Wyrok KIO 777/23 z 4 kwietnia 2023

1. Oddala odwołanie.
2. Kosztami postępowania obciąża Odwołującego i:
3. 1. zalicza w poczet kosztów postępowania odwoławczego kwotę 7 500 zł 00 gr (słownie: siedem tysięcy pięćset złotych zero groszy) uiszczoną przez Odwołującego tytułem wpisu od odwołania.

Stosownie do art. 579 ust. 1 i 580 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 11 września 2019 r. Prawo zamówień publicznych (t.j. Dz. U. z 2022 r., poz. 1710 z późń. zm.) na niniejszy wyrok -w terminie 14 dni od dnia jego doręczenia - przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej do Sądu Okręgowego w Warszawie.

Przewodniczący

……………………………..

Sygn. akt

KIO 777/23

Uz as adnienie Zamawiający – Kasa Rolniczego Ubezpieczenia Społecznego w Warszawie -Centrala [dalej „Zamawiający”] prowadzi postępowanie o udzielenie zamówienia w trybie podstawowym, o którym mowa w art. 275 pkt 1 ustawy Pzp na zakup oraz dostarczenie zestawów ratownictwa przedlekarskiego (znak postępowania: 0000-ZP.261.2.2023).

Ogłoszenie o zamówieniu zostało zamieszczone w Biuletynie Zamówień Publicznych w dniu 9 lutego 2022 r. pod numerem nr 2023/BZP 00088928/01.

W dniu 20 marca 2023 r. wykonawca Boxmet Medical Sp. z o.o. z siedzibą w Piskorzowie [dalej „Odwołujący”] wniósł odwołanie zarzucając Zamawiającemu naruszenie:

1. art. 226 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp w związku z Załącznikiem nr 1 do SWZ (Szczegółowym Opisem Przedmiotu Zamówienia, drugi i trzeci akapit po tabelce, strona 25 - 26 (zaczynający się od "Zestawy będące przedmiotem zamówienia mają stanowić wyrób medyczny...) w związku z art. 41 ust. 2, 146a pkt 2 w związku z Załącznikiem nr 3 pozycją 13 ustawy o podatku od towarów i usług ("ustawa o VAT") w związku z art. 22 w zw. z art. 2 pkt 10 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.) oraz 2 pkt 37 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych poprzez brak odrzucenia oferty firmy Czarmed Ł.C., pomimo, że oferta ta była niezgodna z wymogami SWZ, z następujących względów:

Zamawiający wymagał (str. 25 i 26 SWZ - Załącznik nr 1, Szczegółowy Opis Przedmiotu Zamówienia:) by stanowiący przedmiot zamówienia zestaw stanowił wyrób medyczny w rozumieniu ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 974) i podlegał opodatkowaniu jedną stawką podatku VAT jako jeden towar oraz posiadał pozwolenie do obrotu na terytorium RP i posiadał zgodnie z tą ustawą - deklarację zgodności/dokument potwierdzający, że posiada dopuszczenie do obrotu i do używania oraz oznakowanie znakiem CE albo - wpis do rejestru wyrobu medycznego lub potwierdzone zgłoszenie do rejestru wyrobów medycznych w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (zwanego dalej: "Urzędem") Natomiast zaoferowany przez CZARMED zestaw produktów • nie stanowi wyrobu medycznego w rozumieniu ustawy,

• nie podlega opodatkowaniu jedną stawką podatku VAT jako jeden towar, • nie posiada pozwolenia do obrotu na terytorium RP, • nie posiada deklaracji zgodności/dokumentu potwierdzającego, że posiada dopuszczenie do obrotu i do używania oraz oznakowania znakiem CE; • nie posiada wpisu do rejestru wyrobów medycznych; • nie posiada potwierdzonego zgłoszenia do rejestru wyrobów medycznych w powyższym Urzędzie.

Firma CZARMED zaoferowała de facto zamiast jednego towaru (zestawu) opodatkowanego jednolitą stawką VAT (zestawu jako całość) samodzielne produkty, które to miały wchodzić w skład zestawu, na które składają się zarówno wyroby medyczne (opodatkowane stawką 8% VAT) jak i wyroby niemedyczne (opodatkowane stawką 23%), tym samym przedmiot oferty tej firmy nie spełnia wymogów SWZ;

1. art. 226 ust. 1 pkt 10 ustawy Pzp poprzez nieodrzucenie oferty firmy CZARMED, mimo że zawiera ona błąd w obliczeniu ceny poprzez podanie jednolitej stawki VAT 8% (a podana cena była ceną brutto), mimo że firma CZARMED nie była uprawniona do zastosowania takiej stawki, albowiem zaoferowała zbiór wyrobów, z których część podlegała stawce 8% (wyroby medyczne), a część nie była wyrobami medycznymi, podlegającymi opodatkowaniu VAT stawką 23% - warunkiem zastosowania stawki 8% VAT było bowiem zgłoszenie całego zestawu do rejestru wyrobów medycznych prowadzonego przez Urząd;
2. art. 239 ust. 1 i 2 ustawy Pzp poprzez wybór oferty niespełniającej wymogów SWZ, tj. oferty firmy CZARMED i zaniechanie wyboru oferty, która była w rzeczywistości ofertą najkorzystniejszą i spełniającą wymagania, tj. oferty Odwołującego.

Wobec ww. zarzutów Odwołujący wniósł o:

1. uwzględnienie odwołania w całości;
2. zasądzenie od Zamawiającego na rzecz Odwołującego kosztów postępowania, w tym wpisu od odwołania, kosztów dojazdu na rozprawę przed KIO, a w przypadku ustanowieniu pełnomocnika - kosztów zastępstwa prawnego według norm przepisanych wraz z opłatą skarbową oraz kosztami dojazdu pełnomocnika, wedle zestawienia (faktury/rachunku) złożonego przed zamknięciem postępowania;
3. unieważnienie zaskarżonych czynności Zamawiającego;
4. nakazanie Zamawiającemu: a) ponownego badania i wyboru ofert; b) odrzucenia oferty nr 3 CZARMED Ł.C. jako niespełniającej wymogów SWZ; c) wyboru oferty nr 1 Boxmet Medical Sp. z o.o. jako oferty najkorzystniejszej;
5. przeprowadzenie dowodu z załączonego do Odwołania przykładowego zgłoszenia przez odwołującego zestawu zabiegowego do Urzędu na okoliczność tego, że zestawy, w skład których wchodzą wyroby medyczne i niemedyczne, aby mogły być traktowane jako zestaw zabiegowy w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych i podlegać opodatkowaniu jednolitą stawką VAT jako jeden towar, są zgłaszane do Urzędu, czego to firma CZARMED zaniechała, oferując de facto wyroby medyczne i niemedyczne, które to nie stanowiły jednego zestawu (jednego towaru).

Odwołujący przedstawił stan faktyczny sprawy. Uzasadniał, że firma CZARMED złożyła ofertę na zestaw opodatkowany jedną stawką podatku VAT 8%, w odpowiedzi na wezwanie firma przedstawiła deklaracje zgodności dla wyrobów medycznych wchodzących w skład zestawu, jednakże nie przedstawiła zgłoszenia zestawu do rejestru prowadzonego przez Urząd. Zamawiający wymagał dostarczenia zestawu, który miał stanowić wyrób medyczny w rozumieniu ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych, tj. Dz. U. z 2022 poz. 974) i podlegać opodatkowaniu jedną stawką VAT jako jeden towar. Na potwierdzenie tych wymagań Zamawiający wskazał katalog dokumentów, jakie powinien przedstawić Wykonawca, tj. deklarację zgodności albo wpis do rejestru wyrobu medycznego lub potwierdzone zgłoszenie do rejestru wyrobu medycznego w Urzędzie. Wykonawca CZARMED tymczasem nie wykazał spełnienia wymogów stawianych przez Zamawiającego. Do oferty przedłożył jedynie deklaracje zgodności na wyroby medyczne wchodzące w skład zestawu. Jednakże w zestawie ratownictwa przedlekarskiego są również komponenty niebędące wyrobami medycznymi. Pomimo tego firma Czarmed zaoferowała zestaw jako jeden towar opodatkowany 8% stawką podatku VAT nie przedstawiając zgłoszenia zestawu do Urzędu a zgłoszenie jest jedynym dokumentem uprawniającym do dostawy zestawu medycznego.

Odwołujący wskazał, że aby Wykonawca mógł zastosować obniżoną stawkę podatku VAT na zestaw medyczny musi on posiadać zgłoszenie do Urzędu. Wymóg zgodności z powołaną ustawą dotyczy też elementów składowych zestawu niebędących wyrobami medycznymi, np. torba. Bez tego dokumentu Zamawiający nie ma możliwości sprawdzenia czy obniżona stawka podatku VAT została zastosowana w sposób zgodny z obowiązującym prawem. Należy bardzo dokładnie ustalić prawidłową stawkę podatku VAT, gdyż w przypadku pomyłki powstaną skutki podatkowe dla obu stron transakcji. Ponadto Zamawiający podkreślał w SWZ wymóg dostawy zestawu jako jeden towar opodatkowany jedną

stawką podatku VAT. Zmiana tych wymagań na etapie badania ofert jest niedopuszczalna.

Odwołujący wskazał, że zgłaszanie do Urzędu zestawów ratownictwa medycznego, w skład których wchodzą wyroby medyczne jak i niemedyczne jest praktykowane przez niego właśnie po to, by mógł on zastosować jednolitą stawkę podatku VAT 8% na cały zestaw, który tylko wtedy traktowany jest jako jeden towar (jako całość). Odwołujący przedłożył na dowód przykładowe zgłoszenie do Urzędu takiego zestawu dokonane przez niego.

W takim zgłoszeniu wskazuje się przeznaczenie zestawu, np.:

Zestaw przeznaczony do udzielania pierwszej pomocy medycznej poszkodowanym na miejscu zdarzenia, według procedur ratowniczych: - zabezpieczenie i przywrócenie drożności dróg oddechowych; - prowadzenie oddechu zastępczego; - tamowanie krwotoków i opatrywanie ran; - opatrywanie oparzeń; - unieruchamianie złamań oraz podejrzeń złamań oraz zwichnięć Zestaw umieszczony jest w torbie transportowej zapewniającej możliwość kompletacji zestawu zgodnie ze standardem wyposażenia R1. Torba umożliwia transport zestawu w ręku, na ramieniu i na plecach.

W zgłoszeniu wymienia się także elementy wchodzące w skład zestawu (tj. wyroby medyczne jak i niemedyczne).

Odwołujący wskazał, iż uzasadnienie prawne dla odwołania zostało już Zamawiającemu przedstawione w piśmie z dnia 14 marca 2023 r., stanowiącym Załącznik nr 8 do odwołania. Odwołujący podtrzymuje je w całości, pragnąc rozszerzyć zawartą dotychczas argumentację.

Kluczowe dla niej są następujące elementy stanu faktycznego;

1. przedmiotem zamówienia był niewątpliwie cały ZESTAW, a nie poszczególne wyroby wchodzące w jego skład, co wynika z samego tytułu przetargu oraz wskazania "zestawy będące przedmiotem zamówienia mają stanowić wyrób medyczny"
2. na str. 25 SWZ w załączniku - Szczegółowym Opisie Przedmiotu Zamówienia -Zamawiający wskazał, że zestawy będące przedmiotem zamówienia mają stanowić wyrób medyczny w rozumieniu ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r. po. 974 r.) i podlegać opodatkowaniu jedną stawką podatku VAT jako jeden towar (a nie poszczególne towary odrębnie: tj. wyroby medyczne opodatkowane stawką 8% oraz wyroby niemedyczne opodatkowane stawką 23%).
3. Zamawiający wskazuje, że przedmiot zamówienia powinien posiadać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium RP, zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych przedmiot zamówienia musi posiadać - deklarację zgodności / dokument potwierdzający, że oferowany wyrób posiada dopuszczenie do obrotu i do używanie oraz oznakowanie znakiem CE; albo - wpis do rejestru wyrobu medycznego lub potwierdzone zgłoszenie do rejestru wyrobu medycznego w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
4. Należy zatem bardzo wyraźnie odróżnić: a) zestaw jako całość (który to powinien stanowić wyrób medyczny) oraz b) poszczególne wyroby medyczne wchodzące w skład zestawu. Sam zestaw składa się bowiem z wyrobów medycznych jak i niemedycznych. Na przykład torba, która to jest jednym z najdroższych elementów zestawu, a nie jest wyrobem medycznym - pozycja 32 w tabeli).
5. W ogłoszeniu o zamówieniu, w sekcji V - kwalifikacje wykonawców Zamawiający rozróżnia zresztą: a) przedmiotowe środki dowodowe, które należy złożyć wraz z ofertą - wskazując deklaracje zgodności/ wpis do rejestru wyrobu medycznego lub potwierdzone zgłoszenie do rejestru wyrobu dla produktów wskazanych w pkt 315, 17-19, 21-27 oraz 31 tabeli z Załącznika nr 1; oraz b) przedmiotowe środki dowodowe, które można uzupełnić po złożeniu oferty - wskazując deklarację zgodności/wpis do rejestru wyrobu medycznego lub potwierdzone zgłoszenie do rejestru wyrobu bez wskazania, których produktów dotyczy - a zatem dla zestawu jako całości.

Odwołujący wskazał, iż firma CZARMED przedłożyła tymczasem dokumenty tylko dla produktów wskazanych w pkt 3-15, 17-19, 21-27 oraz 31, nie przedłożyła natomiast jakiegokolwiek dokumentu dla zestawu jako całości, w szczególności zestaw ten nie został zgłoszony do Urzędu, tym samym nie stanowi wyrobu medycznego i nie może podlegać opodatkowaniu jednolitą stawką VAT 8% jako całość. Firma CZARMED zaoferowała de facto zbiór wyrobów, z których część jest wyrobami medycznymi, a część (np. torba) jest wyrobami niemedycznymi, które to wyroby stanowią samodzielne pozycje, a nie stanowią zestawu jako całości.

By zrozumieć wymóg stawiany przez Zamawiającego dotyczący jednolitej stawki podatku VAT, należy sięgnąć do ustawy o podatku od towarów i usług przewidującej zastosowanie preferencyjnej stawki VAT 8% dla wyrobów medycznych.

Odwołujący przywołał art. 5 ust. 1 pkt 1, art. 2 pkt 6, art. 7 ust. 1 pkt 1, art. 41 ust. 1, art. 41 ust. 2 ustawy o VAT, a także pkt 13 załącznika nr 3 do ustawy o VAT. Zgodnie z tymi przepisami (pozycja 13, 69 i 73 załącznika nr 3 do ustawy o VAT) 8% stawkę VAT stosuje się w odniesieniu do wyrobów medycznych, usług napraw i konserwacji tych wyrobów oraz usług udzielania licencji lub innych usług o podobnym charakterze w stosunku do tych wyrobów. Stawka 8% jest stosowana już nie tylko na wyroby medyczne, ale także na 1) wyposażenie wyrobu medycznego, 2) systemy, 3) zestawy zabiegowe.

Odwołujący przywołał także definicję wyrobu medycznego, wyposażenia wyrobu medycznego oraz zestawu zabiegowego zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG. Istotnie zatem ustawodawca przewidział możliwość stosowania stawki VAT 8% nie tylko na wyroby medyczne, ale także na ich wyposażenie, systemy lub zestawy zabiegowe. Powyższe nie zmienia jednak kluczowego dla sprawy problemu, mianowicie tego, że Zamawiający jasno stwierdza, że przedmiotem zamówienia musi być "wyrób medyczny" w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych. Wskazuje także, że oferowany wyrób [zestaw] musi posiadać dopuszczenie do obrotu i do używania oraz oznakowanie znakiem CE zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych albo wpis do rejestru wyrobu medycznego lub potwierdzone zgłoszenie do rejestru wyrobu medycznego w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Powyższe jednoznacznie odnosi się do całego zestawu (bo przedmiotem zamówienia jest zestaw).

Odwołujący wskazał, iż jeśli nawet przyjąć, że Zamawiający miał na myśli nie tyle stricte "wyrób medyczny" co raczej zestaw zabiegowy (zestaw, w skład którego wchodzą wyroby medyczne i niemedyczne, np. torba), to nie ma wątpliwości, że zestaw ten musiał spełniać wymogi ustawy o wyrobach medycznych. Tym bardziej wobec jednoznacznego sformułowania, że "wymóg zgodności z powołaną ustawą [o wyrobach medycznych] dotyczy też elementów składowych zestawu, niebędących wyrobami medycznymi. Jedynym sposobem zapewnienia takiej zgodności jest potraktowanie wszystkich oferowanych wyrobów jako zestaw i zgłoszenie ich do Urzędu (jako jeden wyrób medyczny, względnie zestaw zabiegowy). Bezsporne jest tymczasem to, że firma CZARMED nigdy nie zgłosiła oferowanego zestawu do Urzędu i zaoferowała nie zestaw, tylko 33 elementy, z których część stanowiła wyroby medyczne a część nie stanowi wyrobów medycznych.

Odwołujący wskazał także, że zarówno poprzednia ustawa o wyrobach medycznych z 2010 r. jak i obecne Rozporządzenie dość precyzyjnie stawiają wymogi dotyczące sytuacji, gdy dany podmiotów oferujących zestawy zabiegowe.

Podsumowując Odwołujący wskazał, że firma CZARMED nie zaoferowała tego, czego oczekiwał Zamawiający, tj. zestawu stanowiącego wyrób medyczny, zgłoszonego do Urzędu. Tak zaoferowane przedmioty (zbiór wyrobów medycznych i niemedycznych) nie mogły korzystać z jednolitej stawki VAT 8%, część bowiem wyrobów byłaby opodatkowana stawką 8% a cześć z nich stawką VAT 23%.

Odwołujący na poparcie stanowiska przywołał także interpretację indywidualną z 26 października 2016 r. Dyrektora Izby Skarbowej w Warszawie IPPP3/4512-519/16-5/ISZ.

Odwołujący ponadto wskazał, że oferta firmy CZARMED opatrzona jest jeszcze jedną wadą, będącą skutkiem nieprawidłowego naliczenia stawki VAT, tj. wadą wadliwego wyliczenia ceny. Wykonawca w ofercie podał cenę brutto i wskazał, że stosuje stawkę VAT 8%. Tymczasem nie był on - wobec powyższego uprawniony do stosowania takiej stawki. Cześć wyrobów mających status wyrobów medycznych podlegała stawce 8%, a część wyrobów (niemedyczne) nie podlegała tej stawce - tylko stawce 23%, jak choćby torba, której to cena stanowi bardzo istotny koszt. Stosowanie stawki 8% mogłoby być uprawnione tylko wtedy, gdyby przedmiot oferty stanowił zestaw jako całość, a nie zbiór poszczególnych wyrobów medycznych i wyrobów niemedycznych. Zgodnie z ugruntowanym orzecznictwem KIO błędne podanie stawki VAT stanowi błąd w obliczeniu ceny, który nie podlega poprawie i skutkuje koniecznością odrzucenia oferty w oparciu o art. 89 ust. 1 pkt 6 dawnego P.z.p. (pogląd zachowuje oczywiście aktualność także na gruncie analogicznie brzmiącego art. 226 ust. 1 pkt 10 P.z.p.). Tak wskazała chociażby Krajowa Izba Odwoławcza w wyroku z dnia 9 listopada 2021 r. KIO 3046/21.

Nadto Odwołujący zauważył, że zaniżenie stawki VAT przez CZARMED stanowi przejaw nieuczciwej konkurencji - gdyby bowiem firma ta zastosowała prawidłowo stawki VAT, tj. 8% na wyroby medyczne i 23% na inne pozycje (np. na torbę) z dużym prawdopodobieństwem cena tej oferty byłaby wyższa nić cena oferty Odwołującego. Niemniej i tak nie ma to znaczenia dla zasadności jej odrzucenia, albowiem błąd w kalkulacji ceny stanowi nieusuwalny błąd oferty, skutkujący jej odrzuceniem i to niezależnie od faktu, czy przy zastosowaniu właściwej stawki VAT taka oferta byłaby mniej korzystna niż inna. Orzecznictwo KIO wskazuje wręcz, że zastosowanie wyższej stawki VAT (23% zamiast 8%) stanowi także bezwzględną przyczynę odrzucenia oferty (tak wyrok KIO z 6 grudnia 2021 r. KIO 3404/21.

Zamawiający nie złożył odpowiedzi na odwołanie w formie pisemnej. W toku rozprawy wniósł o oddalenie odwołania.

Po przeprowadzeniu rozprawy z udziałem Stron postępowania odwoławczego, na podstawie zebranego materiału w sprawie oraz oświadczeń i stanowisk Stron, Krajowa Izba Odwoławcza ustaliła i zważyła, co następuje:

Na wstępie Izba ustaliła, że nie została wypełniona żadna z przesłanek, o których stanowi art. 528 ustawy Pzp, skutkujących odrzuceniem odwołania.

Izba oceniła, że Odwołujący posiada interes w uzyskaniu zamówienia oraz możliwość poniesienia szkody w związku z ewentualnym naruszeniem przez Zamawiającego przepisów ustawy Pzp, czym wypełnił materialnoprawną przesłankę dopuszczalności odwołania, o której mowa w art. 505 ust. 1 ustawy Pzp.

Do postępowania odwoławczego nie zgłoszono przystąpień.

Przy rozpoznawaniu przedmiotowej sprawy Izba uwzględniła dokumentację postępowania o udzielenie zamówienia przekazaną przez Zamawiającego, w szczególności ogłoszenie o zamówieniu, specyfikację warunków zamówienia wraz z załącznikami oraz wyjaśnieniami i modyfikacjami, ofertę CZARMED wraz z uzupełnieniami, wezwania kierowane do wykonawcy CZARMED oraz zawiadomienie o wyborze oferty najkorzystniejszej oferty z dnia 13 marca 2023 r.

Skład orzekający Izby wziął pod uwagę również stanowiska i oświadczenia Stron złożone ustnie do protokołu posiedzenia i rozprawy w dniu 31 marca 2023 r.

Izba zaliczyła w poczet materiału sprawy dowody złożone przez Odwołującego, tj.: przykładowe zgłoszenie systemu/zestawu zabiegowego do Urzędu dokonane przez Odwołującego.

Ponadto do akt sprawy Izba włączyła pismo CZARMED z dnia 29 marca 2023 r. złożone Zamawiającemu z inicjatywy wykonawcy.

Izba ustaliła, co następuje:

Przedmiotem zamówienia jest zakup oraz dostarczenie 220 szt. zestawów ratownictwa przedlekarskiego.

Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawarto w projektowanych postanowieniach umowy – Rozdział II SWZ Załącznik nr 1 do Umowy.

Zgodnie z Załącznikiem nr 1 do Umowy: Zestawy będące przedmiotem zamówienia mają stanowić wyrób medyczny w rozumieniu ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (tj. Dz.U. z 2022 r. poz. 974) i podlegać opodatkowaniu jedną stawką podatku VAT jako jeden towar. Wymóg zgodności z powołaną ustawą dotyczy też elementów składowych zestawu, nie będących wyrobami medycznymi.

Przedmiot zamówienia powinien posiadać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium RP. Zgodnie z postanowieniami ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (tj. Dz.U. z 2022 r. poz. 974) przedmiot zamówienia musi posiadać: - deklarację zgodności/dokument potwierdzający, że oferowany wyrób posiada dopuszczenie do obrotu i do używania oraz oznakowanie znakiem CE - zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych albo - wpis do rejestru wyrobu medycznego lub potwierdzone zgłoszenie do rejestru wyrobu medycznego w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Na dowód tego Wykonawca winien przedstawić (wraz z ofertą) w odniesieniu do produktów wskazanych w pkt 3-15, 1719, 21-27 oraz 31, deklaracje zgodności - dokument potwierdzający, że oferowany wyrób posiada dopuszczenie do obrotu i do używania oraz oznakowanie znakiem CE – zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (tj. Dz.U. z 2022 r. poz. 974) albo wpis do rejestru wyrobu medycznego lub potwierdzone zgłoszenie do rejestru wyrobu medycznego w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, że wyroby medyczne stanowiące przedmiot zamówienia zostały dopuszczone do obrotu i do używania zgodnie z obowiązującymi przepisami.

W tabeli na str. 25 SWZ wskazano skład zestawu – 33 elementy.

Zgodnie z sekcją 5.8.) ogłoszenia o zamówieniu: Wykaz przedmiotowych środków dowodowych: Wykonawca złoży wraz z ofertą następujące przedmiotowe środki dowodowe: W odniesieniu do produktów wskazanych w pkt 3-15, 17-19, 21-27 oraz 31 tabeli zawartej w Załączniku nr 1 do Umowy tj. Szczegółowym opisie przedmiotu zamówienia: • Deklaracje zgodności – dokument potwierdzający, że oferowany wyrób posiada dopuszczenie do obrotu i do używania oraz oznakowanie znakiem CE – zgodnie z art. 11 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz.U. z 2022 r. poz. 974) albo wpis do rejestru wyrobu medycznego lub potwierdzone zgłoszenie do rejestru wyrobu medycznego w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Zgodnie z sekcją 5.10) ogłoszenia o zamówieniu: Przedmiotowe środki dowodowe podlegające uzupełnieniu po złożeniu oferty:

• Deklaracje zgodności – dokument potwierdzający, że oferowany wyrób posiada dopuszczenie do obrotu i do używania oraz oznakowanie znakiem CE – zgodnie z art. 11 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz.U. z 2022 r. poz. 974) albo wpis do rejestru wyrobu medycznego lub potwierdzone zgłoszenie do rejestru wyrobu medycznego w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

W dniu 13 lutego 2023 r. Zamawiający w odpowiedzi na pytanie wykonawcy:

Pytanie nr 2 Proszę o określenie z jakimi artykułami z ustawy wymagają Państwo zgodności (ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych) dla produktów nie będących wyrobami medycznymi ( jeżeli nie są to wyroby medyczne a ustawa mówi o wyrobach medycznych ). Pytanie nr 3 Proszę o podanie numerów artykułów z ustawy (ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych) z którymi wymagają Państwo zgodności dla elementów składowych zestawu, które nie są wyrobami medycznymi . wyjaśnił, że wymóg „Zestawy będące przedmiotem zamówienia mają stanowić wyrób medyczny w rozumieniu ustawy z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych (tj. Dz.U. z 2022 r. poz. 974) i podlegać opodatkowaniu jedną stawką podatku VAT jako jeden towar”, dotyczy również elementów składowych zestawu, nie będących wyrobami medycznymi (Rozdział II – Projektowane postanowienia umowy, Załącznik nr 1 do umowy, Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia) i ma na celu wskazanie, iż cały zestaw ma podlegać opodatkowaniu jedną stawką podatku VAT jako jeden towar.

W wyjaśnieniach treści SWZ z dnia 17 lutego 2023 r. Zamawiający w odpowiedzi na pytanie: „Czy Zamawiający wyrazi zgodę na dodanie dopisku " - jeśli dotyczy" we wzorze umowy oraz SWZ "rozdział VI. Przedmiotowe środki dowodowe" doprecyzowujące wymaganie deklaracji zgodności oraz wpisu do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych? W Opisie Przedmiotu Zamówienia Zamawiający wskazuje wybrane produkty, które mają być objęte wyżej wymienionymi dokumentami, a obecny zapis umowy oraz SWZ, iż wszystkie elementy zestawu powinny je posiadać. wyjaśnił, że podtrzymuje zapisy SWZ oraz potwierdza, że zgodnie z Rozdziałem I, podrozdziałem VI pkt 1 SWZ, wymaga przedstawienia przedmiotowych środków dowodowych jedynie w odniesieniu do produktów wskazanych w pkt 3-15, 1719, 21-27 oraz 31 tabeli zawartej w Załączniku nr 1 do Umowy tj. Szczegółowym opisie przedmiotu zamówienia.

W przedmiotowym postępowaniu oferty złożyło trzech wykonawców.

Wykonawca CZARMED za wykonanie przedmiotu zamówienia (cena jednostkowa za 1 zestaw x 220 sztuk) zaoferował cenę 256 108,60 zł brutto, w tym 8% VAT, cena jednostkowa 1 zestawu wynosiła 1164,13 zł.

W dniu 27 lutego 2023 r. Zamawiający na podstawie art. 107 ust. 2 ustawy Pzp, wezwał wykonawcę CZARMED do złożenia przedmiotowych środków dowodowych, o których mowa w Rozdziale I, podrozdziale VI SWZ, w odniesieniu do produktów wskazanych w pkt 3-15, 17-19, 21-27 oraz 31 tabeli zawartej w Załączniku nr 1 do Umowy tj. Szczegółowym opisie przedmiotu zamówienia.

W dniu 2 marca 2023 r. Wykonawca przekazał Zamawiającemu deklaracje zgodności w odniesieniu do produktów wskazanych w pkt 3-15, 17-19, 21-27 oraz 31 tabeli.

W dniu 13 marca 2023 r. Zamawiający wybrał ofertę wykonawcy CZARMED. Oferta Odwołującego znalazła się na drugim miejscu w rankingu ofert.

Izba zważyła, co następuje:

Biorąc pod uwagę zgromadzony w sprawie materiał dowodowy, poczynione ustalenia faktyczne oraz orzekając w granicach zarzutów zawartych w odwołaniu, Izba stwierdziła, iż odwołanie nie zasługiwało na uwzględnienie.

Nie potwierdziły się zarzuty naruszenia art. 226 ust. 1 pkt 5 lub 10 ustawy Pzp przez zaniechanie odrzucenia oferty wykonawcy CZARMED jako niezgodnej z warunkami zamówienia oraz zawierające błąd w obliczeniu ceny, a także art.

239 ust. 1 i ust. 2 ustawy Pzp przez wybór jako najkorzystniejszej oferty ww. Wykonawcy.

Izba odniesie się do ww. zarzutów łącznie, jako że oparte zostały na wspólnych i powiązanych okolicznościach faktycznych.

Odwołujący stał na stanowisku, że wykonawca CZARMED nie wykazał spełnienia wymogów stawianych przez Zamawiającego, bowiem wraz z ofertą nie przedstawił zgłoszenia zestawu do rejestru prowadzonego przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych [dalej „Urząd”]. Odwołujący wskazał, iż w zestawie ratownictwa przedlekarskiego oferowanym przez CZARMED oprócz wyrobów medycznych, do których znajduje zastosowanie 8% stawka podatku VAT są również komponenty niebędące wyrobami medycznymi opodatkowane stawką 23%, a mimo tego CZARMED zaoferował zestaw jako jeden towar opodatkowany 8% stawką podatku VAT, nie przedstawiając zgłoszenia zestawu do Urzędu, które jest jedynym dokumentem uprawniającym do dostawy zestawu medycznego.

Stosownie do art. 226 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp, zamawiający odrzuca ofertę, jeżeli jej treść jest niezgodna z warunkami

zamówienia. Zgodnie z ugruntowanym na tle poprzedniego stanu prawnego orzecznictwem Izby, zachowującym obecnie aktualność, niezgodność treści oferty z warunkami zamówienia, stanowiąca przesłankę odrzucenia oferty wykonawcy, o której mowa w art. 226 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp, ma miejsce w sytuacji, gdy oferowane przez wykonawcę w ofercie zobowiązanie nie odpowiada zobowiązaniu określonemu w SWZ, bądź też polega na sporządzeniu i przedstawieniu oferty w sposób niezgodny z wymaganiami zamawiającego, przy czym chodzi tutaj o takie wymagania SWZ, które dotyczą sposobu opisania, wyrażenia i potwierdzenia zobowiązania oferowanego, tj. wymagania co do treści oferty, a nie jej formy (por. wyrok KIO z dnia 31 marca 2016 r. sygn. akt: KIO 396/16 oraz wyrok KIO z dnia 6 września 2016 r. sygn. akt: KIO 1565/16). Z kolei termin oferta należy odczytywać w świetle art. 66 § 1 ustawy z dnia 23 kwietnia 1964 r. Kodeks cywilny (tj. Dz. U. z 2022 r. poz. 1360 ze zm.), który stanowi że oświadczenie drugiej stronie woli zawarcia umowy stanowi ofertę, jeżeli określa istotne postanowienia tej umowy. Na gruncie Prawa zamówień publicznych to zamawiający ustala w SWZ wymagany od wykonawcy zakres i sposób konkretyzacji oświadczenia woli, który będzie następnie podstawą dla oceny zgodności treści złożonej oferty z merytorycznymi wymaganiami opisu przedmiotu zamówienia. Dodać należy, że zastosowanie ww. przesłanki odrzucenia wymaga jednoznacznego wykazania na czym polega niezgodność oferty z warunkami zamówienia, poprzez wskazanie w ofercie tego, co jest sprzeczne z dokumentacją postępowania i w jaki sposób ta niezgodność występuje, w konfrontacji z wyraźnie określonymi i ustalonymi warunkami zamówienia. Tym samym punktem wyjścia dla stwierdzenia wady oferty jest właściwe ustalenie oraz zinterpretowanie dokumentacji sporządzonej w danym postępowaniu, która powinna być rozumiana w sposób ścisły, aby ograniczyć pole dla ewentualnych niejasności i nieporozumień, skutkujących niedozwoloną uznaniowością przy ocenie ofert.

Z kolei stosownie do art. 226 ust. 1 pkt 10 ustawy Pzp, zamawiający odrzuca ofertę, jeżeli zawiera błędy w obliczeniu ceny lub kosztu. Dla zastosowania ww. podstawy odrzucenia oferty konieczne jest stwierdzenie, że doszło do popełnienia przez wykonawcę tego rodzaju błędu, który skutkuje tym, iż cena podana w ofercie jest ceną nieprawidłową.

Wymaga to zatem stwierdzenia, iż odmienność sposobu obliczenia ceny przez wykonawcę skutkowałaby tym, iż cena oferty byłaby inna, gdyby wykonawca ściśle zastosował się do sposobu obliczenia ceny wskazanego w specyfikacji istotnych warunków zamówienia (por. m.in. wyrok KIO z dnia 28 marca 2018 r., sygn. akt KIO 485/18). Z błędem w obliczeniu ceny będziemy mieć zatem do czynienia w sytuacji przyjęcia przez wykonawcę niewłaściwych danych, wynikających przykładowo z nieprawidłowego ustalenia stanu faktycznego, czy też określenia w ofercie nieprawidłowej stawki podatku VAT, jeżeli brak jest ustawowych przesłanek wystąpienia omyłki (por. uchwała SN z dnia 20 października 2011 r. sygn. akt: III CZP 52/11 oraz III CZP 53/11).

Zgodnie z art. 239 ust. 1 ustawy Pzp, zamawiający wybiera najkorzystniejszą ofertę na podstawie kryteriów oceny ofert określonych w dokumentach zamówienia. Najkorzystniejsza oferta to oferta przedstawiająca najkorzystniejszy stosunek jakości do ceny lub kosztu lub oferta z najniższą ceną lub kosztem (art. 239 ust. 2 ustawy Pzp).

W ocenie Izby w okolicznościach niniejszej sprawy Odwołujący nie wykazał, iż zachodziła podstawa do odrzucenia oferty CZARMED na podstawie art. 226 ust. 1 pkt 5 lub 10 ustawy Pzp. Zdaniem Izby zarzuty odwołania oparte zostały na błędnej wykładni postanowień dokumentów zamówienia, w tym w szczególności w zakresie przedmiotowych środków dowodowych.

Izba wskazuje, że nie zasługiwała na aprobatę argumentacja Odwołującego, który twierdził, że w świetle postanowień dokumentów zamówienia obowiązkiem wykonawcy CZARMED było złożenie wraz z ofertą zgłoszenia zestawu do rejestru prowadzonego przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

W ocenie Izby powyższemu przeczy treść sekcji 5.8) oraz 5.10) ogłoszenia o zamówieniu, jak również treść szczegółowego opisu przedmiotu zamówienia stanowiącego Załącznik nr 1 do Umowy oraz wyjaśnień specyfikacji. Z postanowień sekcji 5.8) ogłoszenia o zamówieniu wynika jednoznacznie, że Zamawiający wymagał złożenia wraz z ofertą przedmiotowych środków dowodowych dla produktów wskazanych w pkt 3-15, 17-19, 21-27 oraz 31 tabeli zawartej w Załączniku nr 1 do Umowy w postaci: deklaracji zgodności – dokumentu potwierdzającego, że oferowany wyrób posiada dopuszczenie do obrotu i do używania oraz oznakowanie znakiem CE – zgodnie z art. 11 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz.U. z 2022 r. poz. 974) albo wpisu do rejestru wyrobu medycznego lub potwierdzonego zgłoszenia do rejestru wyrobu medycznego w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Z kolei w sekcji 5.10) ogłoszenia o zamówieniu Zamawiający zapewnił sobie możliwość wezwania wykonawcy do uzupełnienia przedmiotowych środków dowodowych, zgodnie z art. 107 ust. 2 ustawy Pzp. Błędnie zdaniem Izby wywodził Odwołujący, że w sekcji 5.10) ogłoszenia o zamówieniu Zamawiający przewidział możliwość uzupełnienia przedmiotowych środków dowodowych po złożeniu oferty bez wskazania, których produktów to dotyczy – a zatem dla zestawu jako całości. Wskazać należy, iż Zamawiający nie może żądać od wykonawcy uzupełnienia przedmiotowych środków dowodowych innych niż wymagane do złożenia wraz z ofertą. Dalej stwierdzić należy, iż postanowienie sekcji 5.8) ogłoszenia o zamówieniu było spójne z treścią Załącznika nr 1 do Umowy, w którym Zamawiający wskazał, że przedmiot zamówienia powinien posiadać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium RP. Zgodnie z postanowieniami ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (tj. Dz.U. z 2022 r. poz. 974) przedmiot zamówienia musiał posiadać: - deklarację zgodności dokument potwierdzający, że oferowany wyrób posiada dopuszczenie do obrotu i do używania oraz oznakowanie znakiem CE - zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych albo -wpis do rejestru wyrobu medycznego lub potwierdzone zgłoszenie do rejestru wyrobu medycznego w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Powyższe zostało uszczegółowione w dalszych postanowieniach opisu przedmiotu zamówienia, w których wskazano, że „Na dowód tego Wykonawca winien przedstawić (wraz z ofertą) w odniesieniu do produktów wskazanych w pkt 3-15, 17-19, 2127 oraz 31, deklaracje zgodności - dokument potwierdzający, że oferowany wyrób posiada dopuszczenie do obrotu i do używania oraz oznakowanie znakiem CE – zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (tj. Dz.U. z 2022 r.

poz. 974) albo wpis do rejestru wyrobu medycznego lub potwierdzone zgłoszenie do rejestru wyrobu medycznego w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, że wyroby medyczne stanowiące przedmiot zamówienia zostały dopuszczone do obrotu i do używania zgodnie z obowiązującymi przepisami.”

Ponadto w wyjaśnieniach treści SWZ z dnia 17 lutego 2023 r. Zamawiający powtórzył wymóg dotyczący złożenia przedmiotowych środków dowodowych dla określonych produktów, a nie całego zestawu, co konsekwentnie pomijał Odwołujący.

Łączna lektura powyższych postanowień ogłoszenia o zamówieniu oraz SWZ prowadzi zatem do wniosku, że Zamawiający wymagał od wykonawców złożenia wraz z ofertą przedmiotowych środków dowodowych w zakresie niektórych produktów wymienionych w specyfikacji, a nie dla całego zestawu jak twierdził Odwołujący. Ponadto żądane środki dowodowe (deklaracja zgodności albo wpis do rejestru wyrobu medycznego lub potwierdzone zgłoszenie do rejestru) wykonawca mógł złożyć alternatywie. Skoro zatem wykonawca CZARMED, w odpowiedzi na wezwanie Zamawiającego z dnia 27 lutego 2023 r., złożył deklaracje zgodności dla produktów wskazanych w pkt 3-15, 17-19, 21-27 oraz 31 tabeli opisu przedmiotu zamówienia, to spełnił wymogi określone specyfikacją (treści deklaracji nie kwestionował Odwołujący).

Następnie Izba wskazuje, że z postanowień dokumentów zamówienia nie wynikał obowiązek wykonawcy dotyczący dokonania na dzień składania ofert wpisu do rejestru wyrobu medycznego lub potwierdzonego zgłoszenia do rejestru wyrobu medycznego w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych dla oferowanego zestawu. Brak wymogu w zakresie dysponowania stosownym wpisem lub zgłoszeniem do rejestru wyrobu medycznego na moment składania ofert potwierdza także konstrukcja postanowień ogłoszenia o zamówieniu oraz opisu przedmiotu zamówienia przewidująca alternatywny charakter przedmiotowych środków dowodowych dla poszczególnych produktów (deklaracja zgodności albo wpis lub zgłoszenie do rejestru wyrobu medycznego).

Odwołujący myli warunki udziału w postępowaniu, które winny być spełnione na moment składania ofert i trwać przez całe postępowanie z wymaganiami dotyczącymi przedmiotu świadczenia deklarowanego przez wykonawcę w ofercie.

Odróżnić należy etap składania ofert, w ramach którego wykonawca m.in. wycenia przedmiot oferty i ustala właściwą stawkę podatku VAT od etapu realizacji umowy o zamówienie publiczne, podczas którego wykonawca dostarcza zamawiającemu deklarowany w ofercie przedmiot zamówienia zgodny z wymogami SWZ, a następnie wystawia fakturę za jego wykonanie. W okolicznościach przedmiotowej sprawy wykonawca CZARMED zgodnie z treścią oferty zobowiązał się dostarczyć Zamawiającemu 220 zestawów ratownictwa przedlekarskiego, dla których niespornie zastosowanie ma 8% stawka podatku VAT, spełniających określone przepisami prawa wymogi, co do których nie ustanowiono wymogu dokonania na dzień składania ofert wpisu do rejestru wyrobu medycznego lub potwierdzonego zgłoszenia do rejestru wyrobu medycznego do właściwego urzędu.

Wskazać ponadto należy, iż Odwołujący nie twierdził, że deklarowany przez CZARMED zestaw przedlekarski składający się z produktów wymienionych w punkcie 5. oferty nie zostanie wpisany do odpowiedniego rejestru z uwagi na niespełnienie wymogów określonych ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (tj. Dz.U. z 2022 r. poz. 974), jak również nie kwestionował, że wpis do rejestru ma charakter deklaratoryjny. Odwołujący nie odparł także twierdzeń Zamawiającego, który akcentował, iż zastosowanie w ofercie jednej stawki podatku VAT (8%) na zestaw zabiegowy nie jest warunkowane uprzednim dokonaniem stosownego wpisu lub zgłoszenia do Urzędu oraz że to rolą wykonawcy jest klasyfikacja przedmiotu zamówienia pod kątem właściwej stawki podatku VAT.

Ponadto zauważyć należy, iż gdyby przyjąć argumentację Odwołującego, że wykonawca CZARMED winien zastosować obydwie stawki podatku VAT (8% i 23%) dla poszczególnych elementów zestawu, to jego oferta byłaby niezgodna z wymogiem Zamawiającego dotyczącym obowiązku zastosowania jednej stawki podatku VAT dla zestawów ratownictwa przedlekarskiego.

Izba oddaliła wniosek dowodowy Odwołującego stanowiący przykładowe zgłoszenie systemu/zestaw zabiegowego do Urzędu dokonane przez Odwołującego, bowiem nie miał on znaczenia dla rozpoznania istoty sprawy.

W świetle powyższych okoliczności Izba nie stwierdziła sprzeczności pomiędzy zakresem zobowiązania wykonawcy CZARMED objętym ofertą a wymogami Zamawiającego określonymi w SWZ. Brak było zatem podstaw do odrzucenia oferty Wykonawcy jako niezgodnej z warunkami zamówienia. W konsekwencji nie było także podstaw do odrzucenia oferty CZARMED jako zawierającej błąd w obliczeniu ceny, skoro Wykonawca zastosował 8% stawkę podatku VAT właściwą dla deklarowanego przedmiotu zamówienia. Oferta Wykonawcy CZARMED została tym samym prawidłowo wybrana jako najkorzystniejsza w niniejszym postępowaniu o udzielenie zamówienia.

Wobec powyższego orzeczono jak w sentencji.

O kosztach postępowania odwoławczego Izba orzekła na podstawie art. 557 i 575 ustawy Pzp w zw. z § 5 pkt 1 oraz § 8 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów w sprawie szczegółowych rodzajów kosztów postępowania odwoławczego, ich rozliczania oraz wysokości i sposobu pobierania wpisu od odwołania z dnia 30 grudnia 2020 r. (Dz.U. z 2020 r. poz. 2437).

Przewodniczący

……………………………..

16