Dostawa produktów leczniczych do realizacji chemioterapii i programów onkologia kliniczna

Komunikacja pomiędzy Zamawiającym a wykonawcami w szczególności składanie
wniosków o wyjaśnienie treści SWZ, oświadczeń, wniosków, dokumentów i oświadczeń składanych w postępowaniu na wezwanie
Zamawiającego oraz przekazywanie informacji odbywa się elektronicznie poprzez:
a) platformę zakupową: https:https://platformazakupowa.pl/transakcja/1389905 z użyciem formularza Wyślij wiadomość dostępnego na stronie dotyczącej postępowania.
UWAGA: formularz Wyślij wiadomość nie służy do składania ofert.
albo
b) pocztę elektroniczną: zamowienia.publiczne@zco-dg.pl

1. Oferta musi być sporządzona pod
rygorem nieważności w formie w formie elektronicznej (z kwalifikowanym podpisem elektronicznym) lub w postaci elektronicznej
opatrzonej podpisem zaufanym lub podpisem osobistym (podpis osobisty – podpis dowodem osobistym z warstwą elektroniczną
osób uprawnionych do składania oświadczeń woli w imieniu Wykonawcy, tj. osobę (osoby) reprezentującą wykonawcę, zgodnie z
zasadami reprezentacji wskazanymi we właściwym rejestrze lub osobę (osoby) upoważnioną do reprezentowania Wykonawcy. Pod
pojęciem „sporządzenia oferty w formie elektronicznej” zamawiający rozumie dostarczenie pliku cyfrowego w formacie, o którym
mowa w pkt. 11 bez względu na sposób jego stworzenia (wygenerowany plik cyfrowy lub skan).
2. Jeżeli osoba (osoby) podpisująca ofertę (reprezentująca Wykonawcę lub Wykonawców występujących wspólnie) działa na
podstawie pełnomocnictwa, pełnomocnictwo w formie określonej w niniejszym rozdziale w pkt. 20. musi zostać dołączone do oferty.
3. Zaleca się, aby podpis elektroniczny zawierał znacznik czasu oraz dane umożliwiające weryfikację właściwości podpisu po
wygaśnięciu certyfikatu.
4. Zamawiający zaleca złożenie dokumentów w formie elektronicznej w formacie .pdf z podpisem elektronicznym osadzonym
wewnątrz pliku (tzw. PAdES). W przypadku podpisania pliku podpisem zewnętrznym konieczne jest wysłanie pary plików: pliku
podpisanego i pliku zawierającego podpis.
5. W przypadku kompresji (pakowania) plików - każde oświadczenie, dokument należy opatrzyć kwalifikowanym podpisem
elektronicznym. Podpisanie folderu zip będzie traktowane przez zamawiającego jako podpisanie każdego spakowanego dokumentu.
Jest to równoznaczne z poświadczeniem przez wykonawcę za zgodność z oryginałem wszystkich elektronicznych kopii dokumentów
zawartych w tym pliku, z wyjątkiem kopii poświadczonych odpowiednio przez innego wykonawcę ubiegającego się wspólnie z nim o
udzielenie zamówienia, przez podmiot na którego zdolnościach lub sytuacji polega wykonawca, albo przez podwykonawcę.
Zamawiający dopuszcza format kompresji .rar.
6. Zamawiający dokona weryfikacji złożonych podpisów za pomocą narzędzi do walidacji podpisu elektronicznego pochodzących od
kwalifikowanych dostawców usług zaufania, np. Szafir 2.0., ProCerum SmartSign, Sigillum Sign.
7. Dokumenty muszą być złożone w sposób zapewniający pełną czytelność ich treści.
8. Oferta (wraz z załącznikami) musi być sporządzona w sposób czytelny, w języku polskim.
9. Podmiotowe środki dowodowe, przedmiotowe środki dowodowe oraz inne dokumenty lub oświadczenia sporządzone w języku
obcym muszą być złożone wraz z tłumaczeniem na język polski.
10. Wykonawca składa ofertę za pośrednictwem Formularza do złożenia oferty dostępnego na:
https:https://platformazakupowa.pl/transakcja/1389905 w niniejszym postępowaniu w sprawie udzielenia zamówienia publicznego.
11. Zalecane formaty przesyłanych danych: .pdf, .xlsx, .docx. Do danych zawierających dokumenty tekstowe, tekstowo-graficzne lub
multimedialne stosuje się:.txt; .rft; .pdf; .xps; .odt; .ods; .odp; .doc; .xls; .ppt; .docx; .xlsx; .pptx; .csv.; .xml
12. W przypadku podpisania oferty lub innego dokumentu podpisem zaufanym, należy przesłać podpisany plik w formacie xml.
zaleca się dołączenie jego wizualizacji w formacie .pdf.

Zgodnie z art. 13 ust. 1 i 2 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE)
2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie
swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (RODO), informujemy, że:
1. Administrator danych osobowych
Administratorem Pani/Pana danych osobowych jest Zagłębiowskie Centrum Onkologii Szpital Specjalistyczny im. Sz. Starkiewicza w
Dąbrowie Górniczej, ul. Szpitalna 13, 41-300 Dąbrowa Górnicza, tel./fax 32 621 20 48, e-mail: szpital@zco-dg.pl.
2. Inspektor Ochrony Danych
Administrator wyznaczył Inspektora Ochrony Danych, z którym można kontaktować się we wszystkich sprawach dotyczących przetwarzania danych osobowych oraz korzystania z praw związanych z ich przetwarzaniem za pośrednictwem poczty
elektronicznej pod adresem: ewojcik@zco-dg.pl.
3. Cele i podstawy prawne przetwarzania danych
Pani/Pana dane osobowe mogą być przetwarzane:
a) w celu zawarcia i wykonania umowy – jeżeli jest Pani/Pan stroną umowy – na podstawie art. 6 ust. 1 lit. b RODO;
b) w celu realizacji obowiązków prawnych ciążących na Administratorze, w szczególności obowiązków wynikających z przepisów
prawa podatkowego, rachunkowego, dotyczących finansów publicznych oraz archiwizacji dokumentacji – na podstawie art. 6 ust. 1
lit. c RODO;
c) w przypadku osób reprezentujących kontrahenta, pełnomocników, pracowników, współpracowników oraz innych osób
wskazanych do kontaktu lub realizacji umowy – w celu zapewnienia prawidłowej współpracy, komunikacji i realizacji umowy, na
podstawie art. 6 ust. 1 lit. f RODO, tj. prawnie uzasadnionego interesu Administratora polegającego na zapewnieniu sprawnej
realizacji umowy, kontaktu z kontrahentem oraz ustalaniu osób uprawnionych do jego reprezentowania;
d) w celu ustalenia, dochodzenia lub obrony przed ewentualnymi roszczeniami związanymi z zawarciem lub wykonywaniem umowy
– na podstawie art. 6 ust. 1 lit. f RODO, tj. prawnie uzasadnionego interesu Administratora.
4. Zakres przetwarzanych danych
Administrator może przetwarzać w szczególności dane identyfikacyjne, dane służbowe i kontaktowe, informacje dotyczące
stanowiska lub pełnionej funkcji, dane dotyczące reprezentacji kontrahenta oraz inne dane niezbędne do zawarcia i realizacji umowy
lub wykonania obowiązków wynikających z przepisów prawa.
5. Odbiorcy danych osobowych
Pani/Pana dane osobowe mogą być udostępniane podmiotom uprawnionym do ich otrzymania na podstawie przepisów prawa, w
szczególności właściwym organom i instytucjom publicznym.
Dane mogą być również przekazywane podmiotom świadczącym na rzecz Administratora usługi niezbędne do jego funkcjonowania,
w szczególności usługi informatyczne, prawne, pocztowe, kurierskie, księgowe, serwisowe lub archiwizacyjne – wyłącznie w
zakresie niezbędnym do realizacji tych usług i na podstawie odpowiednich podstaw prawnych.
W przypadku postępowań o udzielenie zamówienia publicznego odbiorcami Pana/Pani danych osobowych mogą być również osoby
lub podmioty, którym dokumentacja postępowania zostanie udostępniona zgodnie z art. 18 oraz art. 74 ustawy z dnia 11 września
2019 r. – Prawo zamówień publicznych.
6. Okres przechowywania danych
Pani/Pana dane osobowe będą przechowywane przez okres niezbędny do zawarcia i realizacji umowy, a po jej zakończeniu przez
okres wymagany przepisami prawa, w szczególności dotyczącymi przechowywania dokumentacji finansowej, księgowej i
archiwalnej, oraz przez okres niezbędny do ustalenia, dochodzenia lub obrony przed ewentualnymi roszczeniami.

1. Przedmiotem zamówienia jest Dostawa produktów leczniczych do realizacji chemioterapii i programów onkologia kliniczna – Serplulimabum.
2. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia znajduje się w załączniku nr 1a do SWZ.
3. Przedmiot zamówienia został określony ilościowo w oparciu o porcje jakimi są: tuby, butelki ampułki, fiolki, tabletki itp. Wykonawca przedstawia produkty lecznicze, których opakowania zbiorcze nie przekraczają 100 szt. oraz wyklucza się do wyceny produkty lecznicze tzw. opakowania szpitalne – paki.
4. Zamawiający dopuszcza zamianę równoważnych postaci leku np.: Roztwór do infuzji, roztwór do wstrzykiwań, koncentrat do przygotowywania roztworu do wstrzykiwań lub tabletki, tabletki powlekane, kapsułki.
5. Zamawiający wymaga, aby zaoferowane leki znajdowały się na liście leków refundowanych na podstawie Rozporządzenia Ministra Zdrowia aktualnej na dzień składania ofert, a zaoferowana cena nie może przekroczyć wysokości limitu finansowania .
6. Przedmiot i warunki realizacji niniejszego zamówienia muszą być zgodne z ustawą z dnia 6 września 2001 roku Prawo farmaceutyczne oraz z innymi obowiązującymi przepisami prawnymi w tym zakresie.
4. Zamawiający nie przewiduje możliwości udzielenia zamówień, o których mowa w art. 214 ust. 1 pkt 8 ustawy Pzp.

O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się wykonawcy, którzy spełniają warunki udziału w postępowaniu, dotyczące:
uprawnień do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej, o ile wynika to z odrębnych przepisów -
Wykonawca spełni warunek udziału w postępowaniu dotyczący kompetencji lub uprawnień do prowadzenia określonej
działalności zawodowej jeżeli wykaże, że posiada zezwolenie na obrót produktami leczniczymi zgodnie z ustawą z dnia 6
września 2001 roku Prawo farmaceutyczne – tj. zezwolenie (Decyzja) Głównego Inspektora Farmaceutycznego na
prowadzenie hurtowni farmaceutycznej lub zezwolenie w zakresie obrotu hurtowego, udzielone przez właściwy organ
państwa, na terenie którego dany podmiot ma siedzibę (dotyczy państwa członkowskiego UE lub państwa członkowskiego EFTA - strony umowy o EOG).
- w przypadku gdy wykonawca jest wytwórcą zezwolenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego na wytwarzanie
produktów leczniczych zgodnie z ustawą Prawo Farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 r.

O udzielenie zamówienia
mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy:
1) nie podlegają wykluczeniu na podstawie art. 108 ust. 1 ustawy Pzp; (Zamawiający nie wprowadza fakultatywnych przesłanek
wykluczenia, o których mowa w art. 109 ust. 1 ustawy Pzp);
2) spełniają warunki udziału w postępowaniu, określone przez zamawiającego w pkt. 2 niniejszego Rozdziału.
3) Z postępowania o udzielenie zamówienia wyklucza się również Wykonawcę w przypadkach, o których mowa w art. 7 ust. 1 ustawy
z dnia 13 kwietnia 2022r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących
ochronie bezpieczeństwa narodowego tj.:
 wykonawcę oraz uczestnika konkursu wymienionego w wykazach określonych w rozporządzeniu 765/2006 i rozporządzeniu
269/2014 albo wpisanego na listę na podstawie decyzji w sprawie wpisu na listę rozstrzygającej o zastosowaniu środka, o którym
mowa w art. 1 pkt 3 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji
na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego;
 wykonawcę, którego beneficjentem rzeczywistym w rozumieniu ustawy z dnia 1 marca 2018 r. o przeciwdziałaniu praniu pieniędzy
oraz finansowaniu terroryzmu jest osoba wymieniona w wykazach określonych w rozporządzeniu 765/2006 i rozporządzeniu
269/2014 albo wpisana na listę lub będąca takim beneficjentem rzeczywistym od dnia 24 lutego 2022 r., o ile została wpisana na listę
na podstawie decyzji w sprawie wpisu na listę rozstrzygającej o zastosowaniu środka, o którym mowa w art. 1 pkt 3 ustawy;
 wykonawcę, którego jednostką dominującą w rozumieniu art. 3 ust. 1 pkt 37 ustawy z dnia 29 września 1994 r. o rachunkowości, jest
podmiot wymieniony w wykazach określonych w rozporządzeniu 765/2006 i rozporządzeniu 269/2014 albo wpisany na listę lub
będący taką jednostką dominującą od dnia 24 lutego 2022 r., o ile został wpisany na listę na podstawie decyzji w sprawie wpisu na
listę rozstrzygającej o zastosowaniu środka, o którym mowa w art. 1 pkt 3 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych
rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego.
Do Wykonawcy podlegającego wykluczeniu w tym zakresie, stosuje się art. 7 ust. 3 wspomnianej ustawy.
Składane wraz z ofertą:
1. oświadczenie Wykonawcy dotyczące przesłanek wykluczenia z postępowania z wykorzystaniem wzoru stanowiącego Załącznik nr
2 do SWZ (Oświadczenie sankcyjne Wykonawcy dotyczące przesłanek wykluczenia z postępowania z powodu wspierania agresji
FR na Ukrainę).
2. Oświadczenie, o którym mowa w art. 117 ust. 4 ustawy Pzp, z którego wynika, które dostawy lub usługi wykonają poszczególni
wykonawcy – dotyczy wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia.
3. Wykonawca, który polega na zdolnościach lub sytuacji podmiotów udostępniających zasoby, składa zobowiązanie podmiotu
udostępniającego zasoby do oddania mu do dyspozycji niezbędnych zasobów na potrzeby realizacji danego zamówienia lub inny
podmiotowy środek dowodowy potwierdzający, że wykonawca realizując zamówienie, będzie dysponował niezbędnymi zasobami
tych podmiotów (art. 118 ust. 3 ustawy Pzp).

O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się wykonawcy, którzy spełniają warunki udziału w postępowaniu, dotyczące: uprawnień do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej, o ile wynika to z odrębnych przepisów - Wykonawca spełni warunek udziału w postępowaniu dotyczący kompetencji lub uprawnień do prowadzenia określonej działalności zawodowej jeżeli wykaże, że posiada zezwolenie na obrót produktami leczniczymi zgodnie z ustawą z dnia 6 września 2001 roku Prawo farmaceutyczne – tj. zezwolenie (Decyzja) Głównego Inspektora Farmaceutycznego na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej lub zezwolenie w zakresie obrotu hurtowego, udzielone przez właściwy organ państwa, na terenie którego dany podmiot ma siedzibę (dotyczy państwa członkowskiego UE lub państwa członkowskiego EFTA - strony umowy o EOG).
- w przypadku gdy wykonawca jest wytwórcą zezwolenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego na wytwarzanie produktów leczniczych zgodnie z ustawą Prawo Farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 r.

a) oświadczenie według załącznika nr 1 do SWZ, że przedmiot i warunki realizacji niniejszego zamówienia są zgodne z ustawą z dnia 6 września 2001 roku Prawo farmaceutyczne oraz z innymi obowiązującymi przepisami prawnymi w tym zakresie. 2. Jeżeli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne, Zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie. 3. Postanowień ust. 2 nie stosuje się, jeżeli przedmiotowy środek dowodowy służy potwierdzeniu zgodności z cechami lub kryteriami określonymi w opisie kryteriów oceny ofert lub, pomimo złożenia przedmiotowego środka dowodowego, oferta podlega odrzuceniu albo zachodzą przesłanki unieważnienia postępowania.

Wykonawcy wspólnie ubiegający się o udzielenie niniejszego zamówienia powinni spełniać warunki udziału w
postępowaniu określone w punkcie V niniejszej SWZ oraz złożyć dokumenty i oświadczenia potwierdzające spełnianie tych
warunków zgodnie z zapisami zawartymi w punkcie VI SWZ.
2. Ponadto ww. Wykonawcy zobowiązani są do ustanowienia Pełnomocnika do reprezentowania ich w niniejszym
postępowaniu albo reprezentowania ich w postępowaniu i zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego.
3. Wszelka korespondencja prowadzona będzie wyłącznie z Pełnomocnikiem.
Uwaga: Pełnomocnictwo, o którym mowa powyżej może wynikać albo z dokumentu pod taką samą nazwą, albo z treści
umowy zawartej przez podmioty wspólnie składające ofertę.
4. W odniesieniu do warunku udziału w postępowaniu określonego w Rozdziale V pkt. 2) SWZ, wykonawcy wspólnie
ubiegający się o udzielenie zamówienia mogą polegać na zdolnościach tych z wykonawców, którzy wykonają usługę, do
realizacji której te zdolności są wymagane.
5. Wykonawcy wspólnie ubiegający się o udzielenie zamówienia, w przypadku, o którym mowa w pkt. 4, dołączają do oferty
oświadczenie, z którego wynika, które usługi wykonają poszczególni wykonawcy.
6. Oferta musi być podpisana w taki sposób, aby prawnie zobowiązywała wszystkich Wykonawców występujących wspólnie
(przez każdego z Wykonawców lub pełnomocnika).
7. W przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie przez wykonawców, oświadczenia o którym mowa w Rozdziale XIII.
20 lit. a) SWZ składa każdy z wykonawców. Oświadczenia te potwierdzają brak podstaw wykluczenia oraz spełnianie
warunków udziału w postępowaniu w zakresie, w jakim każdy z wykonawców wykazuje spełnianie warunków udziału w
postępowaniu.
8. Jeżeli oferta Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia zostanie wybrana, Zamawiający może
żądać złożenia przed zawarciem umowy w sprawie zamówienia publicznego kopii umowy regulującej współpracę tych
Wykonawców.
9. Wykonawcy wspólnie ubiegający się o udzielenie zamówienia ponoszą solidarną odpowiedzialność za wykonanie umowy
i wniesienie zabezpieczenia należytego wykonania umowy (o ile takie zostało ustanowione przez Zamawiającego). –
Rozdział XVIII SWZ.

1. Zamawiający dopuszcza możliwość wydłużenia terminu obowiązywania umowy, o którym mowa w § 4 umowy, w przypadku niewykorzystania przez Zamawiającego ilości wskazanych w załączniku nr 2 do umowy jednakże na okres nie dłuższy niż 3 miesiące od terminu obowiązywania umowy (w zakresie poszczególnych pakietów).
2. Zamawiający dopuszcza możliwość wydłużenia terminu obowiązywania umowy, o którym mowa w § 4 umowy, w celu skorzystania z możliwości wskazanej w art. 455 ust. 1 pkt 1) ustawy Pzp jednakże na okres nie dłuższy niż 3 miesiące od terminu obowiązywania umowy.
3. Zamawiający dopuszcza możliwość wydłużenia terminu obowiązywania umowy, o którym mowa w § 4 umowy, w celu skorzystania z możliwości wskazanej w art. 455 ust. 2 ustawy Pzp jednakże na okres nie dłuższy niż 3 miesiące od terminu obowiązywania umowy.
4. Wykonawca zobowiązuje się do podpisania aneksu wydłużającego terminy o których mowa w § 8 ust. 1, 2, 3 umowy.
5. Zamawiający może odstąpić od umowy w terminie jednego miesiąca od uzyskania wiadomości o istotnych zmianach okoliczności powodujących, że wykonanie umowy nie leży w interesie publicznym, o ile okoliczności tych nie można było przewidzieć w chwili zawierania umowy.
6. Zamawiający może rozwiązać umowę bez zachowania okresu wypowiedzenia w przypadku jeżeli Wykonawca wykonuje ją w sposób nienależyty lub narusza postanowienia SWZ.
7. Zamawiający może rozwiązać niniejsza umowę z zachowaniem 1 miesięcznego okresu wypowiedzenia w przypadku zaistnienia zmian organizacyjnych powodujących ograniczenie zakresu świadczonych usług w szczególności w przypadku likwidacji jednostek lub komórek organizacyjnych udzielających określonych świadczeń lub postawienia go w stan likwidacji.
8. Zamawiający dopuszcza zmianę umowy w przypadku:
a) obniżenia cen w stosunku do cen ofertowych przez Wykonawcę,
b) zmiany danych Stron ( np. zmiana siedziby, adresu, nazwy),
c) działania siły wyższej lub wystąpienia stanu wyższej konieczności,
d) zmian organizacyjnych Zamawiającego powodujących, iż wykonanie zamówienia lub jego części staje się bezprzedmiotowe, zmian w zakresie sposobu wykonywania zadań lub zasad funkcjonowania Zamawiającego powodujących iż wykonanie zamówienia lub jego części staje się bezprzedmiotowe lub zaistniała konieczność modyfikacji przedmiotu zamówienia,
e) omyłek pisarskich lub błędów rachunkowych,
f) jeżeli zmiany umowy, w tym zmiany sposobu płatności, wymagać będzie ochrona interesu Zamawiającego,
g) zmiany sposobu i okresów fakturowania dostaw;
h) zmiany umowy w zakresie: producenta leku, nazwy handlowej, sposobu konfekcjonowania, o ile zmiana taka nie spowoduje zmiany ceny produktu (w przypadku zmiany sposobu konfekcjonowania ceny w przeliczeniu do nowej objętości lub gramatury leku), zmiany postaci leku w obrębie tabletek, tabletek powlekanych, kapsułek, drażetek. Zmiany są dopuszczalne w przypadku jeżeli produkt dotychczas dostarczany zostanie wstrzymany, jego zakup na rynku będzie znacząco utrudniony lub niemożliwy albo wprowadzony zostanie nowy produkt ulepszony w stosunku do pierwotnie zaoferowanego. Zmiany takie możliwe są również w przypadku jeżeli np. zmiana formy konfekcjonowania zostanie zaproponowana przez Zamawiającego. Dopuszcza także zmiany o charakterze porządkowym.
i) zmiany sposobu oraz godzin dokonywania dostaw, składania zamówień oraz zmiany dokumentów, które są wymagane przy dostawie przedmiotu zamówienia oraz zasad ich wystawiania,
j) zmiany na nowy produkt leczniczy równoważny( zgodnie z definicją zawartą w ustawie z dnia 06 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, po cenie nie wyższej niż zaoferowana w ofercie w przypadku braku oferowanego produktu leczniczego (w szczególności wstrzymania lub zaprzestania produkcji, wycofania z obrotu).
k) stałego, czasowego lub dotyczącego konkretnej ilości obniżenia cen jednostkowych produktu leczniczego na podstawie rabatów(upustów, itp.) udzielonych przez Wykonawcę.
l) wprowadzenia do obrotu leku udoskonalonego, nowszej generacji.