Postępowanie unieważnione — nie wybrano wykonawcy

Najkorzystniejsza oferta TUV NORD Polska Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością ul. Mickiewicza 29, 40-085 Katowice przewyższa kwotę, którą Zamawiający zamierzał przeznaczyć na sfinansowanie zamówienia. Zamawiający nie podjął decyzji o zwiększeniu tej kwoty

Podstawa: art. 255 pkt 3 ustawy

Oferty w postępowaniu
1 oferta
ZakończoneBZPOgłoszenie o wyniku postępowania
Wynik postępowania

Przeprowadzenie procesu certyfikacji wyrobu medycznego Mentalio w klasie III zgodnie z Medical Device Regulation (EU) 2017/745

Unieważnienie

Publikacja
31 lipca 2025
Wartość całego ogłoszenia wynikowego
Nie podano
Liczba ofert
1 oferta
Konkurencyjność
~2,6 oferty
umiarkowana
tyle średnio w tej branży i regionie

Analiza wyniku postępowania

Podsumowanie
  • 1

    DecyzjaPostępowanie unieważniono bez wyboru wykonawcy. Powód: Najkorzystniejsza oferta TUV NORD Polska Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością ul. Mickiewicza 29, 40-085 Katowice przewyższa kwotę, którą Zamawiający zamierzał przeznaczyć na sfinansowanie zamówienia. Zamawiający nie podjął decyzji o zwiększeniu tej kwoty. Podstawa: art. 255 pkt 3 ustawy.

  • 2

    OfertyW postępowaniu złożono 1 ofertę.

Na podstawie ogłoszenia · Zawsze weryfikuj z oryginalnym ogłoszeniem

Przebieg postępowania

7 wpisów

Wszystkie ogłoszenia powiązane z tym postępowaniem, od pierwszego komunikatu do ostatniej aktualizacji lub wyniku.

Wynik postępowania

Pełna treść wyniku postępowania wraz z informacją o rozstrzygnięciu i dokumentem źródłowym.

Sekcje ogłoszenia
1ZamawiającySekcja 1
PunktPoleWartość
1.1.)Rola zamawiającego

Postępowanie prowadzone jest samodzielnie przez zamawiającego

1.2.)Nazwa zamawiającego

Nivalit Sp. z o. o.

1.4)Krajowy Numer Identyfikacyjny

REGON 386863710

1.5)Adres zamawiającego

Brak danych

1.5.1.)Ulica

Wadowicka 6/67

1.5.2.)Miejscowość

Kraków

1.5.3.)Kod pocztowy

30-415

1.5.4.)Województwo

małopolskie

1.5.5.)Kraj

Polska

1.5.6.)Lokalizacja NUTS 3

PL213 - Miasto Kraków

1.5.9.)Adres poczty elektronicznej

contact@nivalit.com

1.5.10.)Adres strony internetowej zamawiającego

https://nivalit.com/

1.6.)Adres strony internetowej prowadzonego postępowania

https://ezamowienia.gov.pl/mp-client/search/list/ocds-148610-a91b1c26-cf6d-463c-8e1e-85a6a27377ea

1.7.)Rodzaj zamawiającego
Zamawiający publiczny - inny zamawiający


Spółka prawa handlowego, realizująca usługę z ABM, jako część projektu finansowanego ze środków budżetu państwa, w ramach konkursu na opracowanie innowacyjnych wyrobów medycznych opartych o AI

1.8.)Przedmiot działalności zamawiającego
Inna działalność


Działalność związana z oprogramowaniem

2Informacje podstawoweSekcja 2
PunktPoleWartość
2.1.)Ogłoszenie dotyczy

Zamówienia publicznego

2.2.)Ogłoszenie dotyczy usług społecznych i innych szczególnych usług

Nie

2.3.)Nazwa zamówienia albo umowy ramowej

Przeprowadzenie procesu certyfikacji wyrobu medycznego Mentalio w klasie III zgodnie z Medical Device Regulation (EU) 2017/745

2.4.)Identyfikator postępowania

ocds-148610-a91b1c26-cf6d-463c-8e1e-85a6a27377ea

2.5.)Numer ogłoszenia

2025/BZP 00354774

2.6.)Wersja ogłoszenia

01

2.7.)Data ogłoszenia

2025-07-31

2.8.)Zamówienie albo umowa ramowa zostały ujęte w planie postępowań

Nie

2.11.)Czy zamówienie albo umowa ramowa dotyczy projektu lub programu współfinansowanego ze środków Unii Europejskiej

Nie

2.13.)Zamówienie/umowa ramowa było poprzedzone ogłoszeniem o zamówieniu/ogłoszeniem o zamiarze zawarcia umowy

Tak

2.14.)Numer ogłoszenia

2025/BZP 00258996

3Tryb udzielenia zamówienia lub zawarcia umowy ramowejSekcja 3
PunktPoleWartość
3.1.)Tryb udzielenia zamówienia wraz z podstawą prawną

Zamówienie udzielane jest w trybie podstawowym na podstawie: art. 275 pkt 2 ustawy

4Przedmiot zamówieniaSekcja 4
PunktPoleWartość
4.1.)Numer referencyjny

1/ZP/2025

4.2.)Zamawiający udziela zamówienia w częściach, z których każda stanowi przedmiot odrębnego postępowania

Nie

4.4.)Rodzaj zamówienia

Usługi

4.5.1.)Krótki opis przedmiotu zamówienia

Przeprowadzenie procesu certyfikacji wyrobu medycznego Mentalio w klasie III zgodnie z Medical Device Regulation (EU) 2017/745

Nazwa handlowa wyrobu: Mentalio – system wsparcia decyzji diagnostycznych i terapeutycznych w obszarze zdrowia psychicznego nastolatków w oparciu o algorytmy sztucznej inteligencji.

1. Ocena formalna Wniosku o certyfikację wyrobu medycznego klasy III według Medical Devices Regulation (EU) 2017/745 zgodnie z załącznikiem IX (dalej zwane MDR).
2. Ocena merytoryczna Dokumentacji Technicznej Wyrobu według MDR, w tym dokumentacji oceny klinicznej.
3. Ocena systemu zarządzania jakością na zgodność z MDR.
4. Proces certyfikujący Wyrób medyczny klasy III w postaci wyrobu medycznego Mentalio na zgodność z MDR.
5. Cała dokumentacja techniczna dla wyrobu medycznego jest w mieszanym układzie językowym: polskim i angielskim. Cały proces oceny zgodności wyrobu ma być przeprowadzony w języku polskim.
6. Oferta instytucji notyfikowanej w ramach procesu certyfikacji wyrobu medycznego klasy III będącego oprogramowaniem AI winna obejmować:
a) ocenę systemu zarządzania jakością w oparciu o wytyczne MDR
b) ocenę dokumentacji technicznej wyrobu stworzonej w oparciu o wytyczne z załączników II i III MDR, w tym dokumentacji oceny klinicznej.

Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawarty jest w załączniku nr 1 do SWZ.

4.5.3.)Główny kod CPV

98113000-8 - Usługi świadczone przez organizacje specjalistyczne

5Zakończenie postępowaniaSekcja 5
PunktPoleWartość
5.1.)Postępowanie zakończyło się zawarciem umowy albo unieważnieniem postępowania

Postępowanie/cześć postępowania zakończyła się unieważnieniem

5.2.)Podstawa prawna unieważnienia postępowania

art. 255 pkt 3 ustawy

5.2.1.)Przyczyna unieważnienia postępowania

Najkorzystniejsza oferta TUV NORD Polska Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością ul. Mickiewicza 29, 40-085 Katowice przewyższa kwotę, którą Zamawiający zamierzał przeznaczyć na sfinansowanie zamówienia. Zamawiający nie podjął decyzji o zwiększeniu tej kwoty.

6OfertySekcja 6
PunktPoleWartość
6.1.)Liczba otrzymanych ofert lub wniosków

1

6.1.3.)Liczba otrzymanych od MŚP

0

6.1.4.)Liczba ofert wykonawców z siedzibą w państwach EOG innych niż państwo zamawiającego

0

6.1.5.)Liczba ofert wykonawców z siedzibą w państwie spoza EOG

0

6.1.6.)Liczba ofert odrzuconych, w tym liczba ofert zawierających rażąco niską cenę lub koszt

0

6.1.7.)Liczba ofert zawierających rażąco niską cenę lub koszt

0

6.2.)Cena lub koszt oferty z najniższą ceną lub kosztem

303262,65 PLN

6.3.)Cena lub koszt oferty z najwyższą ceną lub kosztem

303262,65 PLN

6.5.)Do wyboru najkorzystniejszej oferty zastosowano aukcję elektroniczną

Nie

6.6.)Oferta wybranego wykonawcy jest ofertą wariantową

Nie

Analiza rynku

Typowy budżet zamawiającego w tej kategorii CPV, podobne postępowania oraz historia zamawiającego i rynek lokalny.

Dokumenty i komunikacja

Platforma składania ofert, linki do dokumentacji i dane kontaktowe zamawiającego.

Najczęstsze pytania o to ogłoszenie

Nivalit Sp. z o. o. prowadzi postępowanie, a miejscem realizacji jest Kraków.
Ogłoszenie zostało oznaczone kodem CPV 98113000-8 (Usługi świadczone przez organizacje specjalistyczne). CPV (Common Procurement Vocabulary) to unijny słownik klasyfikacyjny, dzięki któremu możesz łatwo porównać to postępowanie z podobnymi zamówieniami w tej samej kategorii.
W postępowaniu złożono 1 ofertę. Liczba ofert jest istotnym wskaźnikiem konkurencyjności rynku dla tego typu zamówień.
Pełne ogłoszenie jest dostępne w oficjalnym źródle (Biuletyn Zamówień Publicznych). Atlas Przetargów prezentuje treść zgodnie z dokumentem źródłowym wraz z linkiem do oryginału.