Dostawa pasków testowych do analizy ogólnej moczu wraz z dzierżawą zintegrowanego systemu - czytnika pasków i automatycznego analizatora moczu dla potrzeb Zakładu Diagnostyki Laboratoryjnej

1. Przedmiotem zamówienia publicznego jest dostawa pasków testowych do analizy ogólnej moczu wraz z dzierżawą zintegrowanego systemu - czytnika pasków i automatycznego analizatora moczu dla potrzeb Zakładu Diagnostyki Laboratoryjnej Szpitala Wojewódzkiego im. Jana Pawła II w Bełchatowie.
2. Kody i nazwy według Wspólnego Słownika Zamówień (CPV):
33124130-5 Wyroby diagnostyczne
33124131-2 Paski odczynnikowe
38434000-6 Analizatory
3. Opis, wielkość i zakres przedmiotu zamówienia:
1) Przedmiotem zamówienia jest dostawa testów paskowych do analizy ogólnej moczu wraz z dzierżawą zintegrowanego systemu analitycznego, pozwalającego na analizę fizykochemiczną oraz analizę elementów morfotycznych moczu natywnego. Dodatkowo Wykonawca dostarczy testy paskowe wraz z małym, manualnym czytnikiem pasków testowych, pełniącym funkcję systemu zapasowego (zwanego dalej back-up).
2) Badanie wykonywane jest w moczu niewirowanym (natywnym). Przewidywana ilość analiz w ciągu 36 miesięcy – około 45 000 badań. Wykonawca zobowiązany jest do skalkulowania oferty z uwzględnieniem pełnego przewidywanego obciążenia eksploatacyjnego, w tym trwałości wszystkich elementów systemu, kosztu materiałów zużywalnych, kontroli jakości itd. oraz serwisu.
3) Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia, parametry techniczno-funkcjonalne systemu analitycznego, sprzętu i wyposażenia pomocniczego oraz pozostałe wymagania Zamawiającego opisuje Załącznik nr 5 do SWZ.
4) Oferowane w postępowaniu wyroby muszą być dopuszczone do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz posiadać aktualne dokumenty potwierdzające dopuszczenie ich do obrotu na terenie RP zgodnie z ustawą
z dnia z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych oraz aktami wykonawczymi do ustawy, o ile dotyczy.
5) Pozostałe wymagania dotyczące realizacji zamówienia oraz zasady współpracy między zamawiającym a wykonawcą określają projektowane postanowienia umowy w sprawie zamówienia publicznego, stanowiące Załącznik nr 3a i 3b do SWZ.

1) W celu potwierdzenia zgodności oferowanych dostaw z wymaganiami, cechami lub kryteriami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia lub wymaganiami związanymi z realizacją zamówienia zamawiający żąda od wykonawców złożenia następujących przedmiotowych środków dowodowych:
a. parametry techniczno-funkcjonalne oferowanego systemu analitycznego, sprzętu i wyposażenia pomocniczego w formie wypełnionego i podpisanego druku według wzoru stanowiącego załącznik nr 5 do SWZ;
b. materiały informacyjne producenta lub autoryzowanego dystrybutora systemu analitycznego przedstawiające opis i parametry oferowanego systemu analitycznego (np. folder, prospekt, karta katalogowa, specyfikacja techniczna, instrukcja itp.);
c. Certyfikat CE lub Deklarację zgodności (jeżeli dotyczy)*;
* Ponieważ niektóre wyroby zużywalne czy akcesoria wymagane do prawidłowej pracy analizatorów mogą nie być wyrobami medycznymi
i nie posiadają deklaracji zgodności, obowiązek złożenia ww. dokumentów dotyczy tych oferowanych w postępowaniu wyrobów, które są wyrobami medycznymi i w związku z tym posiadają stosowne dokumenty.
2) W celu potwierdzenia zgodności oferowanych dostaw z cechami lub kryteriami określonymi w opisie kryteriów oceny ofert zamawiający żąda od wykonawców złożenia następujących przedmiotowych środków dowodowych:
a) materiały informacyjne producenta lub autoryzowanego dystrybutora systemu analitycznego przedstawiające opis i parametry oferowanego systemu analitycznego (np. folder, prospekt, karta katalogowa, specyfikacja techniczna, instrukcja itp.);

W celu potwierdzenia zgodności oferowanych dostaw z wymaganiami, cechami lub kryteriami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia lub wymaganiami związanymi z realizacją zamówienia zamawiający żąda od wykonawców złożenia następujących przedmiotowych środków dowodowych:
a. parametry techniczno-funkcjonalne oferowanego systemu analitycznego, sprzętu i wyposażenia pomocniczego w formie wypełnionego i podpisanego druku według wzoru stanowiącego załącznik nr 5 do SWZ;
b. materiały informacyjne producenta lub autoryzowanego dystrybutora systemu analitycznego przedstawiające opis i parametry oferowanego systemu analitycznego (np. folder, prospekt, karta katalogowa, specyfikacja techniczna, instrukcja itp.);
c. Certyfikat CE lub Deklarację zgodności (jeżeli dotyczy)*;
* Ponieważ niektóre wyroby zużywalne czy akcesoria wymagane do prawidłowej pracy analizatorów mogą nie być wyrobami medycznymi i nie posiadają deklaracji zgodności, obowiązek złożenia ww. dokumentów dotyczy tych oferowanych w postępowaniu wyrobów, które są wyrobami medycznymi i w związku z tym posiadają stosowne dokumenty.

1) Druk OFERTA - według wzoru stanowiącego Załącznik nr 1 do SWZ;
2) Formularz cenowy - według wzoru stanowiącego Załącznik nr 2 do SWZ;
3) Oświadczenie, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy Pzp w zakresie wskazanym przez zamawiającego - według wzoru stanowiącego Załącznik nr 4 do SWZ;
4) Odpis lub informacja z Krajowego Rejestru Sądowego, Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej lub innego właściwego rejestru w celu potwierdzenia, że osoba działająca w imieniu wykonawcy jest umocowana do jego reprezentowania (jeżeli wykonawca nie wskazał w ofercie danych umożliwiających zamawiającemu dostęp do tych dokumentów w celu ich uzyskania za pomocą bezpłatnych i ogólnodostępnych baz danych);
5) Pełnomocnictwo lub inny dokument potwierdzający umocowanie
do reprezentowania wykonawcy (jeżeli w imieniu wykonawcy działa osoba, której umocowanie do jego reprezentowania nie wynika z odpisu lub informacji z Krajowego Rejestru Sądowego, Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej lub innego właściwego rejestru);
6) Inne dokumenty i/lub oświadczenia (jeżeli obowiązek załączenia ich
do oferty - złożenia wraz z ofertą - wynika z postanowień niniejszej SWZ).