Zakup aparatury i sprzętu medycznego niezbędnego do realizacji zadań dydaktycznych i badawczych w powiązaniu z działalnością kliniczną

Wykonawca, w celu potwierdzenia spełniania warunków udziału w postępowaniu oraz wykazania braku podstaw do wykluczenia na podstawie art. 125 ustawy Pzp, zobowiązany jest złożyć wraz z ofertą:

oświadczenie o niepodleganiu wykluczeniu oraz spełnianiu warunków udziału w postępowaniu, w zakresie wskazanym przez Zamawiającego;

oświadczenie to składane jest na formularzu Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia (JEDZ), sporządzonym zgodnie ze wzorem standardowego formularza określonego w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2016/7 z dnia 5 stycznia 2016 r. (Dz. Urz. UE L 3 z 06.01.2016, str. 16);

w przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie przez Wykonawców – JEDZ składa każdy z Wykonawców;

w przypadku polegania na zdolnościach lub sytuacji podmiotów udostępniających zasoby – Wykonawca składa również JEDZ podmiotu udostępniającego zasoby wraz z zobowiązaniem tego podmiotu do oddania Wykonawcy niezbędnych zasobów;

Zamawiający przygotował wstępnie JEDZ w formacie .xml dla przedmiotowego postępowania. Sporządzając oświadczenie, Wykonawca może skorzystać z bezpłatnego narzędzia UZP dostępnego pod adresem: https://espd.uzp.gov.pl;

w zakresie części IV JEDZ – Wykonawca może ograniczyć się do wypełnienia sekcji α i nie wypełniać pozostałych sekcji;

oświadczenie dotyczące przepisów sankcyjnych związanych z wojną w Ukrainie – na formularzu stanowiącym Załącznik nr 7 do SWZ (składają: Wykonawca, każdy z Wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie lub podmiot udostępniający zasoby).

Podmiotowe środki dowodowe
Przed wyborem najkorzystniejszej oferty, Zamawiający wezwie Wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni, aktualnych na dzień złożenia:

informację z Krajowego Rejestru Karnego sporządzoną nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem, w zakresie:
 wskazanym w art. 108 ust. 1 pkt 1 i 2 ustawy Pzp
oraz
 wskazanym w art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp;

oświadczenia wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów, z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej. Wzór oświadczenia stanowi Załącznik nr 5 do SWZ;

odpisu lub informacji z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy, sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji. Jeżeli Zamawiający posiada te dokumenty lub może je uzyskać za pomocą bezpłatnych ogólnodostępnych baz danych zgodnie z art. 127 ust. 1 pkt 1 ustawy Pzp nie będzie wzywał do ich złożenia o ile Wykonawca wskazał w jednolitym dokumencie lub innym dokumencie dane umożliwiające dostęp do tych środków (link);

oświadczenia Wykonawcy o aktualności informacji zawartych w JEDZ, w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania wskazanych przez Zamawiającego, o których mowa w:
art. 108 ust. 1 pkt 3 ustawy Pzp,
art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp (dotyczących orzeczenia zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne tytułem środka zapobiegawczego),
art. 108 ust. 1 pkt 6 ustawy Pzp (dotyczących zawarcia z innymi Wykonawcami porozumienia mającego na celu zakłócenie konkurencji),
art. 109 ust. 1 pkt 5–10 ustawy Pzp.
Wzór oświadczenia stanowi Załącznik nr 6 do SWZ.

Jeżeli wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej, zamiast dokumentów, o których mowa w ust. 2:

pkt 1 - składa informację z odpowiedniego rejestru, takiego jak rejestr sądowy, albo, w przypadku braku takiego rejestru, inny równoważny dokument wydany przez właściwy organ sądowy lub administracyjny kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, w zakresie, o którym mowa w ust. 2 pkt 1. Dokument powinien być wystawiony nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jego złożeniem;

pkt 3 - składa dokument lub dokumenty wystawione w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, potwierdzające odpowiednio, że nie otwarto jego likwidacji, nie ogłoszono upadłości, jego aktywami nie zarządza likwidator lub sąd, nie zawarł układu z wierzycielami, jego działalność gospodarcza nie jest zawieszona ani nie znajduje się on w innej tego rodzaju sytuacji wynikającej z podobnej procedury przewidzianej w przepisach miejsca wszczęcia tej procedury. Dokument lub dokumenty powinny być wystawiony nie wcześniej niż 3 miesiące przed ich złożeniem.

Jeżeli w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, nie wydaje się dokumentów, o których mowa w ust. 3, lub gdy dokumenty te nie odnoszą się do wszystkich przypadków, o których mowa w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4 ustawy Pzp, zastępuje się je odpowiednio w całości lub w części dokumentem zawierającym odpowiednio oświadczenie wykonawcy, wraz ze wskazaniem osoby albo osób uprawnionych do jego reprezentacji, lub oświadczenie osoby, której dokument miał dotyczyć, złożone pod przysięgą, a jeżeli w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, nie ma przepisów o oświadczeniu pod przysięgą – oświadczenie złożone przed organem sądowym lub administracyjnym, notariuszem, organem samorządu zawodowego lub gospodarczego, właściwym ze względu na siedzibę lub miejsce zamieszkania wykonawcy. Przepis ust. 3 stosuje się odpowiednio.

Dokumenty składane w przypadku wykonawców mających siedzibę lub miejsce zamieszkania poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej określa szczegółowo Rozporządzenie Ministra Rozwoju, Pracy i Technologii z dnia 23 grudnia 2020 r. (Dz.U. z 2020 r. poz. 2415).

W przypadku wspólnego ubiegania się o udzielnie zamówienia dokumenty i oświadczenia wskazane w SWZ ust. 1 oraz ust. 2 pkt 1-3 składa również Wykonawca wspólnie ubiegający się o udzielnie zamówienia. Postanowienia ust. 2-3 stosuje się odpowiednio.

W przypadku polegania na zasobach innego podmiotu Wykonawca składa również dokumenty i oświadczenia wskazane w ust. 1 oraz ust. 2 pkt 1-3 dotyczące podmiotu na którego zdolnościach Wykonawca polega. Postanowienia ust. 2-3 stosuje się odpowiednio.

Wykonawca nie może, po upływie terminu składania ofert, powoływać się na zdolności lub sytuację podmiotów udostępniających zasoby, jeżeli na etapie składania ofert nie polegał on w danym zakresie na zdolnościach lub sytuacji podmiotów udostępniających zasoby.
PRZEDMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE.

Wymóg złożenia Przedmiotowych Środków Dowodowych (dla Zadań 1–11):
W celu potwierdzenia, że oferowane dostawy spełniają wymagania określone przez Zamawiającego w opisie przedmiotu zamówienia (Załącznik nr 3 do SWZ – Wymagania techniczne / Warunki graniczne), Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą przedmiotowych środków dowodowych dla odpowiedniego Zadania/Zadań, na które składana jest oferta:
 Dla Zadania 1 (Sterylizator parowy przelotowy):
Dokumentacja techniczna producenta (katalogi, prospekty, specyfikacja techniczna, instrukcja obsługi) potwierdzająca parametry oferowanego sterylizatora oraz deklaracja zgodności producenta potwierdzająca spełnienie wymagań normy PN-EN 285 (lub równoważnej) oraz możliwość walidacji zgodnie z PN-EN ISO 17665-1 (lub równoważną).
 Dla Zadań 2, 4, 7, 9, 11 (Aparatura i urządzenia medyczne: wieża laparoskopowa, dermatom, pęsety bipolarne, aparat USG, komputer do neuronawigacji):
Dokumentacja techniczna/katalogowa producenta (prospekty, specyfikacje techniczne, karty katalogowe) potwierdzająca wszystkie parametry graniczne oferowanych urządzeń i modułów.
 Dla Zadania 3 (Wózek do przewozu pacjenta):
Karta katalogowa / opis techniczny producenta potwierdzający parametry konstrukcyjne, wymiary, dopuszczalne obciążenie oraz funkcje regulacji.
 Dla Zadań 5, 6, 8, 10 (Narzędzia chirurgiczne i zestawy laryngologiczne):
Katalogi producenta / karty wyrobów / specyfikacje asortymentowe zawierające numery katalogowe, opisy materiałowe (np. rodzaj stali) oraz wymiary oferowanego instrumentarium.
 Wspólny wymóg regulacyjny dla wszystkich wyrobów medycznych (Zadania 1–11 / w zakresie, w jakim oferowany asortyment stanowi wyrób medyczny):
Wraz z ofertą należy złożyć deklarację zgodności UE (lub deklarację zgodności producenta) potwierdzającą, że oferowany sprzęt/wybór spełnia wymagania Rozporządzenia (UE) 2017/745 (MDR) lub Dyrektywy 93/42/EWG (MDD) – zgodnie z obowiązującymi przepisami przejściowymi, jest zarejestrowany jako wyrób medyczny oraz jest oznakowany znakiem CE (wraz z numerem jednostki notyfikowanej, jeśli dotyczy).
Wszystkie złożone dokumenty muszą jednoznacznie umożliwiać weryfikację i potwierdzenie parametrów technicznych zadeklarowanych przez Wykonawcę w Załączniku nr 3 do SWZ.

Brak potwierdzenia parametru w dokumentacji fabrycznej:
W przypadku, gdy dany parametr techniczny lub funkcjonalny nie został bezpośrednio opisany w ogólnodostępnych, firmowych materiałach informacyjnych (katalogach/prospektach) producenta, Zamawiający dopuszcza potwierdzenie spełniania tego parametru poprzez złożenie oświadczenia producenta sprzętu/oprogramowania lub oświadczenia Wykonawcy (pod warunkiem powołania się na autoryzowane dane producenta).

Język dokumentów:
Dokumenty sporządzone w języku obcym muszą być złożone wraz z tłumaczeniem na język polski.

Procedura uzupełniania (art. 107 ust. 2 Pzp):
W przypadku niezłożenia lub niekompletności przedmiotowych środków dowodowych, Zamawiający wezwie do ich uzupełnienia w wyznaczonym terminie (art. 107 ust. 2 Pzp). Przepis nie dotyczy środków służących do oceny ofert w ramach kryteriów.