Sprzedaż i dostarczanie materiałów opatrunkowych i środków dezynfekcyjnych.

Preparat do mycia i dezynfekcji narzędzi - głowicy USG p/przełykowej; preparat w postaci koncentratu bez substancji utleniających, aldehydów, chloru, pochodnych fenolowych, zawierający propionian didecylodimetyloamoniowy, kompleks trójenzymatyczny (amylazy, lipazy, proteazy).
Preparat do dezynfekcji wysokiego poziomu narzędzi termolabilnych, w tym do dezynfekcji głowicy USG p/przełykowej, na bazie stabilnego kwasu nadoctowego. Nie wymagający rozcieńczania w wodzie.

I. Opatrunki:
a) Oświadczenie, że oferowane w przetargu wyroby są oznaczone znakiem CE, spełniają wymagania zasadnicze oraz mogą być wprowadzone do obrotu i do używania na terytorium Polski – zgodnie z ustawą z dnia 20.05.2010r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2021 r. poz. 1565)– Załącznik nr 3 do SWZ.
b) Dokumenty potwierdzające, że oferowane w przetargu wyroby są oznaczone znakiem CE, spełniają wymagania zasadnicze oraz mogą być wprowadzone do obrotu i do używania na terytorium Polski – zgodnie z ustawą z dnia 20.05.2010r. o wyrobach medycznych (( t.j. Dz. U. z 2021 r. poz. 1565). Dokumenty sporządzone w języku obcym należy złożyć wraz z tłumaczeniem na język polski, poświadczonym przez Wykonawcę.
c) Opis lub folder, wraz ze zdjęciem oferowanych w przetargu wyrobów na podstawie materiałów pochodzących od producenta (np. katalog).
Na dokumentach z pozycji b), c) należy zaznaczyć numer pakietu i pozycji, którego dotyczą. W treści dokumentu zaznaczyć oferowane wyroby.
II. Środki dezynfekcyjne:
d) Oświadczenie, że oferowane wyroby były wprowadzone do obrotu zgodnie ze stosownymi aktami prawnymi i posiadają wymagane przepisami tych aktów dokumenty – Załącznik nr 3 do SWZ.
e) Oświadczenie, że oferowane preparaty do dezynfekcji narzędzi i powierzchni posiadają badania zakończone pozytywnymi wynikami na wymagane spektrum działania bójczego – Załącznik nr 4 do SWZ.
f) W zakresie preparatów zakwalifikowanych do grupy wyrobów medycznych - w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2021 r. poz. 1565) dla następujących klas wyrobu medycznego należy dołączyć:
1. dla wyrobów medycznych klasy I (preparaty do mycia, neutralizacji) Deklarację zgodności
2. dla wyrobów medycznych klasy IIa (preparaty do mycia i dezynfekcji powierzchni oraz dezynfekcji nieinwazyjnej sprzętu medycznego) Deklarację zgodności
3. dla wyrobów medycznych klasy IIb (preparaty do dezynfekcji inwazyjnej sprzętu medycznego, narzędzi chirurgicznych i endoskopów) Certyfikat CE oraz Deklarację zgodności.

g) Zamawiający wymaga materiałów informacyjnych: ulotek w języku polskim z zaznaczeniem, których pozycji oferta dotyczy, w których zawarte będą informacje na temat wymaganych parametrów oferowanych wyrobów np. stężenie, skład, spektrum i czas działania proponowanych preparatów itp. oraz aktualnych kart charakterystyki substancji niebezpiecznych preparatów dezynfekcyjnych – w formie elektronicznej

h) Wykonawca zobowiązuje się dostarczyć preparaty do dezynfekcji narzędzi i powierzchni przeznaczone do zastosowania w obszarze medycznym, posiadające badania mikrobiologiczne odpowiadające Normom Europejskim dotyczącym obszaru medycznego, Normom Polskim dotyczącym obszaru medycznego, bądź wykonane badaniami w uznanych opiniotwórczych laboratoriach z terenu Unii Europejskiej np. DGHM/VAH, DVV, Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego - PZH lub metodami zaakceptowanymi przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Zamawiający zastrzega sobie możliwość wezwania do przedstawienia stosownych dokumentów.

i) Zamawiający zastrzega sobie prawo do wezwania do dostarczenia próbek na zamawiane wyroby. Miejsce i termin ich dostarczenia będą określone odrębnym pismem.

Na wszystkich dokumentach należy zaznaczyć, którego pakietu i pozycji dotyczą. Dokumenty należy ułożyć w kolejności wg pakietów.

I. Opatrunki:
a) Oświadczenie, że oferowane w przetargu wyroby są oznaczone znakiem CE, spełniają wymagania zasadnicze oraz mogą być wprowadzone do obrotu i do używania na terytorium Polski – zgodnie z ustawą z dnia 20.05.2010r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2021 r. poz. 1565)– Załącznik nr 3 do SWZ.
b) Dokumenty potwierdzające, że oferowane w przetargu wyroby są oznaczone znakiem CE, spełniają wymagania zasadnicze oraz mogą być wprowadzone do obrotu i do używania na terytorium Polski – zgodnie z ustawą z dnia 20.05.2010r. o wyrobach medycznych (( t.j. Dz. U. z 2021 r. poz. 1565). Dokumenty sporządzone w języku obcym należy złożyć wraz z tłumaczeniem na język polski, poświadczonym przez Wykonawcę.
c) Opis lub folder, wraz ze zdjęciem oferowanych w przetargu wyrobów na podstawie materiałów pochodzących od producenta (np. katalog).
Na dokumentach z pozycji b), c) należy zaznaczyć numer pakietu i pozycji, którego dotyczą. W treści dokumentu zaznaczyć oferowane wyroby.
II. Środki dezynfekcyjne:
d) Oświadczenie, że oferowane wyroby były wprowadzone do obrotu zgodnie ze stosownymi aktami prawnymi i posiadają wymagane przepisami tych aktów dokumenty – Załącznik nr 3 do SWZ.
e) Oświadczenie, że oferowane preparaty do dezynfekcji narzędzi i powierzchni posiadają badania zakończone pozytywnymi wynikami na wymagane spektrum działania bójczego – Załącznik nr 4 do SWZ.
f) W zakresie preparatów zakwalifikowanych do grupy wyrobów medycznych - w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2021 r. poz. 1565) dla następujących klas wyrobu medycznego należy dołączyć:
1. dla wyrobów medycznych klasy I (preparaty do mycia, neutralizacji) Deklarację zgodności
2. dla wyrobów medycznych klasy IIa (preparaty do mycia i dezynfekcji powierzchni oraz dezynfekcji nieinwazyjnej sprzętu medycznego) Deklarację zgodności
3. dla wyrobów medycznych klasy IIb (preparaty do dezynfekcji inwazyjnej sprzętu medycznego, narzędzi chirurgicznych i endoskopów) Certyfikat CE oraz Deklarację zgodności.

g) Zamawiający wymaga materiałów informacyjnych: ulotek w języku polskim z zaznaczeniem, których pozycji oferta dotyczy, w których zawarte będą informacje na temat wymaganych parametrów oferowanych wyrobów np. stężenie, skład, spektrum i czas działania proponowanych preparatów itp. oraz aktualnych kart charakterystyki substancji niebezpiecznych preparatów dezynfekcyjnych – w formie elektronicznej

h) Wykonawca zobowiązuje się dostarczyć preparaty do dezynfekcji narzędzi i powierzchni przeznaczone do zastosowania w obszarze medycznym, posiadające badania mikrobiologiczne odpowiadające Normom Europejskim dotyczącym obszaru medycznego, Normom Polskim dotyczącym obszaru medycznego, bądź wykonane badaniami w uznanych opiniotwórczych laboratoriach z terenu Unii Europejskiej np. DGHM/VAH, DVV, Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego - PZH lub metodami zaakceptowanymi przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Zamawiający zastrzega sobie możliwość wezwania do przedstawienia stosownych dokumentów.

i) Zamawiający zastrzega sobie prawo do wezwania do dostarczenia próbek na zamawiane wyroby. Miejsce i termin ich dostarczenia będą określone odrębnym pismem.

Na wszystkich dokumentach należy zaznaczyć, którego pakietu i pozycji dotyczą. Dokumenty należy ułożyć w kolejności wg pakietów.

1. Zamawiający przewiduje dokonanie zmian umowy w toku jej realizacji w przypadku zaistnienia okoliczności, o których mowa w art. 455 ustawy PZP oraz określa warunki tych zmian poprzez wprowadzenie do zawartej umowy możliwosci zmian:
1) w przypadku zmiany powszechnie obowiązujących przepisów prawa lub wynikających z prawomocnych orzeczeń lub ostatecznych aktów administracyjnych właściwych organów – w takim zakresie, w jakim będzie to niezbędne w celu dostosowania postanowień umowy do zaistniałego stanu prawnego lub faktycznego,
2) zmiany umówionego terminu wykonania zamówienia z powodu okoliczności siły wyższej, np. wystąpienia zdarzenia losowego wywołanego przez czynniki zewnętrzne, którego nie można było przewidzieć z pewnością, w szczególności zagrażającego bezpośrednio życiu lub zdrowiu ludzi lub grożącego powstaniem szkody w znacznych rozmiarach,
3) dopuszczenie powierzenie części zamówienia podwykonawcy w przypadku, gdy oferta wykonawcy realizujący dostawy nie zawierała wskazania części, którą na etapie realizacji zamówienia zamierza powierzyć podwykonawcy. Powierzenie części zamówienia podwykonawcy możliwe jest w przypadku wykazania przez wykonawcę, że proponowana zmiana jest korzystna dla zamawiającego lub konieczna dla prawidłowego lub terminowego wykonania dostaw,
4) zmiany wielkości opakowania towaru objętego umową przetargową z możliwością przeliczenia ceny nie przekraczającej ceny zaoferowanej w ofercie przetargowej,
5) zmiany poszczególnego asortymentu, będącego przedmiotem umowy w przypadku braku dostępności towaru, wstrzymania lub zakończenia produkcji na produkty o parametrach nie gorszych niż oferowane, w cenach nie przewyższających cen zawartych w ofercie przetargowej,
6) wprowadzenia cen promocyjnych lub obniżenie cen dla produktu wskazanego w Formularzu cenowym,
7) w zakresie: numeru katalogowego produktu, nazwy produktu, wielkości opakowania przy zachowaniu jego parametrów.
2. Zamawiający każdorazowo dopuszcza dostawy produktu po cenach niższych (np. w wyniku promocji lub zastosowania korzystnych dla Zamawiającego upustów przez Wykonawcę itp.) niż określone w niniejszej umowie.
3. Zmiana umowy wymaga, pod rygorem nieważności, zachowania formy pisemnej.