opracowanie modułów programistycznych AI

wykonanie prac z zakresu sztucznej inteligencji oraz integracji oprogramowania, zgodnie z wymogami prawnymi dla oprogamowania będącego wyrobem medycznym, w tym wypełnienie wymagań prawnych odnośnie cyklu życia oprogramowania medycznego wynikające z Rozp. (UE) 2017/745 (Wyroby medyczne), ustawy z o wyrobach medycznych i przywołanych w ww. aktach prawnych normach zcharmonizowanych: - PN-EN 62304 Oprogramowanie wyrobów medycznych -- Procesy cyklu życia oprogramowania; - PN-EN 82304-1 oprogramowanie dla zdrowia -- Część 1: Wymagania ogólne dotyczące bezpieczeństwa produktu, - PN-EN IEC 81001-5-1 Oprogramowanie stosowane w opiece zdrowotnej i bezpieczeństwo, skuteczność i zabezpieczenie systemów IT stosowanych w opiece zdrowotnej -- Część 5-1: Zabezpieczenie -- Działania w cyklu życia wyrobu, - PN-EN 62366-1 Wyroby medyczne -- Część 1: Zastosowanie inżynierii użyteczności do wyrobów medycznych - IEC TR 60601-4-5 Medical electrical equipment - Part 4-5: Guidance and interpretation - Safety-related technical security specifications. Szczegółowy opis zadań będzie udostępniony po przekazaniu klauzuli o zachowaniu poufności, dostępnej w załącznikach do zapytania. Ogólny opis zadań: 1. Opracowanie modułu automatyzacji wywiadu alergologicznego. 2. Opracowanie modułu segmentacji i analizy materiału zdjęciowego z badań 3. Opracowanie modułu doboru ścieżki diagnostycznej i przebiegu leczenia (system ekspercki) 4. Aplikacja webowa z interface użytkownika i pacjenta Przygotowane oprogramowanie musi spełniać specyficzne standardy i regulacje (normy zharmonizowane: - PN-EN 62304 Oprogramowanie wyrobów medycznych -- Procesy cyklu życia oprogramowania; PN-EN 82304-1 oprogramowanie dla zdrowia -- Część 1: Wymagania ogólne dotyczące bezpieczeństwa produktu, PN-EN IEC 81001-5-1 Oprogramowanie stosowane w opiece zdrowotnej i bezpieczeństwo, skuteczność i zabezpieczenie systemów IT stosowanych w opiece zdrowotnej -- Część 5-1: Zabezpieczenie -- Działania w cyklu życia wyrobu, PN-EN 62366-1 Wyroby medyczne -- Część 1: Zastosowanie inżynierii użyteczności do wyrobów medycznych, IEC TR 60601-4-5 Medical electrical equipment - Part 4-5: Guidance and interpretation - Safety-related technical security specifications), oraz odpowiednie przepisy prawne (np. FDA w USA, Rozp/ (UE) 2017/745 MDR w Unii Europejskiej). Wymagane jest przestrzeganie zasad związanych z planowniem cyklu życia oprogramowania oraz zarządzaniem ryzykiem. Każdy aspekt oprogramowania, od projektowania po utrzymanie, musi być poddany analizom ryzyka od etapu planowania oraz cząstkowym i końcowym testom bezpieczeństwa, przy czym opracowanie planu analizy ryzyka jest wymagane od pierwszego etapu realizacji. Zarządzanie ryzykiem obejmuje szeroki zakres zagrożeń, w tym te związane z: - bezpieczeństwem pacjentów, w tym szacunkiem ryzyka incydentów i poważnych incydentów, mogących skutkować zagrożeniem życia lub śmiercią pacjenta - dokładnością diagnostyczną i terapeutyczną rozwiązania - bezpieczeństwem danych medycznych klasyfikowanych jako szczególnie wrażliwe (art. 9. RODO). Zamawiający wymaga kompleksowej dokumentacji na każdym etapie projektu, w tym dokładnego opisu procesów, specyfikacji, planów testowych i raportów z testów. Oprogramowanie musi być zaprojektowane z myślą o łatwości użycia przez profesjonalistów medycznych i pacjentów, zgodnie z normami takimi jak EN 62366-1 dotyczącą inżynierii użyteczności. W zakresie organizacyjnym wymagane jest: Planowanie Rozwoju Oprogramowania: - Ustalenie procesów i procedur zarządzania projektem. - Definiowanie wymagań systemowych i oprogramowania. Analiza Wymagań Oprogramowania: - Określenie i dokumentowanie dokładnych wymagań funkcjonalnych i niefunkcjonalnych. - Uwzględnienie wymagań dotyczących bezpieczeństwa, wydajności i niezawodności. Projektowanie Oprogramowania: - Tworzenie architektury oprogramowania. - Projektowanie interfejsów i modułów. Implementacja i Weryfikacja Oprogramowania: - Kodowanie oprogramowania zgodnie z zatwierdzonymi specyfikacjami. - Przeprowadzanie testów jednostkowych i integracyjnych.