Wyrok KIO 2344/25 z 16 lipca 2025

1. Umarza postępowanie odwoławcze w zakresie zarzutu nr 1 i 2 odnośnie punktów 46, 77, 78, 84 z uwagi na

okoliczność, że Zamawiający: Wojskowy Instytut Medyczny – Państwowy Instytut Badawczy, ul. Szaserów 128, 04-141 Warszawa dokonał zmiany treści Specyfikacji Warunków Zamówienia zwanej dalej: „SWZ” w zakresie postanowień opisu przedmiotu zamówienia, których treść jest kwestionowana w odwołaniu w ramach ww. zarzutów w zakresie tych punktów, w trybie art. 568 pkt 2 ustawy Prawo zamówień publicznych.

1. W pozostałym zakresie oddala odwołanie.
2. Kosztami postępowania obciąża Intelimedical Poland Sp. z o.o., ul. Kasprowicza 4,10-220 Olsztyn i:
3. 1. zalicza w poczet kosztów postępowania odwoławczego kwotę 15.000 zł 00 gr (słownie: piętnaście tysięcy złotych zero groszy) uiszczoną przez wykonawcę Intelimedical Poland Sp. z o.o., ul. Kasprowicza 4, 10-220 Olsztyntytułem wpisu od odwołania, kwotę 3 600 zł 00 gr (słownie: trzy tysiące sześćset złotych zero groszy) poniesioną przez Intelimedical Poland Sp. z o.o., ul. Kasprowicza 4, 10-220 Olsztyntytułem wynagrodzenia pełnomocnika Odwołującego, jak i kwotę 3 600 zł 00 gr (słownie: trzy tysiące sześćset złotych zero groszy) poniesioną przez Wojskowy Instytut Medyczny – Państwowy Instytut Badawczy,ul. Szaserów 128, 04-141 Warszawa tytułem wynagrodzenia pełnomocnika Zamawiającego; 3.2 zasądza od wykonawcy: Intelimedical Poland Sp. z o.o., ul. Kasprowicza 4, 10-220 Olsztyn na rzecz Wojskowego Instytutu Medycznego – Państwowy Instytut Badawczy,ul. Szaserów 128, 04-141 Warszawa kwotę 3 600 zł 00 gr (słownie: trzy tysiące sześćset złotych zero groszy) tytułem zwrotu wynagrodzenia pełnomocnika Zamawiającego.

Na orzeczenie - w terminie 14 dni od dnia jego doręczenia - przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej do Sądu Okręgowego w Warszawie - Sądu Zamówień Publicznych.

Przewodniczący:

………………………………

Sygn. akt

KIO 2344/25

Postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego prowadzone w trybie przetargu nieograniczonego pn.

„Dostawa robota do produkcji leków cytotoksycznych z wykonaniem prac remontowo-adaptacyjnych w pomieszczeniach WIM-PIB”, Znak sprawy: P/182/2025/SZ/W IM/KPO-66/ZP/25 , zostało wszczęte ogłoszeniem opublikowanym w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej w dniu 30.05.2025 r. pod nr OJ S 103/2025349102-2025 przez: Wojskowy Instytut Medyczny – Państwowy Instytut Badawczy, ul. Szaserów 128, 04-141 Warszawa zwany dalej: „Zamawiającym”. Do ww. postępowania o udzielenie zamówienia zastosowanie znajdują przepisy ustawy z dnia 11 września 2019 r. - Prawo zamówień publicznych (t.j. Dz. U. z 2024 r. poz. 1320), zwana dalej: „Pzp” albo „PZP” albo „pzp”. Zamawiający w dniu 30.05.2025 r. opublikował (za pośrednictwem platformy zakupowej Zamawiającego - dostępnej pod adresem: https://wim.eb2b.com.pl) postanowienia Specyfikacji Warunków Zamówienia zwanej dalej: „SWZ”.

W dniu 09.06.2025 r. (wpływ do Prezesa KIO w wersji elektronicznej podpisane podpisem cyfrowym za pośrednictwem elektronicznej skrzynki podawczej – ePUAP)Intelimedical Poland Sp. z o.o., ul. Kasprowicza 4, 10-220 Olsztyn zwany dalej: „Intelimedical Poland Sp. z o.o.” albo „Odwołującym” wniósł odwołanie na postanowienia SWZ.

Zamawiającemu zarzucił naruszenie:

1. art. 99 ust.1 i ust. 2 Pzp, poprzez ukształtowanie opisu przedmiotu zamówienia, stanowiącego Załącznik nr 3 do SW Z pt. „PARAMETRY TECHNICZNE I EKSPLOATACYJNE” (dalej: „OPZ”) w pkt 46, 49, 64, 65, 68, 72, 77; 78, 80, 84 w sposób nieproporcjonalny względem przedmiotu zamówienia oraz wykraczający poza cel postawionych wymagań, tj. zostały one ustalone w sposób nadmierny i nieuzasadniony potrzebami Zamawiającego, oraz
2. art. 99 ust. 4 Pzp, poprzez opisanie przedmiotu zamówienia w pkt 46, 49, 64, 65, 68, 72, 77; 78, 80, 84 OPZ w sposób

utrudniający uczciwą konkurencję i faworyzujący rozwiązania jednego konkretnego producenta Apoteca Chemo, a w konsekwencji uprzywilejowujący wyłącznego dystrybutora tych produktów, tj. firmę Synektik S.A. z siedzibą w Warszawie i w sposób nieuprawniony eliminujący produkty pozostałych wykonawców, co w konsekwencji stanowi naruszenie zasad, określonych w art. 16 pkt 1) i pkt 3) Pzp: i. uczciwej konkurencji i równego taktowania wykonawców prowadząc od ograniczenia dostępu do zamówienia wykonawcom zdolnym do realizacji zamówienia, a także ii. proporcjonalności poprzez zastosowanie środków dyskryminujących oraz nadmiernych i wykraczających poza to, co jest konieczne dla osiągnięcia celu jakiemu służyć postawione wymaganie.

Mając na względzie powyższe zarzuty Odwołujący wnosił o uwzględnienie niniejszego odwołania i nakazanie Zamawiającemu zmiany treści OPZ w następujący sposób:

1. ustalenie wymagania w pkt 46 OPZ w następującym brzmieniu: Urządzenie posiadające mieszadło lub ramię robotyczne umożliwiające rekonstytucję leków w proszku;
2. wykreślenie z pkt 49 OPZ ww. wymogu w całości;
3. ustalenie wymagania w pkt 64 OPZ w następującym brzmieniu: Urządzenie posiadające część magazynową i produkcyjną. Dopuszcza się zlokalizowanie części magazynowej w części produkcyjnej lub odseparowanej;
4. ustalenie wymagania w pkt 65 OPZ w następującym brzmieniu: Urządzenie umożliwiające ładowanie komponentów (strzykawek, fiolek z lekami, worków, pomp elastomerowych) w obszarze przechowywania podczas produkcji leków lub pomiędzy cyklami produkcyjnymi;
5. ustalenie wymagania w pkt 68 OPZ w następującym brzmieniu: Robot zapewniający możliwość zarówno uzupełniania (w części magazynowej) komponentów poszczególnych leków finalnych jak i pojemników, do których lek jest przygotowywany. Załadunek i rozładunek części magazynowej odbywają się niezależnie od procedury produkcji leku – odbywa się w tym samym czasie lub pomiędzy cyklami produkcyjnymi. Rekonstytucja leku w postaci proszku odbywa się niezależnie od trwającej produkcji leków; 6)ustalenie wymagania w pkt 72 OPZ w następującym brzmieniu: Obszar gromadzenia odpadów poprodukcyjnych wyposażony w sztywny, twardy pojemnik lub hermetyczny worek umieszczony w sztywnym pojemniku, przystosowane do bezpiecznej utylizacji igieł i innych (także szklanych) odpadów toksycznych i niebezpiecznych;
6. ustalenie wymagania w pkt 77 OPZ w następującym brzmieniu: Zużyte fiolki, igłyi strzykawki automatycznie zbierane przez urządzenie do sztywnego i nieprzepuszczającego płynów pojemnika lub hermetycznego i nieprzepuszczającego płynów worka umieszczonego w sztywnym pojemniku dedykowanego odpadom niebezpiecznym. System zapewnia procedurę uszczelniania pozwalającą na zabezpieczenie i oznaczenie zapełnionego pojemnika na odpady;
7. ustalenie wymagania w pkt 78 OPZ w następującym brzmieniu: Pojemnik na odpady cytotoksyczne posiadający sztywną strukturę zewnętrzną odporną na przekłucia i przemoknięcia. Pojemnik z możliwością szczelnego hermetycznego zamknięcia;
8. ustalenie wymagania w pkt 80 OPZ w następującym brzmieniu: Podczas produkcji strefa odpadów hermetycznie zamknięta. Dostęp do strefy odpadów podczas produkcji zabezpieczony przez szczelne drzwi przed niepowołanym dostępem;
9. ustalenie wymagania w pkt 84 OPZ w następującym brzmieniu: Urządzenie przeprowadzające zarówno wstępne ważenie pojemnika końcowego jak i dokonuje czynności kontroli grawimetrycznej weryfikując wagę produktu finalnego.

Kontrola grawimetryczna na etapie produkcji wykonywana wewnątrz komory roboczej, kontrola wagi pojemnika końcowego po zakończeniu produkcji wykonywana wewnątrz lub na zewnątrz komory roboczej. Operator sprawdza na wyświetlanym raporcie produkcji wyniki ważenia i uzyskany poziom dokładności, musi jedynie okleić wstępną i finalną naklejką pojemniki.

Ponadto Odwołujący wnosił o zasądzenie od Zamawiającego kosztów postępowania odwoławczego poniesionych przez Odwołującego.

Opis stanu faktycznego Przedmiotem prowadzonego Postępowania jest dostawa robota do produkcji leków cytotoksycznych z wykonaniem prac remontowo-adaptacyjnych w pomieszczeniach W IM-PIB.Zamawiający w treści OPZ w niżej wymienionych punktach sprecyzował poszczególne wymagania dla zamawianego urządzenia, tj.:

1. w pkt 46 OPZ o treści: Urządzenie posiadające mieszadło dedykowane rekonstytucji leków w proszku w sytuacji;
2. w pkt 49 OPZ o treści: Mieszadło umożliwiające jednoczesną rekonstytucję min. 4 leków w proszku;
3. w pkt 64 OPZ o treści: Urządzenie posiadające dwie odseparowane części: magazynowąi produkcyjną, aby robot mógł nieprzerwanie produkować zlecone leki i aby w czasie produkcji leku można było uzupełniać magazyn;
4. w pkt 65 OPZ o treści: Urządzenie umożliwiające ładowanie komponentów (strzykawek, fiolek z lekami, worków, pomp elastomerowych) w obszarze przechowywania podczas produkcji leków;
5. w pkt 68 OPZ o treści: Robot zapewniający możliwość zarówno uzupełniania (w części magazynowej) komponentów poszczególnych leków finalnych jak i pojemników, do których lek jest przygotowywany. Załadunek i rozładunek części magazynowej odbywają się niezależnie od procedury produkcji leku – odbywa się w tym samym czasie. Rekonstytucja leku w postaci proszku odbywa się niezależnie od trwającej produkcji leków;
6. w pkt 72 OPZ o treści: Obszar gromadzenia odpadów poprodukcyjnych wyposażonyw zapadnię z hermetyczną pokrywą uruchamianą automatycznie podczas usuwania materiałów oraz sztywny, twardy pojemnik przystosowany do

bezpiecznej utylizacji igieł i innych (także szklanych) odpadów toksycznych i niebezpiecznych;

1. w pkt 77 OPZ o treści: Zużyte fiolki, igły (bez zabezpieczania ich ponownie zatyczką)i strzykawki automatycznie zbierane przez urządzenie do sztywnego i nieprzepuszczającego płynów pojemnika dedykowanego odpadom niebezpiecznym. System zapewnia automatyczną procedurę uszczelniania – system w sposób automatyczny hermetycznie skleja pojemnik z odpadami. Następnie automatycznie przygotowywana/drukowana jest etykieta zawierająca informacje o czasie rozładowania i objętości komponentów, do naklejenia na pojemnik;
2. w pkt 78 OPZ o treści: Pojemnik na odpady cytotoksyczne posiadający sztywną strukturę zewnętrzną odporną na przekłucia i przemoknięcia. Szczelne - hermetyczne - zamknięcie zapewnia specjalny uszczelniacz wzdłuż obwodu pokrywy w połączeniu z automatycznym systemem jego zamknięcia;
3. w pkt 80 OPZ o treści: Podczas produkcji strefa odpadów hermetycznie zamknięta przez szczelne drzwi i może być otwarta, ze względów bezpieczeństwa, tylko za pomocą klucza przechowywanego przez upoważniony personel;
4. w pkt 84 OPZ o treści: Urządzenie przeprowadzające zarówno wstępne ważenie pojemnika końcowego jak i dokonuje czynności kontroli grawimetrycznej (wewnątrz komory roboczej) weryfikując wagę produktu finalnego. Operator sprawdza na wyświetlanym raporcie produkcji wyniki ważenia i uzyskany poziom dokładności., musi jedynie okleić wstępną i finalną naklejką pojemniki.

Przede wszystkim należy rozpocząć od tego, że: Ograniczeniem konkurencji będzie dokonywanie opisu w sposób wskazujący na jeden produkt, usługę lub wykonawcę lub też opisanie przedmiotu zamówienia zbyt szczegółowo, nie pozostawiając miejsca dla przedstawienia ofert zróżnicowanych co do świadczenia, bez uzasadnienia potrzebami zamawiającego. Słusznie wskazał NSA w wyroku z 8.05.2014 r., II GSK 249/13, LEX nr 1575466: „Naruszenie zasady uczciwej konkurencji określonej w ustawie z uwagi na niewłaściwe opisanie przedmiotu zamówienia zachodzi, między innymi w sytuacji, gdy zamawiający opisze przedmiot zamówienia przez zbytnie dookreślenie przedmiotu powodujące, bez uzasadnienia, wskazanie na konkretny produkt. Naruszenie to polega również na dookreśleniu opisu przedmiotu zamówienia w taki sposób, który nie znajduje uzasadnienia ani w technicznym ani w funkcjonalnym uregulowaniu potrzeb zamawiającego”.

Rozpatrując możliwość ograniczenia uczciwej konkurencji w opisie przedmiotu zamówienia, nie sposób abstrahować od warunków rynku właściwego dla danych dostaw, usług czy robót budowlanych. Otóż m.in. dokonywanie opisu przedmiotu zamówienia na podstawie katalogów jednego z producentów, dopuszczenie jednej technologii, gdy efekt zastosowania każdej z dostępnych jest porównywalny, podział na pakiety (części), tak że wszystkie produkty w danym pakiecie może dostarczyć tylko jeden wykonawca, lub celowe łączenie w opisie przedmiotu zamówienia kilku dóbr, których uzyskanie jest możliwe oddzielnie (na różnych rynkach), tak by całość zamówienia była poddana mniejszej konkurencji, jest działaniem utrudniającym uczciwą konkurencję /M. Stachowiak [w:] W. Dzierżanowski, Ł. Jaźwiński, J. Jerzykowski, M. Kittel, M. Stachowiak, Prawo zamówień publicznych. Komentarz, Warszawa 2021, art. 99/.

Powyższy pogląd znajduje odzwierciedlenie w ustalonej i jednolitej linii orzeczniczej KIO i jedynie przykładowo należy wskazać na następujące wyroki KIO: z 21.09.2010 r., sygn. akt: KIO 1954/10, wyrok KIO z 07.10.2010 r. sygn. akt:

KIO 2053/10, wyrok KIO z 22.07.2013 r., sygn. akt: KIO 1589/13.

W ocenie Odwołującego na gruncie niniejszego postępowania Zamawiający bez wątpienia uchybił obowiązkom wynikającym z powołanych wyżej przepisów ustawy Pzp. Za przyjęcie powyższego zapatrywania przemawiając przestawione argumenty powołane niżej.

Przed szczegółowym omówieniem poszczególnych wadliwości OPZ istotnym jest szczegółowe wyjaśnienie czym charakteryzuje się zamawiany przedmiot zamówienia będący przedmiotem dostawy. Cytorobot to specjalistyczne urządzenie automatyzujące proces przygotowywania leków cytotoksycznych – potocznie określanych jako „leki do chemioterapii” – w aseptycznych (jałowych) warunkach apteki szpitalnej. Leki te są stosowane głównie w leczeniu nowotworów i muszą być przygotowywane z najwyższą precyzją, w warunkach aseptycznych, zgodnie z obowiązującymi normami oraz Charakterystyką Produktów Leczniczych (ChPL).

Przygotowanie tych leków wymaga m.in.: pobrania odpowiednich ilości koncentratów cytostatyków, rekonstytucji proszków, odmierzenia objętości, rozcieńczenia i przeniesienia do pojemnika końcowego (np. worka infuzyjnego), a cały proces musi być rejestrowany, bezpieczny i powtarzalny.

Automatyzacja tego procesu przynosi szpitalowi szereg istotnych korzyści: • poprawia bezpieczeństwo operatora (leki cytotoksyczne są toksyczne nie tylko dla komórek nowotworowych, ale również dla zdrowego personelu, który je przygotowuje), • minimalizuje ryzyko błędów ludzkich, zwiększając dokładność i jakość leczenia, • zwiększa efektywność i wydajność pracowni leków cytotoksycznych, • umożliwia dokładną dokumentację każdego etapu przygotowania.

Na rynku dostępne są różne klasy cytorobotów, pozwalające na dostosowanie rozwiązania do potrzeb konkretnego szpitala:

1. Systemy podstawowej automatyzacji – np. SmartCompounder Chemo lub The Compounder (Compounding Company) – automatyzują wybrane czynności, wspierając pracę farmaceuty, ale wymagają aktywnego udziału personelu.
2. Systemy częściowo zautomatyzowane – np. Apoteca Chemo (Loccioni) – wykonują większość czynności automatycznie, ale pozostawiają istotne zadania (np. mycie) po stronie operatora.
3. Systemy w pełni zautomatyzowane – np. KIRO Oncology (Grifols) lub RIVA (Arxium) – zapewniają kompletną

automatyzację wszystkich etapów produkcji przy minimalnym udziale operatora.

Im wyższy stopień automatyzacji, tym większe korzyści dla szpitala – zarówno pod względem efektywności, jak i bezpieczeństwa oraz kosztów operacyjnych.

Do tej pory w Polsce odbyło się 10 postępowań, których elementem była dostawa cytorobota:

1. Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach Sp. z o.o. – dostawa robota KIRO Oncology – realizacja zakończona
2. Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie – dostawa robota SmartCompounders Chemo – realizacja zakończona
3. Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdańsku – dostawa robota Equashield Pro wrazz dostawą dedykowanego sprzętu jednorazowego – realizacja zakończona
4. Szpital Uniwersytecki w Krakowie – dostawa robota Apoteca Chemo wrazz oprogramowaniem – wykonawca konsorcjum Synektik S.A. (lider), X3 Soft Sp. z o.o., InfoLider Sp. z o.o. – zamówienie niezrealizowane – odstąpienie od umowy przez Zamawiającego ze względu na nienależyte wykonanie
5. Świętokrzyskie Centrum Onkologii w Kielcach – dostawa robota KIRO Oncology wrazz przebudową pomieszczeń – realizacja zakończona
6. Wojewódzki Szpital Zespolony w Płocku – dostawa robota KIRO Oncology – realizacja zakończona
7. Mazowiecki Szpital Specjalistyczny w Ostrołęce – przebudowa i adaptacja pomieszczeń apteki szpitalnej na potrzeby pracowni leków jałowych – robot KIRO Oncology – umowa w trakcie realizacji
8. Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynała Wyszyńskiego w Lublinie – dostawa robota The Compounder, Compounding Company wraz z oprogramowaniem - umowa w trakcie realizacji
9. Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Łodzi - dostawa aparatu do automatycznego przygotowania leków cytostatycznych SmartCompounders Chemo – umowa w trakcie realizacji
10. Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie - budowa i wyposażenie nowego budynku apteki szpitalnej (elementem wyposażenie jest robot KIRO Oncology) – Zamawiający dokonał wyboru wykonawcy, umowa nie została jeszcze podpisana Odwołujący, posiada potwierdzone doświadczenie w realizacji zaawansowanych inwestycji polegających na wdrożeniu robotów do przygotowywania leków cytotoksycznych. Jedna z najbardziej kompleksowych realizacji miała miejsce właśnie w Kielcach, gdzie wdrożony cytorobot KIRO Oncology stanowi element nowoczesnej i bezpiecznej pracowni leków cytotoksycznych, co zostało szczegółowo opisane m.in. w artykule portalu Rynek Zdrowia: „Cytorobot do najbardziej toksycznych substancji już pracuje w Świętokrzyskim Centrum Onkologii” (https://www.rynekzdrowia.pl/Farmacja/Cytorobot-do-najbardziej-toksycznych-substancji-juzpracuje-w-Swietokrzyskim-Centrum-Onkologii,269211,6.html).

Automatyzacja procesu przygotowywania leków cytotoksycznych pozwoliła tam na znaczące zwiększenie precyzji produkowanych dawek oraz ograniczenie ekspozycji personelu na niebezpieczne substancje. Robot pracuje w zamkniętej komorze, samodzielnie wykonuje wszystkie kluczowe czynności, w tym automatyczne mycie i dekontaminację, co znacząco zwiększa bezpieczeństwo i efektywność pracy apteki. Inwestycja została zrealizowana ze środków publicznych i została jednoznacznie oceniona jako krok w stronę nowoczesnej i bezpiecznej farmacji szpitalnej. Jednak opis wymogów, określony w OPZ w sposób nieuprawniony eliminuje z postępowania rozwiązanie oferowane przez Odwołującego. Kolejno Odwołujący odniesie się szczegółowo do każdego z wymagań OPZ, które w jego ocenie zostały ukształtowane z sposób wadliwy.

1. pkt 46 OPZ (Mieszadło) Odwołujący stoi na stanowisku, że obecne brzmienie SW Z w pkt 46 OPZ narzuca wykonawcom ubiegającym się o udzielenie zamówienia w sposób nieuprawniony rozwiązanie polegające na tym, że zaoferowane urządzenie (robot) musi posiadać mieszadło dedykowane rekonstytucji leków w proszku. Tymczasem nie tylko brak jest podstaw do tego, aby Zamawiający na gruncie prowadzonego Postępowania nie dopuścił urządzeń, które zamiast mieszadła oferują inne rozwiązanie, np. ramię robotyczne umożliwiające rekonstytucję leków w proszku. Co więcej, ustanowienie ww. wymogu przez Zamawiającego wydaje się godzić w interesy samego Zamawiającego, który poprzez ww. ograniczenie pozbawia się możliwości uzyskania nowoczesnego urządzenia spełniającego najwyższe standardy technologiczne.

Odwołujący stoi na stanowisku, że postanowienie zawierające powyższy wymóg należy uznać nie tylko za nieproporcjonalne i niczym nie uzasadnione, a co więcej, również za takie, które w sposób bezpośredni ogranicza konkurencję oraz uprzywilejowuje urządzenia jednego wykonawcy, tj. dystrybutora robota Apoteca Chemo firmy Loccioni, którego urządzenie jako jedyne posiada mieszadło do mieszania leków. Omawiane wymaganie w oczywisty sposób eliminuje z udziału w Postępowaniu wykonawców, którzy oferują urządzenia, które zawierają inne rozwiązania w zakresie rekonstytucji leki np. z wykorzystaniem ramienia robotycznego, poprzez mieszanie lub wstrząsanie, co wpisuje się w obowiązujące procedury i Charakterystyki Produktów Leczniczych (dalej: „ChPL”).

Zrozumienie zasadności postawionego zarzutu przede wszystkim wymaga wyjaśnienie pojęcia „rekonstytucja leku”. Jest to czynność stanowiąca element sporządzania leku, polegająca na przygotowaniu leku w postaci płynnej (która umożliwia podanie dożylne) z leku w postaci proszku, który dostarcza producent.

Co istotne, rezolucja Rady Europy CM/Res(2016)2 o zasadach dobrej praktyki rekonstytucji leków parenteralnych w podmiotach leczniczych (Przyjęta przez Komitet Ministrów w dniu 1 czerwca 2016 r. na 1258. posiedzeniu zastępców ministrów.) definiuje rekonstytucję następująco: Rekonstytucja: manipulacja mająca na celu umożliwienie stosowania lub podania produktu leczniczego w przypadku produktów posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane

przez właściwy organ regulacyjny ds. produktów leczniczych, rekonstytucja jest przeprowadzana zgodnie z instrukcjami podanymi w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL) lub ulotce dołączonej do opakowania.

Innym słowy rekonstytucja leku to nic innego, jak jego przygotowanie (przekształcenie) z postaci „proszku” do postaci płynnej (rozpuszczanie) w celu podania pacjentowi, które musi odbywać się zgodnie z instrukcją producenta.

Tego rodzaju proces może odbywać się przy zastosowaniu zwykłego mieszadła, które należy oceniać, jako proste rozwiązanie „budżetowe” o ograniczonych funkcjonalnościach, które składa się ze zwykłej tacy, podzielonej jest na 4 miejsca do umieszczenia fiolek, która obraca się wokół własnej osi i dodatkowo „kolebie” w górę i dół. Z pomocą tej metody leki mogą być rozpuszczane tylko w jeden sposób, co uniemożliwia wykonanie zgodnie z instrukcją producentów wielu rodzajów leków.

Tymczasem rozwiązanie z wykorzystaniem robota, wskazane przez Odwołującego, które nie zostało dopuszczone przez Zamawiającego to, rozwiązanie bardzo nowoczesne i zaawansowane technologicznie, ponieważ z uwagi na założenie - żeby leki były przygotowywane przez „ludzi” i dla „ludzi” - to, ramię robota imituje ruchy ludzkiej ręki.

Co więcej, ramię posiada funkcję szerokiego programowania w zakresie różnorakich techniki wykonywania leków.

Oznacza to, że każdy lek, jeśli nawet będzie miał unikalny sposób rozpuszczania, to może zostać przygotowany przez robota oferowanego przez Odwołującego z uwagi na opisaną wyżej funkcję programowania w zakresie techniki wykonania leków. W takim przypadku odbywa się to w ten sposób, że robot po zidentyfikowaniu leku samodzielnie stosuje odpowiedni program ruchów wymagany przez instrukcję sporządzania leku wymaganą przez producenta. Tym samym ramię robotyczne zapewnia szerszą zgodność z wytycznymi producentów leków i wyższy poziom automatyzacji.

Natomiast sposób działania mieszadła przypomina działanie urządzenia, jakim jest wirówka (np. w pralce) w przypadku, którego możemy regulować tylko szybkość lub kierunek obrotów. W związku z tym techniczna konstrukcja mieszadła jest zdecydowanie znacznie prostsza i uboższa technologicznie, ponieważ jest to nic innego, jak tylko poruszająca się taca z 4 gniazdami na fiolki, obracająca się wokół osi i lekko kołysząca w pionie. Z uwagi na powyższe, proces rekonstytucji ograniczony jest wyłącznie do jednego typu ruchu, co nie daje możliwości dostosowania sposobu rekonstytucji do indywidualnych wymagań poszczególnych produktów leczniczych, określonych w ChPL, w przeciwieństwie do ramienia robotycznego, które może zostać zaprogramowane przy uwzględnieniu różnych schematów ruchu, tj.: wstrząsania, obracania, odwracania – zgodnych z instrukcją każdego leku.

Przy tym podnieść należy, że przygotowywanie leków za pomocą mieszadła - choć technicznie możliwe - w wielu przypadkach jest niezgodne z instrukcją rekonstytucji danego produktu leczniczego. W ramach przykładu można wskazać na następujące przykłady leków w zestawieniu ze sposobami ich przygotowania (rekonstytucji):

1. Etraga, 25 mg/mL, proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań - zgodnie z instrukcją ChPL: „Po wyjęciu strzykawki i igły, energicznie wstrząsać fiolką, aż do uzyskania jednorodnej, mętnej zawiesiny.”
2. Detimedac 100 mg – zgodnie z wymaganiami ChPL: „W warunkach aseptycznych do fiolki należy dodać 10 ml wody do wstrzykiwań i wstrząsać aż do uzyskania roztworu”.

Powyższe wskazuje jednoznacznie, że oczekiwanie wykonania rekonstytucji wyłącznie za pomocą mieszadła może skutkować nieprawidłową realizacją procesu przygotowania leku, co może wywołać daleko idące negatywne skutki, bowiem na gruncie prowadzonego Postępowania mamy do czynienia ze specyficznymi preparatami takimi jak, cytostatyki.

Jest to grupa substancji, naturalnych i syntetycznych, stosowanych w chemioterapii do leczenia nowotworów, a ich działanie polega na hamowaniu podziałów komórek, w tym również komórek nowotworowych, co ma na celu zahamowanie lub zahamowanie wzrostu guza. Jednocześnie, jak opisano wyżej, na branżowym rynku istnieją urządzenia, które realizują ten etap przygotowania leku zgodnie z wytycznymi producentów leków, bez użycia mieszadeł, stosując manipulację mechaniczną przy zachowaniu najwyższych standardów aseptyki.

Natomiast wykorzystanie do wykonania rekonstytucji ramienia robotycznego, które naśladuje ruchy ręki ludzkiej pozwala na uzyskanie wszystkich możliwych sposobów rekonstytucji wymaganych dla różnych produktów leczniczych, m.in. energicznego wstrząsania, mieszania za pomocą ruchów obrotowych czy obracania do góry dnem. Innym przykładem, który pokazuje brak możliwości zastosowania mieszadła jest niemożność rekonstytucji takich preparatów jak np. docetaksel, dla którego producent wymaga: „(…) mieszaninę należy mieszać ręcznie poprzez powtarzanie odwracania fiolki do góry dnem, przez co najmniej 120 sekund. Nie wstrząsać”.

W kontekście powyższego Odwołujący prezentuje pogląd, że wykazał, iż zmiana postanowienia OPZ w pkt 46 na płaszczyźnie technologicznej, poprzez opowiedzenie się za bardziej neutralnymi rozwiązaniami, polegającymi na dopuszczeniu alternatywnych rozwiązań, w tym między innymi, takiego, które opierają się o ramię robotyczne - jest konieczna z uwagi na naruszenie przepisów Pzp, które Odwołujący przywołał wyżej. Pozostawienie postanowienia ww. wymagania w powyższym kształcie bez wątpienia uprzywilejowuje urządzenia jednego wykonawcy, tj. dystrybutora robota Apoteca Chemo firmy Loccioni, a w konsekwencji faworyzuje wyłącznego dystrybutora tych urządzeń, tj. firmę Synektik S.A. z siedzibą w Warszawie, którego urządzenie jako jedyne posiada mieszadło do mieszania leków.

Co więcej, argumentacja Odwołującego przywołana wyżej potwierdza, że brak jest racjonalnego uzasadnienia do ustalenia wymogu w zacytowanym brzmieniu, a wręcz wydaje się to nawet wbrew interesowi samego Zamawiającego.

Wobec tego poszerzenie wymogu sprzyja nie tylko poszanowaniu zasady uczciwej konkurencji, ale jednocześnie wpływa korzystnie na sytuację Zamawiającego, ponieważ w przypadku poszerzenia wymagania w sposób dopuszczający inne rozwiązania Zamawiającego stwarza sobie możność otrzymania urządzenia znacznie bardziej zaawansowanego technologicznie, co wprost przekłada się na realne korzyści dla pacjentów, dla których przygotowywane są leki.

Biorąc pod uwagę powyższe stwierdzić należy, że zgłoszony zarzut należy uznać za w pełni uzasadniony, co przesądza o konieczności dokonania zmiany treści pkt 46 OPZ w kształcie sformułowanym w treści żądania, określonego wyżej.

1. pkt 49 OPZ (Mieszadło musi umożliwiać jednoczesną rekonstutucję 4 leków) Odwołujący stoi na stanowisku, że obecne brzmienie SW Z w pkt 49 OPZ narzuca wykonawcom ubiegającym się o udzielenie zamówienia w sposób nieuprawniony rozwiązanie polegające na tym, że zaoferowane urządzenie (robot) musi: po pierwsze - posiadać mieszadło dedykowane do rekonstytucji leków w proszku, a po drugie - owe mieszadło musi umożliwiać jednoczesną rekonstutucję 4 leków.

Argumentacja Odwołującego dotycząca wymogu posiadania przez oferowane urządzenie (robota) mieszadła została przedstawiona w wyżej w ramach wymagania, określonego w pkt 46 OPZ. Tym samym Odwołujący odstępuje od jej powielania uznając powyższą czynność za niecelową i zbędną. W związku z tym, abstrahując od wymogu posiadania przez robota mieszadła, Odwołujący skupi się jedynie na kwestii związanej z tym, że mieszadło musi umożliwiać jednoczesną rekonstutucję 4 leków.

W ocenie Odwołującego postawiony wymóg przeprowadzania procesu rekonstytucji przy użyciu mieszadła minimum 4 leków jednocześnie jest nieproporcjonalny i nieuzasadniony potrzebami Zamawiającego. Za niezwykle istotne należy uznać, że postawiony wymóg nie wynika z jakichkolwiek obowiązujących przepisów prawa, wytycznych sanitarnych ani farmaceutycznych, a w praktyce realizacji procesów produkcji leków cytotoksycznych może wręcz prowadzić do zagrożenia dla bezpieczeństwa i zgodności z procedurami wskazanymi w ChPL. Tym samym w ocenie Odwołującego jako wymóg nadmierny i nieproporcjonalny do przedmiotu zamówienia powinien zostać całkowicie usunięty w wymagań, określonych przez Zamawiającego w OPZ. Co więcej, opis wymogu bezsprzecznie wskazuje wyłączne rozwiązanie techniczne zastosowane w urządzeniu produkowanym przez jednego producenta, konkretnego tj. Apoteca Chemo, a tym samym faworyzuje urządzenia jednego producenta i jego wyłącznego dystrybutora w Polsce, firmę Synektik S.A. z siedzibą w Warszawie. Tego rodzaju sytuacja wypełnia przesłanki naruszenia przez Zamawiającego przepisów art.

99 ust. 1 i 2 oraz ust. 4 w zw. z art. 16 pkt 1) i pkt 3) Pzp, co przesądza o zasadności zgłoszonego zarzutu.

Jednak powracając na grunt merytorycznych rozważań w aspekcie sformułowanego wymogu z pkt 49 OPZ w zakresie wymagania dotyczącego jednoczesnej rekonstutucji 4 leków Odwołujący wyjaśnia, że opisywane rozwiązanie jest co prawda technicznie możliwe, ale należy je uznać za niepraktyczne i ryzykowne z perspektywy aseptyki oraz różnic w czasie rekonstytucji. Za przyjęciem takiego zapatrywania przemawia to, że nawet w przypadku rekonstytucji tej samej substancji leczniczej różne fiolki mogą wymagać odmiennego czasu mieszania lub intensywności manipulacji w zależności od warunków przechowywania, wilgotności proszku, temperatury otoczenia czy zmienności technologicznej serii produkcyjnej. Różnice te są jeszcze bardziej wyraźne w przypadku równoczesnej rekonstytucji różnych substancji czynnych, dla których Charakterystyki Produktów Leczniczych (ChPL) określają zróżnicowane metody przygotowania, często wykluczające możliwość jednoczesnego przetwarzania – np. poprzez wymaganie wstrząsania, obracania do góry dnem, zakazu wirowania czy określonych czasów rehydratacji.

Przeprowadzanie takich procesów zbiorczo, przy użyciu jednego wspólnego mieszadła, ogranicza możliwość indywidualnego dostosowania parametrów rekonstytucji do danego produktu leczniczego, co wprost rodzi ryzyko nieprawidłowego przygotowania leku, a tym samym zagrożenia dla bezpieczeństwa pacjenta. Taki sposób pracy przeczy idei walidowalności i powtarzalności, która jest fundamentalna dla bezpiecznego przygotowywania leków dożylnych.

Jednoczesna rekonstytucja wielu leków w ramach jednego cyklu technologicznego jest nie tylko wątpliwa, ale również mało efektywna ze względu na różne czasy rozpuszczania różnych preparatów oraz różne sposoby ich wytrząsania. Rozwiązania, które rekonstytuują leki sekwencyjnie, co w pełni odpowiada wymaganiom ChPL i Standardom onkologicznym oraz zapewnia pełną zgodność z procedurami aseptycznymi, jednocześnie umożliwiając odpowiednią wydajność pracy. Innymi słowy jedna fiolka tego samego preparatu może rozpuszczać się w innym czasie niż druga i wymagać dłuższej manipulacji fiolką. Już choćby z tego powodu przygotowywanie jednoczesne 4 leków jest nieefektywne.

Powyższa zależność zostaje jeszcze bardziej pogłębiona w kierunku niekorzystnej różnicy w sytuacji, gdy będziemy mieć do czynienia z jednoczesnym przygotowywaniem zupełnie różnych preparatów. Zatem w omawianym przypadku mamy do czynienia z brakiem elastyczności oferowanego systemu w ramach urządzenia, które nie potrafi dynamicznie reagować na różne potrzeby rekonstytucji, przy założeniu, że wszystkie leki muszą być jednakowo traktowane.

Podsumowując, argumentacja przedstawiona wyżej przemawia za uznaniem zasadności zgłoszonego zarzutu i dokonania modyfikacji treści wymagania w pkt 49 OPZ z uwagi na stwierdzenie, że postawiony wymóg nie tylko nie znajduje jakiekolwiek uzasadnienia technicznego w potrzebach Zamawiającego, a posiada walor nadmierności i nieproporcjonalności i bez wątpienia stanowi jaskrawy przykład postanowienia ograniczającego konkurencję, co przesądza o naruszeniu przez Zamawiającego powołanych wyżej przepisów Pzp. Nadto w celu jego wprowadzenia nie sposób się również dopatrzyć możliwości osiągnięcia lepszego rezultatu w zakresie wydajności lub bezpieczeństwa.

Oznacza to, że postawiony wymóg w pkt 49 powinien podlegać całkowitemu usunięciu z OPZ

1. pkt 64 OPZ (Odseparowanie części magazynowej i produkcyjnej, możliwość uzupełnienia magazynu podczas produkcji leku) Na wstępie postawionego zarzutu Odwołujący wskazuje, że obecne brzmienie SW Zw pkt 64 OPZ narzuca wykonawcom ubiegającym się o udzielenie zamówienia w sposób nieuprawniony rozwiązanie polegające na tym, że oferowane urządzenie musi posiadać dwie odseparowane części: magazynową i produkcyjną. Ponadto, treścią ww.

wymagania Zamawiający wymaga, aby robot mógł nieprzerwanie produkować zlecone leki i aby w czasie produkcji leku można było uzupełniać magazyn.

Przyjęty wymóg należy zakwalifikować jako nieuzasadniony i nieproporcjonalny oraz taki, który w obecnej formie jednoznacznie wskazuje na rozwiązanie techniczne stosowane wyłącznie przez Apoteca Chemo – firmy Loccioni, co w konsekwencji prowadzi do uprzywilejowania produktów konkretnego producenta oraz faworyzowania firmy Synektik S.A. z siedzibą w Warszawie, jako wyłącznego dystrybutora tych produktów w Polsce. W konsekwencji powyższe działanie Zamawiającego wypełnia znamiona naruszenia przepisów art. 99 ust. 1 i 2 Pzp oraz ust. 4 Pzp w zw. z art. 16 pkt 1) i pkt

1. Pzp.

Przechodząc do merytorycznego omówienia postawionego zarzutu przede wszystkim podkreślić należy, że wymóg fizycznego, strukturalnego odseparowania części magazynowej od produkcyjnej nie wynika z żadnych przepisów prawa, Standardów Onkologicznych lub Farmakopei /Farmakopea to urzędowy wykaz i zbiór standardów jakościowych dotyczących leków oraz substancji farmaceutycznych, obowiązujący w danym kraju lub grupie państw. Zawiera m.in. opis właściwości fizykochemicznych, metod badania, dopuszczalnych zanieczyszczeń, sposobów przechowywania i warunków przygotowania leków, substancji czynnych, rozpuszczalników oraz produktów pośrednich. W kontekście Unii Europejskiej obowiązuje Europejska Farmakopea (Ph. Eur.), która została przyjęta przez Polskę i ma status aktu prawnego. Jej zapisy są wiążące dla producentów i osób przygotowujących leki, w tym również w aptekach szpitalnych i pracowniach leków cytotoksycznych. Farmakopea stanowi również punkt odniesienia przy ocenie zgodności procedur i urządzeń z wymaganiami jakościowymi i bezpieczeństwa. Odwołujący wskazuje, że wymagania zawarte w Farmakopei powinny być brane pod uwagę przy opisie przedmiotu zamówienia, zwłaszcza gdy dotyczą takich kwestii jak sposób rekonstytucji leków, użycie odpowiednich pojemników czy techniki aseptyczne. Pominięcie tych standardów może prowadzić do niezgodności z obowiązującym prawem farmaceutycznym i praktykami/ oraz nie jest konieczny do zapewnienia procesu ciągłości produkcji, bo wydaje się, że do tego rodzaju funkcjonalności referuje postawione wymaganie.

Jeśli zaś chodzi o wymóg uzupełniania magazynu w trakcie trwającego cyklu produkcji leku to jedynie system Apoteca Chemo umożliwia dodawanie materiałów w trakcie trwającego cyklu przygotowania leku. Tym samym uprzywilejowanie produktów ww. jest bardzo jaskrawe. Jednak na powyższy wymóg, postawiony przez Zamawiającego należy się spojrzeć wielopłaszczyznowo.

Z punktu widzenia bezpieczeństwa i integralności procesu przygotowywania leku model przyjęty w rozwiązaniu Apoteca Chemo ma kilka wad w porównaniu do systemów, które opierają się o rozwiązanie, polegające na ładowaniu materiałów niezbędnych do przygotowania leku tylko między cyklami produkcyjnymi (jak Kiro Oncology czy Arxium RIVA), bez „doładowywania” magazynu w trakcie trwającego procesu przygotowywania leku.

Po pierwsze, w przypadku uzupełniania magazynu w czasie trwającego przygotowania leku występuje zwiększone ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego przygotowywanego leku. Każde otwarcie urządzenia w celu dodania nowego elementu, nawet jeśli odbywa się przez śluzę, wprowadza potencjalne ryzyko naruszenia sterylnego środowiska Klasy A.

Natomiast nieprzerwany, zamknięty cykl minimalizuje możliwości wprowadzania zanieczyszczeń mikrobiologicznych.

Przy tym pamiętać należy, że w tym przypadku mamy do czynienia z produktami, takimi jak cytostatyki, które są preparatami, które wymagają specjalnego obchodzenia się z nimi z uwagi na wyjątkowość ich przygotowania, ale także z racji na ich wyjątkowo niebezpieczny charakter dla operatora urządzenia, co wyjaśniono niżej.

Po drugie, w przypadku uzupełniania magazynu w czasie trwającego przygotowania leku występuje potencjalne zwiększenie ekspozycji szkodliwych substancji na operatora urządzenia, tj. osobę obsługującą robota.

W treści dokumentu pt. „ZAGROŻENIA ZAWODOWE CYTOSTATYKAMI I ŚRODKI PREW ENCJI” /„Zagrożenia zawodowe cytostatykami i środki prewencji” pod redakcją S.K., M.S., M.P., CIOP PIB Warszawa 2016, ISBN 978-83-7373-233-9/ wydanym przez Centralny Instytut Ochrony Pracy – Państwowy Instytut Badawczy stwierdzono, m. in., że: „Rosnąca liczba zachorowań na choroby nowotworowe powoduje systematyczne zwiększanie zużycia leków cytostatycznych. Przyczynia się to do wzrostu liczby pracowników służby zdrowia narażonych na kontakt z preparatami cytostatyków. Leki cytostatyczne z jednej strony wywierają korzystny wpływ na zdrowie pacjentów, z drugiej zaś powodują zagrożenie zarówno dla personelu medycznego, jak i pacjentów. Zawodowo narażone na działanie cytostatyków są przede wszystkim osoby zatrudnione przy ich produkcji, ponadto farmaceuci przygotowujący leki cytostatyczne i pielęgniarki podające je na oddziałach onkologicznych. (...) Za główne drogi ekspozycji uważa się obecnie drogę dermalną i inhalacyjną. Niektóre cytostatyki sublimują, powiększając stopień skażenia powietrza”.

Biorąc pod uwagę fakt, że osoby zajmujące się przygotowaniem leków cytostatycznych są narażone na ich szkodliwe działanie, to niejako „dodatkowy” dostęp do urządzenia podczas jego pracy tworzy również „dodatkowe” obciążenie ww. osób, z uwagi na potencjalną drogę ucieczki aerozoli lub kropel niebezpiecznych leków. Natomiast niezaburzony proces, który nie wymaga dostępu w trakcie cyklu przygotowania leku i zapewnia wyższy poziom ochrony operatora urządzenia.

Przedstawione wnioski Odwołujący opiera m.in. o badanie przeprowadzone w Szpitalu Uniwersyteckim im. Jana Gutenberga w Mainz /1st European Conference of Oncology Pharmacy Budapest, 27-29 September 2012, B. Gandré, I.

Krämer tłum. 1 Europejska Konferencja Farmacji Onkologicznej/, które wykazało zanieczyszczenie cytotoksyczne w obszarze roboczym i na zewnętrznych powierzchniach produktów przygotowanych przez Apoteca, co może sugerować potencjalne skażenie resztkowe w przypadku sposobu pracy pozwalającego na dostęp do wnętrza robota w trakcie cyklu

produkcyjnego leku. /W tym miejscu odwołania – Dowód: skan badania z tłumaczeniem/ Wpiśmiennictwie /Proper Use of Automation in Hazardous Drug Compounding Pharmacies (tłum. Właściwe stosowanie automatyzacji w aptekach przygotowujących niebezpieczne leki), opublikowanym 16 stycznia 2024 w Pharmacy Times./ jego przedstawiciele powołując się na Wytyczne AIHA /American Industrial Hygiene Association (AIHA). Hazardous drug surface contamination. Table 5.1: Risk assessment

rationale for

HD surface sampling locations. 2003; 37-39. https://aihaassets.sfo2.digitaloceanspaces.com/AIHA/resources/Guidance-

Documents/Hazardous-Drug-SurfaceContamination-Guidance-Document.pdf. tłum. Amerykańskie Stowarzyszenie Higieny Przemysłowej (AIHA). Zanieczyszczenie powierzchni niebezpiecznymi substancjami leczniczymi. Tabela 5.1: Uzasadnienie oceny ryzyka dla miejsc pobierania próbek powierzchni HD. 2003; 37-39. https://aiha-assets.sfo2.digitaloceanspaces.com/AIHA/resources/GuidanceDocuments/Hazardous-Drug-Surface-Contamination-Guidance-Document.pdf/,

dotyczące zanieczyszczenia powierzchni substancjami niebezpiecznymi wskazują dwa najbardziej niebezpieczne etapy związane z pracą z systemami robotycznymi, służącymi do przygotowywania leków cytotoksycznych. Są to załadunek i wyładunek robota oraz jego czyszczenie. W przypadku załadunku i wyładunku wytyczne AIHA określają jako wysokie ryzyko zarówno skażenia powierzchni jak i kontaktu ze skórą operatora. Zarówno ww. stanowisko piśmiennictwa oraz te sformułowane w treści wytycznych jest jasne i opiera się na zaleceniach przeprowadzania załadunku i wyładunku zgodnie z opracowanymi standardowymi procedurami operacyjnymi, a takie da się skutecznie wdrożyć wyłącznie realizując załadunek pomiędzy cyklami produkcyjnymi. Zaś załadunek ad hoc zwiększa złożoność procesu, uniemożliwia jego wystandaryzowanie przez co stwarza dodatkowe ryzyko błędu procesowego. Dlatego dostępne na rynku roboty w pełni automatyczne (np. Arxium RIVA lub KIRO Oncology) posiadają odpowiednio duże magazyny na fiolki z lekami, worki, igły i strzykawki, które są ładowane w wystandaryzowanym procesie pomiędzy cyklami produkcyjnymi. Jedynym systemem na rynku, który pozwala na załadunek w trakcie trwania produkcji jest system Apoteca Chemo firmy Loccioni. /W tym miejscu odwołania – Dowód - tabela/ Tabela. Uzasadnienie oceny ryzyka dla miejsc pobierania próbek z powierzchni HD (leki niebezpieczne) – fragmentaryczna tabela Miejsce pobierania próbek Potencjał Potencja Możliwe źródło leków zanieczyszczeni a ł zanieczyszczeni a niebezpiecznych powierzchni lekami kontaktu ze powierzchni lekami niebezpiecznymi skórą niebezpiecznymi Sprzęt automatyczny/robotyczn y Załadunek/rozładunek

Wysoki

Wysoki

Wysoka ilość/objętość leków niebezpiecznych

Sprzęt automatyczny/robotyczn y Obszaryo wysokim kontakcie (interfejs człowiek–maszyna)

Niski

Wysoki

Czynności niestandardowe / rozwiązywanie problemów Interakcja/praca zurządzeniem bez rękawic lub bez zmiany rękawic i umycia rąk

Sprzęt automatyczny/robotyczn y Czyszczenie

Wysoki

Wysoki

Wysoka ilość/objętość leków niebezpiecznych

Zalecane działania/interwencje

Inżynieryjne systemy do załadunku/rozładunk uzamkniętych pojemników.

Dokładna ocena IH (higieny przemysłowej), aby oszacować ryzyko narażenia przy dużej objętości leków niebezpiecznych.

Surowe zasady dotyczące używania rękawic, zmiany rękawic oraz mycia rąk

Inżynieryjne systemy do czyszczenia w miejscu (clean in place).

Dokładna ocena IH w celu oszacowania ryzyka narażenia przy dużej objętości leków niebezpiecznych.

W kontekście zagrożeń związanych z ryzykiem zwiększenie ekspozycji szkodliwych substancji na operatora urządzenia, tj. osobę obsługującą robota należy zwrócić uwagę również na aspekt wysokiego ryzyka skażenia powierzchni oraz kontaktu ze skórą operatora, który znalazł się w wytycznych AIHA – czyszczenie przestrzeni robota. W przypadku systemu Apoteca Chemo firmy Loccioni czyszczenie odbywa się manualnie – operator musi fizycznie usunąć z powierzchni urządzenia pozostałości po lekach cytotoksycznych. Zautomatyzowana jest wyłącznie dezynfekcja (wyjaławianie mikrobiologiczne) powierzchni z wykorzystaniem lamp UV, a nie usuwanie resztek niebezpiecznych leków.

Wprowadza to kolejny obszar ryzyka. Operator, nawet prowadzony krokami procedury, może zrealizować ją niedokładnie – nie usuwając wszystkich toksycznych pozostałości leków. Należy zauważyć, że to, iż w Apoteca Chemo obszary produkcyjne i magazynowe są od siebie odseparowane nie oznacza, że jest między nimi szczelna bariera. Obszar

między magazynem a częścią produkcyjną jest otwarty dla ramienia robotycznego, który pobiera z magazynu leki oraz wyroby wymagane do produkcji leku.

Wobec tego otwieranie przez operatora obszaru magazynowego w trakcie produkcji wiąże się z dodatkowym ryzykiem kontaktu z zalegającymi pozostałościami toksycznych preparatów po poprzednich cyklach produkcyjnych i stanowi wysokie ryzyko ekspozycji pracownika apteki na leki cytotoksyczne.

W odróżnieniu od cytorobota Apoteca Chemo, gdzie czyszczenie z pozostałości niebezpiecznych leków cytotoksycznych jest wykonywane ręcznie przez operatora, KIRO Oncology posiada proces automatycznego czyszczenia uwzględniającego w pełni automatyczne mycie i płukanie komory roboczej bez udziału operatora. Proces ten jest w pełni powtarzalny i zwalidowany, a zatem każde czyszczenie, ze względu na brak czynnika ludzkiego, jest tak samo skuteczne.

Skuteczność oczyszczania cytorobota KIRO z pozostałości leków niebezpiecznych została potwierdzona w przeprowadzonym badaniu naukowym opublikowanym w recenzowanym czasopiśmie naukowym /„Evaluation of the efficacy of a self-cleaning automated compounding system for the decontamination of cytotoxic drugs”, tłum. „Ocena skuteczności samoczyszczącego się automatycznego systemu sporządzania leków do neutralizacji leków cytotoksycznych” Naiara Telleria, Nerea García, Jaione Grisaleña, Naiara Algaba, Eider Bergareche, María José Tamés, Gerardo Cajaraville, J Oncol Pharm Pract. 2020 Aug 27;27(6):1343–1353. doi: 10.1177/1078155220951866/.

Autorzy artykułu we wnioskach z badania wskazali, że podczas rutynowego użytkowania robota KIRO Oncology, poziom zanieczyszczenia powierzchniowego dla większości badanych leków był poniżej granicy oznaczalności (<LOQ).

Wyjątek stanowiła karboplatyna, która ma bardzo niski próg wykrywalności. Jej poziom wynosił 0,01 ng/cm², co jest wartością 10-krotnie niższą niż uznawany za bezpieczny próg 0,1 ng/cm².

Z kolei przy wysokim zanieczyszczeniu powierzchni roboczej robota, gdy na potrzeby badania powierzchnie zostały celowo zanieczyszczone dużą dawką leków (100 ng/cm²), obie metody samooczyszczenia realizowane przez KIRO Oncology (odkażająca i alkaliczna) wykazały skuteczność dekontaminacji na poziomie ponad 99,8% dla wszystkich analizowanych leków cytotoksycznych. Poziomy pozostałości po czyszczeniu były niższe od docelowej wartości 0,1 ng/cm².

Oznacza to, że w przypadku KIRO Oncology po każdym automatycznym czyszczeniu powierzchnia robocza jest bezpieczna dla operatora i nie stwarza ryzyka podczas uzupełniania znajdującego się w niej magazynu.

Po trzecie, kolejnym aspektem wadliwości procesu polegającego na uzupełnianiu magazynu robota ad hoc jest brak możliwości zoptymalizowania pracy w pracowni leku cytotoksycznego również w kontekście wymagań czasu pracy narzucanych przez przepisy bezpieczeństwa i higieny pracy.

W tym miejscu koniecznym jest odwołanie się do treści Wytycznych Centralnego Instytutu Ochrony Pracy, regulujących organizację czasu pracy pracowników przygotowujących leki cytotoksyczne /„Zagrożenia zawodowe cytostatykami i środki prewencji”/, z których wynika, że: „W pracowni należy unikać stałych stanowisk pracy. W tym celu trzeba wprowadzić system zmianowy. Osoby przygotowujące leki cytostatyczne powinny wykonywać pracę przy loży laminarnej w boksach aseptycznych w cyklach 2-godzinnych, po których następuje przerwa trwająca minimum 30 minut.

Zaleca się, aby łączny czas pracy w warunkach aseptycznych nie przekraczał 5 godzin dziennie.”

Wobec tego, na kanwie powyższych regulacji stwierdzić należy, że zalecany cykl pracy dla operatora urządzenia wynosi: 2 godziny w pracowni leku cytostatycznego, a następnie wymagana jest minimum 30 minutowa przerwa. Przyjęty cykl pracy, znajduje również odzwierciedlenie w procesach realizowanych przez roboty automatyzujące przygotowanie leków cytotoksycznych. W przypadku robotów, których magazyny są załadowywane pomiędzy cyklami produkcyjnymi pracownik nie musi takiemu robotowi asystować w czasie pracy, aby go uzupełniać lub odbierać produkty. Może ten czas przeznaczyć albo na zrealizowanie innych zadań (np. sporządzenie wybranych leków ręcznie) lub na wykorzystanie zalecanej przerwy.

Tym samym należy dojść do wniosku, że rozwiązanie, opierające się o załadowanie magazynu robota materiałami pomiędzy cyklami, w których przygotowywane są leki jest rozwiązaniem nie tylko bezpieczniejszym dla operatora urządzenia, ale również bardziej optymalnym z punktu widzenia realizacji powierzonych mu zadań oraz regulacji związanych z zachowaniem norm czasu pracy narzucanych przez przepisy bezpieczeństwa i higieny pracy.

Biorąc pod uwagę powyższe Odwołujący stoi na stanowisku, że ustalenie powyższego wymogu należy uznać za nadmierne, a także nieproporcjonalne, ponieważ osiągnięcie funkcjonalności zakładanych przez Zamawiającego, tj. ciągłość produkcji i możliwość efektywnego ładowania komponentów można zostać zrealizowane za pomocą innych rozwiązań funkcjonujących na branżowym runku, a nie jedynie za pomocą rozwiązania podanego przez Zamawiającego w pkt 64 OPZ, przyjęcie, którego jest niczym nie uzasadnione ponadto stanowi naruszenia zasad uczciwej konkurencji, z uwagi na to, że uprzywilejowanie produktów konkretnego producenta, wskutek czego faworyzuje firmę, która jest wyłącznym dystrybutorem ww. urządzeń. Wskutek utrzymywania powyższego wymagania nie następuje zwiększenie efektywności ani bezpieczeństwa pracy, a nawet wręcz odwrotnie. Wskazywane rozwiązanie przewidziane przez Zamawiającego zdaje się stwarzać większe zagrożenie zarówno na gruncie występowania zwiększonego ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego przygotowywanego leku oraz bezpieczeństwa pracy operatora. Bezsprzecznie prowadzi do eliminacji wszystkich innych producentów oferujących rozwiązania zintegrowane i równie skuteczne pod względem funkcjonalnym. Tymczasem inne dostępne na rynku roboty realizują dokładnie ten sam cel funkcjonalny – ciągłość produkcji i możliwość efektywnego ładowania komponentów – bez konieczności fizycznego rozdzielenia przestrzeni magazynowej i produkcyjnej. W innych rozwiązaniach ładowanie następuje w przerwach między procedurami, bez ryzyka przerwania procesu i bez angażowania operatora podczas aktywnej pracy robota oraz w sposób

zabezpieczający na ekspozycję na szkodliwe działanie produkowanych leków cytotoksycznych. Co więcej, punkt 24 SW Z przewiduje maksymalny czas uruchomienia urządzenia na poziomie 30 minut dziennie, co implikuje, że system nie musi pracować w trybie ciągłym, całodobowym, bez żadnych przerw.

Konkludując stwierdzić należy, że zgłoszony zarzut należy uznać za uzasadniony i jako taki powinien on podlegać uwzględnieniu, co w konsekwencji powinno prowadzić do zmiany pkt 64 OPZ i pozostawienie jedynie treści ww. punktu w brzmieniu: Urządzenie posiadające część magazynową i produkcyjną. Dopuszcza się zlokalizowanie części magazynowej w części produkcyjnej lub odseparowanej.

1. pkt 65 OPZ (Możliwość ładowania uzupełnienia magazynu podczas produkcji leku) Odwołujący wskazuje, że obecne brzmienie SW Z w pkt 65 OPZ narzuca wykonawcom ubiegającym się o udzielenie zamówienia w sposób nieuprawniony rozwiązanie polegające na tym, że oferowane urządzenie musi umożliwiać: ładowanie komponentów (strzykawek, fiolek z lekami, worków, pomp elastomerowych) w obszarze przechowywania podczas produkcji leków. W ocenie Odwołującego przyjęty wymóg należy zakwalifikować jako nieuzasadniony i nieproporcjonalny oraz taki, który w obecnej formie jednoznacznie wskazuje na rozwiązanie techniczne stosowane wyłącznie przez Apoteca Chemo – firmy Loccioni, co w konsekwencji prowadzi do uprzywilejowania produktów konkretnego producenta oraz faworyzowania firmy Synektik S.A. z siedzibą w Warszawie, jako wyłącznego dystrybutora tych produktów w Polsce. W konsekwencji powyższe działanie Zamawiającego wypełnia znamiona naruszenia przepisów art. 99 ust. 1 i 2 Pzp oraz ust. 4 Pzp w zw. z art. 16 pkt 1) i pkt 3) Pzp.

Argumentacja Odwołującego dotycząca wymogu ładowanie komponentów (strzykawek, fiolek z lekami, worków, pomp elastomerowych) w obszarze przechowywania podczas produkcji leków, określonego w pkt 65 OPZ została przedstawiona w wyżej w pkt 3 w ramach wymagania, określonego w pkt 64 OPZ. Tym samym Odwołujący odstępuje od jej powielania uznając powyższą czynność za niecelową i zbędną.

Konkludując stwierdzić należy, że zgłoszony zarzut należy uznać za uzasadniony i jako taki powinien on podlegać uwzględnieniu, co w konsekwencji powinno prowadzić do zmiany pkt 65 OPZ i pozostawienia jedynie treści ww. punktu w brzmieniu: Urządzenie umożliwiające ładowanie komponentów (strzykawek, fiolek z lekami, worków, pomp elastomerowych) w obszarze przechowywania podczas produkcji leków lub pomiędzy cyklami produkcyjnymi.

1. pkt 68 OPZ (Możliwość ładowania uzupełnienia magazynu podczas produkcji leku) Odwołujący wskazuje, że obecne brzmienie SW Z w pkt 68 OPZ narzuca wykonawcom ubiegającym się o udzielenie zamówienia w sposób nieuprawniony rozwiązanie polegające na tym, że:

Robot zapewniający możliwość zarówno uzupełniania (w części magazynowej) komponentów poszczególnych leków finalnych jak i pojemników, do których lek jest przygotowywany. Załadunek i rozładunek części magazynowej odbywają się niezależnie od procedury produkcji leku – odbywa się w tym samym czasie. Rekonstytucja leku w postaci proszku odbywa się niezależnie od trwającej produkcji leków.

W ocenie Odwołującego przyjęty wymóg należy zakwalifikować jako nieuzasadniony i nieproporcjonalny oraz taki, który w obecnej formie jednoznacznie wskazuje na rozwiązanie techniczne stosowane wyłącznie przez Apoteca Chemo – firmy Loccioni, co w konsekwencji prowadzi do uprzywilejowania produktów konkretnego producenta oraz faworyzowania firmy Synektik S.A. z siedzibą w Warszawie, jako wyłącznego dystrybutora tych produktów w Polsce. W konsekwencji powyższe działanie Zamawiającego wypełnia znamiona naruszenia przepisów art. 99 ust. 1 i 2 Pzp oraz ust. 4 Pzp w zw. z art. 16 pkt 1) i pkt 3) Pzp.

Argumentacja Odwołującego dotycząca postawionego wymogu, określonego w pkt 68 OPZ została przedstawiona w wyżej w pkt 3 w ramach wymagania, określonego w pkt 64 OPZ. Tym samym Odwołujący odstępuje od jej powielania uznając powyższą czynność za niecelową i zbędną.

Konkludując stwierdzić należy, że zgłoszony zarzut należy uznać za uzasadniony i jako taki powinien on podlegać uwzględnieniu, co w konsekwencji powinno prowadzić do zmiany pkt 68 OPZ i pozostawienie jedynie treści ww. punktu w brzmieniu: Robot zapewniający możliwość zarówno uzupełniania (w części magazynowej) komponentów poszczególnych leków finalnych jak i pojemników, do których lek jest przygotowywany. Załadunek i rozładunek części magazynowej odbywają się niezależnie od procedury produkcji leku – odbywa się w tym samym czasie lub pomiędzy cyklami produkcyjnymi. Rekonstytucja leku w postaci proszku odbywa się niezależnie od trwającej produkcji leków.

1. pkt 72 OPZ (Zapadnia z hermetyczną pokrywą) Odwołujący wskazuje, że obecne brzmienie SW Z w pkt 72 OPZ narzuca wykonawcom ubiegającym się o udzielenie zamówienia w sposób nieuprawniony rozwiązanie polegające na tym, że oferowane urządzenie musi się charakteryzować tym, że: Obszar gromadzenia odpadów poprodukcyjnych wyposażony w zapadnię z hermetyczną pokrywą uruchamianą automatycznie podczas usuwania materiałów oraz sztywny, twardy pojemnik przystosowany do bezpiecznej utylizacji igieł i innych (także szklanych) odpadów toksycznych i niebezpiecznych. Przyjęty wymóg należy zakwalifikować jako nieuzasadniony i nieproporcjonalny oraz taki, który w obecnej formie jednoznacznie wskazuje na rozwiązanie techniczne stosowane wyłącznie przez Apoteca Chemo – firmy Loccioni, co w konsekwencji prowadzi do uprzywilejowania produktów konkretnego producenta oraz faworyzowania firmy Synektik S.A. z siedzibą w Warszawie, jako wyłącznego dystrybutora tych produktów w Polsce. W konsekwencji powyższe działanie Zamawiającego wypełnia znamiona naruszenia przepisów art. 99 ust. 1 i 2 Pzp oraz ust. 4 Pzp w zw. z art. 16 pkt 1) i pkt 3) Pzp.

Bezsprzecznie postanowienie w obecnym kształcie zawiera opis elementu technicznego, tj. zapadni z hermetyczną pokrywą, który jest unikalnym rozwiązaniem konstrukcyjnym systemu Apoteca Chemo. Takie sformułowanie

eliminuje z postępowania wszystkie inne urządzenia, które realizują ten sam cel funkcjonalny, polegający na bezpiecznym oraz automatyczne gromadzenie i usuwanie odpadów cytotoksycznych w sposób równie skuteczny, lecz za pomocą innej technologii. Przykładowo zastosowanie hermetycznych worków włożonych w twardy pojemnik jest praktyką powszechnie stosowaną w wielu nowoczesnych rozwiązaniach, zapewniającą ten sam poziom bezpieczeństwa i zgodności z przepisami sanitarnymi. Wymóg zastosowania zapadni nie wpływa na efektywność, bezpieczeństwo ani jakość procesu, a jego utrzymanie w OPZ ma charakter wyłącznie dyskryminujący.

Podsumowując, stwierdzić należy, że zgłoszony zarzut należy uznać za uzasadniony i jako taki powinien on podlegać uwzględnieniu, co w konsekwencji powinno prowadzić do zmiany pkt 72 OPZ i pozostawienie jedynie treści ww. punktu w brzmieniu: Obszar gromadzenia odpadów poprodukcyjnych wyposażony w sztywny, twardy pojemnik lub hermetyczny worek umieszczony w sztywnym pojemniku, przystosowane do bezpiecznej utylizacji igieł i innych (także szklanych) odpadów toksycznych i niebezpiecznych.

1. pkt 77 OPZ (Procedura postępowania z odpadami) Odwołujący wskazuje, że obecne brzmienie SW Z w pkt 77 OPZ narzuca wykonawcom ubiegającym się o udzielenie zamówienia w sposób nieuprawniony rozwiązanie z odpadami charakterystyczne dla jednego konkretnego urządzenia Apoteca Chemo – firmy Loccioni, polegające na tym, że oferowane urządzenie musi się charakteryzować tym, że: Zużyte fiolki, igły (bez zabezpieczania ich ponownie zatyczką) i strzykawki automatycznie zbierane przez urządzenie do sztywnego i nieprzepuszczającego płynów pojemnika dedykowanego odpadom niebezpiecznym. System zapewnia automatyczną procedurę uszczelniania – system w sposób automatyczny hermetycznie skleja pojemnik z odpadami.

Następnie automatycznie przygotowywana/drukowana jest etykieta zawierająca informacje o czasie rozładowania i objętości komponentów, do naklejenia na pojemnik.

Przyjęty wymóg należy zakwalifikować jako nieuzasadniony i nieproporcjonalny oraz taki, który w obecnej formie jednoznacznie wskazuje na rozwiązanie techniczne stosowane wyłącznie przez system Apoteca Chemo – firmy Loccioni, co w konsekwencji prowadzi do uprzywilejowania produktów konkretnego producenta oraz faworyzowania firmy Synektik S.A. z siedzibą w Warszawie, jako wyłącznego dystrybutora tych produktów w Polsce. W konsekwencji powyższe działanie Zamawiającego wypełnia znamiona naruszenia przepisów art. 99 ust. 1 i 2 Pzp oraz ust. 4 Pzp w zw. z art. 16 pkt 1) i pkt 3) Pzp.

Na gruncie rozpoznawanego zarzutu istotnym jest, że Zamawiający opisuje sposób postępowania z odpadami w sposób nadmiernie szczegółowy i charakterystyczny wyłącznie dla systemu Apoteca Chemo, który stosuje procedurę hermetycznego sklejania pojemnika i generowania etykiety po zakończeniu cyklu, który nie jest stosowany w rozwiązaniu jakiegokolwiek innego producenta. Co więcej, postawiony wymóg nie dotyczy celu zamówienia — bezpiecznej utylizacji odpadów — ale konkretnych rozwiązań technicznych, których brak lub inny sposób realizacji nie wpływa negatywnie na bezpieczeństwo czy zgodność z przepisami.

Przy tym zauważenia wymaga, że wskazanie, że igły mają być wyrzucane bez ponownego zakładania zatyczki, również nie znajduje podstawy w obowiązującym stanie prawnym i ma na celu wyłącznie uzasadnienie braku tej funkcjonalności w Apoteca Chemo, kosztem bezpieczeństwa operatorów. Natomiast systemy konkurencyjne względem tego opisanego, tj. Apoteca Chemo umożliwiają bez negatywnego wpływu na wydajność ponowne zabezpieczenie ostrych narzędzi przed ich usunięciem, co podwyższa bezpieczeństwo biologiczne i fizyczne personelu i zmniejsza skażenie obszarów robota preparatami cytotoksycznymi.

W kontekście powyższego Odwołujący stoi na stanowisku, że wykazał, że zamiana postanowienia OPZ w pkt 77 na płaszczyźnie technologicznej, poprzez opowiedzenie się za bardziej alternatywnymi, bardziej neutralnymi rozwiązaniami, jest konieczna z uwagi na naruszenie przepisów Pzp, które Odwołujący przywołał wyżej. Pozostawienie ww. wymagania w powyższym kształcie bez wątpienia uprzywilejowuje urządzenia jednego wykonawcy, tj. dystrybutora robota Apoteca Chemo, którego urządzenie jako jedyne realizuje procedurę postępowania z odpadami w sposób opisany przez Zamawiającego, a przytoczony przez Odwołującego wyżej.

Co więcej, argumentacja Odwołującego przywołana wyżej potwierdza, że brak jest racjonalnego uzasadnienia do ustalenia wymogu w zacytowanym brzmieniu, a wręcz wydaje się to nawet wbrew interesowi samego Zamawiającego.

Wobec tego poszerzenie wymogu sprzyja nie tylko poszanowaniu zasady uczciwej konkurencji, ale jednocześnie wpływa korzystnie na sytuację samego Zamawiającego, ponieważ w przypadku poszerzenia wymagania w sposób dopuszczający inne rozwiązania Zamawiającego stwarza sobie możność otrzymania ofert od szerszego wachlarza wykonawców.

Biorąc pod uwagę powyższe stwierdzić należy, że zgłoszony zarzut należy uznać za w pełni uzasadniony, co przesądza o konieczności dokonania zmiany treści pkt 77 OPZ w kształcie sformułowanym w treści żądania opisanego wyżej, tj. w brzmieniu: Zużyte fiolki, igły i strzykawki automatycznie zbierane przez urządzenie do sztywnego i nieprzepuszczającego płynów pojemnika lub hermetycznego i nieprzepuszczającego płynów worka umieszczonego w sztywnym pojemniku dedykowanego odpadom niebezpiecznym. System zapewnia procedurę uszczelniania pozwalającą na zabezpieczenie i oznaczenie zapełnionego pojemnika na odpady.

1. pkt 78 OPZ (Specjalny uszczelniacz wzdłuż obwodu pokrywy) Analiza postanowień OPZ Odwołujący w pkt 78 dorowadzi do wniosku, że zaoferowane przez wykonawcę urządzenie musi się charakteryzować tym, że będzie posiadać: Pojemnik na odpady cytotoksyczne posiadający sztywną strukturę zewnętrzną odporną na przekłucia i przemoknięcia. Szczelne - hermetyczne - zamknięcie zapewnia specjalny

uszczelniacz wzdłuż obwodu pokrywy w połączeniu z automatycznym systemem jego zamknięcia.

Przyjęty wymóg należy zakwalifikować jako nieuzasadniony i nieproporcjonalny oraz taki, który w obecnej formie jednoznacznie wskazuje na rozwiązanie techniczne stosowane wyłącznie przez producenta Apoteca Chemo – firmy Loccioni, co w konsekwencji prowadzi do uprzywilejowania produktów konkretnego producenta oraz faworyzowania firmy Synektik S.A. z siedzibą w Warszawie, jako wyłącznego dystrybutora tych produktów w Polsce.W konsekwencji powyższe działanie Zamawiającego wypełnia znamiona naruszenia przepisów art. 99 ust. 1 i 2 Pzp oraz ust. 4 Pzp w zw. z art. 16 pkt 1) i pkt 3) Pzp.

Odwołujący zwraca uwagę, że Zamawiający zamiast w postawić wymaganie w formule ogólnego oczekiwania, aby zaoferowane urządzenie posiadało hermetyczne zamknięcie, to narzucił sparametryzowane rozwiązanie w postaci konkretnego mechanizmu zamykania - uszczelniacza wzdłuż obwodu pokrywy - który odpowiada ściśle konstrukcji Apoteca Chemo. Gdy tymczasem istotą postawionego wymogu powinno być osiągnięcie zamierzonego efektu w postaci posiadanie przez urządzenie hermetycznego zamknięcia, a nie narzucenie sposobu jego realizacji.

W tym miejscu wyjaśnienia wymaga, że systemy równoważne, np. z uszczelnieniem pokrywy poprzez klikowe domknięcie, obrót lub system ryglowy zapewniają ten sam poziom szczelności i zabezpieczenia przed skażeniem.

Ważne jest, aby pojemnik spełniał wymagania ADR dla odpadów cytotoksycznych: szczelność, odporność chemiczną, oznakowanie. Dodatkowo wspomnieć wymaga, że wymóg odporności na przekłucia w tej formie jest wtórny wobec braku możliwości zabezpieczenia igły przed usunięciem w systemie Apoteca, co w innych systemach takich można skutecznie zrealizować.

Bezsprzecznie postanowienie w obecnym kształcie zawiera opis elementu technicznego, tj. specjalny uszczelniacz wzdłuż obwodu pokrywy, który jest unikalnym rozwiązaniem konstrukcyjnym systemu Apoteca Chemo.

Takie sformułowanie eliminuje z postępowania wszystkie inne urządzenia, które realizują ten sam cel funkcjonalny, jak domykanie pokrywy. Tymczasem „specjalny uszczelniacz wzdłuż obwodu pokrywy” to zaledwie jedno z możliwych rozwiązań, i brak jest jakiegokolwiek racjonalnego uzasadnienia dla tego, aby stosować właśnie to, konkretne rozwiązanie w sytuacji, gdy na branżowym rynku istnieją równie skuteczne systemy domykające pokrywę. Zatem w okolicznościach niniejszej sprawy narzucenie konkretnego typu uszczelnienia należy potraktować, jako ustalenie wymogu w sposób niczym nieuzasadniony i nieproporcjonalny, ale przede wszystkim, jako taki który stanowi pogwałcenie fundamentalnej zasady uczciwej konkurencji, poprzez nieuprawnione zawężenie dostępu do rynku dla szerokiego grona wykonawców, którzy oferują urządzenia, które są w stanie zapewnić spełnienie funkcjonalności oczekiwanych przez Zamawiającego na gruncie prowadzonego Postępowania.

Podsumowując, stwierdzić należy, że zgłoszony zarzut należy uznać za uzasadniony i jako taki powinien on podlegać uwzględnieniu, co w konsekwencji powinno prowadzić do zmiany pkt 78 OPZ i pozostawienie jedynie treści ww. punktu w brzmieniu: Pojemnik na odpady cytotoksyczne posiadający sztywną strukturę zewnętrzną odporną na przekłucia i przemoknięcia. Pojemnik z możliwością szczelnego - hermetycznego zamknięcia.

1. pkt 80 OPZ (Klucz do otwierania hermetycznie zamkniętej strefy odpadów) Odwołujący stoi na stanowisku, że obecne brzmienie SW Z w pkt 80 OPZ narzuca wykonawcom ubiegającym się o udzielenie zamówienia w sposób nieuprawniony rozwiązanie polegające na tym, że:

Podczas produkcji strefa odpadów hermetycznie zamknięta przez szczelne drzwi i może być otwarta, ze względów bezpieczeństwa, tylko za pomocą klucza przechowywanego przez upoważniony personel.

Osią sporu w niemniejszej sprawie jest to, że Zamawiający na grancie prowadzonego Postępowania nie dopuścił, aby zamiast fizycznej rzeczy w postaci klucza do drzwi wykonawcy zaoferowali inne bardziej nowoczesne rozwiązania.

Odwołujący stoi na stanowisku, że w rozpoznawanym przypadku brak jest podstaw do tego, aby Zamawiający na grancie prowadzonego Postępowania ograniczył dostęp dla innych rozwiązań, tj. zabezpieczenia RFID, karta zbliżeniowa, autoryzacja za pomocą loginu i hasła czy nawet rozwiązania biometryczne, które gwarantują nie tylko większą elastyczność zarządzania dostępem, ale przede wszystkim wyższy poziom bezpieczeństwa.

Rozwiązanie przyjęte przez Zamawiającego należy zakwalifikować jako takie, które jest anachroniczny i nieelastyczne i rodzi ryzyko związane np. ze zwyczajnym ludzkim zgubieniem klucza. Ponadto, utrudnia śledzenie posiadania klucza z perspektywy tego, kto i kiedy uzyskał do niego dostęp, co w zasadniczy sposób ogranicza kontrolę nad jego posiadaniem. Co więcej, rozwiązanie, na które zdecydował się Zamawiający przy opisie przedmiotu zamówienia wprost wskazuje na przestarzałe rozwiązanie technologiczne systemu Apoteca. Tymczasem w nowoczesnych instalacjach bezpieczeństwo dostępu realizuje się, poprzez nowoczesne rozwiązania, tj.: − karty RFID, − tokeny, − systemy SSO (Single Sign-On), − loginy/hasła, − skanery biometryczne.

Przedstawiony wyżej szeroki katalog ww. rozwiązań bez wątpienia pozwoliłby Zamawiającemu osiągnąć zakładany poziom zabezpieczenia w zakresie uniemożliwienie nieautoryzowanego dostępu do strefy odpadów hermetycznie zamkniętej podczas produkcji leku przy jednoczesnym zachowaniu otwartości postępowania i poszanowaniu konkurencji technologicznej, co wiąże się jednocześnie z zachowaniem zasad prowadzenia Postępowania na gruncie przepisów Pzp.

Dostrzeżenia przy tym również wymaga, że ustanowienie ww. wymogu przez Zamawiającego wydaje się godzić w

interesy samego Zamawiającego, który poprzez ww. ograniczenie pozbawia się możliwości uzyskania nowoczesnego urządzenia spełniającego najwyższe standardy technologiczne.

Postanowienie zawierające powyższy wymóg należy uznać nie tylko za opis nieproporcjonalny i niczym nie uzasadniony, a co więcej, również za taki, który w sposób bezpośredni ogranicza konkurencję oraz uprzywilejowuje urządzenia jednego wykonawcy, tj. dystrybutora robota Apoteca Chemo firmy Loccioni, Omawiane wymaganie w oczywisty sposób eliminuje z udziału w Postępowaniu wykonawców, którzy oferują urządzenia, które zawierając inne rozwiązania w zakresie kontroli dostępu np. z wykorzystaniem rozwiązań bardziej zaawanasowanych technologicznie, które zostały wymienione wyżej. Jednak rozwiązania te nie zostały dopuszczone przez Zamawiającego.

W kontekście powyższego Odwołujący prezentuje pogląd, że wykazał, że zmiana postanowienia OPZ w pkt 80 na płaszczyźnie technologicznej, poprzez opowiedzenie się za bardziej neutralnymi rozwiązaniami, polegającymi na dopuszczeniu alternatywnych rozwiązań jest konieczna z uwagi na naruszenie przepisów Pzp, które Odwołujący przywołał wyżej. Pozostawienie postanowienia ww. wymagania w powyższym kształcie bez wątpienia uprzywilejowuje urządzenia jednego wykonawcy, tj. dystrybutora robota Apoteca Chemo firmy Loccioni, tj. firmę Synektik S.A. z siedzibą w Warszawie, którego urządzenie jako jedyne posiada klucz (jako rzecz fizyczną), który uprawnia do dostępu podczas produkcji do strefa odpadów hermetycznie zamkniętej przez szczelne drzwi i może być otwarta, ze względów bezpieczeństwa, tylko za pomocą klucza przechowywanego przez upoważniony personel. Co więcej, argumentacja Odwołującego przywołana wyżej potwierdza, że brak jest racjonalnego uzasadnienia do ustalenia wymogu w zacytowanym brzmieniu, a wręcz wydaje się to nawet wbrew interesowi samego Zamawiającego. Wobec tego poszerzenie wymogu sprzyja nie tylko poszanowaniu zasady uczciwej konkurencji, ale jednocześnie wpływa korzystnie na sytuację Zamawiającego, ponieważ w przypadku poszerzenia wymagania w sposób dopuszczający inne rozwiązania Zamawiającego stwarza sobie możność otrzymania urządzenia znacznie bardziej zaawansowanego technologicznie.

Podsumowując, stwierdzić należy, że zgłoszony zarzut należy uznać za uzasadniony i jako taki powinien on podlegać uwzględnieniu, co w konsekwencji powinno prowadzić do zmiany pkt 80 OPZ i pozostawienie jedynie treści ww. punktu w brzmieniu: Podczas produkcji strefa odpadów hermetycznie zamknięta. Dostęp do strefy odpadów podczas produkcji zabezpieczony przez szczelne drzwi przed niepowołanym dostępem.

1. pkt 84 OPZ (Kontrola grawimetryczna wagi produktu finalnego wewnątrz komory roboczej) Omawiając postawiony zarzut na wstępie należy przywołać postanowienie OPZ, które stanowi przedmiot zaskarżenia, tj. pkt 84 OPZ. Jego obecne brzmienie narzuca wykonawcom ubiegającym się o udzielenie zamówienia w sposób nieuprawniony następujące rozwiązanie: Urządzenie przeprowadzające zarówno wstępne ważenie pojemnika końcowego jak i dokonuje czynności kontroli grawimetrycznej (wewnątrz komory roboczej) weryfikując wagę produktu finalnego. Operator sprawdza na wyświetlanym raporcie produkcji wyniki ważenia i uzyskany poziom dokładności., musi jedynie okleić wstępną i finalną naklejką pojemniki.

Przyjęty wymóg należy zakwalifikować jako nieuzasadniony i nieproporcjonalny oraz taki, który w obecnej formie jednoznacznie wskazuje na rozwiązanie techniczne stosowane wyłącznie przez producenta Apoteca Chemo – firmy Loccioni, co w konsekwencji prowadzi do uprzywilejowania produktów konkretnego producenta oraz faworyzowania firmy Synektik S.A. z siedzibą w Warszawie, jako wyłącznego dystrybutora tych produktów w Polsce.W konsekwencji powyższe działanie Zamawiającego wypełnia znamiona naruszenia przepisów art. 99 ust. 1 i 2 Pzp oraz ust. 4 Pzp w zw. z art. 16 pkt 1) i pkt 3) Pzp.

Przechodząc do merytorycznego omówienia postawionego zarzutu przede wszystkim podkreślić należy, że wymóg wykonania czynności kontroli grawimetrycznej, dotyczący sprawdzenia wagi produktu finalnego wyłącznie wewnątrz komory roboczej urządzenia nie wynika z żadnych przepisów prawa, Standardów Onkologicznych lub Farmakopei oraz nie jest konieczny do zapewnienia procesu weryfikacji wyników kontroli produktu finalnego. Jest wręcz przeciwnie. Przeprowadzenie ww. procesu na zewnątrz urządzenia wydaje się bardziej uzasadnione z punktu widzenia chociażby technologicznego, ponieważ trzeba zauważyć, że finalna kontrola grawimetryczna z definicji odbywa się po zakończeniu procesu przygotowania leku, zatem nie ma przeszkód, aby została wykonana w innym segmencie urządzenia, przy zachowaniu ciągłości nadzoru nad procesem i jego dokumentacją. Tymczasem komora robocza to element urządzenia, który służy przygotowaniu leku, a nie czynnościom, które należy wykonać po zakończeniu jego sporządzenia, bo do takiego etapu Zamawiający referuje w postawionym wymogu, posługując się określeniem, jak „waga produktu finalnego”. Opisane wnioski, sformułowane przez Odwołującego poprzeć należy stwierdzeniem, że systemy takie jak KIRO Oncology przeprowadzają końcową kontrolę wagi poza komorą roboczą,w dedykowanym segmencie urządzenia - w pełni zintegrowanym z resztą procesu i zapewniającym ciągłość danych oraz dokumentacji. Takie rozwiązanie umożliwia: − rozdzielenie procesów produkcyjnych i walidacyjnych, − optymalizację przepływu pracy, − redukcję ryzyka związanego z ponownym otwieraniem komory, − zachowanie aseptyki i traceability.

Odwołujący stoi na stanowisku, że proponowana zmiana, polegająca na tym, aby poza rozwiązaniem wskazywanym przez Zamawiającego w pkt 84 OPZ dopuścić alternatywną możliwość, dokonania czynności kontroli grawimetrycznej, weryfikującej wagę produktu finalnego nie tylko wewnątrz komory roboczej, ale również w dedykowanej części robota, stanowiącej jego integralną część, ale poza komorą roboczą (produkcyjną) nie tylko nie obniża jakości ani

bezpieczeństwa procesu, natomiast przywraca konkurencyjność postępowania, umożliwiając udział rozwiązań funkcjonalnie równoważnych. Natomiast wymóg postawiony przez Zamawiającego w pkt 84 OPZ eliminuje z postępowania rozwiązania alternatywne, które spełniają wszystkie funkcje jakościowe i bezpieczeństwa, lecz stosują odmienną, równie skuteczną architekturę procesową.

Dodatkowo, podniósł, że Zamawiający w treści postawionego wymogu jednoznacznie i wprost odnosi się wyłącznie do kontroli grawimetrycznej pojemnika końcowego, co jest tylko jednym z elementów metody grawimetrycznej przygotowywania leków cytotoksycznych. W tym miejscu zasadnym jest szersze opisanie procesu kontroli grawimetrycznej, co Odwołujący przedstawia niżej.

Kontrola grawimetryczna (wagowa) - to zautomatyzowany sposób nadzorowania całego procesu przygotowania leku do podania za pomocą precyzyjnych pomiarów masy. Jej celem jest zapewnienie: − dokładnego pobrania ilości substancji leczniczej zgodnie z recepturą, − wykrywania błędów (np. pobrania za dużo/za mało leku), − dokumentowania każdego etapu produkcji, − zapewnienia zgodności ze standardami onkologicznymi i traceability (śledzenie i rejestrowanie, które leki i komponenty były wykorzystywane w produkcji).

Biorąc pod uwagę definicję procesu kontroli grawimetrycznej należy wyróżnić poszczególne etapy produkcji, które powinny podlegać kontroli wagowej:

1. Fiolka z lekiem – przed pobraniem.

Pozwala sprawdzić, czy lek znajduje się w fiolce, czy może był wcześniej użyty. Chroni przed pomyłką systemu lub personelu.

1. Fiolka z lekiem – po pobraniu.

Ważenie fiolki po pobraniu umożliwia precyzyjne wyliczenie pobranej ilości substancji czynnej i porównanie jej z wartością teoretyczną.

1. Strzykawka – przed napełnieniem.

Weryfikacja masy pustej strzykawki – istotna dla poprawnego wyliczenia masy pobranej cieczy.

1. Strzykawka – po napełnieniu.

Potwierdza ilość pobranej objętości leku. Umożliwia wychwycenie błędów np. związanych z obecnością pęcherzyków powietrza.

1. Pojemnik końcowy (worek/strzykawka/pompa elastomerowa) – po dodaniu wszystkich składników.

Dopiero ten etap stanowi końcowe potwierdzenie uzyskanych wyników. Zważenie pojemnika końcowego pozwala jedynie potwierdzić całkowitą masę mieszaniny (np. rozpuszczonego leku i rozpuszczalnika).

Prześledzenie przebiegu poszczególnych etapów procesu kontroli grawimetrycznej z uwzględnieniem dokonywanych czynności prowadzi do wniosku, że o ile ww. kontrola w trakcie przygotowania leku z oczywistych względów odbywa się w komorze wewnętrznej, jako w miejscu, w którym przygotowywany jest lek, to już realizacja finalnej kontroli wagi (tj. po zakończeniu przygotowania leku) może - a nawet powinna - zostać przeprowadzona w dedykowanej strefie urządzenia poza komorą roboczą, bez naruszenia ciągłości procesu.

Rozwiązanie zaproponowane przez Odwołującego charakteryzuje się następującymi zaletami:

1. optymalizacją przepływu pracy, ponieważ robot nie jest blokowany podczas ważenia,
2. mniejszym ryzykiem kontaminacji (skażenia pozostałościami toksycznych substancji), ponieważ waga końcowa znajduje się w czystej strefie poza bezpośrednim obiegiem fiolki/ramienia,
3. lepszymi możliwościami kalibracji, bo waga znajduje się w warunkach mniej narażonych na zakłócenia, wynikającymi chociażby z silnego przepływu powietrza wewnątrz komory roboczej.

Biorąc pod uwagę powyższe Odwołujący stoi na stanowisku, że ustalenie powyższego wymogu należy uznać za nadmierne, a także nieproporcjonalne, ponieważ osiągnięcie funkcjonalności zakładanych przez Zamawiającego, tj. kontroli grawimetrycznej wagi produktu finalnego można zostać zrealizowana za pomocą innych rozwiązań funkcjonujących na branżowym runku, a nie jedynie za pomocą rozwiązania podanego przez Zamawiającego w pkt 84 OPZ, przyjęcie, którego jest niczym nie uzasadnione, a ponadto stanowi naruszenia zasad uczciwej konkurencji, z uwagi na to, że uprzywilejowanie produktów konkretnego producenta, wskutek czego faworyzuje firmę, która jest wyłącznym dystrybutorem ww. urządzeń. Zatem wskutek utrzymywania powyższego wymagania nie następuje zwiększenie efektywności ani bezpieczeństwa pracy. Poza tym bezsprzecznie prowadzi do eliminacji wszystkich innych producentów oferujących rozwiązania równie skuteczne pod względem funkcjonalnym. Tymczasem inne dostępne na rynku roboty realizują dokładnie ten sam cel funkcjonalny – kontrolę grawimetryczną wagi produktu finalnego – jedynie z tym zastrzeżeniem, że jest ona realizowana w innym miejscu niż komora wewnętrzna urządzenia.

Konkludując stwierdzić należy, że zgłoszony zarzut należy uznać za uzasadniony i jako taki powinien on podlegać uwzględnieniu, co w konsekwencji powinno prowadzić do zmiany pkt 84 OPZ i pozostawienie jedynie treści ww. punktu w brzmieniu: Urządzenie przeprowadzające zarówno wstępne ważenie pojemnika końcowego jak i dokonuje czynności kontroli grawimetrycznej weryfikując wagę produktu finalnego. Kontrola grawimetryczna na etapie produkcji wykonywana wewnątrz komory roboczej, kontrola wagi pojemnika końcowego po zakończeniu produkcji wykonywana wewnątrz lub na zewnątrz komory roboczej. Operator sprawdza na wyświetlanym raporcie produkcji wyniki ważenia i uzyskany poziom dokładności, musi jedynie okleić wstępną i finalną naklejką pojemniki.

Zamawiający w dniu 11.06.2025 r. wezwał (za pośrednictwem platformy zakupowej Zamawiającego - dostępnej pod adresem: https://wim.eb2b.com.pl) wraz kopią odwołania, w trybie art. 524 NPzp, uczestników postępowania przetargowego do wzięcia udziału w postępowaniu odwoławczym.

W dniu 16.06.2025 r. (wpływ do Prezesa KIO w wersji elektronicznej podpisane podpisem cyfrowym za pośrednictwem elektronicznej skrzynki podawczej – ePUAP)SYNEKTIK S.A., ul. Józefa Piusa Dziekońskiego 3, 00-728 Warszawa zwany dalej: „SYNEKTIK S.A.”albo „Przystępującym” zgłosiło przystąpienie do postępowania odwoławczego po stronie Zamawiającego wnosząc o oddalenie odwołania w całości.

W dniu 08.07.2025 r. (e-mailem) Zamawiający wobec wniesienia odwołań do Prezesa KIO wniósł na piśmie, w trybie art. art. 521 NPzp, odpowiedź na odwołania, w którym wnosił o umorzenie postepowania na podstawie art. 568 pkt 2 Pzp odnośnie zarzutu 1 i 2 co do pkt 46,77,78 i 84 oraz oddalenie odwołania co do pkt 49, 64,65,68,72 i 80.

Stanowisko Zamawiającego w odniesieniu do zarzutów 1 i 2 w zakresie dotyczącym punktów 46, 77, 78, 84 załącznika nr 3 do SW Z – wniosek o umorzenie postępowania odwoławczego: Zamawiający wnosił o umorzenie odwołania w odniesieniu do zarzutów 1 i 2 w zakresie dotyczącym punktów 46, 77, 78, 84 z uwagi na okoliczność, że dokonał on zmiany treści Specyfikacji Warunków Zamówienia w zakresie postanowień opisu przedmiotu zamówienia, których treść jest kwestionowana w odwołaniu w ramach ww. zarzutów w zakresie tych punktów. Zamawiający po zapoznaniu się z treścią odwołania, mając na uwadze swoje uzasadnione potrzeby w stosunku do zamawianego urządzenia, jak również dbając o konkurencyjność postępowania – dokonał następujących zmian w opisie przedmiotu zamówienia:

1. W zakresie pkt 46 załącznika nr 3 do SW Z - Zamawiający dokonał zmiany w dniu 13.06.2025 r., poprzez dodanie następującego fragmentu:

Zamawiający dopuszcza urządzenie wyposażone w ramię robotyczne pod warunkiem posiadania funkcjonalności delikatnego obracania fiolką, aż do całkowitego rozpuszczenia bez wstrząsania.

1. W zakresie pkt 77 załącznika nr 3 do SW Z - Zamawiający dokonał zmiany w dniu 13.06.2025 r., poprzez dodanie następującego fragmentu:

Zamawiający dopuszcza system wyposażony w hermetyczny worek nieprzepuszczający płynów umieszczony w sztywnym pojemniku nieprzepuszczającym płynów i odporny na przekłucia i przemoknięcia pod warunkiem wyposażenia urządzenia w system automatycznego, bezpiecznego zabezpieczenia igieł przed możliwością zakłucia lub przebicia worka.

1. W zakresie pkt 78 załącznika nr 3 do SW Z - Zamawiający dokonał zmiany w dniu 13.06.2025 r., poprzez dodanie następującego fragmentu:

Zamawiający dopuszcza pojemnik na odpady cytotoksyczne posiadający sztywną strukturę zewnętrzną odporną na przekłucia i przemoknięcia. Pojemnik z możliwością szczelnego - hermetycznego zamknięcia.

1. W zakresie pkt 84 załącznika nr 3 do SW Z- Zamawiający dokonał zmiany w dniu 13.06. 2025 r., poprzez dodanie następującego fragmentu:

Zamawiający dopuszcza kontrolę grawimetryczną pojemnika końcowego na zewnątrz komory roboczej wykonywanej automatycznie przez urządzenie, bez konieczności angażowania personelu.

W zw. z powyższym, Zamawiający wnosił o umorzenie postępowania odwoławczego na podstawie art. 568 pkt 2 Pzp, w odniesieniu do zarzutów 1 i 2 w zakresie dotyczącym pkt 46, 77, 78, 84 załącznika nr 3 do SW Z z uwagi na okoliczność, że nie istnieje substrat zaskarżenia. Kwestionowane w odwołaniu postanowienia OPZ zostały zmienione.

Wobec tego dalsze postępowanie stało się z innej przyczyny zbędne.