim wyższym poziomom opakowania, niepowtarzalnego kodu identyfikacyjnego wyrobu (UDI), który ułatwia identyfikowalność wyrobów medycznych, znacznie zwiększa skuteczność działań związanych z bezpieczeństwem po wprowadzeniu wyrobów do obrotu i pozwala na lepsze monitorowanie przez właściwe organy. Pomaga również eliminować błędy medyczne i walczyć z procederem fałszowania wyrobów medycznych. Kod UDI składa się z dwóch głównych części: stałego identyfikatora wyrobu (UDI-DI m.in. model, producent) oraz zmiennego identyfikatora produkcji (UDI-PI - m.in. seria, data ważności). Kod UDI winien być umieszczony na etykiecie wyrobu lub na opakowaniu, lub w przypadku wyrobów wielokrotnego użytku na samym produkcie / urządzeniu (znakowanie bezpośrednie). W przypadku wyrobów medycznych wielokrotnego użytku, system UDI nakłada na producentów obowiązek trwałego znakowania wyrobu. W przypadku wyrobów wielokrotnego użytku, które wymagają czyszczenia, dezynfekcji, sterylizacji lub odtworzenia między zastosowaniami u pacjentów, nośnik kodu UDI ma być trwały i czytelny po każdym wykonanym zabiegu służącym przygotowaniu wyrobu do następnego użycia, przez przewidziany okres używania wyrobu. Utworzono elektroniczną bazę danych Unikalnej Identyfikacji Wyrobów Medycznych (baza danych UDI), która jest częścią bazy danych EUDAMED (Europejska Baza Danych Urządzeń Medycznych).

Tak więc, odzież medyczna, posiadająca status wyrobu medycznego, wielokrotnego użytku musi być oznaczony w sposób trwały, umożliwiający odczytanie, po każdym przygotowaniu do wykorzystania ponownego wyrobu (praniu, suszeniu, maglowaniu, sterylizacji): - znak CE, -metodę konserwacji wyrobu medycznego, -składu materiałowego wyrobu medycznego, -danych producenta wyrobu medycznego, -kod UDI, w którym producent zapisuje (koduje) np.: model produktu, partię materiału wykorzystanego do produkcji wyrobu medycznego, datę produkcji lub datę zwolnienia z produkcji, nr serii.

Wykonywania procedur medycznych względem pacjentów zgodnie z ustalonym schematem, z zachowaniem warunków higienicznych zgodnych z danym reżimem sanitarnym obowiązującym w obszarze wykonywanej procedury medycznej oraz korzystanie z odzieży medycznej mającej status wyrobu medycznego zabezpiecza pracowników fizycznie przed zakażeniem od pacjenta oraz pacjenta przed zakażeniem przeniesionym przez personel oraz zabezpiecza proceduralnie / prawnie. W przypadku roszczeń składanych przez pacjenta, Szpital jest w stanie udowodnić, że podczas wykonywanych czynności pracownicy medyczni posiadali odzież medyczną, mająca status wyrobu medycznego, posiadającą udokumentowany proces produkcji, spełniającą wszystkie wymagania jakościowe (np. roszczenie dotyczące nieprawidłowego przygotowania leku cytostatycznego w Aptece szpitalnej, po podaniu leku zaobserwowano zakażenie ogólnoustrojowe, czy roszczenie dotyczące zakażenia szpitalnego osoby operowanej, poddającej w wątpliwość czynności wykonane przez pracownika Centralnej Sterylizacji).

1. 6Redukcja zakażeń szpitalnych (HAI): odzież medyczna będąca wyrobem medycznym charakteryzuje się odpowiednimi właściwościami barierowymi, co zapobiega przenoszeniu drobnoustrojów z personelu na pacjenta i odwrotnie. Zapewnia to wyższy poziom higieny niż odzież codzienna czy niecertyfikowana odzież robocza. Profesjonalna

odzież medyczna (np. fartuchy, uniformy) chroni skórę i prywatną odzież personelu przed kontaktem z krwią, płynami ustrojowymi oraz bakteriami i wirusami.

1. 7Budowanie wizerunku i profesjonalizmu: jednolity, profesjonalny ubiór ułatwia utrzymanie czystości i podnosi zaufanie do zespołu medycznego.
2. 8Wsparcie BHP: Pracodawca ma obowiązek dostarczyć odzież ochronną i roboczą, jeśli praca wiąże się z ryzykiem zabrudzenia lub skażenia.

Odzież ta jest elementem środków ochrony indywidualnej, redukując ryzyko zakażeń krzyżowych w placówce.

Pracodawca jest zobowiązany zapewnić pracownikom środki ochrony indywidualnej i odzież roboczą, które spełniają wymagania bezpieczeństwa i higieny pracy. W przypadku wysokiego ryzyka (np. praca na blokach operacyjnych, z cytostatykami), stosowanie specjalistycznej odzieży ochronnej jest niezbędne do minimalizowania narażenia na czynniki szkodliwe.

1. wzmocnienie bezpieczeństwa pacjenta podczas wykonywanych procedur / usług medycznych w Szpitalu:
2. 1Redukcja zakażeń szpitalnych (HAI): stosowanie odzieży będącej wyrobem medycznym ma minimalizować ryzyko przenoszenia drobnoustrojów pomiędzy personelem a pacjentem, co redukuje ryzyko zakażeń krzyżowych. Pozwala to uniknąć zakażeń np. ran, a tym samym szybkie gojenie ran, brak konieczności podawania antybiotyków, a w ostatecznym rozliczeniu krótszy pobyt w Szpitalu.
3. 2Certyfikowana jakość materiałów i całego wyrobu: produkty te muszą być wykonane z materiałów przebadanych pod kątem toksyczności, drażnienia skóry oraz wytrzymałości mechanicznej, co zapewnia długofalowe bezpieczeństwo użytkowania, proces produkcji, wytworzenia wyrobu medycznego jest poddany nadzorowi. Materiał musi wytrzymać procesy prania i dezynfekcji w wysokich temperaturach (powyżej 60°C), co pozwala na skuteczne usuwanie patogenów, zachowując przy tym odpowiednie cechy fizyczne materiału.
4. 3Nadzór i identyfikowalność: status wyrobu medycznego nakłada na producenta obowiązek monitorowania bezpieczeństwa produktu po wprowadzeniu do obrotu, co pozwala na szybką reakcję w przypadku wykrycia wad, możliwość identyfikacji wyrobu, miejsce jego stosowania i wycofanie go np. z obrotu.

Wprowadzone w ramach SWZ wymogi dotyczące wyrobów medycznych Szpital jako pracodawca oraz wykonawca usług medycznych musi zabezpieczyć odpowiednio pracowników oraz zabezpieczyć pacjenta, dlatego też przez zapisy w SW Z dotyczące odzieży medycznej wprowadził zapis wymogu spełnienia przez odzież medyczną:

1. normy PN-EN 13795, określającej rygorystyczne wymagania dla odzieży chirurgicznej oraz obłożeń (fartuchy, serwety) używanych w blokach operacyjnych. Jej głównym celem jest ochrona pacjenta przed zakażeniem oraz ochrona personelu przed przeniesieniem czynników zakaźnych. Oto kluczowe wymagania normy PN-EN 13795:
2. 1 Podział na obszary ochrony, wyróżnia dwie strefy -strefa krytyczna: najbardziej narażona na penetrację płynów (przód, rękawy), wymaga najwyższego poziomu ochrony. -strefa mniej krytyczna: pozostałe części fartucha.
3. 2 Główne parametry techniczne, materiał użyty do produkcji odzieży musi spełniać surowe normy w zakresie: -odporności na przesiąkanie cieczy: zdolność materiału do zatrzymania płynów ustrojowych - odporności na przenikanie drobnoustrojów: Testowane na mokro (norma EN ISO 22610) oraz na sucho (norma EN ISO 22612). -czystości mikrobiologicznej: ograniczenie ilości mikroorganizmów na wyrobie przed sterylizacją. -czystości pod względem cząstek stałych: niska pylność materiału, aby zapobiec przenoszeniu zanieczyszczeń w powietrzu. -wytrzymałości na rozciąganie i wypychanie: zarówno w stanie suchym, jak i mokrym.
4. 3 Klasyfikacja (Standard vs High Performance), norma PN-EN 13795 dzieli fartuchy na dwa poziomy ochrony: -Standard Performance (Standardowe): fartuchy do zabiegów o małym lub średnim ryzyku - High Performance (Wysoka wydajność): fartuchy do zabiegów o wysokim ryzyku, gdzie wymagana jest wyższa odporność na penetrację cieczy.
5. 4Wymagania dodatkowe: -sterylność: fartuchy chirurgiczne muszą być sterylne lub przeznaczone do sterylizacji. - konstrukcja: musi zapewniać szczelność, często rękawy wykończone są elastyczną taśmą (ściągaczem). -oznakowanie: wyroby muszą być oznaczone jako wyroby medyczne.
6. Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745, a więc rygorystyczne wymagania dotyczące bezpieczeństwa, skuteczności i jakości wyrobu, przeprowadzenia oceny zgodności, posiadania pełnej dokumentacji technicznej, wdrożenia systemu zarządzania jakością oraz oznakowania CE przed wprowadzeniem na rynek UE.

Szczegółowe obowiązki i kryteria określone w rozporządzeniu obejmują:

1. 1 Ogólne wymagania bezpieczeństwa i działania: -projekt i wykonanie: wyroby muszą zapewniać wysoki poziom ochrony zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów oraz użytkowników,

-zarządzanie ryzykiem: producenci muszą wdrożyć proces zarządzania ryzykiem przez cały cykl życia wyrobu, ograniczając zagrożenia do minimum, -właściwości kliniczne: działanie wyrobu musi być zgodne z przewidzianym zastosowaniem, a bezpieczeństwo i skuteczność potwierdzone danymi klinicznymi (Badania Kliniczne), - bezpieczeństwo chemiczne, fizyczne i biologiczne: wyroby muszą być zaprojektowane tak, aby ograniczyć ryzyko wycieku substancji, zanieczyszczeń mikrobiologicznych czy interakcji z materiałami (np. ograniczenie stosowania ftalanów).

1. 2Klasyfikacja wyrobów Wyroby medyczne dzieli się na klasy: I (najniższe ryzyko), IIa, IIb oraz III (najwyższe ryzyko). Klasyfikacja determinuje procedurę oceny zgodności.
2. 3Ocena zgodności w zależności od klasy produktu jest wykonywana przez producenta wyrobu i Jednostkę Notyfikowaną: -klasa I (niesterylna i bez funkcji pomiarowej): producent przeprowadza ocenę zgodności samodzielnie, sporządzając deklarację zgodności UE. -klasy I (sterylne/z funkcją pomiarową), IIa, IIb i III: wymagane jest zaangażowanie niezależnej Jednostki Notyfikowanej, która weryfikuje dokumentację techniczną oraz system jakości producenta.
3. 4Obowiązki producentów: -dokumentacja techniczna: producent ma obowiązek sporządzić i stale aktualizować dokumentację techniczną, która wykazuje zgodność z rozporządzeniem, -system zarządzania jakością (QMS): wdrożenie odpowiedniego systemu (np. zgodnego z normą ISO 13485) w celu zapewnienia powtarzalności produkcji i nadzoru, -ocena kliniczna i nadzór: ciągłe zbieranie danych klinicznych, w tym nadzór po wprowadzeniu do obrotu (PMS – PostMarket Surveillance), -system UDI (niepowtarzalny kod identyfikacyjny wyrobu): każdy wyrób musi zostać oznaczony kodem UDI w celu jego pełnej identyfikacji i identyfikowalności w europejskiej bazie danych EUDAMED.
4. 5 Etykieta i instrukcja używania Informacje muszą być dostarczone w sposób czytelny dla użytkownika (w języku wymaganym w kraju, w którym wyrób jest udostępniany). Etykieta musi zawierać m.in. oznakowanie CE, dane producenta, numer partii/serii oraz przewidziane zastosowanie lub ostrzeżenia.
5. 5Pozostali uczestnicy rynku Rozporządzenie nakłada również obowiązki na: -importerów (weryfikacja czy wyrób posiada oznakowanie CE i czy producent spełnił swoje obowiązki), -dystrybutorów (sprawdzenie czy wyrób posiada etykietę i instrukcję w odpowiednim języku), -upoważnionych przedstawicieli (reprezentowanie producentów spoza UE).
6. wymagania oznakowania znakiem CE: oznakowanie CE na wyrobie medycznym to deklaracja producenta, że produkt spełnia rygorystyczne wymagania prawne, zdrowotne i bezpieczeństwa określone w unijnych rozporządzeniach (głównie MDR 2017/745). Znak ten jest niezbędny, aby produkt mógł być legalnie wprowadzony na rynek Unii Europejskiej.
7. 1Proces uzyskania prawa do oznaczenia CE obejmuje spełnienie następujących wymagań:
8. 1.1 Podstawowe obowiązki producenta -ocena zgodności: W zależności od klasy ryzyka wyrobu (I, IIa, IIb lub III), producent musi przejść odpowiednią procedurę oceny zgodności. W przypadku większości wyrobów wymaga to udziału niezależnej Jednostki Notyfikowanej, -dokumentacja techniczna: producent ma obowiązek skompletować i przechowywać szczegółową dokumentację techniczną potwierdzającą bezpieczeństwo i działanie wyrobu, - system zarządzania jakością: wdrożenie systemu zarządzania ryzykiem oraz jakością (np. zgodnego z normą ISO 13485). -deklaracja Zgodności UE: sporządzenie i podpisanie dokumentu, w którym producent na własną odpowiedzialność oświadcza, że wyrób spełnia wszystkie wymogi prawne.
9. 1.2 Wymagania dotyczące samego oznakowania -widoczność i trwałość: znak CE musi być umieszczony w sposób widoczny, czytelny i trwały bezpośrednio na wyrobie lub na jego sterylnym opakowaniu. Jeśli charakter wyrobu na to nie pozwala, znak umieszcza się na opakowaniu jednostkowym, -wymiar graficzny: znak CE musi mieć wysokość co najmniej 5 mm, w przypadku zmiany jego wielkości należy zachować proporcje. -numer jednostki notyfikowanej: w przypadku wyrobów o klasie ryzyka wyższej niż I (oraz wyrobów klasy I sterylnych lub z funkcją pomiarową), obok znaku CE musi znaleźć się 4cyfrowy numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej, która brała udział w ocenie zgodności.
10. 2Dokumenty i informacje towarzyszące

-etykieta i instrukcja użycia: muszą być sformułowane w sposób łatwy do zrozumienia dla użytkownika (często wymagany jest język polski na rynku polskim), -system UDI (Unique Device Identification): na etykiecie wyrobu należy umieścić niepowtarzalny kod identyfikacyjny wyrobu.

1. posiadanie wyników badań wykonanych na wyrobach gotowych spełniających wymagania normy PN-EN-13795 Spełnienie wymagań normy PN-EN 13795 (dotyczącej wyrobów medycznych, takich jak fartuchy chirurgiczne i obłożenia) różni się zasadniczo w zależności od tego, czy certyfikowany jest materiał, czy wyrób gotowy. Różnica polega przede wszystkim na zakresie odpowiedzialności za ostateczną barierowość i bezpieczeństwo produktu. Oto kluczowe różnice:
2. 1Spełnienie normy przez MATERIAŁ (tkaninę/włókninę) -zakres: oznacza, że sam materiał (np. włóknina typu TNT, mikrofibra) przeszedł testy barierowości na przenikanie cieczy i drobnoustrojów, -ograniczenia: materiał może spełniać normę, ale gotowy fartuch nie, jeśli proces szycia (igły, szwy, dziurki) naruszył jego strukturę i stworzył "mostki" dla drobnoustrojów, -zastosowanie: zwykle dotyczy surowców kupowanych przez szpitale lub firmy do dalszej produkcji.
3. 2 Spełnienie normy przez WYRÓB GOTOWY (fartuch/obłożenie) -zakres: certyfikacji podlega gotowy produkt. Testuje się nie tylko materiał, ale także miejsca łączeń, rękawy, szwy, a także czystość mikrobiologiczną i pylenie całego produktu -gwarancja: producent wyrobu gotowego bierze pełną odpowiedzialność za jego zgodność z normą i zapewnia, że całość konstrukcji stanowi skuteczną barierę (zgodnie z Normą EN 13795-1:2019). -status: wyrób gotowy z certyfikatem PN-EN 13795 jest klasyfikowany jako wyrób medyczny (klasy I) i posiada znak CE, co jest wymagane na blokach operacyjnych.

Tabela porównawcza różnic w badaniach (PN-EN 13795) dla tkaniny i wyrobu gotowego CechaMateriały (Surowiec) Wyrób Gotowy (Fartuch) BarierowośćTestowana na próbce materiału.

Testowana na gotowym wyrobie (szwy, łączenia).

Odpowiedzialność Producent tkaniny.Producent gotowego wyrobu (CE).

Obszar krytyczny Brak gwarancji w miejscu szwu.Gwarancja barierowości w miejscach krytycznych.

WytrzymałośćWartości dla tkaniny (rozrywanie). Wytrzymałość szwów i łączeń.

CzystośćCzystość mikrobiologiczna Czystość po procesie tkaniny. produkcji/sterylizacji.

PranieOdporność materiału na pranie Zachowanie kształtu i właściwości po (wielorazowe) praniu.

CertyfikacjaCertyfikat jakości surowca.

Certyfikat wyrobu medycznego CE.

Wymogi szpitalaWymagane (zgodnie z stanowiskiem Niewystarczające URPL) Podsumowując: najbezpieczniejszym rozwiązaniem dla placówek medycznych jest wymóg spełnienia normy przez wyrób gotowy, ponieważ gwarantuje to, że fartuch czy obłożenie jako całość (materiał + szwy) chroni przed zakażeniami w strefach krytycznych, co jest zgodne z Komunikatem Prezesa Urzędu z dnia 24 maja 2024 r.:

„Fartuchy chirurgiczne muszą być sterylne albo przeznaczone do sterylizacji a odzież dla bloków operacyjnych musi mieć postać jedno- albo dwuczęściowego kombinezonu. Ponadto wyroby te muszą spełniać surowe wymagania pod względem odporności na przenikanie drobnoustrojów na sucho i na mokro, czystości mikrobiologicznej, czystości pod względem cząstek stałych, pylenia, odporności na przenikanie cieczy, wytrzymałości na wypychanie na sucho i na mokro, wytrzymałość na rozciąganie na sucho i na mokro, określone w normach EN 13795-1:2019 Odzież i obłożenia chirurgiczne – Wymagania i metody badań – Część 1:

Obłożenia chirurgiczne i fartuchy chirurgiczne.

Natomiast dla odzieży dla bloków operacyjnych wymagani określa norma EN 13795-2:2019 Odzież i obłożenia chirurgiczne – Wymagania i metody badań – Część 2: Odzież dla bloków operacyjnych. Ww. norma określa parametry techniczne, w tym konstrukcyjne, które musi spełniać taka odzież. W rozdziale 4 i załączniku E ww. normy znajduje się opis, zgodnie z którym w celu wyprodukowania funkcjonalnej odzieży dla bloków operacyjnych należy również wziąć pod uwagę projekt. Gdy materiał odzieży dla bloków operacyjnych jest gęsty, bakterie są rozpraszane przez otwory na głowę, ramiona i stopy. Wobec tego otwory na ramiona i stopy powinny być zamknięte przez mankiety lub inne podobne rozwiązania, które dadzą dobre uszczelnienie”.

Odniesienie do kwestionowanych w treści odwołania parametrów - wymogu zapewnienia bluz i spodni operacyjnych oraz sukienek operacyjnych spełniających jednocześnie wymagania normy PN-EN 13795, oznakowanych znakiem CE i spełniających wymagania dla wyrobu medycznego zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 05.04.2017 r. w sprawie wyrobów medycznych oraz posiadających wyniki badań wykonane na wyrobach gotowych bez realnego dopuszczenia rozwiązań równoważnych przy jednoczesnym zachowaniu wymogów co do konkretnych i szczegółowych parametrów, tj.: a)

tkanina elanobawełniana, b)gramatura 125 – 160 g/m2, c)skład: bawełna 48-70%, poliester 30-52%, włókno węglowe 1-2%, d)paroprzepuszczalność, e)chłonność; Uzasadnienie dotyczące opisu przedmiotu zamówienia wymienionego w pkt. 5.1.

Odzież chirurgiczna (komplety bluza+ spodnie, sukienki) stosowana na bloku operacyjnym muszą posiadać oznaczenie CE, posiadać badania potwierdzające spełnienie normy PN EN 13795 na gotowym wyrobie, być zarejestrowane jako wyrób medyczny. Konieczność spełnienia tych warunków opisano powyżej, co potwierdza także komunikat Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 24 maja 2024 r.: „…dla odzieży dla bloków operacyjnych wymagani określa norma EN 137952:2019 Odzież i obłożenia chirurgiczne – Wymagania i metody badań – Część 2: Odzież dla bloków operacyjnych.

Ww. norma określa parametry techniczne, w tym konstrukcyjne, które musi spełniać taka odzież. W rozdziale 4 i załączniku E ww. normy znajduje się opis, zgodnie z którym w celu wyprodukowania funkcjonalnej odzieży dla bloków operacyjnych należy również wziąć pod uwagę projekt. Gdy materiał odzieży dla bloków operacyjnych jest gęsty, bakterie są rozpraszane przez otwory na głowę, ramiona i stopy. Wobec tego otwory na ramiona i stopy powinny być zamknięte przez mankiety lub inne podobne rozwiązania, które dadzą dobre uszczelnienie...”

Zamawiający w opisie przedmiotu zamówienia wyraźnie zaznaczył możliwość złożenia dokumentów równoważnych:

„Odzież chirurgiczna najmowana oznaczona znakiem CE i spełniająca wymagania dla wyrobu medycznego zgodnie z Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych oraz w pełni zgodne z wymaganiami normy PN EN 13795 lub równoważnej dla odzieży operacyjnej”.

Ponadto zamawiający wyjaśnił, że wśród przedmiotowych środków dowodowych (Rozdział VII SW Z), nie wymaga badań wykonanych na wyrobie gotowym, wymaga, aby produkt posiadał badania i ewentualnie na żądanie zamawiającego zostało ono przedłożone.

Skład tkaniny określono na podstawie obecnie używanej odzieży medycznej na bloku operacyjnym oraz rozeznania rynku. Na podstawie tego wprowadzono szeroki przedziały dla składu tkaniny (bawełna 48-70%, poliester 30-52%, włókno węglowe 1-2%). Poniżej zestawienie producentów / dystrybutorów odzieży medycznej spełniających wymagania opisu przedmiotu zamówienia: -TZMO S.A., skład materiałowy: 69 % bawełna, 30% poliester, 1 % włókno węglowe, zgodność z normą PN-EN 13795 -Balmarq, skład materiałowy: 54,6% bawełna, 44% poliester, 1,4% włókno węglowe, gramatura 125 g /m², zgodność z normą PN-EN 13795. -Andropol S.A., skład materiałowy: 54,6% bawełna, 44% poliester, 1,4% włókno węglowe, gramatura 125 g/m², zgodność z normą PN-EN 13795, -Efimed, skład materiałowy: 54,6% bawełna, 44% poliester, 1,4% włókno węglowe, gramatura 125 g/m², zgodność z normą PN-EN 13795.

Kwestionowane parametry: paroprzepuszczalność oraz chłonność mają charakter ogólny, bez wskazywania konkretnych wartości, ale istotny dla odzieży operacyjnej pod względem zapewnienia komfortu pracy personelu medycznego. Wybór odpowiedniego rodzaju stosowanej odzieży na bloku operacyjnym jest także podyktowana rodzajem zabiegu operacyjnego oraz jego długością trwania. Istota zagadnień dotyczących komfortu cieplnego pracowników bloków operacyjnych został opisany w artykule pn.: „Komfort cieplny chirurgów pracujących na bloku operacyjnym” przez dr inż. Annę Bogdan i dr hab. n. med. Iwonę SudołSzopińską oraz zamieszczony w periodyku „Bezpieczeństwo pracy” nr 11/2008.

Wymogu zapewnienia fartuchów operacyjnych wielorazowego (wielokrotnego użytku) wysokiego ryzyka o ściśle określonych parametrach bez realnego dopuszczenia rozwiązań (norm) równoważnych, tj. parametrów dotyczących: a)wymogu właściwości wytrzymałościowej przez co najmniej 100 cykli prania, suszenia i sterylizacji, b)skład tkaniny w strefie mniej krytycznej: 98-99,5% poliester i 0,5-1,5% włókna węglowego, c)obowiązek zastosowania włókna węglowego, d)gramatura tkanin w określonych, zamkniętych przedziałach, e)wymagana paroprzepuszczalność: 3500-4000 g/m2/24h, f)szczegółowe parametry mankietów, ich kolor i szerokość; Uzasadnienie dotyczące opisu przedmiotu zamówienia tu wymienionego Zamawiający w opisie przedmiotu zamówienia uwzględnił zapisy spełnienia wymagania oznaczenia produktu znakiem CE i spełniająca wymagania dla wyrobu medycznego zgodnie z Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych oraz w pełni zgodne z wymaganiami normy PN EN 13795 lub równoważnej dla odzieży operacyjnej oraz w oparciu o wykorzystywane obecnie fartuchy chirurgiczne

wielokrotnego użytku oraz rozeznanie rynkowe opis fartuchów barierowych chirurgicznych wielokrotnego użytku zawierający: - skład: 98-99,5% poliester, 0,5-1,5% włókno węglowe, -gramaturę tkaniny: 115-145 g/m2, odporność na przenikanie cieczy powyżej 20 cm H2O w strefie mniej krytycznej. W strefie krytycznej wykonany z trójwarstwowego chłonnego laminatu z poliuretanową membraną, laminat o gramaturze 120 -145 g/m2, odporność na przenikanie cieczy min. 500 cm H2O. Paroprzepuszczalność 3500-4000 g/m²/24h. -wykończenie: rękaw zakończony mankietem dzianinowym, poliestrowym o gramaturze 20 – 30 g/m² w kolorze zielonym, o szerokości 8-10 cm, trwale barwionym, nie powodującym uczuleń i podrażnień. Dodatkowo mankiet posiada wszytą tasiemkę umożliwiającą założenie na palec, która zabezpiecza przed podciąganiem się rękawów. Szew rękawa zabezpieczony dodatkowo taśmą uszczelniającą i chroniąca przed przemakaniem.

Fartuchy spełniające wymagania dotyczące składu są dostępne u co najmniej dwóch producentów: -TZMO S.A., skład materiałowy: 99% poliester, 1 % włókno węglowe, zgodność z normą PN-EN 13795 -Balmarq, skład materiałowy: 99% poliester, 1 % włókno węglowe, zgodność z normą PN-EN 13795.

Zamawiający na wniosek (pytanie) złożone przez firmę Garmex S. J. wyraził zgodę na najem fartuchów chirurgicznych wysokiego ryzyka, wielorazowego użytku bez zawartości nitki węglowej o konstrukcji jak poniżej: -w strefie mniej krytycznej z tkaniny nieprzemakalnej o składzie 55-60% bawełna, 40-45% poliester, o gramaturze 125 – 135 g/m2, odporność na przenikanie cieczy co najmniej 20 cm H2O, -w strefie krytycznej z trójwarstwowego laminatu z membraną poliuretanową o gramaturze 114 – 139 g/m2, odporność na przenikanie cieczy, co najmniej 500 cm H2O.

Pozostałe wymagania zgodne z opisem przedmiotu zamówienia.

Zamawiający wyjaśnił, że wśród przedmiotowych środków dowodowych (Rozdział VII SW Z), nie wymaga badań wykonanych na wyrobie gotowym, wymaga, aby produkt posiadał badania i ewentualnie na żądanie zamawiającego zostało ono przedłożone do wglądu.

Odwołujący wniósł zastrzeżenia dotyczące cechy paroprzepuszczalności materiału, szerokości mankietów. Głównym celem stosowanie fartuchów chirurgicznych wielokrotnego użytku na bloku operacyjnym jest zabezpieczenie zarówno pacjenta przed szkodliwymi patogenami (fartuch poddawany jest sterylizacji) jak również operatora przed czynnikami biologicznymi pacjenta (krew), muszą zatem stanowić barierę dla płynów, a jednocześnie zapewniać komfort termiczny operatora przez przepuszczanie pary wodnej. Dlatego też wprowadzono zapis dotyczący paraprzepuszczalności oraz konieczności wykończenia rękawa mankietem, dodatkowej tasiemki na palec oraz dodatkowego uszczelnienia szwów rękawów. Szczegółowe wartości paraprzepuszczalności zależą od producenta i wybranej technologii materiału (bariera typu "oddychającego"), jednak muszą one gwarantować, że w strefie krytycznej fartuch nie będzie stanowił bariery całkowicie paroszczelnej, co prowadziłoby do przegrzania operatora. Zastosowany przedział 3500-4000 g/m²/24h umożliwia połączenie zabezpieczenia operatora przed przeciekaniem płynów oraz umożliwia zapewnienie prawidłowej termoregulacji operatora (lekarza). Przyjmuje się, że dla odzieży użytkowej, codziennej, przy niskim poziomie intensywności ruchu zalecana jest paroprzepuszczlność 3000 – 5000 g/m²/24h.

Fartuchy wielorazowe również są certyfikowane przez producenta na określoną liczbę cykli prania i sterylizacji, przy czym ich parametry barierowe (odporność na przesiąkanie) muszą być utrzymane. W ocenie zamawiającego, im większa wytrzymałość fartucha, czyli im większa liczba cykli prania, suszenia i sterylizacji, tym koszt najmu niższy (mniejsza częstotliwość wymiany fartuchów na nowe spełniające wymagania). Zamawiający oszacował konieczność posiadania w obrocie 350 fartuchów barierowych chirurgicznych, 50 fartuchów na każdy dzień tygodnia. Przy takim założeniu każdy fartuch zostanie wyprany około 50 razy w roku (rok zawiera 52 tygodnie), czyli 150 razy w ciągu 36 miesięcy. Odwołujący dysponuje fartuchem zachowującym ochronne parametry użytkowe przez minimum 50 cykli prania, suszenia i sterylizacji. Zatem w cenie przetargu należy uwzględnić liczbę co najmniej 1050 sztuk fartuchów barierowych wielorazowego użytku. Ponadto w Kompendium wiedzy dla pralników – Zeszyt 2 z lutego 2022 r. mgr inż.

Piotr Pawlak zaleca dla fartuchów wysokiego ryzyka wielokrotnego użytku ilość krotności prania, suszenia i sterylizacji minimum 140 cykli.

Zgodnie z kodem kolorystycznym obowiązującym w Szpitalu odzież chirurgiczna na bloku operacyjnym jest koloru zielonego, fartuchy chirurgiczne barierowe wielokrotnego użytku są też zielone więc, mankiet tegoż fartucha winien być zielony w ocenie zamawiającego. Poza tym odwołujący wniósł o dopuszczenie rozwiązań równoważnych w zakresie wszystkich parametrów technicznych i rozwiązań konstrukcyjnych, w tym co do koloru i określonej szerokości mankietu.

Zatem zasadnie należy zapytać jaki jest równoważny kolor do koloru zielonego, w jaki sposób zamawiający ma to opisać? Zamawiający nie jest w stanie tego spełnić, gdyż równoważność stosuje się w przypadku wskazania w opisie przedmiotu zamówienia znaków towarowych (art. 99 ust. 5 ustawy).

Wymogu zapewnienia prześcieradeł, podkładów i podkładów do pakietów posiadających wyniki badań wykonanych na wyrobach gotowych poświadczających spełnienie wszystkich wymagań normy PN-EN 13795 lub równoważnej oraz wykonanych z tkaniny o gramaturze 140-160 g/m2 bez realnego dopuszczenia rozwiązań (norm) równoważnych;

Uzasadnienie dotyczące opisu przedmiotu zamówienia wymienionego powyżej.

Ze względu, że prześcieradła, podkłady oraz podkłady do pakietów będą stosowane w obszarze bloku operacyjnego (bielizna operacyjna) Zamawiający wymaga spełnienia warunków jak dla obłożeń i fartuchów chirurgicznych, tzn.

„posiadać wyniki badań wykonane na wyrobach gotowych poświadczające spełnianie wszystkich wymagań normy PNEN 13795 lub równoważnej, posiadać Certyfikat Oeko-Tex Standard 100 klasy I lub II, lub inny równoważny”. Natomiast odwołujący wniósł o nakazanie „dopuszczenia innych równoważnych dokumentów potwierdzających spełnienie normy PN-EN 13795 lub równoważnej”, co jest dla zamawiającego niezrozumiałe, gdyż zapis o równoważności jest uwzględniony w opisie przedmiotu zamówienia.

Odwołujący oferuje wyrób wyprodukowany z tkaniny o gramaturze 125 g/m2, czyli tkaninę cieńszą, bardziej podatną na rozerwania, zwłaszcza przy znacznych naprężeniach (konieczność wymiany, przesunięcia podkładu pod leżącym pacjentem), co będzie wpływało negatywnie na pracę zespołu na bloku operacyjnym.

Wymogu zapewnienia odzieży jednodniowej (operacyjnej) bluz i spodni dla OAiIT, Centralnej Sterylizacji oraz Apteki szpitalnej spełniających jednocześnie wymagania normy PN-EN 13795, oznakowanych znakiem CE i spełniających wymagania dla wyrobu medycznego zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 05.04.2017 r. w sprawie wyrobów medycznych oraz posiadających wyniki badań wykonane na wyrobach gotowych bez realnego dopuszczenia rozwiązań równoważnych przy jednoczesnym zachowaniu wymogów co do konkretnych i szczegółowych parametrów, tj.: a) tkanina elanobawełniana, b)gramatura 125 – 160 g/m2, c)skład: bawełna 48-70%, poliester 30-52%, włókno węglowe 1-2%, d)paroprzepuszczalność, e)chłonność; Uzasadnienie dotyczące opisu przedmiotu zamówienia wymienionego powyżej.

Zamawiający zdecydował się na stosowanie odzieży jednodniowej w niżej wymienionych jednostkach ze względu na specyfikę wykonywanych prac w tych obszarach: -Oddział Anestezji i Intensywnej Terapii – zabezpieczenie zarówno personelu przed drobnoustrojami oraz pacjentów przed wtórnymi zakażeniami, zapewnienie komfortu i standardu pracy personelu medycznego, wymagania epidemiologiczne oddziału są zbliżone do wymagań na Bloku Operacyjnym. Pracownicy po wejściu na oddział muszą przebrać się w śluzie w ubrania jednodniowe, przy wykonywaniu czynności pielęgnacyjnych wobec pacjentów dodatkowo zabezpieczani są środkami ochrony indywidualnej (fartuchy, rękawiczki). -Centralna Sterylizacja – praca z materiałem sterylnym, który jest przekazywany na blok operacyjny, zapewnienie standardu pracy personelu, wymagania epidemiologiczne zbliżone do wymagań na Bloku Operacyjnym oraz praca z materiałem skażonym. Pracownicy po wejściu na oddział muszą przebrać się w śluzie w ubrania jednodniowe, a następnie przed wykonywaniu poszczególnych czynności dodatkowo zabezpieczani są środkami ochrony indywidualnej (fartuchy, rękawiczki), na stronie czystej wymagane środki ochrony indywidualnej sterylne. -Apteka szpitalna – odzież wykorzystywana w pracowni cytostatycznej do przygotowywania do podania odpowiedniej zleconej przez lekarza dawki leku cytostatycznego konkretnemu pacjentowi, w pracowni wymagane warunki jałowe.

Pracownicy w śluzie przebierają się w odzież jednodniową, a następnie dodatkowo stosują środki ochrony indywidualnej sterylne. - Szpitalny Oddział Ratunkowy – opieka nad pacjentem, któremu trzeba udzielić niejednokrotnie pomocy, są to pacjenci, których życie niejednokrotnie jest zagrożone, wymagana jest reanimacja, praca z otwartymi ranami. Celem odzieży jest zapewnienie komfortu i bezpieczeństwa pracownikom, a jednocześnie zabezpieczenie pacjentów przed przenoszeniem zakażeń przez personel medyczny między pacjentami, stosowanie dodatkowo środków ochrony indywidualnej (fartuchów jałowych w przypadku procedur aseptycznych oraz niejałowych zgodnie z określonymi standardami i procedurami), przestrzeganie procedur epidemiologicznych.

Zastosowanie odzieży posiadającej status wyrobu medycznego w pomieszczeniach czystych (boks aseptyczny w Aptece szpitalnej, pomieszczenia czyste Centralnej Sterylizacji) oraz obszarach mających wpływ na zdrowie pacjenta podczas procedur medycznych (obszar intensywnej opieki medycznej) potwierdza Komunikat Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 24 maja 2024 r. w sprawie zasad określania statusu regulacyjnego odzieży medycznej: „pojęcie „wyrobu medycznego” obejmuje dany przedmiot wyłącznie wtedy, jeżeli jest on przeznaczony do celów medycznych. Wyrobami medycznymi, w rozumieniu MDR, które chronią przed przeniesieniem czynników zakaźnych od personelu medycznego do pacjenta są fartuchy chirurgiczne i odzież dla bloków operacyjnych (odzież do pomieszczeń czystych). Służą do ochrony pacjentów przed zakażeniem wywoływanym przez bakterie obecne na złuszczającym się naskórku personelu medycznego, w sali operacyjnej podczas zabiegu chirurgicznego związanego z otwarciem pola operacyjnego lub do używania przez personel medyczny w tzw. pomieszczeniu czystym (clean-air room), w którym przebywa pacjent szczególnie podatny na zakażenie (np. o

niskiej odporności immunologicznej, po rozległych oparzeniach lub przygotowywany do zabiegu przeszczepu szpiku).

Medyczny kontekst (przeznaczenie) tych wyrobów wynika z ich bezpośredniego (pozytywnego) wpływu na zdrowie pacjenta podczas procedury medycznej związanej z otwarciem wrót potencjalnej inwazji czynnika patogennego (pole operacyjne, rana oparzeniowa). Bez zastosowanie tych wyrobów zdrowie lub życie pacjenta poddawanego zabiegowi jest zagrożone.”

Ponadto zamawiający kierował się poniższymi przesłankami: -wzmocnienie zabezpieczenia i komfortu pracy pracowników w poszczególnych jednostkach organizacyjnych Szpitala, -wzmocnienie bezpieczeństwa pacjenta podczas wykonywanych procedur / usług medycznych w Szpitalu, -podnoszenie jakości wykonywanych procedur medycznych nie tylko przez szkolenie i dokształcanie personelu medycznego, ale także przez możliwość wdrażania rozwiązań pozwalających na wykonywanie usług na odpowiednim poziomie zgodnie z wymaganiami stawianymi przez: certyfikat akredytacyjny nr 2023/47 z dnia 12.09.2023 r. potwierdzający spełnienie standardów akredytacyjnych dla leczenia szpitalnego w zakresie działania zakładu leczniczego Szpital, System Zarządzania Jakością ISO 9001:2015, System Zarządzania Środowiskiem ISO 14001:2015, standardy akredytacyjne dla działalności leczniczej w udzielaniu całodobowe i stacjonarne świadczenia zdrowotne w szpitalu (obwieszczenie Ministerstwa Zdrowia z dnia 06 września 2024 r.) standardy akredytacyjne szpitale 2025 wydane przez Centrum Monitorowania Jakości w Ochronie Zdrowia z siedzibą w Krakowie, w których uwzględniono m. in.: standard poprawy bezpieczeństwa pacjenta, szpital powinien identyfikować zdarzenia niepożądane, również te, które nie wystąpiły (niedoszłe zdarzenie niepożądane) standard dotyczący przygotowania personelu do pracy, w tym korzystania z odzieży ochronnej, OAiIT oraz SOR traktowane są jako obszary podwyższonego ryzyka zakażeń, standard dotyczący zapewnienia czystej pościeli oraz wymagań dotyczących pralni lub wykonawcy zewnętrznego, Opis przedmiotu zamówienia przygotowano zgodnie z zasadami przedstawionymi w pkt. 5.1., tzn. na podstawie obecnie używanej odzieży medycznej oraz rozeznania rynku.

Wymogu zapewnienia odzieży jednodniowej (operacyjnej) bluz i spodni (komplet) dla SOR o ściśle określonych parametrach bez realnego dopuszczenia rozwiązań (norm) równoważnych, tj. parametrów dotyczących: a)konkretnego zakresu gramatury: 125-165 g/m2, b)konkretnego składu: 95-99% poliester oraz 1-2% włókno węglowe, c)wstawek paroprzepuszczalnych w miejscach o największej potliwości, d)badań wykonanych na wyrobach gotowych, e)koloru wyłącznie ciemnoszarego/grafitowego, f)określonych rozwiązań konstrukcyjnych, takich jak: podkrój szyi w szpic, 3 kieszenie, rozporki po bokach min. 8 cm, identyfikacja rozmiaru z wykorzystaniem kodu kolorystycznego; Uzasadnienie dotyczące opisu przedmiotu zamówienia wymienionego powyżej Przed przystąpieniem do przygotowywania opis przedmiotu zamówienia przeprowadzono rozeznanie rynkowe dostępnego asortymentu oraz wymagań personelu zatrudnionego w SOR. Opis przedmiotu zamówienia przygotowano zgodnie z zasadami przedstawionymi wcześniej.

Jest co najmniej dwóch oferentów odzieży chirurgicznej, medycznej dla wskazanego składu materiałowego: -TZMO S.A., skład materiałowy: 99% poliester, 1 % włókno węglowe, zgodność z normą PN-EN 13795 -Balmarq, skład materiałowy: 99% poliester, 1 % włókno węglowe, zgodność z normą PN-EN 13795.

Wymóg wstawek paroprzepuszczalnych, umożliwiających wentylację, został wprowadzony zgodnie z sugestiami personelu medycznego, w celu poprawienia komfortu termicznego. W ocenie zamawiającego jest to wymóg funkcjonalny. Zastosowane włókno węglowe w tym przypadku oprócz rozproszenia ładunków elektrycznych ma również inną funkcjonalną cechę bakteriostatyczną (ogranicza namnażanie bakterii).

W Szpitalu jest wprowadzony kod kolorystyczny stosowanej odzieży medycznej: -blok operacyjny i centralna sterylizacja – zielony kolor, -OA i IT – niebieski/granatowy kolor, - apteka szpitalna - czerwony kolor, - SOR – grafitowy/ ciemno szary kolor.

W związku z tym dla SOR w opisie przedmiotu zamówienia został uwzględniony wymagany kolor: grafitowy / ciemno szary. Odwołujący wniósł o „dopuszczenie jako równoważnych innych kolorów medycznych, np.: granatowego, niebieskiego, zielonego lub grafitowego”, z czego wynika, że dysponuje odzieżą medyczną w kolorze grafitowym, czyli zgodnym z opisem przedmiotu zamówienia.

Odwołujący wniósł o dopuszczenie rozwiązań równoważnych konstrukcyjnie i technologicznie w zakresie opisu

identyfikacji rozmiaru kolorowymi wieszakami i trokami, co wskazuje na cechy konkretnego modelu u ograniczonej liczby producentów, co jest oczywistą nieprawdą, albowiem w specyfikacji jest zapis: „… Identyfikacja rozmiarów odzieży z wykorzystaniem kodu kolorystycznego, umożliwiającą szybką wizualną identyfikację…”.

Wymogu zapewnienia odzieży jednodniowej bluzy + spodni (komplet) dla pracowników kuchni wykonanej z materiału o gramaturze w zakresie od 110 do 140 g/m2 bez realnego dopuszczenia rozwiązań (norm) równoważnych”, Uzasadnienie dotyczące opisu przedmiotu zamówienia wymienionego powyżej.

Przygotowanie opisu przedmiotu zamówienia, zwłaszcza dotyczące składu materiałowego, poprzedzone było rozeznaniem rynkowym, z którego wynika, że odzież medyczna o wymaganych parametrach jest dostępna u kilku producentów: –komplet medyczny model 42109, skład: 94 %poliester, 6% spandex, gramatura 120 g/m² (maskimed.pl) –Komplet PIXIS -3002, skład; 92 poliester, 8 % Spandex (medicsklep.pl) –komplet Etna, skład 94% poliester, 6 % spandex (spawear.pl) Odwołujący twierdzi, że dysponuje: „ tkaniną o gramaturze 145 g/m2, która: •spełnia wymagany skład surowcowy: 92–94% poliester, 6–8% spandex; •posiada możliwość dezynfekcji chemiczno-termicznej; •spełnia wszystkie wymagane normy i certyfikaty, w tym m.in. normę PN P 84525 lub równoważną, CEN/TS 14237 lub równoważną oraz Oeko-Tex Standard 100; •zapewnia parametry użytkowe nie gorsze, a wręcz korzystniejsze od materiału o niższej gramaturze, w szczególności większą trwałość, odporność mechaniczną i dłuższą żywotność.” Nie przedstawia natomiast żadnych dowodów na potwierdzenie ww. właściwości, zwłaszcza w zakresie odporności mechanicznej, dłuższej żywotności materiału i jego odporności mechanicznej.

Pomimo braku dowodów potwierdzających ww. cechy, zważywszy niewielką różnicę od żądanej gramatury w opisie przedmiotu zamówienia, zamawiający przychyla się do prośby odwołującego i zmienia żądaną gramaturę na 110 - 150 g/m2.

Kwestionowany w pkt. 6 opis przedmiotu zamówienia jest nie zrozumiały:

„ewentualnie modyfikację wymogu co do gramatury w następujący sposób: gramatura 110 140 g/m2 lub równoważna przy zachowaniu parametrów użytkowych i funkcjonalnych”.

Po wprowadzeniu zapytania do AI, udziela ona odpowiedzi: „dla tkaniny o gramaturze 110 – 140 g/m² realnym rozwiązaniem równoważnym są materiały klasyfikowane jako tkaniny lekkie, które oferują podobną przewiewność i miękkość przy zachowaniu stabilnej struktury”. W ocenie zamawiającego zastosowanie realnego rozwiązania równoważnego w tym przypadku spowodowałby niezrozumienie u innych oferentów.

Szeroko przedstawione wyżej okoliczności uzasadniające sposób sformułowania wymagań odnośnie przedmiotu zamówienia wskazują, że zamawiający nie naruszył zasad związanych z sposobem opisu przedmiotu zamówienia.

Wszystkie wymogi wnikają z rzeczywistych potrzeb stwierdzonych w trakcie funkcjonowania Szpitala, a ich wysłowienie nastąpiło po gruntownej analizie rynku pod kątem występowania potencjalnych wykonawców oraz oferowanych przez nich produktów. Zapewnienie konkurencyjności i neutralności w postępowaniu nie oznacza jednocześnie obowiązku sformułowania wymogów tak, aby każdy podmiot działający na danym rynku był w stanie w oparciu o posiadany asortyment złożyć ofertę w toku postępowania.

Podsumowując, wbrew twierdzeniom zawartym w treści odwołania w postepowaniu prowadzonym przez zamawiającego nie doszło do wystąpienia żadnego z uchybień, które mogłyby mieć wpływ na podjęte przez niego czynności w postępowaniu, a w szczególności na określeniu warunków udziału w postępowaniu w sposób wpływający negatywnie na równość konkurencji i faworyzowanie niektórych wykonawców.

Złożone odwołanie przez Praxima Krakpol spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w Trzebini, do postepowania przetargowego pn.: „Świadczenie usług pralniczych wraz z najmem bielizny, odzieży szpitalnej oraz transportem całego przedmiotu zamówienia” (numer sprawy: ZP/42/ZCO/2026) są prawie identyczne jak w odwołaniu złożonym przez Praxima Krakpol spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w Trzebini, w przedmiocie zamówienia: „Świadczenie usług pralniczych wraz z najmem bielizny, odzieży szpitalnej oraz transportem całego przedmiotu zamówienia” (numer sprawy: ZP/99/ZCO/2025), co do którego zostało umorzone postępowanie w wyniku wycofania odwołania w całości przez odwołującego w dniu 18.03.2026 r. na posiedzeniu.

Używanie odzieży medycznej z certyfikatem wyrobu medycznego, spełniającego wymogi normy PN 13795 oraz Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745, posiadającej oznaczenie CE to inwestycja w bezpieczeństwo personelu medycznego i pacjenta, która pozwala na lepszą kontrolę zakażeń w placówkach służby zdrowia. Stosowanie przez personel medyczny odzieży będącej certyfikowanym wyrobem medycznym (a nie tylko odzieżą roboczą) znacząco wzmacnia bezpieczeństwo pracy, zapewniając wyższy poziom ochrony przed czynnikami biologicznymi, zakażeniami oraz poprawiając higienę w placówkach opieki zdrowotnej. Taka odzież spełnia

rygorystyczne normy techniczne, gwarantując właściwości ochronne pracownikom, których standardowa odzież robocza może nie posiadać. Jednocześnie zadaniem tej odzieży jest zapewnienie bezpieczeństwa pacjentowi. Wysokiej jakości materiały, użyte do produkcji wyrobu medycznego (niepylność, barierowość) wpływają na ograniczenie przenoszenia zakażań przez personel medyczny. Tylko wyrobom medycznym nadawany jest kod UDI, umożliwiający identyfikację produktu. Zatem wymagania postawione w opisie przedmiotu zamówienia w Tabeli nr 1 Bielizna i odzież operacyjna do wynajmu na okres trwania umowy (36 miesięcy) oraz Tabeli nr 3 Bielizna do wynajmu na okres trwania umowy (36 miesięcy) w poz. 1-4: oznaczenia znakiem CE i spełnienia wymagań dla wyrobu medycznego zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. dla wskazanych komórek organizacyjnych Szpitala: Centralnej Sterylizacji, Apteki szpitalnej Oddziału Anestezji i Intensywnej Terapii oraz Szpitalnego Oddziału Ratunkowego w ocenie zamawiającego jest zasadne.

27 maja 2026 r. odwołujący przedstawił replikę do odpowiedzi na odwołanie i podtrzymał zarzuty i żądania odwołania.

Stanowisko zamawiającego z 15.05.2026 r. nie obala zarzutów odwołania. Przeciwnie, treść odpowiedzi na odwołanie oraz udzielone przez zamawiającego odpowiedzi na pytania wykonawców potwierdzają, że opis przedmiotu zamówienia został skonstruowany w sposób nadmiernie szczegółowy, technologiczny, zamknięty i nieproporcjonalny do rzeczywistych potrzeb zamawiającego.

Zamawiający w odpowiedzi na odwołanie w istocie nie wykazał, dlaczego zakwestionowane parametry są konieczne dla prawidłowej realizacji zamówienia. Zamawiający poprzestaje na ogólnych twierdzeniach o bezpieczeństwie pacjenta, komforcie personelu, higienie oraz organizacji pracy szpitala. Odwołujący nie kwestionuje prawa zamawiającego do wymagania wyrobów bezpiecznych, zgodnych z normami, oznakowanych CE, spełniających funkcję ochronną i użytkową. Spór dotyczy jednak tego, czy zamawiający może wymagać jednocześnie bardzo wąsko określonego składu, gramatury, koloru, konstrukcji, dodatku włókna węglowego oraz badań wyłącznie na wyrobie gotowym, eliminując rozwiązania równoważne.

I.Brak realnej równoważności W zakresie zarzutów odnoszących się do braku realnej równoważności szczególnie istotne znaczenie mają odpowiedzi na pytania wykonawców z 14.05.2026 r. Zamawiający odmówił dopuszczenia odzieży bawełniano-poliestrowej bez nitki węglowej, mimo że pytanie wskazywało, że przy zawartości bawełny na poziomie co najmniej 45% tkanina nie gromadzi ładunków elektrostatycznych. Zamawiający nie przedstawił żadnego merytorycznego uzasadnienia, ograniczając się do formuły: „Zamawiający nie dopuszcza. Zamawiający wymaga złożenia oferty zgodnie z SW Z.” Taki sposób odpowiedzi potwierdza, że wymóg włókna węglowego nie wynika z rzeczywistej analizy potrzeb, lecz stanowi sztywny parametr eliminacyjny.

Analogicznie zamawiający odmówił dopuszczenia badań wykonanych na tkaninie, z której wykonano wyrób, mimo że wykonawca wyjaśnił, że laboratoria badawcze badają w praktyce próbki/kupony tkaniny, a nie cały gotowy wyrób.

Również w tym zakresie zamawiający nie przedstawił żadnej analizy, dlaczego badanie tkaniny miałoby być niewystarczające dla potwierdzenia parametrów technicznych.

Co więcej, w tym samym dokumencie zamawiający dopuścił, aby certyfikat Oeko-Tex dla pieluch dotyczył tkaniny i nici, a nie wyrobu gotowego. Oznacza to, że sam zamawiający uznaje w innych pozycjach, że potwierdzanie właściwości na poziomie materiału/tkaniny jest dopuszczalne i wystarczające. Brak jest więc logicznego uzasadnienia, dlaczego dla spornych pozycji miałoby być inaczej.

II.Włókno węglowe – parametr technologiczny, a nie funkcjonalny Zamawiający nie wykazał, aby włókno węglowe było konieczne dla spełnienia normy PN-EN 13795 lub dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta i personelu. Samo powoływanie się na bezpieczeństwo uznać należy za niewystarczające.

Zamawiający powinien wykazać, że bez dodatku włókna węglowego wyrób nie spełni funkcji ochronnej, użytkowej lub antyelektrostatycznej.

Odwołujący nie kwestionuje potrzeby zapewnienia właściwości antyelektrostatycznych tam, gdzie są one rzeczywiście wymagane. Kwestionuje natomiast narzucenie konkretnego sposobu ich uzyskania, tj. obowiązku zastosowania włókna węglowego w określonym procencie. Właściwym opisem byłoby wskazanie wymaganego efektu, np. właściwości antyelektrostatycznych, a nie narzucanie konkretnego komponentu materiałowego.

Wymóg włókna węglowego powinien zostać usunięty albo zastąpiony wymaganiem funkcjonalnym, np. obowiązkiem wykazania właściwości antyelektrostatycznych, jeśli zamawiający uzna je za konieczne.

III.Badanie na wyrobie gotowym – wymóg nadmierny Zamawiający wymaga wyników badań wykonanych na wyrobach gotowych. W praktyce badania parametrów tkanin, takich jak skład, gramatura, chłonność, pylenie czy właściwości barierowe, wykonywane są na próbkach materiału.

Gotowy wyrób może mieć znaczenie przy badaniu cech konstrukcyjnych, np. szwów, wykończenia, rozmiaru czy stabilności użytkowej, ale nie ma podstaw, aby bezwzględnie wykluczać badania tkaniny, z której wykonano wyrób.

Żądanie odwołującego jest precyzyjne i racjonalne: dopuścić wyniki badań wykonane na wyrobie gotowym lub na tkaninie,

z której wykonano wyrób. Takie rozwiązanie nie obniża poziomu bezpieczeństwa, a jedynie dopuszcza równoważny sposób potwierdzania parametrów technicznych.

IV.Fartuchy wysokiego ryzyka – sprzeczność argumentacji zamawiającego Zamawiający twierdzi, że wymóg 100 cykli jest uzasadniony ekonomicznie, ponieważ większa trwałość fartucha obniża koszt najmu. Jednocześnie w odpowiedzi na odwołanie zamawiający sam wskazuje, że przy założeniu 350 fartuchów i 50 fartuchów dziennie każdy fartuch byłby prany około 50 razy rocznie, czyli około 150 razy w okresie 36 miesięcy.