Dostawa odczynników i materiałów zużywalnych do badań immunohematologicznych oraz najem analizatorów.

Wypełniony Opis Przedmiotu Zamówienia.
Wypełniony przez Wykonawcę załącznik nr 1.1 do SWZ – „Opis Przedmiotu Zamówienia – Wymagania techniczno-funkcjonalne przedmiotu zamówienia”, zawierający przy każdym wymaganym parametrze jednoznaczne wskazanie „spełnia” albo „nie spełnia”.
Zamawiający wymaga spełnienia wszystkich parametrów techniczno-funkcjonalnych określonych
w OPZ. Wskazanie „nie spełnia” przy którymkolwiek z wymaganych parametrów oznacza niezgodność oferowanego przedmiotu zamówienia z wymaganiami Zamawiającego.
Dokument należy złożyć wraz z ofertą w formie wymaganej dla przedmiotowych środków dowodowych zgodnie z SWZ.

Dokument potwierdzający zgodność oferowanego analizatora.
Deklaracja zgodności UE producenta (wytwórcy) dla oferowanego analizatora, sporządzona zgodnie
z przepisami mającymi zastosowanie do oferowanego wyrobu medycznego, potwierdzająca jego zgodność z właściwymi wymaganiami oraz oznakowanie znakiem CE.
Dokument powinien umożliwiać jednoznaczną identyfikację oferowanego analizatora, w szczególności poprzez nazwę, typ, model, numer katalogowy, referencyjny lub inne oznaczenie stosowane przez producenta.

Dokumenty dotyczące oferowanych odczynników i materiałów zużywalnych.
Dla oferowanych odczynników i materiałów zużywalnych będących wyrobami medycznymi:
a) deklaracja zgodności UE producenta (wytwórcy), sporządzona zgodnie z przepisami mającymi zastosowanie do danego wyrobu;
b) certyfikat jednostki notyfikowanej obejmujący oferowany wyrób, ważny zgodnie z przepisami mającymi zastosowanie do oferowanego wyrobu, w tym z uwzględnieniem właściwych przepisów przejściowych – jeżeli zgodnie z właściwymi przepisami i procedurą oceny zgodności udział jednostki notyfikowanej jest wymagany.
Jeżeli dla danego oferowanego wyrobu udział jednostki notyfikowanej nie jest wymagany, Wykonawca składa stosowne oświadczenie wskazujące brak takiego obowiązku oraz podstawę prawną lub właściwą procedurę oceny zgodności. Jeżeli dany oferowany asortyment nie jest wyrobem medycznym i z tego względu nie podlega obowiązkowi oznakowania znakiem CE, Wykonawca składa oświadczenie zawierające co najmniej nazwę i jednoznaczne oznaczenie asortymentu, wskazanie jego statusu oraz podstawę braku obowiązku oznakowania CE. Wskazanie klasy wyrobu jest wymagane wyłącznie w przypadku, gdy zgodnie z właściwymi przepisami wyrób podlega klasyfikacji.

Wypełniony Opis Przedmiotu Zamówienia.
Wypełniony przez Wykonawcę załącznik nr 1.2 do SWZ – „Opis Przedmiotu Zamówienia – Wymagania techniczno-funkcjonalne przedmiotu zamówienia”, zawierający przy każdym wymaganym parametrze jednoznaczne wskazanie „spełnia” albo „nie spełnia”.
Zamawiający wymaga spełnienia wszystkich parametrów techniczno-funkcjonalnych określonych w OPZ. Wskazanie „nie spełnia” przy którymkolwiek z wymaganych parametrów oznacza niezgodność oferowanego przedmiotu zamówienia z wymaganiami Zamawiającego.
Dokument należy złożyć wraz z ofertą w formie wymaganej dla przedmiotowych środków dowodowych zgodnie z SWZ.

Dokument potwierdzający zgodność oferowanego analizatora.
Deklaracja zgodności UE producenta (wytwórcy) dla oferowanego analizatora, sporządzona zgodnie z przepisami mającymi zastosowanie do oferowanego wyrobu medycznego potwierdzająca jego zgodność z właściwymi wymaganiami oraz oznakowanie znakiem CE.
Dokument powinien umożliwiać jednoznaczną identyfikację oferowanego analizatora, w szczególności poprzez nazwę, typ, model, numer katalogowy, referencyjny lub inne oznaczenie stosowane przez producenta.

Dokumenty dotyczące oferowanych odczynników i materiałów zużywalnych.
Dla oferowanych odczynników i materiałów zużywalnych będących wyrobami medycznymi:
a) deklaracja zgodności UE producenta (wytwórcy), sporządzona zgodnie z przepisami mającymi zastosowanie do danego wyrobu;
b) certyfikat jednostki notyfikowanej obejmujący oferowany wyrób, ważny zgodnie z przepisami mającymi zastosowanie do oferowanego wyrobu, w tym z uwzględnieniem właściwych przepisów przejściowych – jeżeli zgodnie z właściwymi przepisami i procedurą oceny zgodności udział jednostki notyfikowanej jest wymagany.
Jeżeli dla danego oferowanego wyrobu udział jednostki notyfikowanej nie jest wymagany, Wykonawca składa stosowne oświadczenie wskazujące brak takiego obowiązku oraz podstawę prawną lub właściwą procedurę oceny zgodności. Jeżeli dany oferowany asortyment nie jest wyrobem medycznym i z tego względu nie podlega obowiązkowi oznakowania znakiem CE, Wykonawca składa oświadczenie zawierające co najmniej nazwę i jednoznaczne oznaczenie asortymentu, wskazanie jego statusu oraz podstawę braku obowiązku oznakowania CE. Wskazanie klasy wyrobu jest wymagane wyłącznie w przypadku, gdy zgodnie z właściwymi przepisami wyrób podlega klasyfikacji.