Wyrok KIO 302/24 z 19 lutego 2024

Zamawiający: Szpital Wojewódzki im. św. Łukasza SP ZOZ w Tarnowieprowadzi postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego w trybie przetargu nieograniczonego, o​ wartości przekraczającej progi unijne określone na podstawie art. 3 ustawy PZP. Przedmiotem zamówienia jest dostawa materiałów opatrunkowych i pomocniczych wyrobów medycznych dla Szpitala Wojewódzkiego im. Św. Łukasza SP ZOZ w Tarnowie przez okres 24 miesięcy od daty zawarcia umowy. Ogłoszenie o zamówieniu: numer ogłoszenia 00673403-2023.

Dnia 29 stycznia 2024 r. Do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w Warszawie, ​ przedmiotowym postępowaniu, na podstawie art. 505 ust. 1 oraz art. 513 ust. 1 i ust. 2 Prawo zamówień publicznych w

(t.j. Dz. U. z 2023 r., poz. 1605 ze zmianami; zwanej dalej „Pzp”), odwołanie złożył wykonawca ZARYS International Group Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Spółka komandytowa z siedzibą w Zabrzu (dalej jako „Odwołujący”).

Odwołujący zarzucał Zamawiającemu: -niezgodną z przepisami ustawy Pzp czynność Zamawiającego – brak odrzucenia oferty firmy INTRA-MED Sp. z o.o. z siedzibą w Czeladzi (dalej jako „Intra-Med”), -niezgodną z przepisami ustawy Pzp czynność Zamawiającego - wybór oferty Intra-Med, co stanowi naruszenie:

1. art. 226 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp – poprzez brak odrzucenia oferty Intra-Med, jako niezgodnej z warunkami zamówienia, 2.art. 226 ust. 1 pkt 1 lit. c ustawy Pzp w zw. z § 5 Rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 30 grudnia 2020 r. w sprawie sposobu sporządzania i przekazywania informacji oraz wymagań technicznych dla dokumentów elektronicznych oraz środków komunikacji elektronicznej w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego lub konkursie – poprzez brak odrzucenia oferty Intra-Med, pomimo braku złożenia dokumentów, których żądał Zamawiający tj. przedmiotowych środków dowodowych, 3.art. 16 ust. 1 ustawy Pzp – poprzez prowadzenie postępowania z naruszeniem zasad uczciwej konkurencji i równego traktowania wykonawców; 4.art. 239 ust. 1 ustawy Pzp – poprzez wybór oferty w zakresie pakietu nr 5 Zamówienia oferty, która nie była ofertą najkorzystniejszą w rozumieniu przepisów ustawy.

Odwołujący wnosił o:

1. uwzględnienie odwołania w całości, 2.unieważnienie czynności wyboru oferty Intra-Med w zakresie pakietu nr 5 Zamówienia, 3.nakazanie Zamawiającemu odrzucenia oferty Intra-Med w zakresie pakietu nr 5 Zamówienia, jako niezgodnej z warunkami zamówienia, 4.nakazanie Zamawiającemu ponowienia czynności wyboru oferty najkorzystniejszej ​ zakresie pakietu nr 5 Zamówienia, spośród ofert niepodlegających odrzuceniu. w W dniu 17 stycznia 2024 roku za pośrednictwem elektronicznych środków komunikacji Zamawiający przekazał informację o wyniku postępowania, w tym o wyborze oferty firmy Intra-Med w ramach pakietu nr 5 Zamówienia. Termin na wniesienie odwołania został zachowany, kopia odwołania została prawidłowo przekazana Zamawiającemu, a​ Odwołujący uiścił wpis w wymaganej wysokości na rachunek UZP.

Odwołujący podkreślił, że posiada interes prawny w złożeniu odwołania, ponieważ ​ przypadku uwzględnienia odwołania i uznania za podlegającą odrzuceniu oferty Intra-Med., jego oferta stanowić będzie w ofertę najkorzystniejszą spośród ofert niepodlegających odrzuceniu. W przypadku odrzucenia oferty Intra-Med oraz powtórzenia czynności wyboru oferty najkorzystniejszej, Odwołujący będzie miał możliwość uzyskania zamówienia.

W uzasadnieniu zarzutów odwołania podniesiono, że pismem z dnia z dnia 1​ 9 stycznia 2024 r., Odwołujący zwrócił uwagę Zamawiającego na niezgodność oferty Intra-Med z warunkami zamówienia, które winny skutkować odrzuceniem tej oferty.

W treści pisma wskazano m.in., że oferta złożona w pakiecie nr 5 przez firmę INTRA-MED nie określa jednoznacznie jaki asortyment został zaoferowany. Zgodnie z załączonym formularzem asortymentowo-cenowym w kolumnie 2 „nazwa handlowa, kod katalogowy” firma INTRA-MED wpisała błędnie opis przedmiotu zamówienia Zamawiającego. Natomiast w kolumnie 3 „Przedmiot zamówienia” podano nazwę zaoferowanych kompresów: „ADA Kompres jałowy gazowy 17N 8W a10szt”. Z powyższych informacji nie wynika jednoznacznie, jaki rozmiar mają zaoferowane kompresy. Brakuje najważniejszej informacji: kodu katalogowego, którego Zamawiający wymagał.

Zamawiający, zgodnie z pkt 3.5 SW Z, wymagał jednoznacznego określenia zaaferowanego w ofercie produktu:

„3.5. Wykonawca zobowiązany jest do podania w swojej ofercie nazw handlowych, kodu katalogowego wyrobu i podania ilości sztuk w opakowaniu jednostkowym”.

Był to obowiązek wynikający z SWZ, a nie opcjonalny wybór.

Zamawiający nie może domniemywać jaki produkt, w tym przypadku kompres został zaoferowany. Oferta musi jednoznacznie wskazywać, jakie parametry ma asortyment proponowany przez wykonawcę. W tym przypadku Zamawiający nie był w stanie stwierdzić jaki produkt ostatecznie otrzyma, a prowadzenie jakichkolwiek negocjacji w zakresie zaoferowanego produktu było niedopuszczalne. W konsekwencji taka oferta nosiłaby znamiona wariantowej, co jest niezgodne z zapisami SWZ (pkt 3.8).

W dniu 17 stycznia 2024 roku, Zamawiający przekazał za pośrednictwem środków komunikacji elektronicznej informację o rozstrzygnięciu Zamówienia w zakresie pakietu nr 5 Zamówienia, w tym o wyborze oferty firmy Intra-Med.

Dodatkowo Odwołujący wskazał, że na podstawie dokumentu SW Z, Zamawiający określił, iż w zakresie przedmiotowych środków dowodowych wraz z ofertą należy przedłożyć (pkt 9 SWZ):

-Kartę techniczną/ulotkę/katalog wyrobu/produktu potwierdzający wymagania Zamawiającego – zapis dotyczy wszystkich zakresów; -Certyfikat CE i deklarację zgodności dla zaoferowanych wyrobów, Zaleca się aby na dołączonych w/w dokumentach Wykonawca w prawym górnym rogu wpisał numer oraz pozycję z zakresu, którego dotyczy. -oświadczenie, z którego treści będzie wynikało, iż masa powierzchniowa gazy, z​ której wykonane są wyroby jest zgodna z normą PN- EN14079 i wynosiła min. dla gazy 13 N - 17g/m2; 17N - 23g/m2 – zapis dotyczy zakresów nr 1, 2, 4, 5, 6, 9.

Zamawiający jednocześnie akceptował równoważne przedmiotowe środki dowodowe, jeśli potwierdzają, że oferowane dostawy spełniają określone wymagania, cechy lub kryteria.

Z akt postępowania udostępnionych Odwołującemu wynika, iż Intra-Med przedłożył Certyfikat systemu zarządzania jakością ISO 13485, który miał stanowić dokument równoważny Certyfikatowi CE.

Odwołujący zauważył, że Certyfikat CE powinien odwoływać się do aktu prawnego, zgodnie z którym oceniano zgodność wyrobu, to jest do Rozporządzenia 2017/745. Ponadto certyfikat taki powinien być wystawiony przez Jednostkę notyfikowaną, która wyznaczona została przez państwo członkowskie UE do oceny zgodności z przepisami dla wyrobów medycznych przed wprowadzeniem ich do obrotu. Ma uprawnienia do wydawania certyfikatów zgodności, a także do ich zmiany, nakładania ograniczeń, uzupełniania, zawieszania, przywracania ważności i wycofywania dla wszystkich wyrobów medycznych, dla których wydała certyfikaty w zakresie swojej notyfikacji. Przeprowadza kontrole i​ nadzoruje wytwórców, którym wydała certyfikaty zgodności. Jednostka notyfikowana, po spełnieniu odpowiednich wymagań, uzyskuje numer identyfikacyjny nadany przez Komisję Europejską i zostaje umieszczona w wykazie jednostek.

SGS United Kingdom Ltd, który wystawił certyfikat przedłożony przez Intra-Med nie jest jednostką notyfikowaną w zakresie wyrobów medycznych, gdyż posiada siedzibę ​ Wielkiej Brytanii, a kraj ten nie jest już członkiem Unii Europejskiej. Nie znajduje się więc również w wykazie jednostek w notyfikowanych ani nie posiada numeru identyfikacyjnego nadanego przez Komisję Europejską.

Nadto, Odwołujący podkreślił, iż Certyfikat systemu zarządzania jakością ISO 13485 to dokument, który może być wystawiony tylko przez jednostkę certyfikującą w wyniku działań związanych z oceną wdrożenia i utrzymania systemu zarządzania jakością zgodnie z​ odpowiednią normą, a nie z przepisami dla wyrobów medycznych. Wobec powyższego nie można uznać, że certyfikat wystawiony przez SGS United Kingdom Ltd jest równoważnym środkiem dowodowym do wymaganego przez Zamawiającego Certyfikatu CE.

Oprócz Certyfikatu CE, Zamawiający wymagał złożenia wraz z ofertą deklaracji zgodności dla zaoferowanych wyrobów. Natomiast Intra-Med przedłożył ofertę, która nie zawierała oryginału ani kopii deklaracji zgodności – zawierała wyłącznie tłumaczenie sporządzone i podpisane przez Intra-Med.

Zgodnie z § 5 Rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 30 grudnia 2020 r. ​ sprawie sposobu sporządzania i przekazywania informacji oraz wymagań technicznych dla dokumentów w elektronicznych oraz środków komunikacji elektronicznej w postępowaniu o​ udzielenie zamówienia publicznego lub konkursie (dalej jako „Rozporządzenie”) „Podmiotowe środki dowodowe, przedmiotowe środki dowodowe oraz inne dokumenty lub oświadczenia, sporządzone w języku obcym przekazuje się wraz z tłumaczeniem na język polski”. W ocenie Odwołującego § 5 Rozporządzenia wprost wskazuje, iż jeżeli zamawiający żąda przedłożenia dokumentu, w tym przypadku deklaracji zgodności, a ta jest sporządzona w języku obcym, to IntraMed powinien złożyć oryginał deklaracji zgodności wraz z​ tłumaczeniem na język polski. W żadnym wypadku ani ustawodawca, ani Zamawiający nie dopuszcza złożenia samego tłumaczenia bez oryginału dokumentu. Sam dokument będący tłumaczeniem nie stanowi samodzielnego dokumentu, który potwierdzać będzie wynikające z​ deklaracji zgodności informacje, w szczególności, że tłumaczenie zostało podpisane przez osobę reprezentującą IntraMed.

Ponadto zgodnie z pkt 7 SW Z, Zamawiający uznał, że„W zakresie nieuregulowanym SW Z, zastosowanie mają przepisy Rozporządzenia Ministra Rozwoju, Pracy i Technologii z​ dnia 23 grudnia 2020 roku w sprawie podmiotowych środków dowodowych oraz innych dokumentów lub oświadczeń, jakich może żądać zamawiający od wykonawcy (Dz.U. 2020 poz. 2415) oraz Rozporządzenie Prezesa Rady Ministrów z dnia 30 grudnia 2020 roku ​ sprawie sposobu sporządzania i przekazywania informacji oraz wymagań technicznych dla dokumentów w elektronicznych oraz środków komunikacji elektronicznej w postępowaniu

​o udzielenie zamówienia publicznego lub konkursie (D.Z. z 2020 poz. 24520)”.

Załączone tłumaczenie deklaracji zgodności potwierdza, że sama deklaracja nie spełnia wymogów Rozporządzenia PE i Rady 2017/745, gdyż nie zawiera wszystkich informacji wymienionych w załączniku IV do tego rozporządzenia, w tym nie zawiera nazwy i​ numeru identyfikacyjnego jednostki notyfikowanej oraz identyfikacji wydanego certyfikatu.

Tym samym w ocenie Odwołującego, należy przyjąć, iż wymagane dokumenty, w tym Certyfikat CE oraz deklaracja zgodności, nie zostały przedłożone.

Zgodnie z art. 226 ust. 1 pkt 2 lit. c ustawy Pzp zamawiający odrzuca ofertę, jeżeli została złożona przez wykonawcę, który w wymaganym terminie (w tym przypadku wraz z​ ofertą) nie złożył przedmiotowego środka dowodowego. Oferta Intra-Med winna zatem podlegać odrzuceniu jako niezgodna z SWZ, a nadto wobec braku przedłożenia przez nią żądanych przez Zamawiającego dokumentów.

W ocenie Odwołującego w postępowaniu Zamawiający, dokonując badania zgodności treści ofert z treścią SW Z, dokonał tych czynności w sposób naruszający podstawowe przepisy ustawy Pzp zawarte w art. 16 pkt 1 i 2 oraz 226 ust.

1 pkt 5 w związku z art. 105 – 107, gdzie ustawodawca zobowiązał Zamawiającego do traktowania na równych zasadach wszystkich wykonawców ubiegających się o udzielenie zamówienia publicznego, jak również wykonawców, którzy złożyli ważne oferty. Ustawodawca zobowiązał także Zamawiającego do stosowania przy wyborze oferty najkorzystniejszej wyłącznie zasad, warunków, wymagań w sposób określony w przepisach ustawy Pzp oraz odpowiednio zapisach SWZ.

Odwołujący przywołał linię orzeczniczą, z której wynika, że oferta musi odpowiadać treści SW Z (tak wyrok z dnia 2 czerwca 2021 roku, sygn. akt: KIO 1313/21; wyrok KIO 191/20). Odwołujący podkreślił także, że w orzecznictwie TSUE wskazuje się, że zasada równego traktowania wymaga jednakowego traktowania przez zamawiającego wykonawców pod względem stawianych im w postępowaniu wymagań oraz stosowania jednakowych zasad na etapie późniejszej weryfikacji ich spełniania. Oznacza to, że zamawiający mają obowiązek zapewnienia wykonawcom takich samych szans zarówno na etapie formułowaniu wniosków lub ofert, jak i ich badania oraz oceny (wyr. TSUE z: 07.04.2016 r., Partner Apelski Dariusz v. Zarządowi Oczyszczania Miasta, C-324/14).

Zdaniem Odwołującego przedstawione okoliczności dowodzą, że Zamawiający uchybił przepisom ustawy Pzp poprzez wybór konkretnej oferty, która winna być odrzucona, wypaczając wynik postępowania i naruszając wskazane w petitum przepisy Ustawy.

Po przeprowadzeniu rozprawy z udziałem Stron i Uczestnika postępowania odwoławczego, na podstawie zgromadzonego w sprawie materiału dowodowego oraz oświadczeń, a także stanowisk Stron i Uczestnika postępowania, Krajowa Izba Odwoławcza ustaliła i zważyła, co następuje:

Izba ustaliła, iż nie została wypełniona żadna z przesłanek skutkujących odrzuceniem odwołania, odwołanie nie zawierało braków formalnych i mogło zostać rozpoznane merytorycznie.

Izba ustaliła, że Wykonawca wnoszący odwołanie wykazał interes w korzystaniu ze środków ochrony prawnej.

Do postępowania odwoławczego zgłoszenie przystąpienia po stronie Zamawiającego złożył firma INTRA-MED Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w Czeladzi. Izba potwierdziła skuteczność zgłoszonego przystąpienia i dopuściła wykonawcę jako Przystępującego. Przystępujący wnosił o oddalenie odwołania w całości.

Powołując się na pismo z dn. 23.01.2024r, które jest odpowiedzią na otrzymane od Zamawiającego wezwanie do złożenia wyjaśnień, Przystępujący podkreślił, że złożone wyjaśnienia są wyczerpujące.

Złożony przez Przystępującego formularz ofertowy nie zawiera błędnych informacji, co potwierdza karta produktu załączona wraz z formularzem ofertowym. Oferowany produkt nie posiada nr katalogowego, a jedynie numer referencyjny, wiec brak takiej informacji ​ formularzu, nie jest błędem – co zarzuca Odwołujący. w Sugerowany przez Odwołującego brak informacji o oferowanym rozmiarze produktu jest bezpodstawny, ponieważ wiersz nr 2 nr 3 nr 4, w kolumnie nr 2 oferty zawiera informację o wielkości i ilości sztuk oferowanego produktu.

Zawarta w postępowaniu Deklaracja Zgodności i Karta Charakterystyki jest jedynie tłumaczeniem oryginalnej dokumentacji producenta. Odpowiedni zapis informujący o tym, widnieje na przesłanej deklaracji i karcie produktu.

Wspomniane dokumenty są wymagane przez Zamawiającego w języku polskim. Ze względu na zagranicznego producenta, oryginalne dokumenty są wystawiane w języku angielskim. Jako dystrybutor podmiot jest zobowiązany do przetłumaczenia powyższych dokumentów i wówczas podpisania ich. Czego nie zabrania rozporządzenie, na które powołuje się Odwołujący. Zamawiający miał prawo stwierdzić, iż przedstawione przez Przystępującego dokumenty są niewystarczające i​ wezwać wykonawcę do uzupełnienia oryginalnych dokumentów w języku angielskim, lecz Przystępujący takiego wezwania nie otrzymał.

Końcowo Przystępujący podkreślił, że złożona oferta jest zgodna i spełnia wszystkie wymagania, co potwierdza

podtrzymanie wyników o wyborze oferty przez Zamawiającego.

Zamawiający złożył pisemną odpowiedź na odwołanie, w której wnosił o jego oddalenie w całości.

Na podstawie dokumentacji postępowania Izba ustaliła, że zgodnie z zapisami Specyfikacji Warunków Zamówienia (dalej jako „SW Z”) w opisie przedmiotu zamówienia Zamawiający wymagał wyceny wyrobów medycznych dopuszczonych do obrotu zgodnie z​ ustawą o wyrobach medycznych. Wykonawca zobowiązany był podać w ofercie nazwę handlową, kod katalogowy wyrobu i podaną ilość sztuk w opakowaniu jednostkowym.

Do oferty należało dołączyć wypełniony i podpisany przez osoby upoważnione formularz oferty oraz arkusz cenowy sporządzony na podstawie opisu przedmiotu zamówienia.

Wraz z ofertą należało złożyć następujące przedmiotowe środki dowodowe: - karta techniczna/ulotka/katalog wyrobu/produktu potwierdzający wymagania Zamawiającego – zapis dotyczy wszystkich zakresów; - certyfikat CE i deklarację zgodności dla zaoferowanych wyrobów; Zaleca się aby na dołączonych dokumentach wykonawca w prawym górnym rogu wpisał numer oraz pozycję z zakresu, którego dotyczy. - oświadczenie, z którego treści będzie wynikało, iż masa powierzchniowa gazy, z której wykonane są wyroby jest zgodna z normą PN-EN 14079 i wynosiła min. dla gazy 1​ 3 N-17g/m2; 17N-23g/m2 – zapis dotyczy zakresów nr 1, 2, 5, 6, 9.

Zamawiający wskazał, że jeżeli wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe są niekompletne, Zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia.

Zamawiający akceptuje równoważne przedmiotowe środki dowodowe, jeśli potwierdzają, że ofertowane dostawy spełniają określone przez Zamawiającego wymagania, cechy lub kryteria.

Zamawiający może żądać od wykonawców wyjaśnień dotyczących treści przedmiotowych środków dowodowych.

W części 5 zamówienia w opisie przedmiotu zamówienia Zamawiający wymagał dostawy inwazyjnych kompresów gazowych jałowych z podwijanymi brzegami 17N8W 5cm x 5 cm x 10 szt., reguła 7 klasa IIa, a także dostawy kompresów odpowiednio wielkości 7,5 cm x 7,5 cm x 10 szt. oraz 10 cm x 10 cm x 10 szt.

W ramach arkusza cenowego w poszczególnych kolumnach Zamawiający wymagał podania nazwy handlowej, kodu katalogowego produktu, przedmiotu zamówienia, j.m/szt./op./fl/kpl/; ilości sztuk w opakowaniu, ilości szt./op./fl./kpl./ na okres trwania umowy, ceny netto za 1 opakowanie, VAT, ceny i producenta oraz nr świadectwa dopuszczenia.

W złożonej ofercie Przystępujący w arkuszu cenowym wskazał w poszczególnych kolumnach - Inwazyjne komp. gaz. jałowe z podwijanymi brzegami 17N 8W 5cm x 5cm x 2 szt..; reguła 7 klasa II a (2 kolumna), ADA Kompres jałowy gazowy 17N 8W a 2szt (​ 3 kolumna), opakowanie (4 kolumna), 2 (5 kolumna); 180000 (6 kolumna), ADA Group 820436633224 (11 kolumna). W ramach przedmiotowych środków dowodowych Wykonawca złożył: - certyfikat ES14/92079 System Zarządzania w języku angielskim wraz z tłumaczeniem, wydany przez SGS dla Albino w ( tłumaczeniu Albinos) Dias de Andrade SA (Portugalia), który został oceniony i certyfikowany jako spełniający wymagania art. ISO 13485:2016 ​ normie ISO 13485:2016 w zakresie następującej działalności: Projektowanie i rozwój, produkcja sterylnych i w niesterylnych wyrobów do opatrywania ran, w tym opatrunków chirurgicznych (gaza bawełniana i włóknina), sterylnych i niesterylnych bandaży, kawałków gazy i produktów do nietrzymania moczu (majtki, podpaski dla osób nietrzymających moczu). Sprzedaż surowców do wyrobów medycznych: waty i gazy hydrofilowej. Certyfikat ważny jest od 12 października 2022 roku do 11 października 2025 roku i pozostaje ważny pod warunkiem pozytywnego wyniku audytów nadzoru. Certyfikat wydał SGS United Kingdom Ltd, w Wielkiej Brytanii; - deklarację zgodności CE, w której wskazano producenta Albinos Dias de Andrade SA (Portugalia) i dystrybutora INTRA MED Sp. z o.o. z siedzibą w Czeladzi dla wyrobu medycznego oznaczonego znakiem CE: Kompresy z gazy bawełnianej sterylne, o podanych w deklaracji wymiarach, Kod EAN / Nr REF. W deklaracji wskazano, że produkt został zakwalifikowany jako wyrób medyczny KLASA IIa, reguła 7, Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/W E, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i​ rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i​ 93/42/EW G; Miejsce i data wydania: 24.02.2023, Imię i nazwisko: P.D., Stanowisko: Prezes zarządu, Sporządzono na podstawie przedstawionych dokumentów przez A.D., S.A. - dołączono skan opakowania kompresu ADA, na którym podano jego właściwości oraz producenta; - karta charakterystyki produktu, która potwierdza dane wynikające z deklaracji zgodności, a​ także wskazuje Spełnienie norm PN- EN14079 / PN-EN 868-5 oraz Oznakowanie EAN - Produkcja dla Polski 86 nr

produktu 06 Np. 00170205050800, Polska: 86170205050806.

Odwołujący złożył Zamawiającemu pisemne zastrzeżenia wobec treści oferty Przystępującego, w tym złożonych przedmiotowych środków dowodowych.

Zamawiający w trybie art. 223 ust. 1 ustawy Pzp wezwał Przystępującego do udzielenia wyjaśnień dotyczących treści oferty w zakresie nr 5. Zamawiający przesłał Wykonawcy notatkę złożoną przez Odwołującego dotyczącą nieprawidłowości i niespełniania wymogów SWZ, prosząc o ustosunkowanie się do jej treści.

Przystępujący, wezwany przez Zamawiającego złożył następujące wyjaśnienia:

„(…) Tak wypełniony formularz ofertowy nie zawiera błędnych informacji, co insynuuje wykonawca Zarys International Group w swojej notatce służbowej. Zamawiający wymagał uzupełnienia rubryk wiersza nr 2, nr 3, nr 4 i zawarcia informacji w kolumnach od nr 2, nr 3, nr 4, nr 5 do nr 10. Kolumna nr 2 była uzupełniona przez Szpital Wojewódzki im. Św. Łukasza w Tarnowie.

Kolumna nr 3 informuje o przedmiocie zamówienia „ ADA Kompres jałowy gazowy 17N/8W a10szt”, który jest oferowany adekwatnie do wiersza nr 2, nr 3 i nr 4, który zwiera szczegółowy opis stworzony przez Zamawiającego, w tym rozmiar wymaganego kompresu. Stąd nie ma wątpliwości jaki kompres jest oferowany przez Wykonawcę”.

Na potwierdzenie, że taki sposób wypełniania formularza stosuje również Odwołujący, przedstawiono wyciągi z kilku postępowań, w których strony brały udział: postepowanie dla Samodzielnego Publicznego Zakładu Opieki Zdrowotnej Ministerstwa Spraw Wewnętrznych i Administracji z Warmińsko-Mazurskim Centrum Onkologii ​ Olsztynie. Wykonawca nie zawarł informacji o rozmiarze oferowanego produktu w ​ kolumnie „Nazwa handlowa”, co odpowiada kolumnie „Przedmiot zamówienia”, a także postepowanie dla w Samodzielnego Publicznego Zespołu Opieki Zdrowotnej w Świdnicy - Wykonawca w kolumnie „Nazwa handlowa przedmiotu zamówienia” nie ponawia informacji o​ rozmiarze / wielkości oferowanego produktu.

Wykonawca zaznaczył w wyjaśnieniach, że kolumna 2, wiersz 2, wiersz 3, wiersz 4 powinna zawierać dodatkową informację o numerze katalogowym produktu. Lecz tak jak wskazuje załączona deklaracja, wyrób zaoferowany w postępowaniu, nie ma nr katalogowego, a jedynie nr REF, którego Zamawiający nie wymagał by uwzględnić ​ formularzu ofertowym. Stwierdzenie, iż „brak nr katalogowego w formularzu ofertowym doprowadza do interpretacji w oferty jako oferty wariantowej” jest bezpodstawne, ponieważ ​ opisie przedmiotu są zawarte bezsprzeczne szczegółowe dane wyrobów, których nie da się podważyć i w jednoznacznie wskazuje na oferowany produkt.

Dalej Wykonawca oświadczył, że Nr świadectwa dopuszczenia (kolumna nr 11) jest zgodny z dokumentami jakie ma w posiadaniu i na każde wezwanie Zamawiającego może je przedstawić. A Zamawiający ma prawo wezwać do uzupełnienia dokumentacji, jeśli stwierdzi iż jest niekompletna.

Dokument ISO oraz deklarację zgodności nie przedstawiono jako dokument „Świadectwo dopuszczenia”, zatem takie stwierdzenie jest bezpodstawne. Powyższe dokumenty zostały przedstawione w celu spełnieniu wymogów SW Z pkt. Nr 9. Niemniej jednak dokument ISO jest jednym z elementów pełnej dokumentacji świadectwa dopuszczenia. A szpital ma prawo skorzystać z zapisu SWZ, który brzmi następująco: „Zamawiający akceptuje równoważne przedmiotowe środki dowodowe, jeśli potwierdzają, że oferowane dostawy spełniają określone przez zamawiającego wymagania, cechy lub kryteria”.

Zawarta w postępowaniu Deklaracja Zgodności i Karta Charakterystyki jest jedynie tłumaczeniem oryginalnej dokumentacji producenta. Odpowiedni zapis informujący o tym, widnieje na przesłanej deklaracji i karcie produktu.

Wspomniane dokumenty są wymagane przez Zamawiającego w języku polskim. Ze względu na zagranicznego producenta, oryginalne dokumenty są wystawiane w języku angielskim. Jako dystrybutor podmiot jest zobowiązany do przetłumaczenia powyższych dokumentów i wówczas podpisania ich. Czego nie zabrania rozporządzenie, na które powołuje się Zarys International Group.

Próba podważenia oferty przez Wykonawcę w tym postepowaniu jest nie jednorazowym działaniem tego wykonawcy. Ma to na celu m.in. unieważnienie wyboru najwyżej ocenionej oferty, a w dalszej konsekwencji doprowadzenie do ponownej analizy postępowania, w tym analizy oferty złożonej przez Zarys International Group. Co można interpretować jako umyślne podważanie decyzji Komisji Szpitala i manipulacje, by wynik postępowania zmienić na korzyść wykonawcy Zarys International Group. (…) jeżeli powyższe wyjaśnienia dla Komisji Wojewódzkiego Szpitala im. ​ w. Łukasza w Tarnowie są niewystarczające, to Zamawiający ma prawo skorzystać Ś z​ przysługujących mu praw, tj. „Jeżeli wykonawca nie złożył przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe są niekompletne, zamawiający wzywa do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.” Zadeklarowano, że Wykonawca odpowie niezwłocznie na każde wezwanie Zamawiającego, oraz przedstawi

wszelkie dokumenty.

Ostatecznie, Zamawiający w zakresie nr 5 dokonał wyboru oferty Przystępującego jako najkorzystniejszej.

Biorąc pod uwagę poczynione ustalenia Izba uznała, że odwołanie w części zasługiwało na uwzględnienie.

Zarzut braku odrzucenia oferty Intra-Med, jako niezgodnej z warunkami zamówienia nie zasługiwał na uwzględnienie.

Zamawiający wymagał w SW Z podania w ofercie nazwy handlowej, kodu katalogowego wyrobu i ilości sztuk w opakowaniu jednostkowym. Wymagano również wskazania producenta i numeru świadectwa dopuszczenia.

Przystępujący przy wypełnieniu załącznika nr 1A do oferty w kolumnie „nazwa handlowa/ kod katalogowy” umieścił opis przedmiotu zamówienia wynikający z SWZ, z​ aś w kolumnie „przedmiot zamówienia” wskazał z nazwy oferowany asortyment, n​ p. „ADA Kompres jałowy gazowy 17N 8W a2szt”, zaś w kolumnie „producent i nr świadectwa dopuszczenia” podał dane producenta (ADA Group) i numery, które nie odpowiadają danym wynikającym ze złożonych wraz z ofertą deklaracji zgodności i karty charakterystyki produktu. Przedstawione przedmiotowe środki dowodowe zawierają także dane o rozmiarach oferowanych kompresów.

Izba, podobnie jak Zamawiający w odpowiedzi na odwołanie, wyraża przekonanie, że dane zamieszczone w formularzu 1A oraz przedmiotowych środkach dowodowych pozwalały na identyfikację oferowanego produktu. Analizie należy poddać całokształt informacji tworzących ofertę. Proces ten daje wynik pozytywny. Z treści formularza 1A oraz innych dokumentów złożonych wraz z ofertą wynika w jakim rozmiarze kompresy oferuje Przystępujący, z jaką liczbą nitek, kto jest producentem towaru i jaką ilość sztuk zawiera opakowanie. Z treści deklaracji zgodności można uzyskać informacje jakim kodem EAN lub REF oznaczony jest towar. W karcie charakterystyki produktu wyjaśniono również różnicę ​ stosowaniu oznaczeń nr EAN przez producenta na rynek Polski(„Oznakowanie EAN - Produkcja dla Polski 86 nr w produktu 06 Np. 00170205050800, Polska: 86170205050806”). Przystępujący wyjaśnił także Zamawiającemu w toku postępowania o udzielenie zamówienia publicznego, odpowiadając na wezwanie, a także na rozprawie przed Izbą, że oferowany produkt nie posiada kodu katalogowego, a jedynie nr EAN lub nr REF. Zamawiający zauważył w odpowiedzi na odwołanie, że przepisy dopuszczają inne oznaczenie produktu niż kod katalogowy, jeżeli jednoznacznie umożliwia ono zidentyfikować wyrób. ​W przedmiotowym postępowaniu Zamawiającemu złożone zostały takie dokumenty, na podstawie których mógł on dokonać oceny merytorycznej zgodności wymogów SW Z zamieszonych w opisie przedmiotu zamówienia i merytorycznej treści oferty. Odwołujący nie przedstawił żadnych dowodów, z których wynikałoby, że zaoferowano produkt nieistniejący, niezgodny z opisem przedmiotu zamówienia, nie spełniający wymagań co do sterylności, czy liczby nitek. Dokumenty złożone przez Odwołującego na posiedzeniu przed Izbą, a​ odnoszące się do innego postępowania w którym uczestniczył Przystępujący, nie dowodzą trafności twierdzeń odwołania. W obu przypadkach deklaracje zgodności posługują się numerem EAN lub REF, przy czym bez znaczenia pozostaje okoliczność, że w jednym przypadku wskazano na kod stosowany w Polsce, a w drugim na kod stosowany oryginalnie przez producenta, ponieważ deklaracja zawiera objaśnienie tych różnic.

O niezgodności treści oferty z treścią SWZ mówimy wtedy, gdy treść złożonej oferty ​ warstwie merytorycznej nie odpowiada zapisom SW Z. Aby odrzucić ofertę z powodu niezgodności jej treści z treścią w warunków zamówienia zamawiający powinien dokonać porównania jakie wymogi postawił w dokumentach postępowania składających się na opis przedmiotu zamówienia z dokumentami otrzymanymi od danego wykonawcy. ​Jeżeli z porównania tego wynika, że w zakresie jakościowym, ilościowym, warunków realizacyjnych, poszczególnych parametrach oferta nie odpowiada założeniom dokumentów postępowania, obowiązkiem zamawiającego jest taką ofertę odrzucić.

Niezgodność treści oferty z warunkami zamówienia polega na niezgodności zobowiązania, które wykonawca wyraża w swojej ofercie i przez jej złożenie na siebie przyjmuje, z zakresem zobowiązania, które zamawiający opisał w SW Z i którego przyjęcia oczekuje. Niezgodność treści oferty z treścią SW Z ma miejsce w sytuacji, gdy oferta nie odpowiada w pełni przedmiotowi zamówienia, nie zapewniając jego realizacji w całości zgodnie z wymogami zamawiającego (tak wyrok z dnia 24 października 2008 r., KIO/UZP 1093/08). W przedmiotowym postępowaniu Izba nie dopatrzyła się takich błędów w ofercie Przystępującego, dlatego też żądania odwołania o odrzucenie oferty Przystępującego na podstawie art. 226 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp uznano za niezasadne.

Zarzuty odnoszące się do nieprawidłowej oceny przedmiotowych środków dowodowych złożonych przez Przystępującego Izba uznała za potwierdzone i zasługujące na uwzględnienie.

Z treści SW Z niezbicie wynika, że Zamawiający żądał złożenia wraz z ofertą certyfikatu CE i deklaracji zgodności dla zaoferowanych wyrobów. Akceptowano także złożenie równoważnych przedmiotowych środków dowodowych.

Zamawiający nie określił bliżej, jakie przedmiotowe środki dowodowe będzie uważał za równoważne.

W ocenie Izby złożonego w ofercie Przystępującego Certyfikatu ISO 13485:2016 EN ISO 13485:2016 wydanego przez jednostkę SGB mającą siedzibę w Wielkiej Brytanii nie można uznać za równoważny w stosunku do certyfikatu CE. Przede wszystkim dostrzeżenia wymaga, iż Zamawiający wymagał złożenia certyfikatu, który potwierdzał będzie zgodność dla oferowanych wyrobów. Tymczasem złożony przez Przystępującego certyfikat nie odnosi się do wyboru ale do działalności związanej z projektowaniem i rozwojem oraz produkcją sterylnych i niesterylnych wyrobów do opatrywania ran. Zatem dotyczy on organizacji producenta i procesu wytwarzania wyboru a nie samego efektu końcowego tego procesu, czyli wyrobu medycznego. Sam Zamawiający w odpowiedzi na odwołanie zauważył, ż​ e przywołana w certyfikacie norma dotyczy systemów zarządzania jakością w branży produkcji wyrobów medycznych.

Zatem Zamawiający ma świadomość, że przepisy rozróżniają certyfikację podmiotu jako producenta od certyfikacji samego wyrobu. Izba nie podziela argumentacji Zamawiającego, że certyfikat potwierdza zgodność z przepisami dla wyrobów medycznych bowiem podstawą uzyskania certyfikatu jak przedłożony jest spełnienie przez jednostkę wymagań prawnych normy ISO. Tak regulacje krajowe, j​ ak i regulacje rangi unijnej rozróżniają certyfikację podmiotu i certyfikację wyrobu.

Zamawiający przywołał w odpowiedzi na odwołanie art. 105 ustawy Pzp (​ „W celu potwierdzenia zgodności oferowanych robót budowlanych, dostaw lub usług z​ wymaganiami, cechami lub kryteriami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia lub kryteriami oceny ofert, lub wymaganiami związanymi z realizacją zamówienia zamawiający może żądać od wykonawców złożenia certyfikatu wydanego przez jednostkę oceniającą zgodność lub sprawozdania z badań przeprowadzonych przez tę jednostkę”) odnoszący się do oceny cech przedmiotu dostawy z wymaganiami określonymi w SW Z. Ponownie jednak zauważyć należy, iż Zamawiający wymagał w SW Z potwierdzenia cech odnoszących się do przedmiotu zamówienia a nie podmiotu dostarczającego ten przedmiot. Nie można więc tak złożonego dokumentu uznać za równoważny w stosunku do wymaganego.

Dalej, jak celnie podkreślono w odwołaniu, złożony certyfikat wydany został przez jednostkę, której siedziba znajduje się poza terytorium Unii Europejskiej. Z treści certyfikatu lub jego tłumaczenia nie wynika, na podstawie jakich reguł jednostka ta działa na rynku europejskim. Z pewnością nie mamy w tym przypadku do czynienia z jednostką notyfikowaną, która upoważniona jest do wydawania odpowiednich certyfikatów na rynku europejskim. Zamawiający przywołuje art. 105 ustawy Pzp ale pomija już w swoich wywodach okoliczność, że regulacja ta także wskazuje w ust. 2 jak rozumieć należy pojęcie jednostki oceniającej zgodność („Przez jednostkę oceniającą zgodność rozumie się jednostkę wykonującą działania z zakresu oceny zgodności, w tym kalibrację, testy, certyfikację i kontrolę, akredytowaną zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i​ Rady (W E) nr 765/2008 z dnia 9 lipca 2008 r. ustanawiającym wymagania w zakresie akredytacji i nadzoru rynku odnoszące się do warunków wprowadzania produktów do obrotu i uchylającym rozporządzenie (EW G) nr 339/93 (Dz. Urz.

UE L 218 z 13.08.2008, str. 3016”)). W ofercie brak jest dowodów na taką zgodność.

Pod pojęciem akceptacji certyfikatów wydanych przez inne równoważne jednostki oceniające zgodność (art. 105 ust. 3 ustawy Pzp) rozumieć trzeba konieczność uznawania certyfikatów wydanych przez inne jednostki, pod warunkiem wykazania, że oceniają one zgodność w ujęciu wynikającym z art. 105 ustawy Pzp. Takich dowodów oferta Przystępującego nie zawiera. Zamawiający takiej analizy zgodności i równoważności złożonego dokumentu nie przeprowadził.

Końcowo, w przedmiocie oceny prawidłowości złożonego certyfikatu, przywołać należy także zamieszczone w odwołaniu odniesienia do regulacji rangi europejskiej, ​ tym Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 roku w sprawie wyrobów w medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/W E, rozporządzenia (W E) nr 778/2002 i rozporządzenia (W E) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EW G i 93/42/EW G - właśnie w kontekście sposobu certyfikacji podmiotu i wyrobu medycznego.

Już z samej preambuły przywołanej regulacji wynika, że Właściwe funkcjonowanie jednostek notyfikowanych ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia i bezpieczeństwa oraz zaufania obywateli do systemu. Wyznaczenie i monitorowanie przez państwa członkowskie jednostek notyfikowanych, według szczegółowych i rygorystycznych kryteriów, powinno być zatem przedmiotem kontroli na poziomie unijnym (pkt 50) oraz Przeprowadzane przez jednostki notyfikowane oceny dokumentacji technicznej producentów, w szczególności dokumentacji dotyczącej oceny klinicznej, powinny być krytycznie oceniane przez organy odpowiedzialne za jednostki notyfikowane. Ocena ta powinna stanowić część opartego na ryzyku podejścia do działań z zakresu nadzoru nad jednostkami notyfikowanymi i ich monitorowania i powinna opierać się na próbce odpowiedniej dokumentacji (pkt 51). Regulacja ta specyfikuje szereg obowiązków nałożonych na podmioty wprowadzające wyroby medyczne na rynek europejski, tak w kontekście podmiotu,

jak również cech samego wyrobu.

Chybione jest także stanowisko wyrażone w odpowiedzi na odwołanie przez Zamawiającego co do prawidłowości złożonej przez Przystępującego deklaracji zgodności. ​Z deklaracji niezbicie wynika, że sporządzono ją „na podstawie przedstawionych dokumentów przez A.D., S.A.” a podpisana została przez Prezesa Zarządu Przystępującego. Izba nie wie na jakiej podstawie Zamawiający przyjął, że dokument, na podstawie którego dokonano zapewne tłumaczenia z języka obcego, nie powinien być mu przedstawiony.

Jak wynika z art. 19 przywołanej regulacji Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745,Producent stale aktualizuje deklarację zgodności UE. Deklaracja zgodności UE zawiera co najmniej informacje określone w załączniku IV i jest tłumaczona na język lub języki urzędowe Unii wymagane przez państwo lub państwa członkowskie, w których udostępnia się dany wyrób. Zdaniem Izby oznacza to, że po pierwsze Zamawiającemu należy przedstawić dokument oryginalny, sporządzony przez producenta, z właściwym jego tłumaczeniem. Po drugie to producent, a​ w określonych przypadkach jego upoważniony przedstawiciel, są zobowiązani do wytworzenia dokumentu w postaci deklaracji zgodności. Ze złożonych Zamawiającemu dokumentów nie wynika, by Przystępujący był upoważnionym przedstawicielem producenta w Polsce. W deklaracji zamieszczono stwierdzenie, że Przystępujący jest dystrybutorem, n​ ie wynika, że jest upoważnionym przedstawicielem, mającym możliwość sporządzić deklarację zgodności.

Izba podziela stanowisko Odwołującego, że jeżeli Zamawiający żądał przedłożenia dokumentu w postaci deklaracji zgodności, a ta sporządzona została w języku obcym, t​ o Intra-Med powinien złożyć oryginał deklaracji zgodności wraz z tłumaczeniem na język polski. Przystępujący na rozprawie nie umiał wskazać regulacji prawa, z których wynikałoby, że ma prawo posługiwać się i sporządzać tłumaczenie bliżej nieokreślonego dokumentu sporządzonego przez inny podmiot, w innym języku. Przy czym zauważyć należy, i​ ż Przystępujący doskonale orientuje się co do wymogów dla formy wymaganych dokumentów, bowiem certyfikat ISO złożył w oryginale z tłumaczeniem na język polski. Sama zaś okoliczność prowadzenia postępowania o udzielenie zamówienia publicznego ​ języku polskim dla oceny dokumentów złożonych przez Przystępującego jest irrelewantna, ponieważ stosowne w regulacje określają w jaki sposób należy przedstawiać dokumenty sporządzone w języku innym niż polski i kto może dokonać tłumaczenia takich dokumentów. Wynika to z regulacji przepisów prawa przywołanych w odwołaniu.

Z tych powodów Izba uznała, że zarzuty odwołania w części zasługiwały na uwzględnienie i nakazała Zamawiającemu unieważnienie czynności wyboru oferty najkorzystniejszej w pakiecie nr 5 przedmiotu zamówienia, ponowienie procesu badania i oceny ofert w tym pakiecie, w tym wezwanie Przystępującego na podstawie art. 107 ust. 2 ustawy Pzp do ich uzupełnienia w wyznaczonym terminie (zgodnie także z Rozdziałem 9 SW Z). Zauważyć należy, iż Przystępujący nie był wzywany do uzupełnienia przedmiotowych środków dowodowych, co dopuszcza ustawa Pzp i co Zamawiający przewidział w SW Z. Tym samym żądania odwołania wskazujące na konieczność odrzucenia oferty Przystępującego należało uznać za przedwczesne. Podkreślić należy, iż Izba nie jest związana żądaniami odwołania. W tym wypadku żądanie odrzucenia oferty, bez poprzedzającego ten proces uzupełnienia przedmiotowych środków dowodowych było żądaniem zbyt daleko idącym.

O kosztach postępowania odwoławczego orzeczono na podstawie art. 574 o​ raz art. 557 ustawy Pzp, a także w oparciu o przepisy § 5 pkt 1 i 2 lit. b oraz §​ 7 ust. 2 pkt 1 i § 7 ust. 3 pkt 1 i 2 oraz ust. 6 Rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z​ dnia 30 grudnia 2020 roku w sprawie szczegółowych rodzajów kosztów postępowania odwoławczego, ich rozliczania oraz wysokości i sposobu pobierania wpisu od odwołania (​ Dz. U. z 2020r., poz. 2437 ze zmianami), orzekając w tym zakresie o obciążeniu kosztami Zamawiającego w części 1/2 oraz Odwołującego w częściach 1/2 (2 zarzuty z odwołania, z​ czego jeden zarzut został uwzględniony, jeden oddalono).

Na koszty postępowania składał się wpis od odwołania uiszczony przez Odwołującego w kwocie 15 000 zł oraz koszty poniesione przez Odwołującego z tytułu wynagrodzenia pełnomocnika w wysokości 3 600,00 zł, ustalone na podstawie rachunku złożonego do akt sprawy, a także koszty poniesione przez Zamawiającego z tytułu wynagrodzenia pełnomocnika w wysokości dopuszczonej rozporządzeniem – 3 600 zł, co łącznie dawało kwotę 22 200,00 zł.

Na podstawie § 7 ust. 3 pkt 2 rozporządzenia o kosztach Izba zniosła między Odwołującym i Zamawiającym koszty wynagrodzenia pełnomocników i rozliczyła stosunkowo jedynie pozostałe koszty.

Odwołujący poniósł dotychczas koszty postępowania odwoławczego w wysokości 1​ 5 000, 00 zł, tymczasem odpowiadał za nie jedynie do wysokości 1/2 kwoty kosztów rozliczonych w postępowaniu odwoławczym, czyli kwoty 7 500,00 zł. Zamawiający winien natomiast ponieść koszty w wysokości 1/2 kwoty rozliczanej, czyli 7 500,00 zł. Należało więc rozliczyć powyższą różnicę między Stronami.

Izba zasądziła od Zamawiającego na rzecz Odwołującego kwotę 7 500,00 zł, stanowiącą różnicę pomiędzy

kosztami poniesionymi dotychczas przez Odwołującego a​ kosztami postępowania, za jakie odpowiadał w świetle jego wyniku.

Przewodnicząca

…….................................