Dostawa materiałów opatrunkowych dla potrzeb Beskidzkiego Centrum Onkologii - Szpitala Miejskiego im. Jana Pawła II w Bielsku-Białej.

a) wykażą brak podstaw do wykluczenia z postępowania o udzielenie zamówienia, o których mowa w art. 108 ust.1 pkt 1-6 ustawy Pzp., b) wykażą brak podstaw do wykluczenia z postępowania o udzielenie zamówienia, o których mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 roku o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz. U. z 2022r. poz. 835); 2. Oświadczenia i dokumenty, które wykonawca zobowiązany jest załączyć do oferty: 2.1. Wypełniony formularz oferty – załącznik nr 1 do SWZ, 2.2. Jednolity Europejski Dokument Zamówienia - JEDZ - załącznik nr 2 do SWZ, 2.3. Wypełniony formularz asortymentowo-cenowy– załącznik nr 5 do SWZ, 2.4. Pełnomocnictwo do reprezentowania Wykonawcy w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo reprezentowania Wykonawcy w postępowaniu i zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego - udzielone osobom nie wymienionym w dokumencie rejestracyjnym (ewidencyjnym) Wykonawcy, a reprezentującym Wykonawcę, w szczególności poprzez podpisywanie/poświadczanie dokumentów składających się na ofertę oraz innych składanych w toku postępowania, 2.5. Zobowiązanie innego podmiotu do oddania do dyspozycji Wykonawcy niezbędnych zasobów na potrzeby realizacji zamówienia – dotyczy Wykonawców, którzy w celu spełnienia warunków udziału w postępowaniu, o których mowa w rozdziale VIII pkt 1 ppkt d) SWZ, polegają na zdolnościach innych podmiotów; 2.6. Przedmiotowe środki dowodowe wymienione są w rozdziale V SWZ oraz w rozdziale XIV.A. pkt 2 ppkt 2.5 SWZ mianowicie: 1.1. Oświadczenie potwierdzające, że wszystkie oferowane produkty będące wyrobami medycznymi posiadają aktualne dokumenty dopuszczające je do obrotu oraz spełniają wymagania ustawy z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych i jej przepisów wykonawczych, 1.2. Aktualne raporty (lub certyfikaty) walidacji procesu sterylizacji dla oferowanego asortymentu z pozycji 1-8 oraz 11-27 Pakietu nr 13, z pozycji 1-18, oraz 20-21 Pakietu nr 14; z poz. 1-14, 17-21, oraz 27-29 Pakietu nr 15; z pozycji 1 – 56 i 75 Pakietu nr 17 oraz z pozycji 1-3 Pakietu nr 31 - dotyczy ofert składanych na Pakiet nr 13, 14, 15, 17, 31; 1.3. Karty katalogowe potwierdzające, że oferowane wyroby z pozycji 1 Pakietu nr 1, z pozycji 1-14, 17-21, 27-29 Pakietu nr 15, z pozycji 57-71 Pakietu nr 17, z pozycji 1-3 Pakietu nr 31 spełniają wymagania Zamawiającego - dotyczy ofert składanych na Pakiet nr 1, 15, 17, 31; 1.4. Karty katalogowe do wszystkich tych zaoferowanych wyrobów, dla których Wykonawca podał niepełny wymagany przez Zamawiającego w formularzu asortymentowo - cenowym numer katalogowy, (np. 3457***4 lub 3457xxx4). Karty katalogowe należy złożyć w celu potwierdzenia, że oferowane wyroby spełniają wymagania Zamawiającego; 1.5. Karty techniczne potwierdzające, że wszystkie oferowane wyroby z Pakietu nr 14, spełniają wymagania Zamawiającego - dotyczy ofert składanych na Pakiet nr 14; 1.6. Oświadczenie potwierdzające, że oferowane wyroby z pozycji 1 - 10 Pakietu nr 13 wykonane są z włókniny o gramaturze minimum 40g/m² - dotyczy ofert składanych na Pakiet nr 13; 1.7. Oświadczenie potwierdzające, że oferowane wyroby z pozycji 1-8 oraz 11-27 Pakietu nr 13 oraz z pozycji 1-18 i 20-21 Pakietu nr 14 - są zarejestrowane w klasie II regule 7 - dotyczy ofert składanych na Pakiet nr 13 i 14; 1.8. Oświadczenie potwierdzające, że oferowane wyroby z pozycji 1-5 Pakietu nr 15; z pozycji od 1 do 52 i od 55 do 57 Pakietu nr 17 oraz od 1 do 3 Pakietu nr 31 spełniają wymagania użytkowe dla obłożeń chirurgicznych określonych w tablicy nr 2 normy PN-EN-13795-3 kolumna "wymagania wysokie - powierzchnia krytyczna wyrobu" - dotyczy ofert składanych na Pakiet nr 15 i 17 oraz 31; 1.9. Oświadczenie potwierdzające, że wszystkie oferowane wyroby dla pozycji 1 - 2 Pakietu nr 16 spełniają wymagania użytkowe dla obłożeń chirurgicznych w tablicy 2 normy PN-EN-13795 - dotyczy ofert składanych na Pakiet nr 16; 1.10. Oświadczenie potwierdzające, że produkt z pozycji 9-11 Pakietu nr 16 jest zarejestrowany w klasie III - dotyczy ofert składanych na Pakiet nr 16; 1.11. Oświadczenie potwierdzające, że wszystkie oferowane wyroby dla wszystkich pozycji Pakietu nr 14 wykonane z gazy 17n - mają liczbę nitek po osnowie 100 +/- 5, po wątku 70 +/- 4, wytrzymałość osnowy min. 50N/5 cm, wytrzymałość wątku minimum 30N/5 cm, zgodnie z normą PN- EN 14079 - dotyczy ofert składanych na Pakiet nr 14; 1.12. Oświadczenie potwierdzające że wszystkie oferowane wyroby dla wszystkich pozycji Pakietu nr 14 wykonane z gazy 23g/m2 - potwierdzające, że związków rozpuszczalnych w wodzie nie ma więcej niż 0,5% zgodnie z normą PN-EN 14079, a cięte brzegi kompresów były założone do środka (=ES) zgodnie z normą EN 14079, a TEX=15 - dotyczy ofert składanych na pakiet nr 14; 1.13. Oświadczenie potwierdzające, że wyroby z poz. 1-18 oraz 20-21 Pakietu nr 14 były sterylizowane parą wodną - dotyczy ofert składanych na pakiet nr 14; 1.14. Badania niezależnego laboratorium potwierdzające barierę folii dla wirusów =>27 nm dla oferowanych produktów z pozycji nr 5 – 8 Pakietu nr 2 – dotyczy ofert składanych na pakiet nr 2; 1.15. Wykaz publikacji badań klinicznych na potwierdzenie, że oferowane produkty z pozycji nr 1 i 2 Pakietu nr 8 spełniają wymagania Zamawiającego - dotyczy ofert składanych na pakiet nr 8, 1.16. Oświadczenie potwierdzające, że oferowane wyroby z pozycji 1 i 2 Pakietu nr 11 oraz z pozycji 9-10 Pakietu nr 13- są zarejestrowane w klasie I regule 4, dotyczy ofert składanych na Pakiet nr 11, 13, 1.16. Po 1 sztuce próbek z poz. 1 Pakietu nr 1; po 1 sztuce próbek z poz. 17 i 18 Pakietu nr 14, oraz 3 sztuki próbek z pozycji nr 6 Pakietu nr 14 - wraz z informacjami w języku polskim zawierającymi dane producenta, opisem zawierającym wskazania producenta co do właściwości przedmiotu zamówienia, zasad bezpieczeństwa, użytkowania i terminów ważności - dotyczy ofert składanych na Pakiet nr 1 oraz 14. Próbki należy dostarczyć do Działu Zamówień Publicznych pokój nr 14 w budynku Administracji przy ulicy Wyzwolenia 18 w Bielsku - Białej do dnia 6.08.2024r. do godz. 10:00. 2.7. Oświadczenie o braku zaistnienia przesłanki przewidzianej w art. 5k rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie w brzmieniu nadanym rozporządzeniem Rady (UE) 2022/576 z dnia 8 kwietnia 2022r. 3. Na potwierdzenie spełnienia warunków udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia należy złożyć w wyznaczonym przez zamawiającego terminie dokumenty, o których mowa w rozdziale VIII SWZ; 4. W celu wykazania braku podstaw do wykluczenia z postępowania o udzielenie zamówienia należy złożyć w wyznaczonym przez zamawiającego terminie dokumenty i oświadczenia, o których mowa w paragrafie 2 pkt 1 ppkt 1 a i b, ppkt 2 oraz ppkt 7 a i d rozporządzenia Ministra Rozwoju, Pracy i Technologii w sprawie podmiotowych środków dowodowych oraz innych dokumentów lub oświadczeń, jakich może żądać zamawiający od wykonawcy oraz oświadczenie własne wykonawcy, o którym mowa w rozdziale IX pkt 1. ppkt 1.5. SWZ.