Sukcesywne dostawy rękawic diagnostycznych i chirurgicznych

W niniejszym postępowaniu komunikacja Zamawiającego z Wykonawcami odbywa się przy użyciu środków komunikacji elektronicznej, za pośrednictwem Platformy on-line działającej pod adresem https://e-propublico.pl. Korzystanie z Platformy przez Wykonawcę jest bezpłatne. Wykonawca przystępując do postępowania o udzielenie zamówienia publicznego, akceptuje warunki korzystania z Platformy określone w Regulaminie zamieszczonym na stronie internetowej https://e-propublico.pl oraz uznaje go za wiążący. Wykonawca zamierzający wziąć udział w postępowaniu musi posiadać konto na Platformie. Do złożenia oferty konieczne jest posiadanie przez osobę upoważnioną do reprezentowania Wykonawcy ważnego kwalifikowanego podpisu elektronicznego, podpisu zaufanego lub podpisu osobistego zgodnie z wymaganiami określonymi w tym zakresie przez Zamawiającego w dokumencie SWZ. Zamawiający określa następujące wymagania sprzętowo – aplikacyjne pozwalające na korzystanie z Platformy: stały dostęp do sieci Internet; posiadanie dowolnej i aktywnej skrzynki poczty elektronicznej (e-mail), komputer z zainstalowanym systemem operacyjnym Windows 7 (lub nowszym) albo Linux, zainstalowana dowolna przeglądarka internetowa - Platforma współpracuje z najnowszymi, stabilnymi wersjami wszystkich głównych przeglądarek internetowych (Internet Explorer 10+, Microsoft Edge, Mozilla Firefox, Google Chrome, Opera); włączona obsługa JavaScript oraz Cookies. Maksymalny rozmiar pojedynczego pliku przesyłanego za pośrednictwem Platformy wynosi 80 MB, przy czym nie określa się limitu liczby plików. Zamawiający określa następujące informacje na temat kodowania i czasu odbioru danych: załączony i przesłany przez Wykonawcę za pomocą Platformy plik oferty wraz z załącznikami przechowywane są na serwerach Platformy w formie zaszyfrowanej, a Zamawiający otrzyma dostęp do plików dopiero po upływie terminu otwarcia ofert; oznaczenie czasu odbioru danych przez Platformę stanowi przyporządkowaną do dokumentu elektronicznego datę oraz dokładny czas (hh:mm:ss), widoczne przy wysłanym dokumencie w kolumnie "Data przesłania"; o terminie przesłania decyduje czas pełnego przeprocesowania transakcji pliku na Platformie.

Zamawiający oświadcza, że spełnia wymogi określone w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych) (Dz.Urz. UE L 119 z 4 maja 2016 r.) – dalej: RODO – tym samym dane osobowe podane przez Wykonawcę będą przetwarzane zgodnie z RODO oraz zgodnie z przepisami krajowymi. Administratorem Pani/Pana danych osobowych jest Wielospecjalistyczny Szpital Miejski im. dr. Emila Warmińskiego SPZOZ. Dane osobowe Wykonawcy przetwarzane będą na podstawie art. 6 ust. 1 lit. c RODO w celu związanym z przedmiotowym postępowaniem o udzielenie zamówienia publicznego. Odbiorcami przekazanych przez Wykonawcę danych osobowych będą osoby lub podmioty, którym udostępniona zostanie dokumentacja postępowania zgodnie z art. 8 oraz art. 96 ust. 3 Ustawy Pzp, a także art. 6 Ustawy z 6 września 2001 r. o dostępie do informacji publicznej. Dane osobowe Wykonawcy zawarte w protokole postępowania będą przechowywane przez okres 4 lat od dnia zakończenia postępowania o udzielenie zamówienia. Jeżeli czas trwania umowy przekracza 4 lata, okres przechowywania obejmuje cały czas trwania umowy. Zamawiający nie planuje przetwarzania danych osobowych Wykonawcy w celu innym niż cel określony powyżej. Wykonawca jest zobowiązany, w związku z udziałem w przedmiotowym postępowaniu, do wypełnienia wszystkich obowiązków formalnoprawnych wymaganych przez RODO i związanych z udziałem w przedmiotowym postępowaniu o udzielenie zamówienia. Należą do nich obowiązki informacyjne z art. 13 RODO względem osób fizycznych, których dane osobowe dotyczą i od których dane te Wykonawca bezpośrednio pozyskał i przekazał Zamawiającemu w treści oferty lub dokumentów składanych na żądanie Zamawiającego oraz art. 14 RODO względem osób fizycznych, których dane Wykonawca pozyskał w sposób pośredni, a które to dane Wykonawca przekazuje Zamawiającemu w treści oferty lub dokumentów składanych na żądanie Zamawiającego.

Zamawiający informuje, że: udostępnia dane osobowe, o których mowa w art. 10 RODO (dane osobowe dotyczące wyroków skazujących i czynów zabronionych) w celu umożliwienia korzystania ze środków ochrony prawnej, o których mowa w dziale IX ustawy Pzp, do upływu terminu na ich wniesienie; udostępnianie protokołu i załączników do protokołu ma zastosowanie do wszystkich danych osobowych, z wyjątkiem tych, o których mowa w art. 9 ust. 1 RODO (tj. danych osobowych ujawniających pochodzenie rasowe lub etniczne, poglądy polityczne, przekonania religijne lub światopoglądowe, przynależność do związków zawodowych oraz przetwarzania danych genetycznych, danych biometrycznych w celu jednoznacznego zidentyfikowania osoby fizycznej lub danych dotyczących zdrowia, seksualności lub orientacji seksualnej tej osoby), zebranych w toku postępowania o udzielenie zamówienia; w przypadku korzystania przez osobę, której dane osobowe są przetwarzane przez Zamawiającego, z uprawnienia, o którym mowa w art. 15 ust. 1–3 RODO (związanych z prawem Wykonawcy do uzyskania od administratora potwierdzenia, czy przetwarzane są dane osobowe jego dotyczące, prawem Wykonawcy do bycia poinformowanym o odpowiednich zabezpieczeniach, o których mowa w art. 46 RODO, związanych z przekazaniem jego danych osobowych do państwa trzeciego lub organizacji międzynarodowej oraz prawem otrzymania przez Wykonawcę od administratora kopii danych osobowych podlegających przetwarzaniu), Zamawiający może żądać od osoby występującej z żądaniem wskazania dodatkowych informacji, mających na celu sprecyzowanie nazwy lub daty zakończonego postępowania o udzielenie zamówienia; skorzystanie przez osobę, której dane osobowe są przetwarzane, z uprawnienia, o którym mowa w art. 16 RODO (uprawnienie do sprostowania lub uzupełnienia danych osobowych), nie może naruszać integralności protokołu postępowania oraz jego załączników; w postępowaniu o udzielenie zamówienia zgłoszenie żądania ograniczenia przetwarzania, o którym mowa w art. 18 ust. 1 RODO, nie ogranicza przetwarzania danych osobowych do czasu zakończenia tego postępowania; w przypadku, gdy wniesienie żądania dotyczącego prawa, o którym mowa w art. 18 ust. 1 RODO spowoduje ograniczenie przetwarzania danych osobowych zawartych w protokole postępowania lub załącznikach do tego protokołu, od dnia zakończenia postępowania o udzielenie zamówienia Zamawiający nie udostępnia tych danych, chyba że zachodzą przesłanki, o których mowa w art. 18 ust. 2 rozporządzenia 2016/679.

Rękawice chirurgiczne sterylne, lateksowe, pudrowane; zawartość protein <80qg/g; kształt w pełni anatomiczny (zróżnicowany na prawą i lewą dłoń); mankiet:
a) rolowany lub
b) prosty z taśmą adhezyjną.
Wyroby spełniające wymagania norm zharmonizowanych:
EN 455-1, EN 455-2, EN 455-3, EN 455-4; EN ISO 374-1,2,4,5 (z wyłączeniem klauzuli 5.3.2), EN-420. AQL dla szczelności rękawiczek nie więcej niż 1,0.
Zarejestrowane jako wyrób medyczny, zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (EU) 2017/745 w klasie IIa oraz jako środek ochrony indywidualnej, zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (EU) 2016/425 w kategorii III.
Zamawiający przewiduje następujące rozmiary rękawic: 6; 6,5; 7; 7,5; 8; 8,5; 9

Ilość - 71 000 par

Rękawice chirurgiczne sterylne, lateksowe, bezpudrowe z wewnętrzną warstwą polimerową; zawartość protein <=50 qg/g; grubość na palcu 0,16 mm - 0,21 mm (+/- 0,02 mm) (pojedyncza ścianka); kształt w pełni anatomiczny (zróżnicowany na prawą i lewą dłoń); mankiet:
a) rolowany lub
b) prosty z taśmą adhezyjną.
Wyroby spełniające wymagania norm zharmonizowanych:
EN 455-1, EN 455-2, EN 455-3, EN 455-4; EN ISO 374-1,2,4,5 (z wyłączeniem klauzuli 5.3.2), EN-420. AQL dla szczelności rękawiczek nie więcej niż 1,5.
Zarejestrowane jako wyrób medyczny, zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (EU) 2017/745 w klasie IIa oraz jako środek ochrony indywidualnej, zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (EU) 2016/425 w kategorii III.
Zamawiający przewiduje następujące rozmiary rękawic: 6; 6,5; 7; 7,5; 8; 8,5

Ilość - 75 800 par

Rękawice diagnostyczne niesterylne, nitrylowe, bezpudrowe, zarejestrowane jako wyrób medyczny oraz środek ochrony Rękawice diagnostyczne niesterylne, nitrylowe, bezpudrowe, zarejestrowane jako wyrób medyczny oraz środek ochrony osobistej kat III, zgodne z normą EN 374 (indeks ochrony dla aldehydów na poziomie 6 ) i EN 455, długość min. 280 mm, grubość na palcu min. 0,19 mm, siła zrywania przed starzeniem min 9N, AQL rękawicy nie większy niż 1,5 pakowane po 50 szt, w rozmiarach S, M, L – w zależności od potrzeb zamawiającego, możliwość stosowania w obszarach podwyższonego ryzyka.

Ilość - 200 op.

Zdolność do występowania w obrocie gospodarczym
O udzielenie zamówienia publicznego mogą ubiegać się wykonawcy, którzy spełniają warunki, dotyczące posiadania zdolności do występowania w obrocie gospodarczym. Ocena spełniania warunków udziału w postępowaniu będzie dokonana na zasadzie spełnia/nie spełnia.
Podstawy wykluczenia, o których mowa w art. 7 ust. 1 pkt. 1)-3) ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych roziwązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronir bezpieczeństwa narodowego (Dz. U. z 2022 r. poz. 835)
Zamawiający wykluczy z postępowania o udzielenie zamówienia Wykonawcę, wobec którego zachodzą podstawy wykluczenia, o których mowa w art. 7 ust. 1 pkt. 1) - 3) ustawy z dnia 13 kwietnia 2011 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz. U. z 2022 r. poz. 835) tj.
a) wykonawcę oraz uczestnika konkursu wymienionego w wykazach określonych w rozporządzeniu RADY (WE) 765/2006 i rozporządzeniu RADY (WE) 269/2014 albo wpisanego na listę na podstawie decyzji w sprawie wpisu na listę rozstrzygającej o zastosowaniu środka, o którym mowa w art. 1 pkt 3 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego;
b) wykonawcę oraz uczestnika konkursu, którego beneficjentem rzeczywistym w rozumieniu ustawy z dnia 1 marca 2018 r. o przeciwdziałaniu praniu pieniędzy oraz finansowaniu terroryzmu (Dz. U. z 2022 r. poz. 593 i 655) jest osoba wymieniona w wykazach określonych w rozporządzeniu RADY (WE) 765/2006 i rozporządzeniu RADY (WE) 269/2014 albo wpisana na listę lub będąca takim beneficjentem rzeczywistym od dnia 24 lutego 2022 r., o ile została wpisana na listę na podstawie decyzji w sprawie wpisu na listę rozstrzygającej o zastosowaniu środka, o którym mowa w art. 1 pkt 3 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego;
c) wykonawcę oraz uczestnika konkursu, którego jednostką dominującą w rozumieniu art. 3 ust. 1 pkt 37 ustawy z dnia 29 września 1994 r. o rachunkowości (Dz. U. z 2021 r. poz. 217, 2105 i 2106), jest podmiot wymieniony w wykazach określonych w rozporządzeniu RADY (WE) 765/2006 i rozporządzeniu RADY (WE) 269/2014 albo wpisany na listę lub będący taką jednostką dominującą od dnia 24 lutego 2022 r., o ile został wpisany na listę na podstawie decyzji w sprawie wpisu na listę rozstrzygającej o zastosowaniu środka, o którym mowa w art. 1 pkt 3 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego.

1. Materiały informacyjne lub katalogi lub ulotki itp. producenta potwierdzające zgodność przedmiotu zamówienia z SWZ - dot. gr. 1 i 2
2. Dokument potwierdzający zgłoszenie oferowanego wyrobu medycznego do URPLWMiPB z wyszczególnieniem klasyfikacji wyrobu oraz jego identyfikacji - dot. gr. 1 i 2
3. Właściwa deklaracja zgodności UWE osobno dla wyrobów medycznych i osobno dla środków ochrony indywidualnej - dot. gr. 1 i 2
4. Oświadczenia o spełninianiu warunków wynikających z Rozporządzenia Parlamentu Europejskiegi i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. (MDR) i o stosowaniuu ewentualnych przepisów przejściowych zgodnie z art.120 ww. Rozporządzenia (wyrób medyczny) - dot. gr. 1 i 2
5. Certyfikaty zgodności wydane przez odpowiednią jednostkę notyfikowaną dla wyrobów medycznych i ŚOI osobno - dot - gr. 1 i 2
6. Oświadczenie Wykonawcy o spełnieniu zharmonizowanych norm: EN 455-1, EN 455-2, EN 455-3, EN ISO 374-1,2,4,5 (z wyłączeniem klauzuli 5.3.2), EN - 420 - jeśli nie jest częścią ulotki/karty katalogowej czy Deklaracji zgodności UE - dot. gr. 1 i 2
7. Opisy i fotografie i karty katalogowe (dot. gr. 3,4,5)
8. Zaświadczenie, że zaoferowane wyroby są zarejestrowane w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych i są dopuszczone do obrotu na terytorium RP - dot. gr. 3,4,5
9. Certyfikat CE wydany przez jednostkę notyfikowaną lub deklarację zgodności potwierdzającą zgodność przedmiotu zamówienia z dyrektywą 93/42/EWG (MDD) - dot. gr. 3,4,5

1. Materiały informacyjne lub lub katalogi lub ulotki itp. producenta potwierdzające zgodność przedmiotu zamóienia z SWZ - dot. gr. 1 i 2
2. Dokument potwierdzający zgłoszenie oferowanego wyrobu medycznego do URPLWMiPB z wyszczególnieniem klasyfikacji wyrobu oraz jego identyfikacji - dot. gr. 1 i 2
3. Właściwa Deklaracja zgodności UE osobno dla wyrobów medycznych i osobno dla środków ochrony indywidualnej - dot. gr. 1 i 2
4. Oświadczenia o spełnianiu warunków wynikających z Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. (MDR) i o stosowaniu ewentualnych przepisów przejściowych zgodnie z art.120 ww. Rozporządzenia (wyrób medyczny) - dot. gr. 1 i 2
5. Certyfikaty zgodności wydane przez odpowiednią jednostkę notyfikowaną dla wyrobów medycznych i ŚOI osobno - dot. gr. 1 i 2
6. Oświadczenie Wykonawcy o spełnieniu zharmonizowanych norm: EN 455-1, EN 455-2, EN 455-3, EN 455 - 4; EN ISO 374-1,2,4,5 ( z wyłączeniem klauzuli 5.3.2), EN - 420 - jeśli nie jest częścią ulotki/katry katalogowej czy Deklaracji zgodności UE - dot. gr. 1 i 2
7. Opisy i fotografie i karty katalogowe - dot. gr. 3,4,5
8. Zaświadczenie, że zaoferowane wyroby są zarejestrowane w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych i są dopuszczone do obrotu na terytorium RP - dot. gr. 3,4,5
9. Certyfikat CE wydany przez jednostkę notyfikowaną lub deklarację zgodności potwierdzającą zgodność przedmiotu zamówieniaz dyrektywą 93/42/EWG (MDD) - dot. gr. 3,4,5

Wykonawcy mogą wspólnie ubiegać się o udzielenie zamówienia. W takim przypadku Wykonawcy zobowiązani są do ustanowienia pełnomocnika do reprezentowania ich w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo do reprezentowania w postępowaniu i zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego.Pełnomocnictwo należy dołączyć do oferty i powinno ono zawierać w szczególności wskazanie postępowania udzielenie zamówienia publicznego, którego dotyczy, wszystkich Wykonawców ubiegających się wspólnie o udzielenie zamówienia oraz ustanowionego pełnomocnika oraz zakresu jego umocowania.
W przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie przez Wykonawców, dokument ”Oświadczenia o niepodleganiu wykluczeniu oraz spełnianiu warunków udziału”, składa każdy z Wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie. Oświadczenia te potwierdzają brak podstaw wykluczenia oraz spełnianie warunków udziału w postępowaniu w zakresie, w jakim każdy z Wykonawców wykazuje spełnianie warunków udziału w postępowaniu