Dostawa implantów i endoprotez ortopedycznych

1.1. Dotyczy wszystkich części - Certyfikaty zgodności lub deklaracje zgodności lub formularz wpisu do rejestru produktów leczniczych i wyrobów medycznych na potwierdzenie, że oferowane produkty są wyrobem medycznym dla oferowanego przedmiotu zamówienia; 1.2. Dotyczy wszystkich części - Dokumentacji producenta, tj. kart katalogowych lub kart charakterystyki produktu lub kart technicznych lub folderów lub ulotek, w których opisane zostaną kody katalogowe – REF oraz opis zaoferowanych wyrobów, zawierający dane techniczne, parametry, które potwierdzą wymagania zawarte w SWZ, a w przypadku, gdy z powyższych dokumentów nie wynika spełnianie wszystkich wymaganych parametrów technicznych oraz wszystkich wymogów określonych w załączniku nr 1 do SWZ należy złożyć dodatkowo oświadczenie producenta potwierdzające te parametry oraz wymagania. Dokumenty, o których mowa w ustępach 1.1. oraz 1.2 należy złożyć w języku polskim, a jeśli oryginalna dokumentacja jest w innym języku niż polski, to Wykonawca dostarczy wraz z oryginałem tłumaczenie na język polski; 2. Wykonawca składa przedmiotowe środki dowodowe wraz z ofertą. 3. Jeżeli Wykonawca nie złoży wraz z ofertą przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe są niekompletne, Zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie. 4. Wykaz podmiotowych środków dowodowych określa Rozdział XI SWZ. 5. Oferta musi być sporządzona w języku polskim, przy wykorzystaniu ogólnie dostępnych formatów danych, w szczególności w formacie danych: .pdf, .doc, .docx, .xlsx, .xml, .rtf, .xps, .odt w formie elektronicznej (opatrzonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym). 6. W przypadku skompresowania oferty w formacie z rozszerzeniem RAR, Zamawiający odrzuci ofertę Wykonawcy. 7. Ofertę stanowią: 7.1. wypełniony formularz asortymentowo cenowy – Załącznik do SWZ, 7.2. wypełniony formularz oferty – Załącznik do SWZ, 7.3. oświadczenie JEDZ (Jednolity Europejski Dokument Zamówienia), które składane jest w oryginale w postaci elektronicznej, podpisane kwalifikowanym podpisem elektronicznym – załącznik do SWZ; 7.4. oświadczenie, o niepodleganiu wykluczeniu z postępowania na podstawie art. 5k rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie – Załącznik do SWZ.