Zapytanie ofertowe na wynajem aparatu do uwalniania oraz biodegradacji opatrunku na potrzeby firmy ASLAB SCIENCE PROSTA SPÓŁKA AKCYJNA do realizacji projektu pt. „AAC – multifunkcjonalny, wielowarstwowy opatrunek medyczny, przyspieszający gojenie się ran, o szerokiej aktywności przeciwmikrobiologicznej” realizowanego w ramach Programu Fundusze Europejskie dla Nowoczesnej Gospodarki Działanie FENG.01.01 Ścieżka SMART.

wynajem aparatu do uwalniania oraz biodegradacji opatrunku Przedmiotem zamówienia jest wynajem aparatu do uwalniania oraz biodegradacji opatrunku na potrzeby firmy ASLAB SCIENCE PROSTA SPÓŁKA AKCYJNA do realizacji projektu pt. „AAC – multifunkcjonalny, wielowarstwowy opatrunek medyczny, przyspieszający gojenie się ran, o szerokiej aktywności przeciwmikrobiologicznej” realizowanego w ramach Programu Fundusze Europejskie dla Nowoczesnej Gospodarki Działanie FENG.01.01 Ścieżka SMART. 1. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia: 1. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia Opis oczekiwanej funkcjonalności Urządzenie – stanowisko badawcze przeznaczone do prowadzenia testów kinetyki uwalniania składników czynnych oraz oceny biodegradacji kompozytu AAC (opatrunku) w warunkach modelowych, zgodnych z wymaganiami stawianymi wyrobom medycznym. Aparat umożliwi dobór środowiska i warunków testowych zgodnych z wymaganiami dla wyrobów medycznych - stanowi stanowisko badawcze wykorzystywane w pracach badawczo-rozwojowych i będzie użytkowany w ramach wynajmu od podmiotu zewnętrznego, przez okres 12 miesięcy. Urządzenie ma umożliwiać: • badania profilu uwalniania substancji czynnych z opatrunku — kinetykę uwalniania w różnych mediach testowych i temperaturach, z automatycznym poborem próbek w wielu punktach czasowych, • ocenę biodegradacji oraz utrzymania integralności mechanicznej kompozytu AAC w czasie ekspozycji na medium modelowe, w warunkach kontrolowanej temperatury, mieszania i długoterminowej pracy ciągłej, • prowadzenie testów z użyciem wymiennych mediów testowych dobieranych do warunków fizjologicznych (m.in. z możliwością zmiany pH w trakcie testu), • pracę w warunkach zgodnych z wymaganiami Farmakopei Amerykańskiej (USP), Farmakopei Europejskiej (EP) oraz wytycznymi ASTM, właściwych dla badań uwalniania z wyrobów medycznych, • rejestrację, archiwizację i eksport danych dotyczących czasu, warunków procesu (temperatura, obroty, pH) oraz punktów poboru próbek, • dokumentowanie wyników do analiz porównawczych serii prototypowych opatrunku, • prowadzenie procesów badawczych w konfiguracji zgodnej z zasadami GLP/GMP. Zakres zamówienia obejmuje: • wynajem aparatu do uwalniania i biodegradacji wraz z wymaganymi modułami i akcesoriami, w tym łaźnią termostatowaną, autosamplerem, kolektorem frakcji, systemem uzupełniania medium („media replacement") oraz systemem zmiany pH, • komplet elementów mieszających i naczyń zgodnych z USP/EP i ASTM (łopatki, koszyczki, uchwyty, naczynia szklane), • materiały eksploatacyjne wskazane w wymaganiach minimalnych (m.in. probówki), • walidację instalacyjną IQ/OQ przeprowadzoną u Zamawiającego, • konfigurację umożliwiającą prowadzenie badań zgodnie z zasadami GLP/GMP. Urządzenie zasilane energią elektryczną. 2. Parametry przedmiotu zamówienia Opis oczekiwanej funkcjonalności — parametry techniczne (minimalne) A. Zgodność normatywna i przeznaczenie • aparat zgodny z wymaganiami najnowszych wydań Farmakopei Amerykańskiej (USP) i Farmakopei Europejskiej (EP) oraz wytycznymi ASTM, • przeznaczony do badań uwalniania substancji czynnych oraz oceny biodegradacji i integralności materiałów opatrunkowych (kompozyt AAC). B. Łaźnia termostatująca i kontrola temperatury • 1 zbiornik na wodę o pojemności minimum 17 L, • łaźnia (1 szt.) wyprofilowana do zanurzania naczyń o maksymalnej pojemności 1 L w roztworze termostatującym, • kontrola temperatury płynów do uwalniania w zakresie 25 – 55°C z dokładnością 0,1°C, • ogrzewanie płynu poprzez cyrkulator wodny zapewniający równomierną temperaturę wody w naczyniach, • możliwość sterowania cyrkulatorem wodnym z poziomu oprogramowania łaźni, • pompa cyrkulatora (1 szt.) niewymagająca odpowietrzania po wymianie medium, • funkcja wybudzania łaźni i programowanego, wcześniejszego ogrzewania do zadanej temperatury w określonym dniu/dniach i godzinie, • zabezpieczenie naczyń przed parowaniem — parowanie wody ze zlewek nie większe niż 1% na 24 h przy 37°C. C. Stanowiska i naczynia robocze • liczba stanowisk/naczyń roboczych do uwalniania: 6 szt., • układ naczyń na bazie koła ułatwiający obserwację procesu uwalniania, • szklane naczynia ze szkła przezroczystego o pojemności co najmniej 1200 ml (6 szt.), z przypisanymi numerami seryjnymi oraz certyfikatem zgodności z EP/USP i ASTM, z systemem szybkiego montażu, autocentrowania i wypoziomowania naczynia, • system pozycjonowania naczyń zawsze w tej samej pozycji, • aparat musi być tak skonfigurowany, aby zapewnił bezstratne pobieranie próbek z jednoczesnym uzupełnieniem pobranego medium oraz posiadał możliwość pomiaru i kontroli temperatury w konkretnym medium (minimum w jednym naczyniu) D. Elementy mieszające i mechanizm napędowy • mechanizm napędowy z mieszadłami unoszony w pionie i opuszczany automatycznie, z możliwością blokady pozycji na różnych wysokościach, • prosta wymiana łopatek na koszyczki i odwrotnie, • system automatycznego pozycjonowania łopatki/koszyczka na wysokości 25 ±2 mm od dna naczynia, bez konieczności każdorazowego ustawiania wysokości przy zmianie elementów mieszających, • mechanizm automatycznego, jednoczesnego wrzucania tabletek/materiału badanego, • prędkość obrotów mieszadeł programowalna w zakresie 1–250 obr./min z dokładnością ±1 obr./min (dla zakresu 10–250 obr./min), • uchwyty do koszyczków ze stali nierdzewnej (6 szt.)z certyfikatem zgodności z EP/USP i ASTM, każdy z osobnym numerem seryjnym, • 6 szt. koszyczków ze stali nierdzewnej z certyfikatem zgodności z EP/USP i ASTM, każdy z osobnym numerem seryjnym, • 6 szt. łopatek ze stali nierdzewnej z certyfikatem zgodności z EP/USP i ASTM, każdy z osobnym numerem seryjnym. E. Sterowanie, oprogramowanie i bezpieczeństwo • wewnętrzne oprogramowanie kontrolne z ochroną hasłem i definiowaniem różnych poziomów użytkowników, • zapis co najmniej 260 metod w pamięci urządzenia, • wyświetlacz dotykowy min. 5,4" (lub równoważny) – 1 szt., umożliwiający programowanie i kontrolę wszystkich urządzeń składowych systemu oraz odczyt aktualnych parametrów pracy łaźni (temperatura, obroty, czas), • możliwość tworzenia wydruków zapisanych metod i parametrów zarejestrowanych podczas testów (minimalna, maksymalna i średnia temperatura oraz obroty). F. Komunikacja, rejestracja i eksport danych • wbudowany port USB (min. 1 szt.) umożliwiający podłączenie zewnętrznego nośnika typu flash z możliwością zapisu metod, parametrów wykonanych testów oraz danych logowania, • możliwość zapisywania raportu w formacie PDF na zewnętrznej pamięci USB, • wyjścia komunikacyjne: Ethernet, CAN, RS 232, D-sub, • komunikacja z drukarką sieciową i możliwość wprowadzania na wydrukach statusu aparatu, parametrów uwalniania oraz danych operatora. G. System automatycznego pobierania i kolekcjonowania próbek (autosampler + kolektor frakcji) • aparat wyposażony w system automatycznego pobierania i kolekcjonowania próbek, • współpraca on-line z 6-stanowiskową łaźnią, z pełną komunikacją między łaźnią a kolektorem frakcji, sterowanie z poziomu łaźni, • zestaw 6 próbników/kaniul, automatycznie zanurzanych na zadaną głębokość z poziomu oprogramowania na czas poboru próbki, umożliwiających próbkowanie ze standardowych naczyń 1000 ml, dla objętości medium 500–1000 ml, • próbniki wyposażone w głowicę pozwalającą na montaż filtrów membranowych, • próbniki i linie poboru wykonane z materiałów kwasoodpornych oraz odpornych na działanie surfaktantów, • minimalna liczba punktów czasowych: 12, • minimalna objętość pobieranej próbki: co najmniej 0,1 ml, • objętość próbkowania w zakresie 0,1–12 ml (system musi umożliwiać pobranie 12 ml próbki w czasie nie dłuższym niż 40 s), • pobór różnych objętości próbki dla każdego punktu próbkowania, • możliwość jednoczesnego pobrania co najmniej 6 próbek w jednym punkcie czasowym, • interwał poboru próbki: od 150 s do 99 h 59 min. dla pobieranych objętości 2 ml, • możliwość zbierania próbek do fiolek HPLC o pojemności 2 ml oraz do probówek o pojemności co najmniej 12 ml, • kolektor frakcji wyposażony w co najmniej jeden statyw na probówki 12 ml umożliwiający pobranie w co najmniej 12 punktach czasowych, • kolektor frakcji wyposażony w co najmniej jeden statyw na vialki HPLC 2 ml umożliwiający pobranie w co najmniej 12 punktach czasowych, • dodatkowa pompa (1 szt.) odprowadzająca zlewki, umożliwiająca postawienie naczynia na zlewki ponad poziomem łaźni, • w komplecie co najmniej 250 szt. probówek o pojemności min. 12 ml. H. Pompa dozująca i przepływ • pompa tłokowa (1 szt.) wyposażona w ceramiczną głowicę, z programowalną prędkością przepływu w zakresie 1–40 ml/min, • praca z filtrami do 0,2 µm, • ciśnienie tłoczonej cieczy do minimum 5 barów, • system wyłączający nieużywane kanały, • praca z ciągłym przepływem płynu. I. Funkcje procesowe — uzupełnianie medium, cyrkulacja, zmiana pH • opcja uzupełniania płynu w naczyniach po poborze próbki do objętości początkowej — naczynie plastikowe w pozycji 8 jako termostatowany rezerwuar na uzupełniany roztwór, • funkcja „Media replacement" — dokładne uzupełnienie objętości równej sumie objętości pobranej frakcji i objętości przemycia kaniul kolektora, • zawór trójdrożny umożliwiający cyrkulację płynu przed próbkowaniem oraz po próbkowaniu, • przemywanie linii płynem czyszczącym lub czystym płynem do uwalniania, • możliwość kierowania próbki bezpośrednio do kolektora frakcji lub do kuwet przepływowych spektrofotometru (z możliwością zawracania próbki do naczyń aparatu lub do fiolek/probówek w kolektorze frakcji), • linie poboru próbek wykonane z materiałów kwasoodpornych i odpornych na surfaktanty, • możliwość automatycznego dodatku płynu/koncentratu w celu zmiany pH we wszystkich naczyniach, minimum jednokrotnie w czasie trwania jednej metody uwalniania, • czas automatycznego dodania 100 ml buforu zmieniającego pH nie dłuższy niż 5 minut. J. Zasilanie • sposób zasilania: energia elektryczna (standardowa instalacja laboratoryjna 230 V / 50 Hz). K. Zakres dostawy i usług towarzyszących