Świadczenie usługi wynajmu i prania bielizny szpitalnej dla ZOZ w Chełmnie

Na potwierdzenie, że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez zamawiającego w SWZ, wykonawca składa wraz z ofertą n/w dokumenty: 1) dokument wydany przez właściwego Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego potwierdzający, że pralnia, w której będzie wykonywana usługa objęta niniejszym zamówieniem posiada barierę higieniczną, spełnia warunki sanitarno – higieniczne zgodnie z obowiązującymi przepisami i nie ma przeciwwskazań do świadczenia przez nią usług prania bielizny szpitalnej; 2) dokument wydany przez właściwego Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego potwierdzający, że wykonawca spełnia wymagania dotyczące transportu bielizny szpitalnej z zachowaniem warunków i barier sanitarnych; 3) pozytywnej opinii właściwego organu sanitarno-epidemiologicznego w zakresie spełniania wymagań zawartych w Wytycznych Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2022 r. w zakresie prawidłowego funkcjonowania pralni dla podmiotów świadczących usługi pralnicze na rzecz podmiotów świadczących usługi lecznicze (szpitali); 4) oświadczenie wykonawcy o tym, iż mycie i dezynfekcja środków transportu objęta jest programem higieny oraz monitoringiem Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego właściwego dla siedziby wykonawcy (oświadczenie sporządza wykonawca), 5) Certyfikat Systemu Zarządzania ISO 9001:2015 w zakresie odnoszącym się do przedmiotu zamówienia; 6) Certyfikat Systemu Kontroli Skażenia Biologicznego PN-EN 14065:2016 w zakresie odnoszącym się do przedmiotu zamówienia; 7) Certyfikat Systemu Zarządzania ISO 13485:2016 w zakresie co najmniej: usługi dezynfekcji, prania, renowacji, sterylizacji odzieży oraz bielizny dla jednostek służby zdrowia wraz z transportem i monitorowaniem w systemie RFID, wypożyczania odzieży i bielizny dla jednostek służby zdrowia; 8) Certyfikat Systemu Zarządzania Środowiskiem PN-EN ISO 14001:2015 w zakresie odnoszącym się do przedmiotu zamówienia; 9) Certyfikat potwierdzającego zgodność z normą PN-EN ISO 20743:2013 „Tekstylia. Wyznaczanie aktywności antybakteryjnej wyrobów włókienniczych; w zakresie aktywności antybakteryjnej wobec bakterii Escherichia coli i Staphylococcus aureus lub wg normy JIS L 1902:2002 potwierdzającej, że wyroby spełniają wymagania w zakresie aktywności antybakteryjnej wobec bakterii Escherichia coli i Staphylococcus aureus; 10) Kart Danych Technicznych wynajmowanej pościeli; 11) Kart Danych Technicznych wynajmowanej bielizny operacyjnej, fartuchów i zestawu serwet uniwersalnych; 12) Dokument producenta chipów (ulotka lub oświadczenie), potwierdzający zgodność systemu RFID (chipy) ze standardami ISO/IEC 18000-6C EPC, klasa 1, generacja 2. Chipy działające w paśmie UHF; 13) Oświadczenia producenta wraz z wynikami badań gwarantującymi bezpieczeństwo stosowania chipów dla ludzi i sprzętu medycznego; 14) Dokument z badania czystości powietrza z ostatnich 12 miesięcy z akredytowanego laboratorium; 15) Dokument z badania czystości mikrobiologicznej bielizny z ostatnich 3 miesięcy z akredytowanego laboratorium; 16) Aktualny raport walidacji dla potwierdzenia, iż proces prania dezynfekcyjnego jest skuteczny i powtarzalny; 17) Aktualny raport walidacji z procesu sterylizacji; 18) Aktualną deklarację zgodności potwierdzającą przeprowadzenie procedury oceny zgodności wyrobu z wymaganiami zasadniczymi zgodnie z ustawą z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) z dnia z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. 2022 poz. 974) z uwzględnieniem przepisów przejściowych dotyczących przedłużenia okresu ważności deklaracji i certyfikatów zgodności wydanych na podstawie Dyrektywy 93/42/EWG - dotyczy pościeli medycznej, odzieży operacyjnej, fartuchów i obłożeń operacyjnych. Po zmianie: Na potwierdzenie, że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez zamawiającego w SWZ, wykonawca składa wraz z ofertą n/w dokumenty: 1) dokument wydany przez właściwego Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego potwierdzający, że pralnia, w której będzie wykonywana usługa objęta niniejszym zamówieniem posiada barierę higieniczną, spełnia warunki sanitarno – higieniczne zgodnie z obowiązującymi przepisami i nie ma przeciwwskazań do świadczenia przez nią usług prania bielizny szpitalnej; 2) dokument wydany przez właściwego Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego potwierdzający, że wykonawca spełnia wymagania dotyczące transportu bielizny szpitalnej z zachowaniem warunków i barier sanitarnych; 3) pozytywnej opinii właściwego organu sanitarno-epidemiologicznego w zakresie spełniania wymagań zawartych w Wytycznych Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2022 r. w zakresie prawidłowego funkcjonowania pralni dla podmiotów świadczących usługi pralnicze na rzecz podmiotów świadczących usługi lecznicze (szpitali); 4) oświadczenie wykonawcy o tym, iż mycie i dezynfekcja środków transportu objęta jest programem higieny oraz monitoringiem Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego właściwego dla siedziby wykonawcy (oświadczenie sporządza wykonawca), 5) Certyfikat Systemu Zarządzania ISO 9001:2015 w zakresie odnoszącym się do przedmiotu zamówienia; 6) Certyfikat Systemu Kontroli Skażenia Biologicznego PN-EN 14065:2016 w zakresie odnoszącym się do przedmiotu zamówienia; 7) Certyfikat Systemu Zarządzania ISO 13485:2016 w zakresie co najmniej: usługi dezynfekcji, prania, renowacji, sterylizacji odzieży oraz bielizny dla jednostek służby zdrowia wraz z transportem i monitorowaniem w systemie RFID, wypożyczania odzieży i bielizny dla jednostek służby zdrowia; 8) Certyfikat Systemu Zarządzania Środowiskiem PN-EN ISO 14001:2015 w zakresie odnoszącym się do przedmiotu zamówienia; 9) Certyfikat potwierdzającego zgodność z normą PN-EN ISO 20743:2021-12 „Tekstylia. Wyznaczanie aktywności antybakteryjnej wyrobów włókienniczych; w zakresie aktywności antybakteryjnej wobec bakterii Staphylococcus aureus; 10) Kart Danych Technicznych wynajmowanej pościeli; 11) Kart Danych Technicznych wynajmowanej bielizny operacyjnej, fartuchów i zestawu serwet uniwersalnych; 12) Dokument producenta chipów (ulotka lub oświadczenie), potwierdzający zgodność systemu RFID (chipy) ze standardami ISO/IEC 18000-6C EPC, klasa 1, generacja 2. Chipy działające w paśmie UHF; 13) Oświadczenia producenta wraz z wynikami badań gwarantującymi bezpieczeństwo stosowania chipów dla ludzi i sprzętu medycznego; 14) Dokument z badania czystości powietrza z ostatnich 12 miesięcy z akredytowanego laboratorium; 15) Dokument z badania czystości mikrobiologicznej bielizny z ostatnich 3 miesięcy z akredytowanego laboratorium; 16) Aktualny raport walidacji dla potwierdzenia, iż proces prania dezynfekcyjnego jest skuteczny i powtarzalny; 17) Aktualny raport walidacji z procesu sterylizacji; 18) Aktualną deklarację zgodności potwierdzającą przeprowadzenie procedury oceny zgodności wyrobu z wymaganiami zasadniczymi zgodnie z ustawą z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) z dnia z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. 2022 poz. 974) z uwzględnieniem przepisów przejściowych dotyczących przedłużenia okresu ważności deklaracji i certyfikatów zgodności wydanych na podstawie Dyrektywy 93/42/EWG - dotyczy pościeli medycznej, odzieży operacyjnej, fartuchów i obłożeń operacyjnych.