Zakup pakietu narzędzi chirurgicznych – komplet dla Bloku Operacyjnego

Zamówienie finansowane jest z projektu pt. „Rozwój i modernizacja infrastruktury Narodowego Instytutu Kardiologii Stefana Kardynała Wyszyńskiego – Państwowego Instytutu Badawczego poprzez zakup wyrobów medycznych do sprawowania kompleksowej opieki kardiologicznej na poziomie OK III Krajowej Sieci Kardiologicznej"- dofinansowanie w ramach projektu Krajowego Planu Odbudowy i Zwiększenia Odporności, Inwestycja D1.1.1 „Rozwój i modernizacja infrastruktury centrów opieki wysokospecjalistycznej i innych podmiotów leczniczych, w obszarze kardiologii ośrodków zakwalifikowanych do OK II oraz OK III”, będąca elementem komponentu D „Efektywność, dostępność i jakość systemu ochrony zdrowia oraz ze środków własnych Zamawiającego.
Zamawiający przewiduje możliwość unieważnienia przedmiotowego postępowania z powodu braku środków, jeżeli środki publiczne, które Zamawiający zamierzał przeznaczyć na sfinansowanie całości lub części zamówienia, nie zostały mu przyznane. Powyższa możliwość unieważnienia postępowania została przewidziana, zgodnie z art. 257 ustawy Pzp, w ogłoszeniu o zamówieniu.
Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą następujących przedmiotowych środków dowodowych:
1. Wykonawca zobowiązany jest do złożenia wraz z ofertą przedmiotowych środków dowodowych potwierdzających, że oferowane wyroby medyczne spełniają wymagania dotyczące informacji w zakresie czyszczenia, dezynfekcji, pakowania, sterylizacji oraz ponownego użycia wyrobów medycznych wielokrotnego użytku, zgodnie z wymaganiami normy EN ISO 17664:2004 lub normy równoważnej.
Zamawiający uzna w szczególności
a) instrukcję używania/instrukcję reprocesowania wyrobu medycznego wydaną przez producenta zgodnie z MDR,
b) raporty z walidacji procesów czyszczenia, dezynfekcji i sterylizacji sporządzone przez producenta lub niezależne akredytowane laboratorium,
c) dokumentację techniczną producenta w zakresie odnoszącym się do ponownego przetwarzania wyrobu,
d) deklarację zgodności UE wraz ze wskazaniem zastosowanych norm lub odniesieniem do wymagań równoważnych,
e) certyfikat MDR wraz z dokumentacją potwierdzającą spełnienie wymagań dotyczących reprocesowania wyrobów wielokrotnego użytku,
f) inne dokumenty wystawione przez producenta lub jednostkę notyfikowaną, potwierdzające spełnienie ww. wymagań.
Wykonawca zobowiązany jest do złożenia jednego lub kilku z ww. dokumentów, w zakresie niezbędnym do jednoznacznego i obiektywnego potwierdzenia spełnienia wymagań określonych przez Zamawiającego.
2. Dotyczy wszystkich części I. W zakresie wyrobów medycznych Wykonawca zobowiązany jest do złożenia oświadczenia – zgodnie ze wzorem stanowiącym Załącznik nr 9 do SWZ – potwierdzającego, że oferowany przedmiot zamówienia: 1. jest wyrobem medycznym w rozumieniu przepisów prawa; 2. został wprowadzony do obrotu i jest dopuszczony do stosowania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej zgodnie z obowiązującymi przepisami; 3. spełnia wymagania określone w przepisach: a) Rozporządzenie (UE) 2017/745 (MDR), b) Ustawa o wyrobach medycznych; 4. jest oznakowany znakiem CE, jeżeli obowiązek taki wynika z przepisów; 5. posiada wymagane przepisami prawa dokumenty potwierdzające zgodność wyrobu z MDR, w szczególności: a) Deklarację Zgodności producenta, b) certyfikat jednostki notyfikowanej – jeżeli dotyczy danej klasy wyrobu, c) inne dokumenty wymagane przepisami prawa właściwe dla oferowanego wyrobu; 6. spełnia wymagania właściwych norm polskich i europejskich, jeżeli mają zastosowanie. Dokumenty, o których mowa powyżej, Wykonawca zobowiązany jest przedłożyć Zamawiającemu na każde jego żądanie, w terminie określonym w umowie oraz muszą być ważne i obowiązujące zgodnie z przepisami prawa na dzień dostawy przedmiotu zamówienia. Brak przedłożenia wymaganych dokumentów może stanowić podstawę do odmowy odbioru przedmiotu zamówienia oraz zastosowania konsekwencji przewidzianych w umowie. II. W przypadku asortymentu niebędącego wyrobem medycznym W przypadku gdy oferowany przedmiot zamówienia (w całości lub w zakresie określonej części zamówienia) nie stanowi wyrobu medycznego, Wykonawca zobowiązany jest do złożenia stosownego oświadczenia – zgodnie ze wzorem stanowiącym Załącznik nr 10 do SWZ – z jednoznacznym wskazaniem numeru części zamówienia, której oświadczenie dotyczy. Zamawiający zaakceptuje równoważne przedmiotowe środki dowodowe, jeśli potwierdzą, że oferowane dostawy spełniają określone przez Zamawiającego wymagania, cechy lub kryteria. Jeżeli wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne, zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie (art. 107 ust. 2 ustawy Pzp).