Dostawa protez żelowych do operacji kręgosłupa dla SPZZOZ w Gryficach

1. Postępowanie prowadzone jest w języku polskim w formie elektronicznej za pośrednictwem platformy zakupowej (dalej jako „Platforma”) pod adresem:
www.platformazakupowa.pl/pn/medicam
2. W celu skrócenia czasu udzielenia odpowiedzi na pytania preferuje się, aby komunikacja między Zamawiającym a Wykonawcami, w tym wszelkie oświadczenia, wnioski, zawiadomienia oraz informacje, przekazywane są w formie elektronicznej za pośrednictwem platformazakupowa.pl i formularza „Wyślij wiadomość do Zamawiającego”. Za datę przekazania (wpływu) oświadczeń, wniosków, zawiadomień oraz informacji przyjmuje się datę ich przesłania za pośrednictwem platformazakupowa.pl poprzez kliknięcie przycisku „Wyślij wiadomość do Zamawiającego” po których pojawi się komunikat, że wiadomość została wysłana do Zamawiającego.
3. Zamawiający będzie przekazywał wykonawcom informacje w formie elektronicznej za pośrednictwem platformazakupowa.pl. Informacje dotyczące odpowiedzi na pytania, zmiany specyfikacji, zmiany terminu składania i otwarcia ofert Zamawiający będzie zamieszczał na platformie w sekcji “Komunikaty”. Korespondencja, której zgodnie z obowiązującymi przepisami adresatem jest konkretny Wykonawca, będzie przekazywana w formie elektronicznej za pośrednictwem platformazakupowa.pl do konkretnego Wykonawcy.
4. Wykonawca jako podmiot profesjonalny ma obowiązek sprawdzania komunikatów i wiadomości bezpośrednio na platformazakupowa.pl przesłanych przez Zamawiającego, gdyż system powiadomień może ulec awarii lub powiadomienie może trafić do folderu SPAM.
5. Zamawiający, zgodnie z § 3 ust. 3 Rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów w sprawie użycia środków komunikacji elektronicznej w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego oraz udostępnienia i przechowywania dokumentów elektronicznych (Dz. U. z 2017 r. poz. 1320; dalej: “Rozporządzenie w sprawie środków komunikacji”), określa niezbędne wymagania sprzętowo - aplikacyjne umożliwiające pracę na platformazakupowa.pl, tj.:
a) stały dostęp do sieci Internet o gwarantowanej przepustowości nie mniejszej niż 512 kb/s,
b) komputer klasy PC lub MAC o następującej konfiguracji: pamięć min. 2 GB Ram, procesor Intel IV 2 GHZ lub jego nowsza wersja, jeden z systemów operacyjnych - MS Windows 7, Mac Os x 10 4, Linux, lub ich nowsze wersje,
c) zainstalowana dowolna przeglądarka internetowa, w przypadku Internet Explorer minimalnie wersja 10 0.,
d) włączona obsługa JavaScript,
e) zainstalowany program Adobe Acrobat Reader lub inny obsługujący format plików .pdf,
f) platformazakupowa.pl działa według standardu przyjętego w komunikacji sieciowej - kodowanie UTF8,
g) Oznaczenie czasu odbioru danych przez platformę zakupową stanowi datę oraz dokładny czas (hh:mm:ss) generowany wg. czasu lokalnego serwera synchronizowanego z zegarem Głównego Urzędu Miar.
6. Wykonawca, przystępując do niniejszego postępowania o udzielenie zamówienia publicznego:
a) akceptuje warunki korzystania z platformazakupowa.pl określone w Regulaminie zamieszczonym na stronie internetowej pod linkiem w zakładce „Regulamin" oraz uznaje go za wiążący,
b) zapoznał i stosuje się do Instrukcji składania ofert/wniosków dostępnej pod linkiem.
7. Zamawiający nie ponosi odpowiedzialności za złożenie oferty w sposób niezgodny z Instrukcją korzystania z platformazakupowa.pl, w szczególności za sytuację, gdy Zamawiający zapozna się z treścią oferty przed upływem terminu składania ofert (np. złożenie oferty w zakładce „Wyślij wiadomość do Zamawiającego”). Taka oferta zostanie uznana przez Zamawiającego za ofertę handlową i nie będzie brana pod uwagę w przedmiotowym postępowaniu, ponieważ nie został spełniony obowiązek narzucony w art. 221 Ustawy Prawo Zamówień Publicznych.
8.

1. Stosownie do art, 13 ust. 1 i 2 RODO, Zamawiający informuje, iż administratorem danych osobowych jest Samodzielny Publiczny Zespół Zakładów Opieki Zdrowotnej w Gryficach, ul. Niechorska 27, 72-300 Gryfice
2. Kontakt do Inspektora Ochrony Danych: lukasz.szyntor@medicam.pl
3. Zamawiający przetwarza dane osobowe zebrane w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego lub konkursie w sposób gwarantujący zabezpieczenie przed ich bezprawnym rozpowszechnianiem.
4. Do przetwarzania danych osobowych, o których mowa w art. 10 RODO mogą być dopuszczone wyłącznie osoby posiadające pisemne upoważnienie. Osoby dopuszczone do przetwarzania takich danych są obowiązane do zachowania ich w poufności.
5. Dane osobowe przetwarzane będą na podstawie art. 6 ust. 1 lit. c RODO w celu związanym z prowadzeniem niniejszego postępowania o udzielenie zamówienia publicznego oraz jego rozstrzygnięciem, jak również, jeżeli nie ziszczą się przesłanki określone w art. 93 ust. 1 i la ustawy Pzp - w celu zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego oraz jej realizacji, a także udokumentowania postępowania o udzielenie zamówienia i jego archiwizacji. Odbiorcami danych osobowych będą osoby lub podmioty, którym dokumentacja postępowania zostanie udostępniona w oparciu o art. 8 oraz art. 96 ust. 3 ustawy Pzp.
6. Zamawiający udostępnia dane osobowe, o których mowa w art. 10 RODO w celu umożliwienia korzystania ze środków ochrony prawnej, o których mowa w dziale VI ustawy Pzp, do upływu terminu do ich wniesienia.
7. Dane osobowe pozyskane w związku z prowadzeniem niniejszego postępowania o udzielenie zamówienia publicznego będą przechowywane przez okres 5 lat od dnia zakończenia postępowania o udzielenie zamówienia publicznego, a jeżeli czas trwania umowy przekracza 5 lat, okres przechowywania obejmuje cały czas trwania umowy w sprawie zamówienia publicznego.
8. Niezależnie od postanowień pkt 8 powyżej, w przypadku zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego, dane osobowe będą przetwarzane do upływu okresu przedawnienia roszczeń wynikających z umowy w sprawie zamówienia publicznego.

9. Niezależnie od postanowień pkt 8 i 9 powyżej, dane osobowe będą przetwarzane ze względu na prawnie uzasadniony interes Zamawiającego, którym jest:
1) realizacja sprawozdawczości wewnętrznej - przy czym rezultaty przeprowadzonych analiz będą miał charakter zanonimizowany,
2) realizacja kontroli wewnętrznej.
10. Dane osobowe pozyskane w związku z prowadzeniem niniejszego postępowania o udzielenie zamówienia mogą zostać przekazane:
1) dostawcom systemów IT służących obsłudze administracyjnej Zamawiającego,
2) podmiotom świadczącym usługi doradcze, w tym usługi prawne i konsultingowe,
3) podmiotom świadczącym usługi niszczenia dokumentów, z którymi współpracuje Zamawiający.
11. Osoba, której dotyczą pozyskane w związku z prowadzeniem niniejszego postępowania dane osobowe, ma prawo dostępu do treści swoich danych, prawo do ich sprostowania, usunięcia, ograniczenia przetwarzania, prawo do przenoszenia danych, prawo do wniesienia sprzeciwu względem przetwarzania danych.
12. Stosownie do art. 22 RODO, decyzje dotyczące danych osobowych nie będą podejmowane w sposób zautomatyzowany.
13. Osoba, której dotyczą pozyskane w związku z prowadzeniem niniejszego postępowania dane osobowe, ma prawo:
1) dostępu do swoich danych osobowych - zgodnie z art. 15 RODO,
2) do sprostowania swoich danych osobowych - zgodnie z art. 16 RODO,
3) do żądania od Zamawiającego - jako administratora, ograniczenia przetwarzania danych
osobowych z zastrzeżeniem przypadków, o których mowa w art. 18 ust. 2 RODO,
4) wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych w przypadku uznania, iż
przetwarzanie jej danych osobowych narusza przepisy o ochronie danych osobowych, w tym przepisy RODO.
14. Skorzystanie przez osobę, której dane dotyczą, z uprawnienia do sprostowania lub uzupełnienia danych osobowych, o którym mowa w art. 16 RODO, nie może skutkować zmianą wyniku postępowania o udzielenie zamówienia publicznego lub konkursu ani zmianą postanowień umowy w zakresie niezgodnym z ustawą Pzp.
15. Skorzystanie przez osobę, której dane dotyczą, z uprawnienia do sprostowania lub uzupełnienia, o którym mowa w art. 16 RODO nie może naruszać integralności protokołu oraz jego załączników.
16. Wystąpienie z żądaniem, o którym mowa w art. 18 ust. 1 RODO, nie ogranicza przetwarzania danych osobowych do czasu zakończenia postępowania o udzielenie zamówienia publicznego lub konkursu.
17. Obowiązek podania danych osobowych jest wymogiem ustawowym określonym w przepisach ustawy Pzp, związanym z udziałem w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego; konsekwencje niepodania określonych danych określa ustawa Pzp.
18. Osobie, której dane osobowe zostały pozyskane przez Zamawiającego w związku z prowadzeniem niniejszego postępowania o udzielenie zamówienia publicznego nie przysługuje:
1) prawo do usunięcia danych osobowych, o czym przesądza art. 17 ust. 3 lit. b, d lub e RODO,
2) prawo do przenoszenia danych osobowych, o którym mowa w art. 20 RODO,
3) określone w art. 21 RODO prawo sprzeciwu wobec przetwarzania danych osobowych, a to z uwagi na fakt, że podstawą prawną przetwarzania danych osobowych jest art. 6 ust. 1 lit. C

1. Przedmiotem zamówienia jest sukcesywna dostawa protez żelowych do operacji kręgosłupa dla SPZZOZ w Gryficach.
1) Rozliczenie zużytych implantów odbywać się będzie na podstawie protokołu zużycia.
Po wygaśnięciu umowy na zakup Zamawiający zwróci niewykorzystane implanty.
2) Podana przez Zamawiającego ilość implantów jest orientacyjna i maksymalna (wskazana na potrzeby niniejszego postępowania), natomiast rozliczenie następować będzie wg rzeczywistego ich zużycia.
2. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi formularz cenowy - Załącznik nr 1 do SWZ.
3. Zamawiający wymaga, aby przedmiot zamówienia posiadał oznaczenie 13-to cyfrowym kodem EAN lub QR. Musi istnieć możliwość fizycznego sczytania kodu.
4. Wszystkie zaoferowane implanty muszą spełniać wymagania zasadnicze określone w ustawie o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r. (Dz. U. 2022 poz. 974 ze zm.) w takim zakresie, w jakim dotyczą one cech danego wyrobu medycznego związanego z jego bezpieczeństwem i działaniem, oznakowaniem
i instrukcją używania oraz winny spełniać wymagania prawne dotyczące dopuszczenia do obrotu na terenie RP
i Unii Europejskiej, a Wykonawca musi posiadać deklarację zgodności z wymaganiami zasadniczymi dla wyrobu medycznego oznakowaną znakiem CE, atesty, certyfikaty, świadectwa rejestracji oraz dopuszczenia do obrotu i użytku w placówkach opieki zdrowotnej, dotyczące przedmiotu zamówienia objętego niniejszą specyfikacją istotnych warunków zamówienia. W przypadku, gdy w rozumieniu w/w ustawy przedmiot zamówienia nie jest wyrobem medycznym, Zamawiający wymaga oby zaoferowane produkty niebędące wyrobami medycznymi posiadały deklarację zgodności CE na zaoferowane produkty oraz dokumenty dopuszczające zaoferowane produkty do obrotu i stosowania.

1. O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się Wykonawcy niepodlegający wykluczeniu z powodów, o których mowa w art. 108 ust 1 pkt. 1- 6 i art. 109 ust. 1 pkt. 4 ustawy Pzp, którzy spełniają warunki, o których mowa w art. 112 ust 2 ustawy Pzp i którzy wykażą ich spełnianie na poziomie wymaganym przez Zamawiającego zgodnie z opisem zamieszczonym w ust. 2.
2. O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy spełniają warunki dotyczące:
1) zdolności do występowania w obrocie gospodarczym:
Zamawiający nie stawia warunku w powyższym zakresie; Wykonawca spełni warunek, jeżeli wykaże, że:
OŚWIADCZENIE - załącznik nr 3 do SWZ
2) uprawnień do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej, o ile wynika to z odrębnych przepisów:
Zamawiający nie stawia warunku w powyższym zakresie; Wykonawca spełni warunek, jeżeli wykaże, że:
OŚWIADCZENIE - załącznik nr 3 do SWZ
3) sytuacji ekonomicznej lub finansowej:
Zamawiający nie stawia warunku w powyższym zakresie; Wykonawca spełni warunek, jeżeli wykaże, że: OŚWIADCZENIE - załącznik nr 3 do SWZ
4) zdolności technicznej lub zawodowej
Zamawiający nie stawia warunku w powyższym zakresie; Wykonawca spełni warunek, jeżeli wykaże, że: OŚWIADCZENIE - załącznik nr 3 do SWZ.
3. Zgodnie z art. 118 ust. 1 ustawy Wykonawca może w celu potwierdzenia spełniania warunków udziału
w postępowaniu lub kryteriów selekcji, w stosownych sytuacjach oraz w odniesieniu do konkretnego zamówienia, lub jego części, polegać na zdolnościach technicznych lub zawodowych lub sytuacji finansowej lub ekonomicznej podmiotów udostępniających zasoby, niezależnie od charakteru prawnego łączących go z nimi stosunków prawnych.
4. Ocena spełniania w/w warunków dokonana zostanie w oparciu o informacje zawarte w złożonych oświadczeniach. Z treści załączonych dokumentów musi wynikać jednoznacznie, iż w/w warunki Wykonawca spełnił.

1) Odpis z właściwego rejestru lub z centralnej ewidencji i informacji o działalności gospodarczej, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji, w celu wykazania braku podstaw wykluczenia na podstawie art. 109 ust. 1 pkt. 4 ustawy Pzp.
2) Oświadczenie o przynależności lub braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej, o której mowa w art. 108 ust. 1 pkt. 5 ustawy PZP. Wraz ze złożeniem oświadczenia, wykonawca może przedstawić dowody, że powiązania z innym wykonawcą nie prowadzą do zakłócenia konkurencji w postępowaniu o udzielenie zamówienia.
3) Oświadczenie wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy, w zakresie podstaw wykluczenia w art. 108 ust 1 pkt. 1- 6 i art. 109 ust. 1 pkt. 4 ustawy Pzp oraz na podstawie art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę

1) Odpis z właściwego rejestru lub z centralnej ewidencji i informacji o działalności gospodarczej, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji, w celu wykazania braku podstaw wykluczenia na podstawie art. 109 ust. 1 pkt. 4 ustawy Pzp.
2) Oświadczenie o przynależności lub braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej, o której mowa w art. 108 ust. 1 pkt. 5 ustawy PZP. Wraz ze złożeniem oświadczenia, wykonawca może przedstawić dowody, że powiązania z innym wykonawcą nie prowadzą do zakłócenia konkurencji w postępowaniu o udzielenie zamówienia.
3) Oświadczenie wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy, w zakresie podstaw wykluczenia w art. 108 ust 1 pkt. 1- 6 i art. 109 ust. 1 pkt. 4 ustawy Pzp oraz na podstawie art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę

a) Aktualny katalog z opisem oferowanego asortymentu wraz z zaznaczeniem przez wykonawcę nr katalogowych oferowanego asortymentu.
b) Certyfikatu CE w języku polskim.
c) Oświadczenia o posiadaniu pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i używania zgodnie
z obowiązującymi przepisami - ustawą o wyrobach medycznych

a) Aktualny katalog z opisem oferowanego asortymentu wraz z zaznaczeniem przez wykonawcę nr katalogowych oferowanego asortymentu.
b) Certyfikatu CE w języku polskim.
c) Oświadczenia o posiadaniu pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i używania zgodnie
z obowiązującymi przepisami - ustawą o wyrobach medycznych