PN 49/26 – dostawa preparatów do żywienia dojelitowego i pozajelitowego oraz mleka modyfikowane wraz z osprzętem oraz dzierżawa mieszalnika

kserokopie dokumentów potwierdzających dopuszczenie do obrotu oferowanego
produktu zgodnie z ustawą Prawo Farmaceutyczne - jeżeli dotyczy;

produkty należące do grupy wyrobów medycznych muszą być dopuszczone do obrotu
i używania zgodnie z ustawą o Wyrobach Medycznych i posiadać stosowne certyfikaty,
deklaracje zgodności lub inne dokumenty wymagane przez prawo deklaracje (CE IVD lub oświadczenie o posiadaniu deklaracji zgodności z wymogami zasadniczymi dla wyrobów medycznych oznakowanych znakiem CE) – jeżeli dotyczy;

karty charakterystyk, karty techniczne (jeżeli dotyczy) – potwierdzające zgodność
oferowanego produktu z opisem i parametrami produktu wymaganymi w SWZ;

odpowiednie katalogi producenta (zawierające numery katalogowe oferowanych
produktów) lub nazwy własne w braku katalogów, foldery, opisy, fotografie lub materiały źródłowe producenta/oświadczenia producenta - jeżeli dotyczy, w czytelny i jasny sposób potwierdzające spełnianie parametrów opisanych przez Zamawiającego w załączniku nr 1 SWZ.

dla produktów leczniczych dopuszczalne oświadczenie o posiadaniu aktualnych dopuszczeń do obrotu oraz Chpl-i i udostępnienie na każde żądanie Zamawiającego

dla środków spożywczych specjalnego przeznaczenia dopuszczalne oświadczenie o posiadaniu aktualnych dopuszczeń do obrotu i udostępnienie na każde żądanie Zamawiającego
UWAGA !!!!
Dla zadania 26-27
Wykonawca zobowiązany jest do złożenia przedmiotowego środka dowodowego w postaci samodzielnie sporządzonego oświadczenia, potwierdzającego, że oferowane produkty lecznicze spełniają wymagania określone przez Zamawiającego, w tym dotyczące produktów leczniczych sprowadzanych w ramach importu docelowego.
W przypadku realizacji dostawy produktów leczniczych w ramach importu docelowego zastosowanie mają przepisy art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (tekst jednolity: Dz.U. z 2025 r. poz. 750 z późn. zm.), regulujące zasady sprowadzania z zagranicy produktów leczniczych nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta. Import docelowy realizowany jest zgodnie z obowiązującymi przepisami wykonawczymi oraz procedurami określonymi przez Ministra Zdrowia, w szczególności z wykorzystaniem Systemu Obsługi Importu Docelowego (SOID).

dla zadania nr 64
W celu potwierdzenia spełnienia wymaganych parametrów:
w przypadku, gdy z opisu oferowanego produktu i/lub dostarczonych dokumentów nie wynika jednoznacznie, że oferowany produkt spełnia wszystkie wymagane parametry niniejszej SWZ, Zamawiający zastrzega sobie w toku badania ofert prawo zwrócenia się do wykonawców o dostarczenie w wyznaczonym terminie i miejscu przez Zamawiającego (na koszt własny Wykonawcy) oferowanego urządzenia z oprogramowaniem w celu przeprowadzenia testu na jego zgodność z zapisami specyfikacji.
Zwrot urządzenia nastąpi na koszt Wykonawcy, który zobowiązany jest do jego odbioru w terminie 5 dni roboczych od dnia zakończenia testów. W przypadku braku odbioru w tym terminie Zamawiający uprawniony jest do odesłania urządzenia na koszt i ryzyko Wykonawcy
Na podstawie art. 107 ust. 2 ustawy PZP jeżeli Wykonawca nie złożył przedmiotowych środków dowodowych lub złożone środki dowodowe są niekompletne, Zamawiający wzywa do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.
Podmiotowe środki dowodowe:
Informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 108 ust. 1 pkt 1 i pkt 2 i 4 ustawy PZP, wystawionej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jego złożeniem.
Zaświadczenie właściwego naczelnika urzędu skarbowego potwierdzającego, że wykonawca nie zalega z opłacaniem podatków i opłat, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 1 ustawy PZP, wystawionego nie wcześniej niż 3 miesiące przed jego złożeniem, a w przypadku zalegania z opłacaniem podatków lub opłat wraz z zaświadczeniem zamawiający żąda złożenia dokumentów potwierdzających, że odpowiednio przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu albo przed upływem terminu składania ofert wykonawca dokonał płatności należnych podatków lub opłat wraz z odsetkami lub grzywnami lub zawarł wiążące porozumienie w sprawie spłat tych należności.
Zaświadczenie właściwej terenowej jednostki organizacyjnej Zakładu Ubezpieczeń Społecznych lub właściwego oddziału regionalnego lub właściwej placówki terenowej Kasy Rolniczego Ubezpieczenia Społecznego potwierdzającego, że wykonawca
nie zalega z opłacaniem składek na ubezpieczenia społeczne i zdrowotne, w zakresie
art. 109 ust. 1 pkt 1 ustawy PZP, wystawionego nie wcześniej niż 3 miesiące przed jego złożeniem, a w przypadku zalegania z opłacaniem składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne wraz z zaświadczeniem albo innym dokumentem zamawiający żąda złożenia dokumentów potwierdzających, że odpowiednio przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu albo przed upływem terminu składania ofert wykonawca dokonał płatności należnych składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne wraz odsetkami lub grzywnami lub zawarł wiążące porozumienie w sprawie spłat tych należności.
Odpis lub informacja z Krajowego Rejestru Sadowego lub z Centralnej Ewidencji
i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy PZP, sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji.
Oświadczenie wykonawcy w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy PZP, o braku
przynależności do tej samej grupy kapitałowej, w rozumieniu ustawy z dnia 16.02.2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (TJ Dz. U. z 2020 r. poz. 1913), z innym
wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową lub wniosek o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej lub wniosku o dopuszczenie do udziału w postępowaniu niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej - Załącznik nr 4 do SWZ.
Kserokopia zezwolenia na prowadzenie działalności gospodarczej w zakresie hurtowni farmaceutycznej lub zezwolenie na wytwarzanie (producenci), wydane przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego, zgodnie z ustawą Prawo Farmaceutyczne
z dnia 06.09.2001r., a w przypadku Wykonawcy prowadzącego skład konsygnacyjny – zezwolenia na prowadzenie składu zawierające uprawnienia przyznane przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego – dotyczy obrotu produktami leczniczymi (wskazany wymóg nie dotyczy wyrobów medycznych). W przypadku gdy przedmiot zamówienia nie jest produktem leczniczym i przepisy prawa nie wymagają dla tych produktów posiadania ww. zezwolenia, Wykonawca złoży oświadczenie własne ww. zakresie.
Oświadczenia Wykonawcy:
a.o braku wydania wobec niego prawomocnego wyroku sądu lub ostatecznej decyzji administracyjnej o zaleganiu z uiszczenia podatków, opłat lub składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne albo- w przypadku wydania takiego wyroku lub decyzji – dokumentów potwierdzających dokonanie płatności tych należności wraz z ewentualnymi odsetkami lub grzywnami lub zawarcie wiążącego porozumienia w spłat tych należności,
b.o braku orzeczenia wobec niego tytułem środka zapobiegawczego i zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne;
c.o niezaleganiu z opłaceniem podatków i opłat lokalnych, o których mowa w ustawie
z 12 stycznia 1991r. o podatkach i opłatach lokalnych (TJ Dz. U. z 2017r. poz. 1785 ze zm.).
Oświadczenie Wykonawcy* składane na podstawie art. 125 ust. 5 ustawy PZP - Załącznik nr 6 do SWZ (*wypełnić o ile Wykonawca korzysta z zasobów podmiotu trzeciego).
Oświadczenie Wykonawcy składane na podstawie art. 125 ust. 1 ustawy PZP - Załącznik nr 6 a do SWZ.
Oświadczenie dot. aktualności informacji zawartych w Jednolitym Europejskim Dokumencie Zamówienia oraz w oświadczeniu dotyczącym braku podstaw wykluczenia - załącznik nr 7 do SWZ.

Dopuszcza się leki nie rejestrowane w Polsce

Dopuszcza się leki, które nie posiadają ulotki w języku polskim, przetłumaczoną ulotkę na język polski należy udostępnić kupującemu.

Warunek dostawy – wniosek na import docelowy zaakceptowany przez Ministra Zdrowia.
Uwaga:
Zgodnie z pkt 6.1.5 SWZ do oferty należy dołączyć: oświadczenie Wykonawcy, które Wykonawca sam sporządzi mówiące o tym, iż zaoferowane produkty lecznicze odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego dotyczącym produktów leczniczych sprowadzanych na import docelowy