Dostarczanie wyrobów medycznych wg 34 pakietów

WARUNKI UDZIAŁU W POSTĘPOWANIU ORAZ SPOSÓB DOKONYWANIA OCENY SPEŁNIENIA TYCH WARUNKÓW
1. O udzielenie zamówienia mogą wziąć udział Wykonawcy, którzy spełniają warunki określone w art. 57 ustawy Pzp oraz art. 112 ust. 2 ustawy Pzp, tj.:
1) nie podlegają wykluczeniu
2) spełniają warunki udziału w postępowaniu, dotyczące: Zamawiający nie ustala.
2. W Postępowaniu mogą wziąć udział Wykonawcy, którzy nie podlegają wykluczeniu z postępowania
na podstawie art. 108 ustawy Pzp oraz art. 109 ust. 1 pkt 1 oraz pkt 4 ustawy Pzp oraz nie podlegają wykluczeniu z postępowania na podstawie art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (t.j. Dz. U. z 2025 r. poz. 514), oraz nie podlegają zakazowi udzielania lub dalszego wykonywania wszelkich zamówień publicznych na podstawie artykułu 5k ust. 1 Rozporządzenia Rady (UE) Nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE L 229 z 31.07.2014, str. 1, z późn. zm.).
Zamawiający zgodnie z art. 139 ust. 1 ustawy Pzp informuje, że najpierw dokona badania i oceny ofert, a następnie dokona kwalifikacji podmiotowej wykonawcy, którego oferta została najwyżej oceniona, w zakresie braku podstaw wykluczenia oraz spełniania warunków udziału w postępowaniu.
WYKAZ OŚWIADCZEŃ LUB DOKUMENTÓW, JAKIE MAJĄ DOSTARCZYĆ WYKONAWCY W CELU POTWIERDZENIA SPEŁNIANIA WARUNKÓW UDZIAŁU W POSTĘPOWANIU
1. W zakresie wykazania spełniania przez Wykonawcę warunków, o których mowa w art. 57 ustawy Pzp, Wykonawca przedkłada:
a) oświadczenie o spełnianiu warunków udziału w postępowaniu – podpisane odpowiednio przez osobę (osoby) upoważnioną (upoważnione) do reprezentowania Wykonawcy. Stosowne oświadczenie, Wykonawca składa w formie jednolitego dokumentu, stanowiącego Załącznik nr 4 do Specyfikacji (formularz JEDZ).
2. W zakresie potwierdzenia braku podstaw do wykluczenia z Postępowania w okolicznościach,
o których mowa w art. 108 ustawy Pzp oraz art. 109 ust. 1 pkt 1 oraz pkt 4 ustawy Pzp oraz art. 7 ust. 1 ustawy
z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego t.j. Dz. U. z 2024 r. poz. 507 i art. 5k ust. 1 Rozporządzenia Rady (UE) Nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE L 229 z 31.07.2014, str. 1, z późn. zm.), Wykonawca przedkłada:
a) oświadczenie o braku podstaw do wykluczenia z postępowania – wypełnione i podpisane odpowiednio przez osobę (osoby) upoważnioną (upoważnione) do reprezentowania Wykonawcy. Stosowne oświadczenie Wykonawca składa w formie jednolitego dokumentu, stanowiącego Załącznik nr 4 do Specyfikacji (formularz JEDZ);
b) oświadczenia, że Wykonawca nie podlega wykluczeniu z postępowania na podstawie art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (t.j. Dz. U. z 2025 r. poz. 514) oraz nie podlega zakazowi udzielania lub dalszego wykonywania wszelkich zamówień publicznych na podstawie artykułu 5k ust. 1 Rozporządzenia Rady (UE) Nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE L 229 z 31.07.2014, str. 1, z późn. zm.) –wypełnione i podpisane odpowiednio przez osobę (osoby) upoważnioną (upoważnione) do reprezentowania Wykonawcy - Załącznik nr 2 do Specyfikacji.
PODMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE (OŚWIADCZENIA I DOKUMENTY POTWIERDZAJĄCE OKOLICZNOŚCI, O KTÓRYCH MOWA W ART. 124 USTAWY PZP, SKŁADANE NA WEZWANIE ZAMAWIAJĄCEGO)
Zamawiający, wezwie do złożenia:
1) Dokumentów potwierdzających brak podstaw wykluczenia z udziału w postępowaniu:
a) informacji z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4 ustawy Pzp wystawionej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem;
b) odpisu lub informacji z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji
o Działalności Gospodarczej, sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji, w celu potwierdzenia braku podstaw wykluczenia na podstawie art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp;
c) zaświadczenia właściwego naczelnika urzędu skarbowego potwierdzającego, że wykonawca nie zalega z opłacaniem podatków i opłat, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 1 ustawy Pzp, wystawionego nie wcześniej niż 3 miesiące przed jego złożeniem, a w przypadku zalegania z opłacaniem podatków lub opłat wraz z zaświadczeniem zamawiający żąda złożenia dokumentów potwierdzających, że odpowiednio przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu albo przed upływem terminu składania ofert wykonawca dokonał płatności należnych podatków lub opłat wraz z odsetkami lub grzywnami lub zawarł wiążące porozumienie w sprawie spłat tych należności;
d) zaświadczenia albo innego dokumentu właściwej terenowej jednostki organizacyjnej Zakładu Ubezpieczeń Społecznych lub właściwego oddziału regionalnego lub właściwej placówki terenowej Kasy Rolniczego Ubezpieczenia Społecznego potwierdzającego, że wykonawca nie zalega z opłacaniem składek na ubezpieczenia społeczne i zdrowotne, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 1 ustawy Pzp, wystawionego nie wcześniej niż 3 miesiące przed jego złożeniem, a w przypadku zalegania z opłacaniem składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne wraz z zaświadczeniem albo innym dokumentem zamawiający żąda złożenia dokumentów potwierdzających, że odpowiednio przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu albo przed upływem terminu składania ofert wykonawca dokonał płatności należnych składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne wraz odsetkami lub grzywnami lub zawarł wiążące porozumienie w sprawie spłat tych należności;
e) oświadczenia wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy Pzp, w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania wskazanych przez zamawiającego, o których mowa w: art. 108 ust. 1 pkt 3-6 i art. 109 ust. 1 pkt 1 ustawy Pzp, przy czym oświadczenia należy złożyć na formularzu, którego wzór stanowi Załącznik nr 5 do Specyfikacji;
f) oświadczenia wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (t.j. Dz. U. z 2024 r. poz. 1616), z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej lub wniosku o dopuszczenie do udziału w postępowaniu niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej – wzór oświadczenia stanowi Załącznik nr 6 do Specyfikacji.
PRZEDMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE
1. Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą:
a) szczegółowego opisu przedmiotu zamówienia (ulotka informacyjna lub aktualny katalog zawierający dokładny opis, ew. karta techniczna – przy czym kartę techniczną Wykonawca może złożyć jedynie w odpowiedzi na wezwanie Zamawiającego – dokumenty powinny potwierdzać wymogi opisane w Załączniku nr 1 SWZ, obowiązkowo należy podać numer katalogowy produktu;
b) dokumenty świadczące o dopuszczeniu do obrotu (odpowiednio):
1) deklaracja zgodności producenta,
2) certyfikat zgodności CE (jeżeli dotyczy),
3) zgłoszenie lub powiadomienie do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub zaświadczenie Prezesa URPL o spełnieniu obowiązku informacyjnego,
4) w przypadku rejestracji wyrobu na podstawie art. 138 ust. 7 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024 r. poz. 1620) - potwierdzenie rejestracji wyrobu w bazie EUDAMED wraz z niepowtarzalnym numerem rejestracji wydanym przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
5) w przypadku produktów, które nie podlegają przepisom ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024 r. poz. 1620) - inne niż wyżej wymienione, odpowiednie dokumenty dopuszczające te produkty do obrotu i stosowania;
c) oświadczenia producenta sprzętu potwierdzającego kompatybilność, o której mowa w Załączniku nr 1 do SWZ – dot. Pakietu nr 5;
d) dokumentów lub instrukcji producenta potwierdzających kompatybilność, o której mowa w Załączniku nr 1 do SWZ – dot. Pakietu nr 10 i 16;
e) karty technicznej lub instrukcji producenta potwierdzającej kompatybilność, o której mowa w Załączniku nr 1 do SWZ – dot. Pakietu nr 1, 13 i 19;
f) karty technicznej lub instrukcji producenta potwierdzającej użycie w laparoskopii – dot. Pakietu nr 4;
g) badań niezależnej jednostki lub karty technicznej potwierdzających czas użycia – dot. Pakietu nr 23;
h) próbki w ilości 1 szt. celem potwierdzenia zgodności z SWZ – dot. Pakietu nr 4 i 23.
Próbka – produkt, w szczególności zestaw, zawierający wszystkie oferowane przez Wykonawcę elementy w liczbie wymaganej w SWZ, celem weryfikacji, czy oferowany przedmiot zamówienia spełnia wymogi postawione przez Zamawiającego w zakresie zawartości, sposobu pakowania oraz zasad sterylności. Próbki należy złożyć na Dziennik Podawczy Szpitala Specjalistycznego im. Ludwika Rydygiera w Krakowie Sp. z o.o., w trwale zamkniętym opakowaniu. Na kopercie lub opakowaniu należy umieścić następujące informacje:
a) dokładny adres Wykonawcy, tj. adres do korespondencji oraz kontaktowy numer telefonu
b) numer sprawy: 171/ZP/2026
c) nazwę postępowania: DOSTARCZANIE WYROBÓW MEDYCZNYCH WG 34 PAKIETÓW
d) powiadomienie: „Nie otwierać przed godz. 9:00 w dniu 3 września 2026"