Wyrok KIO 1691/23 z 26 czerwca 2023

1. Oddala odwołanie 2.Kosztami postępowania odwoławczego obciąża odwołującego ROCHE DIAGNOSTICS POLSKA Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie i:
2. 1.zalicza w poczet kosztów postępowania odwoławczego kwotę 15 000 zł 00 gr (słownie: piętnaście tysięcy złotych zero groszy) uiszczoną przez Odwołującego tytułem wpisu od odwołania; 2.2.zasądza od Odwołującego na rzecz Zamawiającego kwotę 4 612 zł 00 gr (słownie: cztery tysiące sześćset dwanaście złotych zero groszy), w tym kwotę 3 600 zł 00 gr (słownie: trzy tysiące sześćset złotych zero groszy) tytułem wynagrodzenia pełnomocnika oraz kwotę 1 012 zł 00 gr (słownie: jeden tysiąc dwanaście złotych zero groszy) tytułem kosztów związanych z dojazdem na rozprawę.

Stosownie do art. 579 ust. 1 i art. 580 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 11 września 2019 r. Prawo zamówień publicznych (Dz.

U. z 2022 r., poz. 1710) na niniejszy wyrok - w terminie 14 dni od dnia jego doręczenia - przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej do Sądu Okręgowego w Warszawie.

Przewodnicząca

………………………

Sygn. akt

KIO 1691/23

UZASADNIENIE:

Szpital Specjalistyczny im. J. K. Łukowicza w Chojnicach (dalej: „Zamawiający”) prowadzi w trybie przetargu nieograniczonego postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego na dostawę pn: „ZAKUP ODCZYNNIKÓW I MATERIAŁÓW ZUŻYWALNYCH DO BADAŃ Z ZAKRESU BIO-I IMMUNOCHEMII W RAZ Z DZIERŻAW Ą AUTOMATYCZNYCH SYSTEMÓW ANALITYCZNYCH””, nr postępowania: FZAP-380-3/23.

Przedmiotowe postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego jest prowadzone na podstawie ustawy z dnia 11 września 2019 r. Prawo zamówień publicznych (Dz.U. z 2022 r. poz. 1710 ze zm.), dalej: „ustawa Pzp”.

Szacunkowa wartość zamówienia przekracza progi unijne określone w przepisach wykonawczych wydanych na podstawie art. 3 ustawy Pzp.

Ogłoszenie o zamówieniu zostało opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej27 lutego 2023 pod numerem: 2023/S 041-121229.

W postępowaniu tym wykonawca ROCHE DIAGNOSTICS POLSKA Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie (dalej:

„Odwołujący”) 12 czerwca 2023 wniósł odwołanie do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej wobec niezgodnej z przepisami ustawy Pzp czynności i zaniechań Zamawiającego, polegających na:

1. wyborze oferty wykonawcy Abbott Laboratories Poland sp. z o.o., ul. Postępu 21b, 02-676 Warszawa (dalej jako „Abbott”);
2. zaniechaniu odrzucenia oferty Abbott.

Odwołujący zarzucił Zamawiającemu naruszenie: art. 226 ust. 1 pkt 5) PZP w zw. z art. 218 ust. 2 PZP, art. 239 PZP i art. 16 pkt 1) PZPpoprzez jego niezastosowanie i zaniechanie odrzucenia oferty Abbott, pomimo że jej treść jest niezgodna z warunkami zamówienia, a w konsekwencji bezpodstawne uznanie oferty Abbott za najkorzystniejszą i jej wybór.

Odwołujący wniósł o uwzględnienie odwołania w całości oraz nakazanie Zamawiającemu:

I. unieważnienia czynności wyboru oferty Abbott jako najkorzystniejszej w Postępowaniu; II. powtórzenia czynności badania i oceny ofert w Postępowaniu, a w jej wyniku odrzucenia oferty Abbott.

W uzasadnieniu powyższych zarzutów i żądań Odwołujący wskazał:

Zarzut 1

Zgodnie z wymogiem pkt. 88 Załącznika nr 3 do SWZ Zamawiający wymagał: „Wykonawca dostarczy na swój koszt wraz z analizatorami pakiet startowy tzn. odczynniki i wszelkie inne materiały niezbędne do uruchomienia analizatorów i kalibracji niezbędnych testów a także odczynniki i materiały kontrolne na minimum 2 poziomach , w tym na poziomach zbliżonych do decyzyjnych, do oceny nieprecyzyjności w warunkach powtarzalności każdego z parametrów (po 11 oznaczeń) oraz korelacji pomiędzy aparatami głównym i zastępczymi a także do szkolenia personelu. Przed oddaniem analizatorów do użytkowania Wykonawca wykona ocenę statystyczną opisanych powyżej oznaczeń w celu oszacowania prawidłowości wykonanych skróconych walidacji metod i korelacji”. Dodatkowo w pkt. 1 UWAGI pod tabelą asortymentowo-cenową Zamawiający zastrzegł: „Wykonawca poda szczegółowy opis dostarczonego pakietu startowego”.

Wykonawca Abbott potwierdził spełnienie powyższego warunku odpowiedzią TAK i zamieścił w ofercie opis pakietu startowego osobno dla aparatu Alinity c i w osobnej tabeli dla Alinity i.

Z załączonego opisu pakietu startowego wynika, że na koszt Abbott zostaną dostarczone trzy odczynniki biochemiczne i dwa odczynniki immunochemiczne wraz z przynależnymi kalibratorami oraz kontrolami opisanymi w ulotce odczynnikowej i kilkunastoma pozycjami materiałów zużywalnych, co jest niezgodne z ww. wymogiem SWZ.

Odczynniki do badań biochemicznych i immunochemicznych będące przedmiotem zamówienia (oczywiście wraz z pozostałymi materiałami, koniecznymi do wykonania wyszczególnionych parametrów) wymieniono w załączniku nr 2 do SW Z (Formularz asortymentowo-cenowy). Pakiet startowy, o którym mowa w pkt 88, referujący do „niezbędnych testów” oraz innych testów (o czym dalej) odnosi się właśnie do ww. listy parametrów. Zamawiający wymagał dostarczenia w ramach tego pakietu odczynników i wszelkich innych materiałów niezbędnych do uruchomienia analizatorów i kalibracji niezbędnych testów a także odczynniki i materiały kontrolne na minimum 2 poziomach, w tym na poziomach zbliżonych do decyzyjnych, do oceny nieprecyzyjności w warunkach powtarzalności każdego z parametrów (po 11 oznaczeń).

Zamawiający precyzyjnie opisał wymaganą zawartość pakietu startowego nie pozostawiając dowolności interpretacyjnych. Zarazem co istotne zobowiązał wykonawców do szczegółowego opisania zawartości oferowanego pakietu startowego.

W opisie pakietu startowego Abbott brak jest odczynników z formularza asortymentowo-cenowego oprócz poz. 5, 8, 17, 40 i 46, czyli odczynników z poz. 1-4, 6-7, 9-16, 18-39, 41-45, 47-58. Należy jeszcze raz podkreślić, że w pakiecie startowym musiały się znaleźć dodatkowo (co wprost wynika z użytego zwrotu „a także”) odczynniki (…) każdego z parametrów - po 11 oznaczeń. Firma Abbott zaoferowała tylko trzy odczynniki biochemiczne (AST, Alkaline phosphatase, Total Protein) i dwa odczynniki immunochemiczne (beta-HCG i TSH 3 generacji). (…) Zawarte w piśmie z 2 czerwca br. stanowisko Zamawiającego co do kompletności oferty Abbott w omawianym zakresie nie zasługuje na uwzględnienie. Zamawiający stwierdził, że wykonawca mógł sam dobrać niezbędne testy, a więc że SW Z nie zawierała konkretnych wytycznych. Takie podejście jest sprzeczne z literalnym brzmieniem SW Z. Zamawiający bowiem wyraźnie zaznaczył, że do „niezbędnych testów” należy dodać („a także”) odczynniki i materiały kontrolne na minimum 2 poziomach, w tym na poziomach zbliżonych do decyzyjnych, do oceny nieprecyzyjności w warunkach powtarzalności każdego z parametrów (po 11 oznaczeń). Ten ostatni element wymogu został przez Zamawiającego niezauważony, a implikował konkretny obowiązek uwzględnienia w ofercie dodatkowego asortymentu i przedstawienia go w opisie pakietu startowego. Jednocześnie Zamawiający błędnie (wbrew własnej SW Z) przyjmuje, że testy do oceny nieprecyzyjności w warunkach powtarzalności każdego z parametrów (po 11 oznaczeń) są tymi samymi „niezbędnymi testami”. Wszak jednoznacznie wymienił w pkt 88 owe „niezbędne testy” oraz (synonim „a także”) wspomniane testy do oceny nieprecyzyjności w warunkach powtarzalności każdego z parametrów (po 11 oznaczeń).

Zarzut 2

Zarzut 2 referuje do kwestii jakościowej (rodzaju testów i kontroli, które powinny być uwzględnione w pakiecie startowym).

Zamawiający w ww. pkt SWZ określił, że odczynniki z pakietu startowego będą wykorzystane „do oceny nieprecyzyjności w warunkach powtarzalności oraz korelacji pomiędzy aparatami głównym i zastępczymi” i „Wykonawca wykona ocenę statystyczną opisanych powyżej oznaczeń w celu oszacowania prawidłowości wykonanych skróconych walidacji metod i korelacji”.

Walidacja metod analitycznych (według ISO) to proces ustalania parametrów charakteryzujących sprawność działania i ograniczeń metody oraz sprawdzenie jej przydatności do określonych celów. W wyniku przeprowadzenia procesu walidacyjnego należy określić, czy metoda spełnia stawiane jej wymagania, między innymi pod względem jej rzetelności, precyzji oraz dostarczania wiarygodnych wyników. Zgodnie z wymaganiami normy PN-EN ISO/IEC 17025:2018-02 laboratorium powinno uzyskiwać wyniki ważne, czyli miarodajne. Na ważność uzyskiwanych wyników badań składa się szereg działań, a wśród nich bardzo istotne znaczenie ma przeprowadzenie walidacji/weryfikacji metody badawczej przed zatwierdzeniem jej do stosowania w laboratorium. Walidacja/weryfikacja metody badawczej jest bowiem potwierdzeniem, że zostały spełnione szczególne wymagania dotyczące konkretnie zamierzonego zastosowania.

Potwierdzenie to uzyskać można poprzez przeprowadzenie w laboratorium badań, mających na celu dostarczenie

obiektywnych dowodów, że spełnione zostały postawione danej metodzie wymagania, tak, aby można było ją stosować do badania konkretnego parametru w danej matrycy lub matrycach.

Dla profesjonalistów zorientowanych w pracy laboratorium analitycznego jest oczywiste, że walidacja musi dotyczyć testów/odczynników, które potem będą używane w celu wydania wyników (w domyśle - wiarygodnych wyników).

Cytowany powyżej pkt 88 wymagający uwzględnienia asortymentu na potrzeby wykonania oceny statystycznej opisanych oznaczeń w celu oszacowania prawidłowości wykonanych skróconych walidacji metod i korelacji wymusza tożsamość testów wykorzystywanych do badań rutynowych i testów na potrzeby walidacji. Muszą to być te same odczynniki (inaczej nie będzie możliwa walidacja).

Z załączonego opisu pakietu startowego wynika, że zostały zaoferowane odczynniki starszej generacji, o innych numerach katalogowych, niż te, które zaoferowano do wykonywania oznaczeń (wyszczególnione w ofercie Abbott w załączniku nr 2). (…) Argumentacja Zamawiającego, iż nie wymagał nigdzie w SW Z tych samych odczynników w pakiecie startowym oraz w ofercie podstawowej (obejmującej testy do badań rutynowych) jest nie do przyjęcia. Faktycznie wprost takiego postanowienia nigdzie nie ma. Jednak wymusza to cytowany wymóg zapewnienia testów do walidacji. Dla zobrazowania zagadnienia - Zamawiający nie wymaga w SW Z zaoferowania konkretnych kalibratorów, materiałów zużywalnych itp.

Tabele zał. nr 2 w tym zakresie wypełniał samodzielnie każdy wykonawca (dobierając elementy ilościowo i jakościowo).

Nie oznaczało to bynajmniej dowolności – czyli wskazania jakiegokolwiek asortymentu. Jest bowiem oczywiste dla każdego profesjonalisty, że muszą to być materiały adekwatne do zaoferowanych odczynników i pozwalające na wykonanie badań przy użyciu tych odczynników i konkretnych analizatorów. Innymi słowy – do oznaczenia np. albuminy (pierwsza pozycja zał.nr 2) nie wystarczy jakikolwiek kalibrator, lecz niezbędny jest taki, którym można skalibrować zaoferowany do badań test (itd. w odniesieniu do każdej pozycji). Kalibrator niezgodny z ulotką odczynnikową byłby dla Zamawiającego bezużyteczny. Podobnie jest z testami do walidacji. Walidacja metody przy użyciu innych testów, niż te którymi później będą wykonywane badania, będzie niemiarodajna – metoda nie zostanie zwalidowana. (…)

Zarzut 3

W punkcie 84 warunków granicznych dla odczynników, załącznik nr 3 do SW Z Zamawiający wymagał zaoferowania testu do oznaczania troponiny wysokoczułej, spełniającej kryteria IFCC, umożliwiającej diagnostykę zawału w algorytmie 0-1 godziny (zgodnie z definicją PTK).

W kolumnie „Parametry Oferowane” Abbott nie potwierdził zaoferowania takiego testu, skopiował jedynie opis warunku w formie: ”TAK, Zamawiający wymaga Troponiny wysokoczułej, spełniającej kryteria IFCC, umożliwiającej diagnostykę zawału w algorytmie 0-1 godziny (zgodnie z definicją PTK”, co w oczywisty sposób nie jest literalnym potwierdzeniem spełnienia warunku.

Abbott załączył też materiały (7d. Zalecenia ESC NESTEMI 2020, str. 14, 15) które w żadnej części nie potwierdzają, że zaoferowany w pozycji 47 formularza asortymentowo-cenowego test Alinity STAT High Sensitive Troponin-I umożliwia diagnostykę zawału w algorytmie 0-1 godziny. W materiałach tych wymieniony jest jedynie inny analizator firmy Abbot, Architect, który nie był oferowany w tym postępowaniu, tak samo jak odczynnik Architect hs-cTnI, a więc nie może to stanowić potwierdzenia dla systemu i odczynników zaoferowanego analizatora Alinity ci.

Dodatkowo, w ulotce metodycznej do oferowanego testu Alinity STAT High Sensitive Troponin-I nie ma żadnej wzmianki i zapisu o możliwości zastosowania tego odczynnika do algorytmu 0-1 godz. (…) Sama analityczna korelacja wyników obu metod nie świadczy jeszcze o przydatności klinicznej, gdyż ta powinna być potwierdzona w niezależnych badaniach klinicznych, co zostało określone w zaleceniach europejskich i polskich towarzystw kardiologicznych (str. 20 Wytyczne ESC 2020 dotyczące postępowania u pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi bez uniesienia odcinka ST, Kardiologia Polska 6/2020 – w załączeniu). (…)

Zarzut 4

W p.76 warunków granicznych analizatora, załącznik nr 3 do SW Z Zamawiający wymagał, aby oferowany system w części immunochemicznej stosował w pipetorze wymienne końcówki do pobierania próbek lub stosował system mycia sond gwarantujący zapobieganie kontaminacji dla testów wykonywanych w surowicy/ osoczu ≤ 0,1 ppm.

Oferowany system Alinity ci nie posiada wymiennych końcówek do pobierania próbek, a jedynie system płukania sond dozujących. Jednocześnie nie spełnia wymogu zapobiegania kontaminacji przy niektórych istotnych testach, co powoduje efekt kontaminacji i ryzyko uzyskania fałszywych wyników istotnych klinicznie. Świadczą o tym następujące okoliczności: a.Ulotka oferowanego w postępowaniu testu Alinity Total β-hCG Reagent Kit, numer 7P51-20, gdzie na str.6 w części Efekt przeniesienia Producent zaznaczył: Efekt przeniesienia dla próbki zawierającej 1 000 000 mIU/mL β-hCG do sąsiadującej próbki zawierającej 0 mlU/mL β-hCG był niższy niż 7,5 mIU/mL β-hCG.

Stężenie 7,5 mIU/ml w stosunku do stężenia 1 000 000 mIU/ml stanowi 7,5 ppm, a więc wartość wielokrotnie wyższą (75 razy) i przekraczającą określony przez Zamawiającego graniczny poziom dopuszczalny 0,1 ppm. b.Ulotka oferowanego w postępowaniu testu Alinity STAT High Sensitive Troponin-I, numer 8P13-24, gdzie na str.8 w

części Efekt przeniesienia Producent zaznaczył:

W teście Alinity i STAT High Sensitive Troponin-I efekt przeniesienia wewnątrz oznaczenia jest mniejszy niż lub równy 1.9 pg/mL troponiny I z próbki o wartościach wyższych niż lub równych 500 000 pg/mL do próbki o wartościach niższych niż lub równych 10 pg/mL.

Steżenie 1,9 pg/ml w stosunku do stężenia 500 000 pg/ml stanowi 3,8 ppm, a więc wielokrotnie wyższą (38 razy) i przekraczającą określony przez Zamawiającego graniczny poziom dopuszczalny 0,1 ppm.

Tak wysokie wartości kontaminacji przy testach Troponina I oraz HCG są istotne klinicznie, co może prowadzić do uzyskania błędnych, fałszywych wyników (…) Dodatkowo w Odpowiedziach na uwagi dotyczących oferty wykonawcy Abbott przesłanych przez Zamawiającego w dn.

1. 06 błędnie zinterpretowano funkcję SmartWash w Anlizatorze Alinity, gdyż dotyczy ona jedynie części biochemicznej (c-series), a nie immunochemicznej, co zostało opisane w Instrukcji Obsługi analizatora Alinity: SmartWash (c-series) Dodatkowy proces mycia (zgodnie z potrzebami) dla sond odczynnikowych, sond próbkowych i kuwet. Funkcja SmartWash stosowana jest podczas wykonywania oznaczeń w celu ograniczenia interferencji (efekt przeniesienia) pomiędzy określonymi kombinacjami oznaczeń. A więc funkcja SmartWash stosowana jest wyłącznie w części biochemicznej i jedynie ogranicza, a nie eliminuje, błąd przeniesienia.

W złożonej pismem z 22 czerwca 2023 r. odpowiedzi na odwołanie, Zamawiający nie uwzględnił zarzutów zawartych w odwołaniu i wniósł o oddalenie odwołania w całości.

W uzasadnieniu Zamawiający wskazał:

1. Dotyczy załącznika nr 3 do SWZ- zarzut nr 1 W załączniku nr 3, Warunki graniczne dla odczynników - pkt. 88 (…) Dodatkowo w Załączniku nr 2 do SW Z w tabeli Uwaga punkt 1 Zamawiający zastrzegł: ,,Wykonawca dostarczy NA SW ÓJ KOSZTwraz z analizatorami PAKIET STARTOW Y” (…) Wykonawca Abbott potwierdził spełnienie powyższego warunku odpowiedzią TAK i zamieścił w ofercie opis pakietu startowego osobno dla aparatu Anility c oraz osobno dla Anility i: odczynniki, materiały kontrolne i zużywalne, niezbędne do uruchomienia analizatorów. Tego wymagał Zamawiający, więc jest to zgodne z SWZ. (…) Sformułowanie w punkcie 88 ,,do oceny nieprecyzyjności w warunkach powtarzalności każdego z parametrów (po 11 oznaczeń)” odnosi się do wyżej opisanych w tym punkcie wszystkich niezbędnych testów, tak więc nie wszystkich testów, tylko tych niezbędnych do osiągnięcia tego celu. Potwierdzeniem tego warunku jest punkt 1 tabeli UWAGA załącznika nr 2 SW Z. To Wykonawca określa, jakie testy wystarczą mu do zagwarantowania Zamawiającemu poprawności działania analizatorów. To Wykonawca najlepiej wie, porównanie których testów umożliwi mu przeprowadzenie korelacji, a więc oceny zgodności wyników uzyskanych z ich wykorzystaniem do potwierdzenia poprawności działania obu systemów i porównania zastosowanych rozwiązań technologicznych w obu analizatorach (głównym i zastępczym) w warunkach Zamawiającego. Zamawiający w warunkach SWZ nie wymagał, aby aparat główny i zastępczy były identyczne, dlatego tak ważne dla Zamawiającego jest zastosowanie przez Wykonawcę pakietu startowego na etapie aplikacyjnym celem przeprowadzenia korelacji pomiędzy aparatem głównym i zastępczym. Nie był to wymóg konieczny, obligatoryjny, aby pakiet startowy na potrzeby tejże korelacji zawierał te same pozycje odczynnikowe, co w formularzu asortymentowo-cenowym, tym bardziej, że Wykonawca ma dostarczyć go na swój koszt.

Należy podkreślić, iż Zamawiający nie określił w wymogu pakietu startowego, aby proponowane testy z pakietu startowego były tymi samymi testami z formularza asortymentowo cenowego, gdyż aparatura jednego jak i drugiego Wykonawcy jest tak rozwinięta technologicznie, że to Wykonawca określa indywidualnie, porównanie których testów da mu gwarancję, iż oddany w dzierżawę sprzęt działa prawidłowo. (…) Gdyby po stronie Odwołującego znalazła się wątpliwość bądź niejasność co do zawartości pakietu startowego, powinien zadać odpowiednie pytanie Zamawiającemu w toku postepowania przetargowego, jeszcze przed złożeniem finalnej oferty. Takiego pytania nie było, a Zamawiający nie podaje w SW Z wprost, aby pakiet startowy zawierał te same pozycje odczynnikowe, co formularz asortymentowo cenowy.

Odwołujący Roche w treści odwołania zgadza się z tym tokiem rozumowania podając jednoznacznie: „Faktycznie wprost takiego postanowienia nigdzie nie ma”. W innym miejscu Odwołujący, w treści odwołania podaje: „Zamawiający precyzyjnie opisał wymaganą zawartość pakietu startowego nie pozostawiając dowolności interpretacyjnych. Zarazem co istotne zobowiązał wykonawców do szczegółowego opisania zawartości oferowanego pakietu startowego.” (…) Pakiet startowy nie został ujęty w formularzu asortymentowo cenowym, więc skoro Wykonawca ma ponieść jego koszt to Zamawiający nie ingeruje w jego zawartość, dając Wykonawcom dowolność wyboru rodzaju i ilości odczynników wchodzących w jego skład. Pakiet Startowy został ujęty jako parametr wymagany a nie punktowany, w związku z czym wystarczające było dla Zamawiającego spełnienie tego wymagania, co zostało uczynione. (…) Zamawiający wymagał w Załączniku nr 3 do SW Z – Formularz parametrów technicznych, w kolumnie Parametry oferowane, wpisania opisanego parametru wymaganego w każdej z pozycji, zgodnie z warunkami granicznymi.

Wykonawca, firma Abbott w złożonym oświadczeniu potwierdził „TAK” spełnienie w.w, parametru. Złożenie przez Wykonawcę oświadczenia woli jakim jest załącznik nr 3 do SW Z stanowi potwierdzenie spełnienia wymagań Zamawiającego, a co dalej za tym idzie potwierdza poprawność złożonej oferty.

Odwołujący w treści odwołania przyjął, iż pakiet startowy odnosi się do listy odczynników z Załącznika 2 SW Z. W związku z powyższym Odwołujący Roche zaproponował pakiet startowy zawierający te same i wszystkie odczynniki z formularza asortymentowo-cenowego. Ponadto Odwołujący włączył w pakiet startowy odczynniki w takiej ilości testów, by mogły być dalej stosowane przez Zamawiającego w rutynowej pracy. Skoro pakiet startowy nie podlega wycenie w formularzu asortymentowo-cenowym, argumentacja Odwołującego w treści odwołania: „Brakuje zatem zdecydowanej większości wymaganych odczynników, przez co oferta Abbott okazała się tańsza od oferty Roche (a powinna być istotnie droższa”) nie znajduje tu zastosowania. Reasumując, oba podejścia Oferentów do zapewnienia pakietu startowego zostały przez Zamawiającego przyjęte i zaakceptowane, ponieważ nie wpływają na przedmiot zamówienia.

Zamawiający zdaje sobie sprawę z konieczności przeprowadzenia weryfikacji każdego z testów przed wprowadzeniem i to na Zamawiającym spoczywa obowiązek jej przeprowadzenia i postępowania zgodnie z obowiązującymi w Laboratorium procedurami dotyczącymi kontroli jakości. Ilości konieczne do przeprowadzenia tejże weryfikacji zostały ujęte przez Zamawiającego w formularzu asortymentowo cenowym toczącego się postępowania przetargowego, tak aby potwierdzić deklarowaną przez producenta wydajność i poprawność każdego testu w rutynowej pracy.

1. Dotyczy załącznika nr 3 do SWZ- zarzut nr 2 Odwołujący słusznie zaznaczył, iż walidacja metod analitycznych to proces ustalania parametrów charakteryzujących sprawność działania i ograniczeń metody oraz sprawdzenie jej przydatności do określonych celów. Taką pełną walidację wykonuje producent testu, a parametry uzyskane podczas walidacji są dostępne w każdej ulotce odczynnikowej. Jest to pełna walidacja metody. W laboratorium medycznym stosuje się pojęcie walidacji skróconych (tzw. weryfikacji procedury badawczej) dla testów, które zostały wcześniej walidowane przez producenta. Laboratorium postępuje zgodnie z ustalonymi procedurami obowiązującymi w jednostce i przeprowadza weryfikację testów/odczynników, które będą stosowane w rutynowej pracy. Walidację, o której pisze Odwołujący stosuje się jedynie w przypadku metod nieznormalizowanych lub znormalizowanych, ale stosowanych poza ich przewidzianym zastosowaniem, zatem procedur zaprojektowanych przez laboratorium oraz metod zwalidowanych, które przed wprowadzeniem do rutynowego stosowania zostały zmodyfikowane.

W pkt. 88 wyraźnie zapisane jest, iż pakiet startowy ma posłużyć jedynie do uruchomiania aparatu i stwierdzenia przez wykonawcę iż układ pomiarowy działa prawidłowo poprzez wykonanie skróconej walidacji - czyli w tym przypadku oznaczeń wybranych przez producenta niezbędnych testów w warunkach powtarzalności i korelacji pomiędzy aparatami.

Ma to zapewnić Zamawiającego o tym, iż wyniki uzyskiwane za pomocą obu aparatów dla tej samej próbki (materiału kontrolnego) będą porównywalne. Zatem celem wdrożenia pakietu startowego jest przeprowadzenie jednorazowego procesu weryfikacyjnego do potwierdzenia oczekiwanej wydajności i poprawności działania układu pomiarowego przed jego oddaniem do użytku w warunkach Zamawiającego. (…) Zatem celem pakietu startowego nie jest wykonanie pełnej walidacji metod analitycznych do testów rutynowo stosowanych, tylko weryfikacja poprawności działania analizatorów przed ich oddaniem do użytku w warunkach pracy Zamawiającego.

Zgodnie z SW Z, wykonawca nie miał obowiązku umieszczenia w pakiecie startowym odczynników tej samej generacji co w formularzu asortymentowo-cenowym na potrzeby tejże weryfikacji poprawności działania analizatorów. Nie służą one w późniejszym czasie do użytku przez Zamawiającego, gdyż w formularzu asortymentowo- cenowym firma Abbott zgodnie z wyjaśnieniami SW Z Zamawiającego z dnia 24.03.2023 r. – odpowiedź na pytanie 48: Zamawiający wymagał zaoferowania przez Wykonawcę odczynników najbardziej postępowych jakie posiada i tak też firma Abbott w swojej ofercie uczyniła, gdyż zaoferowała do rutynowej pracy najnowsze generacje odczynników.

1. Dotyczy załącznika nr 3 do SWZ- zarzut nr 3 Zamawiający w punkcie 84 warunków granicznych dla odczynników wymagał zaoferowania testu do oznaczania troponiny wysokoczułej, spełniającej kryteria IFCC, umożliwiającej diagnostykę zawału w algorytmie 0-1 godzinnym (zgodnie z definicją PTK).

Wykonawca Abbott potwierdził możliwość zaoferowania takiego testu, udzielając odpowiedzi TAK, a więc twierdzącej w tym zakresie, a po jej zadeklarowaniu jedynie powielił treść Parametru Wymaganego. Gdyby warunek nie mógł zostać dotrzymany przez Wykonawcę, odpowiedź zaczynałaby się zaprzeczeniem NIE, a oferta nie mogłaby zostać dopuszczona.

1. Dotyczy załącznika nr 3 do SWZ- zarzut nr 4 Zamawiający w punkcie 76 Załącznika nr 3 SW Z podał wymóg graniczny dla analizatora. Zamawiający nie zgadza się z Odwołującym, iż system płukania sond nie jest równoznaczny z systemem mycia sond, gdyż w ocenie Zamawiającego

są to pojęcia równoznaczne. Ponadto Odwołujący podnosi, iż w ulotkach odczynnikowych niektórych testów efekt przeniesienia był większy niż wymagany w warunku granicznym i wynosił >0,1 ppm. Zamawiający zwraca uwagę, iż w Odwołaniu firma Roche umieściła niekompletny zapis z treść pkt. 76 SWZ.

Warunek został spełniony przez wykonawcę Abbott, o czym świadczy zapis w instrukcji obsługi aparatu Instrukcja obsługi Alinity ci-series. (…) Odwołujący przywołuje w odwołaniu ulotki odczynnikowe wybranych testów, a Zamawiający nie wymagał potwierdzenia spełnienia tego warunku w ulotkach odczynnikowych, tylko instrukcji obsługi oferowanych analizatorów. Ponadto Odwołujący myli pojęcia efektu przeniesienia i kontaminacji. Kontaminacja występuje wówczas, gdy efekt przeniesienia jest na tyle wysoki, iż interferuje w metodykę testu a tym samym w ostateczny wynik oznaczenia. Wymóg braku kontaminacji pomiędzy probówkami odnoszony jest (zgodnie z SWZ) do analizatora, a nie do odczynników. (…) Zamawiający zgadza się ze stwierdzeniem, iż funkcja smart wash dotyczy jedynie modułu biochemicznego, jednak nie zmienia to faktu, iż w module immunochemicznych zastosowany jest system płukania sond, co jest jednoznaczne z ich myciem, a o czym świadczą zapisy w instrukcji obsługi, na stronie 157 w Uwadze, gdzie napisane jest, iż mycie sond występuje w module immunochemicznym. (…) Przystąpienie do postępowania odwoławczego po stronie Zamawiającego złożył wykonawca ABBOTT LABORATORIES POLAND sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie.

Pismem z 22 czerwca 2023 odniósł się do zarzutów podniesionych w odwołaniu, wskazując m.in.:

Roche bezpodstawnie twierdzi, że pakietem startowym powinny być objęte wszystkie rodzaje odczynników z formularza asortymentowo-cenowego (Załącznik nr 2 do SW Z). Świadczy to nie tylko o braku zrozumienia przez Roche literalnej treści punktu 88 Załącznika nr 3 do SW Z – z którego taki wymóg nie wynika – ale także o braku zrozumienia celu tworzenia specjalnych pakietów startowych do analizatorów, które ogranicza się jedynie do niezbędnego zakresu.

Po pierwsze, w warstwie literalnej punktu 88 Załącznika nr 3 do SW Z nie ma żadnego odniesienia do formularza asortymentowo-cenowego z Załącznika nr 2 do SW Z. Nie można zatem przyjąć, że punkt 88 Załącznika nr 3 do SW Z odsyła do Załącznika nr 2 do SWZ.

Co więcej, Załącznik nr 2 do SW Z rozróżnia wszystkie odczynniki, które są w nim zawarte oraz tylko te niezbędne do instalacji i uruchomienia analizatorów. Takie rozróżnienie znajduje się w punkcie 1 tabeli UWAGA Załącznika nr 2 do SW Z, który również porusza temat pakietu startowego i wskazuje na ograniczoną liczbę niezbędnych odczynników potrzebnych do instalacji i uruchomienia analizatorów w laboratorium Zamawiającego. Nie ma w Załączniku nr 2 żadnego sformułowania, które wskazywałoby, że w ramach pakietu startowego należy przetestować wszystkie rodzaje odczynników z formularza asortymentowo-cenowego. Postępujący racjonalnie Zamawiający nie chce, by opisane wyżej czynności związane z uruchomieniem analizatorów odbywały się z puli odczynników zaoferowanych w formularzu asortymentowo-cenowym. Odczynniki z formularza asortymentowo-cenowego są co do zasady potrzebne do przeprowadzenia zamówionej ilości badań. Stąd wymaga się od Wykonawcy, by zaoferował dodatkową pulę odczynników i materiałów w ramach pakietu startowego. Ma to się odbyć tylko i wyłącznie w zakresie niezbędnym do przeprowadzenia wyżej wskazanych czynności związanych z uruchomieniem analizatorów. Abbott zgodnie z SW Z przedstawił ofertę na niezbędny zakres ilościowy odczynników w ramach pakietu startowego, tak, aby osiągnąć wyznaczone przez Zamawiającego cele. Zaoferowany przez Abbott pakiet startowy w zakresie ilości odczynników i innych materiałów jest wystarczający do przeprowadzenia i weryfikacji poprawności uruchomienia analizatorów Alinity ci. (…) Z procedury startowej dla analizatora Alinity wynika, że do jej wypełnienia wystarcza skalibrowanie choćby jednego testu.

Nie chodzi o kalibrację w zakresie wszystkich odczynników, które kiedykolwiek mają być używane na analizatorze. Nie jest wymagane nawet, by był to test, który używany jest w laboratorium. Nie o to bowiem chodzi w procesie startowym analizatora. (…) W procedurze jest mowa o niezbędnych czynnościach związanych z poprawną instalacją analizatora. Tego dotyczy również punkt 88 Załącznika nr 3 do SWZ. Oferta Abbott w zakresie pakietu startowego jest w zupełności wystarczająca do przeprowadzenia opisanych przez Zamawiającego niezbędnych czynności związanych ze startem analizatorów Alinity, z uwzględnieniem wszelkich wymogów Zamawiającego wynikających z SWZ, w tym skróconej walidacji i sprawdzenia korelacji między analizatorami.

ZARZUT 2

W ramach pakietu startowego Abbott zaoferował wszystkie odczynniki jakościowo niezbędne do spełnienia wymogów Zamawiającego z punktu 88 Załącznika nr 3 do SWZ.

Roche sam przyznaje, że nigdzie w SW Z nie ma wymogu, aby odczynniki i kontrole z pakietu startowego były tymi samymi odczynnikami i kontrolami, które są oferowane w formularzu asortymentowo cenowym. Mimo to, Roche dalej

próbuje twierdzić, że Abbott miał obowiązek zaoferować takie same odczynniki w ramach pakietu startowego i w ramach formularza asortymentowo-cenowego. Taki obowiązek nie wynika jednak z żadnego z postanowień SWZ. (…)

ZARZUT 3

Zaoferowane w toku niniejszego postępowania analizatory Alinity są najnowszymi analizatorami produkcji Abbott, które zastąpiły w ofercie Abbott produkowane poprzednio analizatory Architect. Zmiana produkowanych analizatorów pociągnęła za sobą zmianę nazwy własnej przeznaczonych do nich odczynników, zmianę ich numeru katalogowego czy sposobu konfekcjonowania – choćby z tego względu, że odczynniki przeznaczone do analizatorów Alinity są umieszczone w innych kartridżach umieszczanych na pokładzie tego analizatora niż odczynniki przeznaczone do analizatorów Architect. Nie zmienił się natomiast ani skład chemiczny tych odczynników (tzn. wysokoczuły odczynnik do wykonywania oznaczeń troponiny-I stosowany na analizatorze Architect jest tym samym odczynnikiem co jego odpowiednik stosowany na analizatorze Alinity), ani też metoda badawcza stosowana przez analizatory w toku wykonywania oznaczenia z wykorzystaniem tych odczynników (tzn. przy wykonywaniu oznaczeń troponiny-I na pokładzie analizatora Alinity zachodzi dokładnie taka sama reakcja jak na pokładzie analizatora Architect).

Ponieważ mamy w tym wypadku do czynienia z takim samym odczynnikiem i taką samą metodą badawczą, dane dotyczące algorytmu 0-1 godziny zebrane dla odczynników Abbott przeznaczonych do analizatorów Architect zachowują w pełni swoją aktualność dla odczynników przeznaczonych do analizatorów Alinity. (…) Pismem z 22 czerwca 2023 Odwołujący wycofał zarzuty oznaczone jako nr 3 i 4 w treści uzasadnienia odwołania.

Krajowa Izba Odwoławcza po przeprowadzeniu rozprawy z udziałem Stron oraz Uczestnika postępowania, na podstawie zebranego w sprawie materiału dowodowego, z uwzględnieniem stanowisk wyrażonych w odwołaniu i odpowiedzi na odwołanie oraz ustnie na rozprawie i odnotowane w protokole, ustaliła i zważyła, co następuje:

Izba stwierdziła, że nie została wypełniona żadna z przesłanek ustawowych skutkujących odrzuceniem odwołania, wynikających z art. 528 ustawy Pzp.

Przystępując do rozpoznania odwołania, Izba ustaliła wystąpienie przesłanek z art. 505 ust. 1 ustawy Pzp, tj. istnienie po stronie Odwołującego interesu w uzyskaniu zamówienia oraz możliwości poniesienia przez niego szkody w wyniku kwestionowanych czynności Zamawiającego.

Izba postanowiła dopuścić do udziału w postępowaniu odwoławczym po stronie Zamawiającego wykonawcę ABBOTT LABORATORIES POLAND sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie (dalej: „Uczestnik postępowania”, „ABBOTT”) .

Wszystkie warunki formalne związane ze zgłoszonym przystąpieniem zostały spełnione, a zatem należało uznać je za skuteczne.

Izba ustaliła, co następuje:

Przedmiotem zamówienia jest zakup odczynników i materiałów zużywalnych do badań z zakresu bio-i immunochemii wraz z dzierżawą automatycznych systemów analitycznych. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawarto w Załączniku nr 2 do SWZ oraz w Załączniku nr 3 do SWZ stanowiącym Opis Parametrów Technicznych.

Opisany w treści odwołania oraz w odpowiedziach na odwołanie stan faktyczny sprawy odpowiada rzeczywistości, wobec czego za zbędne należy uznać jego powtarzanie.

Rozpoznając odwołanie Izba przeprowadziła dowody z:

1. dokumentacji postępowania, ze szczególnym uwzględnieniem specyfikacji warunków zamówienia wraz z załącznikami; 2.dokumentów złożonych przez Odwołującego wraz z pismem z 22 czerwca 2023, dokumentów złożonych przez Zamawiającego wraz z odpowiedzią na odwołanie, dokumentów złożonych przez Uczestnika postępowania wraz z odpowiedzią na odwołanie.

Izba oceniła, że materiał dowodowy jest wiarygodny i wszechstronny oraz umożliwia wydanie rozstrzygnięcia w przedmiotowej sprawie.

Z uwagi na wycofanie zarzutów oznaczonych nr 3 i 4, Izba pominęła dowody z dokumentów: Wytyczne ESC 2020 dotyczące postępowania u pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi bez uniesienia odcinka ST, Kardiologia Polska 6/2020; artykuł „Alinity c oraz Alinity i - Sprawność metody dotycząca efektu przeniesienia pomiędzy próbkami” wraz z tłumaczeniem na język polski, przedłożonych przez Uczestnika postępowania na posiedzeniu z udziałem Stron jako nieistotne dla rozstrzygnięcia sprawy.

Mając na uwadze powyższe Izba merytorycznie rozpoznała złożone odwołanie, uznając, że nie zasługuje ono na uwzględnienie.

Spór w zasadzie sprowadzał się do tego czy pakiet startowy powinien zawierać wszystkie odczynniki wskazane w formularzu asortymentowo-cenowym oraz jakie rodzaje testów i kontroli powinny być w nim uwzględnione.

Izba zważyła, co następuje:

W pierwszej kolejności niezbędne jest uczynienie klika uwag natury ogólnej, które rzutują na ocenę zasadności odwołania.

Zgodnie z art. 226 ust. 1 pkt 5) ustawy Pzp przesłanką odrzucenia oferty jest jej niezgodność z warunkami zamówienia. Stwierdzenie niezgodności oferty z warunkami zamówienia nie może wynikać wyłącznie z innego sposobu rozumienia dokumentacji postępowania przez zamawiającego czy też innych wykonawców. Aby odrzucenie oferty na podstawie ww. przepisu było zasadne konieczne jest wskazanie konkretnej niezgodności pomiędzy ofertą danego wykonawcy a jednoznacznie ustalonymi warunkami zamówienia. Niezgodność oferty z warunkami zamówienia musi mieć charakter niewątpliwy. Zamawiający nie może odrzucić oferty w oparciu o art. 226 ust. 1 pkt 5) ustawy Pzp, jeżeli nie można jednoznacznie stwierdzić, jaki wymóg wynika z warunków zamówienia.

Doniosłość dokumentu, jakim jest specyfikacja warunków zamówienia wraz z załącznikami, sprowadza się do szczególnej roli w postępowaniu – z jednej strony określa oczekiwania zamawiającego dotyczące wykonawców, by uczynić zadość swoim wymaganiom, a z drugiej zaś – wyznacza granice, w jakich może poruszać się zamawiający dokonując weryfikacji złożonych ofert. Postanowienia zawarte w SW Z są wiążące dla uczestników oraz zamawiającego.

Zamawiający nie może, po upływie terminu składania ofert, zmienić czy też doprecyzować jakichkolwiek postanowień.

Wykonawcy biorący udział w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego mają prawo oczekiwać, że ich oferta zostanie poddana ocenie w zakresie wyartykułowanym w dokumentacji postępowania.

Zamawiający nie może wyciągać negatywnych konsekwencji wobec wykonawcy z faktu niespełnienia przez niego wymagań, których w dokumentach zamówienia jednoznacznie nie określono. Zasadą jest, że nieprecyzyjne postanowienia SWZ nie mogą być interpretowane na niekorzyść wykonawców.

Zgodzić się należy z Zamawiającym oraz Uczestnikiem postępowania, że w treści dokumentacji postępowania Zamawiający nie wskazał wprost, że pakiet startowy miał zawierać odczynniki z formularza asortymentowo-cenowego.

Brak jest postanowienia, które wskazywałoby na obowiązek umieszczenia w pakiecie startowym wszystkich i tych samym odczynników co w formularzu asortymentowo-cenowym. Fakt ten potwierdza sam Odwołujący - „Faktycznie wprost takiego postanowienia nigdzie nie ma”.

Zdaniem Izby, biorąc pod uwagę treść postanowień formularza parametrów technicznych, ABBOTT mógł je zinterpretować w odmienny sposób niż Odwołujący. Ponownie wskazać należy, że wszelkie niejasności w treści dokumentacji sporządzonej przez zamawiającego należy tłumaczyć na korzyść wykonawców, zaś ewentualne błędy popełnione w toku postępowania przez zamawiającego nie mogą wpływać negatywnie na sytuację wykonawców, biorących udział w postępowaniu.

Biorąc powyższe pod rozwagę, skoro w dokumentacji nie znalazły się precyzyjne i jednoznaczne zapisy ani też odesłanie do parametrów z formularza asortymentowo-cenowego to brak jest podstawy prawnej i faktycznej do odrzucenia oferty Uczestnika postępowania.

Wyżej wskazana argumentacja ma zastosowanie również do zarzutu nr 2. Odwołujący w inny sposób niż Zamawiający i Uczestnik postępowania interpretuje treść formularza parametrów technicznych. Zgodnie z oświadczeniem Zamawiającego celem pakietu startowego nie jest wykonanie pełnej walidacji metod analitycznych do testów rutynowo stosowanych, tylko weryfikacja poprawności działania analizatorów przed ich oddaniem do użytku w warunkach pracy Zamawiającego. Wykonawca nie miał obowiązku umieszczenia w pakiecie startowym odczynników tej samej generacji co w formularzu asortymentowo-cenowym na potrzeby weryfikacji poprawności działania analizatorów.

Zgodnie z oświadczeniem Zamawiającego weryfikacja zostanie dokonana co do zaoferowanych w formularzu odczynników, a nie co do zaoferowanych w pakiecie startowym. Celem pakietu startowego była weryfikacja działania poprawności obu analizatorów. Zamawiający nie oczekiwał dwóch takich samych analizatorów. Weryfikacja miała wykazać, że oddane w dzierżawę analizatory dają wyniki porównywalne, tj. pracując na takich samych odczynnikach obydwa dadzą takie same wyniki.

W treści dokumentacji postępowania brak jest jednoznacznych sformułowań, które potwierdzają zasadność zarzutów odwołania.

Izba nie neguje wywodów Odwołującego wyrażonych w odwołaniu oraz na rozprawie. Jednakże Odwołujący nie zdołał wykazać niezgodności oferty Uczestnika postępowania z warunkami zamówienia.

Zasadą jest, że ciężar dowodu w zakresie podstaw odwołania spoczywa na Odwołującym. W ustawie Prawo zamówień publicznych nie ma odpowiednika art. 6 ustawy z dnia 23 kwietnia 1964 r. Kodeks cywilny, który wprowadza ogólną regułę rozkładu ciężaru dowodu w postepowaniu cywilnym, jednak zasada wyrażona w tym przepisie ma na tyle uniwersalny charakter, że nie tylko może, ale i powinna znaleźć zastosowanie również w postępowaniu odwoławczym . Zgodne z art.

6 KC ciężar udowodnienia faktu spoczywa na osobie, która z faktu tego wywodzi skutki prawne. Procesowym odpowiednikiem tego przepisu jest art. 232 ustawy z dnia 17 listopada 1964 r. Kodeks postępowania cywilnego, który nakłada na strony obowiązki procesowe stanowiące wyraz reguły rozkładu ciężaru dowodu mające zapewnić jej realizacje. W tym zakresie w ustawie Prawo zamówień publicznych znalazł się art. 534 ust. 1, zgodnie z którym strony

i uczestnicy postępowania odwoławczego są obowiązani wskazywać dowody dla stwierdzenia faktów, z których wywodzą skutki prawne. Przepis ten stanowi odpowiednik art. 232 KPC.

Sąd Najwyższy w uzasadnieniu wyroku z dnia 7 listopada 2007 r. w sprawie o sygn. akt II CSK 293/07 wskazał:

„Stosownie do art. 6 KC ciężar udowodnienia faktu rozumieć należy z jednej strony jako obarczenie strony procesu obowiązkiem przekonania sądu dowodami o słuszności swoich twierdzeń, a z drugiej konsekwencjami poniechania realizacji tego obowiązku lub jego nieskuteczności. Tą konsekwencją jest zazwyczaj niekorzystny dla strony wynik procesu.” Warto również przywołać uzasadnienie wyroku Sądu Apelacyjnego w Poznaniu z dnia 5 czerwca 2013 r. w sprawie o sygn. akt I ACa 390/13: „instytucja ciężaru dowodu w znaczeniu materialnym służy do kwalifikacji prawnej negatywnego wyniku postępowania dowodowego. Przepis regulujący rozkład ciężaru dowodu określa jaki wpływ na wynik procesu ma nieudowodnienie pewnych faktów, inaczej mówiąc kto poniesie wynikające z przepisów prawa materialnego negatywne konsekwencje ich nieudowodnienia.”

Na Odwołującym spoczywa ciężar wykazania okoliczności faktycznych będących podstawą odwołania i uzasadniających jego wnioski. To Odwołujący bowiem, a nie Zamawiający, a tym bardziej Uczestnik postępowania, wywodzi z okoliczności podnoszonych w odwołaniu korzystne dla siebie skutki prawne, opierając na nich żądanie odwołania, a co za tym idzie oczywistym jest, że okoliczności te powinien wykazać właśnie Odwołujący (vide: wyrok Sądu Okręgowego w Warszawie – XXIII Wydział Gospodarczy Odwoławczy z dnia 10 sierpnia 2022 r., sygn. akt KIO Zs 86/22).

Mając powyższe na uwadze, Izba orzekła, jak w sentencji.

O kosztach postępowania orzeczono stosownie do wyniku, na podstawie art. 557, 574 i 575 ustawy Pzp oraz w oparciu o przepisy § 8 ust. 2 pkt 1 w zw. z § 5 pkt 1) lit. a) i 2) lit. a) i lit. b) rozporządzenia w sprawie szczegółowych rodzajów kosztów postępowania odwoławczego, ich rozliczania oraz wysokości i sposobu pobierania wpisu od odwołania (Dz.U. z 2020 r. poz. 2437).

Przewodnicząca

...…………………..