Dostawa testów i wyrobów jednorazowego użytku do sterylizacji

I. O udzielenie zam. mogą ubiegać się wykonawcy, którzy nie podlegają wykluczeniu na podstawie: - przepisów określonych w art. 7 ust 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz.U. z 2022 r. poz. 835). - przepisów określonych w art. 5k rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 229 z 31.7.2014, str. 1), w brzmieniu nadanym rozporządzeniem Rady (UE) 2022/576 w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 111 z 8.4.2022, str. 1) - art. 108 ust. 1 oraz art. 109 ust. 1 pkt 4) ustawy Pzp z zastrzeżeniem art. 110 ust. 2 Pzp oraz spełniają warunki udziału w postępowaniu poprzez złożenie następujących oświadczeń i dokumentów: 1. oświadczenia (JEDZ) o niepodleganiu wykluczeniu, składanego na formularzu jedn. europ. dok. zam., sporządzonego zgodnie ze wzorem standardowego formularza określonego w rozp. wyk. Komisji (UE) 2016/7 z dnia 5 stycznia 2016 r. ustanawiającym standardowy formularz Jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia (Dz.U. UE L 3/16), składane wraz z ofertą – załącznik nr 8; 2. oświadczenie wykonawcy / wykonawcy wspólnie ubiegającego się o udzielenie zamówienia dotyczące przesłanek wykluczenia z art. 5k Rozporządzenia Rady (UE) Nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE L 229 z 31.07.2014, z późn. zm. oraz art.7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz. U. z 2022r, poz. 835) – stanowiące Załącznik nr 7 do SWZ. 3. informacji z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4 ustawy Pzp, sporządzonej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem; 4. oświadczenie wykonawcy w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 p.z.p., o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej, w rozumieniu ustawy z dnia 16.02.2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz. U. z 2021 r. poz. 275), z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową lub wniosek o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej lub wniosku o dopuszczenie do udziału w postępowaniu niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej - załącznik nr 3 do SWZ; 5. odpisu lub informacji z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 Pzp, sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed ich złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji; 6. oświadczenie wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu (JEDZ), o którym mowa w art. 125 ust. 1 p.z.p. w zakresie odnoszącym się do podstaw wykluczenia wskazanych przez Zamawiającego o których mowa w art. 108 ust. 1 pkt. 3-6 p.z.p. oraz w zakresie podstaw wykluczenia wskazanych przez Zamawiającego w art. 109 ust. 1 pkt. 4 p.z.p. oraz o których mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz. U. z 2022 r., poz. 835) i art. 5k Rozporządzenia Page 3/44 Rady(UE) Nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE L 229 z 31.07.2014, z późn.
zm.).- wzór oświadczenia stanowi Załącznik nr 4 do SWZ. 7. Jeżeli wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej: 1) zamiast dokumentów, o których mowa w pkt I.5 składa dokument lub dokumenty wystawione w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, potwierdzające, że nie otwarto jego likwidacji, nie ogłoszono upadłości, jego aktywami nie zarządza likwidator lub sąd, nie zawarł układu z wierzycielami, jego działalność gospodarcza nie jest zawieszona ani nie znajduje się on w innej tego rodzaju sytuacji wynikającej z podobnej procedury przewidzianej w przepisach miejsca wszczęcia tej procedury - wystawione nie wcześniej niż 3 miesiące przed jego złożeniem. 2) zamiast dokumentów, o których mowa w pkt I.3 składa informację z odpowiedniego rejestru, takiego jak rejestr sądowy, albo, w przypadku braku takiego rejestru, inny równoważny dokument wydany przez właściwy organ sądowy lub administracyjny kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania - wystawione nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jego złożeniem 3) Jeżeli w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, nie wydaje się ww. dokumentów, lub gdy dokumenty te nie odnoszą się do wszystkich przypadków wskazanych w SWZ, zastępuje się je odpowiednio w całości lub w części dokumentem zawierającym odpowiednio oświadczenie wykonawcy, ze wskazaniem osoby albo osób uprawnionych do jego reprezentacji, lub oświadczenie osoby, której dokument miał dotyczyć, złożone pod przysięgą, lub, jeżeli w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania nie ma przepisów o oświadczeniu pod przysięgą, złożone przed organem sądowym lub administracyjnym, notariuszem, organem samorządu zawodowego lub gospodarczego, właściwym ze względu na siedzibę lub miejsce zamieszkania wykonawcy.
II. Zgodnie z art. 107 ust. 1 Pzp zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą nw. przedmiotowych środków dowodowych służących potwierdzeniu zgodności oferowanych dostaw z wymaganiami zamawiającego:
a)aktualnego dokumentu potwierdzającego dopuszczenie do obrotu i używania na rynku krajowym dla zaoferowanego przedmiotu zamówienia, dla produktów kwalifikowanych jako wyrób medyczny posiadających oznakowanie znakiem CE i dokumentów potwierdzających ich zgodność z dyrektywą dla tych produktów, w tym: :
- deklaracja zgodności o spełnieniu wymagań zasadniczych, certyfikat zgodności jednostki notyfikowanej , jeżeli ocena zgodności była przeprowadzana z udziałem jednostki notyfikowanej)- dla oferowanych wyrobów medycznych jeśli dotyczy,
- w przypadku, gdy opisany w SWZ przedmiot zamówienia nie został sklasyfikowany jako wyrób medyczny i zgodnie z dyrektywami europejskimi i ustawą o wyrobach medycznych nie jest objęty deklaracjami zgodności i nie podlega żadnemu wpisowi, Zamawiający wymaga złożenia stosownego oświadczenia – wzór załącznik nr 6 do SWZ.
b)Charakterystyki wytrzymałościowe produktu wydane przez producenta gotowych wyrobów po procesie sterylizacji, w celu potwierdzenia parametrów wytrzymałościowych i zgodności z normą EN 867-5 dla Zadania nr 2 poz. 1-13, normą EN 868-2 – dla Zadania nr 2 poz.14-18, oraz ISO 10993-5 dla Zad. nr 7 poz. 10-16 .
c)Dokumenty wydane przez niezależną jednostkę notyfikowaną lub oświadczenie wydane przez producenta produktu o zgodności normą EN ISO 11607- dotyczy Zadania nr 2 poz. 1-13, z normą EN ISO 9198,9197 – dotyczy Zadania nr 2 poz. 14-15 oraz normą EN ISO 9198– dotyczy Zadania nr 2 poz. 16-18, normą nr EN ISO 11138 - dotyczy Zad. Nr 3 , ISO 11140-1– dotyczy Zad. nr 7 poz. 1 oraz normą EN ISO 11140-1 dla Zad. nr 4 poz. 1,3,4,7.
d)Dokumenty wydane przez niezależną jednostkę notyfikowaną potwierdzające zgodność testu z normą EN ISO 11140-4:2007, pozwalające zidentyfikować produkt po kodzie i nazwie, wydane nie wcześniej niż w 2019 r. (dot. Zadania nr 4 poz. 1)
e)Oświadczenie lub inny dokument producenta poświadczający brak zawartości niebezpiecznych substancji toksycznych (dot. Zadania nr 4 poz. 1, 2, 3, 4, 5, 7)
f)Oświadczenie producenta testu o możliwości stosowania wskaźników w myjkach ultradźwiękowych (dot. Zadania nr 4 poz. 6)
g)Charakterystyka przedmiotu zamówienia i instrukcja użytkowania, dla każdego z elementów oferowanego asortymentu, nie zawierająca informacji sprzecznych z informacjami podanymi w załączniku nr 1.1-1.9 do SWZ – z opisem przedmiotu zamówienia (z wyraźnym zaznaczeniem pozycji której dotyczą w formie opisu, fotografii (folderu), katalogu oferowanego przedmiotu zamówienia wydane przez producenta.
III. Zamawiający informuje, że w niniejszym postępowaniu zastosuje tzw. procedurę odwróconą, zgodnie z art. 139 ust. 1 Pzp.
IV. Zgodnie z art. 13 ust. 1 i 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE, ogólne rozporządzenie o ochronie danych (Dz.U. UE L 119 z 4.5.2016, str. 1), wykonawca zobowiązany jest do złożenia w niniejszym postępowaniu oświadczenia o wypełnieniu przez niego obowiązków informacyjnych przewidzianych w art. 13 RODO zgodnie z oświadczeniem zawartym w formularzu ofertowym – stanowiącym załącznik nr 2 do SWZ.