Zakup i dostawa gazów medycznych, laboratoryjnych i technicznych wraz z dzierżawą urządzeń na bieżące potrzeby Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego w Opolu.

Wymagania techniczne i organizacyjne
wysyłania i odbierania dokumentów elektronicznych, elektronicznych kopii dokumentów i oświadczeń oraz informacji
przekazywanych przy ich użyciu opisane zostały w Regulaminie korzystania z Platformy. Maksymalny rozmiar plików przesyłanych
za pośrednictwem dedykowanych formularzy do: złożenia, zmiany, wycofania oferty lub wniosku oraz do komunikacji wynosi 150
MB. Wymagania techniczne wysyłania i odbierania dokumentów elektronicznych, elektronicznych kopii dokumentów i oświadczeń
oraz informacji przekazywanych przy użyciu Platformy Przetargowej. Kodowanie i oznaczenie czasu przekazania danych: Czas
zapisywany jest w formacie YYYY-MM-DD HH:MM:SS. Czas przekazania danych jest to czas, w którym zostanie potwierdzone
złożenie oferty, dokumentu przez Wykonawcę. W przypadku wybrania opcji złożenia oferty bez logowania, potwierdzenie odbywa się
poprzez kliknięcie w link dostępny w wiadomości mailowej, wysłanej automatycznie po złożeniu oferty, dokumentu będąc
niezalogowanym na Platformie zakupowej. Wiadomość otrzymuje Wykonawca na adres e-mail wskazany w formularzu w ikonę „Złóż
ofertę”. W przypadku Wykonawcy zalogowanego na Platformie Przetargowej, czas przekazania danych jest to czas wysłania
dokumentu, oferty przez Platformę Przetargową. Oferta oraz inne dokumenty powinny być opatrzone kwalifikowanym podpisem
elektronicznym, podpisem zaufanym lub podpisem osobistym.

1. Administrator danych
Administratorem Państwa danych osobowych jest Uniwersytecki Szpital Kliniczny z siedzibą w Opolu, Al. W. Witosa 26, 45 – 401
Opole.
2. Inspektor Ochrony Danych
Wyznaczyliśmy Inspektora Ochrony Danych, z którym można się skontaktować w sprawach ochrony swoich danych osobowych i
realizacji swoich praw pisząc na adres e-mail:iod@usk.opole.pl; telefon: 77 45 20 796 lub pisząc na adres naszej siedziby wskazany
w pkt. 1.
3. Cele i czas przetwarzania danych osobowych
Administrator będzie przetwarzał Państwa dane osobowe na podstawie art. 6 ust 1 lit c RODO w celu związanym z postępowaniem
o udzielenie zamówienia publicznego np. nazwa, numer prowadzonym w trybie podstawowym DZP/2-23/233/33/2026. Państwa
dane osobowe będą przechowywane zgodnie z art. 78 ustawy Prawo zamówień publicznych, przez okres 4 lat od dnia
zakończenia postępowania o udzielenie zamówienia, a jeżeli czas trwania umowy przekracza 4 lata, okres przechowywania
obejmuje cały czas trwania umowy. Obowiązek podania przez Państwa danych osobowych bezpośrednio Państwa dotyczących jest
wymogiem ustawowym określonym w przepisach ustawy Prawo zamówień publicznych związanych z udziałem w postępowaniu o
udzielenie zamówienia publicznego. Konsekwencje niepodania określonych danych wynika z ustawy Prawo zamówień publicznych.
4. Ujawnienie danych osobowych Administrator może ujawnić dane osobowe w przypadku podjęcia postępowania przez
administratora zgodnie z obowiązkiem lub uprawnieniam

Uprawnień do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej.
Zamawiający uzna warunek za spełniony jeżeli Wykonawca posiada i przedstawi aktualne :
a) zezwolenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego na obrót gazami medycznymi
b) zezwolenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego w zakresie prowadzenie hurtowni gazów w tym medycznych , jeżeli Wykonawca nie jest wytwórcą;
c) zezwolenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego na wytwarzanie gazów jeżeli Wykonawca jest wytwórcą;

Uprawnień do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej.
Zamawiający uzna warunek za spełniony jeżeli Wykonawca posiada i przedstawi aktualne :
a) zezwolenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego na obrót gazami medycznymi
b) zezwolenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego w zakresie prowadzenie hurtowni gazów w tym medycznych , jeżeli Wykonawca nie jest wytwórcą;
c) zezwolenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego na wytwarzanie gazów jeżeli Wykonawca jest wytwórcą;

a)Oświadczenia Wykonawcy - zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U.2024.1620 t.j. z dnia 2024.11.05), że oferowane wyroby medyczne, i/ lub urządzenia medyczne określone w załączniku nr 1 będą posiadały aktualne i ważne przez cały okres trwania umowy dopuszczenia do obrotu na rynku polskim w oparciu o obowiązujące w tym zakresie przepisy prawa na każdy oferowany produkt (w postaci Deklaracji Zgodności wydanej przez producenta oraz/lub Certyfikatu CE wydanego przez jednostkę notyfikacyjną) posiadają ważne świadectwa dopuszczenia do obrotu na rynku polskim w oparciu o obowiązujące w tym zakresie przepisy prawa;

b) oświadczenie , że , że produkt w części 6 : Dwutlenek węgla medyczny (dla celów laparoskopii)spełnia wszystkie stosowne wymagania prawne obowiązujące w UE tj. wymagania dotyczące bezpieczeństwa ochrony zdrowia i środowiska naturalnego, posiada dopuszczenie do obrotu zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych

c)Oświadczenia Wykonawcy, że oferowany produkt w częściach 1, 2, 3, 4, 5 posiada dopuszczenie do wykorzystania w zakładach opieki zdrowotnej posiada aktualne i ważne przez cały okres trwania umowy (certyfikaty farmaceutyczne), świadectwo rejestracji gazu medycznego jako leku zgodnie z ustawą z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U. z 2022 r. poz. 2301);

d) oświadczenie o spełnieniu wymagań Farmakopei Polskiej (FP XII 2020)
e) Certyfikat CE, Deklaracja zgodności producenta na oferowane urządzenie medyczne zgodnie z klasą wyrobu medycznego;

f) karty charakterystyki produktów leczniczych – dot. gazów medycznych
g) - oświadczenie, że butle gazowe spełniają normę PN-EN 1089-3 oraz posiadają aktualną legalizację

a)Oświadczenia Wykonawcy - zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U.2024.1620 t.j. z dnia 2024.11.05), że oferowane wyroby medyczne, i/ lub urządzenia medyczne określone w załączniku nr 1 będą posiadały aktualne i ważne przez cały okres trwania umowy dopuszczenia do obrotu na rynku polskim w oparciu o obowiązujące w tym zakresie przepisy prawa na każdy oferowany produkt (w postaci Deklaracji Zgodności wydanej przez producenta oraz/lub Certyfikatu CE wydanego przez jednostkę notyfikacyjną) posiadają ważne świadectwa dopuszczenia do obrotu na rynku polskim w oparciu o obowiązujące w tym zakresie przepisy prawa;

b) oświadczenie , że , że produkt w części 6 : Dwutlenek węgla medyczny (dla celów laparoskopii)spełnia wszystkie stosowne wymagania prawne obowiązujące w UE tj. wymagania dotyczące bezpieczeństwa ochrony zdrowia i środowiska naturalnego, posiada dopuszczenie do obrotu zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych

c)Oświadczenia Wykonawcy, że oferowany produkt w częściach 1, 2, 3, 4, 5 posiada dopuszczenie do wykorzystania w zakładach opieki zdrowotnej posiada aktualne i ważne przez cały okres trwania umowy (certyfikaty farmaceutyczne), świadectwo rejestracji gazu medycznego jako leku zgodnie z ustawą z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U. z 2022 r. poz. 2301);

d) oświadczenie o spełnieniu wymagań Farmakopei Polskiej (FP XII 2020)
e) Certyfikat CE, Deklaracja zgodności producenta na oferowane urządzenie medyczne zgodnie z klasą wyrobu medycznego;

f) karty charakterystyki produktów leczniczych – dot. gazów medycznych
g) - oświadczenie, że butle gazowe spełniają normę PN-EN 1089-3 oraz posiadają aktualną legalizację

1. Zmiana postanowień zawartej umowy może nastąpić wyłącznie za zgodą obydwu Stron wyrażoną w formie pisemnej pod rygorem nieważności, z zachowaniem poniższych postanowień umownych oraz z zachowaniem przepisów powszechnie obowiązującego prawa.
2. Nie wyłączając ani nie ograniczając i nie modyfikując okoliczności oraz podstaw zmiany umowy wynikających z przepisów powszechnie obowiązującego prawa, Zamawiający dopuszcza możliwość zmiany umowy także:
1) w zakresie parametrów technicznych i jakościowych oraz ilościowych asortymentu objętego przedmiotem umowy w następujących sytuacjach:
a) gdy powstała możliwość dostarczenia Zamawiającemu asortymentu o atrakcyjniejszych właściwościach, a przede wszystkim opartego na nowocześniejszych i korzystniejszych rozwiązaniach technologicznych i jakościowych, z zastrzeżeniem, iż asortyment ten spełnia warunki techniczne określone przez Zamawiającego w Specyfikacji Warunków Zamówienia lub w dokumentach zamówienia. W takim przypadku Wykonawca dostarczy Zamawiającemu asortyment zamienny na zasadach przewidzianych w niniejszej umowie. Zmiana ta nie może spowodować zwiększenia wynagrodzenia Wykonawcy, określonego w postanowieniu § 7 ust. 1;
b) w sytuacji konieczności dostosowania asortymentu objętego przedmiotem umowy do aktualnych na dzień zmiany umowy rozwiązań technologicznych i jakościowych ze względu na zmiany przepisów powszechnie obowiązującego prawa – w takim przypadku zmiana będzie polegała na dostosowaniu zakupywanego asortymentu do wymagań przewidzianych w powszechnie obowiązujących przepisach prawa;
c) w sytuacji wstrzymania, wycofania lub zakończenia produkcji danego asortymentu objętego przedmiotem umowy – w takim przypadku Strony dopuszczają możliwość dostarczania odpowiedników, to jest asortymentu równoważnego lub o atrakcyjniejszych właściwościach, a przede wszystkim opartego na nowocześniejszych i korzystniejszych rozwiązaniach technologicznych i jakościowych (wstrzymanie, wycofanie lub zakończenie produkcji będzie udokumentowane przez Wykonawcę w postaci pisemnego oświadczenia producenta), z zastrzeżeniem, iż asortyment ten spełnia warunki techniczne określone przez Zamawiającego w Specyfikacji Warunków Zamówienia lub w dokumentach zamówienia. W takim przypadku Wykonawca dostarczy Zamawiającemu asortyment zamienny na zasadach przewidzianych w niniejszej umowie. Zmiana ta nie może spowodować zwiększenia wynagrodzenia Wykonawcy, określonego w postanowieniu § 7 ust. 1;
d) w sytuacji wystąpienia siły wyższej uniemożliwiającej wykonywanie przedmiotu umowy zgodnie z postanowieniami umowy,
e) w sytuacji wyczerpania ilości danego asortymentu w trakcie obowiązywania umowy – w takim przypadku Zamawiający przewiduje możliwość zmiany ilości asortymentu w poszczególnych pozycjach bez zwiększenia całkowitego wynagrodzenia;
2) w zakresie terminu obowiązywania umowy w następujących sytuacjach:
a) wystąpienia przyczyn, z powodu których niemożliwe będzie wykonywanie przez Wykonawcę jego zobowiązań w następstwie okoliczności, za które odpowiedzialność ponosi Zamawiający;
b) gdy wystąpi brak możliwości wykonywania przedmiotu umowy z powodu niedopuszczania do jego wykonywania przez uprawniony organ lub nakazania wstrzymania przez uprawniony organ wykonywania przedmiotu umowy, z przyczyn, za które ani Zamawiający, ani Wykonawca nie ponoszą odpowiedzialności,
c) wystąpienia siły wyższej uniemożliwiającej wykonywanie przedmiotu umowy zgodnie z postanowieniami umowy,
3) w kontekście zmiany cen jednostkowych asortymentu w przypadku wprowadzonej przez producenta zmiany wielkości opakowania, z zachowaniem zasady proporcjonalności w stosunku do ceny jednostkowej