Najważniejsze informacje

Termin składania ofert
26.02.2024, 23:59
Data publikacji
19.02.2024
Lokalizacja
Gliwice, Śląskie
Wartość szacunkowa
–
Rodzaj
Usługa / Usługi inne
Liczba ofert
1

Kody CPV

73000000-2 · Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe oraz pokrewne usługi doradcze

Główny Monitor Medyczny

Przedmiot zamówienia stanowi usługa wykonywania zadań na stanowisku Głównego Monitora Medycznego w obszarze badania klinicznego nowej terapii CAR-T anty BCMA (Kod badanie 4CELL-001). Zakres prac w ramach realizowanego projektu będzie obejmować: a) Prowadzenie nadzoru medycznego w badaniu 4CELL-001 w imieniu Sponsora (4CELL Therapies), a w tym:  Monitorowanie i bieżąca analiza danych zbieranych w badaniu;  Ocena bezpieczeństwa uczestników badania, zgodności prowadzonego badania z protokołem badania i właściwymi procedurami;  Okresowa analiza danych indywidualnych uczestników badania i danych zagregowanych  Przygotowanie i udział w spotkaniach prac komitetów nadzorujących bezpieczeństwo badania klinicznego w tym panelu ds. monitorowania bezpieczeństwa (DSMB);  Interpretacja wyników podawanych w raportach cząstkowych badania; b) Współpracę z CRO odpowiedzialnym za organizację i ogólne monitorowanie badania w celu sprawnego prowadzenia badania klinicznego i zapewnienia właściwej jakości badania, a w tym:  Szkolenia personelu CRO z zakresu jednostki chorobowej i protokołu badania i odpowiedzi na pytania dotyczące zrozumienia i interpretacji protokołu w celu przeprowadzenia i nadzorowania jego wykonania  Wsparcie w opracowaniu innych dokumentów operacyjnych wymagających udziału/zatwierdzenia przez Monitora Medycznego  Inne działania w zakresie standardowych obowiązków delegowanych i w zakresie kompetencji Monitora Medycznego niezbędnych do właściwego przeprowadzenia badania klinicznego Planowany jest poziom zaangażowania w wymiarze nie większym niż 20 godzin średnio miesięcznie, przez cały okres realizacji usługi czyli nie dłużej niż 70 miesięcy (rozpoczęcie realizacji usługi planowane jest od lutego 2024 r., nie wcześniej jednakże aniżeli w dniu następującym po dniu złożenia przez Spółkę wniosku o dofinansowanie Projektu, do grudnia 2029 roku). Miejsce realizacji usługi to Warszawa, dopuszczalna jest praca w formie zdalnej.

Warszawa, Warszawa, mazowieckie

Kryteria oceny ofert

Kryterium cenowe

Punkty w ramach kryterium ceny netto w PLN/inna waluta za 1 godzinę realizacji zadań będą przyznawane wg następującej formuły: A n = (C min / C r) x 100 C min – cena minimalna w zbiorze C r – cena oferty rozpatrywanej A n – liczba punktów przyznana ofercie

Warunki udziału i wymagane dokumenty

Wiedza i doświadczenie

• Posiadają niezbędną wiedzę i doświadczenie w wykonywaniu obowiązków Monitora Medycznego w badaniach klinicznych wczesnej fazy (faza 1 i 2) w obszarze onkologii.

Osoby zdolne do wykonania zamówienia

• Dysponują odpowiednimi osobami zdolnymi do wykonania zamówienia, a kandydat na Głównego Monitora Medycznego spełnia wymogi: o wykształcenie na poziomie co najmniej lekarza medycyny, o minimum 5 lat doświadczenia jako monitor medyczny badań klinicznych z obszaru onkologii, w tym badań wczesnych faz rozwoju klinicznego o doświadczenie w przygotowaniu dokumentacji rejestracyjnej badań klinicznych (w tym, protokół badania, broszura badacza i inne) dla minimum 3 badań klinicznych z w.w. obszaru. o brał(a) udział i/lub odpowiadał(a) za organizację prac komitetów nadzorujących bezpieczeństwo badania klinicznego Warunki do spełnienia łącznie.

Dodatkowe warunki udziału

• Posiada pełną zdolność do czynności prawnych, nie była skazana prawomocnym wyrokiem sądu za przestępstwa umyślne. • Wypełniła obowiązki informacyjne przewidziane w art. 13 lub art. 14 RODO wobec osób fizycznych, od których dane osobowe bezpośrednio lub pośrednio pozyskano w celu ubiegania się o udzielenie zamówienia publicznego. • Brak spełnienia przesłanek świadczących o wykluczeniu (zgodnie ze wskazanym w zapytaniu ofertowym zakresem wykluczeń).

Lista wymaganych dokumentów/oświadczeń

Zamawiający w celu potwierdzenia spełnienia w/w warunków wymaga przedłożenia następujących dokumentów: 1) Złożenie oferty na formularzu ofertowym (załącznik nr 1 do niniejszego zapytania), zawierającej: · Nazwę, adres, e-mail i numer identyfikacji podatkowej Wykonawcy/PESEL · Datę wystawienia oferty · Dane pozwalające ocenić ofertę i przyznać punkty w ramach kryteriów · Termin ważności oferty 2) Złożenie na ofercie oświadczeń o następującej treści: • Wykonawca oświadcza, że zna i akceptuje warunki realizacji zamówienia określone w zapytaniu ofertowym oraz nie wnosi żadnych zastrzeżeń i uwag w tym zakresie. • Wykonawca oświadcza, że posiada niezbędną wiedzę i doświadczenie w wykonaniu obowiązków Monitora Medycznego w badaniach klinicznych wczesnej fazy (faza 1 i 2) w obszarze onkologii. • Wykonawca oświadcza, że posiada pełną zdolność do czynności prawnych, nie był/a skazana prawomocnym wyrokiem sądu za przestępstwa umyślne. · Wykonawca oświadcza, że: a. nie podlega wykluczeniu z postępowania na podstawie art. 5k rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 229 z 31.7.2014, str. 1), w brzmieniu nadanym rozporządzeniem Rady (UE) 2022/576 w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 111 z 8.4.2022, str. 1); b. nie zachodzą w stosunku do niego przesłanki wykluczenia z postępowania na podstawie art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz. U. poz. 835); c. wszystkie informacje podane w powyższych oświadczeniach są aktualne i zgodne z prawdą oraz zostały przedstawione z pełną świadomością konsekwencji wprowadzenia Zamawiającego w błąd przy przedstawianiu informacji. Jednocześnie zobowiązuje się do niezwłocznego przekazania Zamawiającemu aktualizacji powyższych oświadczeń w przypadku jakichkolwiek zmian w tym zakresie. · Wykonawca oświadcza, że nie jest powiązany osobowo lub kapitałowo z Zamawiającym. Przez powiązanie osobowe lub kapitałowe rozumie się wzajemne powiązania pomiędzy Zamawiającym lub osobami uprawnionymi do zaciągania zobowiązań w imieniu Zamawiającego lub osobami wykonującymi w imieniu Zamawiającego czynności związane z przygotowaniem i przeprowadzeniem procedury wyboru Wykonawcy a Wykonawcą, polegające w szczególności na: a. uczestniczeniu w spółce jako wspólnik spółki cywilnej lub spółki osobowej, posiadaniu co najmniej 10% udziałów lub akcji, pełnieniu funkcji członka organu nadzorczego lub zarządzającego, prokurenta, pełnomocnika, b. pozostawaniu w związku małżeńskim, w stosunku pokrewieństwa lub powinowactwa w linii prostej, pokrewieństwa lub powinowactwa w linii bocznej do drugiego stopnia lub związaniu z tytułu przysposobienia, opieki lub kurateli albo pozostawaniu we wspólnym pożyciu z Wykonawcą, jego zastępcą prawnym lub członkami organów zarządzających lub organów nadzorczych Wykonawcy ubiegającego się o udzielenie zamówienia, c. pozostawaniu z Wykonawcą w takim stosunku prawnym lub faktycznym, że istnieje uzasadniona wątpliwość co do bezstronności lub niezależności w związku z postępowaniem o udzielenie zamówienia. 3) Przedłożenie kopii dyplomu uzyskania tytułu lekarza medycyny dla osoby wskazanej do realizacji tego przedmiotu zamówienia. 4) Przedłożenie listy projektów dokumentujących 5-cio letnie doświadczenie osoby wskazanej do realizacji tego przedmiotu zamówienia. Lista projektów powinna wskazywać tytuł projektu, pełnioną rolę. 5) Przedłożenie listy minimum 3 badań klinicznych, w które zaangażowana była osoba wskazana do realizacji projektu (należy podać tytuł i wykonywane obowiązki/zakres zadań). 6) Złożenie oświadczenia dotyczącego zapoznania osób, których dane podawane są w ofercie z informacją o zasadach przetwarzania ich danych osobowych przez Zamawiającego. 7) Złożenie oświadczenia dotyczącego zapoznania się z Polityką Prywatności 4Cell Therapies S.A.