Wyrok KIO 938/21 z 26 kwietnia 2021

Zamawiający – Powiatowy Zakład Opieki Zdrowotnej w Starachowicach prowadzi postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego, w trybie przetargu nieograniczonego, którego przedmiotem jest „Dostawa dializatorów, przewodów, igieł oraz koncentratów do dializy dla Powiatowego Zakładu Opieki Zdrowotnej z siedzibą w Starachowicach.”.

Ogłoszenie o zamówieniu zostało opublikowane w Biuletynie Zamówień Publicznych dniu 18 marca 2021 r. pod numerem: 2021/BZP 00019616. w Dnia 23 marca 2020 roku wykonawca Baxter Polska sp. z o.o. (dalej „Odwołujący”) wniósł odwołanie do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej wobec niezgodnej z przepisami ustawy Pzp, czynności zamawiającego polegającej na ukształtowaniu w postępowaniu treści warunków zamówienia określonych w dokumentach zamówienia, w tym SW Z wraz z załącznikiem nr 5 „Wykaz asortymentowo-cenowy”, stanowiącym jednocześnie szczegółowy opis przedmiotu zamówienia w sposób sprzeczny z obowiązującymi przepisami Prawa Zamówień Publicznych poprzez:

1. sformułowanie przez zamawiającego w zakresie pakietu 1 punkt 1 postępowania wymogów dotyczących dializatorów (typ 1) w sposób naruszający i ograniczający uczciwą konkurencję oraz zasady równego traktowania wykonawców. Zamawiający bowiem parametry te określił w sposób nadmierny oraz w sposób charakterystyczny dla urządzeń wyłącznie jednego producenta, a w konsekwencji – wykluczył w sposób nieuzasadniony wyroby innych producentów, faktycznie dopuszczając do realizacji zamówienia wyłącznie jednego wykonawcę. a)Zamawiający sformułował wymagania dotyczące dializatorów (typ 1) – 1500 sztuk w sposób niezgodny z przepisami ustawy PZP w następującym zakresie:
2. wymóg pojemności dializatora maksimum 100 ml; 2)wymóg klirens mocznika minimum 180 ml/min.; 3)wymóg klirens kreatyniny minimum 160 ml/min; 4)wymóg klirens fosforanów minimum 150 ml/ min.; 5)wymóg współczynnika UF maksimum 15 ml/ h x mmHg; 6)wymóg sterylizacja parą wodną; podczas gdy łącznie wszystkie te parametry jest w stanie spełnić wyłącznie jedno istniejące na rynku urządzenie, co w efekcie stanowi naruszenie przepisu art. 16 pkt 1), 2) i 3) ustawy PZP w związku z art. 99 ust. 4, 5 i 6 ustawy PZP w związku z art. 266 ustawy PZP. b)Jednym z wymogów postawionych przez zamawiającego jest klirens kreatyniny minimum 160 ml/min., podczas gdy w ocenie odwołującego parametr ten określony został w sposób nadmierny, gdyż faktycznie nie ma on wpływu na proces hemodializy.

Bowiem odchylenia wartości klirensów dializatorów firmy Baxter od wymaganych, nie mają istotnego znaczenia klinicznego dla pacjenta. Dobór dializatora podlega indywidualizacji w zależności od masy ciała pacjenta, wielkości diurezy resztkowej oraz nasilenia katabolizmu, które to parametry mogą ulegać zmianie. Nie ma jednoznacznej opinii w środowisku nefrologicznym, czy oceniając klirensy dializatora większe znaczenie ma wielkość klirensu kreatyniny, będącej toksyną mocznicową z grupy małych cząsteczek, a więc podlegających łatwiejszemu usunięciu, czy fosforanów, będących przedstawicielem średnich cząsteczek, odpowiedzialnych za stan zapalny i powikłania sercowo-naczyniowe. Tak więc istotne jest wzięcie pod uwagę obydwu parametrów z większą tolerancją dla ich wartości matematycznych, z umiarkowanie większym skupieniem się na fosforanach.

co w efekcie stanowił naruszenie przepisu art. 16 pkt 1), 2) i 3) w związku z art. 99 ust. 4, 5 i 6 w związku z art. 266 ustawy Pzp.

1. sformułowanie przez zamawiającego w zakresie pakietu 1 punkt 2 postępowania wymogów dotyczących dializatorów (typ 2) w sposób naruszający i ograniczający uczciwą konkurencję oraz zasady równego traktowania wykonawców. Zamawiający bowiem parametry te określił w sposób nadmierny oraz w sposób charakterystyczny dla urządzeń wyłącznie jednego producenta, a w konsekwencji – wykluczył w sposób nieuzasadniony wyroby innych producentów, faktycznie dopuszczając do realizacji zamówienia wyłącznie jednego wykonawcę. a)Zamawiający sformułował wymagania dotyczące dializatorów (typ 2) – 3500 sztuk w sposób niezgodny z przepisami ustawy PZP w następującym zakresie:
2. wymóg pojemności dializatora maksimum 100 ml; 2)wymóg klirens mocznika minimum 190 ml/min.; 3)wymóg klirens kreatyniny minimum170 ml/ min.; 4)wymóg klirens fosforanów minimum 160 ml/ min.; 5)wymóg współczynnika UF maksimum 20 ml/ h x mmHg. podczas gdy łącznie wszystkie te parametry jest w stanie spełnić wyłącznie jedno istniejące na rynku urządzenie − co w efekcie stanowił naruszenie przepisu art. 16 pkt 1), 2) i 3) związku z art. 99 ust. 4, 5 i 6 w związku z art. 266 ustawy Pzp. w b)Jednym z wymogów postawionych przez zamawiającego jest klirens kreatyniny minimum 170 ml/min. oraz pojemność dializatora maksimum 100 ml, podczas gdy w ocenie Odwołującego parametry te określone zostały w sposób nadmierny, gdyż faktycznie nie mają one wpływu na proces hemodializy.

Bowiem odchylenia wartości klirensów dializatorów firmy Baxter od wymaganych, nie mają istotnego znaczenia klinicznego dla pacjenta. Dobór dializatora podlega indywidualizacji w zależności od masy ciała pacjenta, wielkości diurezy resztkowej oraz nasilenia katabolizmu, które to parametry mogą ulegać zmianie.

Nie ma jednoznacznej opinii w środowisku nefrologicznym, czy oceniając klirensy dializatora większe znaczenie ma wielkość klirensu kreatyniny, będącej toksyną mocznicową z grupy małych cząsteczek, a więc podlegających łatwiejszemu usunięciu, czy fosforanów, będących przedstawicielem średnich cząsteczek, odpowiedzialnych za stan zapalny i powikłania sercowo-naczyniowe. Tak więc istotne jest wzięcie pod uwagę obydwu parametrów z większą tolerancją dla ich wartości matematycznych, z umiarkowanie większym skupieniem się na fosforanach. − co w efekcie stanowił naruszenie przepisu art. 16 pkt 1), 2) i 3) w związku z art. 99 ust. 4, 5 i 6 w związku z art. 266 ustawy Pzp.

1. sformułowanie przez zamawiającego w zakresie pakietu 2A postępowania wymogów dotyczących przewodów do przeprowadzania dializ do dializy na dwie igły w sposób naruszający i ograniczający uczciwą konkurencję oraz zasady równego traktowania wykonawców. Zamawiający bowiem parametry te określił w sposób nadmierny oraz w sposób charakterystyczny dla urządzeń wyłącznie jednego producenta, a w konsekwencji – wykluczył w sposób nieuzasadniony wyroby innych producentów, faktycznie dopuszczając do realizacji zamówienia wyłącznie jednego wykonawcę.

Zamawiający sformułował zatem wymagania przewodów do przeprowadzania dializ – Aparaty do HD Fresenius – 4800 sztuk przewodów do dializy dwuigłowej w sposób niezgodny z przepisami ustawy PZP poprzez określenie następujących wymogów:

1. łącznik A-V jako obligatoryjny element kompletu będącego przedmiotem zamówienia; 2)wymóg jeziorka na linii żylnej o przekroju 22 mm; 3)wpływ krwi do jeziorka tętniczego drenem doprowadzającym od dołu; 4)wymóg odklejanej nalepki identyfikacyjnej na opakowaniu drenów podczas gdy łącznie wszystkie te parametry jest w stanie spełnić wyłącznie jedno istniejące na rynku urządzenie − co w efekcie stanowił naruszenie przepisu art. 16 pkt 1), 2) i 3) związku z art. 99 ust. 4, 5 i 6 w związku z art. 266 ustawy Pzp. w W związku z powyższym odwołujący wniósł o uwzględnienie odwołania w całości oraz nakazanie zamawiającemu:
2. dokonanie modyfikacji SW Z w zakresie wskazanym w odwołaniu, poprzez zmianę zaskarżonych postanowień zgodnie z żądaniami zawartymi w odwołaniu; 2)dokonanie odpowiednich zmian w treści ogłoszenia o zamówieniu dotyczącym przedmiotowego postępowania, w takim zakresie, w jakim treść tego ogłoszenia będzie stała w sprzeczności z treścią SW Z zmienioną w wyniku uwzględnienia tego odwołania; 3)przedłużenie terminu składania ofert o czas niezbędny na sporządzenie oferty; Odwołujący wniósł o dopuszczenie i przeprowadzanie następujących dowodów: a)Broszura Dialysers and filters product range Fresenius Medical Care, strona 6 − w celu wykazania, że zamawiający skonstruował opis przedmiotu zamówienia zakresie Pakietu 1 punkt 1 i 2 w niniejszego postępowania (załącznik nr 5 do SWZ) w sposób ograniczający konkurencję pomiędzy wykonawcami, tj. dobierając poszczególne parametry w taki sposób, że w faktycznie jedynie wyłącznie jeden podmiot będzie mógł złożyć ważną ofertę i uzyskać niniejsze zamówienie. b)Broszura Fresenius Medical Care Bloodlines, Tubing systems, Accessories – strona 6, strona 11 − w celu wykazania, że zamawiający skonstruował opis przedmiotu zamówienia zakresie Pakietu 2A niniejszego postępowania (załącznik nr 5 do SWZ) w sposób ograniczający konkurencję pomiędzy w wykonawcami, tj. dobierając poszczególne parametry w taki sposób, że faktycznie jedynie wyłącznie jeden podmiot będzie mógł złożyć ważną ofertę i uzyskać niniejsze zamówienie. c)Dokumentacja postępowania „Dostawa dializatorów, przewodów, igieł oraz koncentratów do dializy dla Powiatowego Zakładu Opieki Zdrowotnej z siedzibą w Starachowicach” P/01/02/2021/SD wraz z wniesionym przez Baxter odwołaniem − w celu wykazania, że zamawiający uprzednio opisał przedmiot zamówienia w sposób ograniczający uczciwą konkurencję, a Baxter wniósł odwołanie od tak ukształtowanego OPZ, w wyniku którego zamawiający unieważnił postępowanie i w ograniczonym zakresie dokonał zmiany, o którą wnosił odwołujący, co mimo wszystko nie doprowadziło do zachowania konkurencyjności w postępowaniu. d)Dokumentacja postępowania „Dostawa dializatorów, przewodów, igieł oraz koncentratów do dializy dla Powiatowego Zakładu Opieki Zdrowotnej z siedzibą w Starachowicach” z 2018 r., znak: P/09/03/2018/SD (ogłoszenie, SIWZ, OPZ, informacja

z otwarcia ofert) − w celu wykazania, że zamawiający niezmiennie, od 2018 r. opisuje przedmiot zamówienia w sposób wskazujący na jednego wykonawcę (Fresenius Medical Care S.A.) oraz, że jedynie ten wykonawca przystępuje do postępowań realizowanych przez tego zamawiającego. e)Dokumentacja postępowania „Dostawa dializatorów, przewodów, igieł oraz koncentratów do dializy dla Powiatowego Zakładu Opieki Zdrowotnej z siedzibą w Starachowicach” z 2019 r., znak: P/28/05/2019/SD (ogłoszenie, SIWZ, OPZ, informacja z otwarcia ofert) − w celu wykazania, że zamawiający niezmiennie, od 2018 r. opisuje przedmiot zamówienia w sposób wskazujący na jednego wykonawcę (Fresenius Medical Care S.A.) oraz, że jedynie ten wykonawca przystępuje do postępowań realizowanych przez tego zamawiającego. f)Broszura Nipro Elisio – L Synthetic Hollow Fiber Dialyzer − w celu wykazania, że zamawiający ukształtował opis przedmiotu zamówienia w sposób, który uniemożliwia złożenie oferty nie tylko odwołującemu, ale również innym wykonawcom funkcjonującym na rynku. g)Broszura Allmed’s combined catalogue Polypure − w celu wykazania, że zamawiający ukształtował opis przedmiotu zamówienia w sposób, który uniemożliwia złożenie oferty nie tylko odwołującemu, ale również innym wykonawcom funkcjonującym na rynku. h)Yamada - PHOSPHATE OVERLOAD INDUCES MIA SYNDROME, artykuł − w celu wykazania, że odchylenia wartości klirensów dializatorów firmy Baxter od wymaganych, nie mają istotnego znaczenia klinicznego dla pacjenta, ponieważ fosforany są głównym czynnikiem powodującym zaburzenia sercowonaczyniowe i rozwój zespołu niedożywienie-stan zapalny–ateroskleroza, co wskazuje że określony przez zamawiającego parametr klirensa kreatyniny jest określony w sposób nadmierny, ponieważ brak jest prac naukowych, które by udowadniały, iż dializator z niższym klirensem kreatyniny nie jest stanie zapewnić adekwatności dializy, względem dializatora o wyższej wartości w/w klirensa. w Odwołujący wniósł również o zasądzenie od zamawiającego na rzecz odwołującego kosztów postępowania odwoławczego, w tym kosztów zastępstwa prawnego postępowaniu. w Interes odwołującego. Odwołujący wskazał, że ma interes w uzyskaniu zamówienia, którego dotyczy postępowanie, a także interes w złożeniu odwołania w tym, że na skutek wadliwie skonstruowanych dokumentów zamówienia, w tym SW Z wraz z załącznikiem nr 5 dla Pakietu 1 (punkt 1 oraz 2) oraz 2A postępowania, wykonawca może ponieść szkodę polegającą na braku możliwości złożenia ważnej oferty w postępowaniu, co stanowi o naruszeniu przez zamawiającego przepisów ustawy Pzp. Odwołujący wskazał, ż e w następstwie ww. czynności i zaniechań czynności wymaganych przepisami Prawa zamówień publicznych może ponieść rzeczywistą szkodę majątkową, polegającą na braku możliwości złożenia oferty w postępowaniu, a następnie jej wyboru jako oferty najkorzystniejszej, a w konsekwencji nieuzyskaniu zamówienia.

Zdaniem odwołującego przygotowanie OPZ w postępowaniu we wskazany sposób jest niczym nieuzasadnione, a postanowienia wskazane przez odwołującego powinny ulec zmianie zgodnie z treścią żądań odwołującego. W ocenie odwołującego takie sformułowanie opisu przedmiotu zamówienia, w zakresie zestawienia parametrów i warunków wymaganych w zakresie wyrobów medycznych będących przedmiotem zamówienia w zakresie pakietu 1 (punkt 1 i 2) oraz 2A postępowania jest niezgodne z ustawą PZP w zakresie w jakim w art. 16 pkt 1), 2) oraz 3) określono zasady uczciwej konkurencji oraz równego traktowania wykonawców. Taki sposób ukształtowania warunków udziału w postepowaniu w sposób istotny utrudnia bowiem odwołującemu dostęp do rynku zamówień publicznych. Zamawiający jako jednostka sektora finansów publicznych zobowiązany jest kształtować postanowienia prowadzonych postępowań o udzielenie zamówienia publicznego w zgodzie z zasadami uczciwej konkurencji i równego traktowania wykonawców. Wspomniane postanowienia są nadmierne w stosunku do celu w jakim prowadzone jest postępowanie oraz w nieuprawniony sposób ograniczyły uczciwą konkurencję oraz potwierdziły, ż e zamawiający oczekuje złożenia oferty w zakresie pakietu 1 (punkt 1 i 2) oraz 2A wyłącznie przez jeden podmiot – Fresenius Medical Care Polska S.A. W ten sposób zamawiający w sposób nieuzasadniony wskazał wymogi, które ograniczają konkurencję do jednego producenta. Przejawem naruszenia zasady uczciwej konkurencji jest określenie na tyle rygorystycznych wymagań co do przedmiotu zamówienia, które nie są uzasadnione obiektywnymi potrzebami zamawiającego, i które uniemożliwiają udział niektórych wykonawców w postępowaniu, ograniczając w ten sposób krąg podmiotów zdolnych do wykonania zamówienia. Zamawiający dokonując takiego ustalenia brzmienia wymogów postępowaniu, tj. w sposób eliminujący niektórych wykonawców, winien udowodnić, że taki opis jest uzasadniony jego w rzeczywistymi potrzebami. Opis przedmiotu zamówienia określony w OPZ stanowi ewidentnie bezzasadne i sprzeczne z Prawem zamówień publicznych uprzywilejowanie jednego wykonawcy, a tym samym nieuzasadnione wyeliminowanie innych wykonawców (producentów). Takie działanie nosi znamiona naruszenia zasad uczciwej konkurencji i równego traktowania wszystkich wykonawców - tj. przepisów art. art. 16 pkt 1), 2) i 3) ustawy PZP w związku z art. 99 ust. 4, 5 i 6 ustawy PZP w związku z art. 266 ustawy PZP. Odwołujący podkreślił, że obecne brzmienie OPZ zakresie pakietu 1 (pkt 1 i 2) oraz 2A postępowania wskazuje na konkretne produkty konkretnego producenta, co z w pewnością nie pozwala złożyć oferty większej liczbie oferentów, a co z kolei ma oczywisty wpływ na nieuzyskanie atrakcyjnej ceny oferty ramach przetargu z uwagi na brak w nim konkurencji. w Stawiane przez zamawiającego wymogi nie są w żaden sposób związane z funkcjonalnością zamawianych wyrobów medycznych, nie przysłużą się również do sprawniejszego/lepszego/bardziej wydajnego przeprowadzenia zabiegu hemodializy.

Dlatego też, zamawiający publiczny dokonując zakupu wyrobów medycznych winien taki sposób ustalić wymagania oraz kryteria oceny ofert aby uzyskać pożądaną przez siebie funkcjonalność w umożliwiającą przeprowadzenie wspomnianych zabiegów. Jednocześnie zaś wymagania te nie mogą zostać ustanowione w sposób nadmierny, tj. poprzez wymagania, które nie mają faktycznego znaczenia dla przeprowadzanych zabiegów. Część wymagań zamawiającego jest właściwa i zgodna z celem w jakim ma być wykorzystywany przedmiot zamówienia, natomiast część z wymagań w sposób nieuzasadniony zawęża krąg potencjalnych oferentów do jedynie jednego producenta, t j. Fresenius Medical Care Polska S.A. Zamawiający w ten sposób ukształtował warunki udziału w postępowaniu, że zestawienie konkretnych parametrów w sposób jednoznacznie wskazuje na konkretny, pożądany wyrób medyczny,

jednakże takie zestawienie parametrów pozostaje bez znaczenia dla sposobu przeprowadzenia zabiegu.

1. Argumentacja dotycząca OPZ w zakresie pakietu 1 punkt 1 a) dializatory typ 1 w zakresie łącznego zestawienia następujących parametrów:
2. wymóg pojemności dializatora o wielkości maksimum 100 ml; 2)wymóg klirens mocznika minimum 180 ml/min.; 3)wymóg klirens kreatyniny minimum 160 ml/min; 4)wymóg klirens fosforanów minimum 150 ml/min.; 5)wymóg współczynnika UF maksimum 15 ml/h x mmHg; 6)wymóg sterylizacja parą wodną; Zamawiający ukształtował zapisy OPZ w zakresie dializatorów typ 1 w następujący sposób „Dializatory niskoprzepływowe, materiał błony - syntetyczna, sterylizowane parą wodną, dane efektywności in vitro: pojemność maksymalnie 100 ml, powierzchnia 1,2 - 1,4 m2, klirens 200 (ml/min); mocznik minimum 180; kreatynina minimum 160; fosforany minimum 150; współczynnik UF maksymalnie 15.”

W ocenie odwołującego wyspecyfikowany w SW Z opis narusza zasady uczciwej konkurencji oraz ogranicza liczbę oferentów do jednego wykonawcy – poprzez łączne zestawienie parametrów opisanych w pkt 1) – 6) powyżej.

Odwołujący zweryfikował, w jaki sposób niniejsze parametry są w stanie spełnić wiodący producenci dializatorów działający na polskim rynku. Wynikiem przeprowadzonej analizy jest wniosek, iż żaden z producentów dializatorów, za wyjątkiem Fresenius Medical Care S.A., nie będzie w stanie złożyć ważnej oferty w tym postępowaniu, gdyż każdy z nich nie spełnia przynajmniej jednego parametru określonego przez zamawiającego jako wymóg. dowód:

1. - Broszura Dialysers and filters product range Fresenius Medical Care, strona 6.
2. − Broszura Nipro Elisio – L Synthetic Hollo Fiber Dialyzer, 3)− Broszura Allmed’s combined catalogue Polypure Odwołujący wskazał, że sam fakt określenia wymaganych parametrów w zaproponowany przez zamawiającego sposób nie świadczy o opisaniu przedmiotu zamówienia w sposób konkurencyjny. Bowiem – biorąc pod uwagę zestawienie wszystkich parametrów określonych minimalnymi bądź maksymalnymi wartościami wraz z typem sterylizacji okazuje się, że łącznie w podanych zakresach mieści się wyłącznie dializator FX8 produkcji Fresenius Medical Care. b) dializatory typ 1 w zakresie nadmiernego wymogu w zakresie klirens kreatyniny na poziomie minimum 160 ml/min.

Odchylenie wartości klirens kreatyniny firmy Baxter od wymaganej, nie ma istotnego znaczenia klinicznego dla pacjenta. Dobór dializatora podlega indywidualizacji w zależności od masy ciała pacjenta, wielkości diurezy resztkowej oraz nasilenia katabolizmu, które to parametry mogą ulegać zmianie. Nie ma jednoznacznej opinii w środowisku nefrologicznym, czy oceniając klirens dializatora większe znaczenie ma wielkość klirens kreatyniny, będącej toksyną mocznicową z grupy małych cząsteczek, a więc podlegających łatwiejszemu usunięciu, czy fosforanów, będących przedstawicielem średnich cząsteczek, odpowiedzialnych za stan zapalny i powikłania sercowo-naczyniowe. Tak więc istotne jest wzięcie pod uwagę obydwu parametrów z większą tolerancją dla ich wartości matematycznych, z umiarkowanie większym skupieniem się na fosforanach. Jak zauważono w Yamada, American Journal of Physiology, 2014: „Przeładowanie [organizmu] fosforanami w mocznicy bezpośrednio indukuje systemowy stan zapalny i niedożywienie, a także kalcyfikację naczyń krwionośnych. (…). Innym istotnym zaburzeniem w PChN jest zespół MIA niedożywienie-stan zapalny - miażdżyca naczyń krwionośnych, a ostatnio zidentyfikowano brakujący element częściowo wyjaśniający wysoką śmiertelność sercowo-naczyniową pacjentów z PChN. (…). W oparciu o powyższe podstawy stworzono hipotezę, że przeładowanie fosforanami stanowi osiowy element zespołu MIA prowadząc do zwiększonej śmiertelności.” dowód: Yamada - PHOSPHATE OVERLOAD INDUCES MIA SYNDROME, artykuł Odwołujący wnosi o zmianę dotychczasowego brzmienia OPZ dla dializatorów typu 1 Pakiecie 1 punkt 1 o treści: w „Dializatory niskoprzepływowe, materiał błony - syntetyczna, sterylizowane parą wodną, dane efektywności in vitro: pojemność maksymalnie 100 ml, powierzchnia 1,2 - 1,4 m2, klirens 200 (ml/min); mocznik minimum 180; kreatynina minimum 160; fosforany minimum 150; współczynnik UF maksymalnie 15.” na zapis o następującej treści:

„Dializatory niskoprzepływowe, materiał błony - syntetyczna, sterylizowane parą wodną, dane efektywności in vitro: pojemność maksymalnie 100 ml, powierzchnia 1,2 - 1,4 m2, klirens 200 (ml/min); mocznik minimum 180; kreatynina minimum 150; fosforany minimum 150; współczynnik UF maksymalnie 15."

W ocenie odwołującego pozwoli to na wzięcie udziału w postępowaniu większej liczbie wykonawców, co się pozytywnie przełoży na konkurencyjność ofert oraz pozwoli zamawiającemu otrzymać najkorzystniejszą ofertę, rozumianą jako najkorzystniejszy stosunek jakości do ceny.

1. Argumentacja dotycząca OPZ w zakresie pakietu 1 punkt 2 a) dializatory typ 2 w zakresie łącznego zestawienia następujących parametrów:
2. wymóg pojemności dializatora maksimum 100 ml; 2)wymóg klirens mocznika minimum 190 ml/min.; 3)wymóg klirens kreatyniny minimum170 ml/ min.;
3. wymóg klirens fosforanów minimum 160 ml/ min.;
4. wymóg współczynnika UF maksimum 20 ml/ h x mmHg.

Zamawiający ukształtował zapisy OPZ w zakresie dializatorów typ 2 w następujący sposób: „Dializatory niskoprzepływowe, materiał błony - syntetyczna, sterylizowane parą wodną, dane efektywności in vitro: pojemność maksymalnie 100 ml, powierzchnia 1,5 - 1,8 m2, klirens 200 (ml/min); mocznik minimum 190; kreatynina minimum 170; fosforany minimum 160; współczynnik UF maksymalnie 20” W ocenie odwołującego wyspecyfikowany w SW Z opis narusza zasady uczciwej konkurencji oraz ogranicza liczbę oferentów do jednego wykonawcy – poprzez łączne zestawienie parametrów opisanych w pkt 1) – 5). Odwołujący zweryfikował w jaki sposób niniejsze parametry są w stanie spełnić wiodący producenci dializatorów działający na polskim rynku. Wynikiem przeprowadzonej analizy jest wniosek, iż żaden z producentów dializatorów, za wyjątkiem Fresenius Medical Care S.A., nie będzie w stanie złożyć ważnej oferty w tym postępowaniu, gdyż każdy z nich nie spełnia przynajmniej jednego parametru określonego przez Zamawiającego jako wymóg. dowód: − Broszura Dialysers and filters product range Fresenius Medical Care, strona 6.,

− Broszura Nipro Elisio – L Synthetic Hollo Fiber Dialyzer, − Broszura Allmed’s combined catalogue Polypure.

Odwołujący wskazał, że sam fakt określenia wymaganych parametrów w zaproponowany przez zamawiającego sposób nie świadczy o opisaniu przedmiotu zamówienia w sposób konkurencyjny. Bowiem – biorąc pod uwagę zestawienie wszystkich parametrów określonych minimalnymi bądź maksymalnymi wartościami wraz z typem sterylizacji okazuje się, że łącznie w podanych zakresach mieści się wyłącznie dializator FX8 produkcji Fresenius Medical Care. b) dializatory typ 2 w zakresie nadmiernego wymogu w zakresie klirens kreatyniny na poziomie minimum 170 ml/min. oraz pojemności min. 100 ml.

Wymagana przez zamawiającego wartość objętości przedziału krwi jedynie w sposób nieznaczny odbiega od wartości dializatorów, które oferuje Baxter (Polyflux17L) i wynosi 104 ml przy maksymalnie dopuszczonej objętości 100 ml/h x mmHg (odchylenie – 4%).

W przypadku osób dorosłych jest to różnica nie mająca znaczenia dla leczenia pacjentów, co sprawia iż w/w dializatory mogą być traktowane jako równoważne. Mimo tego, że ofertowany przez odwołującego sprzęt jedynie w sposób nieznaczny przekracza maksymalne wartości określone przez zamawiającego, to wskazane w OPZ parametry oznaczają, że nie będzie on w stanie złożyć ważnej oferty w tym postępowaniu. Wartym podkreślenia jest również fakt, że opisując przedmiot zamówienia poprzez określenie maksymalnej objętości na poziomie 100 ml zamawiający eliminuje z niniejszego postępowania nie tylko odwołującego, ale również innych dostawców sprzętu medycznego, takich jak Nipro oraz Allmed. Jedynie urządzenie FX 10 produkcji Fresenius Medical Care S.A. jest w stanie spełnić niniejszy parametr. dowód: − Broszura Dialysers and filters product range Fresenius Medical Care, strona 6., − Broszura Nipro Elisio – L Synthetic Hollo Fiber Dialyzer, − Broszura Allmed’s combined catalogue Polypure Odchylenie wartości klirensu dializatora firmy Baxter od wymaganej, nie ma istotnego znaczenia klinicznego dla pacjenta. Dobór dializatora podlega indywidualizacji w zależności od masy ciała pacjenta, wielkości diurezy resztkowej oraz nasilenia katabolizmu, które to parametry mogą ulegać zmianie. Nie ma jednoznacznej opinii w środowisku nefrologicznym, czy oceniając klirensy dializatora większe znaczenie ma wielkość klirensu kreatyniny, będącej toksyną mocznicową z grupy małych cząsteczek, a więc podlegających łatwiejszemu usunięciu, czy fosforanów, będących przedstawicielem średnich cząsteczek, odpowiedzialnych za stan zapalny i powikłania sercowo-naczyniowe. Tak więc istotne jest wzięcie pod uwagę obydwu parametrów z większą tolerancją dla ich wartości matematycznych, z umiarkowanie większym skupieniem się na fosforanach. Jak zauważono w Yamada, American Journal of Physiology, 2014: „Przeładowanie [organizmu] fosforanami w mocznicy bezpośrednio indukuje systemowy stan zapalny i niedożywienie, a także kalcyfikację naczyń krwionośnych. (…). Innym istotnym zaburzeniem w PChN jest zespół MIA niedożywienie-stan zapalny - miażdżyca naczyń krwionośnych, a ostatnio zidentyfikowano brakujący element częściowo wyjaśniający wysoką śmiertelność sercowo-naczyniową pacjentów z PChN. (…). W oparciu o powyższe podstawy stworzono hipotezę, że przeładowanie fosforanami stanowi osiowy element zespołu MIA prowadząc do zwiększonej śmiertelności.” dowód: − Artykuł, Yamada, American Journal of Physiology wraz z tłumaczeniem na język polski Odwołujący wnosi zmianę dotychczasowego brzmienia OPZ dla dializatorów typu 2 pakiecie 2 punkt 2 o treści: w „Dializatory niskoprzepływowe, materiał błony - syntetyczna, sterylizowane parą wodną, dane efektywności in vitro: pojemność maksymalnie 100 ml, powierzchnia 1,5 - 1,8 m2, klirens 200 (ml/min); mocznik minimum 190; kreatynina minimum 170; fosforany minimum 160; współczynnik UF maksymalnie 20.” na zapis o następującej treści:

„Dializatory niskoprzepływowe, materiał błony - syntetyczna, sterylizowane parą wodną, dane efektywności in vitro: pojemność maksymalnie 105 ml, powierzchnia 1,5 - 1,8 m2, klirens 200 (ml/min); mocznik minimum 190; kreatynina minimum 160; fosforany minimum 160; współczynnik UF maksymalnie 20."

W ocenie odwołującego pozwoli to na wzięcie udziału w postępowaniu większej liczbie wykonawców, co się pozytywnie przełoży na konkurencyjność ofert oraz pozwoli zamawiającemu otrzymać najkorzystniejszą ofertę, rozumianą jako najkorzystniejszy stosunek jakości do ceny.

1. Argumentacja dotycząca OPZ w zakresie pakietu 2A – przewodów do przeprowadzania dializy na dwie igły łącznego zestawienia następujących parametrów:
2. łącznik A-V jako obligatoryjny element kompletu będącego przedmiotem zamówienia; 2)wymóg jeziorka linii żylnej o przekroju 22 mm; 3)wymóg odklejanej nalepki identyfikacyjnej na opakowaniu drenów; 4)wymóg wpływu krwi do jeziorka tętniczego drenem doprowadzającym od dołu.

Zamawiający ukształtował zapisy OPZ w zakresie przewodów do przeprowadzania dializ – Aparaty do HD Fresenius do dializy na dwie igły w zakresie w następujący sposób:

„Do dializy na dwie igły” −duża biozgodność; −elementy wchodzące w skład przewodów powinny być wykonane z surowców dopuszczonych do długotrwałego kontaktu z krwią; −linie nie zawierające w swoim składzie związków ftalanowych, bez ftalanów DEHP free; −pełna elastyczność na całej długości; −w skład kompletu powinny wchodzić: •linia tętnicza; •linia żylna; •komplet zacisków (umożliwiających pracę bez dodatkowych narzędzi); •łącznik A-V; •igła plastikowa; −linia żylna z jeziorkiem o przekroju 22mm; −długość drenu od jeziorka żylnego do miejsca łączenia z igłą do HD większa niż 1,5mb; −wpływ krwi do jeziorka tętniczego drenem doprowadzającym od dołu, −końcówka linii tętniczej i początek linii żylnej ze sztywnego tworzywa, umożliwiające mocne dokręcenie linii krwi do

gwintów przedziału krwi w dializatorze; −na opakowaniu drenów wymaga się odklejanej nalepki identyfikacyjnej.”

Zamawiający w pakiecie 2A, między innymi, wymaga łącznika A-V, aby wpływ krwi do jeziorka tętniczego był zapewniany drenem doprowadzającym od dołu oraz odklejanej nalepki identyfikacyjnej, a także określonej wielkości przekroju jeziorka żylnego (22mm), co przejrzyście wskazuje na linie krwi oferowane przez firmę Fresenius:

1. Łącznik A-V nie jest jedynym stosowanym na rynku rozwiązaniem umożliwiającym czasowe odłączenie pacjenta w trakcie zabiegu. Rolę łącznika A-V, w przypadku oferowanej przez odwołującego linii krwi Novaline, które go nie posiadają, pełni tzw. Evaclean connector, który zapewnia możliwość czasowego odłączenia pacjenta w trakcie zabiegu i jest pakowany osobno. W związku z powyższymi okolicznościami zamawiający poprzez dobór parametrów wymaganych w OPZ uniemożliwił odwołującemu złożenie oferty w niniejszym postępowaniu w zakresie pakietu 2A, gdyż linie krwi Novaline spełniają wymóg co do terapii, ale przy tym są sprzeczne z zawężonymi wymaganiami zamawiającego.
2. Zamawiający w pakiecie 2A wymaga, aby linie zawierały odklejaną nalepkę, która służy wygodzie sporządzania historii leczenia, lecz w żaden sposób nie przekłada się na końcowy efekt terapeutyczny procedury.
3. Jeżeli chodzi o wpływ krwi do jeziorka tętniczego, jest to również specyficzną cechą linii krwi Fresenius. Linie krwi firmy Baxter zaprojektowane są w sposób, kiedy krew wpływa do jeziorka od góry, a nie od dołu. W praktyce klinicznej obie metody są traktowane jako równoważne. Zamawiający, kształtując zapis OPZ w taki sposób wyraźnie wskazuje na firmę Fresenius, oraz spodziewa się złożenia oferty w pakiecie 2A tylko przez jednego oferenta.
4. Linie produkowane przez firmę Baxter/Gambro są dopuszczone do stosowania u pacjentów leczonych zabiegami HD i HDF, a pomimo różnic technologicznych linii od różnych producentów nie było dużych wiarygodnych badań pokazujących wyższość jednych bądź innych. Tym sposobem wskazywanie na to lub inne rozwiązanie technologiczne służy jedynie wskazaniu jednego oferenta i ograniczeniu prawa innych oferentów.
5. W praktyce klinicznej obie metody są traktowane jako równoważne. Zamawiający, kształtując zapis OPZ w taki sposób wyraźnie wskazuje na firmę Fresenius, oraz spodziewa się złożenia oferty w pakiecie 2 tylko przez jednego oferenta.

Zdaniem odwołującego, zamawiający poprzez specyficzne ukształtowanie warunków udziału w postępowaniu w zakresie pakietu 2A faktycznie uniemożliwia złożenie oferty innym producentom niż Fresenius. dowód: - Broszura Fresenius Medical Care Bloodlines, Tubing systems, Accessories – strona 6, strona 11.

Odwołujący wniósł o usunięcie następujących parametrów OPZ w zakresie pakietu 2A:

„Do dializy na dwie igły: − w skład kompletu powinny wchodzić: • łącznik A-V; − linia żylna z jeziorkiem o przekroju 22mm; − wpływ krwi do jeziorka tętniczego drenem doprowadzającym od dołu, − na opakowaniu drenów wymaga się odklejanej nalepki identyfikacyjnej.” oraz zmianę OPZ w zakresie pakietu 2A na opis o następującej treści:

„Do dializy na dwie igły: −elementy wchodzące w skład przewodów powinny być wykonane z surowców dopuszczonych do długotrwałego kontaktu z krwią; −linie nie zawierające w swoim składzie związków ftalanowych, bez ftalanów DEHP free; −pełna elastyczność na całej długości; −w skład kompletu powinny wchodzić: •linia tętnicza; •linia żylna; •komplet zacisków (umożliwiających pracę bez dodatkowych narzędzi); •igła plastikowa; −linia żylna z jeziorkiem; −długość drenu od jeziorka żylnego do miejsca łączenia z igłą do HD większa niż 1,5mb; −końcówka linii tętniczej i początek linii żylnej ze sztywnego tworzywa, umożliwiające mocne dokręcenie linii krwi do gwintów przedziału krwi w dializatorze."

Zamawiający nie złożył pisemnej odpowiedzi na odwołanie.

Przystępujący do postępowania złożył pismo procesowe, w którym wniósł o oddalenie odwołania.

Izba ustaliła i zważyła, co następuje.

Izba stwierdziła, że nie zachodzą przesłanki do odrzucenia odwołania, o których stanowi przepis art. 528 nPzp.

Zamawiający prowadzi postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego z zastosowaniem przepisów ustawy Prawo zamówień publicznych wymaganych przy procedurze, której wartość szacunkowa zamówienia nie przekracza kwot określonych przepisach wydanych na podstawie art. 3 nPzp. w Krajowa Izba Odwoławcza stwierdziła, że odwołujący posiada interes w uzyskaniu przedmiotowego zamówienia, kwalifikowanego możliwością poniesienia szkody w wyniku naruszenia przez zamawiającego przepisów ustawy, o których mowa w art. 505 ust. 1nPzp, co uprawniało go do złożenia odwołania.

Uwzględniając dokumentację z przedmiotowego postępowania o udzielenie zamówienia publicznego, jak również biorąc pod uwagę oświadczenia i stanowiska stron, oraz uczestnika postępowania odwoławczego, złożone w pismach procesowych, jak też podczas rozprawy Izba stwierdziła, iż odwołanie zasługuje na uwzględnienie. Izba dopuściła i przeprowadziła dowody z dokumentów złożonych przez odwołującego wraz z odwołaniem i na rozprawie.

W ocenie Krajowej Izby Odwoławczej zarzuty odwołującego są zasadne.

Zgodnie z przepisem art. 16 nPzp, zamawiający przygotowuje i przeprowadza postępowanie o udzielenie zamówienia w sposób:

1. zapewniający zachowanie uczciwej konkurencji oraz równe traktowanie wykonawców;
2. przejrzysty;
3. proporcjonalny.

Przepis art. 99 nPzp stanowi, iż: ust. 4. Przedmiotu zamówienia nie można opisywać w sposób, który mógłby utrudniać uczciwą konkurencję, w szczególności przez wskazanie znaków towarowych, patentów lub pochodzenia, źródła lub szczególnego procesu, który charakteryzuje produkty lub usługi dostarczane przez konkretnego wykonawcę, jeżeli mogłoby to doprowadzić do uprzywilejowania lub wyeliminowania niektórych wykonawców lub produktów. ust. 5. Przedmiot zamówienia można opisać przez wskazanie znaków towarowych, patentów lub po-chodzenia, źródła lub szczególnego procesu, który charakteryzuje produkty lub usługi dostarczane przez konkretnego wykonawcę, jeżeli zamawiający nie może opisać przedmiotu zamówienia w wystarczająco precyzyjny i zrozumiały sposób, a wskazaniu takiemu towarzyszą wyrazy „lub równoważny”. ust. 6. Jeżeli przedmiot zamówienia został opisany w sposób, o którym mowa w ust. 5, zamawiający wskazuje w opisie przedmiotu zamówienia kryteria stosowane w celu oceny równoważności.

Jak wynika z wyżej powołanych przepisów, zamawiający ma obowiązek opisania przedmiotu zamówienia w sposób, który zapewni zachowanie uczciwej konkurencji oraz równe traktowanie wykonawców, zachowując jednocześnie zasadę przejrzystości i proporcjonalności. Jak wynika z dotychczasowego orzecznictwa Krajowej Izby Odwoławczej oraz Sądów Okręgowych sposób opisania przedmiotu zamówienia ma na celu takie ukształtowanie przez zamawiającego zamawianego produktu, który z jednej strony wypełni potrzeby zamawiającego dla zrealizowania zamierzonego celu, z drugiej zaś strony ma zagwarantować szeroko rozumianą konkurencyjność postępowania. Oczywiście konkurencyjność postępowania nie musi gwarantować udziału w postępowaniu wszystkim wykonawcom oferującym opisany przez zamawiającego produkt lub produkty zbliżone, tzw. rozwiązania równoważne. Jednakże istotnym jest, że aby zamawiający zagwarantował konkurencyjność postępowania, wymagane jest zagwarantowanie udziału w postępowaniu minimum dwóm wykonawcom. Najlepszym rozwiązaniem jest oczywiście zagwarantowanie jak najszerszego kręgu wykonawców, tak aby istota konkurencyjności postępowania o udzielenie zamówienia została wypełniona. Niemniej w ocenie Izby wystarczającym, gdy opis przedmiotu zamówienia gwarantuje udział chociaż dwóm wykonawcom, z tym zastrzeżeniem, że nie chodzi o to aby jeden, ten sam produkt oferowało dwóch wykonawców ale aby dwóch wykonawców oferowało dwa różne produkty, funkcjonalnie spełniające wymagania zamawiającego.

Izba oceniając przedmiotowe odwołanie stwierdziła, że zamawiający dokonując opisu przedmiotu zamówienia w pakiecie 1 pkt 1 i 2 oraz w pakiecie 2A, naruszył przepis art. 16 pkt 1, 2 i 3 nPzp, gdyż opis ten de facto dopuszczał rozwiązanie oferowane tylko przez jednego producenta/wykonawcę. Potwierdzeniem powyższego twierdzenia jest dowód złożony na rozprawie przez odwołującego, stanowiący jego własne opracowanie dostępnych na rynku produktów z uwzględnieniem wymagań opisanych przez zamawiającego w SWZ.

Z zestawienia tabelarycznego dotyczącego pakietu 1 pkt 1 i 2 wprost wynika, że jedynym produktem, który może zostać zaoferowany zamawiającemu jest produkt przystępującego. Okoliczności powyższej zaprzeczył zamawiający i przystępujący wskazując, iż wymagania zamawiającego poza produktem przystępującego spełnia jeszcze produkt oferowany przez firmę Allmed Poland. Faktycznie z zestawienia przedstawionego przez odwołującego taka okoliczność wynika, jednakże odwołujący w ramach postepowania dowodowego, zgodnie z przepisem art. 534 ust. 1 nPzp, który stanowi, iż strony i uczestnicy postępowania odwoławczego są obowiązani wskazywać dowody dla stwierdzenia faktów, z których wywodzą skutki prawne, przedstawił dowód w postaci oświadczenia złożonego przez głównego specjalistę ds. logistyki i zaopatrzenia firmy Allmed Poland, który oświadczył, i ż „Na chwilę obecną Allmed Polska sp. z o.o. z siedzibą we Wrocławiu nie przystępuje do przetargów Zamówień Publicznych. Dlatego ww. spółka od czerwca 2020 roku nie oferuje Zamówieniach Publicznych produkty ze swojej oferty, między innymi: Polypure 13S, Polypure 16S (dializatory w sterylizowane parą wodną) i nie planuje ich oferować w 2021 r.

Polsce”. w Izba stwierdzając, iż przedmiotowe dowody potwierdzają fakty mające dla rozstrzygnięcia sprawy istotne znaczenie (art. 531 nPzp), uznała, że zamawiający nie dokonał prawidłowego opisu przedmiotu zamówienia, który sankcjonowałby zasadę uczciwej konkurencji i równego traktowania wykonawców. Zdaniem Izby, zamawiający nie dokonał właściwego rozeznania rynku, przez co uniemożliwił racjonalne konkurowanie podmiotów oferujących przedmiot zamówienia, który swoją funkcjonalnością spełnia oczekiwania zamawiającego. Zamawiający nie wykazał, iż produkty oferowane przez odwołującego są produktami, które nie realizują celu terapeutycznego wymaganego przez zamawiającego, argumentując jedynie, że dotychczasowa praktyka i doświadczenie zamawiającego ułatwiają korzystanie z produktów, które od lat funkcjonują u zamawiającego. Jednakże takie twierdzenia zamawiającego nie mogą wykluczać udział innych wykonawców w postępowaniu, gdyż nie realizują zasady konkurencyjności postępowania, która stoi u podstaw zamówień publicznych.

Dlatego też, Izba nakazała zamawiającemu modyfikację treści SW Z i odpowiednio Ogłoszenia o zamówieniu, która odpowiadała będzie żądaniom odwołującego, umożliwiając złożenie odwołującemu oferty w przedmiotowym postępowaniu.

Odnosząc się do zarzutów dotyczących pakietu 2A, Izba stwierdziła, że zamawiający analogicznie, jak w odniesieniu do pakietu 1 pkt 1 i 2 nie wykazał zwiększonej wartości medycznej opisanego przez siebie przedmiotu zamówienia, podając jedynie, jako uzasadnienie znajomość produktu i łatwość jego obsługi. Podnoszone przez zamawiającego okoliczności o zwiększonej „awaryjności” produktu oferowanego przez odwołującego, związane z trudnościami m.in. związanymi z możliwością zapowietrzenia urządzenia nie zostały w żaden sposób potwierdzone, tym bardziej, że co najmniej od 5 lat zamawiający nie pracuje na produktach odwołującego, a wyłącznie na produktach przystępującego.

Stąd trudno uznać, że zamawiający ma podstawy do takiego twierdzenia, skoro de facto nie zna przedmiotu oferty możliwego do zaoferowania przez odwołującego.

Dlatego też, Izba nakazała zamawiającemu modyfikację treści SW Z i odpowiednio Ogłoszenia o zamówieniu, która odpowiadała będzie żądaniom odwołującego, umożliwiając złożenie odwołującemu oferty w przedmiotowym postępowaniu.

Odwołujący na rozprawie oświadczył, iż zarzuty odwołania nie dotyczą OPZ w zakresie pakietu 2A - pkt 2 – wymóg dotyczący jeziorka linii żylnej o przekroju 22 mm, dlatego też tym zakresie zamawiający nie jest zobligowany do modyfikacji SW Z. Nadto, wobec oświadczenia odwołującego, iż w w ramach pakietu 2A możliwe jest dołączenie do kompletu łącznika A-V, zamawiający winien w modyfikacji SW Z uwzględnić obowiązek złożenia kompletu zawierającego w sobie łącznik A-V lub kompletu z dodatkowym elementem, t j. łącznikiem A-V.

Biorąc pod uwagę powyższe, orzeczono jak w sentencji.

O kosztach postępowania orzeczono stosownie do wyniku sprawy na podstawie art. 575 ustawy z dnia 11 września 2019 r. - Prawo zamówień publicznych (Dz. U. poz. 2019 ze zm.) oraz § 7 ust. 1 pkt 1 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 30 grudnia 2020 r. sprawie szczegółowych rodzajów kosztów postępowania odwoławczego, ich rozliczania oraz wysokości i sposobu w pobierania wpisu wysokości wpisu od odwołania (Dz. U. poz. 2437).

Przewodniczący

…………………………