Dostawa cyfrowego aparatu RTG do tomografii stożkowej CBCT z pantomografią i cefalometrią umożliwiającego wykonywanie zdjęć 2D i 3D wraz z dodatkowym wyposażeniem

1.1. sprzedaż na rzecz Zamawiającego cyfrowego aparatu RTG do tomografii stożkowej CBCT z pantomografią i cefalometrią umożliwiającego wykonywanie zdjęć 2D i 3D - 1 szt. (dalej: „Aparat RTG”); 1.2. sprzedaż na rzecz Zamawiającego komputera stacji opisowej do Aparatu RTG - 1 szt. (dalej: „Komputer”) 1.3. sprzedaż na rzecz Zamawiającego monitora do komputera stacji opisowej Aparatu RTG - 1 szt. (dalej: „Monitor”); 1.4. sprzedaż na rzecz Zamawiającego dodatkowego wyposażenia Aparatu RTG (dalej: „dodatkowe wyposażenie do Aparatu RTG”): 1.4.1. fartuchów ochronnych pantomograficznych: 1.4.1.1. dla dzieci – 1 szt, rozmiar S, równoważnik (mm Pb) przód 0,35: tył – brak; waga nie większa niż 2 kg; 1.4.1.2. dla dorosłej osoby – 1 szt, rozmiar S, równoważnik (mm Pb), przód 0,35; tył – brak, waga nie większa niż 4,3 kg; 1.4.2. zagryzaki do sterylizacji - 10 szt. 1.4.3. podpory typu podpórka pod brodę - 2 szt. 1.4.4. blokady skroniowa lub innego uchwytu podtrzymującego głowę w zależności od modelu aparatu – 1 szt. 1.4.5. dodatkowego uchwytu ściennego – 1 szt. (w zależności od mocowania aparatu), 1.5. dostarczenia towarów wskazanych w pkt 3.1.1.-3.1.4 SWZ (dalej jako „towary”) na swój koszt i ryzyko do siedziby Zamawiającego (ul. Montelupich 4, Kraków), wraz z wniesieniem ich do wskazanego przez Zamawiającego pomieszczenia w siedzibie Zamawiającego; 1.6. przeprowadzenie prac przygotowawczych i adaptacyjnych, niezbędnych do przystosowania pomieszczenia dotychczasowej pracowni RTG (dalej jako: „Pracownia RTG”), znajdującej się w siedzibie Zamawiającego, do posadowienia w nim Aparatu RTG wraz z komputerem i monitorem, obejmujących: 1.6.1. demontaż istniejącego aparatu Planmeca Pro Max z cefalostatem wraz z urządzeniami towarzyszącymi w postaci wyzwalacza i komputera oraz ich, wywóz i utylizację (w tym przekazanie protokołu demontażu, karty przekazania odpadu, potwierdzenia odbioru / utylizacji urządzeń wystawionego przez firmę posiadającą odpowiednie uprawnienia do gospodarowania odpadami); 1.6.2. sporządzenie dokumentacji technicznej posadowienia nowego Aparatu RTG oraz uwzględniającej informację charakteryzującą promieniowanie jonizujące emitowane przez urządzenie; 1.6.3. przeprowadzenie prac przygotowawczych niezbędnych do montaż Aparatu RTG wraz z Komputerem i Monitorem, w szczególności, lecz nie wyłącznie, w zakresie niezbędnych przeróbek instalacji elektrycznej w Pracowni, w celu dostosowania jej do prawidłowego montażu i podłączenia ww. urządzeń – o ile w danym wypadku okaże się to konieczne; 1.6.4. montaż i uruchomienie nowego Aparatu RTG wraz z Komputerem i Monitorem; 1.6.5. wykonanie projektu stałych osłon radiologicznych dla zaoferowanego Aparatu RTG w istniejącej Pracowni RTG, uwzględniającego pozostałe aparaty znajdujące się w Pracowni RTG oraz ilość ekspozycji; 1.7. wykonanie testów odbiorczych (akceptacyjnych) oraz specjalistycznych Aparatu RTG i dostarczonego Monitora po ich zainstalowaniu, zgodnie z wymogami prawnymi, umożliwiających odbiór i wydanie decyzji o dopuszczeniu do pracy Pracowni RTG (Aparatu RTG) przez odpowiednie instytucje. Wyniki z w/w testów mają być przedstawione w formie raportu z programu testującego; 1.8. wykonanie pomiarów dozymetrycznych w Pracowni RTG przez uprawnioną jednostkę; 1.9. przeprowadzenie w siedzibie Zamawiającego szkolenia dla minimum 7 pracowników Zamawiającego (potwierdzonego protokołem i wystawieniem przeszkolonym pracownikom imiennych certyfikatów) w zakresie obsługi Aparatu RTG oraz Komputera z zainstalowanym na nich systemem (oprogramowaniem) – bezpośrednio po zakończeniu procedury odbioru towarów; 1.10. przeprowadzenie w siedzibie Zamawiającego dodatkowego (przypominającego) szkolenia po ok 6 miesiącach (po uzgodnieniu), w zakresie opisanym w pkt 3.1.9. SWZ, dla wyznaczonych pracowników Zamawiającego, w terminie uszczegółowionym we wzorze umowy, stanowiącym załącznik nr 4 do SWZ; 1.11. dostarczenie, wraz z towarami, dotyczących ich dokumentów, tj.: 1.11.1. Dla Aparatu RTG – dokumentacji technicznej i instrukcji obsługi w języku polskim (jeżeli jest dostępna w tym języku), wersja pisemna – 2 szt. lub elektroniczna – 1 szt., paszportu technicznego, wystawionej przez producenta karty gwarancyjnej, informacji dotyczącej narażenia związanego z aparatem rentgenowskim, właściwego stosowania, testowania i konserwacji aparatu, a także wykazującej, że konstrukcja aparatu pozwala ograniczyć narażenie do najniższego rozsądnie osiągalnego poziomu, a także informacja dotycząca oceny ryzyka dla pacjentów oraz dostępnych elementów oceny klinicznej aparatu (art. 44a ustawy Prawo atomowe – dalej jako „Deklaracja (oświadczenie) zgodności w zakresie ochrony radiologicznej wystawiona przez producenta”), oświadczenia o posiadaniu autoryzacji producenta na sprzedaż i serwis gwarancyjny Aparatu RTG, oświadczenia od producenta, że dostarczany przedmiot zamówienia pochodzi z autoryzowanego kanału sprzedaży na terenie UE i jest objęty gwarancją na terenie Polski - usługi serwisowe są świadczone przez producenta lub autoryzowanego partnera serwisowego w Polsce, producent posiada certyfikaty ISO 9001; 1.11.2. Dla Komputera i Monitora – dokumentacji technicznej i instrukcji obsługi w języku polskim (jeżeli jest dostępna w tym języku), wersja pisemna – 2 szt. lub elektroniczna – 1 szt., wystawionej przez producenta karty gwarancyjnej; 3.1.11.3. Inne dokumenty wskazane w treści wzoru umowy (załącznik nr 4 do SWZ); 1.12. udzielenie Zamawiającemu gwarancji na sprzedane towary oraz przeprowadzanie ich przeglądów gwarancyjnych (serwisu gwarancyjnego) i testów specjalistycznych– w zakresie opisanym szczegółowo w specyfikacji technicznej (załącznik nr 1a do SWZ), w SOPZ (załącznik nr 3 do SWZ) oraz we wzorze umowy (załącznik nr 4 do SWZ). 2. Oferowane towary muszą: 2.1. W przypadku towarów, których wprowadzenie do obrotu i użytkowanie zostało uregulowane w Ustawie o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r. (Dz.U. z 2024 r., poz. 1222 ze zm. – dalej: „Ustawa o wyrobach medycznych”), np. Aparat RTG oraz niektóre elementy dodatkowego wyposażenia do Aparatu RTG, Monitor (jeżeli niektóre elementy dodatkowego wyposażenia do Aparatu RTG lub Monitor nie są sklasyfikowany jako wyrób medyczny należy dołączyć do oferty stosowne oświadczenie Wykonawcy – por. pkt 8.1.2.1. SWZ) – spełniać warunki wprowadzenia do obrotu i do używania, przewidziane w Ustawie o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2024, poz. 1620), potwierdzone aktualnymi dokumentami (w tym kompletne zgłoszenia lub powiadomienia do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, karty charakterystyki, atesty, itp.); 2.2. W przypadku wszystkich towarów – posiadać dokumenty dopuszczające je do obrotu i używania na terenie Polski, w tym deklarację zgodności UE/WE i certyfikat zgodności (o ile w danym wypadku przepisy wymagają jego wydania), potwierdzające że towary te spełniają dotyczące ich normy (np. normę IEC/EN 60601) wynikające m.in. z rozporządzenia 2017/745 (MDR); 2.3. W przypadku Monitora – musi on być zgodny ze standardem DICOM; 2.4. Być nowy, opakowany w oryginalne opakowanie; 2.5. Etykiety i opakowania towarów winny zawierać wszystkie wymagane informacje zgodnie z Ustawą o wyrobach medycznych lub innymi dotyczącymi ich przepisami powszechnie obowiązującego prawa; 2.6. Być zgody ze specyfikacją techniczną (załącznik nr 1a do SWZ) oraz ze szczegółowym opisem przedmiotu zamówienia (SOPZ), który stanowi załącznik nr 3 do SWZ i będzie on wprowadzony jako załącznik do umowy w sprawie zamówienia publicznego, której wzór stanowi załącznik nr 4 do SWZ. Opis ten należy analizować wraz z ewentualnymi zmianami treści SWZ, będącymi np. wynikiem udzielonych odpowiedzi na zapytania; 2.7. Być wzajemnie kompatybilny, tzn. Aparat RTG musi płynnie współdziałać z komputerem i monitorem, a wyposażenie Aparatu RTG musi pasować do zaoferowanego Aparatu RTG. 3. Szczegółowe warunki wykonywania zamówienia zawarte są we wzorze umowy w sprawie zamówienia publicznego, stanowiącym załącznik nr 4 do SWZ. 4. Zgodnie z art. 101 ust. 4 Ustawy, w przypadkach, w których zapisy SWZ odnoszą się do norm, europejskich ocen technicznych, aprobat, specyfikacji technicznych i systemów referencji technicznych, Zamawiający dopuszcza rozwiązania równoważne opisywanym, a odniesieniu takiemu towarzyszą wyrazy „lub równoważne”. Wykonawca winien załączyć do oferty dokumentację potwierdzającą niniejszą równoważność. 5. Jeżeli w opisie przedmiotu zamówienia występują: nazwy znaków towarowych, patentów lub pochodzenia, należy to traktować jedynie jako pomoc w opisie przedmiotu zamówienia. W każdym przypadku dopuszczalne są produkty równoważne pod względem parametrów, konstrukcji, przeznaczenia etc.