Dostawa sprzętu medycznego dla potrzeb Elektrofizjologii, Hemodynamiki i Kardiochirurgii

Na podstawie rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2025/1197 z dnia 19 czerwca 2025 r., wydanego na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/1031, Zamawiający informuje, że niniejsze postępowanie dotyczy zamówienia publicznego na wyroby medyczne objęte kodami CPV od 331000001 do 331990001 określone w rozporządzeniu (WE) nr 2195/2002, o wartości szacunkowej co najmniej 5 000 000 EUR bez VAT. Wobec powyższego z niniejszego postępowania Zamawiający wykluczy także wykonawców pochodzących z Chińskiej Republiki Ludowej, działając na podstawie rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2025/1197 z dnia 19 czerwca 2025 r. nakładającego środek Instrumentu Zamówień Międzynarodowych ograniczający dostęp wykonawców i wyrobów medycznych pochodzących z Chińskiej Republiki Ludowej do unijnego rynku zamówień publicznych dla wyrobów medycznych zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/1031. 1. Zamawiający wymaga załączenia do oferty: 1) aktualnego na dzień składania ofert oświadczenia w postaci Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia (dalej jako JEDZ), sporządzonego zgodnie ze wzorem zawartym w Załączniku nr 3 do SWZ; 2) oświadczenia wstępnego o niepodleganiu wykluczeniu z postępowania na podstawie art. 5k rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 229 z 31.7.2014, str. 1), w brzmieniu nadanym rozporządzeniem Rady (UE) 2022/576 w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 111 z 8.4.2022 oraz o niepodleganiu wykluczeniu z postępowania na podstawie art. 7 ust. 1 ustawy o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (t.j. Dz. U. z 2025 r. poz. 514, ze zm.), sporządzonego zgodnie z treścią zawartą w Załączniku nr 1 do SWZ pn. Formularz ofertowy; 3) oświadczenia wstępnego o niepodleganiu wykluczeniu z postępowania na podstawie rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2025/1197 z dnia 19 czerwca 2025 r. nakładającego środek Instrumentu Zamówień Międzynarodowych ograniczający dostęp wykonawców i wyrobów medycznych pochodzących z Chińskiej Republiki Ludowej do unijnego rynku zamówień publicznych dla wyrobów medycznych zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/1031, sporządzonego zgodnie z treścią zawartą w Załączniku nr 1 do SWZ pn. Formularz ofertowy.

Szczegółowe warunki realizacji i rozliczenia zamówienia określa Załącznik nr 8a do SWZ – Projektowane postanowienia umowy.

Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą następujących przedmiotowych środków dowodowych:

1. Oświadczenie – zgodnie ze wzorem stanowiącym Załącznik nr 9 do SWZ potwierdzające, że zaoferowany przedmiot zamówienia dopuszczony jest do obrotu i stosowania zgodnie z obowiązującym prawem, spełnia wymagania polskich i europejskich norm, oznaczony jest znakiem CE, oraz posiada dokumenty wystawione przez uprawnione jednostki, wymagane polskimi przepisami prawa (np.: znak CE, Deklarację Zgodności, niezbędne świadectwa, atesty, certyfikaty), zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t. j. Dz. U. 2024 poz. 1620 oraz 2023 poz. 1938 z późn. zm) oraz z Rozporządzeniem UE w sprawie wyrobów medycznych 2017/745 (zwanym również jako: „rozporządzenie MDR”) które weszło w życie 26 maja 2021 r. zastępując dotychczas obowiązującą dyrektywę Rady Europejskiej 93/42/EWG (tzw. „dyrektywę MDD”).
Dokumenty, o których mowa powyżej, będą okazywane Zamawiającemu na każde żądanie po podpisaniu umowy - w terminie wyznaczonym w umowie.
W przypadku, gdy opisany w SWZ przedmiot zamówienia nie został sklasyfikowany jako wyrób medyczny Zamawiający wymaga złożenia stosowanego oświadczenia, potwierdzającego wymagania Zamawiającego - z zaznaczeniem oferowanego asortymentu (nr części którego dotyczy) – wzór oświadczenia stanowi Załącznik nr 10 do SWZ

2. Oferowany przedmiot zamówienia – dotyczy wszystkich części i pozycji
Wykonawca zobowiązany jest do złożenia do każdego asortymentu:
Prospekt albo katalog albo folder albo karta danych technicznych -
z zaznaczeniem nr części zamówienia oraz pozycji oferowanego asortymentu - który potwierdza wymagane przez Zamawiającego parametry wskazane
w Załączniku nr 2a do SWZ – opisie przedmiotu zamówienia.
Parametry wskazane kolorem fioletowym w Załączniku nr 2a - Opis przedmiotu zamówienia są wymagane i mogą ale nie musza być potwierdzone ww. dokumentami.

3. Oferowany przedmiot zamówienia (PRÓBKI) – dotyczy dotyczy części 7 i 9.
Część nr 7 - 1 szt. – poz. 1;
Część nr 9 – 1 szt. - poz. 1; 1 szt. - poz.2;.
Próbki, w ilościach wskazanych w Załączniku nr 2 do SWZ-Formularz asortymentowo-cenowy, na potwierdzenie wymogów zawartych
w Załącznikach Nr 2 i 2a do SWZ – tj.: Formularzu asortymentowo-cenowym oraz opisie przedmiotu zamówienia.
Próbki muszą być w oryginalnych opakowaniach jednostkowych
z etykietą handlową spełniające wymagania, zgodnie z ustawą
o wyrobach medycznych. Każda próbka musi być oznakowana w języku polskim lub za pomocą zharmonizowanych symboli lub rozpoznawalnych kodów, zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych. Każda próbka powinna być dodatkowo opisana przez Wykonawcę poprzez podanie nazwy Wykonawcy lub producenta oraz podanie numeru Części i pozycji zamówienia.
Próbki powinny być złożone w terminie złożenia oferty [w odrębnym opakowaniu opatrzonym opisem jak dla oferty z zaznaczeniem
[Znak sprawy : ZP.071.2025 - "PRÓBKI" Część nr ………….]
wraz z wykazem asortymentowo-ilościowym.

Szczegółowe warunki realizacji i rozliczenia zamówienia określa Załącznik nr 8a do SWZ – Projektowane postanowienia umowy.

Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą następujących przedmiotowych środków dowodowych:

1. Oświadczenie – zgodnie ze wzorem stanowiącym Załącznik nr 9 do SWZ potwierdzające, że zaoferowany przedmiot zamówienia dopuszczony jest do obrotu i stosowania zgodnie z obowiązującym prawem, spełnia wymagania polskich i europejskich norm, oznaczony jest znakiem CE, oraz posiada dokumenty wystawione przez uprawnione jednostki, wymagane polskimi przepisami prawa (np.: znak CE, Deklarację Zgodności, niezbędne świadectwa, atesty, certyfikaty), zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t. j. Dz. U. 2024 poz. 1620 oraz 2023 poz. 1938 z późn. zm) oraz z Rozporządzeniem UE w sprawie wyrobów medycznych 2017/745 (zwanym również jako: „rozporządzenie MDR”) które weszło w życie 26 maja 2021 r. zastępując dotychczas obowiązującą dyrektywę Rady Europejskiej 93/42/EWG (tzw. „dyrektywę MDD”).
Dokumenty, o których mowa powyżej, będą okazywane Zamawiającemu na każde żądanie po podpisaniu umowy - w terminie wyznaczonym w umowie.
W przypadku, gdy opisany w SWZ przedmiot zamówienia nie został sklasyfikowany jako wyrób medyczny Zamawiający wymaga złożenia stosowanego oświadczenia, potwierdzającego wymagania Zamawiającego - z zaznaczeniem oferowanego asortymentu (nr części którego dotyczy) – wzór oświadczenia stanowi Załącznik nr 10 do SWZ

2. Oferowany przedmiot zamówienia – dotyczy wszystkich części i pozycji
Wykonawca zobowiązany jest do złożenia do każdego asortymentu:
Prospekt albo katalog albo folder albo karta danych technicznych -
z zaznaczeniem nr części zamówienia oraz pozycji oferowanego asortymentu - który potwierdza wymagane przez Zamawiającego parametry wskazane
w Załączniku nr 2a do SWZ – opisie przedmiotu zamówienia.
Parametry wskazane kolorem fioletowym w Załączniku nr 2a - Opis przedmiotu zamówienia są wymagane i mogą ale nie musza być potwierdzone ww. dokumentami.

3. Oferowany przedmiot zamówienia (PRÓBKI) – dotyczy dotyczy części 7 i 9.
Część nr 7 - 1 szt. – poz. 1;
Część nr 9 – 1 szt. - poz. 1; 1 szt. - poz.2;.
Próbki, w ilościach wskazanych w Załączniku nr 2 do SWZ-Formularz asortymentowo-cenowy, na potwierdzenie wymogów zawartych
w Załącznikach Nr 2 i 2a do SWZ – tj.: Formularzu asortymentowo-cenowym oraz opisie przedmiotu zamówienia.
Próbki muszą być w oryginalnych opakowaniach jednostkowych
z etykietą handlową spełniające wymagania, zgodnie z ustawą
o wyrobach medycznych. Każda próbka musi być oznakowana w języku polskim lub za pomocą zharmonizowanych symboli lub rozpoznawalnych kodów, zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych. Każda próbka powinna być dodatkowo opisana przez Wykonawcę poprzez podanie nazwy Wykonawcy lub producenta oraz podanie numeru Części i pozycji zamówienia.
Próbki powinny być złożone w terminie złożenia oferty [w odrębnym opakowaniu opatrzonym opisem jak dla oferty z zaznaczeniem
[Znak sprawy : ZP.071.2025 - "PRÓBKI" Część nr ………….]
wraz z wykazem asortymentowo-ilościowym.