Zapytanie ofertowe na wynajem aparatu do uwalniania in vitro z utosamplerem na potrzeby firmy ASLAB SCIENCE PROSTA SPÓŁKA AKCYJNA do realizacji projektu pt. „Rozwój i kompleksowa ocena terapeutyczna złożonego prod. leczniczego do przełomowej terapii skojarzonej leczenia cukrzycy typu II z współistn. otyłością” realizowanego w ramach Programu Fundusze Europejskie dla Nowoczesnej Gospodarki Działanie FENG.01.01 Ścieżka SMART.

wynajem aparatu do uwalniania in vitro z utosamplerem 1. Przedmiotem zamówienia jest wynajem aparatu do uwalniania in vitro z utosamplerem na potrzeby firmy ASLAB SCIENCE PROSTA SPÓŁKA AKCYJNA do realizacji projektu pt. „Rozwój i kompleksowa ocena terapeutyczna złożonego prod. leczniczego do przełomowej terapii skojarzonej leczenia cukrzycy typu II z współistn. otyłością” realizowanego w ramach Programu Fundusze Europejskie dla Nowoczesnej Gospodarki Działanie FENG.01.01 Ścieżka SMART. 2. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia: Parametry istotne dla projektu: •możliwość prowadzenia badań w różnych mediach o regulowanym pH, •automatyczny pobór próbek w zadanych odstępach czasu, •precyzyjna kontrola temperatury i mieszania medium, •zgodność z wymaganiami farmakopealnymi (USP/EP). Zakres wykorzystania: •badania profilu uwalniania semaglutydu i dapagliflozyny w warunkach in vitro, •walidacja jakości opracowanych form doustnych pod kątem biodostępności, •porównanie wariantów technologicznych tabletek w ramach zadań ASLAB, •dostarczenie danych do dalszych analiz farmakokinetycznych i rejestracyjnych. Rodzaj zasilania: energia elektryczna. • Aparat zgodny z wymaganiami najnowszych wydań Farmakopei Amerykańskiej i Europejskiej oraz wytycznymi ASTM. • Urządzenie wyposażone w zbiornik na wodę o pojemności do 17 L • Łaźnia wyprofilowana do zanurzania w roztworze termostatującym, naczyń o max. pojemności 1L • Ilość stanowisk/naczyń roboczych do uwalniania: 6 • Aparat musi być tak skonfigurowany, aby zapewnił bezstratne pobieranie próbek z jednoczesnym uzupełnieniem pobranego medium oraz posiadał możliwość pomiaru i kontroli temperatury w konkretnym medium (minimum w jednym naczyniu). Kontrola temperatury płynów do uwalniania – od 25 do 55 °C z dokładnością 0,1 °C. • Ogrzewanie płynu poprzez cyrkulator wodny zapewniający utrzymanie równomiernej temperatury wody w naczyniach. Możliwość sterowania cyrkulatorem wodnym z poziomu oprogramowania łaźni. Pompa cyrkulatora nie wymagająca odpowietrzania po wymianie medium. • Mechanizm napędowy z mieszadłami ma być unoszony w pionie i opuszczany automatycznie z możliwością blokady pozycji na różnych wysokościach. • Wewnętrzne oprogramowanie kontrolne urządzenia umożliwiające ochronę hasłem, definiowanie różnych poziomów użytkowników, zapis minimum 260 metod. • Urządzenie wyposażone w jeden 5.4” wyświetlacz dotykowy umożliwiający programowanie i kontrolę wszystkich urządzeń składowych systemu oraz odczyt aktualnych parametrów pracy łaźni, tj. temperatury, obrotów, czasu. • Aparat z wbudowanym portem USB umożliwiającym podłączenie zewnętrznego nośnika danych typu flash z możliwością zapisu na zewnętrzną pamięć wszystkich zdefiniowanych metod i parametrów wykonanych testów i danych logowania. • Aparat powinien umożliwiać zapisywanie raportu w formacie PDF na zewnętrznej pamięci USB. • Aparat wyposażony w wyjścia komunikacyjne: Ethernet, CAN, RS 232, D-sub. • Aparat ma mieć możliwość tworzenia wydruków zapisanych metod i parametrów zarejestrowanych podczas testów (m. in. minimalna, maksymalna i średnia temperatura oraz obroty zarejestrowane podczas testów). • Aparat powinien mieć możliwość komunikacji z drukarką sieciową i generowania wydruków statusu aparatu, parametrów uwalniania, danych operatora. • Funkcja wybudzania łaźni i programowanego, wcześniejszego ogrzewania do zadanej temperatury w określonym dniu/dniach i godzinie. • Mechanizm do automatycznego i jednoczesnego wrzucania tabletek. • Ilość stanowisk – 6, układ naczyń na bazie koła ułatwiający obserwowanie procesu uwalniania. • Zabezpieczenie naczyń przed parowaniem płynów: urządzenie musi charakteryzować się minimalnym parowaniem wody ze zlewek nie większym niż 1 % na 24 h przy 37 °C. • Urządzenie powinno być wyposażone w system pozycjonowania naczyń zawsze w tej samej pozycji. • Urządzenie powinno być wyposażone w system automatycznego pozycjonowania łopatki/koszyczka na wysokości 25 +/- 2 mm od dna naczynia. • Prędkość obrotów mieszadeł musi być programowalna w zakresie od 1 do 250 obr./min. z dokładnością ±1 obr./min (dla zakresu 10-250 obr./min.) • Łaźnia wyposażona w zestaw 6 próbników/kaniul, automatycznie zanurzanych na zadaną głębokość z poziomu oprogramowania na czas poboru próbki, umożliwiających próbkowanie ze standardowych naczyń 1000 ml, dla objętości medium 500 – 1000 ml. • Próbniki do automatycznego pobierania frakcji wyposażone w głowicę pozwalającą na montaż filtrów membranowych. • Próbniki i linie poboru próbek wykonane z materiałów kwasoodpornych oraz odpornych na działanie środków powierzchniowo czynnych (surfaktantów). • 6 szt. uchwytów do koszyczków ze stali nierdzewnej • 6 szt. koszyczków ze stali nierdzewnej • 6 szt. łopatek ze stali nierdzewnej • 6 szklanych naczyń ze szkła przezroczystego o poj. co najmniej 1200 ml płynu. • Aparat musi być wyposażony w system automatycznego pobierania i kolekcjonowania próbek o następujących minimalnych wymaganiach. • Urządzenie ma współpracować on-line z sześcio (6) stanowiskową łaźnią i być przez nią sterowane, pełna komunikacja pomiędzy łaźnią i kolektorem frakcji. • Ilość pobranych próbek powinna wynosić minimum 12 punktów czasowych. • Minimalna objętość pobranej próbki ma wynosić co najmniej 0,1 ml • Pobieranie próbek ma się odbywać przy zastosowaniu pompy tłokowej wyposażonej w ceramiczną głowicę z funkcją programowalnej prędkości przepływu z regulacją w zakresie 1-40 mL/min, pozwalająca na pracę z filtrami do 0,2 µm i na wytworzenie ciśnienia tłoczonej cieczy do minimum 5 barów oraz system wyłączający nieużywane kanały, pompa musi pozwalać na pracę z ciągłym przepływem płynu. • Możliwość zbierania próbek/frakcji do fiolek HPLC o pojemności 2 mL i do probówek o pojemności co najmniej 12 mL • Pobór różnych objętości próbki dla każdego punktu próbkowania • Objętość próbkowania w zakresie 0,1 - 12 mL (system musi umożliwiać pobranie 12 mL próbki w czasie nie dłuższym niż 40 sekund) • Możliwość jednoczesnego pobrania 6 próbek w jednym punkcie czasowym • Minimalny i maksymalny interwał poboru próbki: 150 sekund i 99h 59 min dla pobieranych objętości 2 mL. • Kolektor frakcji wyposażony w co najmniej jeden statyw na probówki o objętości 12 ml umożliwiające pobranie w co najmniej 12 punktach czasowych. • Kolektor frakcji wyposażony w co najmniej jeden statyw na vialki HPLC o objętości 2 ml umożliwiające pobranie w co najmniej 12 punktach czasowych. • Kolektor frakcji wyposażony w dodatkową pompę odprowadzającą zlewki, umożliwiającą na postawienie naczynia na zlewki ponad poziomem łaźni. • Co najmniej 250 szt. probówek o pojemności min. 12 mL • Możliwość kierowania próbki bezpośrednio do kolektora frakcji lub do kuwet przepływowych spektrofotometru (jeśli zajdzie taka potrzeba) skąd próbka może być zawracana do naczyń aparatu lub do fiolek/probówek w kolektorze frakcji • Linie poboru próbek wykonane z materiałów kwasoodpornych oraz odpornych na działanie środków powierzchniowo czynnych • Wyposażony w zawór trójdrożny umożliwiający cyrkulację płynu przed próbkowaniem oraz po próbkowaniu • Automatyczne przemywanie linii płynem czyszczącym lub czystym płynem do uwalniania w celu ograniczenia zanieczyszczeń krzyżowych • Wyposażony w zawór umożliwiający funkcję "Media replacement" (np. jeśli objętość pobranej frakcji + objętość przemycia kaniul kolektora wynosiła sumarycznie 10mL – to dokładnie taka sama objętość świeżego medium do uwalniania zostanie wtłoczona do naczynia badawczego). • Musi posiadać możliwość automatycznego dodatku płynu/koncentratu celem zmiany pH we wszystkich naczyniach minimum jednokrotnie w czasie trwania jednej metody uwalniania • Czas automatycznego dodania 100ml buforu zmieniającego pH nie może być dłuższy niż 5 minut. • System umożliwia podpięcie do oprogramowania komputerowego, umożliwia sterowanie całym system do uwalniania, archiwizację danych, drukowanie raportów z wynikami oraz sterowanie i archiwizację danych