Postępowanie unieważnione, nie wybrano wykonawcy1 oferta

To ogłoszenie jest wynikiem postępowania bez wyboru wykonawcy. Szczegóły formalne znajdziesz w sekcji zakończenia postępowania w treści ogłoszenia.

ZakończoneBZPOgłoszenie o wyniku postępowania
Wynik postępowania

Przeprowadzenie procesu certyfikacji wyrobu medycznego Mentalio w klasie III zgodnie z Medical Device Regulation (EU) 2017/745

Unieważnienie

Publikacja
18 września 2025
Wartość wyniku (est.)
269 567 zł
Liczba ofert
1 oferta
Konkurencyjność
~2,6 oferty
umiarkowana
tyle średnio w tej branży i regionie

Analiza wyniku postępowania

Podsumowanie
  • 1

    DecyzjaPostępowanie unieważniono bez wyboru wykonawcy. Powód: Art. 255 pkt. 2 ustawy Pzp – wszystkie złożone oferty podlegały odrzuceniu. Treść oferty TUV NORD Polska Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością ul. Mickiewicza 29, 40-085 Katowice, jest niezgodna z warunkami zamówienia. Zgodnie z SWZ oraz projektem umowy, mak. Podstawa: art. 255 pkt 2 ustawy.

  • 2

    UmowaW postępowaniu złożono 1 ofertę.

Na podstawie ogłoszenia · Zawsze weryfikuj z oryginalnym ogłoszeniem

Przebieg postępowania

2 wpisy

Wszystkie ogłoszenia powiązane z tym postępowaniem, od pierwszego komunikatu do ostatniej aktualizacji lub wyniku.

  1. Ogłoszenie

    08 sierpnia 2025

    Otwórz ogłoszenie →
  2. Wynik: bez wyboruBieżące

    18 września 2025

    1 oferta

Wynik postępowania

Pełna treść wyniku postępowania wraz z informacją o rozstrzygnięciu i dokumentem źródłowym.

Sekcje ogłoszenia
1ZamawiającySekcja 1
PunktPoleWartość
1.1.)Rola zamawiającego

Postępowanie prowadzone jest samodzielnie przez zamawiającego

1.2.)Nazwa zamawiającego

Nivalit Sp. z o. o.

1.4)Krajowy Numer Identyfikacyjny

REGON 386863710

1.5)Adres zamawiającego

Brak danych

1.5.1.)Ulica

Wadowicka 6/67

1.5.2.)Miejscowość

Kraków

1.5.3.)Kod pocztowy

30-415

1.5.4.)Województwo

małopolskie

1.5.5.)Kraj

Polska

1.5.6.)Lokalizacja NUTS 3

PL213 - Miasto Kraków

1.5.9.)Adres poczty elektronicznej

contact@nivalit.com

1.5.10.)Adres strony internetowej zamawiającego

https://nivalit.com/

1.6.)Adres strony internetowej prowadzonego postępowania

https://ezamowienia.gov.pl/mp-client/search/list/ocds-148610-50804ae7-a36e-4804-a7c7-1eb5e2a4fe3e

1.7.)Rodzaj zamawiającego
Zamawiający publiczny - inny zamawiający


Spółka prawa handlowego, realizująca usługę z ABM, jako część projektu finansowanego ze środków budżetu państwa, w ramach konkursu na opracowanie innowacyjnych wyrobów medycznych opartych o AI

1.8.)Przedmiot działalności zamawiającego
Inna działalność


Działalność związana z oprogramowaniem

2Informacje podstawoweSekcja 2
PunktPoleWartość
2.1.)Ogłoszenie dotyczy

Zamówienia publicznego

2.2.)Ogłoszenie dotyczy usług społecznych i innych szczególnych usług

Nie

2.3.)Nazwa zamówienia albo umowy ramowej

Przeprowadzenie procesu certyfikacji wyrobu medycznego Mentalio w klasie III zgodnie z Medical Device Regulation (EU) 2017/745

2.4.)Identyfikator postępowania

ocds-148610-50804ae7-a36e-4804-a7c7-1eb5e2a4fe3e

2.5.)Numer ogłoszenia

2025/BZP 00431235

2.6.)Wersja ogłoszenia

01

2.7.)Data ogłoszenia

2025-09-18

2.8.)Zamówienie albo umowa ramowa zostały ujęte w planie postępowań

Nie

2.11.)Czy zamówienie albo umowa ramowa dotyczy projektu lub programu współfinansowanego ze środków Unii Europejskiej

Nie

2.13.)Zamówienie/umowa ramowa było poprzedzone ogłoszeniem o zamówieniu/ogłoszeniem o zamiarze zawarcia umowy

Tak

2.14.)Numer ogłoszenia

2025/BZP 00368243

3Tryb udzielenia zamówienia lub zawarcia umowy ramowejSekcja 3
PunktPoleWartość
3.1.)Tryb udzielenia zamówienia wraz z podstawą prawną

Zamówienie udzielane jest w trybie podstawowym na podstawie: art. 275 pkt 2 ustawy

4Przedmiot zamówieniaSekcja 4
PunktPoleWartość
4.1.)Numer referencyjny

2/ZP/2025

4.2.)Zamawiający udziela zamówienia w częściach, z których każda stanowi przedmiot odrębnego postępowania

Nie

4.4.)Rodzaj zamówienia

Usługi

4.5.1.)Krótki opis przedmiotu zamówienia

Przeprowadzenie procesu certyfikacji wyrobu medycznego Mentalio w klasie III zgodnie z Medical Device Regulation (EU) 2017/745

Nazwa handlowa wyrobu: Mentalio – system wsparcia decyzji diagnostycznych i terapeutycznych w obszarze zdrowia psychicznego nastolatków w oparciu o algorytmy sztucznej inteligencji.

Przedmiotem zamówienia jest przeprowadzenie procesu certyfikacji oraz sprawowanie nadzoru nad wydanym certyfikatem. Usługa dotyczy certyfikacji wyrobu medycznego i certyfikacji systemu zarządzania jakością w oparciu o normę ISO 13485:2016 zakończonej wydaniem odrębnego certyfikatu w j. polskim i j. angielskim.
Oczekiwany zakres certyfikatu ISO 13485:2016:
• w j. polskim:
Projektowanie i rozwój, produkcja, utrzymanie, serwis i wprowadzanie do obrotu aktywnych wyrobów medycznych stosowanych w monitorowaniu parametrów fizjologicznych wraz z oprogramowaniem wspierającym podejmowanie decyzji diagnostycznych i terapeutycznych oraz aktywnych wyrobów medycznych stanowiących oprogramowanie wspierające podejmowanie decyzji diagnostycznych i terapeutycznych
• w j. angielskim:
Design and development, manufacture, maintenance, service and placing on the market of active medical devices used in the monitoring of physiological parameters together with diagnostic and therapeutic decision support software, and active medical devices that are diagnostic and therapeutic decision support software.

1. Ocena formalna Wniosku o certyfikację wyrobu medycznego klasy III według Medical Devices Regulation (EU) 2017/745 zgodnie z załącznikiem IX (dalej zwane MDR).
2. Ocena merytoryczna Dokumentacji Technicznej Wyrobu według MDR, w tym dokumentacji oceny klinicznej.
3. Ocena systemu zarządzania jakością na zgodność z MDR.
4. Proces certyfikujący Wyrób medyczny klasy III w postaci wyrobu medycznego Mentalio na zgodność z MDR.
5. Cała dokumentacja techniczna dla wyrobu medycznego jest w mieszanym układzie językowym: polskim i angielskim. Cały proces oceny zgodności wyrobu ma być przeprowadzony w języku polskim.
6. Oferta instytucji notyfikowanej w ramach procesu certyfikacji wyrobu medycznego klasy III będącego oprogramowaniem AI winna obejmować:
a) ocenę systemu zarządzania jakością w oparciu o wytyczne MDR
a) ocenę dokumentacji technicznej wyrobu stworzonej w oparciu o wytyczne z załączników II i III MDR, w tym dokumentacji oceny klinicznej.

Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawarty jest w załączniku nr 1 do SWZ.

4.5.3.)Główny kod CPV

98113000-8 - Usługi świadczone przez organizacje specjalistyczne

5Zakończenie postępowaniaSekcja 5
PunktPoleWartość
5.1.)Postępowanie zakończyło się zawarciem umowy albo unieważnieniem postępowania

Postępowanie/cześć postępowania zakończyła się unieważnieniem

5.2.)Podstawa prawna unieważnienia postępowania

art. 255 pkt 2 ustawy

5.2.1.)Przyczyna unieważnienia postępowania

Art. 255 pkt. 2 ustawy Pzp – wszystkie złożone oferty podlegały odrzuceniu. Treść oferty TUV NORD Polska Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością ul. Mickiewicza 29, 40-085 Katowice, jest niezgodna z warunkami zamówienia. Zgodnie z SWZ oraz projektem umowy, maksymalny czas realizacji przedmiotu umowy wynosi 12 miesięcy, liczonych od dnia zawarcia umowy. Natomiast proces certyfikacji winien był być liczony maksymalnie od końca maja 2026. Wykonawca podał w ofercie okres trwania etapu procesu certyfikacji 45 tygodni, przez co realizacja umowy istotnie przekracza termin jej obowiązywania.

6OfertySekcja 6
PunktPoleWartość
6.1.)Liczba otrzymanych ofert lub wniosków

1

6.1.1.)Liczba otrzymanych ofert wariantowych

0

6.1.2.)Liczba ofert dodatkowych

0

6.1.3.)Liczba otrzymanych od MŚP

0

6.1.4.)Liczba ofert wykonawców z siedzibą w państwach EOG innych niż państwo zamawiającego

0

6.1.5.)Liczba ofert wykonawców z siedzibą w państwie spoza EOG

0

6.1.6.)Liczba ofert odrzuconych, w tym liczba ofert zawierających rażąco niską cenę lub koszt

1

6.1.7.)Liczba ofert zawierających rażąco niską cenę lub koszt

0

6.2.)Cena lub koszt oferty z najniższą ceną lub kosztem

269566,80 PLN

6.3.)Cena lub koszt oferty z najwyższą ceną lub kosztem

269566,80 PLN

Analiza rynku

Typowy budżet zamawiającego w tej kategorii CPV, podobne postępowania oraz historia zamawiającego i rynek lokalny.

Typowy budżet w tej kategorii CPV

98113000-8Usługi świadczone przez organizacje…
Wszystkie przetargi w tej kategorii
Mediana budżetu
268 140 zł
Próbka: 5 postępowań
Ostatnie 12 miesięcy
Środkowe 50% w przedziale
224 900 zł269 567 zł
Rozstęp międzykwartylowy
44 667 zł
Źródło próbki
CPV 98113000· dokładne dopasowanie (8 cyfr)
Ten
Dolny kwartyl
224 900 zł
Mediana
268 140 zł
Górny kwartyl
269 567 zł
Ten przetarg (269 567 zł) znajduje się w typowym zakresie (Q1–Q3).
Budżet mieści się w środkowych 50% podobnych zamówień. Dobry punkt odniesienia do wyceny oferty. +1% względem mediany.
Jak liczymy benchmark?

Statystyki obliczamy z pola wartość szacunkowa zamówienia podanego przez zamawiającego w ogłoszeniu: to budżet planowany, nie zawsze odpowiada cenie kontraktowej po rozstrzygnięciu. Używamy percentyli (mediana, Q1, Q3), więc wyniki są odporne na pojedyncze ekstremalne ogłoszenia.

Próbka jest mała (5 postępowania/-ń), traktuj statystyki orientacyjnie.

Dokumenty i komunikacja

Platforma składania ofert, linki do dokumentacji i dane kontaktowe zamawiającego.

Najczęstsze pytania o to ogłoszenie

Nivalit Sp. z o. o. prowadzi postępowanie, a miejscem realizacji jest Kraków.
Szacunkowa wartość zamówienia wynosi 269 567 zł. To kwota bez VAT, służąca m.in. do ustalenia właściwej procedury (krajowa/unijna).
Ogłoszenie zostało oznaczone kodem CPV 98113000-8 (Usługi świadczone przez organizacje specjalistyczne). CPV (Common Procurement Vocabulary) to unijny słownik klasyfikacyjny, dzięki któremu możesz łatwo porównać to postępowanie z podobnymi zamówieniami w tej samej kategorii.
W postępowaniu złożono 1 ofertę. Liczba ofert jest istotnym wskaźnikiem konkurencyjności rynku dla tego typu zamówień.
Pełne ogłoszenie jest dostępne w oficjalnym źródle (Biuletyn Zamówień Publicznych). Atlas Przetargów prezentuje treść zgodnie z dokumentem źródłowym wraz z linkiem do oryginału.