"Dostawa produktów leczniczych do Apteki Szpitalnej"

1. Postępowanie jest prowadzone w języku polskim.
11. Komunikacja pomiędzy Zamawiającym a Wykonawcami w szczególności składanie oświadczeń, wniosków, zawiadomień oraz przekazywanie informacji odbywa się elektronicznie za pośrednictwem platformy zakupowej pod adresem: https://platformazakupowa.pl/transakcja/1052337 i formularza „Wyślij wiadomość” dostępnego na stronie dotyczącej postępowania.
12. Dokumenty elektroniczne, oświadczenia lub elektroniczne kopie dokumentów lub oświadczeń przekazuje się w postaci elektronicznej i opatruje się kwalifikowanym podpisem elektronicznym. Wykonawca jest zobowiązany przekazać dokumenty za pośrednictwem platformy zakupowej pod adresem: https://platformazakupowa.pl/transakcja/1052337
14. W przypadku przekazywania w postępowaniu dokumentu elektronicznego w formacie poddającym dane kompresji, opatrzenie pliku zawierającego skompresowany dokument kwalifikowanym podpisem elektronicznym, jest równoznaczne z opatrzeniem wszystkich dokumentów zawartych w tym pliku kwalifikowanym podpisem elektronicznym
7. Każdy dokument złożony wraz z ofertą sporządzony w języku innym niż polski musi być złożony wraz z tłumaczeniem na język polski i podpisany.
8. Wykonawca składa ofertę za pośrednictwem Formularza do złożenia oferty dostępnego na: https://platformazakupowa.pl/transakcja/1052337 w niniejszym postępowaniu w sprawie udzielenia zamówienia publicznego. Oferta musi być sporządzona w języku polskim, z zachowaniem postaci elektronicznej, a do danych zawierających dokumenty tekstowe, tekstowo-graficzne lub multimedialne stosuje się:.txt; .rft; .pdf; .xps; .odt; .ods; .odp; .doc; .xls; .ppt; .docx; .xlsx; .pptx; .csv.
9. Wszelkie informacje stanowiące tajemnicę przedsiębiorstwa w rozumieniu Ustawy zwalczaniu nieuczciwej konkurencji, które Wykonawca zastrzeże jako tajemnicę przedsiębiorstwa, powinny zostać złożone w osobnym polu „kroku 1 składania oferty przeznaczonym na zamieszczenie tajemnicy przedsiębiorstwa. Zgodnie z art. 86 ust. 4 ustawy PZP tajemnicą przedsiębiorstwa nie może być nazwa firmy, adres, informacje dotyczące ceny, terminu wykonania zamówienia, okresu gwarancji i warunków płatności. Każda informacja stanowiąca tajemnicę przedsiębiorstwa była zamieszczona w odrębnym pliku i określała przedmiot będący jej treścią wraz z uzasadnieniem(podstawą prawną utajnienia). Wykonawca nie później niż w terminie składania ofert musi wykazać, że zastrzeżone informacje stanowią tajemnicę przedsiębiorstwa, w szczególności określając, w jaki sposób zostały spełnione przesłanki, o których mowa w art. 11 pkt 4 ustawy o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji, zgodnie z którym tajemnicę przedsiębiorstwa stanowi określona informacja, jeżeli spełnia łącznie 3 warunki:
a) ma charakter techniczny, technologiczny, organizacyjny przedsiębiorstwa lub jest to inna informacja mająca wartość gospodarczą,
b) nie została ujawniona do wiadomości publicznej,
c) podjęto w stosunku do niej niezbędne działania w celu zachowania poufności
W przypadku, gdy dany dokument tylko w części zawiera tajemnicę przedsiębiorstwa, zaleca się aby Wykonawca podzielił ten dokument na dwa pliki i dla każdego z nich odpowiednio oznaczył status jawności bądź tajemnicy przedsiębiorstwa. Wykonawca nie może zastrzec informacji, o których mowa
w art. 222 ust. 5 pkt 1 ustawy.
Dokumenty wskazane w dziale XI SWZ należy złożyć w oryginale w postaci dokumentu elektronicznego lub w elektronicznej kopii dokumentu za zgodność z oryginałem opatrzony kwalifikowanym podpisem. Dokumenty lub oświadczenia, sporządzane w języku obcym należy złożyć wraz z tłumaczeniem na język polski i na koszt wykonawcy.

Zgodnie z art. 13 ust. 1 i 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych) (Dz. Urz. UE L 119 z 04.05.2016, str. 1), dalej „RODO”, informuję, że:
 administratorem Pani/Pana danych osobowych jest: Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Szpital Powiatowy w Piszu (zwany dalej „ SPZOZ”),
ul. Sienkiewicza 2, 12-200 Pisz, tel. 87 423 21 50, dres e-mail: sekretariat@szpitalpisz.pl
 inspektorem ochrony danych osobowych w SPZOZ jest Pani/Pani mgr Agnieszka Zielosko, kontakt e-mail: iod@szpitalpisz.pl
Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą na podstawie art. 6 ust. 1 lit. c RODO ...
Szczegółowe informacje zawiera SWZ.

2. Uprawnień do wykonywania określonej działalności gospodarczej lub zawodowej, o ile wynika to z odrębnych przepisów
O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy posiadają kompetencje lub uprawnienia do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej. Zamawiający uzna, że warunek zostanie spełniony, jeżeli Wykonawca posiada zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej w myśl przepisów ustawy z 6 marca 2018 r. Prawo przedsiębiorców
(t.j. Dz. U. z 2021 r., poz. 162) lub złoży oświadczenie, iż zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r., poz. 974 ), nie jest wymagane posiadanie koncesji na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej do obrotu wyrobami medycznymi zaoferowanymi w postępowaniu.
Wykonawca ma obowiązek posiadania stosownych zezwoleń, pozwoleń, zgód, zgłoszeń, koncesji, licencji, itp. zwanych dalej "zezwoleniami" przez cały okres trwania umowy oraz ich okazywania Zamawiającemu na każde jego wezwanie.
5. O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy nie podlegają wykluczeniu na podstawie art. 108 ustawy PZP oraz spełniają określone przez Zamawiającego warunki udziału w postępowaniu.
11. Wykonawca może zostać́ wykluczony przez Zamawiającego na każdym etapie postępowania o udzielenie zamówienia.

1) Informację z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie dotyczącym podstaw wykluczenia wskazanych w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4 Ustawy PZP, sporządzoną nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem;
2) Oświadczenie Wykonawcy, w zakresie wskazanym w art. 108 ust. 1 pkt 5 Ustawy PZP), o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz. U. z 2020 r., poz. 1076 i 1086) z innym Wykonawcą, który złożył odrębną ofertę w postępowaniu, albo oświadczenie o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty niezależnie od innego Wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej. Oświadczenie Wykonawca może sporządzić zgodnie ze wzorem stanowiącym Załącznik nr 4 do SWZ. Dokument należy złożyć w oryginale w postaci dokumentu elektronicznego opatrzonego kwalifikowanym podpisem. Dokument lub oświadczenie, sporządzane w języku obcym należy złożyć wraz z tłumaczeniem na język polski. Wraz ze złożeniem oświadczenia, Wykonawca może przedstawić dowody, że powiązania z innym wykonawcą nie prowadzą do zakłócenia konkurencji w postępowaniu o udzielenie zamówienia. W przypadku Wykonawców występujących wspólnie oświadczenie, o których mowa w zdaniu pierwszym, składa każdy z Wykonawców.
3) Aktualny odpis z właściwego rejestru lub z centralnej ewidencji i informacji o działalności gospodarczej w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy PZP, sporządzony nie wcześniej niż 3 miesiące przed ich złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji.
4) Zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej w myśl przepisów ustawy Prawo przedsiębiorców oraz inne ustawy dotyczące działalności gospodarczej (Dz. U. z 2018 r., poz. 650) lub złoży oświadczenie, iż zgodnie z ustawą z 6 kwietnia 2022 o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 974), nie jest wymagane posiadanie koncesji na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej do obrotu wyrobami medycznymi zaoferowanymi w postępowaniu.

4) Pełnomocnictwo dla pełnomocnika do reprezentowania w postępowaniu Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia – dotyczy ofert składanych przez Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia. Do oferty należy dołączyć oryginał pełnomocnictwa lub notarialnie potwierdzoną kopię;
5) Pełnomocnictwo dla pełnomocnika do reprezentowania w postępowaniu Wykonawcy, złożone w oryginale, udzielone zgodnie z zasadami reprezentacji wskazanymi we właściwym rejestrze
1) Załącznik nr 1 - Formularz ofertowy zarejestrowaną nazwę Wykonawcy, zarejestrowany adres Wykonawcy, województwo, numer telefonu, numer REGON, numer NIP, numer KRS z oznaczeniem sądu, e – mail, adres strony internetowej, dane osobowe i nr telefonu osoby upoważnionej do kontaktów, województwo, kapitał zakładowy (jeśli dotyczy),
2) Załącznik nr 2 – Formularz cenowy
3) aktualne na dzień składania ofert oświadczenie o spełnianiu warunków udziału
w postępowaniu oraz o braku podstaw do wykluczenia z postępowania – zgodnie z załącznikiem nr 3 do SWZ; załącznik nr 3a i 3b (jeśli dotyczy)
Informacje zawarte w oświadczeniu, o którym mowa w pkt 3 stanowią wstępne potwierdzenie, że Wykonawca nie podlega wykluczeniu oraz spełnia warunki udziału
w postępowaniu.

Dla wyrobów medycznych oświadczenie własne wykonawcy, że wykonawca posiada:
1) zgłoszenie/powiadomienie/wniosek do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
2) deklaracja zgodności oferowanego preparatu wystawionej zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 974 ze zm.);
3) ulotki dotyczące oferowanego preparatu w języku polskim;
Dla produktów leczniczych oświadczenie własne wykonawcy, że wykonawca posiada:
1) pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, zgodnie z przepisami ustawy z dnia 6 września 2001 r. prawo farmaceutyczne (t. j. Dz. U. z 2022 r, poz. 2301)
2) karty charakterystyki produktu leczniczego/karty charakterystyki
3) ulotki dotyczące oferowanego produktu leczniczego w języku polskim

Dla wyrobów medycznych oświadczenie własne wykonawcy, że wykonawca posiada:
1) zgłoszenie/powiadomienie/wniosek do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
2) deklaracja zgodności oferowanego preparatu wystawionej zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 974 ze zm.);
3) ulotki dotyczące oferowanego preparatu w języku polskim;
Dla produktów leczniczych oświadczenie własne wykonawcy, że wykonawca posiada:
1) pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, zgodnie z przepisami ustawy z dnia 6 września 2001 r. prawo farmaceutyczne (t. j. Dz. U. z 2022 r, poz. 2301)
2) karty charakterystyki produktu leczniczego/karty charakterystyki
3) ulotki dotyczące oferowanego produktu leczniczego w języku polskim
Jeżeli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe są niekompletne Zamawiający wezwie, w wyznaczonym terminie, do ich złożenia lub uzupełnienia. Zamawiający może żądać od Wykonawców wyjaśnień dotyczących treści przedmiotowych środków dowodowych.

2. Zamawiający zastrzega sobie w trakcie realizacji umowy prawo do wprowadzenia zmian, których nie można było przewidzieć w chwili zawarcia umowy, a zmiany są korzystne dla Zamawiającego, m.in. zmiany producenta i zmiany ilości sztuk w opakowaniu, przy odpowiednim przeliczeniu ilości zamówienia na okres realizacji zadania.
3. Zakazuje się zmian postanowień zawartej umowy w stosunku do treści oferty, na podstawie której dokonano wyboru Wykonawcy, poza wyraźnie wskazanymi postanowieniami niniejszej umowy w tym w szczególności w §2 oraz zmianami określonymi w Ustawie pzp w tym również w art. 455 Ustawy pzp, a ponadto zmianami w zakresie:
a) nazwy produktu przy zachowaniu jego parametrów
b) przedmiotowym / produkt zamienny
c) liczby opakowań
d) ceny jednostkowej pod warunkiem, że w przypadku zmiany wielkości opakowania zostanie zachowana cena jednostkowa proporcjonalna do ceny wynikającej z niniejszej umowy w sytuacji gdy:
• wprowadzony zostanie do sprzedaży przez Wykonawcę produkt zmodyfikowany/udoskonalony lub
• wystąpi przejściowy brak produktu z przyczyn leżących po stronie producenta przy jednoczesnym dostarczeniu produktu zamiennego o parametrach nie gorszych od produktu objętego umową lub
• w przypadku szczególnych okoliczności, takich jak wstrzymanie lub zakończenie produkcji lub
• nastąpi zmiana wielkości opakowania wprowadzonej przez producenta.
4. W razie zaistnienia istotnej zmiany okoliczności powodującej, że wykonanie umowy nie leży w interesie publicznym, czego nie można było przewidzieć w chwili zawarcia umowy, Zamawiający może odstąpić od umowy w terminie 30 dni od powzięcia wiadomości o tych okolicznościach.
5. Zamawiający przewiduje możliwość zwiększenia wartości netto zgodnie z art. 455 ust. 2 Ustawy PZP, gdzie łączna wartość zmian będzie mniejsza niż progi unijne określone na podstawie art. 3 ust. 1 Ustawy PZP i nie przekracza 10% wartości zamówienia, która została określona w § 2 pkt. 1 umowy, a zmiany te nie spowodują zmiany ogólnego charakteru umowy.
6. Wszelkie czynności zmierzające do zmiany wierzyciela lub przeniesienia wierzytelności pod jakimkolwiek tytułem prawnym wymagają pod rygorem nieważności zgody Zamawiającego oraz podmiotu tworzącego w formie pisemnej.
7. Wykonawca zobowiązuje się do niedokonywania przekazu świadczenia Zamawiającego (w rozumieniu art. 9211- 9215 Kodeksu Cywilnego), w całości lub w części, należnego na podstawie niniejszej Umowy.
8. Wykonawca zobowiązuje się do niezawierania umowy poręczenia przez osoby trzecie za długi Zamawiającego należne na podstawie niniejszej umowy (w rozumieniu art. 876-887 Kodeksu Cywilnego) lub innych umów nienazwanych, których skutki są takie jak w art. 509 lub 518 Kodeksu Cywilnego pod rygorem nieważności.
9. Wszystkie zmiany dotyczące ustaleń zawartych w niniejsze umowie wymagają każdorazowo formy pisemnej pod rygorem nieważności.
10. W sprawach nieuregulowanych niniejszą umową mają zastosowanie przepisy Kodeksu Cywilnego, ustawy Prawo zamówień publicznych, ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych.
11. Integralną część umowy stanowi SWZ oraz dokumenty złożone w postępowaniu (m.in. oferta wykonawcy) o udzielenie zamówienia publicznego.