Sukcesywna dostawa leków i wyrobów medycznych, odpowiednio od jednej do pięciu części zamówienia

2.1. spełniać warunki wprowadzenia do obrotu i do używania, przewidziane w Ustawie o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r. (Dz.U. 2022, poz. 974 ze zm. – dalej: „Ustawa o wyrobach medycznych”), potwierdzone aktualnymi dokumentami (tj.: kompletne zgłoszenia lub powiadomienia do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, karty charakterystyki, certyfikat CE, Deklaracje Zgodności, atesty) – dla tych towarów, które zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa tego wymagają; 2.2. spełniać warunki dopuszczenia do obrotu przewidziane w ustawie Prawo farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 r. (Dz.U. Nr 126 poz. 1381 ze zm. – dalej: „Prawo farmaceutyczne”) – dla towarów zakwalifikowanych jako produkty lecznicze; 2.3. posiadać dokumenty dopuszczające je do obrotu i używania na terenie Polski – w tym certyfikat CE oraz dokumenty potwierdzające spełnienie przez te towary wymaganych prawem norm – w przypadku towarów niepodlegających przepisom Ustawy o wyrobach medycznych lub Prawa farmaceutycznego; 2.4. dla produktów zakwalifikowanych jako kosmetyki zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady / WE / nr 1223/2009 z 30 listopada 2009 r., posiadać zgłoszenie w Portalu Notyfikacji Produktów Kosmetycznych (Portal CPNP); 2.5. być nowy, pozbawiony wad, opakowany w oryginalne opakowanie. Etykiety i opakowania towaru winny zawierać wszystkie wymagane informacje zgodnie z Ustawą o wyrobach medycznych, Prawem farmaceutycznym lub innymi dotyczącymi ich przepisami powszechnie obowiązującego prawa; 2.6. posiadać termin ważności wynoszący minimum 12 miesięcy od dnia jego dostawy – w przypadku towarów mających ograniczony w czasie termin ważności; 2.7. posiadać niezmienne spektrum działania przez cały okres swojej ważności. 3. Wykonawca zobowiązany jest do bezwzględnego zagwarantowania spełnienia warunków jakościowych określonych w zezwoleniu na produkcję lub innych decyzjach ustalonych przez Ministerstwo Zdrowia, w oparciu o które towar zostały dopuszczony do obrotu na terenie RP oraz przestrzegania terminów ważności na dostarczony towar. 4. W przypadku każdej z części zamówienia, o której mowa w pkt 3.1 SWZ, Wykonawca zobowiązany jest bez dodatkowych opłat do: 4.1. dostarczania towaru sukcesywnie do siedziby Zamawiającego (ul. Montelupich 4, Kraków), na podstawie zamówień określających asortyment i ilość, w czasie nie dłuższym niż w ciągu 5 dni roboczych od momentu złożenia zamówienia, z zastrzeżeniem, że dostawy będą przyjmowane w dni robocze (od poniedziałku do piątku z wyłączeniem dni ustawowo wolnych od pracy), w godzinach od 8:00 do 14:00. Pod pojęciem dni roboczych rozumie się dni od poniedziałku do piątku, z wyłączeniem dni ustawowo wolnych od pracy; 4.2. wniesienia i rozładowania towaru w pomieszczeniu (lok. 03) w siedzibie Zamawiającego. 5. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia (SOPZ) stanowi załącznik nr 3 do SWZ i będzie on wprowadzony jako załącznik do umowy w sprawie zamówienia publicznego, której wzór stanowi załącznik nr 4 do SWZ. Opis ten należy analizować wraz z ewentualnymi zmianami treści SWZ, będącymi np. wynikiem udzielonych odpowiedzi na zapytania. 6. Podane w załączniku nr 3 do SWZ liczby zamawianych towarów mają charakter szacunkowy i służą do obliczenia ceny oferty (wynagrodzenia Wykonawcy). W przypadku zmniejszenia lub zwiększenia liczby pacjentów Zamawiającego w okresie obowiązywania umowy, Zamawiający może zakupić od Wykonawcy mniejszą lub większą liczbę towarów niż podana w załączniku nr 3 do SWZ, przy czym w wypadku każdego z towarów różnica ta nie będzie wyższa niż 10% liczby wskazanej w załączniku nr 3 do SWZ. Powyższa okoliczność będzie miała ponadto wpływ na ostateczną wysokość należnego Wykonawcy wynagrodzenia, przy czym różnica w jego wysokości nie będzie wyższa niż 10% jego pierwotnej wartości (ustalonej na podstawie oferty Wykonawcy, przy założeniu, że Wykonawca zrealizował wszystkie objęte ofertą dostawy). Szczegółowe zasady zmniejszenia lub zwiększenia liczby zakupionych towarów, jak też szczegółowe warunki wykonania zamówienia, opisane zostały we wzorze umowy w sprawie udzielenia zamówienia publicznego, stanowiącym załącznik nr 4 do SWZ. 7. W ramach składanej przez Wykonawcę oferty, Zamawiający dopuści inne ilości sztuk w opakowaniu przedmiotu zamówienia niż wskazane w załączniku nr 3 do SWZ, ale tylko po ich odpowiednim przeliczeniu w stosunku do zapotrzebowania Zamawiającego. Wykonawca jest zobowiązany samodzielnie dokonać właściwego przeliczenia i zaznaczyć to w załączniku nr 1c do SWZ, który składa w swojej ofercie. 8. Zgodnie z art. 101 ust. 4 Ustawy PZP, w przypadkach, w których zapisy SWZ odnoszą się do norm, europejskich ocen technicznych, aprobat, specyfikacji technicznych i systemów referencji technicznych, Zamawiający dopuszcza rozwiązania równoważne opisywanym, a odniesieniu takiemu towarzyszą wyrazy „lub równoważne”. Wykonawca winien załączyć do oferty dokumentację potwierdzającą niniejszą równoważność. W szczególności wymaga się od Wykonawcy, aby skład jakościowy i ilościowy substancji odpowiadał wymaganiom zawartym w niniejszej SWZ. 9. Jeżeli w opisie przedmiotu zamówienia występują: nazwy znaków towarowych, patentów lub pochodzenia, należy to traktować jedynie jako pomoc w opisie przedmiotu zamówienia. W każdym przypadku dopuszczalne są produkty równoważne pod względem parametrów, konstrukcji, przeznaczenia etc.