W zależności od rodzaju oferowanego przedmiotu zamówienia, Zamawiający może wymagać dostarczenia dokumentów określonych w ustawie z dnia 05 listopada 2024. o wyrobach medycznych (Dz.U. 2024 poz. 1620), ustawie z dnia 7 października 2022 r. – Prawo farmaceutyczne (tekst jednolity (Dz.U. z 2024 r. poz. 686) oraz ustawie z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz.U. 2023 poz. 1223).
W odniesieniu do wyrobów medycznych Zamawiający wymaga, aby Wykonawca przez cały okres obowiązywania umowy dysponował i na każde żądanie Zamawiającego przedłożył następujące dokumenty:
a) Opisy, foldery, ulotki lub dokumentacja techniczna w języku polskim potwierdzające wymagane w opisie przedmiotu zamówienia parametry;
b) Powiadomienie/Zgłoszenie lub Wpis do Rejestru Wyrobów Medycznych potwierdzający, że oferowany przedmiot zamówienia sklasyfikowany jest jako wyrób medyczny i jest dopuszczony do obrotu i używania w służbie zdrowia na terenie kraju zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022r (t.j. Dz. U. z 2024 r., poz. 1620 z późn. zm.), z uwzględnieniem przez Zamawiającego okresu przejściowego zgodnie z zapisem ustawy z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych. Zamawiający dopuszcza posiadanie oświadczenia wykonawcy lub dokumentu równoważnego potwierdzającego rejestrację wyrobu medycznego w Bazie Wyrobów Medycznych URPL.
c) W przypadku zaoferowania wyrobu medycznego klasy i włączonego do obrotu przed 26.05.2021 r.:
Deklaracja zgodności EC (WE) sporządzona przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, poświadczająca zgodność oferowanego wyrobu z Dyrektywą 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r., dotycząca wyrobów medycznych klasy I, które zostały dopuszczone do obrotu przez producenta przed dniem 26.05.2021r.
W związku z powyższym Zamawiający uprawniony jest do żądania oświadczenia lub równoważnego dokumentu potwierdzającego fakt włączenia wyrobu medycznego klasy I do obrotu przed 26.05.2021r.
d) w przypadku zaoferowania wyrobu medycznego klasy i zgodnie z MDR:
Deklaracja Zgodności, wystawiona przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, poświadczająca zgodność oferowanych wyrobów z wymaganiami rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, wraz ze wszystkimi niezbędnymi załącznikami potwierdzającymi przynależność Deklaracji Zgodności do oferowanych wyrobów medycznych.
e) w przypadku zaoferowania wyrobu medycznego klasy I podlegającego reklasyfikacji do klasy wyższej zgodnie z MDD:
Deklaracja zgodności EC (WE) sporządzona przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, poświadczająca zgodność oferowanego wyrobu z Dyrektywą 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r., dotyczącą wyrobów medycznych klasy I. W związku z powyższym Zamawiający uprawniony jest do żądania oświadczenia lub równoważnego dokumentu potwierdzającego fakt podlegania wyrobu medycznego reklasyfikacji do klasy wyższej.
f) w przypadku zaoferowania wyrobu medycznego klasy Is, Im, Ir, IIa, IIb oraz III:
a) Deklaracja zgodności oferowanych wyrobów, wystawiona przez producenta lub autoryzowanego przedstawiciela, poświadczająca zgodność wyrobów z wymaganiami dyrektywy nr 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r., lub deklaracja zgodności, wystawiona przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, poświadczająca zgodność oferowanych wyrobów z wymaganiami rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r., zawierająca numery katalogowe wyrobu, z uwzględnieniem wymogów Rozporządzenia nr 2017/745;
b) Certyfikat wystawiony przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z wymaganiami dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r., dla wyrobów medycznych objętych okresem przejściowym lub wymaganiami rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r.
W przypadku, gdy opisany w specyfikacji przedmiot zamówienia nie został sklasyfikowany jako wyrób medyczny i zgodnie z dyrektywami europejskimi i ustawą o wyrobach medycznych nie jest objęty deklaracjami zgodności i nie podlega żadnemu wpisowi do rejestru Zamawiający wymaga jedynie złożenia stosownego oświadczenia.
Zamawiający wymaga, aby oferowany sprzęt medyczny spełniał wymogi efektywności energetycznej urządzenia klasy A lub klasy A+ - jeżeli dotyczy.
Narzędzia i sprzęt zaoferowane w ramach postępowania winny być autoklawowalne w temp. 134°C w czasie 5 minut, 135°C w czasie 7 minut lub 121 °C w czasie 20 minut lub przeznaczone do sterylizacji formaldehydowej 60° w czasie 60 minut.
Oświadczenia i dokumenty składane wraz z ofertą:
Oferta składana jest pod rygorem nieważności w formie elektronicznej (w postaci elektronicznej opatrzonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym) lub w postaci elektronicznej opatrzonej podpisem zaufanym lub podpisem osobistym. Ofertę należy sporządzić zgodnie z wzorem stanowiącym Załącznik nr 1 do SWZ.
Wykonawca dołącza do oferty oświadczenie, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy Pzp, o niepodleganiu wykluczeniu oraz spełnianiu warunków udziału w postępowaniu w zakresie wskazanym w pkt. 7.1 i 7.2 SWZ. Oświadczenie to stanowi dowód potwierdzający brak podstaw wykluczenia oraz spełnianie warunków udziału w postępowaniu, na dzień składania ofert, tymczasowo zastępujący wymagane podmiotowe środki dowodowe, wskazane w pkt 8.2. Oświadczenie należy złożyć zgodnie ze wzorem stanowiącym załącznik nr 4 do SWZ.
a) Oświadczenie składają odrębnie:
b) wykonawca/każdy spośród wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia. W takim przypadku oświadczenie potwierdza brak podstaw wykluczenia wykonawcy oraz spełnianie warunków udziału w postępowaniu w zakresie, w jakim każdy z wykonawców wykazuje spełnianie warunków udziału w postępowaniu; Oświadczenie należy złożyć zgodnie ze wzorem stanowiącym załącznik nr 4 do SWZ.
c) podmiot udostępniający zasoby, na którego potencjał powołuje się Wykonawca celem potwierdzenia spełnienia warunków udziału w postępowaniu. W takim przypadku oświadczenie potwierdza brak podstaw wykluczenia podmiotu oraz spełnianie warunków udziału w postępowaniu w zakresie, w jakim podmiot udostępnia swoje zasoby Wykonawcy. Oświadczenie należy złożyć zgodnie ze wzorem stanowiącym załącznik nr 4 do SWZ.
Ponadto do oferty należy dołączyć:
Formularz asortymentowo-cenowy załącznik nr 6 do SWZ – uzupełniony dla części, na którą wykonawca składa ofertę.
Oświadczenie Wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt. 5 ustawy Pzp o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007r. o ochronie konkurencji i konsumentów ( t.j. Dz.U. z 2024 r. poz.1616 ze zm.), z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, albo oświadczenie o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej – załącznik nr 3 do SWZ.
Oświadczenie Wykonawcy w zakresie zezwoleń i klasyfikacji przedmiotu zamówienia – składane w celu potwierdzenia spełnienia warunków udziału w postępowaniu - załącznik nr 9 do SWZ.
Aktualne na dzień składania ofert oświadczenie, że nie podlega wykluczeniu oraz spełnia warunki udziału w postępowaniu. Przedmiotowe oświadczenie Wykonawca składa w formie Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia (ESPD), stanowiącego Załącznik nr 2 do Rozporządzenia Wykonawczego Komisji (EU) 2016/7 z dnia 5 stycznia 2016 r. ustanawiającego standardowy formularz jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia. Informacje zawarte w ESPD stanowią wstępne potwierdzenie, że Wykonawca nie podlega wykluczeniu oraz spełnia warunki udziału w postępowaniu. Zamawiający informuje, iż instrukcję wypełnienia ESPD oraz edytowalną wersję formularza ESPD można znaleźć pod adresem:
https://www.uzp.gov.pl/baza-wiedzy/prawo-zamowien-publicznych-regulacje/prawo-krajowe/jednolity-europejski-dokument-zamowienia. Zamawiający zaleca wypełnienie ESPD za pomocą serwisu dostępnego pod adresem: https://espd.uzp.gov.pl/ . W tym celu przygotowany przez Zamawiającego Jednolity Europejski Dokument Zamówienia (ESPD) w formacie *.xml, stanowiący Załącznik nr 7 do SWZ, należy zaimportować do wyżej wymienionego serwisu oraz postępując zgodnie z zamieszczoną tam instrukcją wypełnić wzór elektronicznego formularza ESPD, z zastrzeżeniem poniższych, należy złożyć zgodnie ze wzorem stanowiącym załącznik nr 7 do SWZ.
Pełnomocnictwo do reprezentowania Wykonawcy – jeżeli zostało ustanowione bądź do reprezentowania Wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie (dotyczy również spółki cywilnej); Pełnomocnictwo przekazuje się w postaci elektronicznej i opatruje kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym lub podpisem osobistym. W przypadku, gdy pełnomocnictwo zostało wystawione w postaci papierowej i opatrzone własnoręcznym podpisem, przekazuje się cyfrowe odwzorowanie tego dokumentu, opatrzone kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym lub podpisem osobistym, poświadczającym zgodność cyfrowego odwzorowania z dokumentem w postaci papierowej. Poświadczenia zgodności cyfrowego odwzorowania z pełnomocnictwem w postaci papierowej, może dokonać mocodawca (osoba/osoby wystawiające pełnomocnictwo) lub notariusz.
Oświadczenie Wykonawcy o braku podstaw do wykluczenia z postępowania na podstawie art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego ((t.j. Dz. U. z 2025 r. poz. 514 z późn. zm.).
Oświadczenie należy złożyć zgodnie ze wzorem stanowiącym załącznik nr 4 do SWZ.
Zobowiązanie podmiotu udostępniającego Wykonawcy zasoby, do oddania do dyspozycji Wykonawcy niezbędnych zasobów na potrzeby realizacji zamówienia lub inny podmiotowy środek dowodowy potwierdzający, że Wykonawca realizując zamówienie, będzie dysponował niezbędnymi zasobami tych podmiotów...
