Świadczenie kompleksowej obsługi administracyjnej i finansowej dla podmiotów krajowych i zagranicznych zlecających UCK udział w badaniach klinicznych i naukowych.

1. Postępowanie o udzielenie zamówienia prowadzi się pisemnie.
2. Postępowanie jest prowadzone w języku polskim.
3. W postępowaniu o udzielenie zamówienia komunikacja między Zamawiającym a Wykonawcami, w szczególności składanie ofert, wymiana informacji oraz przekazywanie dokumentów lub oświadczeń, odbywa się przy użyciu środków komunikacji elektronicznej zapewnionych przez system zapewniający obsługę procesu udzielania zamówień publicznych za pośrednictwem środków komunikacji elektronicznej, zwany dalej Systemem.
4. System jest dostępny pod adresem: https://portal.smartpzp.pl/uck.gdansk.
5. Przeglądanie i pobieranie publicznej treści dokumentacji postępowania nie wymaga posiadania konta w Systemie, ani logowania do Systemu.
6. Za pośrednictwem posiadanego w Systemie konta Użytkownika Zewnętrznego odbywa się komunikacja Wykonawcy z Zamawiającym w postępowaniu, w szczególności: przekazywanie dokumentów, oświadczeń, informacji, pytań, wniosków w ramach postępowania.
7. Za pośrednictwem posiadanego w Systemie konta Jednostki Zamawiającej oraz kont jej Użytkowników Wewnętrznych odbywa się komunikacja Zamawiającego z Wykonawcą w postępowaniu, w szczególności: przekazywanie wezwań i zawiadomień, informacji, odpowiedzi na pytania.
8. Zadawanie pytań przez Wykonawców odbywa się w zakładce „Pytania do postępowania”. Po otwarciu ofert, komunikacja między Zamawiającym a Wykonawcami, w tym wszelkie oświadczenia, wnioski, zawiadomienia oraz informacje, przekazywane są w formie elektronicznej (czyli opatrzonej podpisem kwalifikowanym) lub w postaci elektronicznej opatrzonej podpisem zaufanym lub podpisem osobistym za pośrednictwem Platformy, w zakładce „Korespondencja”, która dla Wykonawcy jest widoczna w Zakładce „Oferty”, po zaznaczeniu numeru złożonej oferty. Za datę wpływu oświadczeń, wniosków, zaświadczeń oraz informacji przyjmuje się datę zapisania plików na serwerze. Aktualna data i godzina, zsynchronizowane z Głównym Urzędem Miar, wyświetlane są w prawym górnym rogu Systemu.
9. Do pełnego i prawidłowego korzystania z Systemu przez Użytkowników Zewnętrznych konieczne jest posiadanie przez co najmniej jednego uprawnionego Użytkownika Zewnętrznego Wykonawcy elektronicznego podpisu kwalifikowanego lub podpisu zaufanego lub podpisu osobistego służącego do autentykacji i podpisu.

Realizując obowiązek informacyjny Administratora danych osobowych, uprzejmie informujemy, iż:
1. Administratorem Twoich danych osobowych jest Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej z siedzibą przy ul. Dębinki 7, 80-952 Gdańsk, zarejestrowany w VII Wydziale Gospodarczym Krajowego Rejestru Sądowego Sądu Rejonowego Gdańsk-Północ w Gdańsku pod numerem KRS 0000122150, NIP 957-07-30-409, REGON 000288640.
2. Uniwersyteckie Centrum Kliniczne powołało Inspektora Ochrony Danych. Dane kontaktowe Inspektora Ochrony Danych: iod@uck.gda.pl.
3. Twoje dane osobowe są przetwarzane (w tym są zbierane) przez UCK wyłącznie w celu:
a) przeprowadzenia postępowania o udzielenie zamówienia publicznego,
b) dochodzenia ewentualnych roszczeń.
4. Podstawa prawna przetwarzania przez UCK Twoich danych osobowych: art. 6 ust. 1 lit. c RODO, zgodnie z którego treścią dopuszcza się przetwarzanie danych osobowych jeśli jest to niezbędne do wypełnienia obowiązku prawnego ciążącego na administratorze. Podanie przez Ciebie danych osobowych jest obowiązkowe, jest wymogiem ustawowym i wynika z ustawy Prawo zamówień publicznych. Niepodanie tych danych uniemożliwia przeprowadzenie postępowania o udzielenie zamówienia publicznego z Twoim udziałem.
5. Twoje dane osobowe mogą być przekazywane następującym kategoriom odbiorców:
a) podmiotom uprawnionym na podstawie przepisów prawa,
b) podmiotom współpracującym z UCK w zakresie realizacji świadczeń niezbędnych dla realizacji przedmiotowego procesu i zarządzania naszym podmiotem, w tym zwłaszcza podmiotom zaopatrującym UCK w umożliwiające ich realizację rozwiązania techniczne i organizacyjne, a zwłaszcza dostawcom usług:
• teleinformatycznych,
• księgowych,
• prawnych, doradczych oraz wspierających UCK w dochodzeniu należnych roszczeń - w przypadku ich wystąpienia (w szczególności kancelariom prawnym, firmom windykacyjnym),
• kurierskich i pocztowych,
• archiwizacyjnych,
• związanych z utylizacją dokumentacji oraz innych nośników zawierających dane osobowe,
c) osobom upoważnionym przez Administratora Danych, w tym naszym pracownikom i współpracownikom, którzy muszą mieć dostęp do danych, aby wykonywać swoje obowiązki,
d) osobom i/lub podmiotom przez Ciebie upoważnionym,
e) organowi założycielskiemu UCK (Gdańskiemu Uniwersytetowi Medycznemu) w związku ze sprawowaniem nadzoru właścicielskiego nad UCK,
f) innym osobom i/lub podmiotom ze względu na jawność postępowania.
6. Twoje dane osobowe będą przechowywane przez okres wymagany przepisami prawa, z zastrzeżeniem tego terminu, jeśli celem przetwarzania Twoich danych jest dochodzenie roszczeń, to przetwarzamy dane – w tym celu – przez okres przedawnienia roszczeń wynikający z przepisów ustawy Kodeks cywilny. Po upływie wyżej wymienionych okresów Twoje dane są usuwane lub poddawane anonimizacji.
7. Twoje dane osobowe nie będą przekazywane do państwa trzeciego ani organizacji międzynarodowej.
8. Przysługuje Ci prawo dostępu do treści swoich danych, ich sprostowania, żądania ich usunięcia lub ograniczenia ich przetwarzania. Skorzystanie z uprawnienia do sprostowania lub uzupełnienia, o którym mowa w art. 16 rozporządzenia 2016/679, nie może skutkować zmianą wyniku postępowania o udzielenie zamówienia ani zmianą postanowień umowy w sprawie zamówienia publicznego w zakresie niezgodnym z ustawą oraz nie może naruszać integralności protokołu postępowania i jego załączników. W postępowaniu o udzielenie zamówienia zgłoszenie żądania ograniczenia przetwarzania, o którym mowa wart. 18 ust. 1 rozporządzenia 2016/679, nie ogranicza przetwarzania danych osobowych do czasu zakończenia tego postępowania. Możesz także skorzystać z uprawnienia do wniesienia sprzeciwu wobec ich przetwarzania oraz prawa do przenoszenia danych do innego administratora danych.
9. Pozostałe zapisy zawarte w SWZ,

1. Przedmiotem niniejszego zamówienia jest świadczenie kompleksowej obsługi administracyjnej i finansowej dla podmiotów krajowych i zagranicznych zlecających Zamawiającemu udział w badaniach klinicznych i naukowych.
2. W ramach wykonywania przedmiotu zamówienia Wykonawca zobowiązany będzie do świadczenia, w szczególności, następujących usług konsultacyjnych:
a) sporządzenie opinii o budżecie badania klinicznego/naukowego w maksymalnym terminie 10 dni roboczych od otrzymania zlecenia opinii konkretnego budżetu,
b) administrowania projektami finansowymi badań klinicznych,
c) prowadzenia ewidencji zawieranych umów o badania kliniczne w postaci zestawienia danych,
d) zagwarantowania właściwego obiegu dokumentacji badaniowej zgodnie ze schematami zatwierdzonymi przez Zamawiającego (SOPy, regulaminy, itp.), gromadzenia danych i ich poufności zgodnie z zaleceniami Sponsora oraz Zamawiającego,
e) analizy budżetu oraz przygotowanie podziału wynagrodzenia między Zamawiającym, a Badaczem w ramach zgłaszanych projektów badań klinicznych oraz aneksów do umów, w oparciu o protokół i propozycję finansową Sponsora,
f) weryfikacji protokołów badań klinicznych pod kątem procedur generujących koszty po stronie Zamawiającego,
g) monitorowania przepływu informacji pomiędzy komórkami Zamawiającego odnośnie realizacji oraz rozliczeń badań klinicznych,
h) nadzorowania stopnia realizacji poszczególnych badań klinicznych pod kątem budżetu
i) weryfikacja oraz rozliczanie wizyt pacjentów w oparciu o okresowe rozliczenie badania dostarczone przez przedstawiciela Sponsora oraz wynegocjowany budżet w kontakcie z koordynatorem badania klinicznego, oraz zapisy w protokole.
j) wymiany informacji oraz stały kontakt ze Sponsorami i/lub CRO w przypadku nieprawidłowości w płatnościach celem ich weryfikacji oraz korekty,
k) fakturowania usług wykonanych przez Zamawiającego z tytułu prowadzonych przez niego badań klinicznych,
l) weryfikacji prawidłowego pod względem wysokości oraz terminowości wpływu wynagrodzeń za badania kliniczne,
m) prowadzenia rozliczenia kosztów podróży pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych,
n) kontaktu z innymi Ośrodkami prowadzącymi badania kliniczne, w celu wymiany doświadczeń,
o) oceny oraz identyfikację trudności z jakimi spotkać się może zespół badawczy w trakcie realizacji badania,
p) współpracy z innymi jednostkami Zamawiającego m.in.: Sekretariat Dyrektora Naczelnego, Sekretariat Głównego Księgowego, Kancelaria , Kliniki Szpitalne.
q) współudziału w opracowywaniu wewnętrznych aktów organizacyjno-finansowych przygotowywania raportów oraz analiz finansowych związanych z prowadzonymi badaniami klinicznymi,
r) współpraca z Kierownikiem Działu Badań Klinicznych i Naukowych Zamawiającego w zakresie realizacji usług związanych z funkcjonowaniem Działu Badań Klinicznych i Naukowych Zamawiającego wymienionych w punktach od a do q,
s) realizacja zadań wskazanych przez Kierownika Działu Badań Klinicznych i Naukowych Zamawiającego w zakresie realizacji usług związanych z funkcjonowaniem Działu Badań Klinicznych i Naukowych Zamawiającego,
t) prowadzenie negocjacji finansowych umów i aneksów badań klinicznych/naukowych ze Sponsorami tych badań.

1) Zdolności do występowania w obrocie gospodarczym: Zamawiający nie wyznacza szczegółowego warunku w tym zakresie. 2) Uprawnień do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej, o ile wynika to z odrębnych przepisów: Zamawiający nie wyznacza szczegółowego warunku w tym zakresie. 3) Sytuacji ekonomicznej lub finansowej: Zamawiający nie wyznacza szczegółowego warunku w tym zakresie. 4) Zdolności technicznej lub zawodowej: Warunek ten zostanie spełniony jeżeli Wykonawca wykaże, że w okresie ostatnich trzech lat przed upływem terminu składania ofert, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy, to w tym okresie, wykonał co najmniej jedną usługę polegającą na wynegocjowaniu/przygotowaniu min. 25 budżetów do podpisanych umów na badania kliniczne oraz minimum jedną usługę polegającą na weryfikacji przez Wykonawcę co najmniej 160 rozliczeń związanych z badaniami klinicznych. Ponadto warunek ten zostanie spełniony, jeżeli wykonawca wykaże, że skieruje do realizacji zamówienia następujące osoby: - minimum 3 osoby posiadające wykształcenie wyższe magisterskie, - minimum 2 osoby posiadające minimum 5 lat doświadczenia w obsłudze finansowej dotyczącej badań klinicznych dla publicznych podmiotów leczniczych prowadzących minimum 300 badań klinicznych w latach 2018-2020, - minimum 3 osoby posiadające aktualny certifikat GCP – szkolenie stacjonarne lub e-learningowe Warunek zostanie wstępnie zweryfikowany na podstawie przedłożonego wraz z ofertą oświadczenia o spełnianiu warunków udziału w postępowaniu – wg wzoru na załączniku nr 2 do SWZ.

Wykonawca, którego oferta została najwyżej oceniona w przedmiotowym postępowaniu w celu potwierdzenia spełnienia warunków udziału w postępowaniu, na wezwanie Zamawiającego złoży następujące dokumenty:
1) w zakresie wskazanym w rozdz. VIII pkt. 1 ppkt. 4) lit. a) SWZ – wykaz usług wykonanych, a w przypadku świadczeń powtarzających się lub ciągłych również wykonywanych, w okresie ostatnich 3 lat, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy - w tym okresie, wraz z podaniem ich wartości, przedmiotu, dat wykonania i podmiotów, na rzecz których usługi zostały wykonane lub są wykonywane, oraz załączeniem dowodów określających, czy te usługi zostały wykonane lub są wykonywane należycie – według wzoru załącznika nr 3 do SWZ.

Dowodami o których mowa SWZ są:
Referencje bądź inne dokumenty sporządzone przez podmiot, na rzecz którego usługi zostały wykonane a w przypadku świadczeń powtarzających się lub ciągłych są wykonywane, a jeżeli Wykonawca z przyczyn niezależnych od niego nie jest w stanie uzyskać tych dokumentów - oświadczenie Wykonawcy;

W przypadku świadczeń powtarzających się lub ciągłych nadal wykonywanych referencje bądź inne dokumenty potwierdzające ich należyte wykonanie być wydane nie wcześniej niż 3 miesiące przed upływem terminu składania ofert.

Jeżeli Wykonawca powołuje się na doświadczenie w realizacji usług, wykonywanych wspólnie z innymi Wykonawcami, wykaz dotyczy usług w których wykonaniu Wykonawca ten bezpośrednio uczestniczył, a w przypadku świadczeń powtarzających się lub ciągłych, w których wykonywaniu bezpośrednio uczestniczył lub uczestniczy.

2) w zakresie wskazanym w rozdz. VIII pkt. 1 ppkt. 4) lit. b) SWZ – wykaz osób, skierowanych przez Wykonawcę do realizacji zamówienia publicznego, w szczególności odpowiedzialnych za świadczenie usług, wraz z informacjami na temat ich kwalifikacji zawodowych, uprawnień, doświadczenia i wykształcenia niezbędnych do wykonania zamówienia publicznego, a także zakresu wykonywanych przez nie czynności oraz informacją o podstawie do dysponowania tymi osobami – według wzoru załącznika nr 4 do SWZ.

W przypadku składania oferty przez Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia (konsorcjum), Wykonawcy ustanawiają pełnomocnika do reprezentowania ich w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo do reprezentowania ich w postępowaniu i zawarcia umowy (lider konsorcjum) w sprawie zamówienia publicznego. Pełnomocnikiem konsorcjum jest Wykonawca, który zaloguje się na swoim profilu Wykonawcy i składając ofertę w zakładce „Wykonawcy” doda pozostałych Wykonawców wpisując ich dane.
Pełnomocnictwo, o którym mowa powyżej, powinno być sporządzone w formie elektronicznej (czyli opatrzonej podpisem kwalifikowanym) lub w postaci elektronicznej opatrzonej podpisem zaufanym lub podpisem osobistym przez osoby upoważnione do reprezentowania Wykonawców oraz zostać przekazane w ofercie wspólnej Wykonawców.
Pełnomocnik, o którym mowa powyżej, pozostaje w kontakcie z Zamawiającym w toku postępowania i do niego Zamawiający kieruje informacje, korespondencję itp. Wszelkie oświadczenia pełnomocnika Zamawiający uzna za wiążące dla wszystkich Wykonawców składających ofertę wspólną.
Nie dopuszcza się uczestniczenia któregokolwiek z Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielnie zamówienia w więcej niż jednej grupie Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia. Niedopuszczalnym jest również złożenie przez któregokolwiek z Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielnie zamówienia, równocześnie oferty indywidualnej oraz w ramach grupy Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia.
Wspólnicy spółki cywilnej są traktowani jak Wykonawcy składający ofertę wspólną.
Przepisy dotyczące Wykonawcy stosuje się odpowiednio do Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia.