Świadczenie usług badań czystości mikrobiologicznej, badań żyzności podłoży mikrobiologicznych i medium hodowlanego oraz transportu próbek mikrobiologicznych.

1. W niniejszym postępowaniu komunikacja zamawiającego z wykonawcami odbywa się za pomocą środków komunikacji elektronicznej.
2. W przedmiotowym postępowaniu o udzielenie zamówienia komunikacja między zamawiającym a wykonawcami odbywa się elektronicznie wyłącznie poprzez Platformę pod adresem: https://clo.ezamawiajacy.pl
3. Za datę złożenia oferty, przekazania wniosków, zawiadomień, dokumentów elektronicznych, oświadczeń lub elektronicznych kopii dokumentów lub oświadczeń oraz innych informacji przyjmuje się datę ich przekazania na platformę zakupową zamawiającego.
4. Oferta wraz z załącznikami musi zostać złożona w postaci elektronicznej. Złożenie oferty wymaga do wykonawcy zarejestrowania się i zalogowania w systemie informatycznym dostępnym pod adresem https://clo.ezamawiajacy.pl, zgodnie z poniższą kolejnością. Rejestracja konta następuje automatycznie poprzez: podpisanie się pod wnioskiem podpisem elektronicznym (kwalifikowanym, osobistym lub profilem zaufanym) lub kontakt z numerem telefonu podanym w potwierdzeniu lub jeżeli użytkownik nie podpisze się na wniosku ani nie skontaktuje się telefonicznie, konto zostanie aktywowane w ciągu maksymalnie 6 godzin roboczych. Mając to na uwadze, zamawiający zaleca wykonawcom uwzględnienie czasu niezbędnego na rejestrację w procesie złożenia oferty w postaci elektronicznej. Wykonawca po wybraniu opcji „przystąp do postępowania” zostanie przekierowany do strony https://oneplace.marketplanet.pl,gdzie zostanie powiadomiony o możliwości zalogowania lub do założenia bezpłatnego konta. Wykonawca biorący udział w postępowaniu prowadzonym drogą elektroniczną w systemie zakłada konto, wykonując kroki procesu rejestracyjnego; podaje adres e-mail, ustanawia hasło, następnie powtarza hasło, wpisuje kod z obrazka, akceptuje regulamin, klika polecenie „zarejestruj się”. Po założeniu konta wykonawca ma możliwość złożenia oferty w postępowaniu.
5. Sposób komunikowania się zamawiającego z wykonawcami (nie dotyczy składania ofert):
a) W przypadku załączników, które są zgodnie z ustawą Pzp lub rozporządzeniem Prezesa RM z dnia 30.12.2020 r. w sprawie sposobu sporządzania i przekazywania informacji oraz wymagań technicznych dla dokumentów elektronicznych oraz środków komunikacji elektronicznej w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego lub konkursie (dalej „rozporządzenie Prezesa RM w spr. wymagań dla dokumentów elektronicznych”) opatrzone kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym lub podpisem osobistym, mogą być opatrzone, zgodnie z wyborem wykonawcy/wykonawcy wspólnie ubiegającego się o udzielenie zamówienia/podmiotu udostępniającego zasoby, podpisem zewnętrznym lub wewnętrznym. W zależności od rodzaju podpisu i jego typu (zewnętrzny, wewnętrzny) dodaje się do przesyłanej wiadomości uprzednio podpisane dokumenty wraz z wygenerowanym plikiem podpisu (typ zewnętrzny) lub dokument z wszytym podpisem (typ wewnętrzny).
b) Informacje, oświadczenia lub dokumenty, inne niż wymienione w § 2 ust. 1 rozporządzenia Prezesa RM w spr. wymagań dla dokumentów elektronicznych, przekazywane w postępowaniu sporządza się w postaci elektronicznej:
- w formatach danych określonych w przepisach rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 21.05.2024 r. w sprawie Krajowych Ram Interoperacyjności, minimalnych wymagań dla rejestrów publicznych i wymiany informacji w postaci elektronicznej oraz minimalnych wymagań dla systemów teleinformatycznych (i przekazuje się jako załącznik), lub
- jako tekst wpisany bezpośrednio do wiadomości przekazywanej przy użyciu środków komunikacji elektronicznej.
6. Formularz ofertowy podpisuje się kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym lub podpisem osobistym. W przypadku podpisania formularza ofertowego wariantem podpisu w typie zewnętrznym powstały oddzielny plik podpisu dla tego formularza należy załączyć.

Świadczenie usług badań czystości mikrobiologicznej, badań żyzności podłoży mikrobiologicznych i medium hodowlanego oraz transportu próbek mikrobiologicznych.

Przedmiotem zamówienia jest świadczenie na rzecz Banku Tkanek i Pracowni Hodowli Komórek i Tkanek Centrum Leczenia Oparzeń im. dr. Stanisława Sakiela w Siemianowicach Śląskich usług:
1. Badań czystości mikrobiologicznej środowiska wytwarzania:
Zakres usługi obejmuje:
1) Monitoring czystości środowiska miejsca wytwarzania:
a. powietrza metodą aspiracyjną,
b. powietrza metodą sedymentacji,
c. powierzchni metodą odciskową (ściany, podłogi, maszyny, personelu) – i/lub wymazową z miejsc trudno dostępnych.
Ilość: 2 450 badań.
2) Badanie czystości mikrobiologicznej środowiska pobrania materiału tkankowego. Ilość: 50 badań.
3) Identyfikację szczepów drobnoustrojów, które wyrosły w próbkach pobranych przez Zamawiającego w klasie czystości A oraz w przypadku przekroczenia limitów krytycznych. Ilość: 20 badań.
2. Badań żyzności podłoży mikrobiologicznych i medium hodowlanego zgodnie z Farmakopeą Polską wydanie XIII. Ilość: 80 badań.
3. Transportu próbek mikrobiologicznych, tj. odbiór próbek przeznaczonych do badania z siedziby Zamawiającego i dostarczenie ich do laboratorium Wykonawcy. Ilość: 150 transportów.

Wymagania jakościowe Zamawiającego odnoszące się do głównych elementów składających się na przedmiot zamówienia dotyczące sposobu, w jaki świadczona będzie usługa określono w Rozdziale 5 w pkt. 5.3. SWZ.
Definicje określono w Rozdziale 5 w pkt. 5.4. SWZ.

Zamawiający przewiduje zastosowanie prawa opcji, polegającego na zmniejszeniu ilości świadczonej usługi w zakresie ilości zlecanych badań oraz transportów próbek mikrobiologicznych o 30% w okresie realizacji umowy. Zastosowanie prawa opcji może nastąpić w przypadkach nie przewidzianych przez Zamawiającego, tj. w szczególności zakażanie mikrobiologiczne w pomieszczeniach czystych, awaria sprzętu, nieprzewidziane naprawy remontowe, braku dostępności materiałów koniecznych do wytwarzania produktu leczniczego, jak również niezrekrutowanie odpowiedniej liczby pacjentów do procedury hodowli komórkowej, które w sposób bezpośredni prowadzą do wstrzymania wytwarzanie produktu leczniczego terapii zaawansowanej. W takim przypadku, zmniejszenie ilości świadczonej usługi zostanie ustalone w oparciu o dokument stanowiący zestawienia miesięcznej ilości świadczonej usługi (liczony narastająco) sporządzany przez Zamawiającego. O skorzystaniu z prawa opcji (jego wykonaniu) Zamawiający powiadomi Wykonawcę co najmniej z 30 dniowym wyprzedzeniem poprzez złożenie oświadczenia o wykonaniu prawa opcji na adres mailowy Wykonawcy. Za datę skutecznego powiadomienia Wykonawcy o skorzystaniu z prawa opcji uważa się dzień doręczenia wiadomości e-mail z potwierdzeniem jej przeczytania, a w przypadku jego braku – pierwszy dzień roboczy następujący po dniu wysłania. Rozliczenie związane z wykorzystaniem prawa opcji w zakresie ilości zleconych badań oraz transportów próbek mikrobiologicznych odbywać się będzie w oparciu o ceny jednostkowe zawarte w Załączniku nr 1 do umowy (oferta Wykonawcy). Powyższe uprawnienia zamawiającego nie stanowi zmiany umowy na podstawie art. 454 ust. 1 ustawy Pzp.

Kryterium 1 = najniższa zaoferowana wartość brutto oferty / wartość brutto pakietu oferty badanej x 100 pkt. Wynik: Oferta z najwyższą liczbą punktów zostanie uznana za najkorzystniejszą, pozostałe oferty zostaną sklasyfikowane zgodnie z ilością uzyskanych punktów. Realizacja zamówienia zostanie powierzona wykonawcy, który uzyska najwyższą ilość punktów.

O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy spełniają warunki dotyczące uprawnień do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej, o ile wynika to z odrębnych przepisów.
Zamawiający uzna, iż Wykonawca spełnia warunek dotyczący uprawnień do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej, jeżeli wykaże posiadanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego.
Dla wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia:
Zgodnie z art. 117 ust. 2 ustawy Pzp, warunek dotyczący uprawnień do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej, jest spełniony, jeżeli co najmniej jeden z wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia posiada uprawnienia do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej i zrealizuje usługi, do których realizacji te uprawnienia są wymagane.
W przypadku, o którym mowa powyżej, wykonawcy wspólnie ubiegający się o udzielenie zamówienia dołączają do oferty oświadczenie, z którego wynika, które usługi wykonają poszczególni wykonawcy.

Wykonawca, którego oferta zostanie najwyżej oceniona (przed wyborem najkorzystniejszej oferty), w celu potwierdzenia braku podstaw (przesłanek) wykluczenia z postępowania (określonych przez zamawiającego w Rozdziale 20 SWZ), na podstawie art. 274 ust. 1 ustawy Pzp zostanie wezwany do złożenia
w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 5 dni od dnia wezwania, następujących aktualnych na dzień złożenia podmiotowych środków dowodowych (zgodnie z treścią załącznika nr 4 do SWZ):
1. oświadczenia Wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (t.j. Dz.U. z 2024 r. poz. 1616), z innym Wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej niezależnie od innego Wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej;
2. oświadczenia Wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy Pzp, w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania wskazanych przez Zamawiającego, o których mowa w:
a) art. 108 ust. 1 pkt 1 ustawy Pzp,
b) art. 108 ust. 1 pkt 2 ustawy Pzp,
c) art. 108 ust. 1 pkt 3 ustawy Pzp,
d) art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp, dotyczącej orzeczenia zakazu ubiegania się o zamówienia publiczne tytułem środka karnego,
e) art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp, dotyczącej orzeczenia zakazu ubiegania się o zamówienia publiczne tytułem środka zapobiegawczego,
f) art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp, dotyczących zawarcia z innymi Wykonawcami porozumienia mającego na celu zakłócenie konkurencji,
g) art. 108 ust. 1 pkt 6 ustawy Pzp,
h) art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp,
i) art. 109 ust. 1 pkt 4, 5, 7, 8 i 10 ustawy Pzp,
j) art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (t.j. Dz. U. z 2025 r. poz. 514).

Wykonawca, którego oferta zostanie najwyżej oceniona (przed wyborem najkorzystniejszej oferty), w celu potwierdzenia z spełniania warunków udziału w postępowaniu (określonych przez zamawiającego w Rozdziale 21 SWZ), na podstawie art. 274 ust. 1 ustawy Pzp zostanie wezwany do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 5 dni od dnia wezwania, następujących aktualnych na dzień złożenia podmiotowych środków dowodowych:
- zezwolenia, licencji, koncesji lub potwierdzenia wpisu do rejestru działalności regulowanej, jeżeli ich posiadanie jest niezbędne do świadczenia określonych usług w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania.

Zamawiający w celu weryfikacji złożonych w postępowaniu przez Wykonawców ofert w zakresie spełniania postawionych w opisie przedmiotu zamówienia warunków wymaga złożenia przez Wykonawcę wraz z ofertą: 1. Certyfikatu GMP wydanego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego lub dokumentu równoważnego, potwierdzającego iż Wykonawca był poddany inspekcji zgodnie z ogólnokrajowym programem inspekcji w związku z zezwoleniem na wytwarzanie lub import produktu leczniczego, o którym mowa w Rozdziale 21 SWZ, i zgodnie z Art. 40 Dyrektywy 2001/83/EC implementowanej do ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, w celu potwierdzenia zgodności usług z wymaganiami związanymi z realizacją zamówienia. Certyfikat jest potwierdzeniem zgodności warunków wytwarzania z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania, stwierdzonej w czasie trwania inspekcji, o której mowa powyżej. 2. Przedmiotowe środki dowodowe sporządzone w języku obcym przekazuje się wraz z tłumaczeniem na język polski.

Certyfikat GMP wydany przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego lub dokument równoważny, potwierdzający iż Wykonawca był poddany inspekcji zgodnie z ogólnokrajowym programem inspekcji w związku z zezwoleniem na wytwarzanie lub import produktu leczniczego, o którym mowa w Rozdziale 21 SWZ, i zgodnie z Art. 40 Dyrektywy 2001/83/EC implementowanej do ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, w celu potwierdzenia zgodności usług z wymaganiami związanymi z realizacją zamówienia. Certyfikat jest potwierdzeniem zgodności warunków wytwarzania z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania, stwierdzonej w czasie trwania inspekcji, o której mowa powyżej. Przedmiotowe środki dowodowe sporządzone w języku obcym przekazuje się wraz z tłumaczeniem na język polski.

1. Ofertę składa się na Formularzu ofertowym zgodnie z załącznikiem nr 1 do SWZ.
2. Oferta oraz wszystkie załączniki wymagają podpisu osoby/osób uprawnionych do reprezentowania Wykonawcy.
3. W przypadku podpisywania oferty przez osobę/y niewskazane w dokumencie rejestracyjnym (ewidencyjnym) Wykonawcy, należy do oferty dołączyć stosowne pełnomocnictwo.
4. Do oferty wykonawca zobowiązany jest dołączyć oświadczenie o niepodleganiu wykluczeniu, spełnianiu warunków udziału w postępowaniu, w zakresie wskazanym w Rozdziałach 20 i 21 SWZ (załączniki nr 2 i 3 do SWZ), w formie elektronicznej lub w postaci elektronicznej opatrzonej podpisem zaufanym lub podpisem osobistym.
5. W przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie przez wykonawców, oświadczenia, o których mowa w pkt 4, składa każdy z wykonawców. Oświadczenia te potwierdzają brak podstaw wykluczenia oraz spełnianie warunków udziału w postępowaniu w zakresie, w jakim każdy z wykonawców wykazuje spełnianie warunków udziału w postępowaniu.

1. Wykonawcy mogą wspólnie ubiegać się o udzielenie zamówienia.
2. W przypadku, o którym mowa w pkt 1, wykonawcy ustanawiają pełnomocnika do reprezentowania ich w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo do reprezentowania w postępowaniu i zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego, załączając jednocześnie do oferty udzielone pełnomocnictwo.
3. Wykonawcy wspólnie ubiegający się o udzielenie zamówienia ponoszą solidarną odpowiedzialność za wykonanie umowy.