Sukcesywne dostawy wyrobów medycznych wielorazowego użytku dla Zespołu Opieki Zdrowotnej w Bolesławcu.

Zamawiający zastrzega zgodnie z art. 139 ust. 1 ustawy z dnia 11 września 2019 r. Prawo zamówień publicznych (t.j. Dz. U. z 2024 r., poz. 1320 ze zm.), że najpierw dokona badania i oceny ofert, a następnie dokona kwalifikacji podmiotowej Wykonawcy, którego oferta została najwyżej oceniona w zakresie braku podstaw wykluczenia oraz spełniania warunków udziału w postępowaniu. /// Zamawiający nie stawia warunków udziału w postępowaniu. /// Ogólnoużyteczny zakaz udziału rosyjskich Wykonawców w zamówieniach publicznych i koncesjach. Z postępowania o udzielenie zamówienia wyklucza się Wykonawców, w stosunku do których zachodzi którakolwiek z okoliczności wskazanych w art. 5k rozporządzenia Rady (UE) nr 833 /2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 229 z 31.7.2014, str. 1), w myśl którego, z postępowania wyklucza się Wykonawcę, który jest: 1) obywatelem rosyjskim, osobą fizyczną zamieszkałą w Rosji lub osobą prawną, podmiotem lub organem z siedzibą w Rosji; 2) osobą prawną, podmiotem lub organem, do których prawa własności bezpośrednio lub pośrednio w ponad 50% należą do obywateli rosyjskich, osób fizycznych zamieszkałych w Rosji lub osób prawnych, podmiotów lub organów z siedzibą w Rosji; 3) osobą fizyczną lub prawną, podmiotem lub organem działającym w imieniu lub pod kierunkiem: a) obywateli rosyjskich, osób fizycznych zamieszkałych w Rosji lub osób prawnych, podmiotów lub organów z siedzibą w Rosji lub b) osób prawnych, podmiotów lub organów, do których prawa własności bezpośrednio lub pośrednio w ponad 50% należą do obywateli rosyjskich, osób fizycznych zamieszkałych w Rosji lub osób prawnych, podmiotów lub organów z siedzibą w Rosji; oraz jego Podwykonawców, dostawców lub podmiotów, na których zdolności Wykonawca polega, w przypadku, gdy przypada na nich ponad 10% wartości zamówienia. W celu potwierdzenia braku podstaw wykluczenia w powyższym zakresie, Zamawiający wymaga złożenia podmiotowych środków dowodowych, tj. oświadczenia Wykonawcy, w zakresie art. 5k rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 229 z 31.7.2014, str. 1). ///

7.1.W celu potwierdzenia, że oferowany przedmiot zamówienia odpowiada wymaganiom określonym przez Zamawiającego, Wykonawcy zobowiązani są do złożenia następujących dokumentów (dokumenty należy złożyć wraz z ofertą): 7.1.1.Katalog lub prospekt lub folder w języku polskim każdego zaoferowanego przedmiotu zamówienia, zawierający dane identyfikujące zaoferowany przedmiot zamówienia wraz z numerem katalogowym zaoferowanego przedmiotu zamówienia (numer katalogowy musi być zgodny z numerem podanym w formularzu cenowym) w oparciu o które została przygotowana oferta. W katalogu/ prospekcie/ folderze należy wyraźnie zaznaczyć, których pozycji i jakiego zadania (Załącznika nr 2.1-2.9 do SWZ) dotyczy dany zapis celem identyfikacji oferowanego przedmiotu zamówienia i numeru katalogowego. W przypadku braku numeru katalogowego lub informacji o numerze katalogowym w katalogu, prospekcie lub folderze, należy złożyć oświadczenie Wykonawcy, w powyższym zakresie, 7.1.2.wpis lub dokument potwierdzający, że oferowany wyrób medyczny został zgłoszony do rejestru wyrobów medycznych prowadzonego przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, 7.1.3.Deklaracja Zgodności EC (WE) oferowanych wyrobów, poświadczająca zgodność oferowanego wyrobu z MDD lub dyrektywą nr 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstwa Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania („AIMDD”) lub Deklaracja Zgodności EU (UE) oferowanych wyrobów, poświadczająca zgodność oferowanych wyrobów z wymaganiami MDR, wystawiona przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, 7.1.4.Certyfikat odnoszący się do oferowanych wyrobów wydany przez jednostkę notyfikowaną, w języku polskim - nie dotyczy wyrobów medycznych klasy I, 7.1.5.Oświadczenie producenta lub upoważnionego przedstawiciela, w języku polskim, że oferowany wyrób medyczny jest objęty jednym z okresów przejściowych, o których mowa w art. 120 ust 2-4 MDR - jeżeli dotyczy.