Dostawa leków dla potrzeb Beskidzkiego Centrum Onkologii - Szpitala Miejskiego im. Jana Pawła II, w Bielsku-Białej.

a) wykażą brak podstaw do wykluczenia z postępowania o udzielenie zamówienia, o których mowa w art. 108 ust.1 pkt 1-6 ustawy Pzp., b) wykażą brak podstaw do wykluczenia z postępowania o udzielenie zamówienia, o których mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 roku o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz. U. z 2022r. poz. 835); 2. Oświadczenia i dokumenty, które wykonawca zobowiązany jest załączyć do oferty: 2.1. Wypełniony formularz oferty – załącznik nr 1 do SWZ, 2.2. Jednolity Europejski Dokument Zamówienia - JEDZ - załącznik nr 2 do SWZ, 2.3. Wypełniony formularz asortymentowo-cenowy – załącznik nr 5 do SWZ, 2.4. Pełnomocnictwo do reprezentowania Wykonawcy w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo reprezentowania Wykonawcy w postępowaniu i zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego - udzielone osobom nie wymienionym w dokumencie rejestracyjnym (ewidencyjnym) Wykonawcy, a reprezentującym Wykonawcę, w szczególności poprzez podpisywanie/poświadczanie dokumentów składających się na ofertę oraz innych składanych w toku postępowania, 2.5. Zobowiązanie innego podmiotu do oddania do dyspozycji Wykonawcy niezbędnych zasobów na potrzeby realizacji zamówienia – dotyczy Wykonawców, którzy w celu spełnienia warunków udziału w postępowaniu, o których mowa w rozdziale VIII pkt 1 ppkt b) i d) SWZ, polegają na zdolnościach innych podmiotów; 2.6. Przedmiotowe środki dowodowe wymienione są w rozdziale V SWZ oraz w rozdziale XIV.A. pkt 2 ppkt 2.5 SWZ, a to: 1. Dotyczy produktów leczniczych: Oświadczenie Wykonawcy potwierdzające, że wszystkie zaoferowane produkty lecznicze posiadają aktualne i ważne przez cały okres trwania umowy dopuszczenia do obrotu zgodnie z ustawą Prawo farmaceutyczne (tj. Dz. U. z 2024 poz. 686), z wyjątkiem produktów sprowadzanych w trybie importu docelowego, co Wykonawca musi zawrzeć w formularzu asortymentowo – cenowym; 2. Dotyczy wyrobów medycznych: a) Oświadczenie Wykonawcy potwierdzające, że cały zaoferowany asortyment posiada oznaczenia CE (jeśli dotyczy), oraz, że posiada aktualne i ważne przez cały okres trwania umowy dopuszczenia do obrotu na każdy oferowany produkt, zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych (Dz. U. 2022, poz. 974), w postaci Deklaracji Zgodności, wydanej przez producenta oraz Certyfikatu CE wydanego przez jednostkę notyfikacyjną (jeżeli dotyczy); b) Oświadczenie Wykonawcy potwierdzające spełnienie wymogów dla zaoferowanych wyrobów medycznych zgodnie z rozporządzeniem unijnym (UE) 2017/745, z dnia 5 kwietnia 2017 r. (Medical Device Regulation – MDR) – (jeżeli dotyczy), dyrektywy nr 90/385/EWG, z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania („AIMDD”) – jeżeli prawo nakłada obowiązek posiadania takich dokumentów. 2.7. Oświadczenie o braku zaistnienia przesłanki przewidzianej w art. 5k rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie w brzmieniu nadanym rozporządzeniem Rady (UE) 2022/576 z dnia 8 kwietnia 2022r. 3. Na potwierdzenie spełnienia warunków udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia należy złożyć w wyznaczonym przez zamawiającego terminie dokumenty, o których mowa w rozdziale VIII SWZ; 4. W celu wykazania braku podstaw do wykluczenia z postępowania o udzielenie zamówienia należy złożyć w wyznaczonym przez zamawiającego terminie dokumenty i oświadczenia, o których mowa w paragrafie 2 pkt 1 ppkt 1 a i b, ppkt 2 oraz ppkt 7 a i d rozporządzenia Ministra Rozwoju, Pracy i Technologii w sprawie podmiotowych środków dowodowych oraz innych dokumentów lub oświadczeń, jakich może żądać zamawiający od wykonawcy oraz oświadczenie własne wykonawcy, o którym mowa w rozdziale IX pkt 1. ppkt 1.5. SWZ.