Zakup i sukcesywna dostawa produktów radioizotopowych do diagnostyki i terapii

Wykaz dokumentów, które wykonawca zobowiązany jest złożyć wraz z ofertą:

1. Wzór oferty elektronicznej

2. Informacja wykonawcy o obowiązku podatkowym

3. Jednolity europejski dokument zamówienia

4. Oświadczenie wykonawcy dotyczące odrębnych przesłanek wykluczenia (procedura pełna)

5. Oświadczenie o produktach leczniczych

6. Certyfikat CE lub Deklaracja zgodności
Wykaz dokumentów składanych na wezwanie zamawiającego:

1. Oświadczenie wykonawcy w sprawie grupy kapitałowej

2. Oświadczenie wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu wstępnym

3. Koncesja /zezwolenia

4. Informacja z Krajowego Rejestru Karnego

5. Informacja z odpowiedniego rejestru lub inny równoważny dokument
Warunki udziału w postępowaniu:
Kompetencje lub uprawnienia do prowadzenia określonej działalności zawodowej, o ile wynika to z odrębnych przepisów
Zamawiający uzna, że Wykonawca posiada uprawnienia do prowadzenia określonej działalności zawodowej, jeżeli Wykonawca wykaże, że posiada:
a) koncesję/zezwolenie na prowadzenie działalności w zakresie objętym przedmiotem zamówienia(wydane przez GIF lub równoważny organ);
Wykonawca musi wykazać, że posiada uprawnienia do prowadzenia obrotu hurtowego produktami leczniczymi w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne(t.j. Dz. U z 2022 r. poz 605,650), a w przypadku producenta - zezwolenie na wytwarzanie przedmiotu zamówienia;
b) zezwolenie wydane przez Państwową Agencję Atomistyki zezwolenie na transport źródeł promieniotwórczych w rozumieniu ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. Prawo atomowe (t.j. Dz.U. 2023 poz.1173);
c) zezwolenie wydane przez Państwową Agencję Atomistyki zezwolenie na obrót źródłami promieniotwórczymi w rozumieniu ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. Prawo atomowe (t.j. Dz.U. 2023 poz.1173).
d) zezwolenia wydanego przez Prezesa Państwowej Agencji Atomistyki na obrót i/lub wytwarzanie źródeł promieniotwórczych zgodnie z ustawą Prawo atomowe (Dz.U. 2023 poz. 1173) lub równoważnego dokumentu wydanego przez właściwe organy państw członkowskich UE
e) świadectwa rejestracji produktu leczniczego radiofarmaceutycznego wydanego przez URPLWMiPB
Wykonawca ma obowiązek posiadania stosownych zezwoleń, pozwoleń, zgód, zgłoszeń, koncesji, licencji itp. zwanych dalej ''zezwoleniami'' przez cały okres trwania umowy oraz ich okazywania Zamawiającemu na każde jego wezwanie. W przypadku, gdyby którekolwiek z dotychczasowych zezwoleń wygasło lub zostało cofnięte w okresie obowiązywania niniejszej umowy, wykonawca zobowiązany jest przedstawić nowe zezwolenie w tym zakresie, nie później niż w ostatnim dniu obowiązywania dotychczasowego.
Produkty lecznicze: zadanie nr 1,3,5,6,7,8,9,10
wyroby medyczne 2,4,