Dostawa produktów leczniczych stosowanych w chemioterapii oraz w ramach programach lekowych dla potrzeb WCSKJ

1) zamiast dokumentów, o których mowa w pkt 9.3. ppkt 1) składa informację z odpowiedniego rejestru, takiego jak rejestr sądowy, albo, w przypadku braku takiego rejestru, inny równoważny dokument wydany przez właściwy organ sądowy lub administracyjny kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, w zakresie, o którym mowa w pkt 9.3. ppkt 1). Dokument powinien być wystawiony nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jego złożeniem; 2) zamiast dokumentów, o których mowa w 9.3. ppkt 3) składa dokument lub dokumenty wystawione w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, potwierdzające, że: nie otwarto jego likwidacji, nie ogłoszono upadłości, jego aktywami nie zarządza likwidator lub sąd, nie zawarł układu z wierzycielami, jego działalność gospodarcza nie jest zawieszona ani nie znajduje się on w innej tego rodzaju sytuacji wynikającej z podobnej procedury przewidzianej w przepisach miejsca wszczęcia tej procedury. Dokumenty powinny być wystawione nie wcześniej niż 3 miesiące przed ich złożeniem. 3) Jeżeli w kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, nie wydaje się dokumentów, o których mowa w pkt 9.3. lub gdy dokumenty te nie odnoszą się do wszystkich przypadków, o których mowa w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4 ustawy PZP, zastępuje się je odpowiednio w całości lub w części dokumentem zawierającym odpowiednio oświadczenie Wykonawcy, ze wskazaniem osoby albo osób uprawnionych do jego reprezentacji, lub oświadczenie osoby, której dokument miał dotyczyć, złożone pod przysięgą, lub, jeżeli w kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania nie ma przepisów o oświadczeniu pod przysięgą, złożone przed organem sądowym lub administracyjnym, notariuszem, organem samorządu zawodowego lub gospodarczego, właściwym ze wzglądu na siedzibę lub miejsce zamieszkania Wykonawcy. 4) W przypadku wspólnego ubiegania się o udzielenie zamówienia dokumenty i oświadczenia wskazane powyżej składa również Wykonawca wspólnie ubiegający się o udzielenie zamówienia. Postanowienia pkt 9.2. i 9.3. stosuje się odpowiednio. 5) W przypadku powierzenia wykonania części zamówienia podwykonawcy dokumenty i oświadczenia wskazane powyżej składa również podwykonawca. Postanowienia pkt. 9.2 i 9.3 stosuje się odpowiednio. Warunki udziału w postępowaniu, opis sposobu dokonywania oceny spełniania tych warunków oraz podstawy wykluczenia z postępowania: O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy posiadają kompetencje lub uprawnienia do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej. Zamawiający określa warunek udziału w postępowaniu, tj. Wykonawca musi posiadać zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej lub w przypadku producenta – zezwolenie na wytwarzanie produktu leczniczego zgodnie z ustawą Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U. z 2024 r., poz. 686). Wykonawca ma obowiązek posiadania stosownych zezwoleń, pozwoleń, zgód, zgłoszeń, koncesji, licencji, itp. zwanych dalej "zezwoleniami" przez cały okres trwania umowy oraz ich okazywania Zamawiającemu na każde jego wezwanie. W przypadku, gdyby którekolwiek z dotychczasowych zezwoleń wygasło lub zostało cofnięte w okresie. obowiązywania umowy, Wykonawca zobowiązany jest przedstawić nowe zezwolenie w tym zakresie, nie później niż w ostatnim dniu obowiązywania dotychczasowego. Zamawiający wymaga w Załączniku Nr 1 do SWZ podania nazwy handlowej, postaci, dawki, producenta oraz aby kolumna o nazwie GTIN została wypełniona odpowiednimi kodami. 2) Załącznik nr 2 – Formularz oferty zarejestrowaną nazwę Wykonawcy, zarejestrowany adres Wykonawcy, województwo, powiat, numer telefonu, nr fax, numer REGON, numer NIP, e – mail, adres strony internetowej, numer konta bankowego, dane osobowe i nr telefonu osoby upoważnionej do kontaktów; 3) Pełnomocnictwo dla pełnomocnika do reprezentowania w postępowaniu Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia – dotyczy ofert składanych przez Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia. Do oferty należy dołączyć oryginał pełnomocnictwa lub notarialnie potwierdzoną kopię; 4) Pełnomocnictwo dla pełnomocnika do reprezentowania w postępowaniu Wykonawcy, złożone w oryginale, udzielone zgodnie z zasadami reprezentacji wskazanymi we właściwym rejestrze 5) Dowód wniesienia wadium (w sposób określony w pkt. 13 SWZ). 6) JEDZ-stanowiący załącznik nr 4 do SWZ. Przedmiotowe środki dowodowe: Do poniższych pakietów wymagamy dołączenia zapisu w charakterystyce produktu leczniczego o stabilności chemiczno-fizycznej po pierwszym nakłuciu fiolki wynoszącej minimum 14 dni, dotyczy pakietów: Pakiet Substancja 12 carboplatinum 15 cisplatinum 20 docetaxelum 21 doxorubicinum 26 etoposidum 29 fluorouracilum 32 gemcitabinum 41 methotrexatum 47 paclitaxelum Jeżeli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe są niekompletne Zamawiający wezwie, w wyznaczonym terminie, do ich złożenia lub uzupełnienia. Zamawiający może żądać od Wykonawców wyjaśnień dotyczących treści przedmiotowych środków dowodowych. 3. Wykonawca, którego oferta została najwyżej oceniona, w celu wykazania spełnienia warunków udziału w postępowaniu oraz braku podstaw do wykluczenia z postępowania, na wezwanie Zamawiającego zobowiązany jest złożyć w terminie wskazanym przez Zamawiającego, nie krótszym niż 10 dni aktualne na dzień złożenia następujące środki dowodowe: 1) Informację z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie dotyczącym podstaw wykluczenia wskazanych w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4 Ustawy PZP, sporządzoną nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem; 2) Oświadczenie Wykonawcy, w zakresie wskazanym w (art. 108 ust. 1 Ustawy PZP), o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej (w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (t.j. Dz. U. z 2023 r. poz. 1689 ze zm.), z innym Wykonawcą, który złożył odrębną ofertę w postępowaniu, albo oświadczenie o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty niezależnie od innego Wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej. Oświadczenie Wykonawca może sporządzić zgodnie ze wzorem stanowiącym Załącznik nr 5.1. do SWZ. Dokument należy złożyć w oryginale w postaci dokumentu elektronicznego opatrzonego kwalifikowanym podpisem. Dokument lub oświadczenie, sporządzane w języku obcym należy złożyć wraz z tłumaczeniem na język polski. Wraz ze złożeniem oświadczenia, Wykonawca może przedstawić dowody, że powiązania z innym wykonawcą nie prowadzą do zakłócenia konkurencji w postępowaniu o udzielenie zamówienia. W przypadku Wykonawców występujących wspólnie oświadczenie, o których mowa w zdaniu pierwszym, składa każdy z Wykonawców. 3) Aktualny odpis z właściwego rejestru lub z centralnej ewidencji i informacji o działalności gospodarczej w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy PZP, sporządzony nie wcześniej niż 3 miesiące przed ich złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji. 4) Oświadczenie o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu JEDZ, w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania, o których mowa w art. 108 ust. 1 pkt 3 – 6 ustawy PZP. Oświadczenie Wykonawca może sporządzić zgodnie ze wzorem stanowiącym Załącznik nr 5.2. do SWZ. 5) Zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej w myśl przepisów ustawy Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U. z 2024 r., poz. 686) lub złoży oświadczenie (dotyczy pakietu nr 44, 45), iż zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2022 r., poz. 974 ze zm.), nie jest wymagane posiadanie koncesji na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej do obrotu wyrobami medycznymi zaoferowanymi w postępowaniu.

1) zamiast dokumentów, o których mowa w pkt 9.3. ppkt 1) składa informację z odpowiedniego rejestru, takiego jak rejestr sądowy, albo, w przypadku braku takiego rejestru, inny równoważny dokument wydany przez właściwy organ sądowy lub administracyjny kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, w zakresie, o którym mowa w pkt 9.3. ppkt 1). Dokument powinien być wystawiony nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jego złożeniem; 2) zamiast dokumentów, o których mowa w 9.3. ppkt 3) składa dokument lub dokumenty wystawione w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, potwierdzające, że: nie otwarto jego likwidacji, nie ogłoszono upadłości, jego aktywami nie zarządza likwidator lub sąd, nie zawarł układu z wierzycielami, jego działalność gospodarcza nie jest zawieszona ani nie znajduje się on w innej tego rodzaju sytuacji wynikającej z podobnej procedury przewidzianej w przepisach miejsca wszczęcia tej procedury. Dokumenty powinny być wystawione nie wcześniej niż 3 miesiące przed ich złożeniem. 3) Jeżeli w kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, nie wydaje się dokumentów, o których mowa w pkt 9.3. lub gdy dokumenty te nie odnoszą się do wszystkich przypadków, o których mowa w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4 ustawy PZP, zastępuje się je odpowiednio w całości lub w części dokumentem zawierającym odpowiednio oświadczenie Wykonawcy, ze wskazaniem osoby albo osób uprawnionych do jego reprezentacji, lub oświadczenie osoby, której dokument miał dotyczyć, złożone pod przysięgą, lub, jeżeli w kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania nie ma przepisów o oświadczeniu pod przysięgą, złożone przed organem sądowym lub administracyjnym, notariuszem, organem samorządu zawodowego lub gospodarczego, właściwym ze wzglądu na siedzibę lub miejsce zamieszkania Wykonawcy. 4) W przypadku wspólnego ubiegania się o udzielenie zamówienia dokumenty i oświadczenia wskazane powyżej składa również Wykonawca wspólnie ubiegający się o udzielenie zamówienia. Postanowienia pkt 9.2. i 9.3. stosuje się odpowiednio. 5) W przypadku powierzenia wykonania części zamówienia podwykonawcy dokumenty i oświadczenia wskazane powyżej składa również podwykonawca. Postanowienia pkt. 9.2 i 9.3 stosuje się odpowiednio. Warunki udziału w postępowaniu, opis sposobu dokonywania oceny spełniania tych warunków oraz podstawy wykluczenia z postępowania: O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy posiadają kompetencje lub uprawnienia do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej. Zamawiający określa warunek udziału w postępowaniu, tj. Wykonawca musi posiadać zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej lub w przypadku producenta – zezwolenie na wytwarzanie produktu leczniczego zgodnie z ustawą Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U. z 2024 r., poz. 686). Wykonawca ma obowiązek posiadania stosownych zezwoleń, pozwoleń, zgód, zgłoszeń, koncesji, licencji, itp. zwanych dalej "zezwoleniami" przez cały okres trwania umowy oraz ich okazywania Zamawiającemu na każde jego wezwanie. W przypadku, gdyby którekolwiek z dotychczasowych zezwoleń wygasło lub zostało cofnięte w okresie. obowiązywania umowy, Wykonawca zobowiązany jest przedstawić nowe zezwolenie w tym zakresie, nie później niż w ostatnim dniu obowiązywania dotychczasowego. Zamawiający wymaga w Załączniku Nr 1 do SWZ podania nazwy handlowej, postaci, dawki, producenta oraz aby kolumna o nazwie GTIN została wypełniona odpowiednimi kodami. 2) Załącznik nr 2 – Formularz oferty zarejestrowaną nazwę Wykonawcy, zarejestrowany adres Wykonawcy, województwo, powiat, numer telefonu, nr fax, numer REGON, numer NIP, e – mail, adres strony internetowej, numer konta bankowego, dane osobowe i nr telefonu osoby upoważnionej do kontaktów; 3) Pełnomocnictwo dla pełnomocnika do reprezentowania w postępowaniu Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia – dotyczy ofert składanych przez Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia. Do oferty należy dołączyć oryginał pełnomocnictwa lub notarialnie potwierdzoną kopię; 4) Pełnomocnictwo dla pełnomocnika do reprezentowania w postępowaniu Wykonawcy, złożone w oryginale, udzielone zgodnie z zasadami reprezentacji wskazanymi we właściwym rejestrze 5) Dowód wniesienia wadium (w sposób określony w pkt. 13 SWZ). 6) JEDZ-stanowiący załącznik nr 4 do SWZ. Przedmiotowe środki dowodowe: Do poniższych pakietów wymagamy dołączenia zapisu w charakterystyce produktu leczniczego o stabilności chemiczno-fizycznej po pierwszym nakłuciu fiolki wynoszącej minimum 14 dni, dotyczy pakietów: Pakiet Substancja 12 carboplatinum 15 cisplatinum 20 docetaxelum 21 doxorubicinum 26 etoposidum 29 fluorouracilum 32 gemcitabinum 41 methotrexatum 47 paclitaxelum Jeżeli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe są niekompletne Zamawiający wezwie, w wyznaczonym terminie, do ich złożenia lub uzupełnienia. Zamawiający może żądać od Wykonawców wyjaśnień dotyczących treści przedmiotowych środków dowodowych. 3. Wykonawca, którego oferta została najwyżej oceniona, w celu wykazania spełnienia warunków udziału w postępowaniu oraz braku podstaw do wykluczenia z postępowania, na wezwanie Zamawiającego zobowiązany jest złożyć w terminie wskazanym przez Zamawiającego, nie krótszym niż 10 dni aktualne na dzień złożenia następujące środki dowodowe: 1) Informację z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie dotyczącym podstaw wykluczenia wskazanych w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4 Ustawy PZP, sporządzoną nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem; 2) Oświadczenie Wykonawcy, w zakresie wskazanym w (art. 108 ust. 1 Ustawy PZP), o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej (w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (t.j. Dz. U. z 2023 r. poz. 1689 ze zm.), z innym Wykonawcą, który złożył odrębną ofertę w postępowaniu, albo oświadczenie o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty niezależnie od innego Wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej. Oświadczenie Wykonawca może sporządzić zgodnie ze wzorem stanowiącym Załącznik nr 5.1. do SWZ. Dokument należy złożyć w oryginale w postaci dokumentu elektronicznego opatrzonego kwalifikowanym podpisem. Dokument lub oświadczenie, sporządzane w języku obcym należy złożyć wraz z tłumaczeniem na język polski. Wraz ze złożeniem oświadczenia, Wykonawca może przedstawić dowody, że powiązania z innym wykonawcą nie prowadzą do zakłócenia konkurencji w postępowaniu o udzielenie zamówienia. W przypadku Wykonawców występujących wspólnie oświadczenie, o których mowa w zdaniu pierwszym, składa każdy z Wykonawców. 3) Aktualny odpis z właściwego rejestru lub z centralnej ewidencji i informacji o działalności gospodarczej w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy PZP, sporządzony nie wcześniej niż 3 miesiące przed ich złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji. 4) Oświadczenie o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu JEDZ, w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania, o których mowa w art. 108 ust. 1 pkt 3 – 6 ustawy PZP. Oświadczenie Wykonawca może sporządzić zgodnie ze wzorem stanowiącym Załącznik nr 5.2. do SWZ. 5) Zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej w myśl przepisów ustawy Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U. z 2024 r., poz. 686) lub złoży oświadczenie (dotyczy pakietu nr 44, 45), iż zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2022 r., poz. 974 ze zm.), nie jest wymagane posiadanie koncesji na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej do obrotu wyrobami medycznymi zaoferowanymi w postępowaniu.