Wyrok KIO 124/20 z 6 lutego 2020

Zamawiający Zakład Zamówień Publicznych przy Ministrze Zdrowia z siedzibą w Warszawie, prowadzi postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego pod nazwą „Szczepionka skoniugowana przeciwko pneumokokom dla dzieci”, numer postępowania ZZP-30/20, (zwane dalej postępowaniem).

Ogłoszenie o zamówieniu zostało opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej Nr 2020/S 008-013184 z dnia 13 stycznia 2020 r. Postępowanie prowadzone jest w trybie przetargu nieograniczonego n podstawie Ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r.

Prawo zamówień publicznych (t.j.: Dz. U. z 2019 r., poz. 1843) zwanej dalej „ustawą” lub „Pzp”.

W dniu 23 stycznia 2020 roku do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej zostało wniesione odwołanie przez wykonawcę Pfizer Polska Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w Warszawie (zwanego dalej Odwołującym), od niezgodnej z przepisami Pzp czynności Zamawiającego podjętej w postępowaniu, tj. przygotowania specyfikacji istotnych warunków zamówienia („SIWZ”) z naruszeniem:

1. Art. 7 ust. 1 Pzp w zw. z art. 91 ust. 2 Pzp poprzez ustalenie kryteriów oceny ofert w sposób, który utrudnia zachowanie uczciwej konkurencji i równego traktowania wykonawców, tj. ustalenie wagi kryterium ceny na poziomie 60 punktów oraz kryterium jakości 40 punktów, co w okolicznościach tej sprawy preferuje jednego dostawcę i ogranicza możliwość uzyskania zamówienia innym wykonawcom.
2. Art. 7 ust. 1 Pzp w zw. z art. 91 ust. 2 Pzp poprzez ustalenie kryteriów oceny ofert w sposób, który narusza zasady równego traktowania wykonawców, tj. ustalenie kryterium jakości w taki sposób, że w ten sam sposób traktuje wykonawców znajdujących się w różnej sytuacji, co prowadzi do ograniczenia konkurencji oraz w praktyce oznacza, że jeden wykonawca jest traktowany preferencyjnie, co jednocześnie ogranicza możliwość uzyskania zamówienia innym wykonawcom.

W związku z powyższym Odwołujący wniósł o:

1. Uwzględnienie odwołania i nakazanie Zamawiającemu wprowadzenia zmian w SIWZ Aktualne brzmienie SIWZ:

Rozdział VIII, punkt 1.1. „Oferowana cena - waga - 60 pkt” Rozdział VIII, punkt 1.2. „Oferowana jakość - waga - 40 pkt” Rozdział VIII. , punkt 2.2.1:

„Objęcie szczepionką 5 serotypów pneumokokowych najczęściej odpowiedzialnych za wystąpienie inwazyjnej choroby pneumokokowej u dzieci poniżej 5 roku życia. W przypadku kiedy kolejny serotyp występuje z taką samą częstotliwością jak ostatni, bierze się go również pod uwagę. Maksymalna liczba punktów do uzyskania 15 (za każdy serotyp 3 pkt). "

Rozdział VIII. punkt 2.2.2.

„Objęcie szczepionką 5 serotypów pneumokokowych najczęściej odpowiedzialnych za zgony na inwazyjną chorobę pneumokokową. W przypadku kiedy kolejny serotyp występuje z taką samą częstotliwością jak ostatni, bierze się go również pod uwagę. Maksymalna liczba punktów do uzyskania — 15 (za każdy serotyp 3 pkt). "

Postanowienie SIWZ wnioskowane przez Odwołującego:

Zmiana na:

Rozdział VIII, punkt 1.1. „Oferowana cena - waga - 50 pkt” Rozdział VIII, punkt 1.2. „Oferowana jakość - waga - 50 pkt"

Rozdział VIII, punkt 2.2.1:

„Objęcie szczepionką 5 serotypów pneumokokowych najczęściej odpowiedzialnych

za wystąpienie inwazyjnej choroby pneumokokowej u dzieci poniżej 5 roku życia. W przypadku kiedy kolejny serotyp występuje z taką samą częstotliwością jak ostatni, bierze się go również pod uwagę. Maksymalna liczba punktów do uzyskania — 20 (za najczęściej występujący serotyp 6 punktów, za 2. w kolejności 5 punktów, za 3. w kolejności 4 punkty za

1. w kolejności 3 punkty, za 5. w kolejności 2 punkty). ” Rozdział VIII. punkt 2.2.2.

Objęcie szczepionką 5 serotypów pneumokokowych najczęściej odpowiedzialnych za zgony na inwazyjną chorobę pneumokokową. W przypadku kiedy kolejny serotyp występuje z taką samą częstotliwością jak ostatni, bierze się go również pod uwagę. Maksymalna liczba punktów do uzyskania — 20 (za najczęściej występujący serotyp 6 punktów, za 2. w kolejności 5 punktów za 3. w kolejności 4 punkty, za 4. w kolejności 3 punkty, za 5. w kolejności 2 punkty)”.

1. W razie uwzględnienia przez KIO zarzutu nr 1 a nieuwzględnienia przez KIO zarzutu nr 2., Odwołujący wniósł o zmianę zapisów SIWZ w następujący sposób:

Rozdział VIII, punkt 1.1. „Oferowana cena - waga - 50 pkt” Rozdział VIII, punkt 1.2. „Oferowana jakość - waga - 50 pkt” Rozdział VIII, punkt 2.2.1:

„Objęcie szczepionką 5 serotypów pneumokokowych najczęściej odpowiedzialnych za wystąpienie inwazyjnej choroby pneumokokowej u dzieci poniżej 5 roku życia.

W przypadku kiedy kolejny serotyp występuje z taką samą częstotliwością jak ostatni, bierze się go również pod uwagę. Maksymalna liczba punktów do uzyskania — 20 (za każdy serotyp 4 pkt). ” Rozdział VIII, punkt 2.2.2:

„Objęcie szczepionką 5 serotypów pneumokokowych najczęściej odpowiedzialnych za zgony na inwazyjną chorobę pneumokokową. W przypadku kiedy kolejny serotyp występuje z taką samą częstotliwością jak ostatni, bierze się go również pod uwagę.

Maksymalna liczba punktów do uzyskania — 20 (za każdy serotyp 4 pkt).”

1. W razie uwzględnienia przez KIO zarzutu nr 2, a nieuwzględnienia przez KIO zarzutu nr 1, wnosimy o:

Rozdział VIII, punkt 2.2.1:

„Objęcie szczepionką 5 serotypów pneumokokowych najczęściej odpowiedzialnych za wystąpienie inwazyjnej choroby pneumokokowej u dzieci poniżej 5 roku życia.

W przypadku kiedy kolejny serotyp występuje z taką samą częstotliwością jak ostatni, bierze się go również pod uwagę. Maksymalna liczba punktów do uzyskania — 15 (za najczęściej występujący serotyp 5 punktów, za 2. w kolejności 4 punktów, za 3. w kolejności 3 punkty, za 4. w kolejności 2 punkty, za 5. w kolejności 1 punkty).”

Rozdział VIII, punkt 2.2.2:

„Objęcie szczepionką 5 serotypów pneumokokowych najczęściej odpowiedzialnych za zgony na inwazyjną chorobę pneumokokową. W przypadku kiedy kolejny serotyp występuje z taką samą częstotliwością jak ostatni, bierze się go również pod uwagę.

Maksymalna liczba punktów do uzyskania — 15 (za najczęściej występujący serotyp 5 punktów, za 2. w kolejności 4 punktów, za 3. w kolejności 3 punkty, za 4. w kolejności 2 punkty, za 5. w kolejności 1 punkty).

1. Przeprowadzenie dowodu z dokumentów załączonych do Odwołania.
2. Zwrot kosztów postępowania przed Krajową Izbą Odwoławczą zgodnie z fakturą.

Odwołujący wskazał, że posiada interes we wniesieniu odwołania Zgodnie z art. 179 ust. 1 Pzp. Środki ochrony prawnej, w tym możliwość wniesienia odwołania od postanowień SIWZ, przysługują wykonawcy, jeżeli ma interes w uzyskaniu danego zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez zamawiającego przepisów Pzp.

Odwołującym jest Pfizer, spółka należąca do grupy kapitałowej producenta szczepionki Prevenar 13 przeciwko pneumokokom i podmiot odpowiedzialny za tę szczepionkę w Polsce. Jest to jedna z dwóch szczepionek przeciwko pneumokokom dostępna na rynku.

Odwołujący jest zatem zainteresowany uzyskaniem Zamówienia. Odwołujący może również ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów Pzp., ponieważ w ocenie Odwołującego postanowienia SIWZ zostały ukształtowane w taki sposób, że utrudniają mu uzyskanie tego Zamówienia. Postanowienia SIWZ naruszają bowiem zasady uczciwej konkurencji i równego traktowania wykonawców.

W świetle orzecznictwa KIO, taki wykonawca jak Odwołujący ma interes we wniesieniu odwołania . W analogicznej sprawie toczącej się przed Krajową Izbą Odwoławczą w 2018 roku, KIO uznała, że Pfizer ma interes we wniesieniu odwołania.

Odwołujący wskazał, że w realiach rynku skoniugowanych szczepionek przeciwko pneumokokom, sposób przeprowadzania postępowania przez Zamawiającego uniemożliwia w praktyce otrzymanie zamówienia przez Odwołującego. Tymczasem, w świetle ostatnich wyników Raportu KOROUN, wskazującego na to, że szczepionka GSK — jedynego konkurenta Pfizer, nie spełnia w pełni potrzeb społeczeństwa, a więc także Zamawiającego.

Szczepionki są bowiem nabywane w celu ochrony zdrowia dzieci. Aktualnie, to szczepionka Odwołującego zapewnia najszerszą ochronę przed inwazyjną chorobą pneumokokową.

Ostatnie wyniki Raportu KOROUN zaalarmowały Krajowych Konsultantów i specjalistów w Polsce. Dwa zespoły zostały powołane do przedstawienia rekomendacji, która szczepionka powinna być przez Zamawiającego zakupiona — rekomendacje nie zostały opublikowane, ale publicznie dostępne wypowiedzi specjalistów, którzy byli zaangażowani w prace tych zespołów oraz osób z Ministerstwa zdrowia potwierdzają, że to szczepionka Odwołującego w najszerszym zakresie zapewnia ochronę przed inwazyjną chorobą pneumokokową. Jak skonkludowała prof. W. H.: „te serotypy zaczynają wtedy dominować, tak jak 19A. Bo on jest dominujący w trzynastowalentnej, a nie ma go w dziesięciowalentej. Cały czas jest to bardzo dynamiczna sytuacja epidemiologiczna i trzeba ją ciągle monitorować, podejmować dosyć szybkie decyzje. Oczywiście, chcielibyśmy szczepionkę najlepszą, bo zawsze dla dzieci chcemy najlepszą szczepionkę. W tej chwili najlepszą jest ta, która najszerzej zapobiega [czyli 13-walentna]”. Prof. E. H., Krajowa Konsultant w dziedzinie neonatologii wskazała, że decyzje co do zmiany szczepionki stosowanej w Polsce powinny zapaść jak najszybciej: "Mamy dostępne dane epidemiologiczne, dlatego decyzje powinny być podejmowane szybko, bo wtedy ich efekty pojawią się wcześniej. Zbyt późno podjęte skutkują negatywnymi konsekwencjami zdrowotnymi i większymi kosztami leczenia”.

Pomimo takich danych epidemiologicznych, Zamawiający w taki sposób konstruuje kryteria oceny ofert, że w istocie kryterium jakości — czyli ochrony przez inwazyjną chorobą pneumokokową — jest bez znaczenia. Co roku zamówienie jest przyznawane szczepionce zapewniającej pokrycie szczepionkowe o ponad połowę niższe, ale za to tańszej.

Szczepionka Odwołującego z kolei jest droższa z obiektywnych powodów szerszej ochrony przed serotypami oraz znacznie wyższego pokrycia szczepionkowego i szerszej ochrony przed serotypami antybiotykoodpornymi.

Z tego względu, ustalenie kryteriów w sposób premiujący w praktyce wyłącznie cenę powoduje ograniczenie dostępu do rynku, dyskryminację Odwołującego oraz przeprowadzanie postępowania niezgodnie z zasadami uczciwej konkurencji oraz równego traktowania wykonawców. Ogranicza również konkurencję na rynku, ponieważ nie promuje konkurencji w zakresie tworzenia najlepszego i najbardziej efektywnego produktu. Kryteria oceny ofert powodują, że podmioty na rynku nie mają motywacji do dążenia do tworzenia produktu zapewniającego jak najszerszą ochronę. Jak widać z przeprowadzanych postępowań przez zamawiającego, takie kryteria nie dają motywacji do żadnych działań, ponieważ co roku wynik postępowania jest w zasadzie przesądzony — zamówienie dostanie GSK z uwagi na niższą cenę.

Z tych względów, kryteria oceny ofert powinny zostać wyrównane — żeby zapewnić konkurencję pomiędzy podmiotami na rynku oraz nie utrudniać dostępu do zamówienia Odwołującemu. W ocenie Odwołującego, zarówno kryterium ceny, jak i jakości powinny być

istotne co najmniej w tym samym stopniu.

WPROWADZENIE W STAN FAKTYCZNY

Postępowanie o udzielenie zamówienia na zakup szczepionek przeciwko pneumokokom Zamawiający wskazał w SIWZ, że przedmiotem zamówienia jest dostawa szczepionki skoniugowanej przeciwko pneumokokom dla dzieci. Zamawiający podzielił zamówienie na dwie części. W ramach każdej z części Wykonawca powinien dostarczyć 130 000 szczepionek skoniugowanych przeciwko pneumokokom dla dzieci. W rozdziale VI w pkt 1.2.2 SIWZ Zamawiający wskazał, że zastrzega sobie możliwość zmniejszenia zakupu szczepionki, jednak nie więcej niż o 20% przedmiotu zamówienia. Możliwość ta dotyczy każdej z części zamówienia osobno.

W rozdziale VII. Zamawiający wskazał, że kryteriami oceny ofert będą: oferowana cena, której waga wynosi 60 punktów oraz jakość, której waga wynosi 40 punktów.

Postępowanie zostało ogłoszone przez Zamawiającego na podstawie przepisu art. 18 ust. 5 ustawy o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi („Ustawa o zwalczaniu zakażeń”), który zobowiązuje Ministra Zdrowia do zakupu szczepionek

służących do przeprowadzenia obowiązkowych szczepień ochronnych zgodnie z przepisami Pzp. Minister Zdrowia zgodnie z art. 17 ust. 10 punkt 1 Ustawy o zwalczaniu zakażeń określa również, w drodze rozporządzenia, wykaz chorób zakaźnych objętych obowiązkiem szczepień ochronnych. Sporządzając ten wykaz, Minister Zdrowia ma obowiązek uwzględnić dane epidemiologiczne dotyczące zachorowań, aktualną wiedzę medyczną oraz zalecenia Światowej Organizacji Zdrowia. Na podstawie tego wykazu, zgodnie z art. 17 ust. 11 Ustawy o zwalczaniu zakażeń, Główny Inspektor Sanitarny ogłasza Program Szczepień Ochronnych na dany rok, ze wskazaniami dotyczącymi stosowania poszczególnych szczepionek, wynikającymi z aktualnej sytuacji epidemiologicznej.

Minister Zdrowia w pierwszej kolejności określa zatem, jakie choroby podlegają obowiązkowym szczepieniom przeciwko chorobom zakaźnym, a następnie zobowiązany jest do przeprowadzenia postępowania o udzielenie zamówienia w celu zakupu szczepionki, która będzie tej chorobie najefektywniej przeciwdziałać. W przypadku szczepionki przeciwko pneumokokom określa więc, jaka szczepionka zapewni najszerszą ochronę przeciwko pneumokokom. Najszersza ochrona określana jest poprzez ocenę, która ze szczepionek pokrywa serotypy, które są (i) odpowiedzialne w Polsce za wystąpienie inwazyjnej choroby pneumokokowej (ICHP) w populacji dziecięcej i w całej populacji, (ii) są przyczyną zgonów z powodu ICHP oraz (iii) które serotypy wywołujące ICHP są oporne na działanie antybiotyków.

Powszechne szczepienia przeciwko pneumokokom dla wszystkich dzieci zostały wpisane do Programu Szczepień Ochronnych w roku 2016 na podstawie rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 sierpnia 2011 roku w sprawie obowiązkowych szczepień ochronnych („Rozporządzenie”).

Cena brutto za Liczba punktów Liczba punktów Łączna liczba 2016 GSK

jedną

za cenę

za jakość

punktów

86,40

60

25,32

85,32

Synflorix PGF Urtica 122,04 42,48

40

82,48

Prevenar

Ogłoszone Postępowanie o udzielenie zamówienia jest czwartym od kiedy wprowadzono szczepienia przeciwko pneumokokom do Programu Szczepień Ochronnych.

Warunki postępowania w latach 2016, 2017 oraz 2018 były takie same. W każdym przypadku, w zakresie liczby zamawianych szczepionek, zamówienie zostało podzielone na 2 części, a Zamawiający zastrzegł sobie możliwość zmniejszenia liczby kupowanych szczepionek, jednak nie więcej niż o 20% liczby szczepionek nabywanych w odniesieniu do każdej z części zamówienia. Również w obu przypadkach tak samo zostały określone kryteria oceny ofert: kryterium ceny o wadze 60 punktów i kryterium jakości o wadze 40 punktów. Kryteria jakościowe określone były w sposób identyczny jak w tym roku.

We wszystkich trzech postępowaniach wzięło udział dwóch wykonawców, GSK Services sp. z o.o. („GSK”), oferujący szczepionkę Synflorix, 10-walentną („Synflorix”) oraz PGF Urtica sp. z o.o. („PGF Urtica”), oferujący sczepionkę Prevenar, 13-walentną („Prevenar 13”), produkowaną przez Odwołującego. Za najkorzystniejszą uznana została oferta wykonawcy GSK. Rozkład punktów był następujący (w obu częściach postępowania):

Dowód: ogłoszenie o wynikach postępowania za rok 2016 (załącznik nr 8 do Odwołania)

Łączna Cena brutto za Liczba punktów Liczba punktów liczba jedną dawkę

za cenę

za jakość punktów

2017 GSK Synflorix PGF Urtica Prevenar

78,84 122,58

60 38,59

25,12 34

85,12 72,59

Dowód: ogłoszenie o wynikach postępowania za rok 2017 (załącznik nr 9 do Odwołania) Cena brutto Liczba Liczba Łączna za jedną 2018 1

dawkę

GSK Synflorix PGF Urtica

punktów za punktów za liczba cenę

jakość

punktów

60 22,4973 82,4973 43,03

37

80,03

Prevenar Dowód: ogłoszenie o wynikach postępowania za rok 2018 (załącznik nr 7 do Odwołania) Lokalna epidemiologia Zgodnie z rekomendacjami Światowej Organizacji Zdrowia, wybór szczepionki, która ma być stosowana w danym kraju, powinien być oparty o cechy programowe, dostępność szczepionki, lokalne i regionalne występowanie serotypów szczepionkowych oraz oporność na antybiotyki występujących serotypów oraz cenę, Dowód: Rekomendacje Światowej Organizacji Zdrowia (załącznik nr 10 do Odwołania) W Polsce dane dotyczące występowania inwazyjnej choroby pneumokokowej publikowane są przez Krajowy Ośrodek Referencyjny ds. Diagnostyki Bakteryjnych Zakażeń Ośrodkowego Układu Nerwowego („KOROUN”). W dniu 22 lipca 2019 roku w raporcie „Inwazyjna choroba pneumokokowa w Polsce w 2018 roku — Dane KOROUN” („Raport

KOROUN”), KOROUN opublikował dane za 2018 rok.

Raport KOROUN między innymi wskazuje, które serotypy oraz z jaką częstotliwością spowodowały inwazyjną chorobę pneumokokową w populacji dziecięcej, dorosłej i w całej populacji polskiej w 2018 roku, które serotypy były najczęstszą przyczyną śmierci z powodu ICHP oraz które serotypy pneumokoka są oporne na działanie antybiotyków. Raport KOROUN przedstawia także jak szeroko szczepionki Prevenar 13 i Synflorix mogą potencjalnie zabezpieczać dzieci, ale też dorosłych przed chorobami pneumokokowymi (tylko w przypadku szczepionki Prevenar 13, ponieważ szczepionka Synflroix jest zarejestrowana do stosowania u dzieci do ukończenia 5. roku życia, więc nie może być stosowana u dorosłych), czyli przedstawia pokrycie szczepionkowe — w jakim procencie przypadków dana szczepionka chroni przed zachorowaniami na inwazyjną chorobę pneumokokową.

W grupie dzieci do 5. roku życia inwazyjna choroba pneumokokowa najczęściej wywoływana jest przez serotyp 3. Kolejnymi w kolejności są serotypy 14, 19A, 15 BC oraz 19F.

Zgodnie z Raportem KOROUN, serotypem odpowiedzialnym za najwięcej przypadków śmierci z powodu inwazyjnej choroby pneumokokowej jest serotyp 3 (który odpowiada aż za 18,8%wszystkich przypadków). Następnymi w kolejności są serotypy 9N, 4, 9V i 19F.

Obecnie na rynku istnieją dwie skoniugowane szczepionki przecikow pneumokokom.

Prevenar 13, produkowany przez Pfizer oraz Synflorix, produkowany przez GSK.

Szczepionki te nie są identyczne.

Prevenar 13 to szczepionka 13-walentna, która zawiera w swoim składzie 13 serotypów wywołujących choroby pneumokokowe. Prevenar 13 zawiera serotypy: 1 , 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F.

Dowód: Charakterystyka produktu Prevenar 13 (załącznik nr 12 do Odwołania).

Z kolei Synflorix jest szczepionką 10-walentną, która zawiera w swoim składzie 10 serotypów odpowiedzialnych za choroby pneumokokowe. Zawiera serotypy: 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F.

Dowód: Charakterystyka produktu Synflorix (załącznik nr 12 do Odwołania).

Obie szczepionki zapewniają ochronę przed chorobami pneumokokowymi wywoływanymi przez 10 wspólnych serotypów. Szczepionka Prevenar 13 zawiera dodatkowe trzy serotypy - 3, 19A oraz 6A. Różnice w składzie nie są jedynie różnicą w składzie biologicznym, ale mają bardzo duże przełożenie na ochronę jaką zapewniają oraz na pokrycie szczepionkowe czyli zabezpieczenie przed ewentualnymi chorobami. Jak wskazuje kierownik KOROUN — przy wyborze szczepionki należy się kierować właśnie pokryciem szczepionkowym.

Dowód: Protokół z posiedzenia Zespołu ds. Szczepień Ochronnych z dnia 16 września 2019 roku (załącznik nr 23 do Odwołania).

Te trzy dodatkowe serotypy odgrywają istotną rolę w epidemiologii chorób pneumokokowych w Polsce. Te dodatkowe serotypy stanowią pierwszą (serotyp 3) i trzecią (serotyp 19A) przyczynę inwazyjnej choroby pneumokokowej w Polsce pod względem częstotliwości występowań w populacji dzieci poniżej 2 i 5 roku życia.

Dowód: Raport KOROUN (załącznik nr 11 do Odwołania).

Jedynie Prevenar 13 zawiera w swoim składzie serotyp 19A. Serotyp 19A jest jednym z najbardziej wielolekoopornych serotypów (opornym na leczenie co najmniej 3 klasami antybiotyków) oraz jednym z najbardziej agresywnych serotypów. W ostatnim czasie w Polsce eksperci podkreślają wzrost liczby zachorowań z powodu serotypów 19A oraz 3 w populacji dzieci poniżej 5 roku życia.

Dowód: Publikacja „Szczepienia przeciw Streptococcus pneumoniae. Konsekwencje epidemiologiczne wprowadzenia powszechnych szczepień ochronnych przeciw Streptococcus pneumoniae w pytaniach i odpowiedziach”, dr hab. n. med. Dominik Golicki, mgr Ewa Kamińska, dr hab. n. med. Maciej Niewada; HealthQuest, 2018

(załącznik nr 14 do Odwołania); Artykuł "Alarmujące dane KOROUN", Medexpress, 1 lipca 2019 (załącznik nr 6 do Odwołania).

W charakterystyce produktu Synflorix jest informacja, że reaguje on krzyżowo z serotypem 19A. W charakterystyce produktu Synflorix nie ma zapisów dotyczących reakcji krzyżowej z serotypem 19A w odniesieniu do innych chorób powodowanych przez pneumokoki — np. zapaleń płuc czy zapaleń ucha środkowego. Co więcej, nie przebadano przez jaki okres ta ochrona krzyżowa występuje i czy jest on zbliżony do okresu, w jakim przed serotypem 19A chroni szczepionka Prevenar 13.

Dowód: Charakterystyka produktu Synflorix (załącznik nr 12 do Odwołania).

Publikacja „Szczepienia przeciw Streptococcus pneumoniae. Konsekwencje epidemiologiczne wprowadzenia powszechnych szczepień ochronnych przeciw Streptococcus pneumoniae w pytaniach i odpowiedziach”, dr hab. n. med. Dominik Golicki, mgr Ewa Kamińska, dr hab. n. med. Maciej Niewada; HealthQuest, 2018 (załącznik nr 14 do Odwołania);

W krajach w których wprowadzono szczepienia przeciwko pneumokokom szczepionką Synflorix, został zaobserwowany wzrost zakażeń serotypem 19A. Taką zależność zaobserwowano między innymi w Finlandii, Brazylii, Chile, Austrii czy Belgii. Wzrost występowania inwazyjnej choroby pneumokokowej spowodowanej serotypem 19A znalazł również odzwierciedlenie w raporcie Pediatrycznego Zespołu Ekspertów do spraw Programu Szczepień Ochronnych.

Dowód: Publikacja „Szczepienia przeciw Streptococcus pneumoniae. Konsekwencje epidemiologiczne wprowadzenia powszechnych szczepień ochronnych przeciw Streptococcus pneumoniae w pytaniach i odpowiedziach”, dr hab. n. med. Dominik Golicki, mgr Ewa Kamińska, dr hab. n. med. Maciej Niewada; HealthQuest, 2018 (załącznik nr 14 do Odwołania).

Raport Pediatrycznego Zespołu Ekspertów ds. PSO (załącznik nr 15 do Odwołania).

Prevenar 13 jako jedyna szczepionka zawiera serotyp 3, który jest najczęstszą przyczyną śmierci z powodu inwazyjnej choroby pneumokokowej w całej populacji w Polsce. Serotyp ten odpowiedzialny jest aż za 18,8% wszystkich zgonów z powodu inwazyjnej choroby pneumokokowej w Polsce. Serotyp 3 jest najczęstszą przyczyną ICHP u dzieci poniżej 2. i

1. roku życia oraz w całej populacji.

Dowód: charakterystyka produktu Prevenar 13 (załącznik nr 12 do Odwołania).

Raport KOROUN (załącznik nr 1 1 do Odwołania).

Raport KOROUN za rok 2017 (załącznik nr 33 do Odwołania).

Prevenar 13, w przeciwieństwie do szczepionki Synflorix, zapewnia także szerokie pokrycie przed najbardziej antybiotykoopornymi serotypami pneumokoków odpowiedzialnych za występowanie inwazyjnej choroby pneumokokowej w Polsce. Dotyczy to w szczególności serotypu 19A, który w ok. 80% jest oporny na co najmniej 3 klasy antybiotyków, ale także serotypu 6A, który podobnie jak serotyp 19A związany jest z wysoką antybiotykoopornością. Synflorix nie zawiera w swoim składzie tych serotypów. W Raporcie KOROUN za 2018 roku zostało wskazane, że przewidywane pokrycie szczepionkowe dla PCV 10 i PCV 13 izolatów wielolekoodpornych (czyli opornych na co najmniej trzy klasy antybiotyków), w grupie dzieci do 5. roku życia wynosi aż 95% dla Prevenar 13, a jedynie 45% (co stanowi spadek o prawie 30% w stosunku do roku 2017) dla Synflorix.

Dowód: raport KOROUN (załącznik nr 11 do odwołania); charakterystyka produktu Synflorix (załącznik nr 13 do odwołania); charakterystyka produktu Prevenar 13 (załącznik nr 12 do Odwołania); Publikacja „Szczepienia przeciw Streptococcus pneumoniae. Konsekwencje epidemiologiczne wprowadzenia powszechnych szczepień ochronnych przeciw

Streptococcus pneumoniae w pytaniach i odpowiedziach”, dr hab. n. med. Dominik Golicki, mgr Ewa Kamińska, dr hab. n. med. Maciej Niewada; HealthQuest, 2018 (załącznik nr 14 do Odwołania)/

Przeprowadzone badania porównujące bezpośrednio obie szczepionki — czyli badania head-to-head dotyczące zdolności obu szczepionek do produkowania przeciwciał (immunogenność) (również te badania, które były finansowane przez GlaxoSmithKline) wykazały, że poziomy przeciwciał po zastosowaniu szczepionki Prevenar 13 był zdecydowanie wyższy niż po zastosowaniu szczepionki Synflorix dla serotypów różnicujących obie szczepionki. W przypadku serotypów: 19A, 6A i 3, które zawarte są tylko w szczepionce Prevenar 13, obserwowane są kilkakrotnie razy wyższe poziomy przeciwciał funkcjonalnych po podaniu szczepionki Prevenar 13 w porównaniu do szczepionki Synflorix.

Dowód: Badania R. Prymula i inni „Bezpieczeństwo, reaktogenność i immunogenność dwóch badanych szczepionek opartych na białku pneumokokowym: Wyniki randomizowanego badania fazy II u niemowląt” (załącznik nr 16 do Odwołania); Publikacja A. Wijmenga-Monsur i inni, „Bezpośrednie porównanie immunogenności indukowanej przez 10 - lub 13-walentną skoniugowanej szczepionkę przeciwko pneumokokom przy podawaniu dawki przypominającej około 11 miesiąca życia u niemowląt w Holandii” (załącznik nr 17 do Odwołania); Publikacja „Szczepienia przeciw Streptococcus pneumoniae. Konsekwencje epidemiologiczne wprowadzenia powszechnych szczepień ochronnych przeciw Streptococcus pneumoniae w pytaniach i odpowiedziach”, dr hab. n. med. Dominik Golicki, mgr Ewa Kamińska, dr hab. n. med. Maciej Niewada; HealthQuest, 2018 (załącznik nr 14 do Odwołania).

Zdolność szczepionek do produkowania przeciwciał ma kluczowe znaczenia dla efektywności szczepionki, przeciwko inwazyjnym i nieinwazyjnym chorobom pneumokokowym. Istotne jest to, że do zapobiegania nieinwazyjnym chorobom pneumokokowym, takim jak zapalenie płuc lub ostre zapalenie ucha środkowego wymagane są wysokie poziomy przeciwciał. Przeciwdziałanie chorobom nieinwazyjnym jest szczególnie ważne dla publicznego systemu zdrowia, ponieważ liczba zachorowań jest wysoka, a koszty związane z leczeniem są znaczące. Ponadto wyższe poziomy przeciwciał są niezbędne w celu zmniejszenia nosicielstwa chorób pneumokokowych u szczepionych dzieci, co ma istotny wpływ na redukcję transmisji pneumokoków i zmniejszenie zachorowań w populacji nieszczepionej, głównie wśród ludzi starszych — zwiększona zostaje więc w ten sposób odporność populacyjna.

Szczepionka Prevenar 13 jest jedyną skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom przeznaczoną dla wszystkich grup wiekowych, począwszy od 6. tygodnia życia, włączając noworodki urodzone przedwcześnie i/lub z niską masą urodzeniową oraz u osób z grup wysokiego ryzyka (HIV, anemia sierpowata), w tym u pacjentów po przeszczepie komórek hematopoetycznych szpiku. Z kolei szczepionka Synflorix może być stosowana jedynie w stosunku do dzieci do 5. roku życia.

Dowód: charakterystyka produktu Synflorix (załącznik nr 13 do Odwołania); charakterystyka produktu Prevenar 13 (załącznik nr 12 do Odwołania).

Szczepionka Prevenar 13 zapewnia także ochronę populacyjną. Oprócz bezpośredniej ochrony dzieci szczepionych zapewnia ona też ochronę wobec osób niezaszczepionych poprzez ograniczenie występowania inwazyjnych i nieinwazyjnych chorób pneumokokowych poprzez pośrednie działania ochronne.

W krajach, w których stosowana jest szczepionka Prevenar 13 zaobserwowano zmniejszenie zachorowawlności na inwazyjną chorobę pneumokokową i zapalenia płuc u osób nieszczepionych. Z kolei w krajach, w których stosowana jest szczepionka Synflorix zaobserwowano brak spadku lub wzrost całkowitej liczby zachorowań na inwazyjną chorobę pneumokokową, spowodowany głównie przez serotyp 19A.

Dowód: Publikacja E. van Westen i inni, „Zróżnicowana pamięć limfocytów B w związku z dawką przypominającą w 11 miesiącu u dzieci zaszczepionych 10- lub 13walentną szczepionką pneumokokową”, Oxford University Press 2015 (załącznik nr 18 do Odwołania);

Publikacja A. Desai i inni, „Spadek poziomu nosicielstwa nosowogardłowego pneumokoków posiadających serotypy objęte szczepionką po wprowadzeniu 13-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom u dzieci w Atlancie, stan Georgia, PIDJ, 2015 (załącznik nr 19 do Odwołania); Publikacja T. Shiri T i inni, „Pośredni wpływ szczepień dzieci skoniugowanymi szczepionkami przeciwko pneumokokom na występowanie inwazyjnej choroby pneumokokowej: przegląd systematyczny i meta-analiza”, Lancet Glob Health, 2017 (załącznik nr 20 do Odwołania).

Zmiana sytuacji w Polsce w ostatnim roku Zgodnie z najnowszymi danymi z Raportu KOROUN, pokrycie szczepionkowe Synflorix istotnie spadło w ostatnim roku. Co oznacza, że szczepionka Synflorix jest skuteczna w zakresie 10 serotypów, które posiada. Jednak dwa lata po wprowadzeniu powszechnych szczepień przy użyciu szczepionki PCV 10 zauważalny jest wzrost zgłoszonych przypadków ICHP u dzieci z powodu serotypów 3, 6A i 19A, które nie są zawarte w szczepionce PCV 10 a, które są zwarte w PCV 13. Dane KOROUN zaalarmowały specjalistów w Polsce, w tym Konsultanta Krajowego w dziedzinie pediatrii — prof. T. J. czy prof. J. P., Konsultanta Krajowego w dziedzinie zdrowia publicznego. Prof. Ja. podkreśliła, że raport „pokazuje wyraźnie różnice w pokryciu między jedną a drugą szczepionką”.

Dowód: Artykuł "Alarmujące dane KOROUN", Medexpress, 1 lipca 2019 (załącznik nr 6 do Odwołania).

Zgodnie z Raportem KOROUN, szczepionka Prevenar 13 zapewnia pokrycie serotypów odpowiedzialnych za zachorowania na inwazyjną chorobę pneumokokową w grupie do 5. roku życia w 65,3%, a Synflorix jedynie w 33,4% (w porównaniu do 49% w zeszłym roku).

W grupie do 2. roku życia odpowiednie wartości wynoszą 56,7% dla Prevenaru 13 oraz 23,3% (w porównaniu do 45,5% w zeszłym roku) dla Synflorixu.

Dowód: Raport KOROUN (załącznik nr 11do Odwołania).

Podczas spotkania zespołu do spraw szczepień ochronnych powołanego przez Ministra Zdrowia, którego zadaniem jest m.in. wydawanie rekomendacji co do stosowania szczepionek w Polsce, zostało podkreślone, że szczepionkę należy wybierać na podstawie jej pokrycia szczepionkowego. Aktualnie widać zdecydowaną przewagę Prevenaru 13 nad Synflorixem zarówno w populacji dzieci do 2 roku życia, jak i do 5 roku życia, którego pokrycie szczepionkowe znacząco spada.

Dowód: Protokoł z posiedzenia Zespołu ds. Szczepień Ochronnych z dnia 16 września 2019 roku (załącznik nr 23 do Odwołania).

Zespół ds. szczepień ochronnych, zgodnie z publicznymi informacjami wydał już rekomendację dotyczącą, tego która szczepionka powinna być stosowana w Polsce.

Minister Zdrowia nadal jednak nie opublikował rekomendacji Zespołu ds. szczepień ochronnych, pomimo tego, że taka rekomendacja była dotąd każdorazowo publikowana przed ogłoszeniem postępowania. Minister Zdrowia wyjaśnił, że rekomendacja nie zostanie upubliczniona „do czasu podjęcia przez Ministra Zdrowia decyzji kierunkowych o ewentualnych zmianach w Programie Szczepień Ochronnych”. Tymczasem rekomendacje Zespołu są istotne nie tylko ze względu na to, że Minister Zdrowia powinien zamawiać szczepionki, które są uważane za najlepiej chroniące zdrowie obywateli, ale także, żeby wiedzieli oni, którą szczepionkę wybrać, nawet jeżeli nabywają ją prywatnie.

Dowód: Artykuł "Skuteczniejsze szczepionki wciąż z wysoką odpłatnością", 7 stycznia 2020 roku, niezależna.pl, (załącznik nr 27 do Odwołania).

Podczas spotkania Zespołu ds. Szczepień Ochronnych został poruszony także problem nierównego dostępu do szczepionek dla dzieci. Duża część rodziców kupuje prywatnie Prevenar 13, jako szczepionkę skuteczniejszą, Prevenar 13 stosowany jest także u dzieci z grup ryzyka w tym u dzieci urodzonych przedwcześnie przed 27. tygodniem ciąży.

Pomimo to, inne dzieci nie mają możliwości bezpłatnego skorzystania z Prevenaru 13.

Dowód: Protokół z posiedzenia Zespołu ds. Szczepień Ochronnych z dnia 16 września 2019

roku (załącznik nr 23 do Odwołania).

W tym roku również po raz pierwszy, Minister Zdrowia zlecił wykonanie raportu w zakresie skuteczności szczepionek przeciwko pneumokokom Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji.

Większą skuteczność Prevenaru 13 potwierdzają decyzje państw członkowskich Unii Europejskiej, które zmieniły w 2019 roku Synflorix na Prevenar 13 (Austria, Belgia, Słowenia). Szczególnie symptomatyczny jest przykład Belgii, która wcześniej zmieniła Prevenar 13 na Synflorix, aby obniżyć koszty. Już w dwa lata po wprowadzeniu szczepień PCV 10 całej populacji dziecięcej zaobserwowano znaczące wzrosty zachorowań na ICHP głównie spowodowane przez serotyp 19A, w związku z czym Belgia podjęła decyzję o powrocie do Prevenaru 13.

Dowód: Artykuł "Alarmujące dane KOROUN", Medexpress, I lipca 2019 (załącznik nr 6 do Odwołania).

Jedynie w celu uniknięcia niepotrzebnej polemiki, Odwołujący wskazuje, że nie kwestionuje, że w zakresie w jakim obie szczepionki mają te same serotypy,

szczepionka Synflorix jest równie skuteczna. Jednak badania przeprowadzone zarówno w Polsce, jak i w innych krajach wykazują, że to te serotypy, których Synflorix nie zawiera są odpowiedzialne za znacznie wyższe pokrycie szczepionkowe i największą ochronę przed serotypami najczęściej wywołującymi choroby pneumokokowe.

ZARZUT NR 1 - USTALENIE WAGI KRYTERIÓW OCENY OFERT W SPOSÓB

NARUSZAJĄCY UCZCIWĄ KONKURENCJĘ 1 ZASADĘ RÓWNEGO TRAKTOWANIA WYKONAWCÓW

Zgodnie z art. 7 ust. 1 Pzp., Zamawiający przygotowuje i przeprowadza postępowanie o udzielenie zamówienia w sposób zapewniający zachowanie uczciwej konkurencji i równe traktowanie wykonawców oraz zgodnie z zasadami proporcjonalności i przejrzystości. Z kolei na mocy art. 91 ust. 2 Pzp kryteriami oceny ofert są cena albo cena i inne kryteria odnoszące się do przedmiotu zamówienia. Zgodnie z art. 91 ust. 2a Pzp waga kryterium ceny może przekraczać 60% tylko, jeżeli Zamawiający określiłby w opisie przedmiotu zamówienia standardy jakościowe odnoszące się do wszystkich istotnych cech przedmiotu zamówienia oraz wykażą w załączniku do protokołu w jaki sposób zostały uwzględnione w opisie przedmiotu zamówienia koszty cyklu życia.

Zamawiający określił w Postępowaniu kryteria oceny ofert w sposób, który utrudnia zachowanie uczciwej konkurencji i równego traktowania wykonawców, tym samym naruszając art. 7 ust. 1 Pzp w zw. z art. 91 ust. 2 Pzp. Zamawiający bowiem określił je w taki sposób, że w postępowaniu preferowany jest jeden wykonawca — GSK, czyli producent szczepionki Synflorix.

Zgodnie z orzecznictwem Krajowej Izby Odwoławczej („KIO”) Zamawiający nie może w sposób dowolny kształtować wymagań SIWZ, ponieważ „ograniczają go w tym zakresie przepisy ustawy zakazujące ograniczenia konkurencji, w sposób wykraczający poza uzasadnione potrzeby zamawiającego” (Wyrok KIO z dnia 11 stycznia 2011 roku, sygn. akt:

KIO 2816/11; Wyrok KIO z dnia 25 stycznia 2012 roku, sygn. akt: KIO 91/12; Wyrok KIO z dnia 18 grudnia 2014 roku, KIO 2559/14).

Oznacza to, że postanowienia SIWZ będą niezgodne z prawem, jeżeli spełnione będą dwa warunki: po pierwsze, będą ograniczały konkurencję, w tym znaczeniu, że będą utrudniały zachowanie uczciwej konkurencji i równego traktowania wykonawców, oraz, po drugie, będą wykraczały poza uzasadnione potrzeby Zamawiającego.

Zamawiający określając w SIWZ kryteria oceny ofert w Postępowaniu, ograniczył konkurencję w taki sposób, że wykracza to poza uzasadnione potrzeby Zamawiającego.

Spełnione są zatem oba warunki konieczne do uznania, że SIWZ jest niezgodny z prawem.

Naruszenie zasad uczciwej konkurencji.

Odnosząc się do pierwszego warunku, nakazującego ustalenie kryteriów oceny ofert w sposób, który nie utrudnia zachowania uczciwej konkurencji i równego traktowania wykonawców, z orzecznictwa KIO wynika, że postanowienia SIWZ, w tym kryteria oceny ofert, które preferują jednego wykonawcę, prowadząc w istocie do ograniczenia możliwego przedmiotu dostawy jedynie do produktów jednego wykonawcy są zakazane (Przykładowo wyrok KIO z dnia 11 kwietnia 2014 roku, sygn. akt: KIO 627/14).

W odniesieniu do kryteriów oceny ofert, KIO stoi na stanowisku, że z naruszeniem zasady uczciwej konkurencji i równego traktowania wykonawców „będziemy mieli do czynienia w sytuacji, gdy Zamawiający w sposób nieuzasadniony preferuje wykonawcę lub produkt, eliminując bądź ograniczając dostęp pozostałym wykonawcom / innym produktom (...) Wyrok z dnia 20 października 2017 roku, sygn. akt: KIO 2158/17.

Zgodnie z ukształtowanym orzecznictwem zarówno KIO, jak i Sądów Okręgowych, ograniczenie uczciwej konkurencji w przypadku kryteriów oceny ofert może nastąpić także w sposób pośredni (Wyrok KIO z dnia 20 października 2017 roku, sygn. akt: KIO 2158/17; Wyrok KIO z dnia 12 grudnia 2014 roku, sygn. akt: KIO 2559/14; Wyrok KIO z dnia 1 1 stycznia 2011 roku, sygn. akt: KIO 2816/11. Wyrok Sądu Okręgowego w Krakowie z dnia 27 czerwca 2012 roku, sygn. akt: XII Ga 152/12). Zdaniem KIO, niedozwolone jest takie określenie kryteriów oceny ofert, że „niektórzy wykonawcy będą mogli złożyć ważną i odpowiadającą siwz ofertę, ale z uwagi na ukształtowanie kryteriów oceny oferty oferta taka nie będzie mogła realnie konkurować z ofertami innych wykonawców” (Wyrok KIO z dnia 12 grudnia 2014 roku, sygn. akt: KIO 2559/14). Takie rozumienie ograniczenia uczciwej konkurencji w przypadku kryteriów oceny ofert zostało potwierdzone przez sądy powszechne. Jak orzekł Sąd Okręgowy w Krakowie „dyskryminacja wykonawców może przybrać różną formę, także formę sprecyzowania kryteriów oceny ofert w sposób typujący jednego z nich na faworyta przetargu. Mamy wówczas do czynienia z dyskryminacją pośrednią”'(Wyrok Sądu Okręgowego w Krakowie z dnia 27 czerwca 2012 roku, sygn. akt:

XII Ga 152/12).

Zamawiający w Postępowaniu określił kryteria oceny ofert właśnie w sposób, który typuje na faworyta jeden z dwóch produktów możliwych do zaoferowania w Postępowaniu.

Tym samym Zamawiający pośrednio dyskryminuje Odwołującego.

Zamawiający określił kryteria oceny ofert wskazując, że waga kryterium ceny wynosi 60 punktów, a kryterium jakości 40 punktów. Kryteria oceny ofert zostały więc przez Zamawiającego w tym roku określone w sposób identyczny jak w latach poprzednich. Jak zostało wskazane powyżej, zarówno w roku 2016, 2017 jak i 2018 za najkorzystniejszą uznana została oferta GSK, który zaoferował szczepionkę Synflorix.

W roku 2016, jak zostało wskazane w tabeli powyżej, oferta wykonawcy oferującego szczepionkę Prevenar 13 uzyskała w kryterium jakości maksymalną liczbę punktów 40.

Z kolei szczepionka Synflorix uzyskała za to kryterium jedynie 25 punktów. Jednak z uwagi na to, że wykonawca szczepionki Synflorix zaoferował dużo niższą cenę i uzyskał w tym kryterium maksymalną liczbę punktów, to właśnie ta oferta została wybrana jako najkorzystniejsza. Podobnie wynik postępowania wyglądał w roku 2017. Po raz kolejny szczepionka Prevenar 13 uzyskała dużo lepszy wynik w kryterium jakości (34 punkty) niż szczepionka Synflorix (25 punktów), jednak po raz kolejny decydującym okazała się cena zaoferowana przez producenta szczepionki Synflorix. Podobnie było w 2018 roku:

Prevenar 13 uzyskała 37 punktów, a Synflorix tylko 22.

Jak zostało szczegółowo opisane powyżej, szczepionki Prevenar 13 i Synflorix różnią się pomiędzy sobą jakościowo. Szczepionka Prevenar 13 zawiera w swoim składzie 3 dodatkowe serotypy, czyli zapewnia ochronę przed chorobami wywołanymi przez te dodatkowe serotypy, oraz zapewnia dużo wyższe pokrycie szczepionkowe. Powyżej zostało wykazane, że serotypy te mają istotne znaczenie dla występowania chorób pneumokokowych w Polsce i są niebezpieczne dla zdrowia dzieci, szczególnie w grupie wiekowej do 5. roku życia. Co więcej, szczepionka Prevenar 13 może być stosowana w stosunku we wszystkich grup wiekowych, a Synflorix jedynie u dzieci do ukończenia 5. roku życia.

Dowód: Rekomendacje Światowej Organizacji Zdrowia (załącznik nr 10 do Odwołania);

Raport KOROUN (załącznik nr I I do Odwołania); Raport Pediatrycznego Zespołu Ekspertów ds. PSO (załącznik nr 15 do Odwołania).

Różnice te zostały nie tylko potwierdzone przez KIO, ale także przez producenta szczepionki Synflorix. W wyroku KIO z 2012 roku, dotyczącym postępowania o udzielenie zamówienia na szczepionki przeciwko pneumokokom KIO stwierdziła, że „sam odwołujący (GSK—przyp. Pełnomocnika) przyznał i jest to okoliczność bezsporna pomiędzy stronami, że PCV 10 nie jest produktem równoważnym Prevenar 13. ( . . również na schemacie dystrybucja serotypów pneumokoków odpowiedzialnych za ICHP u dzieci poniżej 5 roku życia widać tendencję wzrostową w zakresie serotypów 6A i 3 w 2010". w porównaniu do 2009r., również najczęstsze serotypy wywołujące zgony u pacjentów z ICHP to 3, 14, 19A, 19F, a zatem co najmniej 2 spośród trzech, które nie sq zwalczane szczepionką PCV 10. W ocenie Izby wskazuje to na wyższą efektywność produktu PCV13, czemu nie przeczy sam Odwołujący.” (Wyrok z dnia 11 stycznia 2012 roku, sygn. akt: KIO 2816/11). Z kolei w 2018 roku KIO orzekła, że „produkowana przez (Pfizer) szczepionka (Prevenar 13) ma szersze spektrum działania i oferuje ochronę przeciwko większej niż PCV 10 liczbie serotypów wywołujących inwentaryzacyjną chorobę pneumokokową” (Wyrok KIO z dnia 18 października 2018 roku, sygn.1998/18).

Te zróżnicowane właściwości obu szczepionek powodują, że szczepionki te różnią się także ceną. Nie tylko w przypadku szczepionek, ale w odniesieniu do każdego produktu, normalnym zjawiskiem jest, że produkt o szerszym zastosowaniu i lepszych właściwościach, zapewniający większą ochronę, jest droższy niż produkt, który takich właściwości nie posiada. Taka sytuacja ma miejsce w odniesieniu do szczepionek Prevenar 13 i Synflorix.

Prevenar 13, jako zapewniający szerszą ochronę jest produktem droższym. KIO w wyroku z 2012 roku wskazała, że „różnice w cenach pomiędzy Odwołującym, a Pfizer wedle danych z przetargów wynoszą około 33%” (Wyrok KIO z dnia 11 stycznia 2012 roku, sygn. akt:

2816/11).Ta różnica w cenie utrzymuje się do dzisiaj.

Powyższe potwierdzają ceny oferowane przez Odwołującego, jako producenta szczepionki Prevenar 13 oraz GSK, producenta szczepionki Synflorix, w poprzednich postępowaniach o udzielenie zamówienia na dostawę szczepionek przeciwko pneumokokom. Postępowania te były prowadzone w trybie przetargu nieograniczonego, a więc wykonawcy oferowali najbardziej konkurencyjną cenę jaką mogli zaoferować. W poprzednich latach oferowane ceny przez Odwołującego oraz GSK wyglądały następująco:

2016 2017 GSK — Synflorix 86,40 78,84 PGF Urtica — Prevenar 13 122,04 122,58

Jak widać na powyższej tabeli, różnica pomiędzy cenami oferowanymi przez Odwołującego i GSK w 2016 roku prawie 36 zł w odniesieniu do jednej dawki szczepionki. Szczepionka Pfizer była zatem o 30% droższa niż szczepionka GSK. Z kolei w 2017 roku różnica w cenach szczepionek wynosiła prawie 44 zł, szczepionka Pfizer była droższa o 36% od szczepionki GSK.

Porównanie cen oferowanych przez Pfizer i GSK oraz powyżej przedstawione symulacje wskazują, że szczepionka Prevenar 13 jest szczepionką droższą. Jednocześnie jest ona droższa z obiektywnych względów, czyli zapewnienia znacznie szerszego pokrycia serotypowego przeciwko chorobom wywołanym przez serotypy pneumokokowe. Nie można zatem uznać, że Pfizer może zaproponować cenę za szczepionkę na poziomie oferowanym przez GSK.

W wyroku z 2016 roku, w sprawie postępowania o udzielenie zamówienia na szczepionki przeciwko pneumokokom, KIO wskazała, że patrząc na kształtowanie się cen szczepionki Prevenar 13 i Synflorix widoczna jest prawidłowość, że cena szczepionki Prevenar 13 jest zawsze wyższa. Jednocześnie KIO uznała, że prawidłowość ta została wykazana poprzez przywołanie przykładów dotyczących przetargów niekonkurencyjnych, czyli nie było ofert konkurencyjnych. W związku z czym KIO uznała, że nie zostało wykazane, że w postępowaniu konkurencyjnym Pfizer nie może obniżyć ceny.

Zresztą, w porównaniu np. z postępowaniem o udzielenie zamówienia z 2012 roku, a tym z 2017 roku, Pfizer bardziej obniżył cenę niż GSK. W 2012 roku GSK oferowało cenę 100 zł, a Pfizer 150 zł. Na przestrzeni lat GSK obniżyło zatem cenę o 21,16 zł, a Pfizer o 28 złotych( Wyrok KIO z dnia 11 stycznia 2012 roku, sygn. akt: KIO 2816/11). Mimo tego, Pfizer nie jest w stanie, przy obecnych kryteriach (kiedy to większe znaczenie przypisuje się

cenie niż jakości) uzyskać zamówienia.

W roku 2018, pomimo znacznego obniżenia ceny szczepionki Prevenar 13 oraz znacznych różnic w punktach przyznanych za jakość (na niekorzyść GSK), ponownie to oferta GSK została uznana za najkorzystniejszą.

Co więcej, porównując ceny oferowane przez Pfizer w Polsce oraz ceny, które występują na innych rynkach europejskich, widoczne jest, że Pfizer w Polsce oferuje możliwie najbardziej konkurencyjne ceny. Przykładowo w Danii, Belgii czy Niemczech ceny są około 40 złotych wyższe niż te oferowane w Polsce Ocena czy kryteria oceny ofert naruszają zasadę uczciwej konkurencji powinna zostać dokonana przy uwzględnieniu czynników specyficznych dla danego postępowania. W tym wypadku należy wziąć właśnie pod uwagę czynniki opisane szczegółowo powyżej, przede wszystkim to, że producent szczepionki Prevenar 13 obiektywnie nie ma możliwości zaoferowania ceny, która mogłaby być konkurencyjna w stosunku do ceny oferowanej przez GSK, co zresztą KIO zauważyło już w roku 20126 W przypadku Postępowania, trzeba także uwzględnić po pierwsze to, że na rynku istnieją tylko dwaj wykonawcy, którzy produkują szczepionki przeciwko pneumokokom — GSK i Pfizer. Po drugie, fakt, że szczepionki Prevenar 13 i Synflorix są różne, powoduje, że w Postępowaniu nie występują wykonawcy oferujący ten sam produkt, co nie zostało przez Zamawiającego uwzględnione w zakresie zapewnienia konkurencji w Postępowaniu.

Z kolei różnice tych szczepionek powodują, że producent szczepionki Prevenar 13, jak zostało udowodnione powyżej, obiektywnie nie może konkurować ceną szczepionki z producentem szczepionki Synflorix.

Mając to na względzie — biorąc pod uwagę doświadczenia lat poprzednich (gdzie nawet pomimo uzyskania maksymalnej liczby punktów za jakość, szczepionka Prevenar 13 nie miała szansy na uzyskanie zamówienia, z uwagi na brak możliwości obniżenia ceny) — należy uznać, że rozłożenie wagi kryteriów oceny ofert w taki sposób, ze cena ma 60 punktów, a jakość 40 punktów ogranicza zasady uczciwej konkurencji i równego traktowania wykonawców.

W świetle przedstawionego stanu faktycznego, Odwołujący wskazuje, że określone przez Zamawiającego kryteria oceny ofert pośrednio dyskryminują Odwołującego, ponieważ określone są tak, że w rzeczywistości jedynym relewantnym kryterium jest cena. Z kolei taki sposób określenia kryteriów preferuje szczepionkę oferowaną przez GSK i w efekcie prowadzi do tego, że Odwołujący jest w stanie złożyć ważną ofertę, ale nie jest w stanie złożyć oferty, która mogłaby zostać uznana za najkorzystniejszą. W konsekwencji dostęp Odwołującego do zamówienia został ograniczony, co jak wielokrotnie wskazywała KIO jest sprzeczne z art. 91 ust. 2 Pzp w zw. z art. 7 ust. 1 Pzp (Wyrok KIO z dnia 30 października 2017 roku, sygn. akt: KIO 2158/17).

Biorąc pod uwagę przedstawiony stan faktyczny, aby zapewnić zachowanie zasady uczciwej konkurencji i równego traktowania wykonawców, Zamawiający powinien określić kryteria oceny ofert w taki sposób, że w kryterium ceny można uzyskać 50 punktów, tak samo jak w kryterium jakości.

W wyroku z 2016 roku, KIO w sprawie postępowania o udzielenie zamówienia na dostawę szczepionek przeciwko pneumokokom wskazała, że „bez wątpienia przy wyborze szczepionki przeciwko pneumokokom dla dzieci poniżej 5. roku życia, w tym dzieci z grupy ryzyka, ogromną rolę odgrywa jakość. Niemniej jednak, w tym postępowaniu nie można uznać, że zamawiający nie premiuje czynnika jakościowego, skoro nadal mu wagę aż — 40pkt” (Wyrok KIO dnia 24 maja 2016 roku, sygn. akt: KIO 645/16). Jednak jak pokazały postępowania przeprowadzone przez Zamawiającego w dwóch ostatnich latach, fakt określenia wagi punktowej jakości na 40 punktów, nie zagwarantował tego, żeby kryterium to miało jakiekolwiek znaczenie. Ostatecznie, mając na uwadze specyfikę postępowania (tylko 2 różne produkty na rynku), i tak decydowała wyłącznie cena.

W wyroku z 2017 roku, KIO w sprawie postępowania o udzielenie zamówienia na dostawę szczepionek przeciwko pneumokokom wskazała, że przesunięcie przewagi punktowej, którą Odwołujący uzyskuje w kryterium jakości, na jego korzyść (poprzez zmianę sposobu przyznawania punktów w ramach kryteriów jakościowych) eliminowałoby z kolei GSK z ubiegania się o zamówienie. W ocenie KIO takie określenie kryteriów byłoby więc sprzeczne z zasadą uczciwej konkurencji 19 Poprzednie lata pokazały, że zachowanie wagi kryteriów na poziomie 60 punktów za cenę i 40 punktów za jakość eliminuje Odwołującego z ubiegania się o zamówienie. Określenie kryteriów na poziomie 50 punktów za cenę i 50 punktów za jakość nie doprowadzi do wyeliminowania żadnego z wykonawców z ubiegania się o zamówienie.

Określenie kryteriów oceny ofert w postępowaniu nie służy uzasadnionym potrzebom Zamawiającego.

KIO stoi na stanowisku, że kryteria oceny ofert naruszają zasady wynikające z art. 7 ust. 1 Pzp w zw. z art. 91 ust. 2 Pzp, jeżeli ograniczają szanse niektórych podmiotów w uzyskaniu zamówienia oraz nie znajdują uzasadnienia w obiektywnych potrzebach zamawiającego oraz przeznaczeniu danego przedmiotu zamówienia (Wyrok KIO z dnia 4 lipca 2014 roku, sygn. akt: KIO 1211/14; KIO 1221/14; KIO 1222/14; Wyrok KIO z dnia 30 października 2017 roku, sygn. akt: KIO 2158/17).

W Postępowaniu Zamawiający określił kryteria oceny ofert w taki sposób, że ograniczają one zasady uczciwej konkurencji w sposób wykraczający poza uzasadnione potrzeby Zamawiającego oraz nie są one uzasadnione przeznaczeniem przedmiotu zamówienia, czyli dostawą szczepionek przeciwko pneumokokom dla dzieci. Zatem, kryteria oceny ofert naruszają zasady wynikające z art. 7 ust. 1 Pzp. w zw. z art. 91 ust. 2 Pzp.

W wyroku z 2017 roku dotyczącym postępowania o udzielenie zamówienia na dostawę szczepionek przeciwko pneumokokom, KIO wskazała, że „kryteria oceny ofert (...) muszą uwzględniać potrzeby Zamawiającego, zarówno co do dokonania zakupu szczepionki o określonej jakości, jak i uwzględniać czynnik ekonomiczny, tak, aby Zamawiający mógł uzyskać produkt przedstawiający najlepszą relację jakości do ceny i co pozwoliłoby mu osiągnąć założone cele” (Wyrok KIO z dnia 27 listopada 2017 roku, sygn. akt: KIO 2366/17).

W innym wyroku KIO wskazała, że „treść SIWZ musi być przez Zamawiającego ustalona w sposób obiektywny, uzasadniony jego potrzebami i przeznaczeniem danego przedmiotu zamówienia. Natomiast ocena tego, czy wymogi Zamawiającego są uzasadnione zależy od okoliczności faktycznych danego przypadku, zaś Zamawiający winien potrafić wykazać swoje uzasadnione potrzeby w tymże zakresie” (Wyrok KIO z dnia 30 października 2017 roku, sygn. akt: KIO 2158/17).

Próbując zdefiniować czym są uzasadnione potrzeby zamawiającego, KIO wskazała, że są to m.in. „cel, który dane zamówienie ma realizować, warunki prowadzenia działalności przez zamawiającego, wszelkie uwarunkowania i skutki zastosowania określonych rozwiązań (Wyrok KIO z dnia 28 września 201 5 roku, sygn. akt: KIO 2014/15).

Zamawiającym w Postępowaniu jest Zakład Zamówień Publicznych przy Ministrze Zdrowia. Z kolei jednostką zobowiązaną przez przepisy Ustawy o zwalczaniu zakażeń do nabywania szczepionek do realizacji Narodowego Programu Szczepień Ochronnych jest Minister Zdrowia. Minister zatem nabywa szczepionki w celu ochrony zdrowia i życia dzieci, które zgodnie z prawem muszą być obowiązkowo szczepione przeciwko pneumokokom.

Z uwagi na ten szczególny cel, w jakim dokonywane jest zamówienie w Postępowaniu, dowolność Ministra Zdrowia w określeniu jego warunków jest ograniczona.

W 2016 roku w postępowaniu Zamawiający wskazał, że „chce uzyskać szczepionkę dobrą jakościowo i za przystępną cenę” (Wyrok KIO z dnia 24 maja 2016 roku, sygn. akt:

KIO 645/16). Jednak w tak specyficznym postępowaniu, w którym nabywane są szczepionki w celu ochrony zdrowia dzieci, nie można w prosty sposób stwierdzić, że jedynym i głównym celem Zamawiającego jest nabycie szczepionki dobrej, ale taniej. Może to spowodować bowiem, że Zamawiający nabędzie szczepionkę w żadnej mierze nie odpowiadającą danym wynikającym z przeprowadzanych badań dotyczących epidemiologii w Polsce oraz potrzebom wynikającym z obowiązku ochrony zdrowia polskiego społeczeństwa (ale tańszą).

Zresztą, jak pokazują aktualne wyniki z Raportu KOROUN, w świetle niskiego pokrycia szczepionkowego, jaki oferuje Synflorix, nie można uznać, że jest to szczepionka spełniająca kryteria wskazane przez Zamawiającego.