Sukcesywna dostawa leków

2.1. spełniać warunki wprowadzenia do obrotu i do używania, przewidziane w Ustawie o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r. (Dz.U. z 2024 r., poz. 1222 ze zm. – dalej: „Ustawa o wyrobach medycznych”), potwierdzone aktualnymi dokumentami (tj.: kompletne zgłoszenia lub powiadomienia do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, karty charakterystyki, certyfikat CE lub Deklaracje Zgodności UE, atesty) – dla tych towarów, które zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa tego wymagają; 2.2. spełniać warunki dopuszczenia do obrotu przewidziane w ustawie Prawo farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 r. (Dz.U. Nr 126 poz. 1381 ze zm. – dalej: „Prawo farmaceutyczne”) – dla towarów zakwalifikowanych jako produkty lecznicze; 2.3. posiadać dokumenty dopuszczające je do obrotu i używania na terenie Polski – w tym certyfikat CE oraz dokumenty potwierdzające spełnienie przez te towary wymaganych prawem norm – w przypadku towarów niepodlegających przepisom Ustawy o wyrobach medycznych lub Prawa farmaceutycznego; 2.4. dla produktów zakwalifikowanych jako kosmetyki zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady / WE / nr 1223/2009 z 30 listopada 2009 r., posiadać zgłoszenie w Portalu Notyfikacji Produktów Kosmetycznych (Portal CPNP); 2.5. być nowy, pozbawiony wad, opakowany w oryginalne opakowanie. Etykiety i opakowania towaru winny zawierać wszystkie wymagane informacje zgodnie z Ustawą o wyrobach medycznych, Prawem farmaceutycznym lub innymi dotyczącymi ich przepisami powszechnie obowiązującego prawa; 2.6. posiadać termin ważności wynoszący minimum 12 miesięcy od dnia jego dostawy – w wypadku towarów mających ograniczony w czasie termin ważności; 2.7. posiadać niezmienne spektrum działania przez cały okres swojej ważności. 3. Wykonawca zobowiązany jest do bezwzględnego zagwarantowania spełnienia warunków jakościowych określonych w zezwoleniu na produkcję lub innych decyzjach ustalonych przez Ministerstwo Zdrowia, w oparciu o które towar zostały dopuszczony do obrotu na terenie RP oraz przestrzegania terminów ważności na dostarczony towar. 4. Wykonawca zobowiązany jest bez dodatkowych opłat do: 4.1. dostarczania towaru sukcesywnie do siedziby Zamawiającego (ul. Montelupich 4, Kraków), na podstawie zamówień określających asortyment i ilość, w czasie nie dłuższym niż w ciągu 5 dni roboczych od momentu złożenia zamówienia, z zastrzeżeniem, że dostawy będą przyjmowane w dni robocze (od poniedziałku do piątku z wyłączeniem dni ustawowo wolnych od pracy), w godzinach od 8:00 do 14:00. Pod pojęciem dni roboczych rozumie się dni od poniedziałku do piątku, z wyłączeniem dni ustawowo wolnych od pracy; 4.2. wniesienia i rozładowania towaru w pomieszczeniu (lok. 07c) w siedzibie Zamawiającego. 5. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia (SOPZ) stanowi załącznik nr 3 do SWZ i będzie on wprowadzony jako załącznik do umowy w sprawie zamówienia publicznego, której wzór stanowi załącznik nr 4 do SWZ. Opis ten należy analizować wraz z ewentualnymi zmianami treści SWZ, będącymi np. wynikiem udzielonych odpowiedzi na zapytania. 6. Podane w załączniku nr 3 do SWZ liczby zamawianych towarów mają charakter szacunkowy (zużycie towarów zależy m.in. od zmniejszonej lub zwiększonej liczby pacjentów Zamawiającego) i służą do obliczenia ceny oferty (wynagrodzenia Wykonawcy). W przypadku zmniejszenia, w okresie obowiązywania umowy, potrzeb Zamawiającego w zakresie zużycia zamawianych towarów, Zamawiający może zamówić mniejszą ich liczbę niż wskazana w załączniku nr 3 do SWZ, co nie spowoduje jednak spadku szacunkowego wynagrodzenia Wykonawcy, ustalonego na podstawie złożonej przez niego oferty, poniżej 80%. Umowę uważa się za wykonaną, gdy po zakończeniu obowiązywania umowy Wykonawca otrzyma co najmniej 80% szacunkowego wynagrodzenia ustalonego na podstawie złożonej przez niego oferty. W przypadku zwiększenia, w okresie wykonania umowy, potrzeb Zamawiającego w zakresie zużycia zamawianych towarów, Zamawiający może zamówić większą ich liczbę niż wskazana w załączniku nr 3 do SWZ, po cenach zawartych w ofercie Wykonawcy, nie więcej jednak niż o 10% liczby każdego z towarów wskazanej w tym załączniku. Szczegółowe zasady zmniejszenia lub zwiększenia liczby zakupionych towarów, jak też szczegółowe warunki wykonania zamówienia, opisane zostały we wzorze umowy w sprawie udzielenia zamówienia publicznego, stanowiącym załącznik nr 4 do SWZ. 7. W ramach składanej przez Wykonawcę oferty, Zamawiający dopuści inne ilości sztuk w opakowaniu przedmiotu zamówienia niż wskazane w załączniku nr 3 do SWZ, ale tylko po ich odpowiednim przeliczeniu w stosunku do zapotrzebowania Zamawiającego. Wykonawca jest zobowiązany samodzielnie dokonać właściwego przeliczenia, który składa w swojej ofercie. 8. Zgodnie z art. 101 ust. 4 Ustawy PZP, w przypadkach, w których zapisy SWZ odnoszą się do norm, europejskich ocen technicznych, aprobat, specyfikacji technicznych i systemów referencji technicznych, Zamawiający dopuszcza rozwiązania równoważne opisywanym, a odniesieniu takiemu towarzyszą wyrazy „lub równoważne”. Wykonawca winien załączyć do oferty dokumentację potwierdzającą niniejszą równoważność. W szczególności wymaga się od Wykonawcy, aby skład jakościowy i ilościowy substancji odpowiadał wymaganiom zawartym w niniejszej SWZ. 9. Jeżeli w opisie przedmiotu zamówienia występują: nazwy znaków towarowych, patentów lub pochodzenia, należy to traktować jedynie jako pomoc w opisie przedmiotu zamówienia. W każdym przypadku dopuszczalne są produkty równoważne pod względem parametrów, konstrukcji, przeznaczenia etc.