„Dostawa produktów leczniczych, środków specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych, glukometrów, płynów kontrolnych oraz pasków do glukometrów do Apteki SP ZOZ Szpitala Wielospecjalistycznego w Jaworznie”

PRZEDMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE: numeracja zgodna z SWZ Rozdział VIII: 1.Zamawiający będzie wymagał złożenia wraz z ofertą niżej wymienionych przedmiotowych środków dowodowych, potwierdzających spełnienie przez oferowane dostawy wymagań określonych przez Zamawiającego: 1) Formularz asortymentowo - cenowy - Załączniki 3.1 - 3.93 do SWZ; 2) W przypadku zaoferowania wyrobu medycznego, w tym w szczególności do: Pakietu 1 poz. 70, 71, 191-194; Pakietu 13 poz. 74-76; Pakietu 15, 56, 57, 58; Pakietu 60 poz. 31-34; Pakietu 61 poz. 13-17; Pakietu 83 poz. 26, 27; Pakietu 84 poz. 1, 6, 7; Pakietu 86; Pakietu 87 poz. 2, 3, 5-7, 9; Pakietu 88; Pakietu 91; a ponadto w każdym innym przypadku jeśli produkt jest zarejestrowany jako wyrób medyczny (wówczas Wykonawca w Załączniku 3 asortymentowo-cenowym winien podać taką informację poprzez dodanie odpowiednio kolumny „klasa wyrobu medycznego”), następujących dokumentów:
a) Deklaracja Zgodności zgodnie z Dyrektywą 93/42/EWG z 14.06.1993 r. lub zgodnie z Rozporządzeniem nr 2017/745 z 05.04.2017 r. albo rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 05.04.2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (o ile dotyczy); b) Certyfikat wystawiony przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z wymaganiami Dyrektywy Rady nr 93/42/EWG z 14.06.1993 r., dla wyrobów medycznych objętych okresem przejściowym lub wymaganiami Rozporządzenia nr 2017/745 z 05.04.2017 wraz z późniejszymi zmianami albo rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 05.04.2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (o ile dotyczy); c) Oświadczenie Wykonawcy, że wyrób/opakowanie wyrobu będzie oznakowany znakiem CE w sposób widoczny, czytelny i nieusuwalny zgodnie z Rozporządzeniem 2017/745 w sprawie Wyrobów Medycznych; d) Opisy/ foldery / katalogi / ulotki / dokumentacja techniczna lub inne materiały informacyjne w języku polskim potwierdzające jednoznacznie wymagane w opisie przedmiotu zamówienia parametry. Z dołączonego opisu/folderów/katalogu/ulotki musi jednoznacznie wynikać, że oferowany przedmiot zamówienia spełnia wymogi określone w SWZ. W każdym z załączonych dokumentów należy wskazać, którego pakietu i której pozycji dotyczą.3) W przypadku zaoferowania produktu leczniczego dopuszczonego w ramach importu interwencyjnego wymagane jest złożenie wraz z ofertą dokumentu dopuszczenia do obrotu z Ministerstwa Zdrowia. 4) Dla Pakietu 91 poz. 4 oficjalny certyfikat wydany przez niezależną jednostkę notyfikowaną potwierdzający zgodność gleukometrów z normą EN ISO 15197:2015 lub równoważną. 2. W przypadku niezłożenia dokumentów wymienionych w ust. 1 pkt 1) oraz w przypadku Pakietu 91 pkt 2 ppkt d) nie będzie możliwości ich uzupełnienia, a oferta podlegać będzie odrzuceniu. 3. Jeżeli Wykonawca nie złoży w ofercie przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne, Zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie - w zakresie ust. 1 pkt 2), 3), 4). PODSTAWY WYKLUCZENIA Z POSTĘPOWANIA: numeracja zgodna z SWZ Rozdział V: Z postępowania o udzielenie zamówienia wyklucza się Wykonawców, w stosunku do których zachodzi którakolwiek z okoliczności wskazanych w: - art. 108 ust. 1 Pzp. i w art. 109 ust. 1 pkt. 4 Ustawy Pzp,; - art. 7 ust. 1 Ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. (Dz.U. 2025 poz. 514) o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego; - art. 5 k ust. 1 Rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. w brzmieniu nadanym Rozporządzeniem Rady (UE) 2022/576 z dnia 08 kwietnia 2022 r. z późniejszymi zmianami. Dla wykazania braku podstaw do wykluczenia z postępowania: Do oferty – należy dołączyć następujące oświadczenia: a)Jednolity Europejski Dokument Zamówienia (dalej: JEDZ/ESPD) – wypełniony w zakresie wskazanym przez zamawiającego w niniejszej specyfikacji; b)Oświadczenie dotyczące braku podstaw wykluczenia składane na podstawie art. 5 k ust. 1 Rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. w brzmieniu nadanym Rozporządzeniem Rady (UE) 2022/576 z dnia 08 kwietnia 2022 r. z późn. zm. stanowiące załącznik nr 2A. Numeracja zgodna z SWZ Rozdział VII: Zamawiający przed wyborem najkorzystniejszej oferty wzywa Wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni, aktualnych na dzień złożenia podmiotowych środków dowodowych: 2.1 Informację z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 108 ust. 1 pkt 1 i 2 Ustawy oraz w art. 108 ust. 1 pkt 4 Ustawy, dotyczącej orzeczenia zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne tytułem środka karnego, sporządzonej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem, 2.2 Odpis lub informację z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej w zakresie art. 109 ust.1 pkt 4 Ustawy, sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji. 2.3 Oświadczenie Wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 Pzp (wzór oświadczenia stanowi Załącznik 5a do nin. SWZ) 2.4 Oświadczenie wykonawcy, w zakresie art.108 ust.1 pkt 5 ustawy, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów, z innym Wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową (wzór oświadczenia stanowi załącznik 5b do nin. SWZ). 3. Zamawiający przed wyborem najkorzystniejszej oferty wezwie wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni, następujących dokumentów, potwierdzających spełnianie warunków udziału w postępowaniu: 3.1 Aktualne zezwolenie na obrót produktami leczniczymi zgodnie z ustawą z dnia 6 września 2001 roku Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U. z 2024 r. poz. 686 z poźn. zm.) tj. zezwolenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej lub posiadał ważny wpis do właściwego rejestru wytwórców lub importerów/eksporterów produktu leczniczego lub oświadczenie, że dla oferowanego przez Wykonawcę przedmiotu zamówienia takie zezwolenie nie jest wymagane – NIE DOTYCZY Pakietów nr: 15, 31, 56, 57, 58, 62, 86, 88, 89, 91, 93.
5. Certyfikat Wykonawcy zamówień publicznych: 5.1. Wykonawca zamiast odpowiednich podmiotowych środków dowodowych może złożyć certyfikat wykonawcy zamówień publicznych, jeżeli certyfikat ten potwierdza udzielenie certyfikacji w zakresie niepodlegania wykluczeniu albo zdolności Wykonawcy do należytego wykonania zamówienia.
5.2. Wykonawca ma obowiązek ujawnienia w oświadczeniu (Załącznik nr 2a do SWZ) składanym wraz z ofertą, że będzie posługiwał się certyfikatem, wraz ze wskazaniem jego numeru i oznaczenia, nazwy podmiotu certyfikującego, okresu ważności certyfikacji oraz zakresu, w jakim certyfikat ma potwierdzać brak podstaw wykluczenia albo spełnianie warunków udziału w postępowaniu. 5.3. Certyfikat zastępuje podmiotowe środki dowodowe wyłącznie w takim zakresie, w jakim z jego treści wynika potwierdzenie okoliczności wymaganych w postępowaniu. Jeżeli certyfikat obejmuje jedynie część podstaw wykluczenia albo część warunków udziału, pozostały zakres wykonawca powinien wykazać na zasadach ogólnych, zgodnie z wymaganiami SWZ. 5.4. Zamawiający ocenia skuteczność certyfikatu nie tylko na podstawie jego treści, lecz również z uwzględnieniem zakresu certyfikacji, okresu jej ważności, statusu ujawnionego w bazie certyfikacji oraz zgodności certyfikatu z wymaganiami konkretnego postępowania. 5.5. W przypadku zawieszenia ważności certyfikacji albo utraty ważności certyfikatu w toku postępowania, Zamawiający wzywa Wykonawcę do złożenia podmiotowych środków dowodowych w zakresie, w jakim certyfikat miał zastępować dokumenty wymagane w postępowaniu. 5.6. Złożenie certyfikatu nie wyłącza uprawnienia Zamawiającego do żądania wyjaśnień w przypadkach przewidzianych przepisami Pzp oraz ustawy o certyfikacji wykonawców zamówień publicznych, w szczególności w razie powzięcia uzasadnionych wątpliwości co do zakresu certyfikacji, jej aktualności albo zgodności certyfikatu z wymaganiami postępowania.
Złożenie lub wskazanie certyfikatu jest uprawnieniem Wykonawcy. Zamawiający nie wymaga posiadania certyfikatu jako warunku udziału w postępowaniu i nie uzależnia możliwości ubiegania się o zamówienie od posiadania certyfikacji. 6. Jeżeli Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej zastosowanie mają przepisy rozporządzenia Ministra Rozwoju, Pracy i Technologii z dnia 23 grudnia 2020 r. w sprawie podmiotowych środków dowodowych oraz innych dokumentów lub oświadczeń, jakich może żądać zamawiający od Wykonawcy (Dz. U. poz. 2415 z późn. zm) - pozostałe informacje w Rozdz. VII SWZ. Administratorem danych osobowych jest: SP ZOZ Szpital Wielospecjalistyczny w Jaworznie; ul. Chełmońskiego 28; 43-600 Jaworzno (szczegóły w Rozdz. II SWZ) .Zamawiający przewiduje zmiany umowy - szczegółowy rodzaj, zakres zmian oraz warunki ich wprowadzenia ujęte zostały we wzorach Umów stanowiących załączniki nr 4a, 4b, 4c.
Termin realizacji zamówienia wynosi 12 miesięcy od podpisania umowy jednakże nie wcześniej niż od 01.01.2027 r. do 31.12.2027 r.
VIII. PRZEDMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE dla Pakietu nr 92 (pkt 1 ppkt 5) po zmianie zostały szczegółowo określone w dokumentach zamówienia w szczególności - zmiana SWZ w zakresie Pakietu 92. Zmiana SWZ wprowadzająca wymóg przedłożenia próbki (Zamawiający wymaga złożenia jednej sztuki próbki oferowanego produktu, tj. leku lub zestawu składającego się z leku i wyrobu medycznego) jako przedmiotowego środka dowodowego dla Pakietu nr 92 została szczegółowo opisana w dokumentach zamówienia - zmiana SWZ w zakresie Pakietu 92 - III część.
Zasady finansowania opisane zostały w projektowanych postanowieniach umów.