Przeprowadzenie procesu certyfikacji wyrobu medycznego Mentalio w klasie III zgodnie z Medical Device Regulation (EU) 2017/745

Postępowanie prowadzone jest samodzielnie przez zamawiającego

Nivalit Sp. z o. o.

REGON 386863710

Brak danych

Wadowicka 6/67

Kraków

30-415

małopolskie

Polska

PL213 - Miasto Kraków

contact@nivalit.com

https://nivalit.com/

Zamówienia publicznego

Nie

Przeprowadzenie procesu certyfikacji wyrobu medycznego Mentalio w klasie III zgodnie z Medical Device Regulation (EU) 2017/745

ocds-148610-50804ae7-a36e-4804-a7c7-1eb5e2a4fe3e

2025/BZP 00368243

01

2025-08-08

Nie

Nie

Nie

Zamówienie udzielane jest w trybie podstawowym na podstawie: art. 275 pkt 2 ustawy

https://ezamowienia.gov.pl/mp-client/search/list/ocds-148610-50804ae7-a36e-4804-a7c7-1eb5e2a4fe3e

Nie

Tak

https://ezamowienia.gov.pl/mp-client/tenders/ocds-148610-a91b1c26-cf6d-463c-8e1e-85a6a27377ea

W niniejszym postępowaniu komunikacja między Zamawiającym a Wykonawcami odbywa się przy użyciu środków komunikacji elektronicznej, za pośrednictwem platformy on-line działającej pod adresem https://ezamowienia.gov.pl/mp-client/tenders/ocds-148610-a91b1c26-cf6d-463c-8e1e-85a6a27377ea (dalej jako: ”Platforma”).
Do złożenia oferty konieczne jest posiadanie przez osobę upoważnioną do reprezentowania Wykonawcy ważnego kwalifikowanego podpisu elektronicznego, podpisu zaufanego lub podpisu osobistego.
Warunki techniczne świadczenia usług przez Platformę określa § 12 Regulaminu Platformy.
Komunikacja w postępowaniu, z wyłączeniem składania ofert, odbywa się drogą elektroniczną za pośrednictwem formularzy do komunikacji dostępnych w zakładce Formularze (Formularze do komunikacji). Za pośrednictwem Formularzy do komunikacji odbywa się w szczególności przekazywanie wezwań i zawiadomień, zadawanie pytań i udzielanie odpowiedzi. Formularze do komunikacji umożliwiają również dołączenie załącznika do przesyłanej wiadomości (przycisk dodaj załącznik). Możliwość korzystania w postępowaniu z Formularzy do komunikacji w pełnym zakresie wymaga posiadania konta „Wykonawcy” na Platformie e-Zamówienia oraz zalogowania się na Platformie e-Zamówienia. Do korzystania z „Formularzy do komunikacji” służących do zadawania pytań dotyczących treści dokumentów zamówienia wystarczające jest posiadanie tzw. konta uproszczonego na Platformie e-Zamówienia. Maksymalny rozmiar plików przesyłanych za pośrednictwem Formularzy do komunikacji wynosi 150 MB (wielkość ta dotyczy plików przesyłanych jako załączniki do jednego formularza). Minimalne wymagania techniczne dotyczące sprzętu używanego w celu korzystania z usług Platformy określa Regulamin Platformy.
Ofertę, wraz ze stanowiącymi jej integralną część załącznikami, składa się pod rygorem nieważności w formie elektronicznej lub postaci elektronicznej za pośrednictwem Platformy, podpisaną kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym lub podpisem osobistym. Wykonawca składa ofertę za pośrednictwem zakładki Oferty/wnioski, widocznej w podglądzie postępowania po zalogowaniu się na konto Wykonawcy. Maksymalny łączny rozmiar plików stanowiących ofertę lub składanych wraz z ofertą to 250 MB.

Nie

Nie dotyczy

polski

Zamawiający oświadcza, że spełnia wymogi określone w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych) (Dz.Urz. UE L 119 z 4 maja 2016 r.), dalej: RODO, tym samym dane osobowe podane przez Wykonawcę będą przetwarzane zgodnie z RODO oraz zgodnie z przepisami krajowymi. Zamawiający informuje, że administratorem danych osobowych Wykonawcy jest Nivalit Sp. z o.o. Dane osobowe Wykonawcy przetwarzane będą na podstawie art. 6 ust. 1 lit. c RODO w celu związanym z przedmiotowym postępowaniem o udzielenie zamówienia publicznego. Odbiorcami przekazanych przez Wykonawcę danych osobowych będą osoby lub podmioty, którym udostępniona zostanie dokumentacja postępowania zgodnie z art. 8 oraz art. 96 ust. 3 Ustawy Pzp, a także art. 6 Ustawy z 6 września 2001 r. o dostępie do informacji publicznej. Dane osobowe Wykonawcy zawarte w protokole postępowania będą przechowywane przez okres 4 lat od dnia zakończenia postępowania o udzielenie zamówienia. Jeżeli czas trwania umowy przekracza 4 lata, okres przechowywania obejmuje cały czas trwania umowy. Zamawiający nie planuje przetwarzania danych osobowych Wykonawcy w celu innym niż cel określony powyżej. Wykonawca jest zobowiązany, w związku z udziałem w przedmiotowym postępowaniu, do wypełnienia wszystkich obowiązków formalnoprawnych wymaganych przez RODO i związanych z udziałem w przedmiotowym postępowaniu o udzielenie zamówienia. Należą do nich obowiązki informacyjne z art. 13 RODO względem osób fizycznych, których dane osobowe dotyczą i od których dane te Wykonawca bezpośrednio pozyskał i przekazał Zamawiającemu w treści oferty lub dokumentów składanych na żądanie Zamawiającego oraz art. 14 RODO względem osób fizycznych, których dane Wykonawca pozyskał w sposób pośredni, a które to dane Wykonawca przekazuje Zamawiającemu w treści oferty lub dokumentów składanych na żądanie Zamawiającego.

Zamawiający informuje, że: udostępnia dane osobowe, o których mowa w art. 10 RODO (dane osobowe dotyczące wyroków skazujących i czynów zabronionych) w celu umożliwienia korzystania ze środków ochrony prawnej, o których mowa w dziale IX ustawy Pzp, do upływu terminu na ich wniesienie; udostępnianie protokołu i załączników do protokołu ma zastosowanie do wszystkich danych osobowych, z wyjątkiem tych, o których mowa w art. 9 ust. 1 RODO (tj. danych osobowych ujawniających pochodzenie rasowe lub etniczne, poglądy polityczne, przekonania religijne lub światopoglądowe, przynależność do związków zawodowych oraz przetwarzania danych genetycznych, danych biometrycznych w celu jednoznacznego zidentyfikowania osoby fizycznej lub danych dotyczących zdrowia, seksualności lub orientacji seksualnej tej osoby), zebranych w toku postępowania o udzielenie zamówienia; w przypadku korzystania przez osobę, której dane osobowe są przetwarzane przez Zamawiającego, z uprawnienia, o którym mowa w art. 15 ust. 1–3 RODO (związanych z prawem Wykonawcy do uzyskania od administratora potwierdzenia, czy przetwarzane są dane osobowe jego dotyczące, prawem Wykonawcy do bycia poinformowanym o odpowiednich zabezpieczeniach, o których mowa w art. 46 RODO, związanych z przekazaniem jego danych osobowych do państwa trzeciego lub organizacji międzynarodowej oraz prawem otrzymania przez Wykonawcę od administratora kopii danych osobowych podlegających przetwarzaniu), Zamawiający może żądać od osoby występującej z żądaniem wskazania dodatkowych informacji, mających na celu sprecyzowanie nazwy lub daty zakończonego postępowania o udzielenie zamówienia; skorzystanie przez osobę, której dane osobowe są przetwarzane, z uprawnienia, o którym mowa w art. 16 RODO (uprawnienie do sprostowania lub uzupełnienia danych osobowych), nie może naruszać integralności protokołu postępowania oraz jego załączników; w postępowaniu o udzielenie zamówienia zgłoszenie żądania ograniczenia przetwarzania, o którym mowa w art. 18 ust. 1 RODO, nie ogranicza przetwarzania danych osobowych do czasu zakończenia tego postępowania; w przypadku, gdy wniesienie żądania dotyczącego prawa, o którym mowa w art. 18 ust. 1 RODO spowoduje ograniczenie przetwarzania danych osobowych zawartych w protokole postępowania lub załącznikach do tego protokołu, od dnia zakończenia postępowania o udzielenie zamówienia Zamawiający nie udostępnia tych danych, chyba że zachodzą przesłanki, o których mowa w art. 18 ust. 2 rozporządzenia 2016/679.

Brak danych

Nie

2/ZP/2025

Usługi

Nie

Nie

Nie

Brak danych

Przeprowadzenie procesu certyfikacji wyrobu medycznego Mentalio w klasie III zgodnie z Medical Device Regulation (EU) 2017/745

Nazwa handlowa wyrobu: Mentalio – system wsparcia decyzji diagnostycznych i terapeutycznych w obszarze zdrowia psychicznego nastolatków w oparciu o algorytmy sztucznej inteligencji.

Przedmiotem zamówienia jest przeprowadzenie procesu certyfikacji oraz sprawowanie nadzoru nad wydanym certyfikatem. Usługa dotyczy certyfikacji wyrobu medycznego i certyfikacji systemu zarządzania jakością w oparciu o normę ISO 13485:2016 zakończonej wydaniem odrębnego certyfikatu w j. polskim i j. angielskim.
Oczekiwany zakres certyfikatu ISO 13485:2016:
• w j. polskim:
Projektowanie i rozwój, produkcja, utrzymanie, serwis i wprowadzanie do obrotu aktywnych wyrobów medycznych stosowanych w monitorowaniu parametrów fizjologicznych wraz z oprogramowaniem wspierającym podejmowanie decyzji diagnostycznych i terapeutycznych oraz aktywnych wyrobów medycznych stanowiących oprogramowanie wspierające podejmowanie decyzji diagnostycznych i terapeutycznych
• w j. angielskim:
Design and development, manufacture, maintenance, service and placing on the market of active medical devices used in the monitoring of physiological parameters together with diagnostic and therapeutic decision support software, and active medical devices that are diagnostic and therapeutic decision support software.

1. Ocena formalna Wniosku o certyfikację wyrobu medycznego klasy III według Medical Devices Regulation (EU) 2017/745 zgodnie z załącznikiem IX (dalej zwane MDR).
2. Ocena merytoryczna Dokumentacji Technicznej Wyrobu według MDR, w tym dokumentacji oceny klinicznej.
3. Ocena systemu zarządzania jakością na zgodność z MDR.
4. Proces certyfikujący Wyrób medyczny klasy III w postaci wyrobu medycznego Mentalio na zgodność z MDR.
5. Cała dokumentacja techniczna dla wyrobu medycznego jest w mieszanym układzie językowym: polskim i angielskim. Cały proces oceny zgodności wyrobu ma być przeprowadzony w języku polskim.
6. Oferta instytucji notyfikowanej w ramach procesu certyfikacji wyrobu medycznego klasy III będącego oprogramowaniem AI winna obejmować:
a) ocenę systemu zarządzania jakością w oparciu o wytyczne MDR
a) ocenę dokumentacji technicznej wyrobu stworzonej w oparciu o wytyczne z załączników II i III MDR, w tym dokumentacji oceny klinicznej.

Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawarty jest w załączniku nr 1 do SWZ.

98113000-8 - Usługi świadczone przez organizacje specjalistyczne

Nie

12 miesiące

Nie

Nie

Brak danych

Procentowo

Kryterium ceny oraz kryteria jakościowe

Cena

60

serwis posprzedażny, pomoc techniczna, warunki dostawy takich jak termin, sposób lub czas dostawy, oraz okresu realizacji.

Okres trwania etapu procesu certyfikacji

20

organizacja, kwalifikacje zawodowe i doświadczenie osób wyznaczonych do realizacji zamówienia

Liczba i doświadczenie osób skierowanych do realizacji zamówienia

20

Nie

Tak

Art. 109 ust. 1 pkt 4

Tak

Zdolność techniczna lub zawodowa.
1) O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się instytucje notyfikowane, które w przeciągu ostatnich 3 lat przed wszczęciem postępowania:
a) przeprowadziły minimum trzy certyfikacje wyrobów medycznych klasy III lub są w trakcie ich prowadzenia;
b) przeprowadziły minimum jedną certyfikację wyrobu medycznego będącego oprogramowaniem AI lub są w trakcie jej prowadzenia;

2) O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się instytucje notyfikowane, które dysponują minimum dwoma audytorami, z których każdy w przeciągu ostatnich 5 lat przed wszczęciem postępowania:
a) przeprowadził minimum dwa audyty wyrobów medycznych klasy III lub jest w trakcie ich prowadzenia;
b) przeprowadził minimum jeden audyt wyrobu medycznego będącego oprogramowaniem AI lub jest w trakcie jego prowadzenia.

Tak

W celu potwierdzenia braku podstaw wykluczenia Wykonawcy z udziału w postępowaniu:
1. Oświadczenie wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu wstępnym.
Oświadczenie wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy Pzp, w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania wskazanych przez Zamawiającego – wzór w zał. 8

W celu potwierdzenia spełniania przez Wykonawcę warunków udziału w postępowaniu:
1. Wykaz usług.
Wykaz usług wykonanych, a w przypadku świadczeń powtarzających się lub ciągłych również wykonywanych, w okresie ostatnich trzech lat, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie, wraz z podaniem przedmiotu, dat wykonania i podmiotów, na rzecz których usługi zostały wykonane lub są wykonywane, oraz załączeniem dowodów określających czy usługi zostały wykonane lub są wykonywane należycie, przy czym dowodami, o których mowa, są referencje bądź inne dokumenty sporządzone przez podmiot, na rzecz którego usługi zostały wykonane, a w przypadku świadczeń powtarzających się lub ciągłych są wykonywane, a jeżeli Wykonawca z przyczyn niezależnych od niego nie jest w stanie uzyskać tych dokumentów – oświadczenie Wykonawcy. W przypadku świadczeń powtarzających się lub ciągłych nadal wykonywanych referencje bądź inne dokumenty potwierdzające ich należyte wykonywanie powinny być wystawione w okresie ostatnich 3 miesięcy. Jeżeli Wykonawca powołuje się na doświadczenie w realizacji usług, wykonywanych wspólnie z innymi wykonawcami, wykaz dotyczy usług, w których wykonaniu Wykonawca ten bezpośrednio uczestniczył, a w przypadku świadczeń powtarzających się lub ciągłych, w których wykonywaniu bezpośrednio uczestniczył lub uczestniczy – wzór w zał. 9
2. Wykaz osób.
Wykaz osób skierowanych przez wykonawcę do realizacji zamówienia publicznego, w szczególności odpowiedzialnych za świadczenie usług, kontrolę jakości wraz z informacjami na temat ich kwalifikacji zawodowych i doświadczenia niezbędnych do wykonania zamówienia publicznego, a także zakresu wykonywanych przez nie czynności oraz informacją o podstawie do dysponowania tymi osobami - załącznik nr 10 do SWZ.

Wykonawca wraz z ofertą zobowiązany jest złożyć:
1. Wzór oferty
Wzór oferty w zał. 2
2. Oświadczenie o niepodleganiu wykluczeniu oraz spełnianiu warunków udziału.
Aktualne na dzień składania ofert oświadczenie Wykonawcy stanowiące wstępne potwierdzenie spełniania warunków udziału w postępowaniu oraz brak podstaw wykluczenia – wzór w zał. 3
3. Zobowiązanie podmiotu udostępniającego zasoby.
Zobowiązanie podmiotu udostępniającego zasoby do oddania mu do dyspozycji niezbędnych zasobów na potrzeby realizacji danego zamówienia lub inny podmiotowy środek dowodowy potwierdzający, że Wykonawca realizując zamówienie, będzie dysponował niezbędnymi zasobami tych podmiotów – jeżeli dotyczy – wzór w zał. 6
4. Oświadczenie wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia.
Oświadczenie wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, składane na podstawie art. 117 ust. 4 ustawy Pzp w zakresie wykazu usług, które wykonają wykonawcy wspólnie ubiegający się o udzielenie zamówienia – jeżeli dotyczy – wzór w zał. 5
5. Oświadczenie podmiotu udostępniającego zasoby
Oświadczenie podmiotu udostępniającego zasoby, potwierdzające brak podstaw wykluczenia tego podmiotu oraz odpowiednio spełnianie warunków udziału w postępowaniu lub kryteriów selekcji, w zakresie, w jakim wykonawca powołuje się na jego zasoby – jeżeli dotyczy – wzór w zał. 7

Nie

Nie

Nie

Nie

Wykonawcy mogą wspólnie ubiegać się o udzielenie zamówienia. W takim przypadku Wykonawcy zobowiązani są do ustanowienia pełnomocnika do reprezentowania ich w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo do reprezentowania w postępowaniu i zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego. Pełnomocnictwo należy dołączyć do oferty i powinno ono zawierać w szczególności wskazanie postępowania udzielenie zamówienia publicznego, którego dotyczy, wszystkich Wykonawców ubiegających się wspólnie o udzielenie zamówienia oraz ustanowionego pełnomocnika oraz zakresu jego umocowania.
W przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie przez Wykonawców, dokument ”Oświadczenia o niepodleganiu wykluczeniu oraz spełnianiu warunków udziału”, składa każdy z Wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie. Oświadczenia te potwierdzają brak podstaw wykluczenia oraz spełnianie warunków udziału w postępowaniu w zakresie, w jakim każdy z Wykonawców wykazuje spełnianie warunków udziału w postępowaniu.

Nie

Nie

Tak

Zamawiający dopuszcza możliwość zmian umowy w następującym zakresie i na określonych poniżej warunkach: zgodnie z projektem umowy zawartym w załączniku nr 4 do SWZ.
Strony dopuszczają możliwość zmiany Umowy w zakresie przedłużenia terminu jej obowiązywania, w przypadku zmian harmonogramu realizacji Projektu, przy czym termin realizacji może zostać przedłużony wyłącznie w związku z:
1) późniejszym przekazaniem dokumentacji, o której mowa w ust. 1 powyżej, lub
2) wystąpieniem niezgodności wymagających usunięcia i oceny działań korygujących/ korekcyjnych przez Wykonawcę.
Zamawiający, na podstawie art. 439 ust. 1 ustawy z dnia 11 września 2019 roku - Prawo zamówień publicznych dopuszcza możliwość zmiany wynagrodzenia Wykonawcy w przypadku zmiany kosztów związanych z realizacją zamówienia (waloryzacja). Zamawiający określa, że:
1) wysokość wynagrodzenia wykonawcy może ulec zmianie w przypadku zmiany kosztów realizowania usługi przez Wykonawcę
2) przy zmianie wynagrodzenia strony będą brały pod uwagę wyłącznie faktycznie koszty ponoszone przez Wykonawcę;
3) wynagrodzenie będzie podlegało waloryzacji, gdy wartość zmiany kosztów związanych z realizacją zamówienia przekroczy 30 % w stosunku do kosztów z chwili zawarcia umowy.
4) wynagrodzenie zostanie zwiększone w taki sposób, aby pokryć kwotę odpowiadającą zwiększonym kosztom realizacji zamówienia;
5) Wynagrodzenie będzie podlegało waloryzacji maksymalnie do 30% wynagrodzenia, o którym mowa w § 9 Umowy,
6) postanowień umownych w zakresie waloryzacji nie stosuje się od chwili osiągnięcia limitu, o którym w mowa w pkt 5) powyżej,
7) zmiana wysokości wynagrodzenia opisana w niniejszym ustępie następuje w przypadku ziszczenia się powyższych warunków.

Nie

2025-08-19 11:30

Drogą elektroniczną za pośrednictwem: https://ezamowienia.gov.pl/mp-client/tenders/ocds-148610-a91b1c26-cf6d-463c-8e1e-85a6a27377ea

2025-08-19 12:00

do 2025-09-17

Tak