Zakup i dostawa testow PCR wraz z dzierżawą automatycznych analizatorów

Karty katalogowe, foldery, prospekty, wyciągi z instrukcji obsługi sprzętu (w języku polskim lub angielskim) lub inne oficjalne materiały informacyjne producenta, potwierdzające spełnienie przez oferowane urządzenie parametrów granicznych i punktowanych. W przypadku braku możliwości wykazania określonego parametru w ww. dokumentach, Zamawiający dopuszcza złożenie oświadczenia producenta wyrobu lub oświadczenia Wykonawcy sporządzonego na potrzeby niniejszego postępowania, pod warunkiem że w sposób jednoznaczny potwierdza ono wymagany parametr. Dokumenty należy opisać numerem pozycji z Załącznika nr 1.1, której dotyczą.
Dla oferowanych testów:
Instrukcje używania (tzw. IFU / ulotki informacyjne) w formie elektronicznej, udostępniane przez producenta, zawierające informacje m.in. o: zastosowaniu, zasadach pomiaru, trwałości odczynnika, rodzaju i przygotowaniu materiału do oznaczenia, substancjach interferujących, zakresie pomiarowym, rozcieńczeniach i wartościach referencyjnych dla danego oznaczenia. Dokumenty te muszą potwierdzać spełnienie przez oferowane odczynniki/testy parametrów granicznych i punktowanych określonych przez Zamawiającego.
Dokumenty dopuszczające do obrotu i używania (dla asortymentu stanowiącego wyrób medyczny):
a) Ważna Deklaracja Zgodności (Declaration of Conformity) wystawiona przez producenta,
b) Ważny Certyfikat Zgodności (Certyfikat CE) wydany przez Jednostkę Notyfikowaną - dotyczy wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD), dla których przepisy prawa wymagają oceny zgodności z udziałem Jednostki Notyfikowanej.
Uwaga: Zamawiający akceptuje dokumenty wydane zarówno na podstawie dyrektywy 98/79/WE (IVDD) w związku z przepisami przejściowymi, jak i na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 (IVDR).
Oświadczenie o braku statusu wyrobu medycznego:
Jeżeli zaoferowany asortyment (lub jego część) nie jest wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro w rozumieniu obowiązujących przepisów prawa, Wykonawca składa wraz z ofertą oświadczenie zawierające wykaz tych produktów wraz z podaniem podstawy braku kwalifikacji jako wyrób medyczny.
Karty Charakterystyki:
Ważne Karty Charakterystyki Substancji Niebezpiecznej (Safety Data Sheet - SDS) w języku polskim, sporządzone zgodnie z obowiązującymi przepisami (rozporządzenie REACH) - dla oferowanych odczynników i materiałów eksploatacyjnych, które zgodnie z odrębnymi przepisami prawa wymagają sporządzenia i udostępnienia takiej karty. Przedmiotowy środek dowodowy służy weryfikacji wymogów Zamawiającego w zakresie bezpiecznego przechowywania i użytkowania przedmiotu zamówienia przez personel szpitala - jeżeli dla danego produktu ich sporządzenie jest wymagane przepisami prawa.

Karty katalogowe, foldery, prospekty, wyciągi z instrukcji obsługi sprzętu (w języku polskim lub angielskim) lub inne oficjalne materiały informacyjne producenta, potwierdzające spełnienie przez oferowane urządzenie parametrów granicznych i punktowanych. W przypadku braku możliwości wykazania określonego parametru w ww. dokumentach, Zamawiający dopuszcza złożenie oświadczenia producenta wyrobu lub oświadczenia Wykonawcy sporządzonego na potrzeby niniejszego postępowania, pod warunkiem że w sposób jednoznaczny potwierdza ono wymagany parametr. Dokumenty należy opisać numerem pozycji z Załącznika nr 1.2, której dotyczą.
Dla oferowanych testów:
Instrukcje używania (tzw. IFU / ulotki informacyjne) w formie elektronicznej, udostępniane przez producenta, zawierające informacje m.in. o: zastosowaniu, zasadach pomiaru, trwałości odczynnika, rodzaju i przygotowaniu materiału do oznaczenia, substancjach interferujących, zakresie pomiarowym, rozcieńczeniach i wartościach referencyjnych dla danego oznaczenia. Dokumenty te muszą potwierdzać spełnienie przez oferowane odczynniki/testy parametrów granicznych i punktowanych określonych przez Zamawiającego.
Dokumenty dopuszczające do obrotu i używania (dla asortymentu stanowiącego wyrób medyczny):
a) Ważna Deklaracja Zgodności (Declaration of Conformity) wystawiona przez producenta,
b) Ważny Certyfikat Zgodności (Certyfikat CE) wydany przez Jednostkę Notyfikowaną - dotyczy wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD), dla których przepisy prawa wymagają oceny zgodności z udziałem Jednostki Notyfikowanej.
Uwaga: Zamawiający akceptuje dokumenty wydane zarówno na podstawie dyrektywy 98/79/WE (IVDD) w związku z przepisami przejściowymi, jak i na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 (IVDR).
Oświadczenie o braku statusu wyrobu medycznego:
Jeżeli zaoferowany asortyment (lub jego część) nie jest wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro w rozumieniu obowiązujących przepisów prawa, Wykonawca składa wraz z ofertą oświadczenie zawierające wykaz tych produktów wraz z podaniem podstawy braku kwalifikacji jako wyrób medyczny.
Karty Charakterystyki:
Ważne Karty Charakterystyki Substancji Niebezpiecznej (Safety Data Sheet - SDS) w języku polskim, sporządzone zgodnie z obowiązującymi przepisami (rozporządzenie REACH) - dla oferowanych odczynników i materiałów eksploatacyjnych, które zgodnie z odrębnymi przepisami prawa wymagają sporządzenia i udostępnienia takiej karty. Przedmiotowy środek dowodowy służy weryfikacji wymogów Zamawiającego w zakresie bezpiecznego przechowywania i użytkowania przedmiotu zamówienia przez personel szpitala - jeżeli dla danego produktu ich sporządzenie jest wymagane przepisami prawa.