dostawa preparatów do żywienia dojelitowego i pozajelitowego oraz mleka modyfikowane wraz z osprzętem

Przedmiotem zamówienia jest dostawa środków do dezynfekcji, których Szczegółowe wymagania oraz ilości określone zostały w załączniku nr 2 do niniejszej SWZ Formularz asortymentowo – cenowy.
1) Zamówienie wykonywane będzie w okresie kolejnych 24 miesięcy.
2) Data ważności i numer serii musi być oznaczona na opakowaniu każdego środka do dezynfekcji.
3) Data ważności i numer serii muszą być naniesione na fakturę lub na dołączonym do faktu-ry dokumencie.
4) Zamawiający będzie składał zamówienie e-mailem.
5) Dostawa do magazynu Apteki w siedzibie Zamawiającego będzie realizowana na koszt i ryzyko Wykonawcy
1.1. Przedmiot zamówienia powinien:
1) Posiadać aktualne pozwolenie na wprowadzenie do obrotu wydane przez Ministra Zdrowia.
2) Być dostarczany w oryginalnych jednostkowych opakowaniach.
3) Posiadać oznakowanie danego środka czytelne, jednoznaczne, prawdziwe, napisane w języku polskim, na etykiecie.
4) Posiadać oznakowanie na etykiecie, zawierające:
• nazwę preparatu i substancji czynnych,
• datę ważności,
• zalecenia dotyczące zakresu stosowania i działania biobójczego,
• napis “ przed użyciem przeczytaj załączona ulotkę informacyjną” w przypadku, gdy wielkość opakowania uniemożliwia zawarcie wszystkich istotnych informacji,
• znak CE oraz numer jednostki modyfikującej, jeżeli wydawała oceny zgodności ( dotyczy preparatu zakwalifikowanego jako wyrób medyczny)
5) Zamawiający nie wyraża zgody na zaoferowanie preparatów konfekcjonowanych w innych opakowaniach niż podane, za wyjątkiem pozycji, gdzie Zamawiając dopuścił zmiany.

Przedmiotowe środki dowodowe:
1) w przypadku wyrobów medycznych – załączenie aktualnych i ważnych przez cały okres trwania umowy dokumentów dopuszczających do obrotu na każdy oferowany produkt (w postaci Deklaracji Zgodności wydanej przez producenta / Certyfikatu CE wydanego przez jednostkę notyfikacyjną, Formularz Powiadomienia/Zgłoszenia do Prezesa Urzędu (zgodnie z art. 138 ustawy z dnia 9 maja 2022 r. o wyrobach medycznych )
2) w przypadku produktów leczniczych – załączenie aktualnych i ważnych przez cały okres trwania umowy świadectw dopuszczenia do obrotu na każdy oferowany produkt leczniczy zgodnie z ustawą z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne oraz CHPL.
3) w przypadku produktów kosmetycznych – załączenie aktualnych i ważnych przez cały okres trwania umowy dokumentów potwierdzających zgłoszenie do Portalu Zgłaszania Produktów Kosmetycznych (CPNP) zgodnie z ustawą z dnia 4 października 2018 r o produktach kosmetycznych
4) w przypadku produktów biobójczych – załączenie ważnych i aktualnych przez cały okres trwania umowy dokumentów wskazujących na dopuszczenie do obrotu na terytorium RP oferowanego produktu biobójczego - zgodnie z ustawą z dnia 9 października 2015r. o produktach biobójczych;
5) w przypadku produktu zawierającego w swoim składzie substancje niebezpieczne / chemiczne i/lub ich mieszaniny – załączenie aktualnych przez cały okres trwania umowy kart charakterystyki substancji niebezpiecznej lub preparatu niebezpiecznego, zwanej dalej "kartą charakterystyki” - zgodnie z ustawą z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach
6) opisy, fotografie (katalogi) przedmiotu zamówienia w języku polskim, odzwierciedlające parametry przedmiotu zamówienia;
Wykonawca dostarczy pozytywną opinię IMiD/inne wymagane lub równoważne – w zakresie za-dań, gdzie Zamawiający wymaga takiej opinii; na wezwanie Zamawiającego Wykonawca dostarczy dokumenty potwierdzające wymagane spektrum biobójcze i czas ekspozycji – badania laboratoryjne akredytowanego ośrodka badawczego z terenu Unii Europejskiej – zgodne z obowiązującymi normami medycznymi;
UWAGA! Każdy dokument powinien być opisany, jakiego zadania (w tym pozycji) z Załącznika 1 do SWZ dotyczy