Wyrok KIO 979/12 z 23 maja 2012

Sygn. akt

KIO 979/12

KIO 980/12 WYROK z dnia 23 maja 2012 r.

Krajowa Izba Odwoławcza - w składzie:

Przewodniczący

członek Krajowej Izby Odwoławczej: Barbara Bettman Protokolant: Łukasz Listkiewicz po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 22 maja 2012 r. odwołań wniesionych do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej:

A. w dniu 15 maja 2012 r. przez wykonawcę PANEP s.r.o. ul. Brnenska 1246, 66501 Rosice u Brna Republika Czeska, adres dla doręczeń: PANEP s.r.o. sp. z o.o. Oddział w Polsce ul. Warszawska 153, 43-300 Bielsko-Biała (KIO 979/12), B. w dniu 15 maja 2012 r. przez wykonawcę: JKT Wytwórnia Artykułów Higienicznych Spółka z o.o. w Białymstoku, Biuro Handlowe (adres do korespondencji) 00-193 Warszawa, ul. Stawki 2 (KIO 980/12), - w postępowaniu prowadzonym przez zamawiającego: Zespół Opieki Zdrowotnej w Nysie ul. Bohaterów Warszawy 34, 48-300 Nysa, przy udziale:

A. wykonawcy, Mercator Medical S.A. ul. H. Modrzejewskiej 30, 31-327 Kraków, zgłaszającego swoje przystąpienie do postępowania odwoławczego o sygn. akt KIO 979/12, po stronie zamawiającego, B. wykonawcy, Mercator Medical S.A. ul. H. Modrzejewskiej 30, 31-327 Kraków, zgłaszającego swoje przystąpienie do postępowania odwoławczego o sygn. akt KIO 980/12, po stronie zamawiającego, 1

o r z e k a:

A. 1. Oddala odwołanie wykonawcy PANEP s.r.o. ul. Brnenska 1246, 66501 Rosice u Brna Republika Czeska adres dla doręczeń: PANEP s.r.o. sp. z o.o. Oddział w Polsce ul. Warszawska 153, 43-300 Bielsko-Biała (KIO 979/12),

1. Kosztami postępowania obciąża odwołującego PANEP s.r.o. ul. Brnenska 1246, 66501 Rosice u Brna Republika Czeska, adres dla doręczeń: PANEP s.r.o. sp. z o.o. Oddział w Polsce ul. Warszawska 153, 43-300 Bielsko-Biała (KIO 979/12), 2.1. zalicza na poczet kosztów postępowania odwoławczego kwotę 7 500 zł 00 gr (słownie: siedem tysięcy pięćset złotych zero groszy) uiszczoną przez odwołującego PANEP s.r.o. ul.

Brnenska 1246, 66 501 Rosice u Brna Republika Czeska adres dla doręczeń: PANEP s.r.o. sp. z o.o. Oddział w Polsce ul. Warszawska 153, 43-300 Bielsko-Biała, tytułem wpisu od odwołania, 2.2. zasądza od odwołującego PANEP s.r.o. ul. Brnenska 1246 665 01 Rosice u Brna

Republika Czeska, adres dla doręczeń: PANEP s.r.o. sp. z o.o. Oddział w Polsce ul.

Warszawska 153, 43-300 Bielsko-Biała, na rzecz zamawiającego Zespołu Opieki Zdrowotnej w Nysie ul. Bohaterów Warszawy 34, 48-300 Nysa, kwotę 3 598,98 zł (słownie: trzy tysiące pięćset dziewięćdziesiąt osiem złotych dziewięćdziesiąt osiem groszy), stanowiącą koszty postępowania odwoławczego poniesione z tytułu wynagrodzenia pełnomocnika.

B. 1. Uwzględnia odwołanie wykonawcy JKT Wytwórnia Artykułów Higienicznych Spółka z o.o. w Białymstoku Biuro Handlowe (adres do korespondencji) 00-193 Warszawa, ul.

Stawki 2, (KIO 980/12) i nakazuje zamawiającemu:

1. 1. unieważnienie czynności unieważnienia postępowania na część 7 zamówienia, 1.2. unieważnienie czynności odrzucenia oferty odwołującego JKT Wytwórnia Artykułów

Higienicznych Spółka z o.o. w Białymstoku Biuro Handlowe (adres do korespondencji) 00-193 Warszawa, ul. Stawki 2, na część 7 zamówienia, 1.3. nakazuje zamawiającemu powtórzenie czynności badania, oceny ofert oraz czynności wyboru najkorzystniejszej oferty na część 7 zamówienia, poprzedzonej wezwaniem odwołującego do wyjaśnień oferty na część 7 zamówienia, w trybie art.

26 ust. 4 ustawy Pzp.

1. Kosztami postępowania obciąża Zespół Opieki Zdrowotnej w Nysie ul. Bohaterów

Warszawy 34, 48-300 Nysa (KIO 980/12), 2

1. 1. zalicza na poczet kosztów postępowania odwoławczego kwotę 7 500 zł 00 gr (słownie: siedem tysięcy pięćset złotych zero groszy) uiszczoną przez wykonawcę JKT Wytwórnia Artykułów Higienicznych Spółka z o.o. w Białymstoku Biuro Handlowe (adres do korespondencji) 00-193 Warszawa, ul. Stawki 2, (KIO 980/12), tytułem wpisu od odwołania, 2.2. zasądza od Zespołu Opieki Zdrowotnej w Nysie ul. Bohaterów Warszawy 34, 48-300 Nysa, na rzecz wykonawcy JKT Wytwórnia Artykułów Higienicznych Spółka z

o.o. w Białymstoku Biuro Handlowe (adres do korespondencji) 00-193 Warszawa, ul.

Stawki 2, kwotę 9 345 zł 00 gr (słownie: dziewięć tysięcy trzysta czterdzieści pięć złotych zero groszy), stanowiącą koszty postępowania odwoławczego poniesione z tytułu wpisu od odwołania i wynagrodzenia pełnomocnika.

Stosownie do art. 198a i 198b ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. - Prawo zamówień publicznych (t.j. Dz. U. z 2010 r. 113, poz. 759 ze zm.) na niniejszy wyrok - w terminie 7 dni od dnia jego doręczenia - przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej do Sądu Okręgowego w Opolu.

Przewodniczący

…………………..

3

Sygn. akt

KIO 979/12

Sygn. akt

KIO 980/12

U z a s a d n i e n i e:

W postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego, prowadzonym w trybie przetargu nieograniczonego na „Na dostawę sterylnych obłożeń i serwet chirurgicznych, masek, czepków, fartuchów ochronnych jednorazowego użytku, pokrowców na obuwie oraz pokryć higienicznych, podzielonym na 9 części, którego wartość jest mniejsza niż kwoty określone w przepisach wydanych na podstawie art. 11 ust. 8 ustawy Pzp (BZP poz. 84728 z dnia 19.03.2012 r.), zostały wniesione następujące odwołania:

A. W dniu 15 maja 2012 r. w formie pisemnej przez wykonawcę PANEP s.r.o. (KIO 979/12), (dalej zwany także PANEP), w kopii przekazane zamawiającemu w terminie ustawowym.

B. W dniu 15 maja 2012 r. w formie pisemnej przez wykonawcę JKT Wytwórnia Artykułów Higienicznych Sp. z o.o. w Białymstoku Biuro Handlowe Warszawa, (KIO 980/12), (dalej zwany także JKT), w kopii przekazane zamawiającemu w terminie ustawowym.

Podstawą wniesienia odwołań było powiadomienie za pośrednictwem faksu i drogą elektroniczną w dniu 10 maja 2012 r. o wynikach przetargu, w tym o odrzuceniu ofert odwołujących.

Odwołujący, wobec podjętych czynności i zaniechań czynności, zarzucili zamawiającemu Zespołowi Opieki Zdrowotnej w Nysie, naruszenie przepisów ustawy Prawo zamówień publicznych (t.j. Dz. U. z 2010 r. Nr 113, poz. 759 ze zm.), dalej zwaną ustawą Pzp.

Sygn. akt

KIO 979/12

Odwołujący - PANEP s.r.o. zaskarżył rozstrzygnięcie ww. postępowania w zakresie odrzucenia jego oferty w części 5 zamówienia, której przedmiotem była dostawa serwet chirurgicznych jednorazowego użytku.

Wskazanej czynności zamawiającego zarzucił naruszenie:

1. art. 7 ustawy Pzp, przez odrzucenie oferty odwołującego z powodów sprzecznych z przestrzegania zasady uczciwej konkurencji i równego traktowania obowiązkiem wykonawców, powodujących faktyczną niemożliwość ubiegania się przez zagranicznego wykonawcę - nie mającego siedziby na terytorium RP, którym jest odwołujący - o uzyskanie 4

zamówienia na dostawę wyrobów medycznych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;

1. art. 89 ust. 1 pkt 2 ustawy Pzp, przez jego błędną wykładnię skutkującą uznaniem, że treść oferty odwołującego - w zakresie oferowanych w części 5 zamówienia wyrobów medycznych - nie odpowiada treści specyfikacji istotnych warunków zamówienia (dalej:

„SIWZ"), co rzekomo uzasadniało odrzucenie oferty odwołującego w części 5 zamówienia w oparciu o powołany przepis.

Mając na uwadze powyższe, odwołujący wnosił o:

1. nakazanie zamawiającemu unieważnienia czynności odrzucenia złożonej oferty w części 5 zamówienia i w konsekwencji;
2. nakazanie zamawiającemu unieważnienia czynności wyboru oferty firmy Mercator Medical S.A., jako najkorzystniejszej w części 5 zamówienia;
3. nakazanie zamawiającemu powtórzenia czynności oceny ofert w części 5 zamówienia i wyboru najkorzystniejszej oferty spośród ofert ważnych, w oparciu o kryterium oceny ofert przewidziane postanowieniami SIWZ oraz przy uwzględnieniu obowiązujących ustaw - prawa powszechnie obowiązującego, w tym w szczególności regulacji ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679 z późn. zm.).

Odwołujący argumentował, że posiada interes we wniesieniu niniejszego odwołania, w rozumieniu art. 179 ust. 1 ustawy Pzp, bowiem w razie uwzględnienia środka odwoławczego, jego oferta będzie najkorzystniejsza spośród złożonych w części 5 zamówienia.

W uzasadnieniu zgłoszonych zarzutów i żądań, odwołujący podał, że został poinformowany, o odrzuceniu jego oferty, gdyż treść oferty złożonej w części 5 zamówienia nie odpowiadała treści SIWZ, bowiem nie przedstawił on zgodnie z postanowieniami Rozdziału V pkt IV SIWZ i art. 58-60 oraz 134 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679 z późn. zm.), zwanej dalej „ustawą o wyrobach (...)" wymaganych w warunkach przetargu dokumentów w postaci: - formularza powiadomienia/zgłoszenia do Rejestru Wyrobów Medycznych, do każdej pozycji w zadaniach, którego złożenie potwierdzone miało być przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, lub - odrębnego pisma potwierdzającego złożenie wniosku, poświadczonego przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, lub - oświadczenia podpisanego przez uprawnioną osobę, że w określonym dniu zostały złożone wymagane dokumenty w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (w przypadku braku dokumentu potwierdzonego przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych).

5

Powyższe uzasadniać miało - w ocenie zamawiającego - odrzucenie oferty odwołującego, wobec materialnej niezgodności treści oferty odwołującego z postanowieniami SIWZ. Ze stanowiskiem zamawiającego, odwołujący nie zgodził się - wywodząc, że z zasady równego traktowania wykonawców określonej przepisem art. 7 ustawy Pzp, wypływa zakaz dyskryminacji podmiotów ubiegających się o zamówienie ze względu na siedzibę wykonawcy i jego właściwości. Ustawa Pzp nie przewiduje możliwości stosowania tzw. preferencji krajowych. Wykonawcy o cechach zakrajowości mają zatem takie same prawa, jak wykonawcy mający siedzibę w Polsce. Powyższą tezę uzasadnia, w ocenie odwołującego, okoliczność, że przepisy ustawy o wyrobach (...) nie przewidują względem podmiotów zagranicznych (wytwórców, autoryzowanych przedstawicieli, dystrybutorów etc.) obowiązków informacyjnych i rejestracyjnych związanych z oferowanymi wyrobami medycznymi, na które to powołał się zamawiający. Odwołujący przekonywał, że ratio legis tego przepisu należy upatrywać w konieczności dostosowania prawa krajowego do standardów Unii Europejskiej.

Przepisy (rozdział 2 ustawy o wyrobach (...), art. 6 i następne), regulują zasady wprowadzania wyrobów medycznych do obrotu i używania, które stosowane są przez

wszystkie podmioty związane z produkcją, badaniami i oceną zgodności, a także przez dostawców, instalatorów, osoby dokonujące przeglądów, napraw i innych stosownych czynności oraz użytkowników wyrobów. Nadto, w rozdziale 3 ustawy o wyrobach (...) (art. 17 i nast.) określono i zestawiono obowiązki importerów i dystrybutorów. Regulacje te są zgodne z aktualnym kierunkiem legislacji unijnej (rozporządzenie 2008/765/WE, decyzja 2008/768/WE) i wymaganiami wobec takich podmiotów działających w innych sektorach gospodarki. Wynikają z dążeń do zapewnienia bezpieczeństwa wyrobów rozprowadzanych przez pośredników oraz z trudności komunikowania się z wytwórcami i nadzorowania obrotu wyrobami pochodzącymi z krajów trzecich. W uzasadnieniu do rządowego projektu ustawy o wyrobach (...) wskazano: „[...Zwraca się uwagę, że określenia „dystrybutor" i „importer" (art.

2 ust. 1 pkt 12 i 13) dotyczą podmiotów z siedzibą w państwie członkowskim, natomiast projekt ustawy nakłada niektóre obowiązki wyłącznie na podmioty z miejscem zamieszkania lub siedzibą na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej [...].”

W związku z treścią uzasadnienia odrzucenia oferty, (z przywołaniem przepisów ww. ustawy o wyrobach (...) - przy czym, zdaniem odwołującego, zamawiający pominął bezwzględnie obowiązujące regulacje ustawowe - powołanego aktu normatywnego - mające zastosowanie obok - równolegle z SIWZ). Odwołujący przekonywał, że należy odnieść się do ustawowego aparatu pojęciowego, zawartego w art. 2 tejże ustawy. Zawarte są w nim bowiem m.in. legalne definicje pojęć: „autoryzowany przedstawiciel" [(art. 2 ust. 1 pkt 2 ustawy o wyrobach (...), „dystrybutor" (art. 2 ust. 1 pkt 12 ustawy o wyrobach...), „importer" (art. 2 ust. 1 pkt 13 ustawy o wyrobach...) i „wytwórca (art. 2 ust. 1 pkt 45 ustawy o 6

wyrobach...)]. Odwołujący przywołał regulacje ustawy o wyrobach medycznych, gdzie: - art. 2 ust. 1 pkt 45 ustawy o wyrobach (...) podaje, że wytwórcą jest podmiot odpowiedzialny za projektowanie, wytwarzanie, pakowanie i oznakowanie wyrobu przed wprowadzeniem go do obrotu pod nazwą własną, niezależnie od tego, czy te czynności wykonuje on sam, czy w jego imieniu inny podmiot, jak również podmiot, który montuje, pakuje, przetwarza, całkowicie odtwarza lub oznakowuje gotowy produkt lub nadaje mu przewidziane zastosowanie, w celu wprowadzenia go do obrotu, jako wyrobu pod nazwą własną, z wyjątkiem podmiotu, który montuje lub dostosowuje wyroby już wprowadzone do obrotu, w celu ich przewidzianego zastosowania przez indywidualnego pacjenta, - dystrybutorem w rozumieniu przepisu art. 2 ust. 1 pkt 12 ustawy o wyrobach (...) jest z kolei podmiot mający miejsce zamieszkania lub siedzibę w państwie członkowskim, który dostarcza lub udostępnia wyrób po jego wprowadzeniu do obrotu oraz świadczeniodawca, który sprowadza na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej z terytorium innego państwa członkowskiego wyrób przeznaczony do udzielania przez niego świadczeń zdrowotnych, - importerem, zgodnie z definicją zawartą w art. 2 ust. 1 pkt 13 Ustawy o wyrobach (...), jest podmiot mający miejsce zamieszkania lub siedzibę w państwie członkowskim, który wprowadza do obrotu wyrób spoza terytorium państw członkowskich, jak również świadczeniodawca, który sprowadza na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej spoza terytorium państw członkowskich wyrób przeznaczony do udzielania przez niego świadczeń zdrowotnych, - autoryzowanym przedstawicielem (art. 2 ust. 1 pkt 2 ustawy o wyrobach (...) jest natomiast podmiot mający miejsce zamieszkania lub siedzibę w państwie członkowskim, który jest wyznaczony przez wytwórcę do działania w jego imieniu oraz do którego mogą zwracać się, zamiast do wytwórcy, władze i instytucje państw członkowskich w sprawach obowiązków wytwórcy określonych w tym akcie normatywnym.

Mając na uwadze zacytowane wyżej definicje, odwołujący uznał, że jest wytwórcą wyrobów medycznych w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 45 ustawy o wyrobach (...). Zauważył, że ustawowa definicja tego pojęcia nie wprowadza rozróżnienia na podmioty mające siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i innego państwa członkowskiego, a zatem - lege non distinguente - dotyczy każdej z wymienionych kategorii wytwórców. Utrzymywał, że odwołującego należy także uznać - w zgodzie z treścią art. 2 ust. 1 pkt 12 ustawy o wyrobach (...) - za dystrybutora wyrobów medycznych, niezależnie od źródła ich pochodzenia (tj. wyrobów, dla których jest producentem, jak i tych, które uzyskuje od wytwórców, celem dalszego dostarczania lub udostępniania po ich wprowadzeniu do obrotu i używania).

7

Przenosząc powyższe rozważania na grunt obowiązków rejestracyjnych i informacyjnych, określonych przepisami rozdziału 7 ustawy o wyrobach (...) - art. 58 i następne - odwołujący stwierdził, że nie może być on ich adresatem, na co wskazał niżej przedstawione okoliczności.

Obowiązek zgłoszenia wyrobu medycznego Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej „Prezes Urzędu") uregulowany został w art. 58 ust. 1 ustawy o wyrobach (...). Przewiduje on, że zgłoszenie takie powinno zostać dokonane co najmniej na 14 dni przed pierwszym wprowadzeniem do obrotu albo przekazaniem do oceny działania. Zgodnie z literalnym brzmieniem komentowanego przepisu regulacja owa dotyczy wyłącznie wytwórcy i autoryzowanego przedstawiciela mających siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, do której to kategorii nie zalicza się odwołującego. Koniunkcja użyta przy redakcji przepisu [(„wytwórca i autoryzowany przedstawiciel" - art. 58 ust.1 in principio Ustawy o wyrobach (...)] ma charakter nieprzypadkowy i powoduje, że wymóg posiadania siedziby na terytorium Polski dotyczy każdej z wymienionych w nim kategorii podmiotów.

W dalszej kolejności odwołujący zwracał uwagę na treść art. 58 ust. 2 Ustawy o wyrobach (...), w którym mowa jest o podmiocie, który prowadzi działalność określoną w art.

30 ust. 1 lub 4 ustawy, a polegającą na zestawianiu wyrobów medycznych oznakowanych znakiem CE w celu ich wprowadzenia do obrotu, jako systemu lub zestawu zabiegowego oraz sterylizacji takich systemów lub zestawów zabiegowych w celu wprowadzenia ich do obrotu. Jego obowiązkiem jest powiadomienie Prezesa Urzędu o prowadzonej działalności, co najmniej na 14 dni przed pierwszym wprowadzeniem do obrotu systemów lub zestawów zabiegowych, wysterylizowanych systemów lub zestawów zabiegowych lub innych wysterylizowanych wyrobów medycznych oznakowanych znakiem CE. Wykładnia językowa art. 58 ust. 2 ustawy o wyrobach (...), a zwłaszcza użyte w nim sformułowanie „podmiot mający (...) siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej" doprowadziła odwołującego do wniosku, że chociaż prowadzi on działalność, do której odsyła komentowany przepis - to jednak, z uwagi na niespełnianie warunku posiadania siedziby w kraju - nie jest objęty dyspozycją tej regulacji.

Ze wskazanej powyżej przyczyny (braku siedziby na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej), zdaniem odwołującego - nie znajdą w odniesieniu do niego zastosowania wymogi informacyjne, przewidziane przepisem art. 58 ust. 3 ustawy o wyrobach (...).

Odwołujący wywodził - wbrew stanowisku zamawiającego, że nie miał zatem, zgodnie z przepisami ww. ustawy, obowiązku dokonywania powiadomienia o wyrobach, które dotąd nie podlegały rygorowi rejestracji, w przypadku ich wprowadzenia na terytorium 8

RP w ciągu 5 miesięcy od daty wejścia w życie ustawy o wyrobach ... (art. 134 tejże). Przepis ów odnosi się wprost do omówionej powyżej kategorii podmiotów z art. 58 ust. 3 ustawy o wyrobach (…).

Odwołujący zwracał uwagę na okoliczność, że jakkolwiek ustawodawstwo krajowe, zgodnie z przedstawioną przez odwołującego argumentacją, zwalnia podmioty zagraniczne z obowiązków rejestracyjnych/informacyjnych - obejmujących wyroby medyczne, to odwołujący obowiązany jest przestrzegać tych powinności na gruncie prawa krajowego państwa członkowskiego (tj. ad casum czeskiego). W związku z powyższym dołączył on - w odpowiedzi na wezwanie zamawiającego do uzupełnienia dokumentów z dnia 27 kwietnia 2012 r. - certyfikat wolnej sprzedaży, wydany na podstawie właściwych przepisów przez Ministerstwo Zdrowia Republiki Czeskiej, wraz z jego tłumaczeniem na język polski, który stanowi dowód spełnienia obowiązków rejestracyjnych/informacyjnych w zakresie oferowanych przez odwołującego wyrobów medycznych.

Dowód: - pismo zamawiającego z dnia 27 kwietnia 2012 r., - odpowiedź odwołującego z dnia 30 kwietnia 2012 r. wraz z załącznikiem Certyfikatem wolnej sprzedaży z dnia 19 października 2010 r. wraz z jego tłumaczeniem na język polski.

Odwołujący podkreślał, że dopełnienie ww. obowiązków, niezależnie od miejsca, w którym ono nastąpiło, skutkuje obecnie, tj. od dnia 1 maja 2011 r., przekazaniem danych do

europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych EUDAMED (ang. European Databank on Medical Devices), powołanej Decyzją Komisji 2010/227/EU z dnia 19 kwietnia 2010 r. Jej adresatem są państwa członkowskie UE, zaś celem - zgodnie z pkt 2 preambuły wzmocnienie nadzoru rynku poprzez zapewnienie właściwym organom szybkiego dostępu do informacji o wytwórcach i upoważnionych przedstawicielach, wyrobach i certyfikatach oraz do danych pochodzących z obserwacji, w celu wymiany danych dotyczących badań klinicznych, a także przyczynienie się do jednolitego stosowania wymienionych dyrektyw, w szczególności w zakresie wymogów dotyczących rejestracji. Oznacza to, że informacje o wyrobach medycznych, których odwołujący jest wytwórcą lub dystrybutorem, są przekazywane za pośrednictwem właściwego organu państwa członkowskiego, na terytorium którego ma on siedzibę, tj. Ministerstwa Zdrowia Republiki Czeskiej.

Na marginesie zasygnalizował, że treść wzmiankowanego powyżej wezwania znacznie ograniczała zakres możliwych do przedłożenia dokumentów, w stosunku do odnośnego zapisu Rozdziału V pkt IV SIWZ. Zgodnie z treścią pisma, odwołujący został wezwany do „[…uzupełnienia w ofercie Formularza Powiadomienia/ Zgłoszenia do Rejestru Wyrobów Medycznych dla wszystkich zaoferowanych wyrobów (...)]". Tymczasem - jak 9

wskazał na wstępie niniejszego odwołania - SIWZ umożliwiała złożenie jednego z trzech (bądź wszystkich naraz, o czym świadczy użyta w rozdziale V pkt IV alternatywa nierozłączna „lub") - dokumentów/oświadczeń.

Dowód: - pismo zamawiającego z dnia 27 kwietnia 2012 r., Również ubocznie odwołujący zwrócił uwagę na wadliwą argumentację zawartą we wzmiankowanym wezwaniu. Zaznaczał, że zamawiający - z sobie tylko znanych względów przyjął, że niedopełnienie przez odwołującego obowiązku zgłoszenia/powiadomienia, dotyczącego oferowanych wyrobów medycznych - spowoduje uznanie go - po myśli art. 2 ust. 1 pkt 12 ustawy o wyrobach (...) - za dystrybutora tychże, co rzekomo zaktualizuje po jego stronie powinności powiadamiania (art. 58 ust. 3).

Rozumowanie takie uznał odwołujący za wadliwe, albowiem: po pierwsze - nawet jeśli przyjąć, że odwołujący sprowadza wyroby z terytorium innego państwa członkowskiego, to skutek w postaci uznania go za dystrybutora następuje ex lege i nie jest uzależniony od zachowania innego podmiotu, po drugie zaś - skoro, wyroby oferowane przez odwołującego są rejestrowane w państwie członkowskim jego siedziby, to sprzeczny zarówno z ratio legis ustawy o wyrobach (...), jak i z ideą bazy EUDAMED, byłby obowiązek powtórnego dokonywania zgłoszeń/powiadomień na terytorium RP.

Na marginesie odwołujący stwierdził, iż wadliwa jest interpretacja przepisów ustawy o wyrobach (...) - art. 2 ust. 1 pkt 12 i art. 58 ust. 3) dokonana przez zamawiającego, a sprowadzająca się do twierdzenia o rzekomym obowiązku powiadomienia - spoczywającym na nim - jako świadczeniodawcy, gdyż nawet gdyby uznać go za dystrybutora w rozumieniu pierwszego z powołanych przepisów (co jest wątpliwe mając na uwadze fakt, iż nie sprowadza on osobiście na terytorium RP z terytorium innego państwa członkowskiego wyrobu przeznaczonego do udzielania świadczeń zdrowotnych), to Szpital nie wprowadza na terytorium RP wyrobu przeznaczonego do używania na tym terytorium w rozumieniu art. 58 ust. 3 Ustawy o wyrobach (...), jako że czyni to w tym wypadku wykonawca. Zaznaczał również, że w poprzednim postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego, prowadzonym przez tego samego zamawiającego w trybie przetargu nieograniczonego, którego przedmiotem była dostawa sprzętu medycznego dla Oddziału Okulistycznego (nr postępowania ZP-4/2012), w części 14 zamówienia (dostawa jednorazowego zestawu do iniekcji doszklistkowych) - wybrano ofertę odwołującego, pomimo tego, że zamawiający także wymagał określonych dokumentów potwierdzających spełnienie obowiązków rejestracyjnych/informacyjnych z ustawy o wyrobach (...), a zamawiający nie miał wówczas wątpliwości w kwestii braku takich obowiązków po stronie odwołującego (zatem w tym przypadku miał na uwadze zapisy ustawowe obowiązujące równolegle z SIWZ).

Dowód: - wyciąg z zapisów SIWZ do postępowania nr ZP-4/2012, str. 4, Rozdział V pkt III ppkt 3; 10

• zawiadomienie o wyborze najkorzystniejszej oferty w postępowaniu nr ZP-4/2012 z

dnia 23 kwietnia 2012 r.

Odwołujący podnosił dodatkowo, że - biorąc pod uwagę podstawę odrzucenia materialnemu obowiązkowi właściwego opisania przez zamawiającego swoich wymagań odnośnie przedmiotu zamówienia i sposobów ich weryfikacji odpowiada konieczność udowodnienia odwołującemu niezgodności jego oferty z wymaganiami opisanymi w SIWZ, jeśli została ona odrzucona na podstawie art. 89 ust. 1 pkt 2 ustawy Pzp. Jak bowiem wskazała Krajowa Izba Odwoławcza m. in. w wyroku z dnia 22 stycznia 2010 r. „..ciężar dowodu zaistnienia niezgodności treści oferty wykonawcy z treścią siwz spoczywa na zamawiającym, gdyż on ze swych twierdzeń wywodzi skutek prawny w postaci odrzucenia oferty (art. 188 ust. 1 ustawy, art. 6 K.c. w zw. z art. 14 ustawy)”. Odwołujący nie uznał tego obowiązku w jego przypadku za spełniony - w sytuacji, gdy w piśmie informującym o rozstrzygnięciu postępowania powołano zdawkowo szereg przepisów ustawy o wyrobach (...) art. 58-60 i 134 tejże, nie wskazując, w jakim zakresie owe regulacje miałyby znaleźć zastosowanie w odniesieniu do odwołującego.

Dowód: - informacja o wyborze najkorzystniejszej oferty w postępowaniu z dnia 10 maja 2012 r.

Reasumując przedstawione wywody, odwołujący stwierdził, że zamawiający nie tylko nie udowodnił podstaw do odrzucenia jego oferty, ale przede wszystkim nie miał po temu w ogóle podstaw prawnych - w płaszczyźnie regulacji ustawy o wyrobach (...), ale również ustawy Pzp. Przepis art. 26 ust. 3 ustawy Pzp, który to zamawiający naruszył, przewiduje co do zasady - obowiązek wzywania do uzupełnienia dokumentów, oświadczeń, czy pełnomocnictw, ograniczony jednak do sytuacji, w których wymagane dokumenty znajdują zastosowanie do konkretnego wykonawcy. Nie można bowiem stosować takiej interpretacji przepisu, która prowadzi do niemożliwych do pogodzenia z postulatem racjonalności ustawodawcy, efektów. Na zagadnienie owo zwrócił także uwagę Sąd Najwyższy m.in. w wyroku z dnia 21 grudnia 1999 r., w którym wskazał: „(...Trzeba eliminować takie ustalenia interpretacyjne tekstów prawnych, przy których przyjęciu skutki stosowania odpowiedniego przepisu byłyby wadliwe, a w szczególności prowadziłyby do skutków niezamierzonych przez ustawodawcę." Wobec powyższego nie uznał, aby zasadne było wzywanie do uzupełnienia dokumentów, których odwołujący, zgodnie z powszechnie obowiązującymi przepisami, nie musiał (a zarazem nie mógł) przedstawić.

Na wezwanie zamawiającego z dnia 15 maja 2012 r. - wykonawca, Mercator Medical S.A. z siedzibą w Krakowie - zgłosił dnia 17 maja 2012 r. swoje pisemne przystąpienie do postępowania odwoławczego o sygn. akt KIO 979/12, po stronie zamawiającego, w kopii przesłane stronom. Zgłaszający przystąpienie wnosił o oddalenie odwołania w zakresie 11

części 5 zamówienia, gdzie jego oferta została wybrana jako najkorzystniejsza. Wykonawca poparł stanowisko zamawiającego, co zasadności odrzucenia oferty odwołującego. Ponadto postawił nowy zarzut, że złożenie oferty przez firmę PANEP stanowi czyn nieuczciwej konkurencji.

Zamawiający podtrzymał swoje stanowisko oraz uzasadnienie dla odrzucenia oferty odwołującego - przedstawione w piśmie z dnia 10 maja 2012 r. o wynikach postępowania przetargowego. W odpowiedzi na odwołanie z dnia 21 maja 2012 r. podnosił okoliczności, że zgodnie z ustawą z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, tj. art. 58 ust. 1 tej ustawy stanowiącym, „że wytwórca i autoryzowany przedstawiciel mający (…) siedzibę na terytorium RP dokonują zgłoszenia” oraz art. 58 ust. 3 ustawy mówiącym, że dystrybutor i importer mający (..) siedzibę na terenie RP, którzy wprowadzili na terytorium RP wyrób przeznaczony do używania na tym terytorium, mają obowiązek niezwłocznego powiadomienia o tym Prezesa Urzędu (…). Zamawiający zaznaczał, że odwołujący nie zaprzeczył, że obok statusu wytwórcy posiada również status dystrybutora, gdyż firma PANEP prowadzi w Polsce Odział zagranicznego przedsiębiorcy w formie spółki z o.o. z siedzibą w Bielsku-Białej, a zgodnie KSH umocowana jest do reprezentacji formy PANEP s.r.o. Rosice u Brna Republika Czeska. Definicja oddziału znajduje się w art. 5 pkt 4 ustawy o swobodzie działalności gospodarczej, stanowiącym, że oddział to wyodrębniona i samodzielna organizacyjnie część działalności gospodarczej wykonywana przez przedsiębiorcę poza siedzibą przedsiębiorcy lub głównym miejscem wykonywania działalności. Takiego statusu odwołującego dowodzi jego udział w postępowaniach o udzielenie zamówienia publicznego realizowany przez ten oddział. Zamawiający przytoczył

dalsze uzasadnienie swoich czynności podjętych względem oferty odwołującego.

Izba postanowiła dopuścić wykonawcę Mercator Medical S.A., do udziału w sprawie po stronie zamawiającego.

Izba nie stwierdziła podstaw skutkujących odrzuceniem odwołania na podstawie art.

189 ust. 2 ustawy Pzp.

Odwołanie zostało wniesione w postępowaniu, którego wartość jest mniejsza niż kwoty określone w przepisach wydanych na podstawie art. 11 ust. 8 ustawy Pzp. Jednakże dotyczy czynności odrzucenia oferty wykonawcy. Z tych względów odwołanie należało uznać za dopuszczalne w wymienionym zakresie – w oparciu o postanowienia art. 180 ust. 2 pkt 4 ustawy Pzp.

Izba dopuściła i przeprowadziła dowody: z ogłoszenia o zamówieniu, specyfikacji istotnych warunków zamówienia, protokołu postępowania z załącznikami, oferty odwołującego, pisma zamawiającego z żądaniem wyjaśnień z dnia 27 kwietnia 2012 r., 12

pisma wykonawcy z dnia 30 kwietnia 2012 r., stanowiącego odpowiedź na wezwanie. Pisma z dnia 10 maja 2012 r. informującego o wyniku przetargu i o odrzuceniu oferty odwołującego.

Ponadto, Izba rozważyła stanowiska pełnomocników stron i uczestnika, przedstawione w pismach oraz do protokołu rozprawy.

Izba nie dopuściła wnioskowanego przez odwołującego dowodu z wymagań ofertowych do przetargu pn. „Dostawa sprzętu medycznego dla Oddziału Okulistycznego (nr postępowania ZP-4/2012), w części 14 zamówienia. Ocena oferty - pod względem spełnienia wyznaczonych warunków przedmiotowych, może odbywać się na podstawie dokumentów wymaganych w niniejszym postępowaniu, według podanego uprzednio w SIWZ – sposobu oceny spełnienia tych warunków. Jedyne zatem środki dowodowe w tym zakresie - mogą stanowić dokumenty wymagane w SIWZ. Izba władna jest rozpatrywać sprawę w granicach zarzutów odwołania – w tym też zakresie prowadzi postępowanie dowodowe. W przekonaniu Izby, zamawiający ma prawo dostosowywać wymagania w kolejnych przetargach do swoich aktualnych potrzeb, czy też korygować ewentualne nieprawidłowości - dostrzeżone w dokumentacji z poprzednich postępowań - nawet na identyczny, czy zbliżony przedmiot zamówienia.

Rozpatrując sprawę w granicach zarzutów odwołania, jak stanowi art. 192 ust. 7 ustawy Pzp, Izba ustaliła co następuje.

Postępowanie dotyczy zamówienia publicznego na „na dostawę sterylnych obłożeń i serwet chirurgicznych, masek, czepków, fartuchów ochronnych jednorazowego użytku, pokrowców na obuwie oraz pokryć higienicznych, podzielonego na 9 części.

Odwołanie dotyczy części 5 zamówienia, której przedmiotem była dostawa serwet chirurgicznych jednorazowego użytku.

W rozdziale V pkt IV SIWZ zamawiający wymagał na potwierdzenie, że oferowane dostawy spełniają wymagania, przedstawienia w ofercie, między innymi: - formularza powiadomienia/zgłoszenia do Rejestru Wyrobów Medycznych, do każdej pozycji w zadaniach, zgodnie z ustawą z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych [(Dz. U. Nr 107, poz. 679 z późn. zm.) art. 58, 59, 60 oraz art. 134]. Wykonawca zobowiązany jest, aby złożenie dokumentu potwierdzone było przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na dołączonym formularzu, lub wykonawca złoży odrębne pismo potwierdzające złożenie wniosku, poświadczonego przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, lub w przypadku braku dokumentu potwierdzonego przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, wykonawca załączy do oferty 13

oświadczenie podpisane przez uprawnioną osobę, że w określonym dniu zostały złożone wymagane dokumenty w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.”

Wymagania identycznej treści zawarte były w ogłoszeniu o zamówieniu z dnia 19 marca 2012 r. BZP nr 84728.

W dokumentach oferty odwołujący nie przedstawił ww. dokumentów wymaganych w rozdziale V pkt IV SIWZ. Przedstawił jedynie oświadczenie z 30.06.2011 r., że obowiązki

rejestracyjne i zgłoszeniowe na podstawie ustawy o wyrobach medycznych nie mają do niego zastosowania, bo nie posiada siedziby na terytorium RP, od czego ustawa uzależnia dokonywanie zgłoszeń i powiadomień do Prezesa Urzędu Rejestracji (...), dotyczących oferowanych wyrobów medycznych.

Wezwaniem do uzupełnienia dokumentów z dnia 27 kwietnia 2012 r. zamawiający żądał uzupełnienia w ofercie formularza powiadomienia/zgłoszenia do Rejestru Wyrobów Medycznych, dla wszystkich zaoferowanych wyrobów „zgodnie z ustawą z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych [(Dz. U. Nr 107, poz. 679 z późn. zm.) art. 58,59,60 oraz 134 - zgodnie z zapisami SIWZ. Jednocześnie zamawiający wyjaśnia, że wymagał od wykonawców dołączenia do oferty w/w dokumentów, aby zgodnie z art. 2 pkt 12 ustawy o wyrobach medycznych nie został uznany za dystrybutora i w związku z tym, zobowiązany do dokonania zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, gdyż wiązałoby się to z dodatkowymi dla zamawiającego czynnościami i kosztami. (…) nie przesłanie dokumentów w wyznaczonym terminie, skutkować będzie odrzuceniem oferty.”

W odpowiedzi z dnia 30 kwietnia 2012 r. odwołujący zawarł następujące wyjaśnienie: „w nawiązaniu do pisma Zamawiającego z dnia 27 kwietnia 2012 r., wzywającego do przedstawienia Formularza Powiadomienia/Zgłoszenia do Rejestracji Wyrobów Medycznych, wyjaśniam, iż PANEP s.r.o. nie posiada siedziby na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, od czego Ustawa uzależnia dokonywanie zgłoszeń i powiadomień do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, dotyczących oferowanych wyrobów medycznych.

Ewentualne odrzucenie przez Państwa oferty PANEP s.r.o., na skutek nie przedłożenia Formularza Powiadomienia/Zgłoszenia do Rejestru Wyrobów Medycznych dla wszystkich zaoferowanych wyrobów, którym to dokumentem PANEP s.r.o. - zgodnie z powszechnie obowiązującymi przepisami prawa - nie jest obowiązany się legitymować, o czym mowa szerzej w przedłożonym do oferty w miejsce w/w dokumentu oświadczeniu z dnia 30.06.2011 r., będzie stanowiło ewidentne naruszenie w postępowaniu zasad uczciwej 14

konkurencji wynikających z regulacji art. 7 ust. 1 Ustawy Prawo zamówień publicznych.

Nadto, mając na uwadze fakt, iż oferta PANEP s.r.o. jest najkorzystniejsza cenowo spośród ofert przedłożonych w pakiecie 1, 2, 3, 5. Powyższe działanie winno zostać potraktowane jako działanie na szkodę Szpitala, które może skutkować zarówno odpowiedzialnością karną, jak i cywilną Dyrektora jako Kierownika Zamawiającego odpowiedzialnego za przygotowanie i przeprowadzenie postępowania o udzielenie zamówienia w zgodzie z regulacją art. 18 ust. 1 Ustawy Prawo zamówień publicznych. Odrzucenie oferty PANEP s.r.o. na w/w podstawie byłoby - nie dość, że rażąco naruszające przepisy powszechnie obowiązującego prawa - to jeszcze zupełnie nieuzasadnione z punktu widzenia racjonalności i słuszności działania samego Zamawiającego, który w innym przetargu - nr ZP-4/2012, w którym był identycznie sformułowany SIWZ odnośnie wymaganej rejestracji wyrobów medycznych, wybrał ofertę PANEP s.r.o. z dnia 23.04.2012 r., słusznie poprzestając na przedłożonym oświadczeniu wykonawcy w w/w zakresie, jako wystarczającym dla uzasadnienia braku możliwości przedłożenia przez PANEP s.r.o. wymaganego dokumentu (dokumentów) w w/w postaci, wynikającego z braku obowiązku jego (ich) posiadania przez PANEP s.r.o. (uzasadnienie w przedłożonym wcześniej oświadczeniu). Dodatkowo przesyłam dokument potwierdzający zgłoszenie wyrobów medycznych w Ministerstwie Zdrowia Republiki Czeskiej.”

Ministerstwo Zdrowia Republiki Czeskiej wystawiło dokument z dnia 19.10.2010 r. do oznaczonych określonymi symbolami środków medycznych, z którego wynika, że w odniesieniu do ww. wyrobów, „można prowadzić handel wyżej wymienionymi środkami medycznymi, ponieważ spełniają wszystkie warunki obowiązujących przepisów prawnych i nie istnieją również żadne przeciwwskazania dla ich wywożenia do określonego kraju.”

Pismem z dnia 10 maja 2012 r. odwołujący został poinformowany, o odrzuceniu jego oferty, gdyż treść oferty złożonej w części 5 zamówienia nie odpowiadała treści SIWZ, bowiem „mimo wezwania do uzupełnienia treści oferty wykonawca nie przedstawił dla zaoferowanych produktów Formularza powiadomienia/zgłoszenia do Rejestru Wyrobów Medycznych, zgodnie z ustawą z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych [(Dz. U. Nr 107, poz. 679 z późn. zm.), art. 58, 59, 60 oraz 134] - wymóg wynikający z rozdziału V pkt IV SIWZ.”

Odwołujący przyznał, że posiada odział swojej działalności na terenie Polski, zlokalizowany

w Bielsku-Białej, który nie ma formy odrębnej spółki z o.o. Jest to oddział przedsiębiorcy zagranicznego z siedzibą w miejscowości Rosice koło Brna. Okoliczność taką potwierdziły złożone przez zamawiającego - jako dowód - powiadomienia o wyborze oferty najkorzystniejszej w postępowaniu prowadzonym przez szpital Grochowski w Warszawie, oraz ogłoszenie o wyborze oferty najkorzystniejszej przez Specjalistyczny ZOZ w Poznaniu, 15

nr sprawy AZP38101/12, gdzie w obydwu postępowaniach wybrano ofertę złożoną przez firmę PANEP s.r.o. Sp. z o.o. Oddział w Polsce, 43-300 Bielsko-Biała, ul. Warszawska 153 jak wynika z treści tych dokumentów.

Izba zważyła, co następuje.

Odwołujący posiadał legitymację do wniesienia odwołania, w rozumieniu art. 179 ust.

1 ustawy Pzp, bowiem dowodził, że niezgodne z ustawą czynności zamawiającego naruszyły jego interes w uzyskaniu zamówienia, pozbawiając możliwość wyboru złożonej oferty do realizacji 5 części zamówienia.

Jak wynika z protokołu postępowania wartość zamówienia na dostawę sterylnych obłożeń i serwet chirurgicznych, masek, czepków, fartuchów ochronnych jednorazowego użytku, pokrowców na obuwie oraz pokryć higienicznych wynosi 295 000,00 zł – okoliczność bezsporna, a więc zgodnie z art. 11 ust. 8 ustawy Pzp nie przekracza kwoty wartości zamówień, od których uzależniony jest obowiązek przekazywania ogłoszeń Urzędowi Oficjalnych Publikacji Wspólnot Europejskich, wynikający z przepisów rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2009 r. w sprawie kwot wartości zamówień [(…) (Dz. U. Nr 224, poz. 1795)]. Z wymienionych względów zastosowanie znajduje art. 180 ust. 2 ustawy Pzp, który przy danej wartości zamówień dopuszcza odwołanie wyłącznie na czynności zamawiającego:

1. wyboru trybu negocjacji bez ogłoszenia, zamówienia z wolnej ręki lub zapytania o cenę,
2. opisu sposobu dokonywania oceny spełnienia warunków udziału w postępowaniu,
3. wykluczenia odwołującego z postępowania,
4. odrzucenia oferty odwołującego.

Przepis w powyższym brzmieniu został wprowadzony ustawą z dnia 2 grudnia 2009 r. o zmianie ustawy Prawo zamówień publicznych oraz niektórych innych ustaw. (Dz. U. Nr 223, poz. 1778), wprowadzającą znaczące zmiany w zakresie środków ochrony prawnej – implementujące dyrektywę odwoławczą 2007/66/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 11 grudnia 2007 zmieniającą dyrektywy Rady 89/665 EWG i 92/13 EWG w zakresie poprawy skuteczności procedur odwoławczych w dziedzinie zamówień publicznych.

Regulacje dyrektyw Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie zamówień publicznych odnoszą się do zamówień, których wartość przewyższa kwoty podane w przywołanym wyżej rozporządzeniu Prezesa Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2009 r. w sprawie kwot wartości 16

zamówień, od których jest uzależniony obowiązek przekazywania ogłoszeń Urzędowi Oficjalnych Publikacji Wspólnot Europejskich (Dz. U. Nr 224, poz. 1795). Z powyższego wynika ograniczony zakres poddawania kontroli czynności zamawiających - w trybie przepisów ustawy Pzp - przy mniejszej wartości zamówień.

Faktem jest, że odwołujący wniósł odwołanie od czynności odrzucenia jego oferty, jednakże zdaniem Izby - w istocie podważał i polemizował z wymaganiami zamawiającego zawartymi w specyfikacji istotnych warunków zamówienia - odnoszącymi się do jego obowiązków jako wykonawcy mającego siedzibę w kraju należącym do Unii Europejskiej, w aspekcie wymagań zamawiającego wynikających z rozdziału V pkt IV SIWZ, że wykonawca na potwierdzenie, iż oferowane dostawy spełniają wymagania, zobowiązany został do przedstawienia w ofercie, między innymi: - formularza powiadomienia/zgłoszenia do Rejestru Wyrobów Medycznych, do każdej pozycji w zadaniach, zgodnie z ustawą z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych [(Dz. U. Nr 107, poz. 679 z późn. zm.) art. 58,59,60 oraz art. 134]. Wykonawca zobowiązany jest, aby złożenie dokumentu potwierdzone było przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na dołączonym formularzu, lub wykonawca złoży odrębne pismo potwierdzające złożenie wniosku, poświadczonego przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, lub w przypadku braku dokumentu potwierdzonego przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, wykonawca załączy do oferty oświadczenie podpisane przez uprawnioną osobę, że w określonym dniu zostały złożone wymagane dokumenty w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.” Wymagania identycznej treści zawarte zostały również w ogłoszeniu o zamówieniu z dnia 19 marca 2012 r. BZP nr 84728.

W sposób niekwestionowany, powyższe wymagania i żądane dokumenty odnoszą się do przedmiotu zamówienia w rozumieniu art. 25 ust. 1 pkt 2 ustawy Pzp, który mówi, że w postępowaniu o udzielenie zamówienia, zamawiający może żądać od wykonawców wyłącznie oświadczeń lub dokumentów niezbędnych do przeprowadzenia postępowania.

Oświadczenia lub dokumenty potwierdzające spełnienie: (…) przez oferowane dostawy (…) wymagań określonych przez zamawiającego, zamawiający wskazuje w ogłoszeniu o zamówieniu, specyfikacji istotnych warunków zamówienia (…).

Ustawodawca w rozporządzeniu z dnia 30 grudnia 2009 r. w sprawie rodzajów dokumentów jakich może żądać zamawiający od wykonawcy (…) [(Dz. U. Nr 226, poz.

1. ] w § 4 w odniesieniu np. do dokumentów potwierdzających brak podstaw do wykluczenia wykonawcy z postępowania uczynił wyraźne odstępstwa i zezwolił wykonawcom 17

mającym siedzibę poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, na przedstawianie w tym zakresie innych dokumentów niż od wykonawców krajowych, uwzględniających fakt obowiązujących odrębnych porządków prawnych w innych państwach. Takiej odrębnej regulacji ustawa Pzp, ani akty wykonawcze nie zawierają w odniesieniu do dokumentów przedmiotowych, za wyjątkiem postanowień § 5 ust. 2 i 3 rozporządzenia w sprawie rodzaju dokumentów (…), które nie wypowiadają się w kwestii powiadomień o wprowadzeniu wyrobu medycznego na rynek RP.

Odwołanie nie dotyczy również opisu sposobu dokonywania oceny spełnienia warunków udziału w postępowaniu (podanych w SIWZ i w ogłoszeniu), które Izba odnosi wyłącznie do spełnienia warunków podmiotowych opisanych w art. 22 ust 1 ustawy Pzp.

Ponadto odwołanie w tym zakresie należałoby uznać za spóźnione w świetle postanowień art. 182 ust. 2 pkt 2 ustawy Pzp, który ustanawia termin zawity do wniesienia odwołania na postanowienia SIWZ oraz ogłoszenia (w zakresie dopuszczonym art. 180 ust. 2 ustawy Pzp) – wynoszący 5 dni od dnia zamieszczenia ogłoszenia w Biuletynie Zamówień Publicznych, lub specyfikacji na wskazanej stronie internetowej – jeżeli zgodnie z art. 11 ust. 8 ustawy Pzp wartość nie przekracza kwoty wartości zamówień, od których uzależniony jest obowiązek przekazywania ogłoszeń Urzędowi Oficjalnych Publikacji Wspólnot Europejskich.

Stosownie do wskazań art. 189 ust. 2 ustawy Pzp, Izba odrzuca odwołanie, jeżeli stwierdzi, że w sprawie nie mają zastosowania przepisy ustawy, lub też, że odwołanie zostało wniesione po terminie. Jeżeli natomiast zarzuty odwołania podlegają rozpatrzeniu chociażby w pewnej części - w tym przypadku dotyczące odrzucenia oferty odwołującego, inne niedopuszczalne zarzuty – przedstawione na postanowienia SIWZ - Izba pozostawia bez ich rozpoznania.

Odwołujący nie zadawał pytań w trybie art. 38 ust. 1 ustawy Pzp, czy podlega obowiązkowi określonemu w rozdziale V pkt IV SIWZ, i czy zamawiający za wystarczające uzna „świadectwo swobodnego obrotu produktem medycznym” wystawione przez uprawniony organ Republiki Czeskiej? Odwołujący nie skorzystał również z procedury określonej w art. 181 ust. 1 ustawy Pzp, tj. możliwości przekazania informacji o prawdopodobnych uchybieniach zamawiającego w zakresie czynności, na które wykonawcy nie przysługuje uprawnienie do wniesienia odwołania - tj. ustanowionych wymagań SIWZ, które obecnie kwestionuje, uznając że nie jest zobowiązany się im podporządkować.

Wówczas przepis art. 181 ust. 2 ustawy Pzp dawałyby zamawiającemu możliwość zweryfikowania wymagań SIWZ dotyczących w poświadczeń/zgłoszeń/powiadomień odniesieniu do wprowadzenia oferowanych materiałów medycznych do obrotu na rynku polskim.

18

Izba rozpatrując sprawę, poddała weryfikacji skarżone czynności zamawiającego podjęte wobec oferty odwołującego – wyłącznie w aspekcie wymagań zawartych wprost w SIWZ i sposobu realizacji tych wymagań przez odwołującego, tj. przedstawionych w ofercie i w odpowiedzi na wezwanie dokumentów. Izba nie była bowiem władna oceniać prawidłowości kwestionowanych postanowień SIWZ. Natomiast literalna treść tych postanowień - adresowanych do wszystkich wykonawców zgłaszających udział w przedmiotowym postępowaniu - wymieniających jakie dokumenty zamawiający uzna za spełniające wymóg zgłoszenia wyrobu/powiadomienia o wprowadzeniu wyrobu medycznego do obrotu na krajowym rynku – zostały sprecyzowane w sposób jednoznaczny. Odrębną kwestią było, że odwołujący uznał, iż wymienionym obowiązkom nie podlega.

Izba podzieliła zatem stanowisko zamawiającego, wyrażone w odpowiedzi na odwołanie, że zamawiający w sposób jasny i nie budzący wątpliwości opisał przedmiot zamówienia wraz z wymaganymi dokumentami, czego dowodem jest oświadczenie w ofercie odwołującego, o treści: „zapoznaliśmy się z SIWZ i nie wnosimy do niej zastrzeżeń.

Zdobyliśmy informacje konieczne do przygotowania oferty (pkt IV zał. nr 1 do SIWZ.”

Z opisu przedmiotu zamówienia (rozdział II SIWZ) wynika, że oferowany przedmiot zamówienia musi spełniać wymagania określone w: - ustawie z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 107, poz.

1. , - rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu kwalifikacji wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 215, poz. 1416) - rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2011 r. Nr 16, poz. 74) - rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 22 września 2010 r. w sprawie wzoru znaku CE (Dz. U. 2010, Nr 186, poz. 1252) - Dyrektywie 2007/47/EC z 21.09.2007 zmieniającej Dyrektywę 93/42/EWG z dnia 14 kwietnia 1993 r. - dotyczącej wyrobów medycznych, co dowodzi, że celem takiego opisu było przeniesienie na wszystkich wykonawców wymogów, które nakładają przytoczone przepisy, w tym również powiadomienia/zgłoszenia do Rejestru Wyrobów Medycznych dla każdej pozycji wyrobu.

Izba uwzględniła argumentację zamawiającego, że mając na względzie wymóg ustawowy równego traktowania wykonawców - wymieniając enumeratywnie katalog dokumentów przedmiotowych w rozdziale V pkt VI SIWZ oczekiwał, że wszyscy wykonawcy, bez wyjątku złożą wymagane dokumenty, w tym:

19

• formularz powiadomienia/zgłoszenia do Rejestru Wyrobów Medycznych, do każdej pozycji w zadaniach, zgodnie z ustawą z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych [(Dz. U. Nr 107, poz. 679 z późn. zm.) art. 58,59,60 oraz art. 134]. Wykonawca zobowiązany jest, aby złożenie dokumentu potwierdzone było przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na dołączonym formularzu, lub wykonawca złoży odrębne pismo potwierdzające złożenie wniosku, poświadczonego przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, lub w przypadku braku dokumentu potwierdzonego przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, wykonawca załączy do oferty oświadczenie podpisane przez uprawnioną osobę, że w określonym dniu zostały złożone wymagane dokumenty w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.”

Izba w pełni aprobuje pogląd zamawiajacego, że w trakcie oceny ofert, nie mógł on odstępować od żadnych wymagań, względem niektórych tylko wykonawców, jak żądał odwołujący - stawiając ich w pozycji uprzywilejowanej - przez brak ponoszenia oplat z tytułu czynności urzędowych dotyczących powiadamiania Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o fakcie wprowadzania materiałów medycznych na rynek polski.

Nie można było pominąć okoliczności podnoszonych przez zamawiającego, że zgodnie z ustawą z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych art. 58 ust. 1 ustawy wytwórca i autoryzowany przedstawiciel mający (…) siedzibę na terytorium RP dokonują zgłoszenia” oraz wskazań art. 58 ust. 3 tej ustawy mówiącego, że dystrybutor i importer mający (..) siedzibę na terenie RP, którzy wprowadzili na terytorium RP wyrób przeznaczony

do używania na tym terytorium, niezwłocznie powiadamiają o tym Prezesa Urzędu (…).

Postępowanie dowodowe wykazało, że obok statusu wytwórcy, odwołujący może posiadać również status dystrybutora, gdyż firma PANEP działa w Polsce przez zarejestrowany Odział z siedzibą w Bielsku-Białej, a zgodnie z urzędowymi danymi zawartymi w rejestrze przedsiębiorców KRS Nr 0000332657 umocowany jest do działania w imieniu firmy PANEP s.r.o. Rosice u Brna Republika Czeska. Nie miał znaczenia w tej sprawie spór teoretyczny stron – czy oddział w Polsce przedsiębiorcy zagranicznego – ma prawo samodzielnie uczestniczyć w postępowaniach o zamówienia publiczne. Niewątpliwie ofertę złożył wykonawca PANEP s.r.o. ul. Brnenska 1246 665 01 Rosice u Brna, Republika Czeska. W ocenie Izby, nie zwalniało to jednak odwołującego od załączenia do oferty - zgodnie z wymaganiami SIWZ – potwierdzenia powiadomienia Prezesa Urzędu Rejestracji Wyrobów Medycznych (…), do każdej pozycji w zadaniu, zgodnie z ustawą z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych [(Dz. U. Nr 107, poz. 679 z późn. zm.) - potwierdzonego przez Urząd 20

Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na dołączonym formularzu, lub złożenia odrębnego pisma potwierdzającego złożenie wniosku, poświadczonego przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, lub w przypadku braku dokumentu potwierdzonego przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, załączenia do oferty chociażby oświadczenia podpisanego przez uprawnioną osobę, że w określonym dniu zostały złożone wymagane dokumenty w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Odwołujący nie przedłożył dowodu, iż wymieniony Urząd odmówił przyjęcia odwołującemu takiego powiadomienia – jako złożonego przez podmiot nieuprawniony.

Izba jako w pełni wiarygodne przyjęła oświadczenia zamawiającego, że celowo i świadomie wprowadził postanowienia SIWZ w brzmieniu rozdziału V pkt VI SIWZ, z zamiarem objęcia wykazania przez wykonawcę, że obowiązkowi zawiadomienia o wprowadzeniu produktu medycznego na terytorium RP podlegają także wykonawcy mający siedzibę na terytorium innych państw, w tym krajów członkowskich Unii Europejskiej, uznając, że ustawa o wyrobach medycznych stwarza takie upoważnienie, czemu dał wyraz w wezwaniu do uzupełnienia dokumentów z dnia 27 kwietnia 2012 r. skierowanym do odwołującego w odniesieniu do formularza powiadomienia/zgłoszenia do Rejestru Wyrobów Medycznych, dla wszystkich zaoferowanych wyrobów zgodnie z ustawą z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych [(Dz. U. Nr 107, poz. 679 z późn. zm.) art. 58,59,60 oraz zgodnie z zapisami SIWZ. Jednocześnie w ww. piśmie zamawiający wyjaśniał powody dla których ustanowił rzeczony wymóg: tj. „aby zgodnie z art. 2 pkt 12 ustawy o wyrobach medycznych nie został uznany za dystrybutora i w związku z tym, zobowiązany do dokonania zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, gdyż wiązałoby się to z dodatkowymi dla zamawiającego czynnościami i kosztami.” Ponadto wyraźnie zamawiający podał, że „nie przesłanie dokumentów w wyznaczonym terminie, skutkować będzie odrzuceniem oferty.”

Zatem postanowienia SIWZ w tym zakresie, w odniesieniu do podanych przyczyn odrzucenia oferty odwołującego, nie mogą polegać jedynie na innej interpretacji tych wymagań, a w szczególności wyłączających z ich stosowania wykonawców mających główną siedzibę w innym kraju UE, którzy w kraju miejsca ich siedzib dokonali zgłoszenia wyrobu medycznego uzyskując urzędowy dokument dopuszczający wyrób medyczny w ogólności do stosowania.

Zamawiający w odniesieniu do odwołującego, nie wymagał przeprowadzenia na terenie RP pełnej procedury dopuszczenia wyrobów oferowanych w skarżonej części 5 21

zamówienia - do obrotu i używania, albowiem o tym zaświadczał dokument wydany przez Ministerstwo Zdrowia Republiki Czeskiej. W przypadku wyrobów zarejestrowanych w innym kraju członkowskim UE należało jedynie zgodnie z art. 58 ust. 1 i 3 ustawy o wyrobach medycznych powiadomić Presa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych (...) o fakcie wprowadzenia powyższych wyrobów na część 5 do obrotu na terenie RP – co jest wyłącznie obowiązkiem ewidencyjnym, a nie ponowną procedurą weryfikacji wyrobu

medycznego, przed jego dopuszczeniem do stosowania na określonym rynku. Z przywołanych przepisów wynika, że (ustawodawca) państwo nakłada obowiązek zawiadomienia o wprowadzeniu na swoim terytorium, określonych wyrobów medycznych, (a w szczególności sterylnych, używanych przy operacjach zestawów), aby w oparciu o ewidencje wyrobów znajdujących się na rynku polskim ustalić, np. w przypadku incydentu medycznego – podmiot, który wyrób taki do obrotu wprowadził. Ustawodawca nie dopuścił, aby w obrocie funkcjonował wyrób medyczny, który nie byłby objęty procedurą zgłoszenia, lub powiadomienia – jeżeli nie podlegał procedurze zgłoszenia.

Brzmienie przywoływanych przepisów art. 2 ust. 1 pkt 12 ustawy o wyrobach medycznych, może wskazywać, że ustawa nakłada taki obowiązek powiadomienia - łączący się z kosztami i szeregiem innych czynności, również na szpital, traktowany jako świadczeniodawcę usług, sprowadzającego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej z terytorium innego państwa członkowskiego wyroby przeznaczone do udzielania przez niego świadczeń zdrowotnych - jeżeli obowiązek ów, nie zostałby uprzednio dopełniony przez dostawcę obojętnie ze względu na jego status - tak jak uważał zamawiający, czego Izba w tej sprawie nie rozstrzygała i nie przesądziła, będąc ograniczona zakresem kognicji podanym w art. 180 ust. 2 ustawy Pzp.

Bez znaczenia pozostawało, iż odwołujący uznawał, czemu dał wyraz w oświadczeniu do protokołu rozprawy, że ujął w kalkulacji swojej oferty koszty powiadomienia o wprowadzeniu do obrotu oferowanych wyrobów medycznych i mógłby przecież rekompensować zamawiającemu ponoszone z wymienionego tytułu wydatki - w drodze potrąceń wzajemnych wierzytelności. Zasada swobody umów, doznaje bowiem na gruncie ustawy Pzp znaczących ograniczeń, a zamawiający nie byłby uprawniony, aby rozliczać się z wykonawcą w inny sposób, aniżeli w oparciu o cenę przyjętej oferty.

Izba ustaliła, że odwołujący bezsporne nie spełnił wymagań SIWZ, w odniesieniu do obowiązku przedstawienia dokumentu potwierdzenia powiadomienia Prezesa odnośnego Urzędu o wprowadzeniu na rynku RP wyrobów medycznych oferowanych w części 5 zamówienia. Postanowienia SIWZ były jednoznaczne żądające przedstawienia zgłoszenia lub powiadomienia w polskim Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych i Wyrobów 22

Medycznych (...). Odwołujący przystąpił do przetargu na warunkach ustalonych w SIWZ i z góry podanych w ogłoszeniu - zobowiązany był zatem im się podporządkować. Zamówienie jest podprogowe, i procedury odwoławcze nie obejmują postanowień SIWZ. Wniesionym odwołaniem odwołujący kwestionował w istocie wymagania SIWZ. Okoliczność bezsporną stanowi bowiem, że dokumentów wymaganych w SIWZ nie przedstawił. Izba nie mogła oceniać innych dokumentów niż żądane w SIWZ i uznać ich za właściwe i wystarczające w odniesieniu do zakresu dokumentów podanych w SIWZ - w oparciu o przywoływane przez odwołującego unormowania odnoszące się do przedmiotu zamówienia. Dla oceny zgodności treści oferty z treścią specyfikacji istotnych warunków zamówienia, przesądzające znaczenie ma brzmienie postanowień specyfikacji.

Biorąc pod uwagę powyższe okoliczności stanu faktycznego i prawnego rozpoznawanej sprawy Izba stanęła na stanowisku, że zamawiający dokonując odrzucenia oferty odwołującego na część 5 nie naruszył postanowień art. 89 ust. 1 pkt 2 ustawy Pzp, ponieważ odrzucenie oferty odwołujacego znajdowało uzasadnione podstawy – oferta nie spełniała wymagań określonych w SIWZ. W konsekwencji, nie można też było przypisać zamawiajacemu naruszenia art. 7 ust. 1 ustawy Pzp, tj. nierównego traktowania wykonawców.

W tym stanie rzeczy Izba oddaliła odwołanie o czym orzekła na podstawie art. 192 ust. 1 ustawy Pzp.

O kosztach postępowania orzeczono na podstawie art. 192 ust. 9 i 10 ustawy Prawo zamówień publicznych, stosownie do wyniku postępowania, oraz w oparciu o przepisy § 3 pkt 1, pkt 2b, § 5 ust. 3 pkt 1 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 15 marca 2010r. w sprawie wysokości i sposobu pobierania wpisu od odwołania oraz rodzajów kosztów w postępowaniu odwoławczym i sposobu ich rozliczania (Dz. U. Nr 41, poz. 238).

Sygn. akt

KIO 980/12

Odwołujący - JKT Wytwórnia Artykułów Higienicznych Spółka z o.o. w Białymstoku zaskarżył rozstrzygnięcie ww. postępowania w zakresie odrzucenia oferty odwołującego w

części 1,2,3,6,7 zamówienia, jako oferty, której treść nie odpowiada treści SIWZ, w następstwie czego, zamawiający unieważnił postępowanie w zakresie części nr 2,3,6,7 oraz dokonał wyboru oferty najkorzystniejszej na część 1 przystępującego wykonawcy, Mercator Medical S.A.

23

Wymienionym wyżej czynnościom zamawiającego, odwołujący zarzucił naruszenie przepisów ustawy Pzp, a w szczególności:

1. art. 89 ust. 1 pkt 2 ustawy, przez niewłaściwe jego zastosowanie,
2. art. 26 ust. 4 ustawy przez jego niezastosowanie,
3. art. 7 ust. 1 ustawy poprzez prowadzenie postępowania z naruszeniem zasad udzielania zamówień publicznych w zw. z art. 7 ust. 3 ustawy Pzp, przez udzielenie zamówienia innemu wykonawcy z naruszeniem przepisów ustawy Pzp.

Powołując się na naruszenie interesu w uzyskaniu zamówienia, odwołujący wnosił o uwzględnienie odwołania i nakazanie zamawiającemu:

1. unieważnienia czynności polegającej na wyborze najkorzystniejszej oferty w części nr 1 zamówienia;
2. unieważnienia czynności polegającej na unieważnieniu postępowania w części nr 2,3,6,7;
3. dokonania ponownej oceny ofert i wyboru oferty najkorzystniejszej w części nr 1,2,3,6,7 zamówienia,
4. obciążenie zamawiającego kosztami postępowania wywołanego odwołaniem.

W uzasadnieniu zgłoszonych zarzutów i żądań, odwołujący podał, że nie zgadza się z zarzutami przedstawionymi w piśmie zamawiającego:

I. W zakresie części nr 1 poz. 2. zamawiający zarzucił, iż: a) zestaw wykonany jest z materiału o składzie niezgodnym ze specyfikacją. Zamawiający wymagał sterylnego zestawu do zabiegu brzusznego wykonanego w całości z minimum dwuwarstwowego chłonnego i nieprzemakalnego laminatu o gramaturze minimum 54 g/m2.

Wykonawca zaoferował zestaw wykonany z „Materiał obłożenia - strefa krytyczna - papier 27g/m2, folia PE 40 mikronów - Łączna gramatura 64,8 g/m2 (zgodnie z materiałami informacyjnymi).”

W ocenie odwołującego podniesiony zarzut jest bezzasadny, bowiem z zapisów SIWZ jasno wynika iż wykonawcy mogą zaoferować zestaw wykonany z materiału o minimalnej gramaturze, a zatem większej lub równej 54 g/m2. Zaoferowany przez Odwołującego zestaw spełnia wymagania postawione w SIWZ gdyż materiał obłożenia wynosi 64,8 g/m2 - czyli jest większy niż 54 g/m2, b) „zestaw zawiera dodatkowo ręczniki chłonne - 4 szt. (w wyjaśnieniach na zapytania z dnia 18.04.2012 r. Zamawiający nie wyraził zgody na zestaw zawierający ręczniki do rąk)."

W ocenie odwołującego podniesiony zarzut jest bezzasadny, gdyż z odpowiedzi na 24

zapytania wykonawców z dnia 26.03.2012 r. nie wynika w żaden sposób, iż zamawiający nie dopuścił możliwości zaoferowania któregokolwiek zestawu ze względu na ręczniki do rąk.

Wprost przeciwnie - wykonawcy zadawali pytania o dopuszczenie możliwości złożenia oferty na zestawy składające się z wielu elementów, a z odpowiedzi zamawiającego brzmiącej „Zamawiający nie wyraża zgody" nie sposób wywnioskować, iż brak zgody jest skutkiem ręczników chłonnych w proponowanym składzie zestawu.

Ponadto zamawiający w opisie przedmiotu zamówienia dla zadania nr 1 poz. 2 (Zał. nr 2 do SIWZ) wskazał, iż podany skład i wymiary są „minimalne" - co oznacza iż wykonawcy mogą zaoferować zestawy w skład których będą wchodzić co najmniej wymienione przez zamawiającego elementy. Dodatkowe elementy wchodzące w skład zestawu (ponad elementy wskazane przez zamawiającego) nie mogą skutkować potraktowaniem oferty jako niezgodnej z treścią SIWZ, jak przekonywał odwołujący. c) „Zamawiający wymagał serwetę dolną o rozmiarze 180x150-175cm. Wykonawca zaoferował w zestawie serwetę o rozmiarze 175 cm x 175 cm".

W ocenie odwołującego podniesiony zarzut jest bezzasadny - zamawiający w odpowiedziach na zapytania wykonawców (pytanie nr 1, pismo z dnia 26.03.2012) dopuścił możliwość zaoferowania zestawu, w skład którego wchodzi serweta o rozmiarze 175 cm x

175 cm. d) „Wykonawca zaoferował w zestawie dodatkowo taśmę samoprzylepną 9x49 - 1 szt."

W ocenie odwołującego podniesiony zarzut jest bezzasadny. Zamawiający w opisie przedmiotu zamówienia dla zadania nr 1 poz. 2 (Zał. nr 2 do SIWZ) wskazał, iż podany skład i wymiary są „minimalne" - co oznacza iż wykonawcy mogą zaoferować zestawy, w skład których będą wchodzić co najmniej wymienione przez zamawiającego elementy. Dodatkowe elementy wchodzące w skład zestawu (ponad elementy wskazane przez zamawiającego), zdaniem odwołującego - nie mogą skutkować potraktowaniem oferty jako niezgodnej z treścią SIWZ. e) „Wykonawca nie przedstawił Formularza Powiadomienia/zgłoszenia do Rejestru Wyrobów Medycznych zgodnie z ustawą z dnia 20 maja 2010r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 107, poz. 679 art. 58,59,60 oraz 134 - wymóg wynikający z rozdz. V pkt. IV SIWZ".

W ocenie odwołującego podniesiony zarzut jest bezzasadny. Zamawiający pismem z dnia 18.04.2012 wezwał JKT Sp. z o.o. do uzupełnienia oferty o przedmiotowy formularz powiadomienia, a wykonawca - JKT Sp. z o.o. uzupełnił ofertę o wymagany dokument strona 67 uzupełnienia z dnia 19.04.2012 r.

25

f) „Wykonawca nie przedstawił materiałów informacyjnych dla zaoferowanego wyrobu (kraj wytworzenia produktu: Szwecja)."

W ocenie odwołującego podniesiony zarzut jest bezzasadny. Wykonawca - spółka JKT w formularzu cenowym ( Załącznik nr 2 do oferty) wskazał, iż kraj wytworzenia produktu to Szwecja. W materiałach informacyjnych w zakresie części nr 1 poz. 2 załączonych na stronie 4 uzupełnienia z dnia 19.04.2012 r. wskazał, iż kraj pochodzenia to Tajlandia.

Rozbieżność ta wynika z faktu, iż w formularzu cenowym dla wszystkich produktów których producentem jest Molnlycke Health Care jako kraj wytworzenia produktu wpisano „Szwecja," gdyż niezależnie od tego gdzie znajduje się fizycznie fabryka produkująca wyroby (Tajlandia, Chiny, Japonia itd.) nadzór nad produkcją, jakością i certyfikacją wyrobów pełni podmiot Molnlycke Health Care z siedzibą w Szwecji. Podkreślał, iż materiały informacyjne odnoszą się do konkretnego wyrobu, do którego przypisany jest indywidualny numer katalogowy - a ich skład, materiał z którego są wykonane i parametry nie są w żaden sposób powiązane z krajem, w którym fizycznie są wytwarzane. Ponadto, jeśli Zamawiający miał wątpliwości w przedmiotowym zakresie miał obowiązek skorzystać z art. 26 ust. 4 ustawy Prawo zamówień publicznych i wezwać wykonawcę do wyjaśnienia treści oferty, czego nie uczynił.

II. W zakresie części nr 2 zamawiający zarzucił odwołującemu iż: a) „Wykonawca zaoferował przedmiot zamówienia niezgodny z SIWZ - zestawy zaoferowane w poz. 1,2,3,5 zawierają dodatkowo ręczniki chłonne (w wyjaśnieniach na zapytania Zamawiający nie wyraził zgody na zestaw zawierający ręczniki do rąk)."

W ocenie odwołującego podniesiony zarzut jest bezzasadny, gdyż z odpowiedzi na zapytania wykonawców z dnia 26.03.2012 r. nie wynika w żaden sposób, iż zamawiający nie dopuścił możliwości zaoferowania któregokolwiek zestawu ze względu na ręczniki do rąk.

Wprost przeciwnie - wykonawcy zadawali pytania o dopuszczenie możliwości złożenia oferty na zestawy składające się z wielu elementów, a z odpowiedzi zamawiającego brzmiącej „Zamawiający nie wyraża zgody" nie sposób, według odwołującego - wywnioskować, iż brak zgody - jest skutkiem ręczników chłonnych do rąk w proponowanym składzie zestawu.

Ponadto zamawiający w opisie przedmiotu zamówienia dla zadania nr 1 poz. 2 (Zał. nr 2 do SIWZ) wskazał, iż podany skład i wymiary są „minimalne" - co oznacza iż wykonawcy mogą zaoferować zestawy w skład których będą wchodzić co najmniej wymienione przez zamawiającego elementy. Dodatkowe elementy wchodzące w skład zestawu (ponad elementy wskazane przez zamawiającego) nie mogą skutkować potraktowaniem oferty jako niezgodnej z treścią SIWZ. b) „Zestaw zaoferowany w poz. 5 ma wymiar dwukomorowej kieszeni niezgodny z opisem w 26

SIWZ. Zamawiający wymagał kieszeń o wymiarach 2x15x40, Wykonawca zaoferował kieszeń w wymiarach 2x14x38 cm."

W ocenie odwołującego podniesiony zarzut jest bezzasadny, gdyż zgodnie z

informacją zawartą w materiałach informacyjnych (143 strona jego oferty) wymiar kieszeni wchodzącej w skład zestawu to 2x15x40 cm. Pomiar dokonany przez zamawiającego nie jest pomiarem technicznym (brak informacji dotyczącej zakresu pomiaru, narzędzi i metod którymi pomiar wykonano) i wadliwym, biorąc pod uwagę dane techniczne wyrobu i sposób jego wytworzenia. c) „ Wykonawca nie przedstawił Formularza powiadomienia/zgłoszenia do Rejestru Wyrobów Medycznych zgodnie z ustawą z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 107 poz. 679 art. 58,59,60 oraz 134 - wymóg wynikający z rozdz. V pkt. IV SIWZ".

W ocenie odwołującego podniesiony zarzut jest bezzasadny. Zamawiający pismem z dnia 18.04.2012 r. wezwał JKT Sp. z o.o. do uzupełnienia oferty o przedmiotowy formularz powiadomienia, a wykonawca uzupełnił ofertę o wymagany dokument - strona 53 uzupełnienia z dnia 19.04.2012 r. d) „Wykonawca nie przedstawił materiałów informacyjnych dla zaoferowanego wyrobu (kraj wytworzenia produktu: Szwecja)."

W ocenie odwołującego podniesiony zarzut jest bezzasadny. Wykonawca - spółka JKT w formularzu cenowym (Załącznik nr 2 do oferty) wskazał, iż kraj wytworzenia produktu to Szwecja. W materiałach informacyjnych w zakresie części nr 2 poz. 4 załączonych na stronie 11 uzupełnienia z dnia 19.04.2012 r. wskazano iż kraj pochodzenia to Tajlandia.

Rozbieżność ta wynika z faktu, iż w formularzu cenowym dla wszystkich produktów, których producentem jest Molnlycke Health Care, jako kraj wytworzenia produktu wpisano „Szwecja", gdyż niezależnie od tego gdzie znajduje się fizycznie fabryka produkująca wyroby (Tajlandia, Chiny, Japonia itd.) nadzór nad produkcją, jakością i certyfikacją wyrobów pełni podmiot Molnlycke Health Care z siedzibą w Szwecji. Podkreślał, że materiały informacyjne odnoszą się do konkretnego wyrobu, do którego przypisany jest indywidualny numer katalogowy, a ich skład, materiał z którego są wykonane i parametry nie są w żaden sposób powiązane z krajem, w którym fizycznie są wytwarzane. Ponadto jeśli zamawiający miał wątpliwości w przedmiotowym zakresie miał obowiązek wynikający z art. 26 ust. 4 ustawy Prawo zamówień publicznych wezwać wykonawcę do wyjaśnienia treści oferty, czego nie uczynił.

III. W zakresie części nr 3 zamawiający zarzucił odwołującemu iż:

„Wykonawca zaoferował przedmiot zamówienia niezgodny z SIWZ - zestaw zaoferowany w pozycji nr 1 zawiera dodatkowo ręczniki chłonne 4 szt. (w wyjaśnieniach na zapytania 27

Zamawiający nie wyraził zgody na zestaw zawierający ręczniki do rąk)."

W ocenie odwołującego podniesiony zarzut jest bezzasadny, gdyż z odpowiedzi na zapytania wykonawców z dnia 26.03.2012 r. nie wynika w żaden sposób, iż zamawiający nie dopuścił możliwości zaoferowania któregokolwiek zestawu ze względu na ręczniki do rąk.

Wprost przeciwnie - wykonawcy zadawali pytania o dopuszczenie możliwości złożenia oferty na zestawy składające się z wielu elementów a z odpowiedzi zamawiającego brzmiącej „Zamawiający nie wyraża zgody" nie sposób wywnioskować, iż brak zgody jest skutkiem ręczników chłonnych w proponowanym składzie zestawu. Ponadto zamawiający w opisie przedmiotu zamówienia dla zadania nr 1 poz. 2 (Zał. nr 2 do SIWZ) wskazał, iż podany skład i wymiary są "minimalne" - co oznacza, zdaniem odwołującego, że wykonawcy mogą zaoferować zestawy, w skład których będą wchodzić co najmniej wymienione przez zamawiającego elementy. Dodatkowe elementy wchodzące w skład zestawu (ponad elementy wskazane przez zamawiającego), w przekonaniu odwołującego - nie mogą skutkować potraktowaniem oferty jako niezgodnej z treścią SIWZ.

IV. W zakresie części nr 6 zamawiający zarzucił odwołującemu iż: a) „Wykonawca pomimo wezwania do uzupełnienia nie przedstawił dla produktu z poz. 4 oraz 5 Formularza powiadomienia/zgłoszenia do Rejestru Wyrobów Medycznych zgodnie z ustawą z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010r. Nr 107, poz. 679 art. 58.59.60 oraz 134 - wymóg wynikający z rozdz. V pkt. IV SIWZ".

W ocenie odwołującego podniesiony zarzut jest bezzasadny. Zamawiający pismem z dnia 18.04.2012 r. wezwał JKT Sp. z o.o. do uzupełnienia oferty o przedmiotowy formularz powiadomienia, a wykonawca - JKT uzupełnił ofertę o wymagany dokument - strona 65 uzupełnienia z dnia 19.04.2012 r. b) „Ponadto zaoferowany w poz. 6 przedmiot zamówienia jest niezgodny z opisem SWIZ. Zamawiający wymagał sterylną kieszeń samoprzylepną o rozmiarze 2x15x40. wykonawca zaoferował kieszeń w rozmiarze 2x14x29 cm."

W ocenie odwołującego podniesiony zarzut jest bezzasadny, gdyż zgodnie z

informacją zawartą w materiałach informacyjnych wymiar kieszeni wchodzącej w skład zestawu to 2x15x40 cm. Pomiar dokonany przez zamawiającego nie jest pomiarem technicznym (brak informacji dotyczącej zakresu pomiaru, narzędzi i metod, którymi pomiar wykonano). Odwołujący kwestionował takie obliczenia jako wadliwe i sprzeczne ze stanem faktycznym.

V. W zakresie części nr 7 zamawiający zarzucił odwołującemu iż:

28

a) „Wykonawca, pomimo wezwania do uzupełnienia, nie przedstawił dla produktów z poz. 1, 2 oraz 3 wymaganych materiałów informacyjnych dla zaoferowanego wyrobu (kraj produkcji produktu zgodnie z ofertą: Szwecja). Przedstawione materiały informacyjne dot. produktów wyprodukowanych w innych państwach: Chiny, Tajwan, Japonia."

W ocenie odwołującego, podniesiony zarzut jest bezzasadny. Wykonawca - spółka JKT Sp. z o.o. w formularzu cenowym (Załącznik nr 2 do oferty) wskazała, iż kraj wytworzenia produktu to Szwecja. W materiałach informacyjnych w zakresie części nr 7 poz.

1,2,3 załączonych na stronie 29-35 uzupełnienia z dnia 19.04.2012 r. wskazano, iż kraj pochodzenia to odpowiednio Chiny, Tajwan, Japonia. Rozbieżność ta wynika z faktu, iż w formularzu cenowym dla wszystkich produktów, których producentem jest Molnlycke Health Care - jako kraj wytworzenia produktu wpisano „Szwecja" gdyż niezależnie od tego gdzie znajduje się fizycznie fabryka produkująca wyroby (Tajlandia, Chiny, Japonia itd.) nadzór nad produkcją, jakością i certyfikacją wyrobów pełni organizacja Molnlycke Health Care z siedzibą w Szwecji. Odwołujący podkreślał, iż materiały informacyjne odnoszą się do konkretnego wyrobu, do którego przypisany jest indywidualny numer katalogowy, a ich skład, materiał z którego są wykonane i parametry nie są w żaden sposób powiązane z krajem, w którym fizycznie są wytwarzane. Ponadto, odwołujący podnosił, że jeśli zamawiający miał wątpliwości w przedmiotowym zakresie - miał obowiązek wynikający z art. 26 ust. 4 ustawy Prawo Zamówień Publicznych wezwać wykonawcę do wyjaśnienia treści oferty, czego nie uczynił. Odwołujący argumentował, że art. 89 ust. 1 pkt 2 Pzp nakazuje zamawiającemu odrzucenie oferty, której treść nie odpowiada treści SIWZ. Zastosowanie powyższego przepisu zachodzi w sytuacji gdy zaoferowane świadczenie przez wykonawcę niezgodne jest z merytorycznymi wymaganiami zamawiającego. Dla oceny zgodności treści oferty ze specyfikacją przesądzające znaczenie ma brzmienie postanowień specyfikacji, które winno być formułowane w sposób precyzyjny i jednoznaczny, a ich interpretacja nie może przez zamawiającego dokonywana na niekorzyść wykonawców.

W przekonaniu odwołującego, zamawiający dokonał oceny oferty i postanowień swej specyfikacji w sposób dowolny, arbitralny, odbiegający od ich brzmienia, a nawet własnych wyjaśnień kierowanych do uczestników przetargu - w toku postępowania.

Po części wadliwa ocena oferty była konsekwencją zaniechania przez zamawiającego wezwania odwołującego do złożenia wyjaśnień - w zakresie jakim przedmiot zamówienia zaoferowany ofertą - nie spełnił wymogów zamawiającego.