Zakup i dostawa gazów medycznych, laboratoryjnych i technicznych wraz z dzierżawą urządzeń na bieżące potrzeby Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego w Opolu.

a)Oświadczenia Wykonawcy - zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U.2024.1620 t.j. z dnia 2024.11.05), że oferowane wyroby medyczne, i/ lub urządzenia medyczne określone w załączniku nr 1 będą posiadały aktualne i ważne przez cały okres trwania umowy dopuszczenia do obrotu na rynku polskim w oparciu o obowiązujące w tym zakresie przepisy prawa na każdy oferowany produkt (w postaci Deklaracji Zgodności wydanej przez producenta oraz/lub Certyfikatu CE wydanego przez jednostkę notyfikacyjną) posiadają ważne świadectwa dopuszczenia do obrotu na rynku polskim w oparciu o obowiązujące w tym zakresie przepisy prawa; b) oświadczenie , że , że produkt w części 6 : Dwutlenek węgla medyczny (dla celów laparoskopii)spełnia wszystkie stosowne wymagania prawne obowiązujące w UE tj. wymagania dotyczące bezpieczeństwa ochrony zdrowia i środowiska naturalnego, posiada dopuszczenie do obrotu zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych c)Oświadczenia Wykonawcy, że oferowany produkt w częściach 1, 2, 3, 4, 5 posiada dopuszczenie do wykorzystania w zakładach opieki zdrowotnej posiada aktualne i ważne przez cały okres trwania umowy (certyfikaty farmaceutyczne), świadectwo rejestracji gazu medycznego jako leku zgodnie z ustawą z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U. z 2022 r. poz. 2301); d) oświadczenie o spełnieniu wymagań Farmakopei Polskiej (FP XII 2020) e) Certyfikat CE, Deklaracja zgodności producenta na oferowane urządzenie medyczne zgodnie z klasą wyrobu medycznego; f) karty charakterystyki produktów leczniczych – dot. gazów medycznych g) - oświadczenie, że butle gazowe spełniają normę PN-EN 1089-3 oraz posiadają aktualną legalizację Po zmianie: 1. W celu potwierdzenia zgodności oferowanych dostaw z wymaganymi cechami lub kryteriami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia lub kryteriami oceny ofert należy przedstawić: a)Oświadczenia Wykonawcy - zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U.2024.1620 t.j. z dnia 2024.11.05), że oferowane wyroby medyczne, i/ lub urządzenia medyczne określone w załączniku nr 1 będą posiadały aktualne i ważne przez cały okres trwania umowy dopuszczenia do obrotu na rynku polskim w oparciu o obowiązujące w tym zakresie przepisy prawa na każdy oferowany produkt (w postaci Deklaracji Zgodności wydanej przez producenta oraz/lub Certyfikatu CE wydanego przez jednostkę notyfikacyjną) posiadają ważne świadectwa dopuszczenia do obrotu na rynku polskim w oparciu o obowiązujące w tym zakresie przepisy prawa – w przypadku ofertowania do) Części 5, poz. 5; Części 6, poz. 1; Części 9, poz. 1 (wyroby medyczne); b) oświadczenie , że , że produkt w części 6 : Dwutlenek węgla medyczny (dla celów laparoskopii)spełnia wszystkie stosowne wymagania prawne obowiązujące w UE tj. wymagania dotyczące bezpieczeństwa ochrony zdrowia i środowiska naturalnego, posiada dopuszczenie do obrotu zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych c)Oświadczenia Wykonawcy, że oferowany produkt w częściach 1, 2, 3, 4, 5 posiada dopuszczenie do wykorzystania w zakładach opieki zdrowotnej posiada aktualne i ważne przez cały okres trwania umowy (certyfikaty farmaceutyczne), świadectwo rejestracji gazu medycznego jako leku zgodnie z ustawą z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U. z 2022 r. poz. 2301); d) oświadczenie o spełnieniu wymagań Farmakopei Polskiej (FP XII 2020) e) Certyfikat CE, Deklaracja zgodności producenta na oferowane urządzenie medyczne zgodnie z klasą wyrobu medycznego - w przypadku ofertowania do Części 5, poz. 5; Części 6, poz. 1; Części 9, poz. 1 (wyroby medyczne); f) karty charakterystyki produktów leczniczych – dot. gazów medycznych (produktów leczniczych) - w przypadku ofertowania do Części 1, poz. 1; Części 2, poz. 1; Części 3, poz. 1-3; Części 4, poz. 1; Części 5, poz. 1 i 2; g) - oświadczenie, że butle gazowe spełniają normę PN-EN 1089-3 oraz posiadają aktualną legalizację w przypadku ofertowania do Części 2; Części 3; Części 4; Części 5; Części 6; Części 7; Części 8 (gazy w butlach). 1.1. W celu potwierdzenia spełnienia warunków bezwzględnych należy załączyć wypełniony załącznik nr 2 do Formularz Ofertowego oraz instrukcje, katalogi itp. potwierdzające spełnienie warunków określonych dla przedmiotu zamówienia 1.2. 1. Przedmiot zamówienia winien odpowiadać polskim normom przenoszącym normy europejskie lub normom innych państw członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego przenoszących te normy. 2. Oferowany wyrób medyczny winien być dopuszczony do obrotu zgodnie z obowiązującymi przepisami, tj. zgodnie z wymaganiami zasadniczymi zawartymi w Dyrektywie 93/42/EWG oraz zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U.2024.1620 t.j. z dnia 2024.11.05) – dotyczy Części 5, poz. 5; Części 6, poz. 1; Części 9, poz. 1 (wyroby medyczne);

a)Oświadczenia Wykonawcy - zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U.2024.1620 t.j. z dnia 2024.11.05), że oferowane wyroby medyczne, i/ lub urządzenia medyczne określone w załączniku nr 1 będą posiadały aktualne i ważne przez cały okres trwania umowy dopuszczenia do obrotu na rynku polskim w oparciu o obowiązujące w tym zakresie przepisy prawa na każdy oferowany produkt (w postaci Deklaracji Zgodności wydanej przez producenta oraz/lub Certyfikatu CE wydanego przez jednostkę notyfikacyjną) posiadają ważne świadectwa dopuszczenia do obrotu na rynku polskim w oparciu o obowiązujące w tym zakresie przepisy prawa; b) oświadczenie , że , że produkt w części 6 : Dwutlenek węgla medyczny (dla celów laparoskopii)spełnia wszystkie stosowne wymagania prawne obowiązujące w UE tj. wymagania dotyczące bezpieczeństwa ochrony zdrowia i środowiska naturalnego, posiada dopuszczenie do obrotu zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych c)Oświadczenia Wykonawcy, że oferowany produkt w częściach 1, 2, 3, 4, 5 posiada dopuszczenie do wykorzystania w zakładach opieki zdrowotnej posiada aktualne i ważne przez cały okres trwania umowy (certyfikaty farmaceutyczne), świadectwo rejestracji gazu medycznego jako leku zgodnie z ustawą z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U. z 2022 r. poz. 2301); d) oświadczenie o spełnieniu wymagań Farmakopei Polskiej (FP XII 2020) e) Certyfikat CE, Deklaracja zgodności producenta na oferowane urządzenie medyczne zgodnie z klasą wyrobu medycznego; f) karty charakterystyki produktów leczniczych – dot. gazów medycznych g) - oświadczenie, że butle gazowe spełniają normę PN-EN 1089-3 oraz posiadają aktualną legalizację Po zmianie: 1. W celu potwierdzenia zgodności oferowanych dostaw z wymaganymi cechami lub kryteriami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia lub kryteriami oceny ofert należy przedstawić: a)Oświadczenia Wykonawcy - zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U.2024.1620 t.j. z dnia 2024.11.05), że oferowane wyroby medyczne, i/ lub urządzenia medyczne określone w załączniku nr 1 będą posiadały aktualne i ważne przez cały okres trwania umowy dopuszczenia do obrotu na rynku polskim w oparciu o obowiązujące w tym zakresie przepisy prawa na każdy oferowany produkt (w postaci Deklaracji Zgodności wydanej przez producenta oraz/lub Certyfikatu CE wydanego przez jednostkę notyfikacyjną) posiadają ważne świadectwa dopuszczenia do obrotu na rynku polskim w oparciu o obowiązujące w tym zakresie przepisy prawa – w przypadku ofertowania do) Części 5, poz. 5; Części 6, poz. 1; Części 9, poz. 1 (wyroby medyczne); b) oświadczenie , że , że produkt w części 6 : Dwutlenek węgla medyczny (dla celów laparoskopii)spełnia wszystkie stosowne wymagania prawne obowiązujące w UE tj. wymagania dotyczące bezpieczeństwa ochrony zdrowia i środowiska naturalnego, posiada dopuszczenie do obrotu zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych c)Oświadczenia Wykonawcy, że oferowany produkt w częściach 1, 2, 3, 4, 5 posiada dopuszczenie do wykorzystania w zakładach opieki zdrowotnej posiada aktualne i ważne przez cały okres trwania umowy (certyfikaty farmaceutyczne), świadectwo rejestracji gazu medycznego jako leku zgodnie z ustawą z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U. z 2022 r. poz. 2301); d) oświadczenie o spełnieniu wymagań Farmakopei Polskiej (FP XII 2020) e) Certyfikat CE, Deklaracja zgodności producenta na oferowane urządzenie medyczne zgodnie z klasą wyrobu medycznego - w przypadku ofertowania do Części 5, poz. 5; Części 6, poz. 1; Części 9, poz. 1 (wyroby medyczne); f) karty charakterystyki produktów leczniczych – dot. gazów medycznych (produktów leczniczych) - w przypadku ofertowania do Części 1, poz. 1; Części 2, poz. 1; Części 3, poz. 1-3; Części 4, poz. 1; Części 5, poz. 1 i 2; g) - oświadczenie, że butle gazowe spełniają normę PN-EN 1089-3 oraz posiadają aktualną legalizację w przypadku ofertowania do Części 2; Części 3; Części 4; Części 5; Części 6; Części 7; Części 8 (gazy w butlach). 1.1. W celu potwierdzenia spełnienia warunków bezwzględnych należy załączyć wypełniony załącznik nr 2 do Formularz Ofertowego oraz instrukcje, katalogi itp. potwierdzające spełnienie warunków określonych dla przedmiotu zamówienia 1.2. 1. Przedmiot zamówienia winien odpowiadać polskim normom przenoszącym normy europejskie lub normom innych państw członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego przenoszących te normy. 2. Oferowany wyrób medyczny winien być dopuszczony do obrotu zgodnie z obowiązującymi przepisami, tj. zgodnie z wymaganiami zasadniczymi zawartymi w Dyrektywie 93/42/EWG oraz zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U.2024.1620 t.j. z dnia 2024.11.05) – dotyczy Części 5, poz. 5; Części 6, poz. 1; Części 9, poz. 1 (wyroby medyczne);