Dostawa testów i wyrobów jednorazowego użytku do sterylizacji

I.O udzielenie zam. mogą ubiegać się wykonawcy, którzy nie podlegają wykluczeniu na podstawie:
- przepisów określonych w art. 7 ust1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz.U. z 2022 r. poz. 835).
- przepisów określonych w art. 5k rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 229 z 31.7.2014, str. 1), w brzmieniu nadanym rozporządzeniem Rady (UE) 2022/576 w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 111 z 8.4.2022, str. 1) zmienionego Rozporządzeniem Rady (UE) nr 2025/2033 z dnia 23 października 2025 r. (Dz.U.UE.L.2025.2033)., art. 108 ust. 1 oraz art. 109 ust. 1 pkt 4) ustawy Pzp z zastrzeżeniem art. 110 ust. 2 Pzp
oraz spełniają warunki udziału w postępowaniu poprzez złożenie następujących dokumentów:
1. oświadczenia (JEDZ) o niepodleganiu wykluczeniu, składanego na formularzu jedn. europ. dok. zam., sporządzonego zgodnie ze wzorem standardowego formularza określonego w rozp. wyk. Komisji (UE) 2016/7 z dnia 5 stycznia 2016 r. ustanawiającym standardowy formularz JEDZ Jedn.europ. dok. zam. (Dz.U. UE L 3/16), składane z ofertą ;
2. oświadczenie wykonawcy/wykonawcy wspólnie ubiegającego się o udzielenie zamówienia dotyczące przesłanek wykluczenia z art. 5k Rozporządzenia Rady (UE) Nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE L 229 z 31.07.2014, zmienionego Rozporządzeniem Rady (UE) nr 2025/2033 z dnia 23 października 2025 r. (Dz.U.UE.L.2025.2033). oraz art.7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz. U. z 2022r, poz. 835).
3.informacji z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4 ustawy Pzp, sporządzonej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem;
4.oświadczenie wykonawcy w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 p.z.p., o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej, w rozumieniu ustawy z dnia 16.02.2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz. U. z 2021 r. poz. 275), z innym wykonawcą wyk., który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową lub wniosek o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kap. wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej lub wniosku o dopuszczenie do udziału w postępowaniu niezależnie od innego wyk. należącego do tej samej grupy kap.
5. odpisu lub informacji z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 Pzp, sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed ich złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji;
6.oświadczenie wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu (JEDZ), o którym mowa w art. 125 ust. 1 p.z.p. w zakresie odnoszącym się do podstaw wykluczenia wskazanych przez Zamawiającego o których mowa w art. 108 ust. 1 pkt. 36 p.z. p. oraz w zakresie podstaw wykluczenia wskazanych przez Zamawiającego w art. 109 ust.1pkt.4 p.z.p. oraz o których mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz.U.z 2022 r.,poz. 835) i art. 5k Rozporządzenia Rady (UE) Nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz.Urz.UE L 229 z 31.07.2014, z późn. zm.) zmienionego Rozporządzeniem Rady (UE) nr 2025/2033 z dnia 23 października 2025 r. (Dz.U.UE.L.2025.2033).
7. Jeżeli wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej:
1) zamiast dokumentów, o których mowa w pkt I.5 składa dokument lub dokumenty wystawione w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania,potwierdzające, że nie otwarto jego likwidacji, nie ogłoszono upadłości, jego aktywami nie zarządza likwidator lub sąd, nie zawarł układu z wierzycielami, jego działalność gospodarcza nie jest zawieszona ani nie znajduje się on w innej tego rodzaju sytuacji wynikającej z podobnej procedury przewidzianej w przepisach miejsca wszczęcia tej procedury wystawione nie wcześniej niż 3 miesiące przed jego złożeniem.
2) zamiast dokumentów, o których mowa w pkt I.3 składa informację z odpowiedniego rejestru, takiego jak rejestr sądowy, albo, w przypadku braku takiego rejestru, inny równoważny dokument wydany przez właściwy organ sądowy lub administracyjny kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania wystawione nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jego złożeniem
3) Jeżeli w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, nie wydaje się ww. dokumentów, lub gdy dokumenty te nie odnoszą się do wszystkich przypadków wskazanych w SWZ, zastępuje się je odpowiednio w całości lub w części dokumentem zawierającym odpowiednio oświadczenie wykonawcy, ze wskazaniem osoby albo osób uprawnionych do jego reprezentacji, lub oświadczenie osoby, której dokument miał dotyczyć, złożone pod przysięgą, lub, jeżeli w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania nie ma przepisów o oświadczeniu pod przysięgą, złożone przed organem sądowym lub administracyjnym, notariuszem, organem samorządu zawodowego lub gospodarczego, właściwym ze względu na siedzibę lub miejsce zamieszkania wykonawcy. Wymagania dotyczące terminu wystawienia dokumentów lub oświadczeń są analogiczne jak w pkt. 7 ppkt.1 i 2.
II. Zgodnie z art. 107 ust. 1 Pzp Zam. wymaga złożenia wraz z ofertą nw. przedmiotowych środków dowodowych służących potwierdzeniu zgodności oferowanych dostaw z wymaganiami Zam.:
a) aktualnego dokumentu potwierdzającego dopuszczenie do obrotu i używania na rynku krajowym dla zaoferowanego przedmiotu zamówienia, dla produktów kwalifikowanych jako wyrób medyczny posiadających oznakowanie znakiem CE i dokumentów potwierdzających ich zgodność z dyrektywą dla tych produktów, w tym:
- deklaracja zgodności o spełnieniu wymagań zasadniczych, certyfikat zgodności jednostki notyfikowanej, jeżeli ocena zgodności była przeprowadzana z udziałem jednostki notyfikowanej)- dla oferowanych wyrobów medycznych jeśli dotyczy,
- w przypadku, gdy opisany w SWZ przedmiot zamówienia nie został sklasyfikowany jako wyrób medyczny i zgodnie z dyrektywami europejskimi i ustawą o wyrobach medycznych nie jest objęty deklaracjami zgodności i nie podlega żadnemu wpisowi, Zamawiający wymaga złożenia stosownego oświadczenia – wzór załącznik nr 4 do SWZ.
b) Charakterystyki wytrzymałościowe produktu wydane przez producenta gotowych wyrobów po procesie sterylizacji, w celu potwierdzenia parametrów wytrzymałościowych i zgodności z normą EN 867-5 dla Zadania nr 2 poz. 1-13, normą EN 868-2 – dla Zadania nr 2 poz.14-19, oraz ISO 10993 dla Zadania nr 5, Zadania nr 6 poz. 10-15 , Zadania 7 poz. 1, Zadania 8 poz. 4,5,6.
c) Dokumenty wydane przez niezależną jednostkę notyfikowaną lub oświadczenie wydane przez producenta produktu o zgodności normą EN ISO 11607- dotyczy Zadania nr 2 poz. 1-13, z normą EN ISO 9198,9197 – dotyczy Zadania nr 2 poz. 14-15 oraz normą EN ISO 9198– dotyczy Zadania nr 2 poz. 16-18, normą nr EN ISO 11138 - dotyczy Zadania nr 3 , ISO 11140-1– dotyczy Zadania nr 6 poz. 1 oraz normą EN ISO 11140-1 dla Zadania nr 4 poz. 1,2,3.
d) Dokumenty wydane przez niezależną jednostkę notyfikowaną potwierdzające zgodność testu z normą EN ISO 11140-1:2007, pozwalające zidentyfikować produkt po kodzie i nazwie, wydane nie wcześniej niż w 2019 r. (dot. Zadania nr 4 poz. 1)
e) Oświadczenie lub inny dokument producenta poświadczający brak zawartości niebezpiecznych substancji toksycznych (dot. Zadania nr 4 poz. 1, 2, 3, 4, 6, 7)
f) Oświadczenie producenta testu o możliwości stosowania wskaźników w myjkach ultradźwiękowych (dot. Zadania nr 4 poz. 6)
g) Charakterystyka przedmiotu zamówienia i instrukcja użytkowania, dla każdego z elementów oferowanego asortymentu, nie zawierająca informacji sprzecznych z informacjami podanymi w załączniku nr 1.1-1.13 do SWZ – z opisem przedmiotu zamówienia (z wyraźnym zaznaczeniem pozycji której dotyczą w formie opisu, fotografii (folderu), katalogu oferowanego przedmiotu zamówienia wydane przez producenta.
III Zamawiający nie wymaga wniesienia wadium.
IV. Zamawiający informuje, że w niniejszym postępowaniu zastosuje tzw.procedurę odwróconą, zgodnie z art.139 ust. 1 Pzp.
V. Zgodnie z art.13 ust. 1 i 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46 /WE, ogólne rozporządzenie o ochronie danych (Dz.U.UE L 119 z 4.5.2016, str. 1),wykonawca zobowiązany jest do złożenia w niniejszym postępowaniu oświadczenia o wypełnieniu przez niego obowiązków
informacyjnych przewidzianych w art. 13 RODO zgodnie z oświadczeniem zawartym w formularzu ofertowym.