Dostawa odczynników, kontroli i materiałów zużywalnych dla Laboratorium Molekularnego i Laboratorium Naukowego Kliniki Nefrologii wraz z dzierżawą aparatów

1. 1. Zamawiający na potwierdzenie, że oferowane dostawy spełniają określone przez zamawiającego wymagania żąda przedmiotowych środków dowodowych:
a. Oświadczenia Wykonawcy - zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. 2022 poz. 974), że będzie posiadał aktualne i ważne przez cały okres trwania umowy dopuszczenia do obrotu na każdy oferowany produkt (w postaci Deklaracji Zgodności wydanej przez producenta oraz Certyfikatu CE wydanego przez jednostkę notyfikacyjną (jeżeli dotyczy).
b. Odpowiednie katalogi producenta (zawierające numery katalogowe oferowanych produktów) lub nazwy własne w przypadku braku katalogów, foldery, lub materiały źródłowe producenta/oświadczenia producenta w czytelny i jasny sposób potwierdzające spełnianie parametrów techniczno-użytkowych opisanych przez Zamawiającego w załączniku nr 2A do SWZ w zależności, na które zadania zostanie złożona oferta. Jeżeli z opisów katalogowych, folderów, ulotek nie wynika potwierdzenie wszystkich wymaganych przez Zamawiającego parametrów Wykonawca załączy karty techniczne producenta oferowanych produktów (jeżeli dotyczy.)
c. Oświadczenie Wykonawcy, że produkty które oferuje, spełniają definicję wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, od dnia 26. maja 2022 są zgodne z "Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE"."
2. Wykonawca przedmiotowe środki dowodowe składa wraz z ofertą.
3. Jeżeli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne, Zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.