Świadczenie usług prawniczych w zakresie badań klinicznych

Projekt współfinansowany w ramach Programu ,,Utworzenie Śląskiego Centrum Wsparcia Badań Klinicznych funkcjonującego w modelu usług wspólnych dla realizacji komercyjnych i niekomercyjnych badań klinicznych ‘’.
Świadczenie usług prawniczych w zakresie badań klinicznych
Zamawiający nie dopuszcza składania ofert częściowych.
Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawierają Załącznik 2b, 3, 4, 5, 6 do SWZ.
Zamawiający informuje, że nie przewiduje wyboru najkorzystniejszej oferty z możliwością przeprowadzenia negocjacji.

3.3. Kompleksowa obsługa prawna w zakresie badań klinicznych realizowanych w Centrum Wsparcia Badań Klinicznych (dalej CWBK).
CWBK jest wyspecjalizowaną jednostką, funkcjonującą w modelu usług wspólnych, zapewniającą kompleksowe i systemowe wsparcie realizacji badań komercyjnych i niekomercyjnych, posiadające odpowiednią infrastrukturę, uporządkowaną i efektywną strukturę organizacyjną, jasno określone procesy opisane w procedurach operacyjnych zapewniające funkcjonalność, ciągłość i integralność działań CWBK, odpowiednie rozwiązania systemowe, w tym narzędzia IT służące do efektywnego zarządzania procesami w CWBK, skuteczny Public Relations - m. in. informacje w mediach i serwisach społecznościowych.
W zakres obsługi prawnej wchodzi w szczególności:
1) opiniowanie umów na badania kliniczne komercyjne i niekomercyjne, w tym wysyłanie sponsorowi/CRO uwag do umowy w ciągu 7 dni kalendarzowych,
2) bieżąca współpraca i komunikacja ze sponsorem/CRO tzn. udzielanie wszelkich koniecznych informacji w ciągu 3 dni kalendarzowych,
3) prowadzenie negocjacji umów na badania kliniczne komercyjne i niekomercyjne w imieniu CWBK w terminie do 60 dni kalendarzowych,
CWBK to projekt realizowany przez:
1) Śląski Uniwersytet Medyczny w Katowicach,
2) Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. prof. K. Gibińskiego Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach,
3) Górnośląskie Centrum Medyczne im. prof. L. Gieca Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach.

3.4. Obsługa prawna musi obejmować także w pełnym zakresie zagadnienia związane ze stosowaniem przez CWBK przepisów dotyczących:
a) badań klinicznych
b) prawa cywilnego,
c) prawa handlowego,
d) stosowaniem przez Zamawiającego ustawy o działalności leczniczej, (w tym także: doradztwo prawne na każdym etapie przygotowania i prowadzenia konkursu ofert na udzielenie zamówienia na świadczenia zdrowotne; sporządzanie lub opiniowanie wzorów umów, opiniowanie umów pod względem formalno-prawnym, przygotowywanie projektów umów po przekazaniu niezbędnych informacji merytorycznych przez właściwą jednostkę organizacyjną Zamawiającego),
e) prawa finansów publicznych,
f) prawa o szkolnictwie wyższym,
g) ustawy o zawodzie lekarza, lekarza dentysty,
h) ustawa prawo farmaceutyczne,
i) ustawa o wyrobach medycznych,
j) innych regulacji związanych z funkcjonowaniem CWBK,
w zakresie w jakim pozostają w związku z realizacją obsługi prawnej w zakresie badań klinicznych CWBK.
Obsługa prawna będzie świadczona w języku polskim i angielskim.
3.5. Obsługa prawna, o której mowa powyżej musi być realizowana w formie dyżurów w siedzibie Zamawiającego/CWBK pełnionych osobiście przez adwokatów lub radców prawnych, którzy spełniają minimalne wymagania określone w niniejszej SWZ.
Zamawiający wymaga obecności radcy prawnego lub adwokata, o których mowa powyżej na dyżurach w siedzibie Zamawiającego/CWBK zgodnie z ustalonym harmonogramem, w uzgodnionych przez Strony godzinach. Usługa będzie świadczona w wymiarze 0,5 etatu radcy prawnego zgodnie z zasadami wynikającymi z ustawy o radcach prawnych. Zamawiający wymaga obecności radcy prawnego lub adwokata, o których mowa powyżej na dyżurze zgodnie z zasadami określonymi w SWZ i ustalonym harmonogramem.

Jeżeli dyżury mają być świadczone przez różnych radców prawnych/adwokatów, to organizacja grafiku dyżurów ma zapewniać sprawną kontynuację zagadnień prowadzonych przez każdego z nich, w terminach określonych powyżej.

Wykonawca zobowiązany jest zapewnić, aby osoby pełniące dyżury w ramach obsługi prawnej na bieżąco odnotowywały rozpoczęcie i zakończenie każdego dyżuru wpisem na listę obecności, która będzie dostępna w Dziale wskazanym przez Zamawiającego.

Dyżury pełnione przez adwokatów lub radców prawnych w siedzibie Zamawiającego/CWBK będą odbywać się zgodnie z ustalonym przez strony harmonogramem z wyłączeniem sobót i niedziel oraz dni ustawowo wolnych od pracy. Zamawiający zastrzega sobie prawo do:
- skrócenia dyżurów pełnionych przez adwokatów lub radców prawnych w przypadku skrócenia godzin pracy pracowników Szpitala w danym dniu, albo
- odwołania dyżurów, pełnionych przez adwokatów lub radców prawnych, w przypadku obowiązku udzielenia dnia wolnego za święto wypadające w sobotę.
Zamawiający zastrzega sobie prawo zmiany formy i godzin dyżurów w związku z koniecznością wykonywania zleconych przez Zamawiającego czynności poza siedzibą Zamawiającego/CWBK.

Oprócz dyżurów, o których mowa powyżej obsługa prawna będzie także realizowana drogą elektroniczną oraz telefonicznie.


Zamawiający nie dopuszcza składania ofert częściowych.

Uzasadnienie faktyczne:
Zamawiający w dniu 13.09.2022r. (ogłoszenie o zamówieniu numer 2022/BZP 00345790/01) wszczął postępowanie o udzielenie zamówienia pn.: „„Projekt współfinansowany w ramach Programu ,,Utworzenie Śląskiego Centrum Wsparcia Badań Klinicznych funkcjonującego w modelu usług wspólnych dla realizacji komercyjnych i niekomercyjnych badań klinicznych ‘’.
Świadczenie usług prawniczych w zakresie badań klinicznych”.
Ogłoszenie o prowadzonym postępowaniu wraz ze Specyfikacją Warunków Zamówienia i załącznikami zostało zamieszczone na stronie internetowej Zamawiającego – Platforma zakupowa – w dniu 13.09.2022r.
Zamawiający wyznaczył termin składania ofert na 22.09.2022r. godz. 11:00.
W dniu 15.09.2022r. godz. 18:18 wpłynęły do Zamawiającego pytania Wykonawcy, na które Zamawiający udzielił odpowiedzi w dniu 20.09.2022r. godz.11:25.
W dniu 19.09.2022r. o godz. 23:11 Wykonawca Ćwik i Partnerzy. Radcowie prawni i Adwokaci z siedzibą w Warszawie powiadomił Zamawiającego, że wniósł odwołanie do Krajowej Izby Odwoławczej Odwołanie.
Zamawiający w dniu 20.09.2022r. godz. 11:50 zamieścił na swojej stronie internetowej Zawiadomienie o wniesieniu odwołania wraz z odwołaniem.
Konsorcjum składające się z:
1) Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach,
2) Uniwersyteckiego Centrum Klinicznego im. prof. K. Gibińskiego Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach oraz
3) Górnośląskiego Centrum Medycznego im. prof. L. Gieca Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach.
zawarło w dniu 14.04.2021r. umowę z Agencją Badań Medycznych w zakresie utworzenia Śląskiego Centrum Wsparcia Badań Klinicznych funkcjonującego w modelu usług wspólnych dla realizacji komercyjnych i niekomercyjnych badań klinicznych. Zgodnie z zawartą między stronami Umową Śląskie Centrum Wsparcia Nadań Kliniczny zobowiązane jest rozpocząć swoją działalność od 01.10.2022r., co zostało uwidocznione w punkcie 4 Specyfikacji Warunków Zamówienia.
W związku ze złożonym odwołaniem Zamawiający zmuszony został do rozważenia innej formy i podstawy zatrudnienia Radcy Prawnego/Adwokata pozostając w zgodzie z Regulaminem Konkursu oraz Umową łączącą strony z Agencją Badań Medycznych, aby terminowo wywiązać się z zaciągniętych zobowiązań do uruchomienia CWBK.
Pełne unieważnienie w Zawiadomieniu z dnia 30.09.2022r.